第一篇：能力驗證活動的作用

能力驗證活動的作用

1)評價實驗室是否具有勝任所從事檢測的能力，包括由實驗室自身、實驗室顧客，以及實驗室認可、資質認定評審機構等的評價。

2)能力驗證是通過實驗室檢測能力的外部措施來彌補實驗室內部質量控制程序的有效方法。

3)能力驗證也補充了實驗室認可、資質認定的評審員和技術專家進行現場評審的手段，如果實驗室參加能力驗證獲得滿意結果，評審組現場評審可直

接利用能力驗證結果推薦實驗室的能力。

4)能力驗證向實驗室的顧客提供能夠持續地出具可靠數據和結果的足夠信任。

因此，這項活動無疑對提高實驗室的市場競爭力具有重要的意義。

第二篇：能力驗證計劃

能力驗證計劃

一、能力驗證的作用與目的能力驗證實際上是為確保實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。

1確定實驗室所從事檢測與校準、檢定工作的能力，監控實驗室的持續能○

力。可起到確保實驗室維持較高的檢測與校準、檢定工作水平的作用，也有利于實驗室的自我評定。

○2通過能力驗證活動識別實驗室存在的問題并制定相關的補救措施，這些措施可能涉及諸如人員行為、方法或儀器的校準等問題，以此，對實驗室的質量控制及管理起到補充、糾正和完善的作用。

○3為評審員和技術專家補充了對實驗室進行現場評審考核的依據和手段。

4可以為確定某些新的檢測和測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間○的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質賦值并評估它們在特定檢測和測量程序中使用的適用性等目的提供信息。

5通過能力驗證活動，使客戶對實驗室持續地出具可靠檢測或校準結果加○

強了信任，也增強了實驗室的信心。

能力驗證活動，對完善和強化實驗室質量管理體系，增強和提高實驗室的市場競爭力具有重要的實際意義。

二、能力驗證的依據

國家質量技術監督局批準發布的國家標準《GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第一部分：能力驗證計劃的建立和運作》、《GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第二部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用》

三、能力驗證的類型

確定實驗室在特定領域的檢測、測量和校準能力而設計和運作的實驗室間比對，稱為能力驗證計劃。這一計劃可覆蓋某個特定類型的檢測，或對某些特定的產品、項目或材料的檢測。顯然，所涉及的能力驗證技術，根據被測物品的性質、所用的方法和參加實驗室的數目，會隨之發生變化。但大部分能力驗證活動具有以下的共同特征：將一個實驗室所得的結果，與其他一個或多個實驗室所得的結果進行比對。在某些計劃中，參加實驗室之一可能具有控制、協調或參考的功能。最常用的能力驗證計劃有以下六種類型：實驗室間校準計劃(測量比對計劃)、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃。

本實驗室所采用的能力驗證計劃是實驗室間檢測計劃。實驗室間檢測計劃是從材料源中隨機抽取次級樣品，同時分發給參加檢測的實驗室共同進行檢測。該技術有時這種方法有時也用于實驗室間測量比對計劃。完成檢測后，將結果返回協調機構與指定值或公議值相比對以表明實驗室和整體組織的性能。

提供的整批檢測物品，分發之前已經進行均勻性和穩定性檢驗，以確保整批檢測物品是均勻的，而以后識別出的任何極端結果均不能歸因于檢測物品的有顯著變異。

認可機構、法定機構和其他組織在檢測領域應用能力驗證時，通常采用該類型的實驗室能力驗證計劃。所用的被測物品有食品、液體、水、土壤、空氣及其他環境物質。在某些情況下，被測物品是已建立的(有證)參考物質的分離部分。

四、能力驗證計劃的實施

(1)參加能力驗證

參加能力驗證，對于已獲認可和申請認可的實驗室是強制性的。實驗室可以書面形式申請暫不參加某一能力驗證計劃，但對于無故拒絕參加即沒有提出暫不參加申請或申請未被認同的實驗室，認可或法定機構將依據有關規定予以處理，直至暫停／撤銷對該實驗室的資格認可，或建議委托部門予以處理。

申請認可的實驗室在獲得認可之前，應至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證計劃(如有適當的能力驗證計劃)；已獲認可的實驗室，應每四年至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證活動。若沒有適當的能力驗證計劃，則在認可活動中，須對實驗室的主要認可項目實施測量審核。鼓勵實驗室積極參加認可或法定機構承認的其他機構所組織的能力驗證計劃和比對計劃，這些外部計劃包括：

①國際實驗室認可合作組織(ILAC)組織的能力驗證計劃；

②亞太實驗室認可合作組織(APLAC)組織的能力驗證計劃；

③歐洲認可機構(EA)組織的能力驗證計劃；

④國際計量局／國際計量委員會(BIPM／CIPM)組織的國際比對；⑤亞太計量規劃組織(APMP)等區域計量組織(RM0)組織的國際比對。

如果實驗室參加了上述所列之外的其他能力驗證計劃或比對計劃，須將計劃組織者實施能力驗證活動的詳細信息提交認可或法定機構審查認同后，其結果方能應用。

(2)能力驗證糾正活動

在能力驗證活動中出現不滿意結果(離群)的實驗室，須依照能力驗證糾正活動的要求進行整改。

○1要求實驗室盡快尋找和分析出現離群的原因，開展有效的整改活動(有效的整改活動應包含對質量體系相關要素的控制、技術能力等方面的分析，以及進行相關的試驗和有效地利用反饋信息等全面的活動)，并將詳細的整改報告以書面形式，在規定期限內提交認可或法定機構審查。

○2認可或法定機構有關部門會同有關技術專家，根據實驗室的整改報告，作出是否認同實驗室進行了有效整改的結論。若認同，將安排后續驗證計劃，對實驗室的整改情況加以確認；若發現實驗室的整改中依舊存在問題，則派遣核查組攜帶樣品對該實驗室進行現場核查。在現場核查中，若發現實驗室仍存在影響檢測量結果的嚴重問題，將建議暫停／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

3對于在限定期限內不提交整改報告而又無任何書面的理由陳述的實驗○

室，將視其為拒絕接受整改，依據有關規定對其進行處理，直至停止／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

(3)對能力驗證的要求和評價對申請認可的實驗室，在能力驗證方面有以下三條基本要求：1實驗室應有明確的職責以確保參加能力驗證計劃；○2實驗室應有○

參加能力驗證計劃的文件化程序；○3實驗室應執行上述程序，并能夠提供證明其參加了能力驗證活動的記錄，以及對結果的有效利用。必要時，還應提供出現不滿意結果(離群)時所采取的糾正活動的證明資料。

在實驗室現場評審中，對能力驗證的評價有以下三條原則：

○1實驗室有明確的組織機構和職責保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件并按程序執行；能夠證明其參加過程并對結果進行了有效評價、分析及反饋，則評為符合；

○2實驗室規定了職能保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件，但沒有相關的記錄，則評為有缺陷；

3實驗室沒有規定明確的職責，也沒有制定參加能力驗證計劃的質量文件，○

則評為不符合項。

第三篇：能力驗證含義

能力驗證

1．能力驗證的作用和目的

(1)能力驗證的作用

能力驗證（定義）是利用實驗室間比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是為確保

實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。

參加能力驗證計劃，可為實驗室提供評價其出具數據可靠性和有效性的客觀證據，它的主要作用可歸納為以下四點：

①評價實驗室是否具有勝任其所從事的校準／檢測工作的能力，包括由實驗室自身、實驗室客戶，以及認可或法定機構等其他機構進行的評價；

②通過實驗室檢測能力的外部措施，來補充實驗室內部的質量控制程序；

③這些活動也補充了由技術專家進行實驗室現場評審的手段，而現場評審被認可或法定機構所經常采用；

④增加實驗室客戶對實驗室能力的信任，就實驗室的生存與發展而言，用戶對其是否能夠持續出具可靠數據的信任度是非常重要的。

(2)能力驗證的目的

能力驗證是確定實驗室能力的實驗室間比對，而開展這種比對活動的目的可歸納為以下七點：

①確定實驗室進行某些特定檢測或測量的能力，以及監控實驗室的持續能力；

②識別實驗室中的問題并制定相應的補救措施，這些措施可能涉及如個別人員的行為或儀器的校準等；

③確定新的檢測和測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監控；

④增加實驗室用戶的信心；

⑤識別實驗室間的差異；

⑥確定某種方法的性能特征——通常稱為協作試驗；

⑦為參考物質(RMs)賦值，并評價它們在特定檢測或測量程序中應用的適用性。

能力驗證是為實現目的之①而進行的實驗室間比對，即確定實驗室的檢測或測量能力。

但能力驗證計劃的運作也常為上面所列的其他目的提供信息。

2．能力驗證計劃的類型

為確定實驗室在特定領域的檢測、測量和校準能力而設計和運作的實驗室間比對，稱

為能力驗證計劃。這一計劃可覆蓋某個特定類型的檢測，或對某些特定的產品、項目或材

料的檢測。顯然，所涉及的能力驗證技術，根據被測物品的性質、所用的方法和參加實驗

室的數目，會隨之發生變化。但大部分能力驗證活動具有以下的共同特征：將一個實驗室

所得的結果，與其他一個或多個實驗室所得的結果進行比對。在某些計劃中，參加實驗室

之一可能具有控制、協調或參考的功能。最常用的能力驗證計劃有以下六種類型：

(1)實驗室間校準計劃(測量比對計劃)?? 校準計劃所涉及的被測物品，是按順序從一個參加實驗室傳送到下一個實驗室，這類計劃通常具有如下四個特征：

①被測物品的指定值(參考值)由某個參考實驗室提供，該實驗室應盡量考慮由國家有關測量的最高權威機構(如國家計量院)承擔；

②被測物品是按順序傳遞給下一個參加實驗室，在傳遞過程中應確保被測物品的穩定性，因此有必要在能力驗證計劃過程中對其進行校核，以保證特性及其指定值不發生明顯變化；

③校準計劃的周期往往很長，因此應嚴格控制被測物品的傳送時間和各參加者的測量時間，在計劃實施過程中(而不是在整個計劃結束后)應及時向參加實驗室反饋有關信息，例如以中期報告的形式；

④將各測量結果與參考實驗室所確定的參考值相比較，應考慮各參加實驗室聲明的測量不確定度。用于此類計劃的測量物品，可以包括參 7—1。(2)實驗室間檢測計劃

檢測計劃是從材料源中隨機抽取次級樣品，同時分發給參加實驗室進行檢測。這種方

法有時也用于實驗室問校準計劃，它有以下三個特征：

①被測物品是從樣品集合中隨機得到的；

②每輪比對中提供給參加者的整批被測物品，必須充分均勻，以保證計劃中所判別出 的任何極端結果均不能歸因于被測物品間存在著差異：

③將實驗室返回的結果與公議值比對，以表明各實驗室的能力和參加者整體的能力。認可或法定機構或其他組織，在檢測領域通常采用這類計劃，所用的被測物品有食品、液體、水、土壤及其他環境物質。在某些情況

下，被測物品是已建立的(有證)參考物質的分離部分。典型的檢測實驗室間比對計劃示于圖7—2。

(3)分割樣品檢測計劃

典型的分割樣品檢測計劃的比對數據，由包 含少量實驗室的小組(通常只有兩個實驗室)提供，這些實驗室將被作為潛在的或連續的 檢測服務提供者接受評價。在商業交易中經 常采用這類計劃或類似計劃，把表示貿易商 品的樣品在代表供方的實驗室和代表需方的 另一實驗室之間進行分割。若對供需雙方實 驗室出具結果的差異還須仲裁時，通常把另 一個樣品保留在第三方實驗室進行檢測。

該檢測計劃包括把某種產品或材料的樣 品分成兩份或幾份，一般只有有限數量(通常 是兩個)的實驗室參加。此外，這類計劃往往需要保留足夠的材料，以便能通過其他實驗室 的進一步分析來解決參加實驗室之間存在的差異。這類計劃的用途包括識別不良的復現性

或重復性，描述一次性偏移和驗證

糾正措施的有效性，以及用于監控臨床實驗室和環境實驗室。參加該類計劃的實驗式之一，可能因其采用標準方法和先進設備而被視為顧問實驗室或指導實驗室，其檢驗結果被認為 是參考值。

(4)定性計劃

評價實驗室的檢測能力并不總是采用實驗室間比對，例如，某些計劃是為了評價實驗

室表征特定實物的能力(如識別石棉的類型、特定病原有機體等)。這類計劃，可能包含計

劃協調者專門制備了額外目標組分的檢測物品。因此在性質上，這些計劃是“定性”的，不需要多個實驗室參與或通過實驗室間的比對方式。

(5)已知值計劃

這是一種特殊的能力驗證類型，不需要很多實驗室參加。它包括制備待測的、被測量

值已知的檢測物品，提供與指定值比對的數字結果等，以此來評價實驗室的檢測能力。

(6)部分過程計劃

這是能力驗證的一種特殊類型，系指評價實驗室對檢測／鋇 0 量全過程中的若干部分 的檢測／測量能力。例如，可以驗證實驗室轉換給定數據的能力(而不是進行實際的測量或 檢測)，或者驗證抽樣、制備樣品等部分的能力。

3．能力驗證計劃的實施

(1)參加能力驗證

參加能力驗證，對于已獲認可和申請認可的實驗室是強制性的。實驗室可以書面形式

申請暫不參加某一能力驗證計劃，但對于無故拒絕參加即沒有提出暫不參加申請或申請未

被認同的實驗室，認可或法定機構將依據有關規定予以處理，直至暫停／撤銷對該實驗室 的資格認可，或建議委托部門予以處理。

申請認可的實驗室在獲得認可之前，應至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證計劃(如有適當的能力驗證計劃)；已獲認可的實驗室，應每四年至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證活動。若沒有適當的能力驗證計劃，則在認可活動中，須對實驗室的主要認可項目實施測量審核。鼓勵實驗室積極參加認可或法定機構承認的其他機構所組織的能力驗證計劃和比對計劃，這些外部計劃包括：

①國際實驗室認可合作組織(ILAC)組織的能力驗證計劃；

②亞太實驗室認可合作組織(APLAC)組織的能力驗證計劃；

③歐洲認可機構(EA)組織的能力驗證計劃；

④國際計量局／國際計量委員會(BIPM ／ CIPM)組織的國際比對；

⑤亞太計量規劃組織(APMP)等區域計量組織(RM0)組織的國際比對。

如果實驗室參加了上述所列之外的其他能力驗證計劃或比對計劃，須將計劃組織者實

施能力驗證活動的詳細信息提交認可或法定機構審查認同后，其結果方能應用。

(2)能力驗證糾正活動

在能力驗證活動中出現不滿意結果(離群)的實驗室，須依照能力驗證糾正活動的要求進行整改。糾正活動程序如下(見圖7—3)：

①要求實驗室盡快尋找和分析出現離群的原因，開展有效的整改活動(有效的整改活動 應包含對質量體系相關要素的控制、技術能力等方面的分析，以及進行相關的試驗和有效地利用反饋信息等全面的活動)，并將詳細的整改報告以書面形式，在規定期限內提交認可或法定機構審查。

②認可或法定機構有關部門會同有關技術專家，根據實驗室的整改報告，作出是否認同實驗室進行了有效整改的結論。若認同，將安排后續驗證計劃，對實驗室的整改情況加以確認；若發現實驗室的整改中依舊存在問題，則派遣核查組攜帶樣品對該實驗室進行現場核查。在現場核查中，若發現實驗室仍存在影響檢測量結果的嚴重問題，將建議暫停／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

③對于在限定期限內不提交整改報告而又無任何書面的理由陳述的實驗室，將視其為拒絕接受整改，依據有關規定對其進行處理，直至停止／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

(3)對能力驗證的要求和評價對申請認可的實驗室，在能力驗證方面有以下三條基本要求：

①實驗室應有明確的職責以確保參加能力驗證計劃；

②實驗室應有參加能力驗證計劃的文件化程序；

③實驗室應執行上述程序，并能夠提供證明其參加了能力驗證活動的記錄，以及對結果的有效利用。必要時，還應提供出現不滿意結果(離群)時所采取的糾正活動的證明資料。在實驗室現場評審中，對能力驗證的評價有以下三條原則：

①實驗室有明確的組織機構和職責保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件并按程序執行；能夠證明其參加過程并對結果進行了有效評價、分析及反饋，則評為符合；

②實驗室規定了職能保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件，但沒有相關的記錄，則評為有缺陷；

③實驗室沒有規定明確的職責，也沒有制定參加能力驗證計劃的質量文件，則評為不符合項。

湖北華源包裝有報告

為了通過適時開展比對試驗和能力驗證等質量控制活動，對檢測質量及其過程的有效性

進行監控，保證檢測工作的質量，確保檢測結果的準確、可靠、有效，或者為無法溯源的檢

測設備和標準物質提供評價測量結果的可靠證據，依據《實驗室資質認定評審準則》和公司 《質量手冊》、《程序文件》要求，2011

年我組織了實驗室間比對和能力驗證，定期開展內部

質量控制活動，采用有證標準物質測定、留樣再測、平行樣測定、空白對照試驗等進行人員 和方法的比對。現將 2011

年的質量控制結果報告如下：

一、質量控制方法：、外部質量控制

（1）接受省技術監督局計量認證監督評審現場試驗考核。、內部質量控制：

（1）組織人員和方法比對；

（2）開展檢測過程平行樣、空白試驗；

（3）抽查檢測報告，考核平行樣、空白試驗是否符合規定要求。

二、質量控制內容和結果： 1、參加省技術質量計量認證監督物理數據鑒定考核，見表 1 表 1 物理數據鑒定考核記錄

樣品編號

結

果

結果判定

復合強度

熱封強度

拉斷力

斷裂伸長率

抗沖擊

樣品 1 3.00N 42N 71 92 1.2J 合格

樣品 2 2.93N 45N 73 90 1.25J 合格 樣品 3 2.90N 43N 72 93 1.2J 合格 2、參加省質量技術監督局組織的產品衛生檢測質量考核，見表 2 表 2 衛生檢測鑒定考核結果

樣品編號

考核項目

技術要求

鑒定結果

結果判定

樣品 1 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未檢出

合格

樣品 2 甲苯二胺（4% 乙酸）≤

0.004mg/l 未檢出

合格

樣品 3 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未檢出

合格、內部組織的人員比對和方法比對，見表 3 表 3 內部考核樣品考核結果

樣品名稱

檢測項目

檢測方法

結果 1 結果 2

平均值

參考值

結果判定

考核樣品

復合強度

GB8808-1988 1.52 1.55 1.535 ≥ 1.0 合格

考核樣品

摩擦系數

GB10006-1988 0.124 0.113 0.1185 ≤ 0.3 合格

考核樣品

熱封強度

QB/T2358-1998 43.5 45.2 44.35 ≥ 30.0 合格

4、平行樣、空白試驗。

抽查 25 份檢測原始記錄，其平行樣的相結相差均符合相關檢驗方法的精確度要求，符合 率 100%，每批樣品檢測均做空白對照試驗，符合檢測方法的要求。、2011 年 11 月份通過省技術監督局組織的監督評審組的現場試驗考核，共考核個樣 品（標本）10 個項目。

三、討論、開展實驗室間比對活動，組織人員或方法比對在實驗室內進行平行樣的試驗等實驗

室質量控制活動，都是實驗室質量控制的有效方法。對于可溯源的物理分析和不可溯源的衛

生檢驗，比對和能力驗證活動都可提供評價其測量結果可靠性的證據，同時也可證實實驗室

比對和衛生檢測質量考核活動，組織人員比對和方法比對，通過考核平行樣、空白試驗等開

展內部質量控組織人員比對和方法比對，通過考核平行樣、空白試驗等開 制活動，符合公司質量管理體系有關質量控制規定的要求。、根據《湖北省質量技術監督檢驗局對我司樣品考核結果的通報》，我司實驗室 3 份考

核樣品考核結果全部合格；參加省質量技術監督局產品衛生測定考核，符合相關標準分析方

法的技術要求，結果全部合格；組織開展考核樣品復合強度、摩擦系數、熱封強度，結果全 部合格。證明我司實驗室檢測質量和檢測過程，基本滿足《確保檢測 / 校準結果質量的控制程

序》的要求，表明實驗室的檢測過程是受控的、可信的、有效的。

四、建議、除定期的實驗室間質量控制外，要高度重視實驗室內的質量控制，每年內部組織的

人員比對要使每個檢測人員都有機會參與，以提高檢測人員檢測技術質量。、除參加外部質量控制和組織內部質量控制活動外，平時的檢測質量控制要通過利用

質量控制圖來分析檢測質量的穩定性，以便及時發現某些偶然的異常現象，隨時采取相應的 校正措施。

湖北華源包裝品管部實驗室

2011 年 11 月

第四篇：能力驗證規則

CNAS—RL02

能力驗證規則

Rules for Proficiency Testing 中國合格評定國家認可委員會

能力驗證規則

1.目的和范圍

1.1 為了確保中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）認可的有效性，保證CNAS認可質量，CNAS 依據ISO/IEC 有關標準和指南、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太實驗室認可合作組織（APLAC）的相關要求制定本規則。

1.2 本規則闡述了CNAS 能力驗證的政策和要求。

1.3 本規則適用于CNAS 認可實驗室（含能力驗證計劃提供者、標準物質/標準樣品生產者）和檢查機構的活動。

2.引用文件

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。

2.1 ISO/IEC 17011：2004《合格評定-認可機構通用要求》

2.2 ISO/IEC 指南43《利用實驗室間比對的能力驗證》（GB/T15483，IDT）

2.3 ISO13528：2005《利用實驗室間比對的能力驗證中的統計方法》

2.4 ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT)

2.5 ILAC-P9：2005《參加國家和國際能力驗證活動的政策》

2.6 ILAC-G13《能力驗證計劃提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT)

2.7 ILAC-G22：2004《應用能力驗證作為對檢測能力認可的手段》

2.8 APLAC MR001《建立和保持APLAC 多邊互認協議的程序要求》

3.術語和定義

本規則參考ISO/IEC17000、ISO/IEC 指南43 和ILAC-G13 等國際文件中的有關術語并采用下列定義：

3.1 能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準、檢測能力或檢查機構的檢測能力。

3.2 能力驗證活動：用于監控實驗室能力的任何實驗室間比對或測量審核，例如由國家或區域的認可機構、合作組織、政府、行業組織或提供正式能力驗證計劃的商業提供者運作的實驗室間比對和測量審核。

3.3 能力驗證計劃：為保證實驗室在特定檢測、測量或校準領域的能力而設計和運作的實驗室間比對。

3.4 實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。

3.5 測量審核：實驗室對被測物品(材料或制品)進行實際測試，將測試結果與參考值進行比較的活動。

3.6 不滿意結果：通過能力驗證活動，利用統計技術或專家公議等技術手段，判定參加者的能力為不滿意的結果。

3.7 可疑結果：通過能力驗證活動，利用統計技術或專家公議等技術手段，判定參加者的能力可能出現問題的結果。

3.8 暫停認可：使部分或全部認可范圍暫時無效的過程。

3.9 撤銷認可：取消全部認可的過程。

4.要求

4.1 CNAS 將能力驗證作為評價實驗室和檢查機構技術能力的重要手段之一，與現場評審構成了互為補充的兩種能力評價技術。

4.2 CNAS 要求實驗室和檢查機構將能力驗證用作有效的外部質量保證活動，并作為其內部質量控制程序的補充。

4.3 CNAS 按照國際標準、指南和要求實施能力驗證活動，以維持國際間認可機構相互承認協議。

4.4.CNAS 將能力驗證結果作為判定申請認可實驗室和檢查機構的能力和獲準認可實驗室和檢查機構維持其技術能力的重要依據之一。

4.5 CNAS 要求申請認可和獲準認可的實驗室和檢查機構必須通過參加相關的能

力驗證活動證明其技術能力。只有在能力驗證活動中表現滿意，或對于不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的實驗室和檢查機構，CNAS 方予受理或認可；對于未按規定的頻次和領域參加能力驗證的獲準認可實驗室和檢查機構，CNAS 將采取警告、暫停、撤銷資格等處理措施。CNAS 要求每個實驗室和檢查機構至少滿足以下能力驗證領域和頻次要求：

4.5.1 只要存在可獲得的能力驗證活動，凡申請CNAS 認可的實驗室和檢查機構，應至少有一個主要檢測子領域參加過一次能力驗證活動。

4.5.2 只要存在可獲得的能力驗證活動，已獲準認可的實驗室和檢查機構，其認可范圍內的每一個主要檢測子領域至少在每個認可周期內參加一次能力驗證活動。該周期不超過四年，當不同認可領域有特定要求時，執行特定要求。

4.5.3 當獲準認可實驗室的人員、設備或認可范圍發生重大變化，或者由于其他原因對實驗室的能力產生疑問時，CNAS 可根據情況隨時要求實驗室參加相關的能力驗證活動，以確認其能夠保持能力。

4.5.4 對于檢查機構的檢測活動，除要求滿足4.5.1 和4.5.2 的外，CNAS 還通過對從事檢查活動的技術人員的技術見證來判定檢查機構的技術能力。每個檢查機構的技術見證最小數量要求為：

a）在獲得認可前，對每一主要類別的檢查應安排一項見證；

b）檢查機構能力范圍中主要學科的每一個主要子領域至少在每個認可周期內安排一項見證。

4.6 CNAS 按照ISO/IEC 指南43-1 建立程序并運作能力驗證計劃，同時組織開展測量審核活動。CNAS 建立和維持有效的能力驗證計劃和實驗室間比對項目清單，為實驗室和檢查機構提供參加能力驗證途徑。

4.7 CNAS 根據ISO/IEC 指南43-2 選擇和利用能力驗證結果，以確保在評審過程和作出認可決定時考慮實驗室和檢查機構參加能力驗證的情況及其在能力驗證中的表現。對參加了CNAS 組織及其承認的能力驗證活動且有穩定滿意表現的實驗室和檢查機構，在CNAS的各類評審中評審組可適當考慮簡化相關項目的能力確認過程。

4.8 實驗室和檢查機構在參加能力驗證中出現不滿意結果時，CNAS 將暫停其相關項目認可資格，并要求其立即停止在相關項目的證書/報告中使用CNAS 的認可

標識，按其體系文件規定的程序實施有效的糾正措施。

4.8.1 實驗室和檢查機構只有將實施糾正措施的記錄以及糾正措施有效性證明材料在規定的期限內報CNAS 確認后，方可恢復使用認可標識。糾正措施有效性的證明包括：再次參加能力驗證計劃、與CNAS 指定的參比機構進行比對，以及申請CNAS 的測量審核或專家現場評審等活動的材料。對于逾期未提交糾正措施記錄和糾正措施有效性證明的實驗室和檢查機構，CNAS 可撤銷其認可資格。

4.8.2 如果實驗室和檢查機構的結果雖為不滿意，但仍符合認可項目依據標準所規定的判定要求，實驗室和檢查機構可向CNAS 提出，經CNAS 確認后，恢復使用認可標識，但實驗室和檢查機構仍需采取相關改進措施；對于出現可疑結果的機構，CNAS 將建議其采取相應的自查措施。

4.9 對于出現不滿意結果的實驗室和檢查機構，CNAS 還可以質疑與不滿意結果相關項目的檢測能力（例如使用同類設備/儀器的項目），并告知實驗室和檢查機構，要求其在規定時間內向CNAS 提交相關項目的檢測、校準或檢查的原因分析和可消除懷疑的證明材料。對于在規定期限內未提交證明材料的，CNAS 可撤銷其被列入質疑范圍內相關項目的認可資格。

4.10 CNAS 要求申請認可實驗室和檢查機構的質量管理體系文件中有參加能力驗證的書面程序，其內容應包括定期參加能力驗證的工作計劃安排、如何利用能力驗證的結果來證明實驗室的能力，以及發現不滿意結果時應開展的糾正措施等。實驗室和檢查機構應保存參加能力驗證的記錄，包括對出現不滿意結果時的調查結論及其后續開展的糾正措施和預防措施。

4.11 對于多場所實驗室或檢查機構，在申請認可時，應至少有一個場所的檢測活動參加過至少一次能力驗證；在獲得認可之后，其每一個場所均應滿足4.5.2 的要求。

5.CNAS 承認的外部能力驗證和實驗室間比對

5.1 CNAS 承認按照ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 開展的能力驗證和比對計劃，其結果可應用于CNAS 的能力判定。CNAS 現已承認的能力驗證和比對計劃包括：

— — 實驗室認可的國際合作組織，如亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、歐洲認可合作組織（EA）等開展的能力驗證活動；

— — 國際和區域性計量組織，如國際計量委員會（CIPM）、亞太計量規劃組織（APMP）等開展的國際比對活動；

— — 國際權威組織實施的行業國際性比對活動；

— — CNAS 認可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃；

— — 與CNAS 簽署互認協議的認可機構組織的能力驗證計劃；

— — 在CNAS 備案的、與CNAS 簽署互認協議的認可機構認可的能力驗證計劃提 供者組織的能力驗證計劃。

5.2 對于我國政府部門、行業組織運作的能力驗證活動，只要能夠證明其運作符合ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 要求，CNAS 也予以承認。

6.費用說明

CNAS 的能力驗證計劃為非營利性活動，但參加者需承擔相應的成本費。CNAS 在計劃開始前應將費用情況告知參加者。

7.附則

7.1 本規則經全體委員會審議通過，并由CNAS 主任批準后實施。

7.2 本規則的修訂和廢止需履行相同的程序。

7.3 本規則由CNAS 負責解釋。

8．附錄

《能力驗證領域和頻次表》（可從 網站下載）

第五篇：能力驗證管理規定

能力驗證工作程序 目的和適用范圍

1.1 為確保CNAS能力驗證工作有效性，特制定本程序。

1.2 本程序適用于CNAS對實驗室和檢查機構等的能力驗證管理以及能力驗證的組織和運作、糾正措施和結果利用等活動。引用文件

CNAS-QM質量手冊 6 能力驗證和其他比對 術語和定義

(無)4 職責

能力驗證處負責CNAS的能力驗證工作。內容和程序

5.1 能力驗證的管理

5.1.1 能力驗證政策有效性的維持

能力驗證處處長負責收集和分析國內、外對能力驗證的最新要求，及時提出對能力驗證規則的修訂意見，確保CNAS能力驗證各項政策能夠持續滿足國際要求。5.1.2 能力驗證活動管理

5.1.2.1 能力驗證處負責建立和維護CNAS能力驗證項目數據庫，該數據庫包括CNAS能力驗證計劃庫、承認的外部計劃和比對庫和測量審核庫三個部分。領域負責人負責跟蹤和及時更新能力驗證活動相關信息，維護該數據庫。

5.1.2.2 CNAS能力驗證項目數據庫的信息來源有：CNAS運作的能力驗證計劃、從申請方或已認可機構、實驗室處、檢查機構處等獲得的可承認的外部能力驗證計劃和行業實驗室間比對、測量審核，以及和CNAS指定的參比實驗室比對等的信息。5.1.2.3 領域負責人負責識別上述信息的有效性，并及時將有效信息輸入進能力驗證項目管理數據庫。

5.1.3 參加機構的信息管理

5.1.3.1 能力驗證處負責建立和維護CNAS能力驗證參加機構管理數據庫。能力驗證領域負責人負責該數據庫的維護。

5.1.3.2 機構數據庫的信息來源包括：參加了CNAS能力驗證計劃的機構、向CNAS提交了參加其他有效能力驗證活動，包括CNAS承認的能力驗證活動證明的機構。5.1.3.3 領域負責人負責識別上述信息的有效性，并及時將有效信息輸入能力驗證參加機構數據庫。

5.1.3.4 領域負責人根據參加機構數據庫信息，利用信息化手段識別已認可機構參加能力驗證活動的情況。在識別出已認可機構未按照能力驗證規則參加能力驗證時，領域負責人將相關信息報處長，在處長批準后在內部信息系統中公布，由相關處利用該結果。

5.1.3.5 在對未按規定參加能力驗證的機構進行識別和處理時，應依據CNAS公布的能力驗證子領域和頻次分類表。能力驗證處負責建立該分類表。5.1.4 能力驗證提供者清單的管理

5.1.4.1 能力驗證處負責建立和維護能力驗證提供者的清單，并向社會公布，以便于實驗室和檢查機構等選擇和參加。

5.1.4.2 能力驗證處處長負責搜集和確定能力驗證提供者的信息。能力驗證提供者的信息包括：CNAS認可的能力驗證計劃提供者、CNAS指定的參比實驗室、CNAS能力驗證規則中規定的可承認的外部能力驗證提供機構、APLAC PT003中所列的能力驗證機構名錄等。

5.1.4.3 對于國際性行業權威機構，可直接納入清單；對于外部商業性能力驗證計劃提供者，在選用時，應要求其提供能力驗證計劃提供者認可證書及其認可范圍復印件，必要時，應以簽署協議的形式確保CNAS能夠得到所需的信息。

5.1.4.4 對參比機構的指定，在必須獲得CNAS認可的基礎前提下，在檢測和檢查領域中選擇具有權威性的機構。被政府部門授予“國家”字頭以及被行業主管部門（副部級以上）授予全行業中心實驗室的檢測或檢查機構等可被視為具有權威性；在校準領域，為滿足溯源層次的要求，國家計量院和省級計量校準機構可視為具有權威性。

指定參比機構時應確保這些機構滿足以下要求：

a)獲得了CNAS的認可；

b)獲得有關行政主管部門的國家中心授權；

c)獲得政府或行業主管部門（副部級及其以上）的省部級授權； d)接受CNAS指定，參加國際能力驗證活動；

e)愿意按照CNAS的要求為實驗室提供參比和評價服務。對參比機構的指定應以協議的形式來規定其義務。5.2 CNAS能力驗證工作的組織和開展 5.2.1 能力驗證的需求分析

能力驗證的需求分析是CNAS制定能力驗證工作計劃的依據。能力驗證的需求分析應考慮以下內容：

5.2.1.1 能力驗證對實驗室和檢查機構等認可領域覆蓋情況的統計分析；

5.2.1.2 根據能力驗證規則要求，已獲準認可實驗室和檢查機構參加能力驗證的情況分析；

5.2.1.3 政府管理部門對能力驗證的需求。5.2.2 能力驗證工作的策劃

5.2.2.1 能力驗證領域負責人應根據能力驗證項目管理數據庫分析已開展過能力驗證的領域（含參加國際能力驗證計劃的項目領域），結合各方面的需求識別出能力驗證活動開展不足的領域，以此作為確定能力驗證活動重點領域。這些需求可來自于政府管理部門、實驗室和檢查機構、評審員以及相關處室的反饋等。5.2.2.2 遵守APLAC-MR001要求，推薦國內實驗室參加國際能力驗證計劃。

5.2.2.3 根據現有資源和可獲得的潛在資源狀況，結合工作量，制定工作目標和工作計劃，工作目標的制定應注意可測量性，以便于目標考核。

5.2.2.4 根據需求分析的結果和資源評價的結果確定能力驗證計劃，同時選擇實施機構。實施機構應具備相應的能力，且通過了CNAS認可。

5.2.2.5 審查實施機構制定的能力驗證計劃方案，論證項目的選擇、運作和實施能夠滿足ISO/IEC指南43的要求。5.2.3 CNAS能力驗證工作的實施

CNAS能力驗證工作由能力驗證處負責組織，需要時，可向專業委員會或其他技術權威機構尋求技術支持。

5.2.3.1 CNAS能力驗證計劃的工作流程為：

a)立項。根據需求分析結果或各專業委員會、其他機構提出的計劃方案，初步

確定能力驗證計劃；

b)組織專業委員會或專家進行方案審核，確定實施機構和計劃方案； c)樣品制備。指導實施機構制備樣品，審核均勻性穩定性檢驗報告； d)實施項目。組織審核實施機構起草的作業指導書，監控或委托專業委員會監控實施過程； e)編制結果報告。實施機構編制結果報告，由CNAS或委托專業委員會審核后發布，CNAS同時向參加機構發布結果處理通知； f)糾正措施。CNAS或委托專業委員會審核參加機構提交的整改報告和能力證明材料；

g)輸入能力驗證活動數據庫和參加機構數據庫，建立檔案。5.2.3.2 上述計劃將以CNAS計劃形式發布。

5.2.3.3 CNAS能力驗證計劃的實施應確保符合ISO/IEC指南43的要求,并按CNAS-WI21-01《能力驗證組織和運作工作指導書》運作。

5.2.4 CNAS也承認符合要求的外部能力驗證計劃和比對。

5.2.4.1能力驗證處長搜集CNAS承認的能力驗證活動并建立和發布信息數據庫。按照CNAS能力驗證規則要求，該數據庫中應包括：

a)實驗室認可國際合作組織，如APLAC和EA等開展的能力驗證計劃； b)國際和區域計量組織，如CIPM、APMP等的比對；

c)國際權威組織實施的行業國際性比對，例如WHO等組織； d)我國國家認證認可監管部門以及國家計量院（含大區）開展的能力驗證計劃或比對；

e)CNAS認可的能力驗證計劃提供者實施的能力驗證計劃；

f)與CNAS簽署了MRA的認可機構以及APLAC能力驗證名錄中機構開展的能力驗證計劃；

g)MRA認可機構認可的能力驗證計劃提供者開展的能力驗證計劃； h)其他機構組織的、能夠證明符合ISO/IEC指南43運作的比對。

5.2.4.2 對列于上述清單中的能力驗證計劃和比對計劃，通常由能力驗證領域負責人負責識別和簽署意見；對于清單之外或者難以判斷的，由能力驗證處處長負責。5.2.5與專業委員會的協調

專業委員會是CNAS的技術專家咨詢機構，應充分利用其資源，對CNAS的能力驗證活動提供技術支持。在沒有設立專門委員會的領域，CNAS應做到與技術專家、統計專家的有效合作。

5.3 CNAS能力驗證計劃的組織和設計要求 5.3.1 組織職責和人員構成

5.3.1.1 在設計能力驗證計劃時，能力驗證處領域負責人應指定有關的技術專家、統計專家和一名項目負責人（計劃協調人），組成項目顧問組。經顧問組研討、策劃后制定設計方案。

5.3.1.2 這些人員應在技術、管理或統計方面具有足夠的經驗。5.3.2 程序和工作要點

5.3.2.1 能力驗證處應保證CNAS能力驗證計劃的運作應該符合ISO/IEC指南43-1的要求。

5.3.2.2 在能力驗證計劃運作中，處長和領域負責人應充分考慮到計劃中邀請函信息、操作指導書、被測物品的制備、管理和分發（傳遞）、檢測/測量方法的選擇、數據的接收及其安全和管理、統計學方法應用、結果判定和能力評價、報告的內容、糾正措施要求、參加者的反饋、保密與防止串通等各方面的影響因素，并將上述環節的要求形成文件，確保能力驗證計劃的成功運作。5.3.3 CNAS能力驗證計劃的編號

5.3.3.1 CNAS實驗室間檢測計劃的序號為“CNAS-TXXXX”，“XXXX”從1開始順序編號，不考慮年限問題。

5.3.3.2 CNAS實驗室間校準計劃的序號為“CNAS-MXXXX”，“XXXX”從1開始順序編號，不考慮年限問題。5.4 對實施機構的要求

5.4.1 在CNAS組織的能力驗證計劃中，通常尋求權威技術機構作為實施機構。5.4.2 能力驗證處負責與指定的實施機構簽署書面的委托協議書。在協議書中，CNAS應闡明能力驗證計劃實施中的相關要求。當協議的要求在實施中發生任何變化時，應及時通知實施機構及受影響的所有相關人員。

5.4.3 選擇實施機構時，應首選具有良好信譽的技術機構（例如獲得政府相應授權的機構），這些機構應至少獲得CNAS的認可。

5.4.4 應向實施機構提供能力驗證運作的指導書及和指南，必要時，對其進行培訓。5.4.5 實施機構應確保被測物品均勻穩定，以保證所有參加者收到的被測物品不存在明顯差異。被測物品的均勻性程度應達到對結果評價不產生顯著影響。技術主管負責組織審核實施機構的均勻性和穩定性檢驗報告。

5.4.6 能力驗證處領域負責人負責對保存相關記錄，同時對受委托方建立有關技術檔案。對能力驗證計劃結果的選擇和使用

6.1 能力驗證活動是CNAS評價實驗室和檢查機構等能力的主要方式之一。

6.1.1 在可獲得能力驗證的領域，要求申請認可的實驗室至少參加一項能力驗證活動且提供結果滿意的證明，否則應不予受理其申請。

實驗室處和檢查機構處綜合協調員在受理申請方的認可申請時，應審查申請方是否參加了CNAS已經公布的能力驗證計劃，以及由CNAS承認的能力驗證提供者清單范圍中機構提供的能力驗證計劃、測量審核和比對活動，對于未參加過上述能力驗證活動的申請方，應不予受理。對于擴充項目的申請，申請方新申請能力范圍中也至少要參加一次能力驗證活動。

6.1.2 要求已獲準認可的實驗室，每個子領域在每四年內至少參加一項能力驗證活動（只要存在相應能力驗證活動）。四年是最大的期限，能力驗證處應根據不同認可領域技術特點和應用要求，組織制定關鍵子領域和頻次要求。對于不能滿足本條款要求的實驗室，能力驗證處應將識別出的信息在內部信息系統中公布，由評定部門根據信息作出暫停或撤銷實驗室相應領域認可資格的決定，評定處根據暫停或撤銷決定，對變更已公布的名錄。

在能力驗證計劃或比對計劃不足的領域，實驗室處和檢查機構處項目負責人應結合現場評審盡量安排測量審核。測量審核的實施應符合CNAS測量審核程序要求。在樣品選擇上應首選測量審核樣品庫中的樣品，在不可獲得時，也可由評審組自行準備，但應能確保樣品值的可靠性。

6.1.3對于參加了能力驗證活動并持續表現滿意的實驗室和檢查機構，實驗室處和檢查機構處項目負責人應提醒評審組可適當簡略對這些領域的能力評價過程。

6.2 能力驗證是通過外部措施對實驗室內部質量控制程序的補充，CNAS應鼓勵和引導實驗室將參加能力驗證與其內部質量控制相結合。

6.3 通過實驗室參加能力驗證活動的表現，還可以反映出CNAS認可的質量以及評審員的工作水平。當通過能力驗證識別出認可質量和評審員存在問題時，能力驗證處項目負責人在獲處長批準后，及時通報質量處和評審員處，以利于CNAS認可體系的持續改進。6.4 CNAS承認外部機構組織的、符合ISO/IEC指南43要求的外部能力驗證計劃或比對計劃。能力驗證處領域負責人在接收到相關信息后，負責按照《能力驗證規則》的規定和CNAS公布的承認的能力驗證提供清單進行識別；對于規則中所列之外的計劃，由處長負責審核并提出接受與否的意見。對出現不滿意結果的處理措施

7.1 對出現不滿意結果且不滿意結果的項目為已認可的項目的實驗室，應要求其在相應項目的證書或報告中暫停使用認可標識，并開展有效糾正措施。7.1.1能力驗證處項目負責人應起草通知，告知不滿意實驗室和檢查機構應按照體系要求開展糾正措施，并在規定的期限中提交整改報告和能力證明，同時告知若不如期提交材料，將帶來被撤銷相關項目認可的后果。此外，還應告知參加者雖然出現了不滿意結果，但仍在其認可項目所依據標準規定的允差范圍內時，可向CNAS提出申訴和證明材料。

7.1.2 對參加者雖然出現了不滿意結果，但仍在其認可項目所依據標準規定的允差范圍的情況，如果可事先識別，應在通知中建議其開展糾正措施，但不暫停認可，可繼續使用認可標識。如果是接收到了對結果決定的申訴，能力驗證項目負責人經驗證并就上述信息填寫CNAS-PD21/02《整改活動確認表》，報處長批準后，在能力驗證機構管理數據庫中注明，同時通報評定處。評定處根據能力驗證處信息發文予以聲明。如需要，應填寫CNAS-PD21/01《能力驗證信息流轉單》。

7.1.3 能力驗證處負責在能力驗證機構數據庫中進行記錄和標注。評定處根據該信息對參加機構的不滿意認可項目做出暫停使用標志的處理。對于超過時限要求未提交整改措施和證明材料的，或者整改措施和證明材料未通過能力驗證處審核的，能力驗證項目負責人應在內部信息系統中標注撤銷其相應項目認可的建議，經處長批準后通報評定處，由評定處進行相應處理。如需要，應填寫《能力驗證信息流轉單》。7.2 應要求出現不滿意結果的實驗室在規定的時間內提交整改報告以及能力證明材料，經CNAS確認后方可恢復使用認可標識。

對于在規定期限內提交了整改報告和有效性證明材料的實驗室和檢查機構，經能力驗證處領域負責人審核并就上述信息填寫《整改活動確認表》，報處長批準后，將確認的信息在能力驗證機構管理數據庫中注明。評定處根據能力驗證處信息向參加者發文恢復其能力和使用認可標識。如需要，應填寫《能力驗證信息流轉單》。7.3對于非認可實驗室或出現不滿意結果的項目為非認可項目的實驗室，項目負責人在結果處理決定通知中應建議其開展糾正措施而不作為強制要求。