第一篇：南京市醫(yī)用耗材管理辦法-1230

南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)用耗材的管理和監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用管理，切實控制醫(yī)用耗材的費用，保障患者和醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于我市所有政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。南京市衛(wèi)生局基本藥物制度與藥事指導(dǎo)處為全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作監(jiān)督管理部門，南京市藥品集中采購?fù)泄苤行臑槿嗅t(yī)用耗材集中采購具體工作機構(gòu)，各區(qū)衛(wèi)生行政部門要明確相應(yīng)的醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)管科室和工作機構(gòu)。

第三條 本辦法所稱醫(yī)用耗材是指政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照規(guī)定目錄向患者提供使用與其治療項目相對應(yīng)的所有一次性使用高值、低值醫(yī)用耗材（包含一次性材料、醫(yī)療器械，植入介入性材料，影像膠片及材料，檢驗試劑及材料，“消”字號消毒材料等）。

第二章 組織機構(gòu)

第四條 二級及二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材監(jiān)

管理委員會，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)用耗材管理組。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會（組）主任委員，是本機構(gòu)醫(yī)用耗材臨床合理使用第一責(zé)任人；醫(yī)用耗材采購和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會（組）副主任委員。委員會（組）下設(shè)醫(yī)用高值耗材臨床應(yīng)用管理專家組，由臨床、耗材采購、財務(wù)、醫(yī)保和醫(yī)院管理專家組成。醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會（組）應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度，日常工作由醫(yī)用耗材監(jiān)管部門（醫(yī)療裝備部或設(shè)備科）負(fù)責(zé)。

第五條 醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會（組）的職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)醫(yī)用耗材采購、管理及醫(yī)用高值耗材臨床應(yīng)用考核評價、公示、獎懲等工作制度、監(jiān)督管理機制及工作流程，并監(jiān)督實施；對醫(yī)用耗材的遴選、采購和使用進(jìn)行監(jiān)督管理。

（二）按程序在集中采購入圍范圍內(nèi)確定選購醫(yī)用耗材的品種規(guī)格、生產(chǎn)廠家，編制并公布適用本單位的醫(yī)用耗材采購目錄和醫(yī)用高值耗材目錄，目錄內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、計量單位、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商和價格；審核本機構(gòu)臨床科室申請采購本單位目錄外醫(yī)用耗材；申報備案采購產(chǎn)品。

（三）制定本機構(gòu)醫(yī)用高值耗材臨床診療指南，定期開展合理使用醫(yī)用耗材動態(tài)監(jiān)測和專項點評；確定本機構(gòu)重點管理的醫(yī)

用高值耗材目錄，定期統(tǒng)計、評估、公布醫(yī)院、科室及醫(yī)師醫(yī)用高值耗材使用情況，對存在問題的及時采取干預(yù)措施；監(jiān)測、報送醫(yī)用耗材不良事件。

（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)用耗材法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用知識教育培訓(xùn)。

第三章 采購管理

第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)確定負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理部門和采購部門。同一部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理和采購業(yè)務(wù)的，實行崗位責(zé)任相分離，由不同人員擔(dān)任。非醫(yī)用耗材采購部門不得直接采購醫(yī)用耗材。

第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)在“南京市醫(yī)療機構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上采購與監(jiān)管平臺”上采購國家衛(wèi)生部和省、市級醫(yī)用耗材集中采購目錄內(nèi)醫(yī)用耗材，不得擅自采購目錄外品種。備案采購醫(yī)用耗材須按《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑備案采購管理（試行）辦法》要求，申請核準(zhǔn)后，實行“點對點”備案采購。

第八條 醫(yī)用耗材采購需求由臨床（使用）科室以書面或數(shù)據(jù)電文(包括傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件)形式向本單位醫(yī)用耗材管理部門提出。醫(yī)用耗材管理部門定期匯總采購計劃，提出具體意見，由財務(wù)科進(jìn)行資金審核后，按本單位議事規(guī)則或?qū)徟鷻?quán)

限報批。醫(yī)用耗材采購部門定期發(fā)送采購訂單，原則上每月不超過4次。

第九條 采購醫(yī)用耗材活動中，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購部門應(yīng)向供應(yīng)商索取、審查、保存以下加蓋供貨單位公章的資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件：

(一)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；

(三)相關(guān)產(chǎn)品注冊證書、附件的復(fù)印件；

(四)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

(五)高值醫(yī)用耗材銷售人員的身份證明。

第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)加強臨時性醫(yī)用耗材審批、采購、使用集中歸口管理。對臨床科室提出申購醫(yī)院醫(yī)用耗材目錄之外的臨時性醫(yī)用耗材時，需經(jīng)醫(yī)用耗材采購部門負(fù)責(zé)人審批簽字、主管臨床（使用）科室的副院長、主管醫(yī)用耗材采購的副院長審批簽字，并限量采購；對重復(fù)審批的耗材,統(tǒng)一納入本機構(gòu)醫(yī)用耗材目錄。

第十一條 市、區(qū)級衛(wèi)生行政部門加強對醫(yī)用耗材供貨企業(yè)配送情況的監(jiān)督與考核，督促供貨企業(yè)提高網(wǎng)上響應(yīng)率和配送到位率，對因供貨企業(yè)配送原因?qū)е掠绊戓t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床使用的采

取誡勉談話、警告、直至清退出南京市醫(yī)用耗材供應(yīng)市場等措施。

第四章 存儲管理

第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗收制度，由醫(yī)用耗材采購部門驗收合格后方可入庫。無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫。

第十三條 醫(yī)用耗材庫房應(yīng)分為待檢區(qū)、合格區(qū)、禁用區(qū)，各區(qū)要有明確的區(qū)分標(biāo)志。醫(yī)用耗材應(yīng)按照儲藏條件要求分區(qū)擺放。

第十四條 醫(yī)用耗材采購部門應(yīng)按產(chǎn)品號、批號建立庫存帳，記錄單位內(nèi)部流轉(zhuǎn)情況。

第五章 使用管理

第十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材使用操作規(guī)程和管理規(guī)范。臨床科室申領(lǐng)醫(yī)用耗材，須科室主任或護(hù)士長簽字；臨床使用前，認(rèn)真驗證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識、說明書與實物的一致性；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，嚴(yán)格掌握醫(yī)用耗材的適應(yīng)癥和禁忌癥，保證醫(yī)療質(zhì)量安全。

第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材使用后銷毀制度，使用過的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理，并做好相關(guān)記錄。

第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報告制度，注意收集、分析、整理、上報醫(yī)用耗材在臨床使用過程中發(fā)生的不良事件信息，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報告工作。

第十八條 醫(yī)用耗材使用科室應(yīng)根據(jù)臨床需求，合理使用醫(yī)用耗材。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材監(jiān)管委員會（組）定期對臨床科室醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，統(tǒng)計科室醫(yī)用高值耗材比；統(tǒng)計本機構(gòu)重點管理的高值醫(yī)用耗材品種的科室和醫(yī)師個人使用率和使用金額，評估使用的適宜性并予以公示；建立預(yù)警機制，對使用量不合理的采取限量使用、暫停使用等措施。

第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息化追溯管理系統(tǒng)，建立機構(gòu)內(nèi)醫(yī)用高值耗材統(tǒng)一標(biāo)識碼和二級庫管理，完善入庫、領(lǐng)用登記，保證醫(yī)用高值耗材從入庫、領(lǐng)用、使用全過程信息的可追溯性。禁止生產(chǎn)企業(yè)向臨床科室直接配送，凡沒有機構(gòu)內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)識碼的醫(yī)用高值耗材，不得在機構(gòu)內(nèi)使用。

第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，做好相應(yīng)的告知和病歷記載，使用高值醫(yī)用耗材時，必須征得患者或其家屬同意，并且簽署《知情同意書》（見附件1）后方可使用；手術(shù)或診療操作中更改治療方案，需要與患者或其家屬簽署《變更知情同意書》（見附件2）。做到《知情同意書》（或《變更知情同意書》）、手術(shù)操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

第二十一條 嚴(yán)禁將醫(yī)用耗材的使用量與科室及個人經(jīng)濟收入掛鉤；嚴(yán)禁在醫(yī)用耗材采購、使用等過程中收受回扣或牟取其他不正當(dāng)利益。

第二十二條 衛(wèi)生行政部門加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材采購、儲存、使用等管理的監(jiān)管，對違反有關(guān)規(guī)定的行為，視情節(jié)輕重，依法追究相應(yīng)責(zé)任。

第六章 附則

第二十三條 本辦法下列用語的含義：

高值醫(yī)用耗材：直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入（臵入）類高值醫(yī)用耗材等類別。重點是單個醫(yī)用耗材價格超過2000元，以及單次手術(shù)操作使用同一醫(yī)用耗材累計價格超過2000元的醫(yī)用耗材。

低值醫(yī)用耗材：指單位價值低、容易損耗、不夠固定資產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，且多次使用不改變其實物形態(tài)，易于損壞，需經(jīng)常補充和更新的醫(yī)用耗材，如：聽診器、口表、檢驗試劑等。

第二十四條 本辦法由南京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本辦法自2014年3月1日實施。

附件1：

醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用

知情同意書

科別 住院號

病人姓名 性別 年齡 于 年 月 日，在入院住院治療中，診斷為。因疾病治療的需要，擬使用高值醫(yī)用耗材名稱：，規(guī)格：，型號：，生產(chǎn)企業(yè)：，金額：。屬于：□進(jìn)口 □合資 □國產(chǎn) □醫(yī)保報銷比例 □自費。

該高值醫(yī)用耗材的標(biāo)識碼將于耗材使用后張貼于此同意書后。醫(yī)師 已于 年 月 日 時 分向我（們）患方充分說明了使用該高值醫(yī)用耗材的必要性、風(fēng)險性、可能發(fā)生的并發(fā)癥等情況。對于使用該高值醫(yī)用耗材的各種疑惑，我（們）已向醫(yī)生進(jìn)行了詳細(xì)的詢問，并得到了充分的說明，我（們）自愿選擇使用上述高值醫(yī)用耗材。

病人簽名 患方代理人簽名

與病人關(guān)系

年 月 日 時 分 年 月 日 時 分

談話醫(yī)生簽名： 年 月 日 時 分

一次性高值醫(yī)用耗材標(biāo)識碼張貼于此（或背面）：

附件2：

醫(yī)院高值醫(yī)用耗材使用

變更知情同意書

科別 住院號

病人姓名 性別 年齡 于 年 月 日，在入院住院治療中，診斷為。因疾病治療的需要，擬使用高值醫(yī)用耗材由，變更為：，規(guī)格：，型號：，生產(chǎn)企業(yè)：，金額：。屬于：□進(jìn)口 □合資 □國產(chǎn) □醫(yī)保報銷比例 □自費。

該高值醫(yī)用耗材的標(biāo)識碼將于耗材使用后張貼于此同意書后。醫(yī)師 已于 年 月 日 時 分向我（們）患方充分說明了使用該高值醫(yī)用耗材的必要性、風(fēng)險性、可能發(fā)生的并發(fā)癥等情況。對于使用該高值醫(yī)用耗材的各種疑惑，我（們）已向醫(yī)生進(jìn)行了詳細(xì)的詢問，并得到了充分的說明，我（們）自愿選擇使用上述高值醫(yī)用耗材。

病人簽名 患方代理人簽名

與病人關(guān)系

年 月 日 時 分 年 月 日 時 分

談話醫(yī)生簽名： 年 月 日 時 分

一次性高值醫(yī)用耗材標(biāo)識碼張貼于此（或背面）：

第二篇：醫(yī)用耗材管理辦法

醫(yī)用耗材管理辦法

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理，保障醫(yī)用耗材使用合法、合理、安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本辦法。

第二條 醫(yī)院醫(yī)用耗材管理參照國家按照風(fēng)險程度實行的醫(yī)療器械分類管理模式。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。

第三條 管理原則

（一）滿足臨床診療所需。

（二）確保質(zhì)量與安全。

（三）實行比質(zhì)比價的采購原則，即質(zhì)量第一、價格合理、擇優(yōu)采購；省陽光采購平臺掛網(wǎng)產(chǎn)品優(yōu)先采購。

（四）實行《醫(yī)用耗材常購目錄》與《合格供應(yīng)商目錄》管理制度。

第四條 職責(zé)分工

（一）醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)用耗材）管理委員會負(fù)責(zé)第三類醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入論證，《醫(yī)用耗材常購目錄》的審定。

（二）設(shè)備科為醫(yī)用耗材管理的主管部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入及臨床的使用指導(dǎo)及管理。

（三）醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部作為醫(yī)療業(yè)務(wù)主管部門，負(fù)責(zé)臨床科室醫(yī)用耗材的使用合理性管理。

（四）物流管理部為醫(yī)用耗材的實物管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理與配送。

第五條 準(zhǔn)入與資質(zhì)管理

（一）臨床、醫(yī)技科室使用的醫(yī)用耗材實行分類申報論證、審批準(zhǔn)入管理。第一、二類醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入經(jīng)相關(guān)部門、院領(lǐng)導(dǎo)審批。第三類醫(yī)用耗材需由醫(yī)療業(yè)務(wù)主管部門嚴(yán)格審批，醫(yī)用耗材主管部門組織醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)用耗材）管理委員會相關(guān)專家進(jìn)行準(zhǔn)入論證。

（二）醫(yī)用耗材采購實施前，醫(yī)用耗材主管部門必須查驗申請準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證件是否符合國家的有關(guān)要求，采購辦復(fù)核相關(guān)資質(zhì)文件的合法性。

（三）物流管理部建立醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案（供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品資質(zhì)檔案），并實施動態(tài)效期管理。

（四）“三類”醫(yī)用耗材技術(shù)檔案應(yīng)在院感科備案。第六條 采購管理

（一）醫(yī)用耗材首次進(jìn)院，由采購辦根據(jù)醫(yī)院《采購管理辦法》的要求實施采購，采購程序結(jié)束后，由物流管理部實行最低庫存量和定期、定量補庫模式管理。物流管理部日常采購執(zhí)行醫(yī)院《醫(yī)用耗材常購目錄》。

（二）醫(yī)院新技術(shù)應(yīng)用急需使用的、按照相關(guān)規(guī)定必須使用的（有相應(yīng)依據(jù)）《醫(yī)用耗材常購目錄》外的醫(yī)用耗材，由使用科室遞交書面申請，經(jīng)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管部門、醫(yī)用耗材主管部門及相關(guān)部門（醫(yī)保科、收費科、院感科）、分管院領(lǐng)導(dǎo)（不可收費耗材需院長審批）審批后納入《醫(yī)用耗材常購目錄》采購，第三類醫(yī)用耗材必須經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)用耗材）管理委員會論證后方可納入《醫(yī)用耗材常購目錄》。

（三）《醫(yī)用耗材常購目錄》外的新增品種，在采購目錄審定會前，均執(zhí)行臨時采購程序（具體見《醫(yī)用耗材臨時購置管理制度》）。物流管理部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門在審定會前對臨購醫(yī)用耗材的采購、供應(yīng)、使用情況進(jìn)行綜合評價，提交醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)用耗材）管理委員會審定是否納入《醫(yī)用耗材常購目錄》。

（四）臨床試用、試驗的醫(yī)用耗材首次進(jìn)院，需由醫(yī)療業(yè)務(wù)主管部門、醫(yī)用耗材主管部門、醫(yī)療業(yè)務(wù)分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)用耗材分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可使用。使用科室在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用、試驗報告，如系療效良好又為臨床所必須的試用耗材，可由科室按本條第三款的方式采購。如醫(yī)用耗材試用后將替代原《醫(yī)用耗材常購目錄》品種，則由使用科室報請設(shè)備科、物流管理部、分管院領(lǐng)導(dǎo)審批同意后提交采購辦按程序采購。

（五）《醫(yī)用耗材常購目錄》內(nèi)產(chǎn)品因特殊原因（頻發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量不良事件或不能滿足供應(yīng)等情形），需要更換產(chǎn)品生產(chǎn)廠商時，由物流管理部報請分管院領(lǐng)導(dǎo)審批同意后提交采購辦按程序采購。《醫(yī)用耗材常購目錄》內(nèi)產(chǎn)品新增規(guī)格、型號，由使用科室提出申請，物流管理部報請分管院領(lǐng)導(dǎo)審批同意后提交采購辦按程序采購。

《醫(yī)用耗材常購目錄》的產(chǎn)品降價，可直接由物流管理部根據(jù)商家降價函辦理；產(chǎn)品漲價，由商家提出調(diào)價申請，由物流管理部報請分管院領(lǐng)導(dǎo)同意后轉(zhuǎn)采購辦議價或重新采購。

（六）醫(yī)院新購設(shè)備的配套耗材，直接納入《醫(yī)用耗材常購目錄》，采購時的議價文件可作為采購依據(jù)。

第七條 使用管理

（一）使用植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

（二）第三類醫(yī)用耗材由物流管理部建立購入原始資料檔案，詳細(xì)記錄已購入醫(yī)用耗材的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、生產(chǎn)廠家、進(jìn)貨日期等信息。

（三）高值（植入、介入）耗材的使用執(zhí)行《醫(yī)用高值耗材管理制度》。

（四）各科室操作使用前要嚴(yán)格檢查，確定沒有質(zhì)量問題方可使用，凡發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)更換后使用。

（五）醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)配送的醫(yī)用耗材，在滿足臨床使用的情況下，任何人均應(yīng)無條件地使用，如有質(zhì)量問題或使用過程中發(fā)生不良事件的應(yīng)及時上報設(shè)備科，設(shè)備科按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度》上報市食品藥品監(jiān)督管理局。

（六）嚴(yán)禁將一次性醫(yī)用耗材重復(fù)使用，違規(guī)者一經(jīng)查實將追究科室責(zé)任。

（七）嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

第八條 驗收、儲存

（一）所有醫(yī)用耗材均應(yīng)由物流管理部驗收合格后統(tǒng)一發(fā)放使用，嚴(yán)禁供應(yīng)商直接將耗材送入使用科室使用。

（二）物流管理部應(yīng)將高值耗材、低值耗材、消毒化學(xué)試劑及一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)分庫、分區(qū)存儲。庫房設(shè)立合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，到貨耗材應(yīng)及時進(jìn)行驗收，對驗收不合格的耗材不予辦理入庫。要加強醫(yī)用耗材的存儲管理，如效期的監(jiān)控，庫房環(huán)境、溫、濕度的控制等，并建立相應(yīng)工作記錄。

（三）醫(yī)院設(shè)立應(yīng)急衛(wèi)生材料庫，由主管部門負(fù)責(zé)按照醫(yī)院審定的目錄備庫，并做好醫(yī)用耗材的存儲管理，如效期的監(jiān)控，庫房環(huán)境、溫、濕度的控制等，并建立相應(yīng)工作記錄。

（四）入庫的醫(yī)用耗材有效期不得少于6個月（檢驗試劑除外）。

第九條 出庫、發(fā)放管理

（一）醫(yī)用耗材實行按需領(lǐng)用。各科室在醫(yī)用材料庫房的領(lǐng)用量最多不超過15日的使用量，供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的耗材實行預(yù)先申報管理，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時，主管部門將實施追蹤審核。

（二）各科室領(lǐng)用人應(yīng)制訂計劃合理領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實行管理負(fù)責(zé)制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責(zé)任。

（三）各類醫(yī)用耗材由物流管理部、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配，原則上按效期長短順序使用。新品種進(jìn)院替代原有品種時，對已有類似庫存的物資，申購科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

（四）一次性使用無菌注射器（溶藥器）、輸液器實行二級庫統(tǒng)一配送管理，由供應(yīng)室負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放與回收管理。

第十條 信息管理

（一）為方便患者在診療過程中對各類型醫(yī)用材料的查詢，收費科、信息中心應(yīng)根據(jù)臨床科室的要求提供醫(yī)用材料收費價格的查詢服務(wù)。

（二）物流管理部應(yīng)及時更新、完善醫(yī)院的醫(yī)用材料信息，利用計算機手段對耗材領(lǐng)取和使用的情況實行同步監(jiān)控；定期核查領(lǐng)、用情況。

第十一條 其他

（一）醫(yī)院供應(yīng)的醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向物流管理部以處方形式購買。

（二）醫(yī)用材料的配送由物流管理部協(xié)調(diào)配送中心統(tǒng)一執(zhí)行。

（三）對違反規(guī)定者，按醫(yī)院相關(guān)制度予以處罰。

（四）本辦法由設(shè)備科、物流管理部負(fù)責(zé)解釋。

第三篇：醫(yī)院醫(yī)用耗材管理辦法

醫(yī)院醫(yī)用耗材管理辦法

一、總則

（一）為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2007〕208號）、《貴州省醫(yī)療服務(wù)價格》等國家和省有關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本辦法。

（二）本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證或“消”字號的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品和試劑，用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料和小型器械。

（三）嚴(yán)格醫(yī)用耗材管理規(guī)范，建立健全醫(yī)用耗材管理機制。成立由設(shè)備科、護(hù)理部和價格科組成的醫(yī)用耗材管理小組，為業(yè)務(wù)科室提供服務(wù)、指導(dǎo)、監(jiān)督、管理，以保障全院醫(yī)用耗材的正常使用，并向院藥械管理委員會負(fù)責(zé)。設(shè)備科負(fù)責(zé)每月匯總院屬各業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材申購、領(lǐng)用總量，為科室成本核算、效益分析、院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)；并根據(jù)醫(yī)院相關(guān)醫(yī)用耗材管理規(guī)定對全院醫(yī)用耗材申領(lǐng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)管；護(hù)理部根據(jù)國家相關(guān)管理規(guī)定對全院醫(yī)用耗材的安全、合理使用情況進(jìn)行指導(dǎo)；價格科按照《貴州省醫(yī)療服

第（1）頁，共（11）頁。務(wù)價格管理》的相關(guān)管理規(guī)定，執(zhí)行全院醫(yī)用耗材的加價管理，為業(yè)務(wù)科室提供價格服務(wù)。

各業(yè)務(wù)科室應(yīng)積極配合院醫(yī)用耗材管理小組工作，規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理。

（四）根據(jù)國家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對醫(yī)用耗材實行分類管理。其中，對一次性無菌醫(yī)療用品及其它臨床使用中有其特殊性的三類管理醫(yī)用器械耗材，編制醫(yī)用器械耗材申購、領(lǐng)用表冊，施行全程重點管理。

根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，特殊耗材品種包括：⑴介入治療類醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；⑵ 體內(nèi)植入材料；⑶血液透析器；⑷其他單價在500元以上的一次性使用醫(yī)用耗材。

（五）醫(yī)院采購的醫(yī)用耗材必須是衛(wèi)生部、貴州省集中招標(biāo)中標(biāo)的產(chǎn)品，不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)用耗材管理小組應(yīng)當(dāng)組織專家嚴(yán)格論證后，按照醫(yī)用耗材采購規(guī)定進(jìn)行采購。

（六）嚴(yán)格醫(yī)療耗材申購、領(lǐng)用審批程序。醫(yī)院所用醫(yī)療耗材，由設(shè)備科、供應(yīng)室按照有關(guān)管理規(guī)定，負(fù)責(zé)購置、儲備、管理。非特殊情況，科室不得自行購置醫(yī)用耗材；各業(yè)務(wù)科室，不得私自對外簽訂購買合同，或向廠商承諾購置

第（2）頁，共（11）頁。意向。未經(jīng)正規(guī)程序采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予付款，并追究當(dāng)事者（科室或個人）的相關(guān)違規(guī)責(zé)任。

（七）醫(yī)用耗材管理實行專人、專管制度。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)明確科室醫(yī)用耗材管理人員一名（名單報院醫(yī)用耗材管理小組登記），負(fù)責(zé)科室醫(yī)用耗材管理。科室醫(yī)用耗材管理員根據(jù)本科室業(yè)務(wù)開展情況，制定通用類醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃及特殊耗材、新增醫(yī)用耗材品目申購計劃。科室當(dāng)月申購、領(lǐng)用醫(yī)用耗材總量，根據(jù)本院財務(wù)成本核算管理辦法，列入科室當(dāng)期成本核算。

（八）醫(yī)用耗材管理，實行計算機網(wǎng)絡(luò)信息化管理。建立貴州省腫瘤醫(yī)院醫(yī)用耗材信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)用耗材管理信息公開，物資購置、使用合理。

（九）醫(yī)用耗材管理，實行庫存基數(shù)定量管理原則。庫存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng)用數(shù)量以補足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)業(yè)務(wù)流量確定耗材存庫基數(shù)，制定領(lǐng)用計劃。

（十）各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科醫(yī)用耗材申、領(lǐng)總數(shù)、當(dāng)月耗材核銷總量、庫存數(shù)量，按規(guī)定日期（每月25—28日）執(zhí)行每月清倉盤庫并做好登記記錄。發(fā)生盤盈、盤虧的，應(yīng)及時報院醫(yī)用耗材管理小組查明原因。除組織全院性的清倉

第（3）頁，共（11）頁。查庫外，每年10月份，各業(yè)務(wù)科室自行向庫房對賬，并進(jìn)行物資的清點，清點結(jié)果，填好盤點表，報設(shè)備科一份。

（十一）各業(yè)務(wù)科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材規(guī)范管理。通用類醫(yī)用耗材科室之間不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、以物換物及自行變價處理。為保障臨床醫(yī)療需求，科室之間轉(zhuǎn)借特殊醫(yī)用耗材導(dǎo)致領(lǐng)用與實際使用情況不符的，科室應(yīng)及時上報醫(yī)用耗材管理小組并說明原因。經(jīng)核查業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材實際使用數(shù)量與領(lǐng)用、申購數(shù)量不符的應(yīng)及時查明原因據(jù)實處理；業(yè)務(wù)科室申領(lǐng)的醫(yī)用耗材流失且無合理去向說明的，處以所流失醫(yī)用耗材總金額五倍的罰款，并追究相關(guān)科室極個人一切責(zé)任。

（十二）凡科室及個人違規(guī)購置、使用、倒賣、盜賣醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃申報，影響科室正常工作開展的；凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清倉盤庫，經(jīng)核查帳實不符的；凡無正當(dāng)理由拒絕配合院醫(yī)用耗材管理小組工作給醫(yī)院造成損失的，一經(jīng)查實，由相關(guān)科室及個人承擔(dān)一切責(zé)任及后果。

二、適用范圍 本辦法適用對象為：

（一）全院所有醫(yī)療業(yè)務(wù)開展科室及個人；

第（4）頁，共（11）頁。

（二）涉及醫(yī)療器械耗材購置、儲備、使用、回收毀形、管理科室及個人。

三、醫(yī)用器械耗材招標(biāo)管理

（一）年使用量在100萬元以上的低耗品，須通過邀請招標(biāo)、競標(biāo)和議標(biāo)等程序進(jìn)行采購；選擇性價比高、質(zhì)量可靠、售后服務(wù)有保障的產(chǎn)品品牌和供貨商中標(biāo)，并簽定供貨合同和產(chǎn)品質(zhì)量安全保證書。

（二）對中標(biāo)的供貨商無法提供的部分耗材，可選用其它邀請招標(biāo)公司的產(chǎn)品，但價格不得超過同類耗材的中標(biāo)價或折扣率。

（三）中標(biāo)有效期為一年，若有效期內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或行業(yè)價格調(diào)整，則視情況作出相應(yīng)調(diào)整。

（四）對于單價低、用量少、專業(yè)性強的低值耗材，可以采用競爭性談判、詢價采購等方式采購。

四、醫(yī)療器械耗材申購、審批及領(lǐng)用程序

（一）對于通用類醫(yī)用耗材，設(shè)備科根據(jù)科室領(lǐng)用計劃、庫存和全院實際用量，于每月月初制定醫(yī)用耗材采購計劃，通知供貨商供貨，保證必備庫存，努力實現(xiàn)零庫存。

第（5）頁，共（11）頁。

（二）對于專科使用特殊性醫(yī)用耗材，使用科室須提前15日上報申購計劃，填寫《醫(yī)用耗材申購表》。到貨后一次性領(lǐng)取，計劃申購數(shù)量原則上不超過一個月的業(yè)務(wù)使用量。

（三）對于開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)非計劃內(nèi)臨時增購的特殊性醫(yī)用耗材，使用科室須提前至15—30天向設(shè)備科提出申請，由設(shè)備科逐級報批后執(zhí)行。

（四）對于低值耗材新品種的引進(jìn)，應(yīng)嚴(yán)格控制。凡現(xiàn)庫房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因需要引進(jìn)的，由使用科室向設(shè)備科提出書面申請，院醫(yī)用耗材管理小組審核后報請藥械管理委員會批準(zhǔn)后購進(jìn)。

（五）凡通用性強、用量大的一次性無菌醫(yī)用耗材品類，業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實際業(yè)務(wù)需求制定月耗材領(lǐng)用計劃，填報《醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃表》于每月月底25號前提交設(shè)備科，每周領(lǐng)用計劃于每周三前報設(shè)備科購置后領(lǐng)用。科室?guī)齑嫖镔Y定額以一周量為限，長假期間可根據(jù)科室實際業(yè)務(wù)需求增補領(lǐng)用計劃，增補領(lǐng)用原則上不超過一周量。

（六）對于用量少、專科適用（包括介入、血透、骨科進(jìn)口高值耗材）或新增的醫(yī)用特殊耗材，由科室根據(jù)實際業(yè)務(wù)需要，填報審購計劃。各業(yè)務(wù)科室申購新增醫(yī)用耗材品類，必須提交書面申請陳述申購理由，經(jīng)科主任及護(hù)土長共同簽字后，根據(jù)院醫(yī)用耗材管理審購程序申報審批。

第（6）頁，共（11）頁。新增特殊醫(yī)療耗材申購、審批程序：科室制定申購計劃——填報申購表——設(shè)備科和護(hù)理部審核——分管院長簽字——價格科審核——設(shè)備科購置——入庫∕建卡——價格科系統(tǒng)維護(hù)，執(zhí)行加價率——價格公示——臨床科室領(lǐng)用——系統(tǒng)計費——價格科復(fù)核。

（七）一般情況下，各科應(yīng)于每月月底（25號前）制定普通醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃。對于臨床使用有其特殊性的醫(yī)用耗材（如體內(nèi)植入性醫(yī)用耗材、介入專科醫(yī)用耗材等），使用科室應(yīng)提前一周向設(shè)備科提交申購表。緊急與特殊情況下，科室可直接向設(shè)備科提出緊急供應(yīng)要求。

（八）確有特殊原因需業(yè)務(wù)科室自購醫(yī)用耗材的，科室醫(yī)用耗材管理人員應(yīng)在三日內(nèi)報醫(yī)用耗材管理小組，陳述自購理由，并按照申購程序完善相關(guān)購置手續(xù)。

（九）手術(shù)使用的特殊醫(yī)用材料領(lǐng)用計劃，由手術(shù)室（通用部分，如特殊縫線等）與相關(guān)科室（專科特殊醫(yī)用耗材）分別編制領(lǐng)用計劃或填報申購表進(jìn)行申購、領(lǐng)用。

（十）各臨床科室外出參加各類會議，對會議上廠商介紹推廣產(chǎn)品，不得簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。確有臨床業(yè)務(wù)需要的，可將相關(guān)產(chǎn)品資料或樣品帶回單位，按照醫(yī)用耗材新產(chǎn)品申購程序辦理申購。

第（7）頁，共（11）頁。

（十一）購進(jìn)一次性無菌醫(yī)療器械，供貨單位應(yīng)出具以下有關(guān)資質(zhì)、證件材料：生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、衛(wèi)生合格證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、熱源檢測合格卡、產(chǎn)品有效期、生物檢測合格卡、企業(yè)法人授權(quán)書等有關(guān)證件。

五、入庫

（一）所有低耗品必須首先入庫，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的專科高值耗材（單價5000元以上包括5000元的），需由手術(shù)醫(yī)生、科室主任共同簽字，注明患者姓名、住院號后由使用科室醫(yī)用耗材管理員負(fù)責(zé)在三日內(nèi)補辦入、出庫手續(xù)。

（二）庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按《入庫驗收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗收登記，詳細(xì)檢查送貨清單、實物是否與已核批的《醫(yī)用耗材采購計劃申請單》內(nèi)容相符。若驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報告設(shè)備科科長處理。

六、出庫

（一）業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用耗材的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。

（二）急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領(lǐng)，其它醫(yī)用耗材在規(guī)定發(fā)貨時間內(nèi)領(lǐng)取。

第（8）頁，共（11）頁。

（三）除專科特殊醫(yī)用耗材，業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過一周業(yè)務(wù)用量。

(四)凡物品出庫，一律由各業(yè)務(wù)科室指定醫(yī)用耗材管理人員辦理領(lǐng)用手續(xù)。如確需他人代領(lǐng)，業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材管理人員應(yīng)出具書面確認(rèn)證明，并由代領(lǐng)人將情況記錄于領(lǐng)物單備注欄，否則不予出庫。

(五)產(chǎn)品出庫，遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。專科醫(yī)用耗材的發(fā)放，依據(jù)購置計劃嚴(yán)格執(zhí)行一次性出庫。

七、醫(yī)療器械耗材發(fā)放領(lǐng)用管理

（一）科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。

（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實行計算機信息化管理。設(shè)備科、護(hù)理部、價格科制訂醫(yī)用耗材專項信息收集、管理辦法及申購、領(lǐng)用流程。

（三）價格科每月1-2次進(jìn)入各臨床科室，了解醫(yī)療服務(wù)及醫(yī)用耗材價格執(zhí)行情況，為臨床一線提供服務(wù)。

（四）根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，設(shè)備科、供應(yīng)室對醫(yī)院指定范圍內(nèi)醫(yī)用耗材實行每周四按計劃下發(fā)下送，保障業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材的正常使用。

第（9）頁，共（11）頁。

（五）庫存物品需外借時，由使用科室提出書面申請遞交設(shè)備科。庫管員應(yīng)嚴(yán)格遵守庫存物資相關(guān)管理規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行辦理賒欠手續(xù)。

（六）各業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)與領(lǐng)用計劃不相符或醫(yī)用耗材有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時反饋設(shè)備科，并將物品核對后填寫《退物單》退回倉庫（保持原外包裝）。由設(shè)備科負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)，并將有關(guān)情況登記入檔。

八、盤點清庫

每月、季度和年終進(jìn)行清庫盤點，其成員主要由庫房帳、物管理人員及設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)等組成，根據(jù)盤點結(jié)果，認(rèn)真填寫《盤點（報廢）情況報告表》，逐級上報。

九、回收毀形處理

（一）對國家規(guī)定強制回收毀形處理的一次性無菌低耗品，嚴(yán)格核對出庫、使用、回收數(shù)量，嚴(yán)禁流失和重復(fù)使用。

（二）對回收的一次性無菌衛(wèi)生材料由專人統(tǒng)一毀形、保管并造冊登記。

（三）授權(quán)貴陽市具有一次性使用無菌醫(yī)療物品處理資質(zhì)的專業(yè)公司回收處理。

十、附則

（一）本辦法由醫(yī)院藥械管理委員會負(fù)責(zé)解釋。

第（10）頁，共（11）頁。

（二）本辦法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相沖突的，按照本辦法執(zhí)行；國家有明確管理規(guī)定的，從其規(guī)定。

（三）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。附件:

l.《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購置使用準(zhǔn)入制度》 2.《醫(yī)用介入耗材專項管理制度》

3.《一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理規(guī)定》

4.《關(guān)于加強骨科金屬內(nèi)植入材料購置使用的專項管理規(guī)定》

5.《血液透析器購置使用專項管理制度》 6.《醫(yī)用化學(xué)試劑專項管理制度》

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第四篇：深圳市 醫(yī)用耗材管理辦法

關(guān)于印發(fā)《深圳市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購管理辦法(試行)》的通知

發(fā)布時間：2006-11-22

市衛(wèi)生局直屬各單位：

《深圳市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購管理辦法(試行)》已經(jīng)局黨委會討論通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年十一月十七日

深圳市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購管理辦法(試行)

第一章總則

第一條 為規(guī)范衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際情況，制定本辦法。

第二條 市衛(wèi)生局直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位(以下簡稱采購單位)的醫(yī)用耗材采購管理適用本辦法。本市衛(wèi)生系統(tǒng)其他單位可參照本辦法執(zhí)行。

第三條 本辦法所指醫(yī)用耗材采購是指醫(yī)療機構(gòu)通過招標(biāo)、詢價、競爭性談判等方式采購下列物資及伴隨服務(wù)的行為：

(一)一次性使用無菌醫(yī)療器械；

(二)護(hù)理材料和敷料；

(三)檢驗試劑和材料；

(四)影像膠片和材料；

(五)高值醫(yī)用耗材；

(六)“消”字號消毒材料；

(七)低值易耗醫(yī)療器械；

(八)其他醫(yī)用耗材。

第四條 醫(yī)用耗材由采購單位采購。采購單位必須確定負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理和采購執(zhí)行的科室。同一科室負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理和采購執(zhí)行業(yè)務(wù)的，實行崗位責(zé)任相分離，由不同人員擔(dān)任。

非采購執(zhí)行科室不得直接采購醫(yī)用耗材。

第五條 市衛(wèi)生局對采購單位的醫(yī)用耗材采購活動進(jìn)行監(jiān)督管理和指導(dǎo)。

第二章采購需求和計劃

第六條 醫(yī)用耗材采購需求由使用科室以書面或數(shù)據(jù)電文(包括傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件)形式向本單位醫(yī)用耗材管理科室提出。

第七條 醫(yī)用耗材管理科室按年和月匯總采購計劃，提出具體意見，由財務(wù)科進(jìn)行資金審核后，按本單位議事規(guī)則報批。

第八條 采購單位的采購計劃根據(jù)議事規(guī)則確定的內(nèi)部審批權(quán)限分級審批。議事規(guī)則未作規(guī)定的，各單位應(yīng)明確審批權(quán)限。

不能預(yù)先制訂采購計劃的緊急采購、小額臨時采購，審核批準(zhǔn)程序由采購單位自行確定。

第三章采購的執(zhí)行

第九條 納入政府采購或集中采購范圍的，必須按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

未組織政府采購和集中采購的，采購單位可根據(jù)具體情況，采用公開招標(biāo)采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

第十條 采購醫(yī)用耗材活動中，采購單位應(yīng)向供應(yīng)商索取、審查、保存以下加蓋供貨單位公章的資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件：

(一)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；

(三)相關(guān)產(chǎn)品注冊證書、附件的復(fù)印件；

(四)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

(五)高值醫(yī)用耗材銷售人員的身份證明。第十一條 采購單位采購高值醫(yī)用耗材或大額醫(yī)用耗材，應(yīng)選擇醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口總代理商或取得醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口總代理商直接授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。

第十二條 采購單位應(yīng)對醫(yī)用耗材合理分類，成立不同類別醫(yī)用耗材采購評選組。每一采購評選組人數(shù)為五人以上單數(shù)，其中應(yīng)有醫(yī)用耗材管理專業(yè)人員、使用科室專業(yè)人員和價格管理人員參加。

第十三條 采用招標(biāo)方式的，必須遵守《招標(biāo)投標(biāo)法》有關(guān)規(guī)定。采用其他采購方式的，醫(yī)用耗材品牌、渠道、價格的確定由采購單位采購評選組負(fù)責(zé)。

第十四條 參與采購評選組工作的人員應(yīng)當(dāng)客觀、公正地履行職責(zé)，對所提出的評審意見承擔(dān)個人責(zé)任。與供應(yīng)商有利害關(guān)系的人員應(yīng)執(zhí)行回避制度。

第十五條 采購單位采購執(zhí)行科室負(fù)責(zé)招標(biāo)中標(biāo)結(jié)果和采購評選組評選結(jié)果的采購執(zhí)行。

第四章合同管理和款項支付

第十六條 高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的采購應(yīng)簽訂書面購銷合同。

第十七條 購銷合同確定的采購周期不得超過18個月。

第十八條 采購單位簽訂高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材購銷合同時，如供應(yīng)商不是生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商的，應(yīng)明確要求供應(yīng)商承諾：直接與生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商結(jié)算價款；進(jìn)項發(fā)票由生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商直接開具；隨貨同行提供加蓋供應(yīng)商公章的進(jìn)項發(fā)票復(fù)印件。

第十九條 醫(yī)用耗材的結(jié)算和支付依照合同規(guī)定的商務(wù)條款執(zhí)行。

笫五章驗收入庫

第二十條 醫(yī)用耗材到貨后，由采購單位醫(yī)用耗材管理科室或其指定的使用科室負(fù)責(zé)驗收。

采購單位不得使用未經(jīng)驗收的醫(yī)用耗材。

第二十一條 無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫。

第二十二條 采購單位醫(yī)用耗材管理科室應(yīng)核對供應(yīng)商按合同規(guī)定提供的進(jìn)項發(fā)票復(fù)印件，確定渠道來源符合合同規(guī)定。

第二十三條 醫(yī)用耗材驗收達(dá)標(biāo)后，采購單位應(yīng)按產(chǎn)品號、批號建立庫存帳，記錄單位內(nèi)部流轉(zhuǎn)情況。

“三類”醫(yī)用耗材技術(shù)檔案應(yīng)在院感科備案。

笫六章公示

第二十四條 醫(yī)用耗材采購相關(guān)信息應(yīng)在采購單位互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站和公告欄上公示，公示時間不少于三個工作日。

招標(biāo)中標(biāo)結(jié)果、采購評選組評選結(jié)果應(yīng)在結(jié)果產(chǎn)生后十個工作日內(nèi)公示。

合同簽訂情況、采購執(zhí)行情況、資金支付情況每季度公示一次。

第二十五條 采購執(zhí)行情況公示的信息應(yīng)包括醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格(型號)、供應(yīng)商、采購單價、采購數(shù)量、采購金額等。

公示的醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息按采購金額統(tǒng)計應(yīng)占醫(yī)用耗材采購總金額2/3或以上。

高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息應(yīng)全部公示。

第七章監(jiān)督檢查

第二十六條 采購單位紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)通過現(xiàn)場監(jiān)督、查核資料等方式對醫(yī)用耗材采購活動的全過程進(jìn)行監(jiān)督。受理關(guān)于醫(yī)用耗材采購的投訴，并進(jìn)行必要的調(diào)查。

高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的品牌、渠道、價格確定后應(yīng)登記備案。

第二十七條 采購單位紀(jì)檢監(jiān)察部門實施監(jiān)督過程中，發(fā)現(xiàn)有違反本管理辦法的行為應(yīng)立即向單位黨政領(lǐng)導(dǎo)班子報告。

第二十八條 采購單位黨政領(lǐng)導(dǎo)班子對紀(jì)檢監(jiān)察部門在實施監(jiān)督過程中或受理投訴調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應(yīng)及時予以糾正，并依相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十九條 采購單位黨政領(lǐng)導(dǎo)班子對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為未予糾正或處理不當(dāng)時，采購單位紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)及時向局紀(jì)委報告。局紀(jì)委應(yīng)責(zé)令采購單位予以限期整改。

第八章違紀(jì)責(zé)任 第三十條 采購單位違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一，情節(jié)較輕的，給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對主要責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報批評或取消當(dāng)年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，對主要責(zé)任人給予系統(tǒng)內(nèi)部通報批評或低聘：

(一)違反本辦法第七條、第八條規(guī)定的內(nèi)部審批權(quán)限審批的；

(二)違反本辦法第九條第一款規(guī)定,不執(zhí)行有關(guān)政府采購和集中采購規(guī)定的；

(三)違反本辦法第十條規(guī)定，不對供應(yīng)商及其產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行形式審查的；

(四)違反本辦法第十一條規(guī)定，不擇優(yōu)選擇供應(yīng)商的；

(五)采用非招標(biāo)方式，未按本辦法第十二條、第十三條規(guī)定成立采購評選組或采購評選組組成不符合規(guī)定的。

第三十一條 參與采購評選組工作的人員違反本辦法第十四條規(guī)定，與供應(yīng)商有利害關(guān)系不執(zhí)行回避制度，或在評審過程中不客觀公正的，取消其參與采購評選組的資格，并給予當(dāng)事人單位內(nèi)部通報批評或取消當(dāng)年評優(yōu)資格。

第三十二條 采購單位有下列行為之一的，根據(jù)情節(jié)輕重給給予主要責(zé)任人系統(tǒng)內(nèi)通報批評，低聘，解職待聘或解除聘用合同：

(一)采購明知不合格的醫(yī)用耗材或向明知不具備資質(zhì)的供應(yīng)商購買醫(yī)用耗材的；

(二)簽訂醫(yī)用耗材供應(yīng)合同失誤導(dǎo)致采購單位實際損失，且數(shù)額較大的；

(三)購銷合同確定的采購周期超過18個月。

第三十三條 采購單位違反本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定，未履行驗收程序的，對責(zé)任人給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報批評或取消當(dāng)年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，對責(zé)任人給予系統(tǒng)內(nèi)通報批評或低聘。

第三十四條 采購單位違反本辦法第二十三條規(guī)定，未建立庫存賬或“三類”醫(yī)用耗材技術(shù)檔案未在院感科備案的，對責(zé)任人給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報批評或取消當(dāng)年評優(yōu)資格。

第三十五條 采購單位違反本辦法第二十四條、第二十五條規(guī)定的公開義務(wù)，情節(jié)較輕的，給予誡勉談話或責(zé)令作出書面檢查；情節(jié)較重的，給予單位內(nèi)部通報批評或取消當(dāng)年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，給予系統(tǒng)內(nèi)部通報批評，低聘或解職待聘。

第三十六條 采購單位紀(jì)檢監(jiān)察部門未按本辦法的規(guī)定對醫(yī)用耗材采購履行監(jiān)督職責(zé)的，對主要責(zé)任人給予單位內(nèi)部通報批評或取消當(dāng)年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，給予系統(tǒng)內(nèi)部通報批評，低聘，解職待聘或解除聘用合同。第三十七條 采購單位及其職能部門的工作人員在醫(yī)用耗材采購項目申報審批和采購過程中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊、收受賄賂的，按干部管理權(quán)限追究行政責(zé)任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第九章附則

第三十八條 本辦法如有與上級規(guī)范性文件相抵觸的，按上級規(guī)范性文件執(zhí)行。

第三十九條 本辦法下列用語的含義：

高值醫(yī)用耗材：指心臟起搏器、心臟介入類器材(導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)絲、球囊、支架、動脈鞘、壓力泵)、植入性人工器官(人工椎體、人工瓣膜、人工耳蝸)、人工關(guān)節(jié)(髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié))、骨科內(nèi)固定器械(骨釘、骨板)、人工晶體等。

大額醫(yī)用耗材：按采購金額由大至小排序，占醫(yī)用耗材采購總金額2/3，且上采購金額在10萬元或以上醫(yī)用耗材。

低值醫(yī)療器械：指單位價值低、容易損耗、不夠固定資產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，且多次使用不改變其實物形態(tài)，易于損壞，需經(jīng)常補充和更新的醫(yī)療器械，如：聽診器、口表等。

質(zhì)量合格證明：指生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。

第四十條 各單位根據(jù)本辦法制定實施細(xì)則，并報市衛(wèi)生局備案。

第四十一條 本辦法由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起試行。

第五篇：醫(yī)用高值耗材管理辦法

如東縣第三人民醫(yī)院 醫(yī)用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。

一、醫(yī)用高值耗材管理范圍

1)醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。

2)醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

二、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。

1、高值耗材采購申請

1)通用高值耗材申請實行手術(shù)室、介入導(dǎo)管室二級庫房管理，二級庫房預(yù)存一定量的基數(shù)，臨床使用時到手術(shù)室、介入導(dǎo)管室請領(lǐng)，手術(shù)室、介入導(dǎo)管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。2)擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術(shù)確定前3-7天向器材設(shè)備管理處申請。

3)急癥高值耗材申請

4)急癥可由器材設(shè)備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購。

2、采購流程

1)手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前3-7天向器材設(shè)備管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務(wù)處。2)醫(yī)務(wù)處從醫(yī)療角度對項目開展可行性進(jìn)行論證審批。

3)器材設(shè)備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，報分管院長審批。

4)濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購的高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；濟南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標(biāo)采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)人和審計、財務(wù)、紀(jì)檢監(jiān)察按高值耗材采購遵循原則進(jìn)行議價談判，執(zhí)行談判結(jié)果。

5)急癥手術(shù)（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設(shè)備管理處申購，同時附《病人（或家屬）手術(shù)知情同意書》復(fù)印件。

三、采購方式

對醫(yī)院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設(shè)備管理處（包括工程技術(shù)人員）、審計、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產(chǎn)品應(yīng)超過三家（品牌、供應(yīng)商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、二級庫房工作流程：主要是手術(shù)室二級庫工作流程 1)手術(shù)室安排專人對高值耗材進(jìn)行管理。2)設(shè)立專門庫房進(jìn)行高值耗材的存放。

3)手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向手術(shù)室（二級庫）提出高值耗材準(zhǔn)備的申請。

4)對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進(jìn)行統(tǒng)計分析，設(shè)定安全庫存量；合理預(yù)估下周的進(jìn)貨數(shù)量，并向器材設(shè)備管理處提出備貨申請。（進(jìn)貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫存量）

5)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負(fù)責(zé)驗收、簽字、保管、發(fā)放。6)手術(shù)室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。

7)每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時向器材設(shè)備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。

8)在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。9)記錄收費信息，確保沒有漏費和重復(fù)收費。

10)詳細(xì)記錄《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。

五、其他科室工作流程

1)手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向器材設(shè)備管理處提出高值耗材準(zhǔn)備的申請。2)器材設(shè)備管理處負(fù)責(zé)備貨。

3)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負(fù)責(zé)驗收、簽字、保管、發(fā)放。4)使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。5)使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復(fù)收費。

6)使用科室詳細(xì)記錄《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設(shè)備管理處反饋。

六、出入庫流程

1)器材設(shè)備管理處根據(jù)使用科室反饋《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應(yīng)商開具發(fā)票，并簽字確認(rèn)。

2)供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發(fā)票和《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關(guān)內(nèi)容一一對應(yīng)，并簽字確認(rèn)。

3)核對簽字后的發(fā)票和《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續(xù)。

4)《如東縣第三人民醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫房統(tǒng)一存檔，每季度交器材設(shè)備管理處備案。

七、再評價管理

1)臨床使用科室、二級庫和器材設(shè)備管理處定期對產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務(wù)滿意度等進(jìn)行再評價管理，并形成記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷、證件失效、資質(zhì)不全的的供應(yīng)商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產(chǎn)品質(zhì)量沒有改進(jìn)，資質(zhì)仍不完善的供應(yīng)商予以取締。

2)器材設(shè)備管理處與供應(yīng)商簽訂誠信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級庫和器材設(shè)備管理處定期對供應(yīng)商的信用、履約情況、售后服務(wù)等進(jìn)行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3)南通市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購范圍外的產(chǎn)品進(jìn)行定期議價談判。

4)對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應(yīng)商；提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品對患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應(yīng)商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應(yīng)商兩年之內(nèi)實施“禁入”。