第一篇：北京協和醫院規章制度之醫用耗材管理辦法

北京協和醫院規章制度匯編之醫用耗材管理辦法

醫用耗材管理辦法

一、總則

（一）為更好規范醫用耗材的購置和使用，結合醫院的實際情況，特修改、制定本辦法。

（二）北京協和醫院醫用耗材購置、使用等管理實行院長領導下的集體負責制，院醫用耗材管理委員會負責重大事項的咨詢和論證，醫務處、財務處、院物價部門、護理部、醫保辦、器材處和醫用耗材使用科室負責具體管理與實施。

（三）本辦法所稱醫用耗材是指用于醫療的各種消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各種注射器、輸液器、輸血器、采血器、縫合器、吻合器、醫用膠片、醫用紗布、眼人工晶體、人工關節、心臟起搏器等。

（四）凡在北京協和醫院使用的醫用耗材，必須具有有效的《醫療器械生產許可證》、《醫療器械企業經營許可證》和《醫療器械產品注冊證》等國家法規規定的其它證件。器材處負責審核工作。

（五）在北京協和醫院使用的同種醫用耗材，原則上不允許超過三個品牌。

二、醫用耗材購置審批程序

（六）申請在醫院首次使用可單獨收費的醫用耗材，必須填寫《醫用消耗品常規購置申請表》，詳細寫明產品名稱、規格型號、申請理由等，科室負責人審核、簽字后報醫務處，由醫院醫用耗材管理委員會對各科室上報的醫用耗材申請進行逐項審核，獲得批準（準入）并確定價格的，方可在醫院使用。

（七）申請在醫院首次使用的不可單獨收費醫用耗材，必須填寫《設備、物品申購表》，詳細寫明產品名稱、規格型號、申請理由等，科室負責人審核簽字后，由器材處審核、報批。

（八）使用政府集中招標采購的醫用耗材，在本次政府集中招標采購的周期實行前，科室須組織本科室有關人員，對中標候選品種目錄進行篩選，對最終選定的品牌、規格型號及配送企業進行匯總，科室負責人審核簽字，報院物價部門和器材處備案并確定價格，在院物價部門正式內部行文下發至使用科室后，從批準之日起使用。

第二篇：醫用耗材管理辦法

醫用耗材管理辦法

第一條 為進一步規范醫院醫用耗材的管理，保障醫用耗材使用合法、合理、安全，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）及相關法律法規，特制定本辦法。

第二條 醫院醫用耗材管理參照國家按照風險程度實行的醫療器械分類管理模式。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫用耗材。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用耗材。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用耗材。

第三條 管理原則

（一）滿足臨床診療所需。

（二）確保質量與安全。

（三）實行比質比價的采購原則，即質量第一、價格合理、擇優采購；省陽光采購平臺掛網產品優先采購。

（四）實行《醫用耗材常購目錄》與《合格供應商目錄》管理制度。

第四條 職責分工

（一）醫學裝備（醫用耗材）管理委員會負責第三類醫用耗材的準入論證，《醫用耗材常購目錄》的審定。

（二）設備科為醫用耗材管理的主管部門，負責醫用耗材的準入及臨床的使用指導及管理。

（三）醫務處、護理部作為醫療業務主管部門，負責臨床科室醫用耗材的使用合理性管理。

（四）物流管理部為醫用耗材的實物管理部門，負責醫用耗材的質量管理與配送。

第五條 準入與資質管理

（一）臨床、醫技科室使用的醫用耗材實行分類申報論證、審批準入管理。第一、二類醫用耗材的準入經相關部門、院領導審批。第三類醫用耗材需由醫療業務主管部門嚴格審批，醫用耗材主管部門組織醫學裝備（醫用耗材）管理委員會相關專家進行準入論證。

（二）醫用耗材采購實施前，醫用耗材主管部門必須查驗申請準入的醫用耗材供應商、生產廠商、產品的相關資質證件是否符合國家的有關要求，采購辦復核相關資質文件的合法性。

（三）物流管理部建立醫用耗材資質檔案（供應商、生產廠商、產品資質檔案），并實施動態效期管理。

（四）“三類”醫用耗材技術檔案應在院感科備案。第六條 采購管理

（一）醫用耗材首次進院，由采購辦根據醫院《采購管理辦法》的要求實施采購，采購程序結束后，由物流管理部實行最低庫存量和定期、定量補庫模式管理。物流管理部日常采購執行醫院《醫用耗材常購目錄》。

（二）醫院新技術應用急需使用的、按照相關規定必須使用的（有相應依據）《醫用耗材常購目錄》外的醫用耗材，由使用科室遞交書面申請，經醫療業務主管部門、醫用耗材主管部門及相關部門（醫?？?、收費科、院感科）、分管院領導（不可收費耗材需院長審批）審批后納入《醫用耗材常購目錄》采購，第三類醫用耗材必須經醫學裝備（醫用耗材）管理委員會論證后方可納入《醫用耗材常購目錄》。

（三）《醫用耗材常購目錄》外的新增品種，在采購目錄審定會前，均執行臨時采購程序（具體見《醫用耗材臨時購置管理制度》）。物流管理部負責組織相關部門在審定會前對臨購醫用耗材的采購、供應、使用情況進行綜合評價，提交醫學裝備（醫用耗材）管理委員會審定是否納入《醫用耗材常購目錄》。

（四）臨床試用、試驗的醫用耗材首次進院，需由醫療業務主管部門、醫用耗材主管部門、醫療業務分管院領導、醫用耗材分管院領導審批后方可使用。使用科室在規定的時間內寫出試用、試驗報告，如系療效良好又為臨床所必須的試用耗材，可由科室按本條第三款的方式采購。如醫用耗材試用后將替代原《醫用耗材常購目錄》品種，則由使用科室報請設備科、物流管理部、分管院領導審批同意后提交采購辦按程序采購。

（五）《醫用耗材常購目錄》內產品因特殊原因（頻發產品質量不良事件或不能滿足供應等情形），需要更換產品生產廠商時，由物流管理部報請分管院領導審批同意后提交采購辦按程序采購?！夺t用耗材常購目錄》內產品新增規格、型號，由使用科室提出申請，物流管理部報請分管院領導審批同意后提交采購辦按程序采購。

《醫用耗材常購目錄》的產品降價，可直接由物流管理部根據商家降價函辦理；產品漲價，由商家提出調價申請，由物流管理部報請分管院領導同意后轉采購辦議價或重新采購。

（六）醫院新購設備的配套耗材，直接納入《醫用耗材常購目錄》，采購時的議價文件可作為采購依據。

第七條 使用管理

（一）使用植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

（二）第三類醫用耗材由物流管理部建立購入原始資料檔案，詳細記錄已購入醫用耗材的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、生產廠家、進貨日期等信息。

（三）高值（植入、介入）耗材的使用執行《醫用高值耗材管理制度》。

（四）各科室操作使用前要嚴格檢查，確定沒有質量問題方可使用，凡發現有質量問題的產品應更換后使用。

（五）醫院統一招標配送的醫用耗材，在滿足臨床使用的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題或使用過程中發生不良事件的應及時上報設備科，設備科按《醫療器械不良事件監測及報告制度》上報市食品藥品監督管理局。

（六）嚴禁將一次性醫用耗材重復使用，違規者一經查實將追究科室責任。

（七）嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

第八條 驗收、儲存

（一）所有醫用耗材均應由物流管理部驗收合格后統一發放使用，嚴禁供應商直接將耗材送入使用科室使用。

（二）物流管理部應將高值耗材、低值耗材、消毒化學試劑及一次性使用無菌醫療器械應分庫、分區存儲。庫房設立合格區、待驗區、不合格區，到貨耗材應及時進行驗收，對驗收不合格的耗材不予辦理入庫。要加強醫用耗材的存儲管理，如效期的監控，庫房環境、溫、濕度的控制等，并建立相應工作記錄。

（三）醫院設立應急衛生材料庫，由主管部門負責按照醫院審定的目錄備庫，并做好醫用耗材的存儲管理，如效期的監控，庫房環境、溫、濕度的控制等，并建立相應工作記錄。

（四）入庫的醫用耗材有效期不得少于6個月（檢驗試劑除外）。

第九條 出庫、發放管理

（一）醫用耗材實行按需領用。各科室在醫用材料庫房的領用量最多不超過15日的使用量，供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的耗材實行預先申報管理，說明原因。對所有醫用材料出現異常領用量時，主管部門將實施追蹤審核。

（二）各科室領用人應制訂計劃合理領取醫用耗材，實行管理負責制，避免醫用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫用耗材使用增長幅度應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋醫用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。

（三）各類醫用耗材由物流管理部、供應室統一調配，原則上按效期長短順序使用。新品種進院替代原有品種時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協助處理。

（四）一次性使用無菌注射器（溶藥器）、輸液器實行二級庫統一配送管理，由供應室負責統一發放與回收管理。

第十條 信息管理

（一）為方便患者在診療過程中對各類型醫用材料的查詢，收費科、信息中心應根據臨床科室的要求提供醫用材料收費價格的查詢服務。

（二）物流管理部應及時更新、完善醫院的醫用材料信息，利用計算機手段對耗材領取和使用的情況實行同步監控；定期核查領、用情況。

第十一條 其他

（一）醫院供應的醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向物流管理部以處方形式購買。

（二）醫用材料的配送由物流管理部協調配送中心統一執行。

（三）對違反規定者，按醫院相關制度予以處罰。

（四）本辦法由設備科、物流管理部負責解釋。

第三篇：醫院醫用耗材管理辦法

醫院醫用耗材管理辦法

一、總則

（一）為進一步規范我院醫用耗材管理，切實保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）、《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財發〔2007〕208號）、《貴州省醫療服務價格》等國家和省有關管理規定，結合我院實際，制定本辦法。

（二）本辦法所稱醫用耗材，是指應具有醫療器械注冊證或“消”字號的一次性醫療用品、醫用消耗品和試劑，用于臨床醫療（診斷、治療、教學、科研）需要，由國家規定其范圍的消耗性材料和小型器械。

（三）嚴格醫用耗材管理規范，建立健全醫用耗材管理機制。成立由設備科、護理部和價格科組成的醫用耗材管理小組，為業務科室提供服務、指導、監督、管理，以保障全院醫用耗材的正常使用，并向院藥械管理委員會負責。設備科負責每月匯總院屬各業務科室醫用耗材申購、領用總量，為科室成本核算、效益分析、院領導決策提供依據；并根據醫院相關醫用耗材管理規定對全院醫用耗材申領、使用情況進行監管；護理部根據國家相關管理規定對全院醫用耗材的安全、合理使用情況進行指導；價格科按照《貴州省醫療服

第（1）頁，共（11）頁。務價格管理》的相關管理規定，執行全院醫用耗材的加價管理，為業務科室提供價格服務。

各業務科室應積極配合院醫用耗材管理小組工作，規范我院醫用耗材管理。

（四）根據國家醫用耗材管理規范，對醫用耗材實行分類管理。其中，對一次性無菌醫療用品及其它臨床使用中有其特殊性的三類管理醫用器械耗材，編制醫用器械耗材申購、領用表冊，施行全程重點管理。

根據相關標準要求，特殊耗材品種包括：⑴介入治療類醫用材料（如導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；⑵ 體內植入材料；⑶血液透析器；⑷其他單價在500元以上的一次性使用醫用耗材。

（五）醫院采購的醫用耗材必須是衛生部、貴州省集中招標中標的產品，不在集中采購目錄內但確需使用的，醫用耗材管理小組應當組織專家嚴格論證后，按照醫用耗材采購規定進行采購。

（六）嚴格醫療耗材申購、領用審批程序。醫院所用醫療耗材，由設備科、供應室按照有關管理規定，負責購置、儲備、管理。非特殊情況，科室不得自行購置醫用耗材；各業務科室，不得私自對外簽訂購買合同，或向廠商承諾購置

第（2）頁，共（11）頁。意向。未經正規程序采購的醫用耗材，醫院一律不予付款，并追究當事者（科室或個人）的相關違規責任。

（七）醫用耗材管理實行專人、專管制度。各業務科室應明確科室醫用耗材管理人員一名（名單報院醫用耗材管理小組登記），負責科室醫用耗材管理?？剖裔t用耗材管理員根據本科室業務開展情況，制定通用類醫用耗材領用計劃及特殊耗材、新增醫用耗材品目申購計劃?？剖耶斣律曩彙㈩I用醫用耗材總量，根據本院財務成本核算管理辦法，列入科室當期成本核算。

（八）醫用耗材管理，實行計算機網絡信息化管理。建立貴州省腫瘤醫院醫用耗材信息管理系統，實現醫用耗材管理信息公開，物資購置、使用合理。

（九）醫用耗材管理，實行庫存基數定量管理原則。庫存基數為本科室一周業務用量，每周領用數量以補足基數為限。各業務科室根據業務流量確定耗材存庫基數，制定領用計劃。

（十）各業務科室根據本科醫用耗材申、領總數、當月耗材核銷總量、庫存數量，按規定日期（每月25—28日）執行每月清倉盤庫并做好登記記錄。發生盤盈、盤虧的，應及時報院醫用耗材管理小組查明原因。除組織全院性的清倉

第（3）頁，共（11）頁。查庫外，每年10月份，各業務科室自行向庫房對賬，并進行物資的清點，清點結果，填好盤點表，報設備科一份。

（十一）各業務科室應嚴格執行醫用耗材規范管理。通用類醫用耗材科室之間不得轉讓、轉借、以物換物及自行變價處理。為保障臨床醫療需求，科室之間轉借特殊醫用耗材導致領用與實際使用情況不符的，科室應及時上報醫用耗材管理小組并說明原因。經核查業務科室醫用耗材實際使用數量與領用、申購數量不符的應及時查明原因據實處理；業務科室申領的醫用耗材流失且無合理去向說明的，處以所流失醫用耗材總金額五倍的罰款，并追究相關科室極個人一切責任。

（十二）凡科室及個人違規購置、使用、倒賣、盜賣醫用耗材及醫療垃圾，損害醫院利益的；凡未按規定日期執行醫用耗材領用計劃申報，影響科室正常工作開展的；凡不按規定日期執行每月清倉盤庫，經核查帳實不符的；凡無正當理由拒絕配合院醫用耗材管理小組工作給醫院造成損失的，一經查實，由相關科室及個人承擔一切責任及后果。

二、適用范圍 本辦法適用對象為：

（一）全院所有醫療業務開展科室及個人；

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（二）涉及醫療器械耗材購置、儲備、使用、回收毀形、管理科室及個人。

三、醫用器械耗材招標管理

（一）年使用量在100萬元以上的低耗品，須通過邀請招標、競標和議標等程序進行采購；選擇性價比高、質量可靠、售后服務有保障的產品品牌和供貨商中標，并簽定供貨合同和產品質量安全保證書。

（二）對中標的供貨商無法提供的部分耗材，可選用其它邀請招標公司的產品，但價格不得超過同類耗材的中標價或折扣率。

（三）中標有效期為一年，若有效期內產品出現質量問題或行業價格調整，則視情況作出相應調整。

（四）對于單價低、用量少、專業性強的低值耗材，可以采用競爭性談判、詢價采購等方式采購。

四、醫療器械耗材申購、審批及領用程序

（一）對于通用類醫用耗材，設備科根據科室領用計劃、庫存和全院實際用量，于每月月初制定醫用耗材采購計劃，通知供貨商供貨，保證必備庫存，努力實現零庫存。

第（5）頁，共（11）頁。

（二）對于?？剖褂锰厥庑葬t用耗材，使用科室須提前15日上報申購計劃，填寫《醫用耗材申購表》。到貨后一次性領取，計劃申購數量原則上不超過一個月的業務使用量。

（三）對于開展新業務、新技術非計劃內臨時增購的特殊性醫用耗材，使用科室須提前至15—30天向設備科提出申請，由設備科逐級報批后執行。

（四）對于低值耗材新品種的引進，應嚴格控制。凡現庫房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因需要引進的，由使用科室向設備科提出書面申請，院醫用耗材管理小組審核后報請藥械管理委員會批準后購進。

（五）凡通用性強、用量大的一次性無菌醫用耗材品類，業務科室根據本科室實際業務需求制定月耗材領用計劃，填報《醫用耗材領用計劃表》于每月月底25號前提交設備科，每周領用計劃于每周三前報設備科購置后領用?？剖規齑嫖镔Y定額以一周量為限，長假期間可根據科室實際業務需求增補領用計劃，增補領用原則上不超過一周量。

（六）對于用量少、?？七m用（包括介入、血透、骨科進口高值耗材）或新增的醫用特殊耗材，由科室根據實際業務需要，填報審購計劃。各業務科室申購新增醫用耗材品類，必須提交書面申請陳述申購理由，經科主任及護土長共同簽字后，根據院醫用耗材管理審購程序申報審批。

第（6）頁，共（11）頁。新增特殊醫療耗材申購、審批程序：科室制定申購計劃——填報申購表——設備科和護理部審核——分管院長簽字——價格科審核——設備科購置——入庫∕建卡——價格科系統維護，執行加價率——價格公示——臨床科室領用——系統計費——價格科復核。

（七）一般情況下，各科應于每月月底（25號前）制定普通醫用耗材領用計劃。對于臨床使用有其特殊性的醫用耗材（如體內植入性醫用耗材、介入專科醫用耗材等），使用科室應提前一周向設備科提交申購表。緊急與特殊情況下，科室可直接向設備科提出緊急供應要求。

（八）確有特殊原因需業務科室自購醫用耗材的，科室醫用耗材管理人員應在三日內報醫用耗材管理小組，陳述自購理由，并按照申購程序完善相關購置手續。

（九）手術使用的特殊醫用材料領用計劃，由手術室（通用部分，如特殊縫線等）與相關科室（?？铺厥忉t用耗材）分別編制領用計劃或填報申購表進行申購、領用。

（十）各臨床科室外出參加各類會議，對會議上廠商介紹推廣產品，不得簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。確有臨床業務需要的，可將相關產品資料或樣品帶回單位，按照醫用耗材新產品申購程序辦理申購。

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（十一）購進一次性無菌醫療器械，供貨單位應出具以下有關資質、證件材料：生產（經營）許可證、衛生合格證、營業執照、產品注冊證、產品生產批號、熱源檢測合格卡、產品有效期、生物檢測合格卡、企業法人授權書等有關證件。

五、入庫

（一）所有低耗品必須首先入庫，非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫用耗材交送使用科室。對必須手術現場才能確定規格的?？聘咧岛牟模▎蝺r5000元以上包括5000元的），需由手術醫生、科室主任共同簽字，注明患者姓名、住院號后由使用科室醫用耗材管理員負責在三日內補辦入、出庫手續。

（二）庫管人員應嚴格執行入庫耗材驗收制度，按《入庫驗收單》所要求內容認真驗收登記，詳細檢查送貨清單、實物是否與已核批的《醫用耗材采購計劃申請單》內容相符。若驗收不合格或發現問題應做好記錄并立即報告設備科科長處理。

六、出庫

（一）業務科室必須確定醫用耗材的專人申領，專人負責保管，嚴格交接手續。

（二）急診、搶救醫用耗材隨需隨領，其它醫用耗材在規定發貨時間內領取。

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（三）除專科特殊醫用耗材，業務科室領用醫用耗材的數量一次不得超過一周業務用量。

(四)凡物品出庫，一律由各業務科室指定醫用耗材管理人員辦理領用手續。如確需他人代領，業務科室醫用耗材管理人員應出具書面確認證明，并由代領人將情況記錄于領物單備注欄，否則不予出庫。

(五)產品出庫，遵循先產先出、先進先出、易變先出、按批號發貨的原則。?？漆t用耗材的發放，依據購置計劃嚴格執行一次性出庫。

七、醫療器械耗材發放領用管理

（一）科主任、護士長為科室醫用耗材管理的首要責任人。

（二）醫院所用醫用耗材，實行計算機信息化管理。設備科、護理部、價格科制訂醫用耗材專項信息收集、管理辦法及申購、領用流程。

（三）價格科每月1-2次進入各臨床科室，了解醫療服務及醫用耗材價格執行情況，為臨床一線提供服務。

（四）根據醫院有關規定，設備科、供應室對醫院指定范圍內醫用耗材實行每周四按計劃下發下送，保障業務科室醫用耗材的正常使用。

第（9）頁，共（11）頁。

（五）庫存物品需外借時，由使用科室提出書面申請遞交設備科。庫管員應嚴格遵守庫存物資相關管理規定，未經批準不得自行辦理賒欠手續。

（六）各業務科室領用醫用耗材發現與領用計劃不相符或醫用耗材有質量問題的，應及時反饋設備科，并將物品核對后填寫《退物單》退回倉庫（保持原外包裝）。由設備科負責按照有關規定辦理退換手續，并將有關情況登記入檔。

八、盤點清庫

每月、季度和年終進行清庫盤點，其成員主要由庫房帳、物管理人員及設備科領導等組成，根據盤點結果，認真填寫《盤點（報廢）情況報告表》，逐級上報。

九、回收毀形處理

（一）對國家規定強制回收毀形處理的一次性無菌低耗品，嚴格核對出庫、使用、回收數量，嚴禁流失和重復使用。

（二）對回收的一次性無菌衛生材料由專人統一毀形、保管并造冊登記。

（三）授權貴陽市具有一次性使用無菌醫療物品處理資質的專業公司回收處理。

十、附則

（一）本辦法由醫院藥械管理委員會負責解釋。

第（10）頁，共（11）頁。

（二）本辦法與此前本院醫用耗材管理規定相沖突的，按照本辦法執行；國家有明確管理規定的，從其規定。

（三）本辦法自文件下發之日起執行。附件:

l.《醫用耗材新產品購置使用準入制度》 2.《醫用介入耗材專項管理制度》

3.《一次性使用無菌醫療用品的管理規定》

4.《關于加強骨科金屬內植入材料購置使用的專項管理規定》

5.《血液透析器購置使用專項管理制度》 6.《醫用化學試劑專項管理制度》

第（11）頁，共（11）頁。

第四篇：深圳市 醫用耗材管理辦法

關于印發《深圳市衛生系統醫用耗材采購管理辦法(試行)》的通知

發布時間：2006-11-22

市衛生局直屬各單位：

《深圳市衛生系統醫用耗材采購管理辦法(試行)》已經局黨委會討論通過，現印發你們，請遵照執行。

二○○六年十一月十七日

深圳市衛生系統醫用耗材采購管理辦法(試行)

第一章總則

第一條 為規范衛生系統醫用耗材采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量，根據有關規定，結合我市實際情況，制定本辦法。

第二條 市衛生局直屬醫療衛生單位(以下簡稱采購單位)的醫用耗材采購管理適用本辦法。本市衛生系統其他單位可參照本辦法執行。

第三條 本辦法所指醫用耗材采購是指醫療機構通過招標、詢價、競爭性談判等方式采購下列物資及伴隨服務的行為：

(一)一次性使用無菌醫療器械；

(二)護理材料和敷料；

(三)檢驗試劑和材料；

(四)影像膠片和材料；

(五)高值醫用耗材；

(六)“消”字號消毒材料；

(七)低值易耗醫療器械；

(八)其他醫用耗材。

第四條 醫用耗材由采購單位采購。采購單位必須確定負責醫用耗材管理和采購執行的科室。同一科室負責醫用耗材管理和采購執行業務的，實行崗位責任相分離，由不同人員擔任。

非采購執行科室不得直接采購醫用耗材。

第五條 市衛生局對采購單位的醫用耗材采購活動進行監督管理和指導。

第二章采購需求和計劃

第六條 醫用耗材采購需求由使用科室以書面或數據電文(包括傳真、電子數據交換和電子郵件)形式向本單位醫用耗材管理科室提出。

第七條 醫用耗材管理科室按年和月匯總采購計劃，提出具體意見，由財務科進行資金審核后，按本單位議事規則報批。

第八條 采購單位的采購計劃根據議事規則確定的內部審批權限分級審批。議事規則未作規定的，各單位應明確審批權限。

不能預先制訂采購計劃的緊急采購、小額臨時采購，審核批準程序由采購單位自行確定。

第三章采購的執行

第九條 納入政府采購或集中采購范圍的，必須按照有關規定執行。

未組織政府采購和集中采購的，采購單位可根據具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

第十條 采購醫用耗材活動中，采購單位應向供應商索取、審查、保存以下加蓋供貨單位公章的資質證明文件復印件或原件：

(一)《營業執照》復印件；

(二)《醫療器械生產企業許可證》復印件和《醫療器械經營企業許可證》復印件；

(三)相關產品注冊證書、附件的復印件；

(四)高值醫用耗材生產企業或進口總代理商開具的授權委托書復印件，授權委托書應明確授權范圍；

(五)高值醫用耗材銷售人員的身份證明。第十一條 采購單位采購高值醫用耗材或大額醫用耗材，應選擇醫用耗材生產企業、進口總代理商或取得醫用耗材生產企業、進口總代理商直接授權的經營企業作為供應商。

第十二條 采購單位應對醫用耗材合理分類，成立不同類別醫用耗材采購評選組。每一采購評選組人數為五人以上單數，其中應有醫用耗材管理專業人員、使用科室專業人員和價格管理人員參加。

第十三條 采用招標方式的，必須遵守《招標投標法》有關規定。采用其他采購方式的，醫用耗材品牌、渠道、價格的確定由采購單位采購評選組負責。

第十四條 參與采購評選組工作的人員應當客觀、公正地履行職責，對所提出的評審意見承擔個人責任。與供應商有利害關系的人員應執行回避制度。

第十五條 采購單位采購執行科室負責招標中標結果和采購評選組評選結果的采購執行。

第四章合同管理和款項支付

第十六條 高值醫用耗材和大額醫用耗材的采購應簽訂書面購銷合同。

第十七條 購銷合同確定的采購周期不得超過18個月。

第十八條 采購單位簽訂高值醫用耗材和大額醫用耗材購銷合同時，如供應商不是生產企業或進口總代理商的，應明確要求供應商承諾：直接與生產企業或進口總代理商結算價款；進項發票由生產企業或進口總代理商直接開具；隨貨同行提供加蓋供應商公章的進項發票復印件。

第十九條 醫用耗材的結算和支付依照合同規定的商務條款執行。

笫五章驗收入庫

第二十條 醫用耗材到貨后，由采購單位醫用耗材管理科室或其指定的使用科室負責驗收。

采購單位不得使用未經驗收的醫用耗材。

第二十一條 無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫用耗材不得入庫。

第二十二條 采購單位醫用耗材管理科室應核對供應商按合同規定提供的進項發票復印件，確定渠道來源符合合同規定。

第二十三條 醫用耗材驗收達標后，采購單位應按產品號、批號建立庫存帳，記錄單位內部流轉情況。

“三類”醫用耗材技術檔案應在院感科備案。

笫六章公示

第二十四條 醫用耗材采購相關信息應在采購單位互聯網網站和公告欄上公示，公示時間不少于三個工作日。

招標中標結果、采購評選組評選結果應在結果產生后十個工作日內公示。

合同簽訂情況、采購執行情況、資金支付情況每季度公示一次。

第二十五條 采購執行情況公示的信息應包括醫用耗材名稱、規格(型號)、供應商、采購單價、采購數量、采購金額等。

公示的醫用耗材采購執行信息按采購金額統計應占醫用耗材采購總金額2/3或以上。

高值醫用耗材和大額醫用耗材采購執行信息應全部公示。

第七章監督檢查

第二十六條 采購單位紀檢監察部門應通過現場監督、查核資料等方式對醫用耗材采購活動的全過程進行監督。受理關于醫用耗材采購的投訴，并進行必要的調查。

高值醫用耗材和大額醫用耗材的品牌、渠道、價格確定后應登記備案。

第二十七條 采購單位紀檢監察部門實施監督過程中，發現有違反本管理辦法的行為應立即向單位黨政領導班子報告。

第二十八條 采購單位黨政領導班子對紀檢監察部門在實施監督過程中或受理投訴調查中發現的違規行為，應及時予以糾正，并依相關規定進行處理。

第二十九條 采購單位黨政領導班子對發現的違規行為未予糾正或處理不當時，采購單位紀檢監察部門應及時向局紀委報告。局紀委應責令采購單位予以限期整改。

第八章違紀責任 第三十條 采購單位違反本辦法規定，有下列行為之一，情節較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節較重的，對主要責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優資格；情節嚴重的，對主要責任人給予系統內部通報批評或低聘：

(一)違反本辦法第七條、第八條規定的內部審批權限審批的；

(二)違反本辦法第九條第一款規定,不執行有關政府采購和集中采購規定的；

(三)違反本辦法第十條規定，不對供應商及其產品資質進行形式審查的；

(四)違反本辦法第十一條規定，不擇優選擇供應商的；

(五)采用非招標方式，未按本辦法第十二條、第十三條規定成立采購評選組或采購評選組組成不符合規定的。

第三十一條 參與采購評選組工作的人員違反本辦法第十四條規定，與供應商有利害關系不執行回避制度，或在評審過程中不客觀公正的，取消其參與采購評選組的資格，并給予當事人單位內部通報批評或取消當年評優資格。

第三十二條 采購單位有下列行為之一的，根據情節輕重給給予主要責任人系統內通報批評，低聘，解職待聘或解除聘用合同：

(一)采購明知不合格的醫用耗材或向明知不具備資質的供應商購買醫用耗材的；

(二)簽訂醫用耗材供應合同失誤導致采購單位實際損失，且數額較大的；

(三)購銷合同確定的采購周期超過18個月。

第三十三條 采購單位違反本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條的規定，未履行驗收程序的，對責任人給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節較重的，對責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優資格；情節嚴重的，對責任人給予系統內通報批評或低聘。

第三十四條 采購單位違反本辦法第二十三條規定，未建立庫存賬或“三類”醫用耗材技術檔案未在院感科備案的，對責任人給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節較重的，對責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優資格。

第三十五條 采購單位違反本辦法第二十四條、第二十五條規定的公開義務，情節較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節較重的，給予單位內部通報批評或取消當年評優資格；情節嚴重的，給予系統內部通報批評，低聘或解職待聘。

第三十六條 采購單位紀檢監察部門未按本辦法的規定對醫用耗材采購履行監督職責的，對主要責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優資格；情節嚴重的，給予系統內部通報批評，低聘，解職待聘或解除聘用合同。第三十七條 采購單位及其職能部門的工作人員在醫用耗材采購項目申報審批和采購過程中玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊、收受賄賂的，按干部管理權限追究行政責任；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。

第九章附則

第三十八條 本辦法如有與上級規范性文件相抵觸的，按上級規范性文件執行。

第三十九條 本辦法下列用語的含義：

高值醫用耗材：指心臟起搏器、心臟介入類器材(導引導管、冠脈導絲、球囊、支架、動脈鞘、壓力泵)、植入性人工器官(人工椎體、人工瓣膜、人工耳蝸)、人工關節(髖關節、膝關節)、骨科內固定器械(骨釘、骨板)、人工晶體等。

大額醫用耗材：按采購金額由大至小排序，占醫用耗材采購總金額2/3，且上采購金額在10萬元或以上醫用耗材。

低值醫療器械：指單位價值低、容易損耗、不夠固定資產標準，且多次使用不改變其實物形態，易于損壞，需經常補充和更新的醫療器械，如：聽診器、口表等。

質量合格證明：指生產企業、產品質量檢驗機構等，為表明出廠的產品經質量檢驗合格而附于產品或者產品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。

第四十條 各單位根據本辦法制定實施細則，并報市衛生局備案。

第四十一條 本辦法由市衛生局負責解釋。

第四十二條 本辦法自發布之日起試行。

第五篇：醫用高值耗材管理辦法

如東縣第三人民醫院 醫用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理辦法。

一、醫用高值耗材管理范圍

1)醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。

2)醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

二、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。

1、高值耗材采購申請

1)通用高值耗材申請實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。2)擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。

3)急癥高值耗材申請

4)急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。

2、采購流程

1)手術醫生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫院一次性醫用高值耗材申請表》，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。2)醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。

3)器材設備管理處收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。

4)濟南市衛生局統一招標采購的高值耗材品種，執行招標結果；濟南市衛生局未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。

5)急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人（或家屬）手術知情同意書》復印件。

三、采購方式

對醫院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術人員）、審計、監察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、二級庫房工作流程：主要是手術室二級庫工作流程 1)手術室安排專人對高值耗材進行管理。2)設立專門庫房進行高值耗材的存放。

3)手術醫生在手術前2-3天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

4)對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數量，并向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數=預估數+安全庫存量）

5)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。6)手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。

7)每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時向器材設備管理處聯系訂貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。

8)在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩余數）登記。9)記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

10)詳細記錄《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

五、其他科室工作流程

1)手術醫生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。2)器材設備管理處負責備貨。

3)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。4)使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。5)使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

6)使用科室詳細記錄《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設備管理處反饋。

六、出入庫流程

1)器材設備管理處根據使用科室反饋《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發票，并簽字確認。

2)供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發票和《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》相關內容一一對應，并簽字確認。

3)核對簽字后的發票和《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續。

4)《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》由庫房統一存檔，每季度交器材設備管理處備案。

七、再評價管理

1)臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。

2)器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3)南通市衛生局統一招標采購范圍外的產品進行定期議價談判。

4)對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規定的產品的供應商；提供產品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產品對患者安全和健康產生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規贊助”或行賄的供應商兩年之內實施“禁入”。