第一篇：糾正和預防措施職責和程序

一、實施糾正和預防措施的職責

1、企業所有員工

企業所有員工正確理解糾正和預防措施（CAPA）規程的要求。在不合格問題發生時，按要求采取適當的措施，并報告主管或直接領導。

2、CAPA措施負責人應根據批準的計劃，在規定期限內完成相應的整改措施。定期檢查進展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質量管理人員的確認、批準。因特殊原因，整改措施計劃需要進行變更或延長時，應在原計劃完成日之前提出申請，并得到部門負責人、質量管理部門負責人的批準。

3、質量部

質量部負責建立和維護糾正和預防措施（CAPA）系統。批準CAPA的執行。確保CAPA的合理性、有效性和充分性。批準CAPA的變更、包括完成期限的延長。跟蹤CAPA實施進展情況。

4、質量受權人

批準涉及產品召回、藥品監督管理部門檢查發現等風險級別較高問題的整改措施。

二、糾正和預防措施程序

（一）識別

1、對來自于投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等的數據信息進行分析，確定已存在和潛在的質量問題。必要時，運用適當的統計學方法。

2、詳細、清楚地對問題進行描述，應包括誰（職位、姓名）在何時（時間、日期、階段、班次等）何地（場所、廠方設施、特殊的操作環境）發生什么事情（如客戶投訴、外部檢查等）采取的什么措施，目前什么狀態（產品、物料、儀器等）等詳細內容。

3、上述資料信息一般應有記錄。如：顧客投訴、內部質量審計、趨勢分析數據、風險分析信息，這對于有效評估、調查和制定適當的糾正和預防措施，進而從根本上解決問題很有價值。

（二）評估

1、通過評估，確定問題的嚴重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根據風險評估等級確定措施級別。評估主要方面包括：

（1）問題所造成的潛在影響評估：確認并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。

（2）對企業和顧客影響的風險評估：基于影響程度的評估，確認問題的嚴重程度。

（3）立即采取的措施：通過潛在影響和風險評估，在糾正預防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施。

2、在生產質量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發生的問題，無須建立糾正和預防措施計劃。立即采取的糾正措施可以不歸入預防措施體系進行管理。在文件中記錄相關的決定和適當的跟蹤確認后，CAPA即可關閉。

三、調查

1、成立調查小組、制定完整的根本原因分析調查程序。

2、確定調查的目的、調查的方法、人員職責和所需樣資源。

3、調查問題產生的原因，收集涉及問題相關所有方面的數據，如：設備、人員、工藝、設計、培訓、軟件、財務等。

四、原因分析

對收集的數據資料進行分析，找出最有可能的原因。

1、信息資料分析。通過分析信息資料，確定是否已詳細說明所報告問題的影響因素和范圍；問題是否與類似的問題有關聯或正成為某趨勢中的一部分；是否需要額外的信息資料。可能的根本原因；可能的糾正/預防性措施。

2、在以上信息的基礎上，進行初步根本原因分析，評估相應的事實，在人、機、料、法、環等方面的變化，分析人、機、料、法、環變化之間的關聯性。

3、如果經過分析沒有能確定的根本原因或所有可能的原因都已經被排除，那么就需要進行進一步的分析和評估。

4、分析過程中應確保資料信息完全支持所得出的結論，并對分析過程中的所有活動和結論予以記錄。

5、根本原因判斷：

（1）通過分析小組的分析來確定根本原因。

（2）將調查人員分成小組，利用頭腦風暴和因果圖表等工具。

（3）確定可能的原因：從列出的有關事實、關聯中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。

（4）挑選根本原因：根據人、機、料、法、環等關聯變化、相應的資料數據，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。

（5）核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支持結論的資料。剔除所有與資料信息不符的可能原因。

（6）即使沒有確定的根本原因，也應記錄原因分析過程中所有活動和得出的結論。

（7）所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據或調查報告文件所附的一部分。

五、制訂計劃

1、針對根本原因制定全面的、適當的糾正和預防性措施。

2、是否建立CAPA整改小組及整改小組的組成規模取決于CAPA目標達成的風險級別和困難程度。

3、一般情況下，對于風險級別較低的CAPA，由質量部確定的CAPA跟蹤協調人負責確定CAPA整改負責人。

4、對于來自于如召回或藥品監管部門檢查發現等風險級別較高的CAPA，應由質量受權人和企業管理層共同確認CAPA整改小組的組織結構。

5、整改小組成員可以僅負責CAPA其中一項行動，也可以貫穿于整個行動。每一CAPA整改小組應指定措施負責人。

6、確定措施方案

（1）建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。

（2）針對確認的根本原因，審核每一糾正和預防措施的恰當性。（3）制訂的計劃包含人員職責、措施行動、計劃完成時間。

（4）按風險級別和審批規定，糾正和預防措施計劃應獲得質量管理部負責人或質量受權人的批準。

（5）在正式執行方案計劃前應與相應人員做好溝通工作。（6）制定糾正和預防措施舉例。

a、變更控制：當變更或為糾正和預防措施的一部分時，執行企業變更控制程序。

b、校驗和預防性維護：再次審閱和回顧校驗及預防性維護程序與記錄也可能是糾正預防措施之一。

c、穩定性：為監控問題批次的產品質量，將所進行穩定性試驗作為整改措施。

d、培訓：依據對根本原因的分析，審閱和回顧問題相關領域的培訓效果和培訓課程完成情況。

e、供應商質量改進報告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顧供應商審計策略并跟蹤他們的改進計劃。

六、執行

1、根據批準的執行，CAPA整改小組和相關部門負責人共同確定行動計劃的具體執行。

2、CAPA計劃的變更、延遲應上報質量部，并得到質量部批準。

（1）CAPA有任何改變，如截止日期變化、行動責任人變化、整改措施變化，CAPA責任人都需以書面形式向質量部提出整改措施變更申請，獲得質量管理部批準。對于來自于諸如藥品監管部門檢查出的問題的整改措施，還需進一步取得質量受權人、企業管理層的批準。（2）申請報告中需詳細描述CAPA到目前進展情況、對現有系統或程序的影響，在截止日期內未完成的原因，以及CAPA新預期完成日期。

（3）按風險級別和審批規定，質量管理部負責人或質量受權人評估、批準該類申請。（4）批準后，CAPA跟蹤協調人在跟蹤系統中輸入變更內容包括修改后的完成日期。

3、CAPA支持文件和證據材料的收集：CAPA跟蹤協調人收集所有CAPA計劃中相關的文件。支持文件和證據材料可以是相關文件的簽字頁復印件（如SOP，培訓記錄）或其相關可追溯性的企業內部文件編號。

七、CAPA的跟蹤

1、CAPA計劃的跟蹤

CAPA跟蹤協調人在跟蹤系統中設定CAPA系統唯一性跟蹤號，將CAPA信息錄入跟蹤系統并與相關行動負責人定期溝通行動進展情況，記錄跟蹤信息包括：（1）CAPA跟蹤號

（2）CAPA來源的文件（如來自生產偏差，客戶投訴等）。（3）問題簡要描述。

（4）CAPA行動描述概要。（5）CAPA負責人。（6）受影響的區域。（7）計劃完成日期。（8）實際完成日期。

2、跟蹤結果應形成文件，定期報告管理層。必要時，上報藥品監管部門。報告包括，但不僅限于以下內容：

（1）CAPA來源類型和數量。（2）行動負責人、部門。（3）計劃完成日期。

（4）CAPA目前狀態（例如進行中、完成、過期）。（5）過期完成的原因解釋。

3、建立CAPA監控系統確認CAPA的有效性。應建立短期和長期的監控系統監控CAPA的有效性。監控系統應有衡量行動執行有效性的指標。

八、CAPA的關閉

1、CAPA的完成不僅包括確認批準的整改措施已經全部完成，還包括評估和確認糾正及預防措施的合理性、有效性和充分性。

2、確認整改措施全部完成：（1）所有的措施計劃已經完成。

（2）所有的變更完成，過程中所有發生的變更予以了記錄。

（3）所有相關的員工在變更實施后經過了培訓，且能掌握相關內容。

第二篇：糾正和預防措施

為控制建筑施工的各類事故的發生，防止現場施工人員受到高處墜落、物體打擊、觸電和機具傷害，特作出本預防措施。：

一、引用文件

《安全生產法》、《建設工程安全生產管理條例》、《建筑法》和《消防法》等法律、法規和標準，二、傷害類別：

高處墜落、物體打擊、觸電和機械傷害等等

三、高處墜落：

1、凡在2米以上高處從事施工工作的人員的人員必須佩帶好安全防護用品

2、禁止無任何防墜措施在鋼梁上行走

3、上高處從事施工工作的人員應穿防滑鞋，不得穿塑料底及其他硬底鞋

4、在高處平臺或臨邊實施施工工作的人員應系好安全帶

5、在高處行走應走在安全通道上，不得違規跨越高處懸空部位

6、不到安全設施不完善的高處從事施工工作的人員

7、遵守施工現場高處工作規定

8、不隨意拆除高處安全防護設施或洞口蓋板

9、上下腳手架走安全通道，不得隨意在架體上攀登

10、身體不適不得勉強上高空從事施工工作的人員

11、不走高處搭設的沒有安全措施的臨時通道

12、上軟爬梯時系好安全繩，上單梯時地面需有人監護

13、登高作業必須體檢合格

14、嚴禁夜間在沒有足夠照明的高處從事施工工作的人員

四、物體打擊

1、進入施工現場必須戴好安全帽

2、進入作業區，應先觀察上方是否有落物危險

3、在吊裝區域嚴禁在吊車旋轉半徑內停留

4、不站在垂直交叉作業的下方從事施工工作的人員

5、不穿越現場標志著“禁止進入”的危險區

6、在傳動設備機具旁檢查驗收需盡量避開傳動部位

7、不在旋轉車床旁從事施工工作的人員

8、不在沒有安全措施的深基坑下從事施工工作的人員

9、檢查夾鉗、夾具作業時，不得站在操作位置的正面

10、不站在有傾倒危險的設備、材料、物品、摸板的下方從事施工工作的人員

11、審查和督促落實施工單位做好高處作業和拆除施工等防墜措施

五、觸電

1、熟悉施工現場臨時用電布局及情況

2、督促檢查施工現場臨時用電執行TN-S系統

3、遵守受電區域的安全管理制度

4、檢查帶電設備時，遵守其安全操作規程

5、不隨意在施工現場按電或拉斷電閘

6、從事施工工作的人員時不盲目用手碰試裸露的電線接頭

7、在臨近高壓線路的旁邊從事施工工作的人員時，注意安全距離

六、機具傷害

1、不擅自動用施工現場的各類設備、機械和手持電動工具

2、禁止在起重設備旋轉半徑內從事施工工作的人員

3、不違規乘坐非載人提升機

4、監控起重設備吊運情況，控制好設備進場關5

5、遇大風、大霧及雨雪天氣禁止在起重設備區域內從事施工工作的人員

6、在打樁區域從事施工工作的人員時，站在樁傾倒的危險距離之外

由于建筑施工高處墜落事故，發生頻率高，死亡率大，因而高處墜落事故被列為建筑施工四大傷害之首，約占全部事故的60％以上。因此，研究建筑施工高處墜落的特點、分析事故的成 因，尋找事故發生規律，采取相應預防措施是十分必要的，也是極為緊迫的。

七、高處墜落事故的特點

從發生事故的主體看，根據四川科技出版社出版的《建筑施工重大傷亡事故800例》，由于違反操作規程或勞動紀律及由于未使用或正確使用個人防護用品而造成墜落事故的占事故總數的68.2％。從發生事故的主體的年齡來看，23～45周歲的人居多，約占全部事故70％以上。

從發生事故的客體看，原因多方面，包括安全生產責任制落實不好，安全經費投入不足，安全檢查流于形式，勞動組織不合理，安全教育不到位，施工現場缺乏良好的安全生產環境與生產秩序等。

從發生事故的結果看，作業離地面越高，凈擊力越大，傷害程度越大。

從發生事故的類型看，高處墜落事故最易在建筑安裝登高架設作業過程中與腳手架、吊籃處、使用梯子登高作業時以及懸空高處作業時發生。其次在“四口五臨邊”處，輕型屋面處墜落，還有些墜落事故是在拆除工程時、和其它作業時發生。

八、高處墜落事故成因

任何事故的原因都可從人、物、方法、管理、環境五個方面 進行分析，高處墜落事故成因分析也不例外：(一)人的不安全因素：

l、作業者本身患有高血壓、心臟病、貧血，癲癇病等防礙高處作業的疾病或生理缺陷。

2、作業者本身處于二重或三重臨界日或情緒臨界日。處于二重或三重臨界日或情緒臨界日，反應遲鈍，懶于思考，動作失誤增多，而導致事故發生。

3、作業者生理或心理上過度疲勞，使之注意力分散，反應遲緩，動作失誤，思維判斷失誤增多，導致事故發生。

4、作業者習慣性違章行為，如酒后作業，乘吊籃上下，在無可靠防護措施的輕型屋面上行走。

5、作業者對安全操作技術不掌握。如懸空作業時未系或未正確使用安全帶，操作時彎腰、轉身時不慎碰撞桿件等使身體失去平衡。走動時不慎踩空或腳底打滑。

6、缺乏勞動危險性認識。表現為對遵守安全操作規程認識不足，思想上麻痹，在欄桿或腳手架上休息打鬧，意識不到潛在的危險性。安全工作上存在僥幸心理，認為“飛鳥拉糞，哪這么巧落在我頭上!”。(二)物的不安全狀態

l、腳手板漏鋪或有探頭板，或鋪設不平衡。

2、材料有缺陷。如使用竹竿為青嫩、枯黃、黑斑、蟲蛀以及裂紋貫通二節以上的毛竹：使用木桿為易腐蝕、易折裂以及枯節，蟲眼的木料：鋼管與扣件不符合要求。

3、安全裝置失效或不齊全。如人字梯無防滑、防陷措施，無保險鏈。

4、腳手架架設不規范。如未綁扎防護欄桿或防護欄桿損壞，操作層下面未鋪設安全防護層。

5、個人防護用品本身有缺陷。如使用三無產品或已老化的產品。

6、材料堆放過多造成腳手架超載斷裂。

7、安全網損壞或間距過大，寬度不足或未設安全網。

8、“四口五臨邊”無防護設施或安全設施不牢固、已損壞未及時處理。

9、屋面坡度超過25度，元防滑措施

(三)方法不當

l、行走或移動不小心，走動時踩空、腳底打滑或被拌倒、跌倒。

2、用力過猛，身體失去平衡。i

3、登高作業時未踩穩腳踏物。(四)管理的不到位

1、腳手架搭設方案指導性不強。

2、勞動組織不合理。如安排患有高血壓、心臟病、癲癇病等疾病或生理缺陷的人員進行高處作業。

3、安全教育不到位。從事高空作業人員未經培訓就上崗，對遵守安全操作規程認識不足。

4、安全檢查不仔細，流于形式，腳手架安裝完畢后，未經驗收或草率驗收了事。在使用前未檢查作業環境。(五)環境不適：

在大風、大雨、大雪等惡劣天氣從事露天高空作業。在照明光線不足的情況下，從事夜間懸空作業。

九、高空墜落事故預防

(一)控制人的因素，減少人的不安全行為

經常對從事高處作業人員進行觀察檢查，一旦發現不安全情況，或及時進行心理疏導，消除心理壓力，或調離崗位。禁止患有高血壓、心臟病、癲癇病等疾病或生理缺陷的人員從事高處作業，應當定期給從事高空作業的人員進行體格檢查，發現有妨礙高處作業疾病或生理缺陷的人員，應將其調離崗位。

對高處作業人員除進行安全知識教育外，還應加強安全態度教育和安全法制教育，提高他們的安全意識和自身防護能力，減少作業風險。

運用行為科學理論對違章行為負強化，對遵章行為強化，從而提高遵章守紀的自覺性。

施工企業領導應當主動關心職工的生活、工作思想情況，及時了解他們各自的需要，排除干擾安全生產的生理疲勞及心理疲勞因素特別要做好五種人(不懂技術粗魯人，盲目蠻干的野蠻人，結婚前后的幸福人，探親歸來的疲勞人，家庭糾紛的煩惱人)的安全防范措施。組織從事高處作業人員對有關規程、標準進行學習。

尋找事故發生規律，做好高空作業人員二重或三重臨界日或情緒臨界目的安全防護工作或根據情況調高崗位。(二)控制物的因素，減少物的不安全狀態

把好材料關，施工中所搭設的腳手架必須堅固、可靠，滿足有關規定的要求。

根據不同的施工條件設置安全網，安全網必須經過試驗，以lOOkg重的沙袋從高處拋下，沙袋落網后安全網的網繩、邊繩和系繩均不斷，方為合格。堅持“四口五臨邊”防護措施

從事懸空作業或具有危險性的高處作業的人員應掛好安全帶。安全上必須三證齊全。

(三)控制操作方法，防止違章行為

為預防墜落事故，首先應盡量避免采用高處作業的方式，其次對不屬于高處作業的工種，也應注意采取相應的防護措施。加強對腳手架搭設方案的審核，審批工作與腳手架搭設后檢查驗收工作。

從事高處作業人員禁止穿高跟鞋、硬底鞋、拖鞋等易滑鞋上崗或酒后作業。

從事高處作業人員應注意身體重心，注意用力方法，防止因身體重心超出支承面而發生事故。(四)強化組織管理，避免違章指揮 嚴格高處作業檢查、教育制度，堅持“四勤”(即勤教育、勤檢查、勤深入作業現場進行指導，勤發動群眾提合理化建議活動)，查身邊事故隱患，實現“三不傷害”(即我不傷害自已，我不傷害他入，我不被他人傷害)的目的。

應該及時根據季節變化，調整作息時間，防止高處作業人員產生過度生理疲勞。

落實強化安全責任制、將安全生產工作實績與年終分配考核結果聯系在一起。

根據《中華人民共和國安全生產法》和《中華人民共和國建筑法》的有關規定，應當為高處作業人員進行社會工傷保險和意外傷害保險，盡量減少作業風險。(五)控制環境因索，改良作業環境

禁止在大雨，大雪及六級以上強風天等惡劣天氣從事露天懸空作業。大雪、大雨、六級以上強風天過后，應當對腳手架進行檢查和清理。

在腳手架上進行撬、撥、推拉、沖地、沖擊等危險性較大的作業,應當采取可靠的安全技術措施。

夜間施工，照明光線不足．不得從事懸空作業。

十、物體打擊的預防措施 1．防止物體打擊的預防措施

(1)人員進入施工現場必須按規定配帶安全帽。應在規定的安 全通道內出入和上下，不得在非規定通道位置行走。

(2)安全通道上方應搭設雙層防護棚，防護棚使用的材料要能防止高空墜落物穿透。

(3)鋼井架、施工用人貨梯出人口位置應搭設防護棚，防護棚長度為：鋼井架、施工用人貨梯外邊沿兩側各超出0.8m。寬度為：當建筑物高度在15～30m時，搭設4m；當建筑物高度在30m以上，搭設5m；超高層建筑物，搭設6m。

(4)臨時設施的蓋頂不得使用石棉瓦作蓋頂。

(5)邊長小于或等于250mm的預留洞口必須用堅實的蓋板封閉，用沙漿固定。

(6)作業過程一般常用工具必須放在工具袋內，物料傳遞不準往下或向上亂拋材料和工具等物件。所有物料應堆放平穩，不得放在鄰邊及洞口附近，并且不可妨礙通行。

(7)高空安裝起重設備或垂直運輸機具，要注意零部件落下傷人。

(8)吊運一切物料都必須由持有司索工上崗證人員進行綁碼，紅磚等散料應用吊籃裝置好后才能起吊。

(9)拆除或拆卸作業要在設置警戒區域、有人監護的條件下進行。

(10)高處拆除作業時，對拆卸下的物料、建筑垃圾要及時清理和運走，不得在走道上任意亂放或向下丟棄。

十一、機械及施工臨時用電的預防措施：

1、由項目部技術負責人組織技術人員、安全員和電工班長按照《施工現場臨時用電安全技術規范（JGJ46-88）》的要求編寫施工現場臨時用電方案，并報公司技術負責人和總監理工程師批準后實施；

2、實施中嚴格執行TN-S系統，對所使用的配電箱、隔離開關、電源線、漏電保護器等材料嚴格按照臨時用電方案的要求進行配置，并確保是合格的產品；

3、按規范要求設置PE接地裝置，保證接地點的數量，并確保接地電阻值不大于要求的參數；

4、對電工班進行安全技術交底，電工必須持有本省勞動廳頒發的操作證書，持證上崗；

5、嚴格執行電工值班巡視制度，及時處理發現的問題；

6、嚴禁非電工人員私自改動用電線路或私拉亂接電線；

7、電工作業時實行掛牌制，并由項目部指定專職人員進行監護；

8、對各種電器設備要采取防潮、防雨、防雷等設施；

9、照明線路使用三芯電纜，杜絕使用護套線；

10、室內照明燈具安裝高度必須大于2.4M，室外照明燈具安裝高度須離地面3M以上，且有可靠的防雨、接地等措施。

〈二〉塔式起重機：

1、塔式起重機必須是省建設廳的備案產品，且在本市建委 安全監督站進行登記備案；

2、塔式起重機的安裝（拆除）必須由具有相應安裝資質的單位施工，并由其編制安裝（拆除）施工方案（須經其單位技術負責人批準），報公司安全主管部門備案；

3、塔式起重機的安裝人員必須持有相關的上崗資格證，安裝時有專人監護；

4、塔式起重機的鋼筋混凝土基礎必須按施工方案施工；

5、塔式起重機的各種限位裝置、安全保護裝置和信號裝置必須可靠、靈敏、安全；

6、塔式起重機在使用中，操作人員必須持有市質量技術監督局頒發的有效的上崗證；

7、對塔式起重機的操作人員必須進行書面安全交底；

8、塔式起重機操作人員必須嚴格按照塔式起重機的操作規程進行操作。執行“十不吊”的規定。服從信號指揮人員的正確指揮。

〈三〉高處墜落、物體打擊、外架搭設：

1、施工現場和建筑物的臨邊，包括預留洞口、樓梯口等必須設置可靠的防護措施； 2、2M以上處進行作業的人員必須按要求正確使用安全帶；

3、禁止主體交叉作業；

4、混凝土攪拌機、鋼筋加工區、木制作區等距離建筑物近的工作區域必須搭設符合要求的防護棚；

5、按要求設置安全通道；

6、進入施工現場必須正確佩戴安全帽；

7、高處作業人員要采取措施，確保工具、磚塊等小物品放置安全。嚴禁向下拋擲物品；

8、編制外腳手架施工方案，并報公司技術負責人和總監理工程師批準后進行安裝；

9、架子搭設人員必須持有有效的登高架設作業操作證，按照批準的搭設方案進行施工；

10、外架必須有足夠的連墻件，按要求的間距設置立桿、橫桿、掃地桿等，按要求設置剪刀撐；

11、外架使用的鋼管、扣件必須符合要求，杜絕使用劣質管件；

12、外架搭設完成后必須經項目部技術負責人組織驗收后方可使用；

13、工作面的外架必須滿鋪架板，價板必須牢固固定，杜絕翹頭板現象；

14、使用省廳備案的密目網，對建筑物實行全封閉，立網的連接必須用合格的尼龍繩，嚴禁使用鐵絲綁扎；

15、立網必須高于工作面1.2M，并隨工作面的升高而隨時搭設；

16、按規范規定設置合格的平網，經常清理平網內的雜物；

17、項目部安全管理人員要經常對外架、安全網的情況進 行巡視，確保及時消除安全隱患，保證安全生產。

第三篇：糾正和預防措施

安徽**********有限公司

糾正和預防措施

控制程序

2018年1月10日

1目的

通過對不合格分析產生原因，制定措施，以消除產生原因，防止不合格的再次發生。

2范圍

適用于對不合格品或不合格現象所進行的糾正與預防措施的制定、實施和驗證的控制。

3參考文件

3.1《質量手冊》

3.2《文件控制程序》

4定義

4.1糾正措施：為消除已發現的不合格的原因所采取的措施。4.2預防措施：為消除潛在不合格的原因所采取的措施。

5職責

5.1提出部門負責發出《糾正與預防措施表》，描述不合格缺陷，發給責任部門；要對責任部門采取措施后的效果進行驗證。5.2各相關部門負責本部門責任范圍內措施的制定與實施。

6工作程序

6.1采取糾正與預防措施的時機：

6.1.1內審和外審發現的不符合問題；

6.1.2客戶的嚴重投訴；

6.1.3客戶滿意度調查發現的不滿問題； 6.1.4管理評審確定的不合格； 6.1.5每月統計質量目標未達成的項目； 6.1.6施工出現的安全事故；

6.1.7同一不合格連續出現三次以上或同一問題被客戶投訴三次以上； 6.1.8批量不合格；

6.1.9質量目標統計連續三月成下滑趨勢； 6.1.10工程質量連續三月呈下滑趨勢； 6.1.11適用法律法規出現重大變化。6.2《糾正與預防措施表》的發出：

6.2.1提出部門在6.1所述情形下填寫“不合格描述”欄，并確定“責任部門”，由管理者代表批準，發給責任部門進行改進。

6.3 責任部門收到《糾正與預防措施表》后，應調查、分析產生不合格的原因，制定解決措施，在“原因分析”、“糾正/預防措施”欄填寫相關記錄。制定糾正與預防措施應考慮：

1、消除出現現象；

2、消除根本原因；

3、舉一反三。6.4 責任部門采取糾正與預防措施后，填寫“實施結果”欄，并將《糾正與預防措施表》送回原提出部門。

6.5 關于工程質量的糾正預防措施由人事行政部負責跟蹤、協調責任部門的落實情況，關于軟件開發質量由客服中心負責跟蹤、協調責任部門落實情況；人事行政部負責跟蹤、協調有關質量管理方面的糾正措施落實情況。6.6驗證措施效果：

6.6.1提出部門在接到責任部門送回的《糾正與預防措施表》后應在3天內調查措施的執行情況，并對其結果的有效性進行驗證。

6.6.2如果驗證結果是措施有效，則簽名并交管理者代表批準關閉；如果措施無效果，則通知責任部門（另行發出《糾正與預防措施表》）繼續采取措施改進，直至措施驗證有效為止。

6.7記錄及保存：

6.7.1《糾正與預防措施表》由提出部門保存。6.7.2《糾正與預防措施登記表》由提出部門保存。

第四篇：糾正和預防措施控制程序

糾正和預防措施控制程序 目的

為了及時糾正已發生的不合格，消除實際發現的和潛在的不合格原因；并采取措施減少不合格所造成的影響，防止再次發生或產生新的不合格，以促進質量/產品有害物質過程管理體系的持續改進，不斷完善、改進產品質量，提高顧客滿意程度特制定本程序。范圍

適用于對本公司家用空調質量/產品有害物質過程管理體系、過程、產品中已發現的和潛在的不合格及原因的控制。本文件未考慮環保、安全問題的處理，環境/職業健康安全管理體系運行過程中的不符合及糾正與預防措施管理具體依《EHS不符合、糾正和預防措施控制程 序》執行。定義

3.1 糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。

3.2 糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

3.3 預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。職責

4.1 品質管理部：負責對質量/產品有害物質過程管理體系運行的各次內/外審核及檢查中發現的不符合，確定分析問題和采取糾正/預防措施的責任部門，以及結果驗證部門，并跟蹤問題的整改。

4.2 成品檢驗部：負責對內、外部反饋的產品質量問題，確定分析問題和采取措施的責任部門，以及結果驗證部門，并跟蹤問題的整改。

4.3 原材料檢驗部：負責跟進、驗證供方對原材料質量問題的改進。

4.4 管理者代表：負責對質量/產品有害物質過程管理體系運行的各次內/外部審核及檢查中發現的重大不符合時，確定分析問題和采取措施的責任部門，以及結果驗證部門，負責對糾正和預防措施有爭議時的最終裁決。

4.5 各有關部門：負責及時向品質管理部、成品檢驗部或原材料檢驗部反饋實際存在或潛在的問題，必要時提出改進建議。

4.6 責任部門：負責根據已有或潛在不合格進行原因分析、制定并實施糾正/預防措施。

4.7 相關部門人員：協助或配合糾正/預防措施的實施，在被指定或相關程序有明確要求時對采取的糾正/預防措施進行驗證。工作流程

5.1 采取糾正/預防措施的時機

5.1.1 采取糾正措施的時機

a)當管理評審提出的問題，由品質管理部填寫《糾正/預防措施單》發給責任部門確認。

b)當各項質量目標指標出現不達標時，以及從質量目標指標統計分析結果中得出需改進的方向，統計部門向責任部門提出改進建議，責任部門應采取項目或 QCC 等改進方法實施改善，具體操作見《項目管理制度》、《QC小組活動管理規定》。

c)當質量/產品有害物質減免過程管理體系內/外部審核及檢查中發現的不符合，由審核組開出《不合格報告》給責任部門確認，具體操作見《內部審核控制程序》

d)當生產/成品檢驗過程中出現異常批量質量問題、人為裝配質量問題屬于作業指導書未規定或規定不合理等情況時，需填寫《質量/工藝問題反饋單》，啟動 PLM 質量改進工作流程，具體操作見《質量改進工作管理規定》。

e)當原材料檢驗部、生產工藝部、成品檢驗部在原材料檢驗、生產、在線檢驗過程中發現原材料存在質量問題時，填寫《原材料質量問題反饋單》，原材料檢驗部負責對反饋的所有原材料質量問題進行處理、跟進，具體操作見《原材料質量問題反饋管理規定》。

f)當國內/外市場反饋產品質量問題時，由客戶服務部/海外技術支持部填寫《國內外產品市場質量信息反饋單》，啟動 PLM 質量改進流程，統一反饋到成品檢驗部確定責任部門，具體操作見《質量改進工作管理規定》。

g)當其他有必要控制某一不合格再發生時，由提出部門填寫《糾正/預防措施單》發給責任部門確認。

5.1.2 采取預防措施的時機

a)管理評審及公司會議所輸出的與管理體系有關的預防措施，由品質管理部填寫《糾正/預防措施單》發給責任部門確認。

b)各有關部門定期對各種記錄，包括檢查記錄、審核報告、客戶投訴等信息進行全面的分析（主要是過程的業績及其變化趨勢）。當發現潛在的不合格的因素時，召集相關部門開會討論，對潛在的不合格是否采取預防措施，應根據涉及的成本、風險、效益進行平衡分析。如果不需要采取預防措施，則做出結論。若需要采取預防措施，則 填寫《糾正/預防措施單》。

5.1.3 填寫上述所產生的糾正/預防措施單時均需將不合格項問題描述清楚，經提出部門主管簽名后方可發出,必要時需注明要求回復糾正措施的時間。

5.2 原因調查分析、評審和制定措施

5.2.1 責任部門接獲糾正/預防措施單后，應指定人員對不合格原因進行分析，必要時會議分析，確定出不合格發生的根本原因，并將整理后的分析結果記錄于糾正/預防措施單上。

5.2.2 相關責任部門根據分析結果在要求回復時間內制定糾正/預防措施，明確整改責任人以及預計完成日期，經責任部門負責人簽名確認后提交給提出者。

5.2.3 當不合格涉及多個部門時，主要責任部門應及時會同相關部門進行原因分析，確定一致可行的糾正措施計劃，必要時報請上級協調。糾正措施計劃應：針對每一可予消除的原因確定改進措施；確保措施具體、可行；包括各項措施的計劃完成時間。

5.3 糾正/預防措施的批準

5.3.1 糾正和預防措施制定后，由提出者對糾正和預防措施進行有效性評估，必要時由管理者代表對措施的適宜性進行批準。5.3.2 對質量/產品有害物質過程管理體系運行的各次內/外部審核及檢查中發現的重大不符合，由管理者代表確定分析問題和采取措施的責任部門，以及結果驗證部門，負責對糾正和預防措施有爭議時的最終裁決。

5.4 糾正/預防措施的實施

5.4.1 待糾正措施單提出者對制定的整改措施進行有效性評估后，責任部門應嚴格按照制定的糾正措施計劃實施整改，并在預計完成期內完成。

5.4.2 責任部門若不能在規定時間內完成原因分析和相應糾正措施計劃的，應及時知會問題跟蹤部門。

5.5 糾正/預防措施實施效果驗證

5.5.1 驗證部門在驗證時應：核查有關措施的實施情況；采用合理有效的方式驗證措施的有效性，如實物驗證、試驗等；收集必要的證實性文件和資料。

5.5.2 責任部門完成糾正/預防措施后應及時通知問題跟蹤部門，問題跟蹤部門安排指定的部門或人員對糾正/預防措施實施情況及其效果進行驗證。當整改和驗證為同一部門時，驗證和整改不能為同一人且驗證人與被整改的項目無直接責任關系。

5.5.3 驗證部門收到相應的糾正/預防措施單據后，應在兩日內對糾正/預防措施的整改情況進行驗證；兩日內不能完成的，應及時給予回復，經協商確定最遲計劃驗證完成時間。驗證完成后及時在相應的糾正/預防措施單據驗證情況欄內填寫驗證情況交單據的保管部門，相關證實性證據和資料作為驗證結果的附件。經驗證有效的糾正/預防措施應當鞏固、規范化，必要時修改相關文件；如驗證無效或效果不理想時，應重新分析原因，制定措施。

5.6 記錄管理

5.6.1 整改部門、驗證部門在整改、驗證過程中將相關的糾正/預防措施單據原件遺失的，由遺失部門負責并在遺失后的第 1 個工作日內到問題跟蹤部門處補辦。

5.6.2 品質管理部、成品檢驗部及原材料檢驗部需對所跟蹤的問題改進情況進行統計和分析，做為管理評審的輸入資料。引用文件

6.1 ZG/CX12.1

《內部審核程序》

6.2 ZG/QGC003

《原材料質量問題反饋規定》

6.3 ZG/CX19.1

《應急準備和響應控制程序》

6.4 ZG/QGK021

《質量改進工作管理規定》

6.5 ZG/CX16.2

《EHS 不符合、糾正和預防措施控制程序》

6.6 ZG/QGC042

《項目管理制度》

6.7 ZG/QGC038

《QC 小組活動管理規定》 相關記錄

7.1 ZG/JL16-01

《糾正/預防措施單》

7.2 ZG/JL16-03

《原材料質量問題反饋單》

7.3 ZG/JL16-04

《質量/工藝問題反饋單》

7.4 ZG/JL12-03

《不合格報告》 7.5 ZG/JLK021-01 《國內外產品市場質量信息反饋單》

第五篇：糾正和預防措施控制程序

糾正和預防措施控制程序

糾正和預防措施控制程序 目的

為了消除產生不合格及潛在不合格的原因，防止類似不合格再次發生及可能的不合格的發生，做到質量改進、污染預防及職業健康安全的控制，為此公司制定并執行《糾正和預防措施控制程序》。2 適用范圍

2.1 本程序規定了采取糾正和預防措施的步驟和方法。

2.2 本程序適用于質量、環境及職業健康安全管理體系實施和產品實現過程產生不合格及潛在不合格時，為防止不合格的重復發生及潛在不合格的發生而采取糾正和預防措施的活動。3 術語和定義

本程序采用GB/T19000-2008《質量管理體系 基礎和術語》、GB/T24001-2004《環境管理體系 要求及使用指南》、GB/T28001-2001《職業健康安全管理體系 規范》、GB/T50430-2007《工程建設施工企業質量管理規范》標準、CNCA-01C-010:2013 《電氣電子產品類強制性認證實施規則 低壓電器 低壓成套開關設備》標準、CQC-C010-2013 《強制性認證實施細則 低壓電器 低壓成套開關設備》標準、《PCCC自愿性產品認證實施規則》和本公司《管理手冊》中的有關術語及其定義。4 職責

4.1 品質管理部門是該程序的歸口管理部門，負責組織內、外審和管理評審中不合格項所涉及的部門制定糾正措施并實施驗證。

4.2 各部門負責針對本部門產品實現過程中以及在環境、職業健康安全等各方面活動過程中發現的不合格原因制定部門及糾正措施并組織實施。

4.3 涉及多個部門的因素由管理者代表組織有關部門共同協商制定相應措施，并組織進行驗證。5 管理程序

5.1 采取糾正預防措施的時機

5.1.1 當出現以下情況時，應考慮實施糾正措施：

a)顧客提出抱怨； b)內、外審發現的不符合；

c)管理評審或數據分析后提出的改進要求； d)水、氣、聲、固體廢棄物出現異常污染現象； e)相關方出現環境問題投訴； f)出現法律、法規不符合現象； g)目標、指標出現偏差； h)管理方案執行出現偏差；

i)水、電、原材料等能源、資源出現浪費現象； j)安全管理人員巡檢中發現的不符合。k)職工在生產實踐中發現的不符合。

l)事故調查時發現的不符合。5.1.2 是否采取糾正預防措施的原則

充分考慮不合格的影響程度，并且與所要采取的糾正預防措施相比較（即：如果不采取糾正預防措施將面臨的風險，采取糾正預防措施能夠得到的利益以及將要花費的成本）。5.2 評審（潛在）不合格

5.2.1 發生（潛在）不合格（包括顧客抱怨）后，首先組織評審不合格 5.2.1.1 有關顧客投訴的產品不合格由品質部組織評審。

5.2.1.2 內審、外審和管理評審中發現的不合格由組織者代表組織相關部門評審。5.2.2 評審的主要目的是分析不合格的屬性：

a)管理的問題； b)執行的問題； c)設備的問題； d)技術的問題； e)原料的問題； f)環境的問題； g)職業健康安全問題。5.3 確定（潛在）不合格原因

a)用于產品生產、貯存或運輸的材料、過程、工具、設備或設施存在的故障、誤操作或不合格； b)文件不當或缺少； c)不符合程序要求； d)過程控制不當； e)計劃安排不當； f)缺乏培訓；

g)工作環境不適宜，涉及職業健康安全隱患； h)資源不足等。5.4 分析不合格原因

在分析不合格原因時，按Q/YHG 08.93有關規定，選用適當的統計技術進行統計和分析。5.5 糾正措施的確定與實施

5.5.1 凡出現嚴重不合格品或批量不合格時，品質管理部門及時向管理者代表報告，由管理者代表組織有關部門和人員，對不合格產生的原因進行分析，提出糾正措施，明確責任部門，由責任部門填寫《糾正/預防措施任務單》，經管理者代表審批后，由責任部門負責組織實施，責任部門主管要對實施情況負責，由品質處跟蹤和驗證。

5.5.2 顧客投訴經過處理后，顧客仍不滿意時，由品質管理部門組織相關人員，調查分析原因，并組織制定糾正措施，明確責任部門，由責任部門填寫《糾正/預防措施任務單》，經管理者代表審批后實施，由品質管理部門跟蹤和驗證。

5.5.3 對管理評審中提出的整改建議，按Q/YHG 08.22的有關規定執行。

5.5.4 對內、外部質量管理體系審核中發現的不合格項，按Q/YHG 08.92的有關規定，由出現不合格的責任部門，在《內部審核不合格項報告》上填寫糾正措施計劃，經管理者代表審批后由責任部門負責實施，由品質管理部門跟蹤和驗證。

5.5.5 在《糾正/預防措施任務單》中應明確：誰來糾正，糾正什么，何時糾正。在糾正措施實施過程中，責任部門主管要進行檢查，確保按計劃完成。糾正、預防措施主管部門對糾正措施實施情況進行跟蹤。當事實表明不能按計劃如期完成時，可向糾正、預防措施主管部門提出書面申請，經管理者代表批準后制定新的實施計劃。5.6 預防措施

5.6.1 預防措施的提出與審批

5.6.1.1 糾正、預防措施主管部門收集、整理有關生產和服務提供過程控制記錄、管理評審記錄、數據分析記錄、監視和測量結果、顧客反饋信息、質量分析會記錄、市場調研結果、員工合理化建議等信息資料，并按的有關規定，選用適當的統計技術來進行統計和分析。

5.6.1.2 當發現不合格的跡象時，可隨時建議管理者代表組織召開由各部門主管及相關人員參加的質量分析會，分析產生潛在不合格原因，確定采取的預防措施，明確責任部門和實施人。由責任部門填寫《糾正/預防措施任務單》，經管理者代表審批后實施。5.6.2 預防措施的實施

5.6.2.1 預防措施由責任部門予以實施。部門主管在實施過程中負責檢查與監督，以確保預防措施的有效實施。糾正、預防措施主管部門負責執行情況的跟蹤。

5.6.2.2 當事實表明不能按計劃如期完成時，責任部門可向糾正、預防措施主管部門提出書面申請，經管理者代表審批后制定新的實施計劃。5.7 糾正、預防措施實施效果的評價和驗證

5.7.1 糾正、預防措施完成后，由實施人向部門主管報告，部門主管進行檢查，在《糾正/預防措施任務單》上簽署意見，對糾正、預防措施執行情況及其有效性做出評價。《糾正/預防措施任務單》反饋至糾正、預防措施主管部門后，由該主管部門組織有關部門和人員進行驗證，給出驗證結論。

5.7.2 當糾正、預防措施確認無效時，由責任部門繼續查找原因，重新進行審批后實施，實施完成后再驗證，直到確認有效。5.8 鞏固措施

糾正、預防措施實施完成，并經確認其效果有效后，由糾正、預防措施主管部門組織有關部門和人員研究提出對質量管理體系文件是否進行補充或修訂的意見，具體按Q/YHG 08.11的規定實施。5.9 糾正、預防措施

主管部門負責將糾正、預防措施情況進行收集、整理，將分析結果提交管理評審。糾正、預防措施的記錄由糾正、預防措施主管部門負責按規定收集、保存。