第一篇：2011執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答1

2011執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案(3)發(fā)表日期：2010-11-19 來源：中大網(wǎng)校

[在線考試]-2011執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案(3)

一、單項選擇題，共40題，每甄1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

1、社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所可以經(jīng)銷

A、藥品監(jiān)督管理部門批準的非處方藥

B、省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥和急救周藥。

C、藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑

D、國家基本藥物目錄遴選的藥品。

E、國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》公布的藥品

2、設定和實施行政許可的原則不包括

A、便民和效率原則 B、權(quán)和與義務對等原則

C、信賴保護原則 D、法定原則

E、公開、公平、公正原則

3、下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是

A、新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務院藥最監(jiān)督管理部門審核批準方可銷售

B、藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地

C、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D、實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進

E、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志

4、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》國家一級保護野生藥材物種是指

A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態(tài)酣稀有珍貴野生藥材物種

E、用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

5、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是

A、加強藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權(quán)益

B、打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序

C、鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)

D、加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

E、加強藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康

6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是

A、本單位科研需要的品種

B、本單位臨床需要的品種

C、市場供不應求的品種

D、市場上沒有供應的品種

E、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

7、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品療效不確，不良反應大。根據(jù)《中華人良菸和國藥品管理法》，對該藥品應當

A、按劣藥處理 B、撤銷批準文號

C、進行再評價 D、按假藥處理

E、進行市場調(diào)查

8、根據(jù)《中華人良共和營藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布：

A、該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理

B、該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

C、停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

D、撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號

E、對該單位進行警告并限期整改

9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中藥飲片的標簽不須注明的內(nèi)容是

A、品名 B、產(chǎn)地

C、產(chǎn)品批號 D、有效期限

E、生產(chǎn)日期

10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是

A、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品

B、列入國家基本藥物目錄的藥品

C、列入中華人民共和國藥典的藥品

D、劌入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品

E、列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品

11：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時

A、應由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B、應由藥品批發(fā)企業(yè)糨藥品譽至醫(yī)院

C、應由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D、應由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨 E、應由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)

A、應當憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B、應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C、應當憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D、應當憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

E、應當憑執(zhí)業(yè)篋師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

13、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年

E、5年

14、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)

業(yè)藥師調(diào)配處方時

A、每次處方劑量不得超過三日極量B、應當給付川烏的炮制品

C、應當給付生川烏 D、應當拒絕調(diào)配

E、取藥后處方保存一年備查

15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A、在頒發(fā)地省內(nèi)有效 B、在全國范圍內(nèi)有效

C、在取得者的居住地有效 D、在取得者的工作所在地有效

E、在取得者的身份證發(fā)放地有效。

16、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

A、藥品的適用性 B、藥品的穩(wěn)定性

C、藥品的可靠性 D、藥品的安全傳

E、藥品的有效性

17、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應為

A、紅色專有標識 B：黃色專有標識

C、單色專有標識 D、緣遣專肴標識

E、藍色專存標識

18、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機輻普通處方的印刷用紙為

A、淡紅色 B、淡綠色

C、白色 D、淡黃色

E、淡藍色

19、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應是指

A、合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

C、不合理用藥可能造成的有害反應

D、長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應

E、正常用法甩量下出現(xiàn)的能預測鈞有害反應

20、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照實驗屬于

A、I期臨床試驗 B、II期臨床試驗

C、Ⅲ斯臨床試驗 D、Ⅳ期臨床試驗、E、生物等效性試驗

21、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品標簽、使用說明書須

A、經(jīng)企業(yè)物料供應部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

B、經(jīng)企業(yè)采購部門校對無誤后后印制、發(fā)放、使用

C、經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后制、發(fā)放、使用

D、經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用

E、經(jīng)企業(yè)藥品管理的負責人校對無誤后印制、發(fā)放、使用

22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、藥品研究機構(gòu)

C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品經(jīng)營企業(yè)

E、藥品使用單位

23、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A、企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、企業(yè)質(zhì)量負責入應有二年或二年以上的藥學技術工作經(jīng)驗

C、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師、D、在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的。必須具有獨立的區(qū)域_

E、企業(yè)具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是

A、簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款

B、購進藥品應有合法票據(jù)

C、建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

D、按規(guī)定保存購貨記錄

E、每兩年應對進貨情況進行質(zhì)量評審

25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列敘述錯誤的是

A、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師

B、藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的酌配貨場所

c、藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨立購進常用藥品

D、藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進行檢查

E、藥品零售企業(yè)的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確

26、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營釜業(yè)對其藥品購銷行為負責

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

c、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

E、藥品生產(chǎn)、，經(jīng)營企業(yè)應加強對藥品銷售人員的管理

27、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

A、依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B、獲得國務院藥品監(jiān)管部門的批準

C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

D、具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

E、對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施

28、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反

應，應在做好觀察記錄的同時，及時向本機構(gòu)主管部門報告其中的

A、一般不良反應 B、較重不良反應

C、輕微不良反應 D;嚴重不良反應

E、可疑的不良反應

29、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制荊注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年

E、5年

30、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關镎驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

A、1年 B、2年

C、3年 C、4年

D、5年

31、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是

A、醫(yī)療機構(gòu)名稱變更 B、法定代表人變更

c、制劑室負責人變更 D、注冊地址變更

E、醫(yī)療機構(gòu)類別變更

32、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是

A、藥品說明書由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準

B、藥品標簽由國務院藥晶監(jiān)督管理部門核準

c、藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽

D、藥品包裝必頦按照規(guī)定貼有標簽

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

33、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是

A、通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

B、通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

c、通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

D、通用名稱、，英文名稱、商品名稱、漢語拼音

E、商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

34、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須

A、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定

B、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定

c、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定

D、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定

E、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定

35、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括

A、保證基本醫(yī)療保險用藥的品種 B、保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量

C、保證提供藥品的合理使用 D、引入競爭機制

E、合理控制藥品服務成本

36、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是

A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B、藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥

C、第二類精神藥品不得做廣告

D、藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語

E、藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

37、根據(jù)《中華人民共和國價格法》，經(jīng)營者銷售商品，可以不注明商品的

A、品名 B、等級

C、成份 D、價格

E、計價單位

38、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者在購買商品時，不享有的權(quán)利是

A、人身安全不受損害 B、知悉所購買商品的真實情況

C、自主選擇商晶 D、無理由退貨

E、公平交易

39、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應

A、向患者說明甲藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

B、應聯(lián)系甲藥師等德其本人回拳予以糾正

c、為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

D、應積極提供咨詢，并給予糾正

E、藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

40、在藥品經(jīng)營過程中，最具特點的職業(yè)道德要求是

A、依法促銷，誠信推廣 B、科學嚴謹，實事求是

C、保護環(huán)境，規(guī)范包裝 D、團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

E、以德為先，尊重生命

二、配伍選擇題，共80題”每題0、5分 組題均對應同一組備選項，每題只有、可不選用。

[4l—43]

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門 B、衛(wèi)生行政部門

C、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 D、勞動保障行政部門

E、工商行政管理部門

41、負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是

42、負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

43、負責審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是

[44-46]

A、GLP B、GCP

C、GMP D、GSP

E、GAP

44、為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究必須遵守的規(guī)范，英文縮寫是

45、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;英文縮寫是

46、藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是

[47-48]

A、對公民處50元以下罰款 B、對公民處500元罰款

C、沒收非法所得 D、吊銷許可證

E、行政拘留

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》

47、可以適用聽證程序的是

48、可以適用簡易程序的是

[49--51]

A、貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B、貨值金額一倍以上三倍以下的罰款、C、貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款

D、貨值金額五倍以上七倍以下的罰款

E、貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

49、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

50、藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進藥品。應責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品

51、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥，應沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品

[52～54]

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署

C、國務院財政部門會同國務院價格主管部門

D、國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門

E、國務院工商行政管理部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

52、麻醉藥品《進口準許證》的核發(fā)部門是

53、進口藥品檢驗費收繳辦法的制定部門是

54、負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應組織調(diào)查的部門是

[55～57]

A、常用藥品價格 B、藥品價格清單

C、藥品招標價格 D、藥品零售價格

E、藥品購銷價格

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

55、醫(yī)療機構(gòu)向患者提供所用藥品時應當提供

56、醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定如實公布其

57、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄必須注明

[58---61]

A、7日 B、15日

C、30日 D、3個月

E、6個月

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條飼》

58、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)牟請換發(fā)新證的時間應在屆滿前

S9、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

60、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

61、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，一提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前

[62～63]

A、處拘役或者管制

B、處3年以下有期徒刑

c、處7年以上有期徒刑，并處罰金

D、處15年有期徒刑或無期徒刑

E、處2年以下有期徒刑或者艷役，并處或者單處罰金

根據(jù)<中華人民共和國刑法》

62、某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復方氨基酸膠囊重新加工成批號產(chǎn)品出廠銷售，直至案發(fā)，雖未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，但銷售金額已達一百三十萬元，追究刑事責任時應

63、某個體診所無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，銷售金額為七萬五千元，追究刑事責任時可

[64--65]

A、1年 B、2年

C、3年 D、4年 時，E、5年

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

64、第二類精神藥晶處方至少保存

65、第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于

[66-67]

A、苯丙胺 B、麥角胺

C、罌粟殼 D、麥角胺咖啡因片

E、復方樟腦酊

66、列入易制毒化學品品種目錄的是

67、列入精神藥品第二類品種目錄的是

[68～7l]

A、哌唑嗪 B、布桂嗪

C、氯胺酮 D、麥角酸

E、氨酚氫可酮片

68、屬于第一類精神藥品的是

69，屬于第二類精神藥品的是

70、屬于藥晶類易薪毒拒拿品的起

71、屬于麻醉藥品的是

[72-74]

A、定點藥品零售企業(yè) B、疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C、縣級疾病預防控制機構(gòu) D、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)

E、國家疾病預防控制機構(gòu)

根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》

72、可以向省級疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗的是

73、不得從事疫苗經(jīng)營活動的是

74、可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是

[75--76]

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會

C、國家勞動保障行政部門 D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

E、省級衛(wèi)生行政管理部門

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法譬式行)》

75、負責非處方藥目錄審批的部門是

76、非處方藥的標簽和說明書的批準部門是

[77—80]

A、分柜擺放銷售方式 B、有獎銷售方式

C、開架自選銷售方式 D、附贈藥品銷售方式

E、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

77、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用

78、藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用

79、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

80、藥品零售藥店對處方藥應采用

[8l～84]

A、一次常用量 B、3日常用量

C、5日常用量 D、7日常用量

E、15日常用量

《處方管理辦法》規(guī)定

81、門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

82、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

83、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

84、門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

[85～86]

A、化學藥品 B、中藥

C、生物制品 D、進白藥品

E、進口藥品分包裝

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

85、甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示

86、乙藥品批準文號為國藥淮字S20080010, 其中S表示

[87～90]

A、100級 B、1000級

C、l0000級 D、100000級

E，300000級

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定

87、不得設地漏的潔凈區(qū)潔凈級別應為

88、口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區(qū)潔凈級別應為

89、供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區(qū)潔凈級別應為

90、使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域的潔凈區(qū)級別應為

[91-92]

A、五蔽右詢 B、四級召回

C、三級召回 D、二級召回

E、—級召回

《藥品召回管理拇法》規(guī)定

91、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

92、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

[93--94]

A、1年 B、2審

C、3年 D、4年

E、5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

93、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

94、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為2年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

95、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為3年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

[96---97]

A、1年

B、3年

C、5年

D、超過藥品有效期l年，但不得少于3年

E、超過藥品有效期1年，值不得少于4年

96、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品退貨記錄應保存

97、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄應保存

[98～100]

A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè) D、醫(yī)療機構(gòu)

E、計劃生育技術服霧機構(gòu)

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

98、只能在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址銷售本企業(yè)藥品的是

99、對經(jīng)營處方藥企業(yè)，、就業(yè)藥師或其他藥學技術人員不在崗時，粵鷲謦孝知的是

100、銷售藥品時應提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件的是

[101--102]

A、藥品說明書B、藥品、內(nèi)標簽

C、藥品外標簽D、原料蓊標簽

E、運輸包裝的標簽

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

101、應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是、102，應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日斯、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文

號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是

[103～106] A、【適應癥】 B、【注意事項】 C、，【藥物相互作用】 D、【不良反應】

E、【禁忌】

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

103、該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在

104、需要慎用該藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應列在

105，該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應列在

106、使用該藥品需要觀察過敏反應的內(nèi)容應列在

[107--110]

A、中成藥B、中藥飲片

C、口服泡騰劑D、血液制品

E、中藥材

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

107、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

108、在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

109、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

1l0、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是[111—-112]

A、氯雷他定片(OTC)B、艾司唑侖片

C、阿奇霉素分散片 D、曲馬多片

E、復方樟腦酊

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》

111、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

112、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是

[113--114]

A、盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務 B、非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

C、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務 D、非經(jīng)營性覃聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

E、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

113、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動，屬于

114、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于

[ll5---116]

A、安全保障權(quán) B、自主選擇權(quán)

C、公平交易權(quán) D、獲得賠償權(quán)

E、知悉真情權(quán)

根據(jù)《中華人民熱和國消費者權(quán)益保護法》

115、甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

116、乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的

[117--120]

A：救死扶傷，不辱使命B、尊重患者，一視同仁

C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D、進德修業(yè)，珍視聲譽

E、尊重同仁，密切協(xié)作

根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》

117、，執(zhí)業(yè)藥師應當科學指導用藥，確保藥品質(zhì)量

118、執(zhí)業(yè)藥師應當自覺抵制不道德和違法行為

119、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為

120、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時，應當提供必要的救助措施

三、多選題，共20題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。

少選或多選均不得分

121、藥品質(zhì)量特性包括

A、安全性 B、有效性

C、實用性 D、穩(wěn)定性

E、。均一性

122、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家蘭蘞保護野生藥材物種的藥材有

A、鹿茸 B、蟾蜍

C、川貝母 D、龍膽

E、天麻

123、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括

A、未標明有效期或更改有效期的藥品

B、不注明或者更改生產(chǎn)拙號的藥品

C、擅自添加了防腐劑的藥品

D、擅自舔加了輔料的藥品

124、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B、未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品

C、微生物限度超標的藥品

D、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍時藥矗 E、夸大宣傳療效的藥品

125、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥

品的包裝材料，必須

A、符合藥甩要求

B、符合保障人體健康和安全的標準

C、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

D、是國務酷葑品監(jiān)督管理部門公布的品種

E、經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

126、根據(jù)《中華人民共和國刑法》，違法行為情節(jié)嚴重，應按非法經(jīng)營罪定罪處罰的有

A、違反國家規(guī)定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品

B、買賣進出口許可證和進出口原產(chǎn)地證明

C、買賣《藥品經(jīng)營許可證》或藥品批準文號

D、未經(jīng)許可經(jīng)營藥品

E、藥品廣告發(fā)布者利用廣告對藥品作虛假宣傳

127、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有

A、郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明

B、運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

C、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設置專區(qū)儲存第二類精神藥品

D、醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

E、麻醉藥鼯和第-類精神藥品木得零售

128、根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，下列敘述正確的有

A、第一類易制毒化學品是可以用于制毒的輔助原料 B、第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

c、第二類易制毒化學晶是可以用于制毒的化學配劑

D、第三類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料

E、第三類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑

129、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請注冊者必須具備的條件有

A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B、取得學歷繼續(xù)教育的證明

C、遵紀守法、遵守藥師職業(yè)道德

D、身體健康、能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

E、經(jīng)所在單位考核同意

130、根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的有

A、藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核

B、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

c、中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D、藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性

E、醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種 131、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有

A、醫(yī)療用毒性藥品處方 B、普通處方

C、急診處方 D、第二類精神藥品處方

B、兒科處方

132、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不

良反應監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，可以采取 A、責令修改藥品說明書

B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C、對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

D、對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

E、對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

133、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)藥品所用物料應符合

A、藥品標準 B、包裝材料標準

C、生物制品規(guī)程 D、醫(yī)藥行業(yè)標準

E、制藥工業(yè)標準

134、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品。下列敘述正確的有

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

停止銷售和使用該藥品

B、藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

c、藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D、藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況桌

E、藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當回避

135、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的

A、驗收 B、發(fā)證

C、換證 D、變更

E、監(jiān)督管理

136、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括

A、有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任 B、服務質(zhì)量的管理 C、質(zhì)量管理人員的考勤 D、質(zhì)量信息的管理

E、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

137、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有

A、藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

B、已批準的藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當?shù)皆瓕徟鷻C關審查備案

C、申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出

D、申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品審查機關提出

E、藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢

138、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有

A、假冒他人的注冊商標

B、擅自使用知名商品特有的包裝

C、在商品上冒用質(zhì)量標志

D、在商品上偽造產(chǎn)地

E、在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼

139、根據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應以行賄或者受賄論處的行為有

A、經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方折扣，且如實入賬

B、經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實入賬

C、經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬

D、經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

E、經(jīng)營者銷售商品。在賬外暗中以實物方式退給對方單位一定比例的商品價款

140、藥學工作人員在直接面對服務對象時，應當遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括

A、仁愛救人，文明服務 B、濟世為懷，清廉正派

C、嚴謹治學，理明術精

D、謙讓謹慎，獨立創(chuàng)新

E、宣傳醫(yī)藥知識，承擔治療保健職責

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第二篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門 B.設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應當拒絕調(diào)配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構(gòu)通知縣級疾病預防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構(gòu)應疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機關所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經(jīng)濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權(quán)

C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構(gòu)直接擁有相應的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第三篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫(yī)學全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第四篇：2014執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題DOC

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題

一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）

1.《關于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監(jiān)管實施工作的公告》對國產(chǎn)藥品和進口藥品實行電子監(jiān)管的時限規(guī)定分別為

A.2013年6月底前，2014年3月底前

B.2013年11月底前，2014年3月底前

C.2014年1月 底前，2014年3月底前

D.2014年3月 底前，2014年6月底前

E.2014年6月 底前，2014年12月底前

2.根據(jù)2013年版麻醉藥品品種目錄，我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種是 A.阿法羅定

B.阿桔片

C.氫嗎啡酮

D.復方樟腦酊

E.嗎啡阿托品注射液

3.藥品編碼本位碼共14位，其中第4位到第8位為（）A.藥品產(chǎn)品標識碼

B.藥品企業(yè)標識碼 C.藥品類別碼

D.藥品國別碼 E.藥品校驗碼

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以（）A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

E.經(jīng)注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 5.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列說法中錯誤的是（）A．醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則

B．為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換 C．醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術人員的6％

D．腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應

E．醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥 6.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責不包括（）

A.負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施

B.組織實施中藥品種保護制度

C.組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施 D.擬定中藥、民族藥質(zhì)量標準

E.擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準

7.醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當

A.及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員

B慎重經(jīng)驗用藥

C.參照藥敏試驗結(jié)果選用

D.暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用 E.及時報告醫(yī)院抗菌藥物管理工作組 8.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，四查是（）A.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

B.查處方、查劑型、查配伍禁忌、查用藥合理性

C查處方、查藥品、查臨床診斷、查用藥合理性.D.查藥品、查用法用量、查配伍禁忌、查用藥合理性 E.查姓名、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是（）

A.變質(zhì)的藥品

B.被污染的藥品

C.所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D.未注明生產(chǎn)批號的藥品

E.所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品 10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是（）A.跨省發(fā)布藥品廣告應取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批準文號 B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D.可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥 E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內(nèi)容 11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動的是（）A.藥品研究所的藥品檢驗人員 B.藥品檢驗機構(gòu)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)的工作人員 E.藥品監(jiān)督管理部門的公務員

12.某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務措施是（）A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對A進行廣告宣傳 C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D.將A的價格與其他藥品一起進行公告 E.應外地患者要求，直接郵寄給患者A 13.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的事項是（）A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D.醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器 E.中藥飲片的包裝容器

14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是（）A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生計生部門制定、調(diào)整公布 B.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布 C.麻醉藥品藥用原植物由國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理 D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監(jiān)督管理局查出

E.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生計生部門調(diào)整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng) A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門共同批準

E.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。審批情況由負責審批的藥品監(jiān)督管理部門在批準后5日內(nèi)通報醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

16.將醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報的部門是（）A.省衛(wèi)生行政部門

B.省藥品監(jiān)督管理部門 C.省公安部門

D.省工商部門 E.省人力資源和社會保障部門

17.關于毒性藥品的管理，錯誤的是（）

A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準 B.生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)

C.有醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗 D.每次配料必須2人復核

E.生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽名備查 18.關于疫苗的管理，正確的是（）

A.第一類疫苗最小包裝上不需要標明免費字樣

B縣級疾病預防控制機構(gòu)強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗 C.疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗

D.縣級疾病預防機構(gòu)向接種單位提供第二類疫苗 E.生產(chǎn)第一類疫苗的企業(yè)可以為個人供應疫苗 19.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為（）A.2年

3個月

B.3年

3個月

C.3年

6個月

D.5年

3個月

E.5年

6個月

20.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行（）

A.全國零售指導價銷售

B.零差率銷售

C.在進價的基礎上加價5%銷售

D.在進價的基礎上加價10%銷售 E.在進價的基礎上加價15%銷售

21.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥應當（）

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種 B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C.既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

E.《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種 22.根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B.處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準 D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23.關于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是（）A.甲類非處方藥為紅色 B.乙類非處方藥為綠色

C.乙類非處方藥的說明書上專有標識可單色印刷 D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E.甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷 24.根據(jù)《處方管理方法》，關于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（）A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權(quán) D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試合格后授予相應的處方權(quán) E.進修醫(yī)師開具的處方，應當經(jīng)進修的醫(yī)療機構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效 25.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該藥品發(fā)生的（）

A.新的不良反應

B.嚴重的不良反應 C.所有的不良反應

D.一過性的不良反應 E.境外發(fā)生的不良反應

26.《藥品注冊管理辦法》適用范圍不包括（）A.藥品注冊檢驗

B.藥品經(jīng)營 C.藥品進口

D.藥品審批 E.藥物臨床試驗

27.根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè) C.醫(yī)療機構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗機構(gòu) E.藥物研究機構(gòu)

28.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是（）

A.市場部負責人

B.企業(yè)負責人

C.質(zhì)量管理負責人

D.藥品檢驗部門負責人 E.企業(yè)法定代表人

29.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：對實施電子監(jiān)管的藥品在售出時應當 A.檢查藥品的有效期

B.詳細檢查藥品的包裝

C.進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

D.詳細介紹藥品的使用方法

E.詳細介紹藥品的不良反應

30.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：不得由其他崗位人員代為履行職責的 A.質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位 B.質(zhì)量管理崗位、藥品驗收崗位 C.采購崗位、處方審核崗位 D.采購崗位、藥品驗收崗位 E.質(zhì)量管理崗位、養(yǎng)護儲存崗位

31.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應包含（）A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號 B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號 C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商 D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商 E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商 32.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是（）A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性 B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務

E.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案 33.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提供藥品質(zhì)量監(jiān)督自查報告，其報告內(nèi)容不包括（）A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制變化情況

C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況

D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況 E.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

34.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，提供虛假的證明文件、申報材料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件（）A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D.四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35.化學藥品和治療用生物制品說明書格式中獨有的項目是（）A.臨床試驗

B.藥物過量

C.藥理毒理 D.藥代動力學

E.藥物相互作用

36.屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》許可事項變更的是（）A.法人變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更 C.機構(gòu)注冊地址變更

D.制劑配制地址變更 E.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

37.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內(nèi)容的說法錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味 B.藥品說明書禁止使用未經(jīng)注冊的商標

C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱 E.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱 38.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指（）A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 B.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 D.參保人員持社區(qū)服務機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 E.參保人員持社區(qū)服務機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

39.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是（）A.A省的藥品監(jiān)督管理部門 B.B省的藥品監(jiān)督管理部門 C.A省的工商行政管理部門 D.B省的工商行政管理部門 E.B省的新聞出版管理部門

40.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是（）A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應承擔責任 B.藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應承擔責任

C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任 D.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任 E.藥店未盡到保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題對應一組選項，備選項可重復選用，每題只有1個最佳答案）[41-42]

A.大（小）容量注射劑

B.粉針劑

C.眼用制劑

D.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

E.間歇生產(chǎn)的原料藥

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

41.以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）

42..以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）

[43-46] A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 E.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

43.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構(gòu)是（）44.加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)（）

45.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是（）46.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構(gòu)是（）[47-50] A.GMP

B.GLP C.GCP

D.GSP E.GAP 47.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）48.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）49.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）50.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是（）[51-54] A.法律

B.行政法規(guī) C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章 E.地方政府規(guī)章

51.國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）是（）52.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國廣告法》（主席令第34號）是（）53.衛(wèi)生部部務會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）是（）54.國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議通過的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號）是（）

[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲 C.天麻

D.當歸 E.石斛

55.禁止采獵的野生藥材物種是（）

56.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）57.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（）[58-60] A.國內(nèi)供應不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 C.首次在中國銷售的藥品

D.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標準的藥品 E.沒有實施批準文號管理的中藥材 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

58.國務院有權(quán)限制或者禁止出口的是（）

59.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售的是（）60.不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)也可以銷售的是（）[61-62] A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 B.《進口準許證》 C.《進口藥品注冊證》 D.《藥品經(jīng)營許可證》 E.《進口藥品通關單》 根據(jù)《藥品管理法》

61.從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（）62.從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）[63-64] A.藥品零售指導價格

B.藥品政府指導價格 C.常用藥品的價格

D.藥品政府定價 E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本

63.醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定的辦法如實公布其（）64.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向政府價格主管部門提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下

65.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）

66.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）[67-68] A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

67．觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)的是（）

68．初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是（）

[69-72] A.血液制品

B.中藥飲片 C.化學原料藥

D.醫(yī)院制劑 E.中成藥

69.應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是（）

70.在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準的是（）71.標簽上必須注明產(chǎn)地的是（）

72.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）[73-75] A.虛假廣告罪

B.銷售劣藥罪 C.銷售假藥罪

D.生產(chǎn)假藥罪 E.非法經(jīng)營罪

73.利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成（）74.買賣進出口證明文件，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成（）75.銷售未經(jīng)批準的藥品構(gòu)成（）[76-79] A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

76.醫(yī)療機構(gòu)儲存麻醉藥品的專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（）77.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）78.第二類精神藥品的處方應至少保存（）79.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應當至少保存（）[80-82]

A.溴西泮

B.布桂嗪

C.氯胺酮

D.氯氮卓

E.丁丙諾啡透皮貼劑

80.我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是（）

81.我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品是（）

82.我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品是（）

[83-84]

A．行政賠償

B．行政許可

C．行政訴訟

D．行政處罰

E．行政復議

83．某藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起

84.某藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起

[85-86] A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品 B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

E.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 85.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）86.應當從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）[87-89] A.一次量

B.3日常用量 C.5日常用量

D.7日常用量 E.15日常用量

87.門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）

88.門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）89.門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[90-93]

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測 B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

E.新的嚴重藥品不良反應

90.藥品說明書未載明的不良反應，屬于（）91.導致住院時間延長的藥品不良反應屬于（）

92.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照（）處理 93.導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于（）[94-97]

A．確認為假藥

B．確認為劣藥

C．按假藥論處

D．按劣藥論處

E．確認為合格藥品

94．某醫(yī)療機構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品應（）95．某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應（）96．某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應（）97．某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規(guī)定，該藥品應（）

[98-100] A.6小時

B.12小時 C.24小時

D.48小時 E.72小時

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限 98.一級召回（）99.二級召回（）100.三級召回（）[101-104]

A.處方藥

B.毒性中藥品種 C.外用藥

D.拆零銷售的藥品 E.非處方藥

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè) 101.不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是 102.應當與其他藥品分開擺放的是 103不得陳列的藥品是

104.銷售時應當提供藥品說明書原件或者復印件的是

[105-106] A.藥物治療委員會

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室負責人 C.醫(yī)療機構(gòu)藥師

D.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師 E.藥事管理與藥物治療學委員會

105.制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是（）

106.負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是（）[107-108] A.藥品外標簽

B.藥品內(nèi)標簽 C.藥品中標簽

D.原料藥標簽 E.運輸、儲藏包裝標簽

107.至少有藥品通用名稱，批號，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是（）

108.至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）

109.至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）

[110-111]

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事項】

E．【不良反應】

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

110.了解藥品需慎用的情況，可查詢（）

111.了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢（）[112-114] A.執(zhí)業(yè)藥師資格

B.藥士以上專業(yè)技術職稱 C.藥師以上專業(yè)技術職稱

D.中級以上專業(yè)技術職稱 E.執(zhí)業(yè)藥師或藥學專業(yè)技術職稱 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

112.藥品批發(fā)企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者 113.藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備

114.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人除具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，還應當具有

[115-116] A.3厘米

B.5厘米 C.10厘米

D.30厘米

E.45厘米

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛 115.垛與垛之間的距離不小于

116.垛與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于 [117-118] A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.工業(yè)和信息化部 C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級電信管理部門 E.省級新聞出版管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

117.核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的部門是（）118.在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（）[119-120] A.安全保障權(quán)

B.知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán) E.獲得賠償權(quán)

119.甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C片，侵犯了消費者的（）

120.乙企業(yè)出售的板藍根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯了消費者的（）

三、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選或少選均不得分）121.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責包括

A.負責組織制定國家藥物政策

B.負責制定藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施

C.負責組織制定、公布國家藥典

D.負責組織制定國家基本藥物目錄

E.負責建立藥品不良反應監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作

122.我國目前納入電子監(jiān)管的藥品有（）A.含麻黃堿類復方制劑 B.含可待因復方口服溶液 C.含地芬諾酯復方制劑 D.精神藥品 E.中藥注射劑

123.特殊使用級抗菌藥物是指

A.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物

B.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

D.價格昂貴的抗菌藥物

E.上市時間不到3年的抗菌藥物

124.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務，應該具備的條件包括（）

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具 C.具有當?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤?/p>

D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度

E.具有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗合格的證明文件 125.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括（）A.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D.有兩年以上的藥學實踐經(jīng)驗 E.經(jīng)所在單位考核同意

126.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，下列正確的是（）

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機關注銷 B.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)場所的醒目位置 C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停銷售，由原發(fā)證機關收回 D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停銷售，由原發(fā)證機關注銷

E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷

127.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛 A《藥品經(jīng)營許可證》

B.營業(yè)執(zhí)照

C.企業(yè)法人的照片 D.執(zhí)業(yè)藥師注冊證

E.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

128.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備的設施設備有

A.與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

B.用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備

C.冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)

D.對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備

E.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備 129.醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責（）

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施 B.參與開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警 E.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 130.不能納入基本醫(yī)療保險用藥的是（）

A.人參酒

B.維生素C泡騰片 C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液 E.復方大青葉

131.抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核的內(nèi)容包括

A.《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件

B.抗菌藥物臨床應用及管理制度

C.常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項

D.常見細菌的耐藥趨勢與控制方法

E.抗菌藥物不良反應的防治

132.根據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有（）A．經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠 B．經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬 C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察 D．經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣 E．經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供宣傳費 133.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥時（A.銷售非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

B.處方藥不得采用開架自選銷售方式 C.處方藥、非處方藥應當分柜擺放

D.處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品等銷售方式

E.執(zhí)業(yè)藥師應對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議

134.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定：不得發(fā)布廣告的藥品有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 B.軍隊特需藥品 C.中藥注射劑

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 E.批準試生產(chǎn)的藥品

135.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品包括

A.中藥注射劑

B.疫苗

C.抗生素

D.血液制品

E.抗腫瘤藥

136.有關藥品GSP附錄的論述，正確的是

A.藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別

B.附錄是GSP內(nèi)容不可分割的部分

C.附錄可以視為藥品GSP正文的附加條款

D.附錄與藥品GSP正文條款具有同等效力

E.附錄是對GSP正文條款的解釋，效力低于正文

137.《關于進一步加強中藥材管理的通知》對強化中藥材管理提出的措施是）A.加強中藥材種植養(yǎng)殖管理

B.加強中藥材產(chǎn)地初加工管理

C.加強中藥材專業(yè)市場管理

D.加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理

E.促進中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 138.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）

A．以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B．生產(chǎn)銷售含量為0.02％的白蛋白注射液

C．銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑

D．生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

E．銷售已過有效期的板藍根顆粒

139．公民、法人或者其他組織可以依照《行政復議法》申請行政復議的情形有（）

A.認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的

B.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用的C.對行政機關撤銷許可證、資格證的決定不服的D.對行政機關人員的獎懲決定不服的

E.認為行政機關的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的 140.醫(yī)院藥學工作的道德要求包括

A.合法采購，規(guī)范進藥

B.精心調(diào)劑，熱心服務

C.精益求精，確保質(zhì)量

D.規(guī)范包裝，如實宣傳

E.維護患者利益，提高生活質(zhì)量

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題答案

一、最佳選擇題

1-5 B C B D C

6-10 E B A D E

11-15 A D D E E

16-20 A A D B B

21-25 E D E C C

26-30 B A C C A

31-35 A B C E B

36-40 D D C D E

二、配伍選擇題

41-45 C B A C D

46-50 B D C B E

51-55 B A D D A

56-60 B E A B E

61-65 E B C E C

66-70 A A B D A

71-75 B A A E C

76-80 E C B C C

81-85 E B E C A

86-90 E B E B B

91-95 D B D D C

96-100 C B C D E

101-105 A C B D E

106-110 C B D E D

111-115 D DA A B

116-120 D C C B E

三、多項選擇題 121-125 BCE ABCDE

ABCD

ABD

ABCE 126-130 ABE

ABD

ABCDE

ABDE

ABD

131-135 ABCDE

CDE

BCDE

ABDEBD 136-140 ABCD

ABCDE ABD

ABCE

ABCE

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）---所有不良反應； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機構(gòu)及其職責

二、1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經(jīng)辦機構(gòu)---負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設區(qū)的市級）等

5、國務院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負責人---藥品質(zhì)量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓

企業(yè)質(zhì)量負責人---全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人---應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術職稱

驗收、養(yǎng)護工作人員---應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人---應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

2、醫(yī)療機構(gòu)

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構(gòu)）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓。