第一篇：CNAS-CL03能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則

CNAS—CL03 能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則

（ILAC G13：2000）

Accreditation Criteria for Providers of Proficiency Testing Schemes

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)

二〇〇六年六月

目 錄

前 言.................................................................................................................................................................3 第一部分：總則...............................................................................................................................................4 1.1范圍............................................................................................................................................................4 1.2參考文獻(xiàn)....................................................................................................................................................4 1.3定義............................................................................................................................................................4 第二部分：管理體系要求...............................................................................................................................5 2.1質(zhì)量管理體系............................................................................................................................................5 2.2 組織和管理...............................................................................................................................................6 2.3 文件控制...................................................................................................................................................7 2.4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審...................................................................................................................7 2.5合作方(分包方)的使用..............................................................................................................................8 2.6 服務(wù)和供給的采購...................................................................................................................................8 2.7 客戶的反饋...............................................................................................................................................8 2.8 不符合活動(dòng)的控制...................................................................................................................................8 2.9 糾正措施...................................................................................................................................................9 2.10 預(yù)防措施.................................................................................................................................................9 2.11 記錄（參見3.6.1條）..........................................................................................................................9 2.12 內(nèi)部審核...............................................................................................................................................10 2.13 管理評(píng)審...............................................................................................................................................11 第三部分：技術(shù)要求.....................................................................................................................................11 3.0 總則.........................................................................................................................................................11 3.1 管理、人員和培訓(xùn).................................................................................................................................11 3.2 合作方（分包方）.................................................................................................................................12 3.3 組織和設(shè)計(jì)的保障.................................................................................................................................12 3.4 方法或程序的選擇.................................................................................................................................16 3.5 能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施.............................................................................................................................16 3.6 數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的說明..................................................................................................17 3.7 與參加者的溝通.....................................................................................................................................20 3.8 保密性.....................................................................................................................................................20 3.9 結(jié)果的串通和偽造.................................................................................................................................20 2

前 言

能力驗(yàn)證是中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）評(píng)定和監(jiān)督檢測、校準(zhǔn)、檢查等機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的重要手段之一。它與現(xiàn)場評(píng)審構(gòu)成了CNAS 互為補(bǔ)充的兩種能力評(píng)價(jià)技術(shù)。能力驗(yàn)證也是CNAS 維持國際間認(rèn)可機(jī)構(gòu)相互承認(rèn)協(xié)議（ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基礎(chǔ)要求之一。同時(shí)，對(duì)于檢測、校準(zhǔn)、檢查機(jī)構(gòu)等，參加能力驗(yàn)證也是一種有效的外部質(zhì)量保證活動(dòng)，是其內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)的補(bǔ)充。

如果能夠證明能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作符合了本準(zhǔn)則的要求，CNAS 及其評(píng)審員就能夠更好地利用能力驗(yàn)證計(jì)劃的結(jié)果來為認(rèn)可的過程提供幫助，同時(shí)，也可使計(jì)劃的其他使用者對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作產(chǎn)生更多的信任。

本準(zhǔn)則為以獲得認(rèn)可或其他承認(rèn)為目的，在自愿的基礎(chǔ)上，欲借助于一套規(guī)范化的、符合國際通行的能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施要求來證明其能力的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者提供指導(dǎo)。

本準(zhǔn)則是對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者的能力進(jìn)行承認(rèn)的基礎(chǔ)。CNAS 依據(jù)本準(zhǔn)則要求對(duì)提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）進(jìn)行評(píng)價(jià)。

本準(zhǔn)則適用于為能力驗(yàn)證目的而開展的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，即確定一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于特定檢測或測量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力的活動(dòng)。

本準(zhǔn)則等同采用國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）發(fā)布的指南文件“ILAC-G13 ：Guidelines for the Requirement for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes”（能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者的能力要求指南）。對(duì)用于能力驗(yàn)證計(jì)劃中的統(tǒng)計(jì)方法和樣品制備，CNAS 制定了CNAS-GL02《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》和CNAS-GL03《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》，供能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者參考。

能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則

第一部分：總則

1.1范圍

本準(zhǔn)則規(guī)定了能力驗(yàn)證計(jì)劃的提供者及其有關(guān)合作者，為獲得CNAS對(duì)其提供能力驗(yàn)證計(jì)劃能力的承認(rèn)而應(yīng)遵守的要求。

1.1.1 能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者(以下簡稱提供者)具有確保其自身及有關(guān)合作方都遵守本要求(管理體系要求和技術(shù)要求)的責(zé)任。

1.1.2 提供者可以使用符合本準(zhǔn)則要求的其他方法。本準(zhǔn)則的注釋可能提供了指南信息，并不構(gòu)成本準(zhǔn)則的主體部分。

1.1.3 本準(zhǔn)則的條款滿足ISO/IEC指南43-1：1997、ISO/IEC 17025：1999或ISO 9000：1994的相關(guān)要求。

1.1.4 當(dāng)用于特定類型能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備時(shí)，提供者符合了本準(zhǔn)則，也就是符合了ISO9000：1994系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

1.2參考文獻(xiàn)

*ISO/IEC 17025:1999，檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。（GB/T15481，IDT）

ISO指南35:1989（修訂中*），參考物質(zhì)的認(rèn)證——綜合和統(tǒng)計(jì)原理ISO/IEC指南43-1:1997，利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證——第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作。（GB/T15483.1，IDT）

ISO9000：1994（修訂中*），質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。（GB/T19000系列，IDT）歐洲委員會(huì)對(duì)產(chǎn)品和參考物質(zhì)認(rèn)證的準(zhǔn)則：1997，BCR/01/97文件A部分

（化學(xué)）分析實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的國際協(xié)調(diào)議定書。AOAC 國際期刊，76，No.4, 1993,pp.926-940 基體效應(yīng)的評(píng)價(jià)：建議性指南。NCCLS文件EP-14P。臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)國家委員會(huì)，Villanova,PA,1994 Eurachem文件：分析測量中定量的不確定度。

*注：ISO/IEC 17025:2005已經(jīng)發(fā)布，ISO指南35已于2006年正式發(fā)布，ISO9000于2000年完成修訂并發(fā)布。請(qǐng)各提供者注意使用最新有效版本。

1.3定義

本準(zhǔn)則除使用了ISO/IEC指南43-1：1997和ISO/IEC17025：1999中所描述的定義之外，還 使用下列定義： 1.3.1 提供者 Provider 從事能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)和實(shí)施的機(jī)構(gòu)（公共或私有的組織或公司）。1.3.2 合作方(分包方)Collaborator/Subcontractor 承擔(dān)能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者的分包活動(dòng)的機(jī)構(gòu)（公共或私有的組織或公司）。1.3.3 協(xié)調(diào)者 Coordinator 能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)作中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有活動(dòng)的人。1.3.4 能力驗(yàn)證計(jì)劃 Proficiency testing scheme 為確定實(shí)驗(yàn)室在特定領(lǐng)域的檢測、測量或校準(zhǔn)能力而設(shè)計(jì)和運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

注：一個(gè)計(jì)劃可覆蓋一個(gè)特定類型的測試或?qū)σ恍┨囟óa(chǎn)品、項(xiàng)目或材料的測試。

1.3.5 能力驗(yàn)證輪次 Proficiency testing round 一項(xiàng)能力驗(yàn)證計(jì)劃的一輪獨(dú)立運(yùn)作。

第二部分：管理體系要求

2.1質(zhì)量管理體系

2.1.1 提供者應(yīng)建立、實(shí)施并維持一個(gè)與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。這些活動(dòng)包括所提供的能力驗(yàn)證的類型、范圍和數(shù)量。

2.1.2 提供者應(yīng)確定其方針、目標(biāo)和承諾并形成文件，以確保和維持能力驗(yàn)證所有方面的質(zhì)量，包括測試材料質(zhì)量（例均勻性和穩(wěn)定性）、特征（例設(shè)備校準(zhǔn)和測量方法確認(rèn)）、特性數(shù)值的指定（例使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)程序）、對(duì)參加實(shí)驗(yàn)室的能力評(píng)價(jià)、人工制品和測試材料的分發(fā)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸程序、測試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理及報(bào)告。

質(zhì)量方針應(yīng)包含一個(gè)依據(jù)本準(zhǔn)則技術(shù)要求（第三部分）實(shí)施能力驗(yàn)證計(jì)劃的承諾。2.1.3 提供者應(yīng)建立和維持一個(gè)與能力驗(yàn)證類型、范圍和數(shù)量相適應(yīng)的文件化的質(zhì)量管理體系，以確保這些計(jì)劃符合規(guī)定的要求。

提供者的質(zhì)量體系應(yīng)涵蓋下列內(nèi)容：

a)能力驗(yàn)證計(jì)劃的目的、范圍、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和圖表； b)運(yùn)作程序； c)報(bào)告的準(zhǔn)備和發(fā)布；

d)有關(guān)保密和道德程序的政策； e）計(jì)算和信息系統(tǒng)； f）有關(guān)的合作和分包； g）參加費(fèi)用；

h）可提供的能力驗(yàn)證計(jì)劃的有效范圍； i）參加的總政策； j）計(jì)劃結(jié)果的使用； k）申訴處理程序。

2.1.4 該文件化的質(zhì)量管理體系應(yīng)規(guī)定提供者及其有關(guān)合作方所承擔(dān)的活動(dòng)，包括提供者用于確保合作方的所有活動(dòng)都符合本準(zhǔn)則相關(guān)條款的政策和程序。

2.1.5 文件化的質(zhì)量體系應(yīng)明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論如何稱呼）及協(xié)調(diào)者的任務(wù)和責(zé)任，包括確保符合本準(zhǔn)則的責(zé)任。

2.2 組織和管理

2.2.1 提供者或其母體組織應(yīng)具有法律地位。2.2.2 提供者：

a)應(yīng)有經(jīng)過授權(quán)且具有才略的得到且能得到技術(shù)人員支持的管理人員，要求這 些人員履行其職責(zé)、識(shí)別質(zhì)量管理體系或程序中出現(xiàn)的偏離，并采取行動(dòng)來防止或盡量減少這些偏離；

b)應(yīng)有措施確保其管理部門和人員能抵御任何商業(yè)的、經(jīng)濟(jì)的以及其它內(nèi)外部的可能影響其工作質(zhì)量的壓力；

c)應(yīng)有政策和程序確保能力驗(yàn)證計(jì)劃參加者的信息保密和所有權(quán)；

d)應(yīng)有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判斷或運(yùn)作的誠信性的行為； e)應(yīng)借助于組織圖，確定提供者的組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及管理、技術(shù)運(yùn)作、支持服務(wù)、合作方和質(zhì)量管理體系間的關(guān)系；

f)應(yīng)規(guī)定可能影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或核查人員的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系；

g)應(yīng)有為確保能力驗(yàn)證質(zhì)量所需的技術(shù)運(yùn)作和資源保障負(fù)全面職責(zé)的技術(shù)管理層； h)應(yīng)指定一名人員作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論如何稱呼），不管現(xiàn)有的職責(zé),應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證本準(zhǔn)則得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)能直接與決定能力驗(yàn)證政策和資源的最高管理層接觸；

i)如果可能，為關(guān)鍵管理人員（如協(xié)調(diào)者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人）指定代理人。注：當(dāng)提供者只有少數(shù)人員時(shí)，每個(gè)人可以擔(dān)負(fù)多項(xiàng)職能，為所有重要職能指定代理人可能并不現(xiàn)實(shí)。

2.3 文件控制

2.3.1 總則

提供者應(yīng)建立和維持控制所有文件（包括內(nèi)部形成的文件和來源于外部的文件）以及與質(zhì)量體系有關(guān)的其他信息的程序。2.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布

2.3.2.1 向質(zhì)量管理體系中人員發(fā)布的所有文件（包括文件化程序），在發(fā)布前應(yīng)由獲得授權(quán)的人員審核和批準(zhǔn)。應(yīng)建立質(zhì)量管理體系文件的目錄清單或其他等效方式并易于獲得，以識(shí)別現(xiàn)行版本的狀況，防止使用無效的和/或作廢的文件。2.3.2.2 所用的程序還應(yīng)確保：

a)所有文件應(yīng)有唯一性識(shí)別；

b)在對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能獲得相關(guān)文件的授權(quán)版本；

c)應(yīng)定期審核文件，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求； d)應(yīng)及時(shí)從所有發(fā)布或使用處撤除無效或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；

e)因法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。2.3.3 文件變更

2.3.3.1 除非另有特別指定，文件（包括文件化程序）的更改應(yīng)由原責(zé)任人審核和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審核和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

只要可行，更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。

2.4 要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審

2.4.1 提供者應(yīng)評(píng)審能力驗(yàn)證計(jì)劃準(zhǔn)備中的每項(xiàng)要求、投標(biāo)書或合同，以確保：

a）這些要求應(yīng)適當(dāng)規(guī)定、形成文件并易于理解； b）提供者具有滿足這些要求的能力和資源； c）解決合同或客戶要求與標(biāo)書間的任何差異。

2.4.2 應(yīng)保存評(píng)審的記錄（包括所發(fā)生的任何變動(dòng)）, 還應(yīng)保存在執(zhí)行合同或要求期間，與客戶就其要求或工作結(jié)果進(jìn)行商討的記錄。2.4.3評(píng)審應(yīng)包括由合作方承擔(dān)的所有工作。

2.5合作方(分包方)的使用

2.5.1 提供者應(yīng)有評(píng)價(jià)和選擇合作方的程序。對(duì)合作方的評(píng)價(jià)和選擇應(yīng)基于合作方的能力（包括與任務(wù)有關(guān)的技術(shù)資格和任何特定的質(zhì)量保證要求）能夠符合分包的要求。合作方需滿足的技術(shù)要求應(yīng)等效于本準(zhǔn)則第三部分中所闡述的技術(shù)要求。

2.5.2 提供者應(yīng)保存能力驗(yàn)證計(jì)劃中使用的所有合作方的登記表，包括對(duì)其承擔(dān)分包工作的能力進(jìn)行評(píng)審的記錄。

2.6 服務(wù)和供給的采購

2.6.1 提供者應(yīng)有相應(yīng)的程序選擇影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品。

2.6.2 能力驗(yàn)證計(jì)劃中，提供者應(yīng)只使用能夠證明滿足適當(dāng)質(zhì)量要求的服務(wù)和供應(yīng)品。2.6.3 當(dāng)提供者獲得的服務(wù)和供給的質(zhì)量沒有得到正式承認(rèn)時(shí)，應(yīng)有程序確保所采購的材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求，并保存所采取措施的記錄。

2.6.4 提供者應(yīng)確保所獲得的設(shè)備和消耗性材料在使用前已進(jìn)行了檢查、校準(zhǔn)，或進(jìn)行了其他的符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或要求的驗(yàn)證。

2.6.5 提供者應(yīng)保存獲批準(zhǔn)的服務(wù)和供給提供者的記錄。

2.7 客戶的反饋

能力驗(yàn)證計(jì)劃的提供者應(yīng)有有效處理參加者抱怨或其它反饋的程序。應(yīng)保存所有的抱怨和提供者進(jìn)行的調(diào)查和糾正措施的記錄。

2.8 不符合活動(dòng)的控制

2.8.1 提供者應(yīng)制定相應(yīng)程序，并在能力驗(yàn)證活動(dòng)的任何方面不能遵守所建立的程序或不符合與客戶的約定時(shí)執(zhí)行。

該程序應(yīng)確保：

a)確定不符合活動(dòng)的管理職責(zé)和權(quán)力； b)明確當(dāng)識(shí)別出不符合活動(dòng)時(shí)所采取的措施； c)對(duì)不符合活動(dòng)的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)； d）必要時(shí)停止工作； e）迅速采取補(bǔ)救措施；

f）如必要，收回已發(fā)給參加者的異常測試材料的結(jié)果或統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)； g）明確批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)； h）如可能，保存所有不符合活動(dòng)的完整記錄。

注：f）可引伸為當(dāng)發(fā)現(xiàn)能力驗(yàn)證樣品不均勻或計(jì)劃統(tǒng)計(jì)報(bào)告中有錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)通知客戶。

2.8.2 當(dāng)評(píng)價(jià)表明異常測試材料的提供可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)μ峁┱呋蚝献鞣綀?zhí)行其政策和程序有懷疑時(shí)，應(yīng)立即采取2.9條中的糾正措施程序，找出并消除出現(xiàn)問題的根本原因。

2.9 糾正措施

2.9.1 總則

提供者應(yīng)建立糾正措施的政策和程序。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用了異常材料或偏離了質(zhì)量管理體系或能力驗(yàn)證活動(dòng)的政策和程序時(shí)，指定合適的人員來實(shí)施。

用于消除不符合和其他偏離的原因的糾正措施，應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度以及遭受風(fēng)險(xiǎn)的大小相適應(yīng)。提供者應(yīng)把糾正措施調(diào)查中所得到的、運(yùn)作程序所需要的任何變化形成 文件并實(shí)施。

注：質(zhì)量管理體系或能力驗(yàn)證活動(dòng)中的問題，可以從質(zhì)量管理體系的許多方面發(fā)現(xiàn)，例如：客戶的反饋、質(zhì)量控制、測試材料和統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)的核查、對(duì)員工的觀察和監(jiān)督、管理評(píng)審或內(nèi)外部審核。

2.9.2 原因分析

糾正措施程序應(yīng)包括一個(gè)確定問題根本原因的調(diào)查過程。2.9.3 糾正措施

提供者應(yīng)找出原因并制定可行的糾正措施，應(yīng)采取最有可能消除問題并預(yù)防其再次發(fā)生的措施。2.9.4 糾正措施的監(jiān)控

在制定了可行的糾正措施后，提供者應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督，以確保其采取的措施能夠有效解決發(fā)現(xiàn)的問題。

2.10 預(yù)防措施

2.10.1 應(yīng)定期、系統(tǒng)地審核所有的操作程序，找出在技術(shù)上或質(zhì)量體系中的任何潛在的不符合因素及改進(jìn)的機(jī)會(huì)；應(yīng)制訂、執(zhí)行并監(jiān)控糾正措施，以降低出現(xiàn)不符合的可能性，并充分利用機(jī)會(huì)加以改進(jìn)。

2.10.2實(shí)施預(yù)防措施之后，提供者應(yīng)在運(yùn)作中對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督，以減少不符合，確保預(yù)防措施的有效性。

2.11 記錄（參見3.6.1條）2.11.1 概述

2.11.1.1 提供者應(yīng)建立并維持質(zhì)量和技術(shù)記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、存放、維護(hù)和清理的程序。（參見3.6.1條）

2.11.1.2 所有的記錄都應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式來存放和保存在可以防止記錄的損壞、變質(zhì)或丟失等適宜環(huán)境設(shè)施中；應(yīng)規(guī)定記錄的保存時(shí)間。（參見3.6.1.4條）。

注：記錄可以存于任何形式的載體上，如硬拷貝或電子媒體。

2.11.1.3 應(yīng)安全地保存所有記錄。

2.11.1.4 提供者應(yīng)有保護(hù)電子存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的程序,以防止數(shù)據(jù)遭到未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。

2.11.2 技術(shù)記錄

提供者應(yīng)建立和維持適合其特定環(huán)境并符合應(yīng)用規(guī)定的記錄體系。提供者應(yīng)將所有單獨(dú)測量觀察、適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化（例如統(tǒng)計(jì)處理和不確定度評(píng)估）、參加者的結(jié)果以及計(jì)劃的報(bào)告保存到不再需要作為參考時(shí)。

只要可能，提供者及其合作方所進(jìn)行的每項(xiàng)或一系列的校準(zhǔn)、測量、均勻性或穩(wěn)定性檢測結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、明確、持久、清晰、客觀，并符合校準(zhǔn)、測量或測試方法的規(guī)定。校準(zhǔn)或測量報(bào)告中應(yīng)記錄結(jié)果，并且應(yīng)包含所有必要的校準(zhǔn)或測量結(jié)果的解釋及所用方法的概述。

2.12 內(nèi)部審核

2.12.1 提供者應(yīng)定期按照預(yù)定計(jì)劃和程序?qū)ζ浠顒?dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系的所有要素，包括能力驗(yàn)證計(jì)劃準(zhǔn)備中的技術(shù)和樣品制備等活動(dòng)。作為計(jì)劃的要求和管理的需要，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有安排和組織審核的職責(zé)。審核應(yīng)由受過培訓(xùn)、具有資格的人員來進(jìn)行，只要條件允許，這些人員應(yīng)獨(dú)立于所審核的活動(dòng)。

注1：審核人員通常不能審核自己的活動(dòng)，除非確實(shí)有必要并且能夠證明所進(jìn)行審核是有效的。注2：當(dāng)被能力驗(yàn)證的組織是提供者母體組織的商業(yè)競爭對(duì)手時(shí)，審核人員應(yīng)獨(dú)立于母體組織。

2.12.2 當(dāng)在審核中對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)y試材料、程序、能力驗(yàn)證結(jié)果、執(zhí)行計(jì)劃的正確性和有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，提供者應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并書面通知可能受到影響的能力驗(yàn)證計(jì)劃的用戶和/或參加者。

2.12.3 應(yīng)記錄審核中發(fā)現(xiàn)的所有問題和由此采取的糾正措施。管理層應(yīng)確保在適當(dāng)?shù)囊?guī) 定時(shí)間內(nèi)實(shí)施這些措施。

2.13 管理評(píng)審

2.13.1 高級(jí)管理層（不能來自于與參加機(jī)構(gòu)有商業(yè)競爭關(guān)系的提供者母體組織）應(yīng)定期對(duì)提供者的質(zhì)量管理體系和能力驗(yàn)證程序進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審、用戶或參加者的反饋及其他相關(guān)因素。

2.13.2 應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題及由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)?shù)囊?guī)定時(shí)間內(nèi)得到實(shí)施。

第三部分：技術(shù)要求

3.0 總則

本部分規(guī)定了提供者及其合作方應(yīng)遵循的要求，以證明其具有提供特定類型能力驗(yàn)證計(jì)劃的技術(shù)能力。

3.1 管理、人員和培訓(xùn)

3.1.1 能力驗(yàn)證計(jì)劃的協(xié)調(diào)和實(shí)施應(yīng)由在實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和特定類型的測試項(xiàng)目和/或材料方面有經(jīng)驗(yàn)的提供者和合作方進(jìn)行。

提供者及其合作方還應(yīng)具有確定特性測量的能力，例如指定值、均勻性和穩(wěn)定性測試的能力。

注1：在能力驗(yàn)證的新領(lǐng)域，可能存在沒有開展該領(lǐng)域能力驗(yàn)證的直接經(jīng)驗(yàn)。

注2：在對(duì)提供者的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力評(píng)價(jià)時(shí)，依據(jù)ISO/IEC17025對(duì)有關(guān)檢測和/或測量的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，可證明該實(shí)驗(yàn)室滿足能力的要求；在提供者實(shí)驗(yàn)室尚未認(rèn)可的情況下來評(píng)價(jià)符合本準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)考慮的其它因素中將包括其在適當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃中的滿意表現(xiàn)。（參見第3.2條合作方）

3.1.2 提供者及其合作方應(yīng)有具備所需權(quán)力、資源和技術(shù)能力的管理人員。

3.1.3 對(duì)重要特性的測量（如：確定測試材料的均勻性和穩(wěn)定性）和對(duì)參加者結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理，應(yīng)由一個(gè)具有適當(dāng)學(xué)術(shù)資格和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的稱職的技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)，或在其監(jiān)督下進(jìn)行。

3.1.4 提供者的管理層對(duì)其組織中的關(guān)鍵職能，應(yīng)規(guī)定最低限度的必要資格和經(jīng)驗(yàn)。3.1.5 提供者應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)具有與其職能相關(guān)的必要的教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

3.1.6 必要時(shí)，提供者應(yīng)確保其人員接受附加的培訓(xùn)，以保證他們有能力從事測量、設(shè) 備操作以及其他影響質(zhì)量的活動(dòng)。只要可能，提供者應(yīng)使用客觀尺度對(duì)人員通過培訓(xùn)得到的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。

注：應(yīng)考慮對(duì)人員進(jìn)行定期再培訓(xùn)的需要。人員培訓(xùn)和再培訓(xùn)政策應(yīng)考慮技術(shù)更新，并以不斷提高技能為目的。

3.1.7 提供者應(yīng)保存所有人員接受培訓(xùn)的最新記錄。這些記錄應(yīng)表明所有人員都已經(jīng)過了適當(dāng)培訓(xùn)，并且他們從事指定工作的能力已經(jīng)過了評(píng)審。

3.2 合作方（分包方）

3.2.1 提供者應(yīng)能證明其合作方的經(jīng)歷和技術(shù)能力能夠勝任指定的任務(wù)，并符合本準(zhǔn)則的相關(guān)條款。（參見2.5.1條）。

3.2.2 提供者將測試材料或測試項(xiàng)目的任何測試部分分包時(shí)（如均勻性或穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)），應(yīng)分包給有能力的實(shí)驗(yàn)室來進(jìn)行。(參見3.1.1條注)。

3.2.3 在對(duì)合作方的能力評(píng)審中，提供者應(yīng)要求合作方提供相關(guān)領(lǐng)域的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的信息。例如，為類似的測量提供可接受的結(jié)果。

3.2.4 提供者應(yīng)確保可以獲得合作方的方法、結(jié)果以及監(jiān)督結(jié)論的詳細(xì)情況，并保留所有合作方的注冊(cè)記錄或數(shù)據(jù)庫，以及其獲得認(rèn)可或其他形式的能力確認(rèn)的證明。

3.3 組織和設(shè)計(jì)的保障

3.3.1 計(jì)劃

3.3.1.1 提供者應(yīng)確定并設(shè)計(jì)直接影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的過程，并確保這些過程依據(jù)既定的程序進(jìn)行。

一個(gè)計(jì)劃在開始前應(yīng)經(jīng)過各方商定并形成文件，一般包含如下信息： a）能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者的名稱和地址；

b）計(jì)劃的設(shè)計(jì)和運(yùn)作所涉及的協(xié)調(diào)者和其他人員的名稱和地址； c）計(jì)劃的性質(zhì)和目的；

d）適當(dāng)時(shí)，選擇計(jì)劃參加者的程序，或允許參加所需滿足的規(guī)定；

e）計(jì)劃準(zhǔn)備中涉及的合作方的名稱和地址（例如抽樣、樣品處理、均勻性測試和指定值）；

f）期望的計(jì)劃參加者的數(shù)量和身份；

g）對(duì)獲得、處理、核查、分發(fā)測試物品的方式的描述，考慮到設(shè)計(jì)中所提供的能力驗(yàn)證領(lǐng)域中分析誤差的主要來源； h）提供給參加者的信息描述（事先通知）和計(jì)劃各階段的時(shí)間表；

i）期望的計(jì)劃開始日期、目標(biāo)日期或截止日期，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括參加者進(jìn)行測試的日期；

j）計(jì)劃運(yùn)行中向參加者分發(fā)測試物品的頻率或日期；

k）參加者進(jìn)行檢測或測量使用的方法或程序的信息（通常是它們的日常程序）； l）所用統(tǒng)計(jì)分析的概述，包括指定值的確定和離群值的識(shí)別技術(shù)； m）返回給參加者的數(shù)據(jù)和信息的描述； m）適當(dāng)時(shí)，進(jìn)行評(píng)價(jià)的技術(shù)依據(jù)；

n）測試結(jié)果和根據(jù)該結(jié)果所做結(jié)論的公布程度的描述。

3.3.1.2 應(yīng)鑒別和定期審核不同合作方的組織和技術(shù)輸出并將該工作形成文件。應(yīng)建立一個(gè)機(jī)構(gòu)（如一個(gè)管理/技術(shù)顧問組），對(duì)如何設(shè)計(jì)每個(gè)能力驗(yàn)證計(jì)劃的準(zhǔn)備活動(dòng)提出建議。

注：應(yīng)包括對(duì)計(jì)劃的可行性、測試材料或測試物品在分發(fā)給參加者之前的生產(chǎn)和檢測、參加者需執(zhí)行的各項(xiàng)決定、測試物品的分發(fā)、測試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理以及期望的結(jié)果和目標(biāo)等方面的建議。

3.3.1.3 只要可行，提供者應(yīng)成立一個(gè)顧問組來設(shè)計(jì)和完成每個(gè)能力驗(yàn)證計(jì)劃，以及分析參加者提交的測試結(jié)果。顧問組應(yīng)包含相關(guān)測試領(lǐng)域中具有充分經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專家和統(tǒng)計(jì)專家。

3.3.1.4 在協(xié)調(diào)者指導(dǎo)下的顧問組的職責(zé)應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：

a)提出需要對(duì)測試物品進(jìn)行的最重要的測試；

b）設(shè)計(jì)計(jì)劃（如：樣品數(shù)量、是否一致或錯(cuò)層式設(shè)計(jì)）； c）所選測試物品或測試的特性及一個(gè)簡短的說明（適當(dāng)時(shí)）； d）測試物品期望數(shù)值的范圍； e）如適用，使用的測試方法；

f）在測試物品均勻性制備和維持方面預(yù)期的困難，或者對(duì)測量物品提供一個(gè)穩(wěn)定的參考值；

g）為參加者準(zhǔn)備詳細(xì)的指南；

h）參加者使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告格式的準(zhǔn)備； i）參加者報(bào)出結(jié)果的有效位數(shù)； j）參加者產(chǎn)生的任何技術(shù)困難的評(píng)論； k）評(píng)審參加實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力的預(yù)先建議； l）判斷參加者能力的適當(dāng)?shù)姆椒ǎ?/p>

m）對(duì)單獨(dú)參加者和一個(gè)參加團(tuán)體的能力評(píng)論； n）綜合報(bào)告的技術(shù)評(píng)論；

o）對(duì)表現(xiàn)較差的參加者的答復(fù)的評(píng)價(jià)（如需要反饋）。3.3.2 測試物品的制備

3.3.2.1 在能力驗(yàn)證計(jì)劃的測試材料和測試物品的制備、測試和分發(fā)的全過程中，只要允許，提供者應(yīng)提供如下的程序和資源：

a）材料選擇；

b）維持適當(dāng)?shù)臏y試材料的制備和檢測環(huán)境； c）材料制備； d）測量和檢測；

e）校準(zhǔn)/設(shè)備和測量方法的確認(rèn)； f）評(píng)價(jià)測量材料的均勻性； g）評(píng)價(jià)測量材料的穩(wěn)定性；

h）必要時(shí)，組織與合作者之間的實(shí)驗(yàn)室檢測比對(duì)（見下面注1）； i）確保有適合的存儲(chǔ)設(shè)施和條件； j）確保有適當(dāng)?shù)陌b和標(biāo)識(shí)； k）確保合適的運(yùn)輸和分發(fā)管理；

l）測試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析、測量的指定值及相關(guān)的不確定度； m）確保為參加者提供適當(dāng)?shù)膱?bào)告。

注1：當(dāng)提供者要證實(shí)一個(gè)潛在合作者符合本準(zhǔn)則的能力時(shí)，可應(yīng)用條款h),在使用合作者提供的服務(wù)前，先要求其參加相關(guān)的能力驗(yàn)證計(jì)劃。

注2：提供者應(yīng)考慮制備額外的測試物品。在完成結(jié)果評(píng)價(jià)之后，這些測試物品可以作為參考物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))，或用于對(duì)參加者的培訓(xùn)，以及代替在分發(fā)期間丟失或損壞的樣品。

3.3.2.2 提供者應(yīng)能證明用于特定能力驗(yàn)證計(jì)劃的測試材料具有充分的均勻性。

注：由于相對(duì)不均勻的材料很容易獲得，因此把所提供的能力驗(yàn)證材料的指定特性值的不確定度考慮在內(nèi)是非常有用的。

3.3.2.3 在生產(chǎn)基體測試材料時(shí)，為了盡可能地接近日常測量過程，如可行，這些基質(zhì) 材料應(yīng)與日常的檢測材料相同或類似。

注：國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)出版的NCCLS EP-14P,Villanova, PA, 1994文件中給出了一個(gè)確定此類相似性的議定書的例子。

3.3.3 均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)

3.3.3.1 只要適合，提供者或其合作方應(yīng)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法，從一組測試材料中隨機(jī)選擇一定數(shù)量的代表性樣品來評(píng)價(jià)材料的均勻性。

這個(gè)評(píng)價(jià)過程應(yīng)形成文件，并根據(jù)可接受的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)來進(jìn)行。例如，在重復(fù)條件下分析結(jié)果間的差異。對(duì)于測量物品，應(yīng)進(jìn)行最初的穩(wěn)定性檢查，并且在能力驗(yàn)證計(jì)劃過程中對(duì)指定特性值進(jìn)行周期性核查。

注：對(duì)于均勻性評(píng)價(jià)可以使用不同的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。在ISO指南35（正在修訂）、BCR/01/97以及（化學(xué)）分析實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的國際協(xié)調(diào)議定書中，給出了一些可供使用的技術(shù)的指南。（見1.2條參考文獻(xiàn)）。

3.3.3.2 除非穩(wěn)定性研究表明必須以散裝的方式來保存，否則均勻性評(píng)價(jià)應(yīng)在測試材料被包裝成最終形式之后、分發(fā)給參加者之前進(jìn)行。在某些情況下，有必要在中間進(jìn)行均勻性檢查，例如在封裝進(jìn)安瓿瓶之前。

注：由于實(shí)際的、技術(shù)的或后勤保障的原因，某些情況下，均勻性檢驗(yàn)不能在樣品分發(fā)前完成，但如果不能進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)或需在測試結(jié)果處理之后進(jìn)行時(shí)，必須特別謹(jǐn)慎。所有情況下，要求提供者有文件化的確保足夠均勻性的程序。

3.3.3.3 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)定期測量在能力驗(yàn)證計(jì)劃中確定的特性值，但最好是在材料分發(fā)前的存儲(chǔ)狀態(tài)下進(jìn)行。

3.3.3.4 應(yīng)確定測試材料是足夠穩(wěn)定的，以確保這些材料在能力驗(yàn)證實(shí)施過程中不會(huì)發(fā)生明顯變化。3.3.4 統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)

3.3.4.1 提供者應(yīng)把所用的統(tǒng)計(jì)方式和數(shù)據(jù)分析技術(shù)形成文件，描述選擇原因，并確保按照規(guī)定程序進(jìn)行。

注：在ISO/IEC指南43-1：1997的附錄A中給出了處理能力驗(yàn)證數(shù)據(jù)常用的統(tǒng)計(jì)程序的細(xì)節(jié)。

3.3.4.2 適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證計(jì)劃統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)是至關(guān)重要的。在一項(xiàng)計(jì)劃的設(shè)計(jì)中，提供者應(yīng)注意考慮以下問題：

a）測試所要求的或期望的正確度或精密度； b）在要求的置信水平上，實(shí)驗(yàn)室之間能被檢出的最小差異； c）計(jì)劃參加者數(shù)量；

d）被測樣品的數(shù)量和對(duì)每個(gè)樣品或每個(gè)測定進(jìn)行的重復(fù)測試或測量的次數(shù)； e）評(píng)估每個(gè)測量的指定值所使用的程序； f）用于識(shí)別統(tǒng)計(jì)離群值的程序； g）適當(dāng)時(shí)，測試材料的均勻性和穩(wěn)定性。

注：在缺少有關(guān)a）的可靠信息時(shí)，可能需要進(jìn)行一個(gè)先導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（協(xié)作實(shí)驗(yàn)）來獲得。

3.4 方法或程序的選擇

3.4.1 總則

通常應(yīng)允許計(jì)劃參加者使用他們自己選擇的測試方法或測量程序，這些方法或程序應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室日常所使用的相同。在某些條件下，計(jì)劃協(xié)調(diào)者可能要求參加者使用規(guī)定的方法。

3.4.2 在允許參加者使用它們自己選擇的方法時(shí)，適當(dāng)情況下，提供者應(yīng)要求參加者提供所用方法的細(xì)節(jié)，以利于比較和評(píng)價(jià)由不同測試方法得到的結(jié)果。

3.5 能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施

3.5.1 給參加者的指導(dǎo)書（參見3.7.1條）

3.5.1.1 提供者應(yīng)盡早將能力驗(yàn)證計(jì)劃的意圖通知參加者，以確保參加者了解計(jì)劃的目的，并保證需要時(shí)的人員配備。

3.5.1.2 提供者應(yīng)給所有參加者詳細(xì)的文件化指導(dǎo)書，例如，指導(dǎo)書可以作為計(jì)劃協(xié)議的一個(gè)必備部分。

3.5.1.3 給參加者的指導(dǎo)書應(yīng)包括影響測試材料檢測的因素的詳細(xì)資料，例如：保存條件、材料或測試物品的性質(zhì)、使用的測試程序以及測試時(shí)限。

3.5.1.4 關(guān)于記錄和報(bào)告測試結(jié)果方式的指導(dǎo)書應(yīng)包括（但不限于）測量單位、有效位數(shù)、報(bào)告的依據(jù)（如干基重量或按來樣計(jì)算）及接收測試結(jié)果的最后日期。

注：為使提交的測試結(jié)果保持一致性，并易于統(tǒng)計(jì)處理；通常將標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)告分發(fā)給參加者。有時(shí)也要求參加者補(bǔ)充提交一份其日常使用格式的測試報(bào)告。

3.5.1.5 要求計(jì)劃參加者按照日常方式處理能力驗(yàn)證的測試試樣（除非能力驗(yàn)證計(jì)劃有不同于該原則的特定要求）。

3.5.1.6 在未完成數(shù)據(jù)整理之前，不應(yīng)向參加者披露指定值。注：某些情況下，在測試之前可以告知目標(biāo)范圍。

3.5.2 材料的處理和保存

3.5.2.1 為避免測試材料受到污染，從樣品制備到分發(fā)給參加者期間，提供者及其合作方應(yīng)標(biāo)識(shí)、維護(hù)和隔離所有的測試材料和測試物品，例如，從制備開始到分發(fā)給參加者，應(yīng)將其與任何化學(xué)品和其他材料相隔離。

3.5.2.2 提供者及其所有合作方應(yīng)確保對(duì)所有測試材料進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b，并提供安全的存貯區(qū)域和/或存貯室，防止樣品或材料在制備和分發(fā)期間受損或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定組織分發(fā)和接收的方法及存貯區(qū)域。

注：有可能一個(gè)均勻的樣品含有一個(gè)不穩(wěn)定的分析物（例如飼料中的維生素），或樣品在儲(chǔ)存中分解期間的穩(wěn)定的分析物（例如二噁因、PCBs）。

3.5.2.3 在適當(dāng)時(shí)，為了防止可能發(fā)生變質(zhì)，存儲(chǔ)期間應(yīng)對(duì)所有保存和/或堆放物品和材料的條件定期進(jìn)行審查。3.5.3 包裝、標(biāo)識(shí)和分發(fā)

3.5.3.1 提供者必須掌握好包裝和標(biāo)記過程，確保符合有關(guān)地區(qū)、國家和/或國際的安全和運(yùn)輸要求。

注1：應(yīng)采取適當(dāng)措施以保證維持樣品的穩(wěn)定性，例如對(duì)要求持續(xù)冷藏或不能暴露在X射線下、不能碰撞、不能振動(dòng)等。絕大部分的化學(xué)材料借助真空包裝得以避免了大氣污染，例如：在運(yùn)輸中會(huì)接觸到燃料蒸汽或發(fā)動(dòng)機(jī)排放的廢氣。

注2：在某些計(jì)劃中（如測量比對(duì)計(jì)劃），要求參加者將測試物品運(yùn)送給另一個(gè)參加者，這種情況下，應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室提供運(yùn)輸測試物品的文件化的指導(dǎo)書。

3.5.3.2 提供者應(yīng)確保材料標(biāo)識(shí)牢固地貼在每個(gè)產(chǎn)品的包裝上，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)確保標(biāo)識(shí)在能力驗(yàn)證期間保持清晰和完整。

3.6 數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的說明

3.6.1 數(shù)據(jù)分析和記錄（參見2.11條）

3.6.1.1 數(shù)據(jù)處理設(shè)備應(yīng)滿足數(shù)據(jù)輸入和統(tǒng)計(jì)分析的要求，并能及時(shí)提供有效的結(jié)果。提供者應(yīng)制定和保持對(duì)所有數(shù)據(jù)處理設(shè)備的說明。

3.6.1.2 提供者應(yīng)規(guī)定任務(wù)和責(zé)任，并由指定人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的有效運(yùn)作。3.6.1.3 所有的數(shù)據(jù)處理設(shè)備和系統(tǒng)軟件在投入使用前，應(yīng)依據(jù)文件化的程序適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行維護(hù)并確認(rèn)其有效性。應(yīng)記錄維護(hù)和運(yùn)作檢查的結(jié)果。軟件維護(hù)應(yīng)包括一個(gè)備份制度 和系統(tǒng)恢復(fù)計(jì)劃。

3.6.1.4 應(yīng)利用適當(dāng)?shù)奈募y(tǒng)計(jì)程序及時(shí)地記錄和分析從參加者那里得到的結(jié)果，建立和使用文件化的程序檢查數(shù)據(jù)輸入、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及統(tǒng)計(jì)分析的有效性。數(shù)據(jù)表、計(jì)算機(jī)備份文件、打印件以及圖表應(yīng)保存規(guī)定的期限。

3.6.1.5 數(shù)據(jù)的分析應(yīng)產(chǎn)生總計(jì)度量、能力統(tǒng)計(jì)量以及與能力驗(yàn)證計(jì)劃統(tǒng)計(jì)模式和目標(biāo)相符的有關(guān)信息。

3.6.1.6 通過使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)離群值檢出技術(shù)或穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)，減小極端結(jié)果對(duì)總計(jì)統(tǒng)計(jì)量的影響。

提供者應(yīng)制定政策和程序并形成文件，以處理不適宜做統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)的測試結(jié)果，例如：粗大誤差、因疏忽造成的機(jī)構(gòu)、錯(cuò)誤的計(jì)算和調(diào)換。

注：ISO/IEC指南43–1：1997的附錄A包含了統(tǒng)計(jì)處理方法的例子。極端結(jié)果可以提供重要的信息，在能力驗(yàn)證結(jié)果的處理中，如果沒有特定的考慮，不應(yīng)忽視這些極端結(jié)果。

3.6.1.7 提供者應(yīng)有文件化的政策和程序來確定測試物品是否適合做評(píng)價(jià)，例如，無法檢出的不均勻性、不穩(wěn)定性和污染。3.6.2 能力評(píng)價(jià)

3.6.2.1 在要求能力評(píng)價(jià)時(shí)，能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者應(yīng)有責(zé)任確保評(píng)價(jià)的方法適于維護(hù)計(jì)劃的可信性。這個(gè)方法應(yīng)形成文件并包括對(duì)評(píng)價(jià)依據(jù)的描述。

3.6.2.2 適當(dāng)時(shí)，協(xié)調(diào)者應(yīng)尋求技術(shù)顧問包括統(tǒng)計(jì)學(xué)專家的幫助，并在合適的時(shí)候?qū)⒓诱叩哪芰μ峁┮韵路矫娴膶＜以u(píng)論：

a）將全部能力與預(yù)先的期望相對(duì)照，同時(shí)考慮測量不確定度；

b）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及實(shí)驗(yàn)室間的變異，以及與先前的相似計(jì)劃或公布的精確數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)；

c）如可行，方法或程序間的差異；

d）可能的誤差來源（指極端結(jié)果）和提高能力的建議； e）其他的建議、意見或總體評(píng)述； f）結(jié)論。

注1：在一個(gè)特定計(jì)劃實(shí)施過程中或完成之后，定期地向每個(gè)參加者提供匯總表或許是有用的。匯總表可能包括在持續(xù)進(jìn)行的計(jì)劃的各輪次中各實(shí)驗(yàn)室能力的不斷更新的總結(jié)。如果需要，應(yīng)對(duì)這些總結(jié)進(jìn)行進(jìn)一步分析并突出其發(fā)展趨勢。注2：對(duì)于參加者能力的評(píng)價(jià)，有一些可供選擇的程序。（參見ISO/IEC指南43-1：1997中的附錄A）。

3.6.3 能力驗(yàn)證計(jì)劃的報(bào)告 3.6.3.1 概述

能力驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告的內(nèi)容依據(jù)特定計(jì)劃的目的而變化，但報(bào)告應(yīng)當(dāng)清晰、全面，包括所有參加者結(jié)果分布的數(shù)據(jù)，并附有每個(gè)參加者能力的描述。3.6.3.2 在能力驗(yàn)證計(jì)劃的報(bào)告中，通常應(yīng)包括下列信息：

a）提供者的名稱和地址；

b）設(shè)計(jì)和執(zhí)行計(jì)劃的人員的姓名及其來源； c）報(bào)告公布的日期；

d）計(jì)劃的報(bào)告數(shù)量和清楚的標(biāo)識(shí)；

e）所用樣品或材料的清晰描述，適當(dāng)時(shí)包括樣品制備和均勻性檢驗(yàn)的細(xì)節(jié)； f）實(shí)驗(yàn)室的參加代碼和測試結(jié)果；

g）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和總計(jì)統(tǒng)計(jì)量，包括指定值、可接受的結(jié)果范圍和圖形顯示； h）用于建立指定值的程序；

i）如若可能，指定值溯源性和不確定度的詳細(xì)資料；

j）其他參加者使用的測試方法/程序的指定值和總計(jì)統(tǒng)計(jì)量（如果不同的參加者使用了不同的方法）；

k）提供者和技術(shù)顧問對(duì)參加者能力的評(píng)價(jià)；

l）用于設(shè)計(jì)和實(shí)施計(jì)劃的程序（其中可能包括對(duì)計(jì)劃議定書的參照）； m）可行時(shí)，用于統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的程序（見ISO/IEC指南43 附錄A）； n）適當(dāng)時(shí)，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析說明的建議。

注：對(duì)在常規(guī)條件下運(yùn)作的計(jì)劃，或許有較簡單的報(bào)告就已足夠，在3.6.3.2條中推薦的許多內(nèi)容可不包含在日常報(bào)告之中，但必須包括在計(jì)劃的議定書或周期性的總結(jié)報(bào)告中，并按參加者的要求予以提供。

3.6.3.3 應(yīng)使參加者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)得到報(bào)告。在諸如長期測量比對(duì)計(jì)劃中，應(yīng)向每個(gè)參加者發(fā)送中期報(bào)告。

注：理想地說，盡管應(yīng)向所有的參加者提供所有原始數(shù)據(jù)，但在某些龐大的計(jì)劃中可能無法實(shí)現(xiàn)。參加者至少應(yīng)獲得以綜合形式表達(dá)的所有參加者的結(jié)果（例如應(yīng)用圖表方式）。3.7 與參加者的溝通

3.7.1 提供者應(yīng)向預(yù)期的參加者提供詳細(xì)的信息，例如：以計(jì)劃議定書的形式說明如何申請(qǐng)參加計(jì)劃。議定書中應(yīng)包括計(jì)劃范圍的細(xì)節(jié)、參加費(fèi)用、允許實(shí)驗(yàn)室參加的政策。

注：可以用信件、快訊和/或報(bào)告以及定期公開會(huì)議的方式與參加者進(jìn)行后續(xù)聯(lián)系。

3.7.2 在計(jì)劃的設(shè)計(jì)或運(yùn)作中如有任何變動(dòng)，應(yīng)以書面的方式迅速通知參加者。3.7.3 如果參加者不同意能力驗(yàn)證計(jì)劃中對(duì)其能力的評(píng)價(jià)，應(yīng)有文件化的程序允許參加者向提供者提出異議。

3.7.4 應(yīng)鼓勵(lì)參加者反饋意見，從而對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的發(fā)展做出積極貢獻(xiàn)。

3.8 保密性

3.8.1 在能力驗(yàn)證計(jì)劃中參加者的身份通常是保密的（見注），僅為涉及計(jì)劃制定和評(píng)價(jià)的少數(shù)人所知。

3.8.2 參加者向提供者報(bào)告的信息應(yīng)以保密的方式處理。

注：參加者出于討論和互助的目的，例如為了改進(jìn)能力，可以選擇在組內(nèi)放棄保密性，也可因管理或認(rèn)可的目的而放棄保密性。在大多數(shù)情況下，可以由參加者自己將能力驗(yàn)證結(jié)果提交給相關(guān)的管理機(jī)構(gòu)。在某些情況下，管理機(jī)構(gòu)可能要求計(jì)劃協(xié)調(diào)者直接把結(jié)果提供給它，這種情況下，必須告知參加者并征得其同意。

3.9 結(jié)果的串通和偽造

適當(dāng)時(shí)，能力驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)設(shè)計(jì)為確保盡可能少地出現(xiàn)串通和偽造結(jié)果的機(jī)會(huì)。

注：盡管提供者可以采取所有合理的措施來防止偽造結(jié)果，但更值得贊賞的是參加者能自覺地避免偽造結(jié)果。

第二篇：能力驗(yàn)證計(jì)劃

能力驗(yàn)證計(jì)劃

一、能力驗(yàn)證的作用與目的能力驗(yàn)證實(shí)際上是為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的校準(zhǔn)和檢測水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。

1確定實(shí)驗(yàn)室所從事檢測與校準(zhǔn)、檢定工作的能力，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能○

力。可起到確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測與校準(zhǔn)、檢定工作水平的作用，也有利于實(shí)驗(yàn)室的自我評(píng)定。

○2通過能力驗(yàn)證活動(dòng)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問題并制定相關(guān)的補(bǔ)救措施，這些措施可能涉及諸如人員行為、方法或儀器的校準(zhǔn)等問題，以此，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制及管理起到補(bǔ)充、糾正和完善的作用。

○3為評(píng)審員和技術(shù)專家補(bǔ)充了對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審考核的依據(jù)和手段。

4可以為確定某些新的檢測和測量方法的有效性和可比性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間○的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評(píng)估它們?cè)谔囟z測和測量程序中使用的適用性等目的提供信息。

5通過能力驗(yàn)證活動(dòng)，使客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)地出具可靠檢測或校準(zhǔn)結(jié)果加○

強(qiáng)了信任，也增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的信心。

能力驗(yàn)證活動(dòng)，對(duì)完善和強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)和提高實(shí)驗(yàn)室的市場競爭力具有重要的實(shí)際意義。

二、能力驗(yàn)證的依據(jù)

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 15483.1-1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第一部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作》、《GB/T 15483.1-1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第二部分：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用》

三、能力驗(yàn)證的類型

確定實(shí)驗(yàn)室在特定領(lǐng)域的檢測、測量和校準(zhǔn)能力而設(shè)計(jì)和運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，稱為能力驗(yàn)證計(jì)劃。這一計(jì)劃可覆蓋某個(gè)特定類型的檢測，或?qū)δ承┨囟ǖ漠a(chǎn)品、項(xiàng)目或材料的檢測。顯然，所涉及的能力驗(yàn)證技術(shù)，根據(jù)被測物品的性質(zhì)、所用的方法和參加實(shí)驗(yàn)室的數(shù)目，會(huì)隨之發(fā)生變化。但大部分能力驗(yàn)證活動(dòng)具有以下的共同特征：將一個(gè)實(shí)驗(yàn)室所得的結(jié)果，與其他一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室所得的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。在某些計(jì)劃中，參加實(shí)驗(yàn)室之一可能具有控制、協(xié)調(diào)或參考的功能。最常用的能力驗(yàn)證計(jì)劃有以下六種類型：實(shí)驗(yàn)室間校準(zhǔn)計(jì)劃(測量比對(duì)計(jì)劃)、實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃、分割樣品檢測計(jì)劃、定性計(jì)劃、已知值計(jì)劃、部分過程計(jì)劃。

本實(shí)驗(yàn)室所采用的能力驗(yàn)證計(jì)劃是實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃是從材料源中隨機(jī)抽取次級(jí)樣品，同時(shí)分發(fā)給參加檢測的實(shí)驗(yàn)室共同進(jìn)行檢測。該技術(shù)有時(shí)這種方法有時(shí)也用于實(shí)驗(yàn)室間測量比對(duì)計(jì)劃。完成檢測后，將結(jié)果返回協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)與指定值或公議值相比對(duì)以表明實(shí)驗(yàn)室和整體組織的性能。

提供的整批檢測物品，分發(fā)之前已經(jīng)進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)，以確保整批檢測物品是均勻的，而以后識(shí)別出的任何極端結(jié)果均不能歸因于檢測物品的有顯著變異。

認(rèn)可機(jī)構(gòu)、法定機(jī)構(gòu)和其他組織在檢測領(lǐng)域應(yīng)用能力驗(yàn)證時(shí)，通常采用該類型的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證計(jì)劃。所用的被測物品有食品、液體、水、土壤、空氣及其他環(huán)境物質(zhì)。在某些情況下，被測物品是已建立的(有證)參考物質(zhì)的分離部分。

四、能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施

(1)參加能力驗(yàn)證

參加能力驗(yàn)證，對(duì)于已獲認(rèn)可和申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室是強(qiáng)制性的。實(shí)驗(yàn)室可以書面形式申請(qǐng)暫不參加某一能力驗(yàn)證計(jì)劃，但對(duì)于無故拒絕參加即沒有提出暫不參加申請(qǐng)或申請(qǐng)未被認(rèn)同的實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)將依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以處理，直至?xí)和＃蜂N對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的資格認(rèn)可，或建議委托部門予以處理。

申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在獲得認(rèn)可之前，應(yīng)至少參加一次與其主要認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的能力驗(yàn)證計(jì)劃(如有適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證計(jì)劃)；已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)每四年至少參加一次與其主要認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的能力驗(yàn)證活動(dòng)。若沒有適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證計(jì)劃，則在認(rèn)可活動(dòng)中，須對(duì)實(shí)驗(yàn)室的主要認(rèn)可項(xiàng)目實(shí)施測量審核。鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室積極參加認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)承認(rèn)的其他機(jī)構(gòu)所組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃和比對(duì)計(jì)劃，這些外部計(jì)劃包括：

①國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃；

②亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃；

③歐洲認(rèn)可機(jī)構(gòu)(EA)組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃；

④國際計(jì)量局／國際計(jì)量委員會(huì)(BIPM／CIPM)組織的國際比對(duì)；⑤亞太計(jì)量規(guī)劃組織(APMP)等區(qū)域計(jì)量組織(RM0)組織的國際比對(duì)。

如果實(shí)驗(yàn)室參加了上述所列之外的其他能力驗(yàn)證計(jì)劃或比對(duì)計(jì)劃，須將計(jì)劃組織者實(shí)施能力驗(yàn)證活動(dòng)的詳細(xì)信息提交認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)同后，其結(jié)果方能應(yīng)用。

(2)能力驗(yàn)證糾正活動(dòng)

在能力驗(yàn)證活動(dòng)中出現(xiàn)不滿意結(jié)果(離群)的實(shí)驗(yàn)室，須依照能力驗(yàn)證糾正活動(dòng)的要求進(jìn)行整改。

○1要求實(shí)驗(yàn)室盡快尋找和分析出現(xiàn)離群的原因，開展有效的整改活動(dòng)(有效的整改活動(dòng)應(yīng)包含對(duì)質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力等方面的分析，以及進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和有效地利用反饋信息等全面的活動(dòng))，并將詳細(xì)的整改報(bào)告以書面形式，在規(guī)定期限內(nèi)提交認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)審查。

○2認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)有關(guān)部門會(huì)同有關(guān)技術(shù)專家，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改報(bào)告，作出是否認(rèn)同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了有效整改的結(jié)論。若認(rèn)同，將安排后續(xù)驗(yàn)證計(jì)劃，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整改情況加以確認(rèn)；若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的整改中依舊存在問題，則派遣核查組攜帶樣品對(duì)該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場核查。在現(xiàn)場核查中，若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室仍存在影響檢測量結(jié)果的嚴(yán)重問題，將建議暫停／撤銷對(duì)該實(shí)驗(yàn)室相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可。

3對(duì)于在限定期限內(nèi)不提交整改報(bào)告而又無任何書面的理由陳述的實(shí)驗(yàn)○

室，將視其為拒絕接受整改，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行處理，直至停止／撤銷對(duì)該實(shí)驗(yàn)室相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可。

(3)對(duì)能力驗(yàn)證的要求和評(píng)價(jià)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在能力驗(yàn)證方面有以下三條基本要求：1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的職責(zé)以確保參加能力驗(yàn)證計(jì)劃；○2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有○

參加能力驗(yàn)證計(jì)劃的文件化程序；○3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行上述程序，并能夠提供證明其參加了能力驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，以及對(duì)結(jié)果的有效利用。必要時(shí)，還應(yīng)提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果(離群)時(shí)所采取的糾正活動(dòng)的證明資料。

在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評(píng)審中，對(duì)能力驗(yàn)證的評(píng)價(jià)有以下三條原則：

○1實(shí)驗(yàn)室有明確的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)保證參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，制定了完善的質(zhì)量文件并按程序執(zhí)行；能夠證明其參加過程并對(duì)結(jié)果進(jìn)行了有效評(píng)價(jià)、分析及反饋，則評(píng)為符合；

○2實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了職能保證參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，制定了完善的質(zhì)量文件，但沒有相關(guān)的記錄，則評(píng)為有缺陷；

3實(shí)驗(yàn)室沒有規(guī)定明確的職責(zé)，也沒有制定參加能力驗(yàn)證計(jì)劃的質(zhì)量文件，○

則評(píng)為不符合項(xiàng)。

第三篇：CNAS-GL31：2011《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可指南》.

CNAS-GL31 能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可指南 Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) 目 次 前 言(3 1 范圍(4 2 規(guī)范性引用文件(4 3 術(shù)語與定義(4 4 認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可領(lǐng)域(4 5 認(rèn)可準(zhǔn)備(5 5.1 對(duì)申請(qǐng)人的要求(5 5.2 申請(qǐng)條件(5 5.3 其他要求(5 PTP認(rèn)可過程(5 6.1 初次評(píng)審(5 6.1.1 評(píng)審準(zhǔn)備(5 6.1.2 現(xiàn)場評(píng)審(6 6.1.3 認(rèn)可評(píng)定(7 6.1.4 批準(zhǔn)發(fā)證與公布(8 6.2 監(jiān)督評(píng)審(8 6.2.1 定期監(jiān)督評(píng)審(8 6.2.2 不定期監(jiān)督評(píng)審(8 6.3 復(fù)評(píng)審(8 7 認(rèn)可的變更(9 7.1 擴(kuò)大認(rèn)可范圍(9 7.2 縮小認(rèn)可范圍(9 7.3 變更的處理(9 7.3.1 變更通知(9 7.3.2 變更的處置(10 7.4 認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的變更(10 8 暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可(10 8.1 暫停認(rèn)可(10

8.2 恢復(fù)認(rèn)可(10 8.3 撤銷認(rèn)可(11 8.4 注銷認(rèn)可(11 9 權(quán)利和義務(wù)(11 9.1 CNAS的權(quán)利和義務(wù)(11 9.2 PTP的權(quán)利和義務(wù)(12 前言

本文件為指南性文件,旨在便于能力驗(yàn)證提供者(Proficiency Testing Provider,以下簡稱PTP及其相關(guān)方了解中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(以下簡稱CNAS的PTP認(rèn)可制度,以及如何申請(qǐng)認(rèn)可,并不是PTP認(rèn)可的依據(jù)。對(duì)PTP的認(rèn)可要求請(qǐng)參見CNAS的PTP認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則。

本文件為第一次編制。能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可指南 1 范圍

本指南適用于申請(qǐng)能力驗(yàn)證提供者(PTP認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。CNAS PTP認(rèn)可的評(píng)定和評(píng)審人員、CNAS工作人員也可參考使用。規(guī)范性引用文件

本指南引用了下列文件中的相關(guān)條款。以下引用文件中,凡注明日期的,僅引用所注日期的版本;凡未注明日期的,則引用該文件的最新版本,包括其最新的修正案。

2.1 GB/T 27000-2006《合格評(píng)定詞匯和通用原則》(ISO/IEC 17000:2004,IDT

2.2 GB/T 27011-2005《合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》(ISO/IEC17011:2004,IDT 2.3 CNAS-J01《中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)章程》 2.4 CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》 2.5 CNAS-R02《公正性與保密規(guī)則》 2.6 CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》 2.7 CNAS-RL06《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可規(guī)則》 2.8 CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》 2.9 CNAS-RL03《認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》

2.10 CNAS-RL04《港澳臺(tái)及國外機(jī)構(gòu)受理政策》 2.11 CNAS-CL06《量值溯源要求》

2.12 CNAS-CL07《測量不確定度評(píng)估和報(bào)告的通用要求》 3 術(shù)語與定義

以上規(guī)范性引用文件中的術(shù)語和定義均適用于本指南。4 認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可領(lǐng)域

CNAS等同采用ISO/IEC 17043(即CNAS-CL03《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》作為對(duì)PTP的認(rèn)可準(zhǔn)則。

CNAS PTP的認(rèn)可領(lǐng)域采用CNAS實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的相關(guān)領(lǐng)域分類。詳細(xì)內(nèi)容可從CNAS網(wǎng)站獲得,或垂詢CNAS秘書處。申請(qǐng)人在填

寫申請(qǐng)認(rèn)可的能力范圍時(shí),如果其中某項(xiàng)能力同時(shí)涉及多個(gè)領(lǐng)域,例如該項(xiàng)目既包含在實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域分類中,又包含在檢查機(jī)構(gòu)領(lǐng)域分類中時(shí),可根據(jù)自身需求同時(shí)填寫實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)兩個(gè)領(lǐng)域的相應(yīng)代碼。

此外,在CNAS-AL07《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》中,表述了CNAS 當(dāng)前可開展和可利用的能力驗(yàn)證的領(lǐng)域,這些領(lǐng)域之外的,通常被視為PTP 認(rèn)可的新領(lǐng)域。認(rèn)可準(zhǔn)備 5.1 對(duì)申請(qǐng)人的要求

根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際慣例,認(rèn)可是自愿的,CNAS僅對(duì)PTP 申請(qǐng)人申請(qǐng)的認(rèn)可范圍,依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求,實(shí)施評(píng)審并作出認(rèn)可決定。申請(qǐng)人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可: a 具有明確的法律地位,具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力;b 符合公布的能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明(適用時(shí)的要求;c 遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定,履行相關(guān)義務(wù);d 符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。5.2 申請(qǐng)條件

申請(qǐng)人需要按照CNAS-CL03《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》建立和運(yùn)行體系,滿足準(zhǔn)則要求。PTP的體系需至少運(yùn)行6個(gè)月以上,全部體系要素(包括全面的內(nèi)部審核和管理評(píng)審原則上都應(yīng)運(yùn)行過并產(chǎn)生了記錄,對(duì)于特殊情況下沒有運(yùn)行的要素必須提供合理的說明。對(duì)于采用不同的樣品制備技術(shù)或能力評(píng)價(jià)方式時(shí),每種樣品制備技術(shù)或能力評(píng)價(jià)方式都需有文件規(guī)定并能提交能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施記錄(該記錄必須是在體系運(yùn)行之后產(chǎn)生的。5.3 其他要求

除上述認(rèn)可準(zhǔn)則外,PTP還應(yīng)符合CNAS的其他相關(guān)要求,這些要求見本指南第2部分“規(guī)范性引用文件”。PTP的體系文件中應(yīng)有如何滿足這些要求的相關(guān)規(guī)定。

6PTP認(rèn)可過程 6.1 初次評(píng)審 6.1.1 評(píng)審準(zhǔn)備

CNAS審查申請(qǐng)人正式提交的申請(qǐng)資料。若申請(qǐng)人提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解,質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過6個(gè)月,進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審,且申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)領(lǐng)域(相同的樣品制備技術(shù)和能力評(píng)價(jià)方式,可視為同一個(gè)領(lǐng)域在體系正式運(yùn)行之后至少

開展過一項(xiàng)能力驗(yàn)證計(jì)劃,則可予以正式受理。CNAS在正式受理申請(qǐng)后一般會(huì)在3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場評(píng)審(申請(qǐng)人造成延誤除外。需要時(shí),正式受理前,CNAS在征得申請(qǐng)人同意后可安排初訪(費(fèi)用由申請(qǐng)人負(fù)擔(dān),以確定申請(qǐng)人是否具備在3個(gè)月內(nèi)接受現(xiàn)場評(píng)審的條件。如申請(qǐng)人不能在3個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審,應(yīng)暫緩正式受理申請(qǐng)。

對(duì)于多場所申請(qǐng)人,其每一獨(dú)立場所均應(yīng)根據(jù)所承擔(dān)的工作,滿足CNAS-RL06《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可規(guī)則》及CNAS-CL03《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》中的相應(yīng)要求。

如果申請(qǐng)人申請(qǐng)的領(lǐng)域是CNAS PTP認(rèn)可的新領(lǐng)域(新領(lǐng)域的界定見本指南“4認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可領(lǐng)域”,CNAS會(huì)對(duì)自身資源和能力進(jìn)行評(píng)估,包括秘書處員工、評(píng)審員和技術(shù)專家以及該領(lǐng)域開展能力驗(yàn)證的可行性等,然后決定是否受理。

6.1.1.1CNAS在初步審核完申請(qǐng)人的申請(qǐng)資料后,將按照相關(guān)程序指定評(píng)審組,由評(píng)審組成員審查申請(qǐng)人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料,提出是否安排現(xiàn)場評(píng)審的意見和建議。評(píng)審組的指定事先會(huì)征得申請(qǐng)方的同意,申請(qǐng)人可基于公正性理由對(duì)評(píng)審組的成員提出異議,但評(píng)審組的最終組成由CNAS決定。

6.1.1.2 對(duì)于在文件審查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人體系文件嚴(yán)重不符合其所從事的能力驗(yàn)證的要求時(shí),CNAS將不安排現(xiàn)場評(píng)審,并通知申請(qǐng)人。

6.1.1.3CNAS會(huì)將資料審查和/或初訪過程中所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請(qǐng)人,但不提供咨詢服務(wù)。

6.1.1.4 當(dāng)文件審查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人文件存在不符合的內(nèi)容時(shí),評(píng)審組長會(huì)以書面方式通知申請(qǐng)人采取糾正措施。CNAS根據(jù)評(píng)審組長的提議,在需要時(shí),與申請(qǐng)人協(xié)商進(jìn)行預(yù)評(píng)審。預(yù)評(píng)審只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解,不做改進(jìn)/整改咨詢。在申請(qǐng)方在采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的問題后,CNAS將根據(jù)評(píng)審組長提議安排現(xiàn)場評(píng)審。

6.1.1.5 文件審查通過后,評(píng)審組長將與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場評(píng)審的具體時(shí)間安排和評(píng)審計(jì)劃,報(bào)CNAS批準(zhǔn)后實(shí)施。

6.1.1.6 需要時(shí),CNAS將在評(píng)審組中委派觀察員。6.1.2 現(xiàn)場評(píng)審

6.1.2.1 評(píng)審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和政策及有關(guān)技術(shù)要求對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審。

6.1.2.2 現(xiàn)場評(píng)審將評(píng)價(jià)被評(píng)審機(jī)構(gòu)對(duì)CNAS-CL03認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性。除此之外,評(píng)審組還要重點(diǎn)對(duì)以下工作進(jìn)行評(píng)價(jià): a 對(duì)被評(píng)審機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵技術(shù)人員進(jìn)行考核。其中,對(duì)授權(quán)簽字人應(yīng)考 核其是否具備以下資格和條件: 1 有必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷,熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有 關(guān)檢測活動(dòng)的技術(shù)特點(diǎn)(含檢測方法、檢測設(shè)備等、樣品選擇 和制備(含均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)技術(shù)、對(duì)參加者能力評(píng)價(jià)方法，包括必要的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)、不確定度分析、結(jié)果報(bào)告的信息內(nèi)容 等要求;能對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的工作結(jié)果做出正確的評(píng)價(jià);具有所 需的工作經(jīng)驗(yàn),能正確履行職責(zé);2 熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件,以及獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的義務(wù)和 認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用規(guī)定;3 在對(duì)工作結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職,并有相應(yīng)的管理職權(quán)。b 當(dāng)被評(píng)審機(jī)構(gòu)自身從事檢測或校準(zhǔn)相關(guān)工作時(shí),例如樣品均勻性穩(wěn) 定性檢驗(yàn)、或作為參考機(jī)構(gòu)出具參考值,評(píng)審組將評(píng)審其檢測或校 準(zhǔn)能力,以及參加能力驗(yàn)證的情況。被評(píng)審機(jī)構(gòu)符合CNAS實(shí)驗(yàn)室(含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,可 作為有效的能力證明。

6.1.2.3 評(píng)審組在現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束時(shí)給出現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論,評(píng)審結(jié)論應(yīng)得到被評(píng)審機(jī)構(gòu)的簽字確認(rèn)。評(píng)審結(jié)論有以下三種: a 全部滿足相關(guān)要求,直接推薦認(rèn)可;b 完全不滿足相關(guān)要求,不推薦認(rèn)可;c 基本滿足要求,但存在不符合項(xiàng),需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改,經(jīng)評(píng)審組 確認(rèn)整改有效后,推薦認(rèn)可。

6.1.2.4 在評(píng)審結(jié)束后,評(píng)審組應(yīng)將現(xiàn)場評(píng)審報(bào)告(可以是完整報(bào)告也可以是部分的復(fù)印件交給被評(píng)審機(jī)構(gòu)。

6.1.2.5 對(duì)于初次評(píng)審,被評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)(最長為90天完成糾正措施。評(píng)審組長對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

6.1.2.6 評(píng)審組長在驗(yàn)證了糾正措施有效性后,將確認(rèn)意見連同現(xiàn)場評(píng)審資料報(bào)CNAS。

6.1.2.7 被評(píng)審機(jī)構(gòu)在接到CNAS收費(fèi)通知后10天內(nèi)繳納評(píng)審費(fèi)。評(píng)審費(fèi)具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見CNAS-RL03《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》。

6.1.3 認(rèn)可評(píng)定

CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告、相關(guān)信息及推薦意見提交給評(píng)定委員會(huì)。評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出評(píng)定結(jié)論。評(píng)定結(jié)論可為以下四種類型之一: a 同意認(rèn)可;b 部分認(rèn)可;c 不予認(rèn)可;d 補(bǔ)充證據(jù)或信息,再行評(píng)定。

無論哪種結(jié)論,CNAS均會(huì)通知被評(píng)審方。被評(píng)審方可按照相應(yīng)結(jié)論和要求開展后續(xù)的工作。

6.1.4 批準(zhǔn)發(fā)證與公布

6.1.4.1CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書,以及認(rèn)可決定通知書,列明批準(zhǔn)的認(rèn)可范圍和授權(quán)簽字人。認(rèn)可證書有效期為3年。

6.1.4.2CNAS秘書處負(fù)責(zé)將獲得認(rèn)可的機(jī)構(gòu)及其被認(rèn)可范圍列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄(該名錄可是電子方式,予以公布。

6.2 監(jiān)督評(píng)審

監(jiān)督評(píng)審的目的是為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認(rèn)可要求,以及保證在認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則修訂后及時(shí)將有關(guān)要求納入質(zhì)量體系。監(jiān)督評(píng)審分為定期監(jiān)督評(píng)審和不定期監(jiān)督評(píng)審兩種方式。

6.2.1 定期監(jiān)督評(píng)審

6.2.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12個(gè)月內(nèi)接受CNAS 安排的定期監(jiān)督評(píng)審。定期監(jiān)督評(píng)審的范圍可以是認(rèn)可領(lǐng)域和認(rèn)可要求的全部或部分內(nèi)容。對(duì)多場所的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu),監(jiān)督將覆蓋其所有地點(diǎn)。

6.2.1.2 定期監(jiān)督評(píng)審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請(qǐng),CNAS根據(jù)計(jì)劃通知獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。有關(guān)評(píng)審要求和現(xiàn)場評(píng)審程序與初次認(rèn)可相同。

6.2.1.3 監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),被評(píng)審機(jī)構(gòu)在明確整改要求后應(yīng)擬訂并實(shí)施糾正措施計(jì)劃,糾正措施完成期限一般為2個(gè)月,對(duì)于嚴(yán)重影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的不符合,應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)完成。CNAS將對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證活動(dòng)所需費(fèi)用,包括現(xiàn)場評(píng)審費(fèi)等,由被評(píng)審方承擔(dān)。糾正措施未能通過驗(yàn)證時(shí),CNAS將視情況對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)作出暫停、縮小認(rèn)可范圍或撤銷認(rèn)可的決定。

6.2.2 不定期監(jiān)督評(píng)審

在需要時(shí),例如在獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)生了如本指南7.3.1條所述的變化、或CNAS認(rèn)可要求發(fā)生變化、或CNAS需針對(duì)PTP的投訴進(jìn)行調(diào)查或有其他跡象表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足認(rèn)可要求等情況下,CNAS將隨時(shí)對(duì)PTP安排不定期的監(jiān)督評(píng)審或訪問。

6.3 復(fù)評(píng)審

6.3.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可有效期到期前6個(gè)月向CNAS提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng),以確保其認(rèn)可證書的延續(xù)性。CNAS根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)組織復(fù)評(píng)審,以決定是否延續(xù)認(rèn)可至下一個(gè)有效期。

6.3.2 申請(qǐng)復(fù)評(píng)審的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在上一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi),每個(gè)獲認(rèn)可領(lǐng)域應(yīng)至少有開展過一項(xiàng)能力驗(yàn)證計(jì)劃的完整記錄。

6.3.3 復(fù)評(píng)審的其它要求和程序與初次認(rèn)可一致,是針對(duì)全部認(rèn)可范圍和全部認(rèn)可要求的評(píng)審。復(fù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在明確整改要求

后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃,提交給評(píng)審組,整改期限一般為2個(gè)月,對(duì)于嚴(yán)重影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的不符合,應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)完成。CNAS對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。糾正措施未通過驗(yàn)證的,CNAS可視情況作出暫停、縮小認(rèn)可范圍或撤銷認(rèn)可的決定。

7認(rèn)可的變更 7.1 擴(kuò)大認(rèn)可范圍

7.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)可以向CNAS提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)。7.1.2 擴(kuò)大認(rèn)可范圍的現(xiàn)場評(píng)審可結(jié)合監(jiān)督或者復(fù)評(píng)審進(jìn)行,也可根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的需要單獨(dú)安排。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的認(rèn)可程序與初次認(rèn)可相同,必須經(jīng)過申請(qǐng)、評(píng)審、評(píng)定和批準(zhǔn)。對(duì)于原認(rèn)可范圍中相關(guān)能力的簡單擴(kuò)充(例如不涉及新類型的樣品制備技術(shù)和能力評(píng)價(jià)方式等的,可以進(jìn)行資料審查后直接批準(zhǔn)。對(duì)于采用與原認(rèn)可范圍內(nèi)不同的樣品制備技術(shù)或能力評(píng)價(jià)方式時(shí),需提交新擴(kuò)充領(lǐng)域能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作記錄。運(yùn)行記錄至少包括:能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)方案、新擴(kuò)充領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)專家的履歷、樣品制備報(bào)告、均勻性和/或穩(wěn)定性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)資料、作業(yè)指導(dǎo)書、完整的能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告等。

7.1.3CNAS不允許評(píng)審組在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)受理實(shí)驗(yàn)室提出的擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)。

7.1.4 批準(zhǔn)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)條件同初次認(rèn)可申請(qǐng),即獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可的范圍內(nèi)必須具備符合認(rèn)可準(zhǔn)則所規(guī)定的技術(shù)能力和質(zhì)量管理要求。

7.2 縮小認(rèn)可范圍

7.2.1 縮小認(rèn)可范圍的條件

下列情況下,可能導(dǎo)致獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍被縮小: a 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)縮小其原認(rèn)可范圍;b 業(yè)務(wù)范圍變動(dòng)使獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力;c 監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力或質(zhì)量管理體系運(yùn)行上不再滿足認(rèn)可要求,且在CNAS規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能完成有效整改;d 在復(fù)評(píng)審時(shí),獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍內(nèi),在近一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)沒有完整的能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)行記錄。

7.2.2 縮小認(rèn)可的范圍經(jīng)批準(zhǔn)后,新的能力范圍將按6.1.4.2予以公布。7.3 變更的處理

7.3.1 變更通知

獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在發(fā)生下述任何變化時(shí),應(yīng)在變更后一個(gè)月內(nèi)以書面形式 通知CNAS: a 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化;b 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)、高級(jí)管理人員和/或關(guān)鍵技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更;c 認(rèn)可范圍內(nèi)的重要設(shè)備、樣品制備技術(shù)和能力評(píng)價(jià)方式等發(fā)生重大變化;d 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)使用不在合作方清單中的新合作者;e 其它可能影響其活動(dòng)、運(yùn)行質(zhì)量和公正性的變更。7.3.2 變更的處置

CNAS在得到變更通知并核實(shí)情況后,視變更性質(zhì)采取以下措施: a 進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審或提前進(jìn)行復(fù)評(píng)審;b 維持、擴(kuò)大、縮小、暫停或撤銷認(rèn)可;c 對(duì)新申請(qǐng)的授權(quán)簽字人候選人進(jìn)行考核;d 對(duì)變更情況進(jìn)行登記備案。7.4 認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的變更

7.4.1 當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變更時(shí),CNAS會(huì)及時(shí)通知可能受影響的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和有關(guān)申請(qǐng)方,說明認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。

7.4.2 當(dāng)認(rèn)可條件和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化時(shí),CNAS將制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的辦法和期限,以便讓獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)有足夠的時(shí)間進(jìn)行轉(zhuǎn)換。CNAS通過評(píng)審方式對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn)。

7.4.3 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)按照CNAS要求完成換版并及時(shí)通知CNAS。如在規(guī)定的期限內(nèi)不能完成轉(zhuǎn)換,將可能導(dǎo)致被撤銷認(rèn)可資格。暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可 8.1 暫停認(rèn)可

獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)如不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求,如:遭受投訴、不按時(shí)繳納費(fèi)用、無故不接受定期監(jiān)督、在評(píng)審過程中不能按規(guī)定的期限完成糾正措施等,將導(dǎo)致被暫停部分或全部認(rèn)可資格。暫停期不大于180天。獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在暫停期間不得在相關(guān)項(xiàng)目上發(fā)布帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告和證書,也不得以任何明示或隱含方式向外界表示已被暫停認(rèn)可的范圍仍然有效。

8.2 恢復(fù)認(rèn)可

被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu),在規(guī)定的暫停期限內(nèi)開展了糾正措施并經(jīng)CNAS確認(rèn)有效后,可恢復(fù)認(rèn)可資格。

8.3 撤銷認(rèn)可

在下列情況下,CNAS可撤銷獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可資格: a 被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)超過暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可的;b 在認(rèn)可規(guī)則或認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變更時(shí),獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在過了規(guī)定的轉(zhuǎn) 換期限后仍不能或不愿繼續(xù)滿足認(rèn)可要求的;c 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務(wù)。8.4 注銷認(rèn)可

在下列情況下,CNAS可注銷獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可資格: a 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)終止認(rèn)可范圍內(nèi)的活動(dòng);b 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)撤銷認(rèn)可或有效期滿未申請(qǐng)繼續(xù)認(rèn)可。9 權(quán)利和義務(wù)

9.1CNAS的權(quán)利和義務(wù)

9.1.1CNAS有權(quán)對(duì)PTP開展的活動(dòng)和認(rèn)可證書及認(rèn)可標(biāo)志的使用情況進(jìn)行不定期監(jiān)督,認(rèn)可標(biāo)志的所有權(quán)為CNAS所有;9.1.2CNAS有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對(duì)PTP進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查,并據(jù)此提出整改要求;9.1.3CNAS有權(quán)針對(duì)PTP不符合CNAS規(guī)定的情況,作出暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認(rèn)可資格的決定;

9.1.4CNAS有義務(wù)利用網(wǎng)站公開獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP的認(rèn)可狀態(tài)信息并定期更新,這些信息包括: a 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP的名稱和地址;b 認(rèn)可的批準(zhǔn)日期和終止日期;c 認(rèn)可范圍。

9.1.5CNAS有義務(wù)向獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP提供與認(rèn)可范圍有關(guān)的、適宜的測量結(jié)果溯源途徑的信息;9.1.6CNAS有義務(wù)提供簽署相關(guān)ILAC和APLAC多邊承認(rèn)協(xié)議以及其他一些國際安排的信息;9.1.7 CNAS有義務(wù)在認(rèn)可要求發(fā)生變化時(shí)及時(shí)通知已獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP,在對(duì)更改方式和生效日期作出決定之前,聽取各有關(guān)方面的意見,制定合理轉(zhuǎn)換期,以便獲準(zhǔn)認(rèn)可的PTP在合理的期限內(nèi)作出調(diào)整;9.1.8CNAS有義務(wù)及時(shí)向PTP提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和其它有關(guān)文件,有計(jì)劃地對(duì)PTP進(jìn)行有關(guān)的認(rèn)可知識(shí)的宣貫和培訓(xùn),并以積極態(tài)度,主動(dòng)征詢PTP的意見,注意隨時(shí)收集認(rèn)可工作中PTP的信息反饋,促進(jìn)CNAS認(rèn)可體系的持續(xù)改進(jìn);9.1.9 為了解客戶和潛在客戶的需求,CNAS有義務(wù)及時(shí)答復(fù)有關(guān)認(rèn)可問詢, 建立行之有效的信息發(fā)布和客戶反饋渠道和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),通過組織宣傳、培訓(xùn)活動(dòng),滿足客戶需求;9.1.10 CNAS 有義務(wù)遵守ILAC和APLAC相互承認(rèn)協(xié)議中的要求,不將已加入互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)作為競爭對(duì)手。

9.2PTP的權(quán)利和義務(wù)

9.2.1 申請(qǐng)認(rèn)可PTP的權(quán)利和義務(wù)

9.2.1.1 提出認(rèn)可申請(qǐng)的PTP有權(quán)獲得CNAS的相關(guān)的最新有效的公開文件;9.2.1.2 提出認(rèn)可申請(qǐng)的PTP有權(quán)獲得本PTP認(rèn)可評(píng)審安排進(jìn)度、評(píng)審組成員所服務(wù)的單位等信息;9.2.1.3 提出認(rèn)可申請(qǐng)的PTP有權(quán)對(duì)CNAS工作人員及評(píng)審組成員的工作提出申訴和投訴;9.2.1.4 在基于公正性理由時(shí),提出認(rèn)可申請(qǐng)的PTP有權(quán)對(duì)評(píng)審組的組成提出異議;9.2.1.5 提出認(rèn)可申請(qǐng)的PTP有義務(wù)了解CNAS的有關(guān)認(rèn)可要求和規(guī)定;9.2.1.6 提出認(rèn)可申請(qǐng)的PTP有義務(wù)按照CNAS的要求提供申請(qǐng)文件和相關(guān)信息;9.2.1.7 提出認(rèn)可申請(qǐng)的PTP有義務(wù)服從CNAS的各項(xiàng)評(píng)審安排。9.2.2 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP的權(quán)利和義務(wù)

9.2.2.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有權(quán)在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其從事的相應(yīng)的技術(shù)能力已被CNAS認(rèn)可;9.2.2.2 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有權(quán)在其獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具的能力驗(yàn)證報(bào)告以及在擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí);9.2.2.3 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有權(quán)對(duì)CNAS及其工作人員、評(píng)審人員的工作提出投訴,并有權(quán)針對(duì)CNAS對(duì)其作出的與認(rèn)可有關(guān)的決定提出申訴;9.2.2.4 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有權(quán)自愿終止認(rèn)可資格;9.2.2.5 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有義務(wù)確保其運(yùn)作和提供的服務(wù)持續(xù)符合認(rèn)可準(zhǔn)則中的要求;

9.2.2.6 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有義務(wù)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī);9.2.2.7 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有義務(wù)為CNAS安排評(píng)審活動(dòng)提供必要的支持,并為有關(guān)人員進(jìn)入被評(píng)審的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動(dòng)和接觸工作人員等方面提供方便,不得拒絕CNAS派出的見證評(píng)審活動(dòng)的人員(包括國際同行評(píng)審的見證人員;9.2.2.8 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP(涉及到檢測、校準(zhǔn)活動(dòng),應(yīng)按照CNAS要求參加CNAS指定的能力驗(yàn)證活動(dòng)(如APLAC的計(jì)劃和CNAS專項(xiàng)計(jì)劃等;9.2.2.9 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP必須對(duì)其出具的能力驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé),為客戶保守秘 密;9.2.2.10 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP對(duì)在收到投訴后2個(gè)月內(nèi)仍不能解決的,有義務(wù)將該投訴的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過書面通知CNAS;9.2.2.11 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP在發(fā)生本指南7.3.1條所述變化時(shí),有義務(wù)及時(shí)書面通知CNAS;有義務(wù)在認(rèn)可要求發(fā)生變化時(shí)按照CNAS要求進(jìn)行調(diào)整,并在調(diào)整完成后通知CNAS;9.2.2.12 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有義務(wù)做到公正誠實(shí),不弄虛作假,不從事任何有損CNAS聲譽(yù)的活動(dòng);9.2.2.13 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有義務(wù)遵守CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用要求,不得做出有損CNAS聲譽(yù)的宣傳;9.2.2.14 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有義務(wù)在被CNAS撤銷認(rèn)可后立即交回認(rèn)可證書,同時(shí)停止在報(bào)告或宣傳材料上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí),并不得采取任何方式表明其認(rèn)可資格仍然有效;9.2.2.15 獲準(zhǔn)認(rèn)可PTP有義務(wù)按CNAS有關(guān)規(guī)定交納費(fèi)用。附錄:PTP認(rèn)可流程

第四篇：國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于開展孔雀石綠能力驗(yàn)證的通知

【發(fā)布單位】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) 【發(fā)布文號(hào)】

【發(fā)布日期】2005-09-18 【生效日期】2005-09-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于開展孔雀石綠能力驗(yàn)證的通知

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局：

孔雀石綠是一種帶有金屬光澤的綠色結(jié)晶體，屬三苯甲烷類染料，具有高毒、高殘留、致畸、致癌和致突變作用。為貫徹落實(shí)國家質(zhì)檢總局關(guān)于加強(qiáng)水生動(dòng)物和水產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作部署，加強(qiáng)從事水產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢疫、檢驗(yàn)檢測的食品實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，為杜絕含孔雀石綠的水生動(dòng)物和水產(chǎn)品進(jìn)入國際、國內(nèi)市場提供可靠的技術(shù)服務(wù)，國家認(rèn)監(jiān)委決定組織開展一次水產(chǎn)品中孔雀石綠殘留檢測能力驗(yàn)證活動(dòng)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、參加對(duì)象

所轄地區(qū)有鰻魚等無鱗魚類水產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工企業(yè)或相關(guān)產(chǎn)品出口加工企業(yè)的省、自治區(qū)、直轄市及副省級(jí)城市、計(jì)劃單列市的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院（所），檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心（食品實(shí)驗(yàn)室），國家級(jí)食品質(zhì)檢中心，可根據(jù)情況參加本次能力驗(yàn)證活動(dòng)。相關(guān)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室和其他的社會(huì)實(shí)驗(yàn)室（含行業(yè)檢測中心）可自愿參加。

二、項(xiàng)目協(xié)調(diào)單位

本次孔雀石綠殘留檢測能力驗(yàn)證活動(dòng)，由福建出入境檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心作為本次能力驗(yàn)證活動(dòng)的協(xié)調(diào)單位（聯(lián)系人：楊方 蔡春平，電話：0591-87065542 87065552，***, ***，傳真：0591-87065500，電子郵箱 ccpciq@126.com）。

三、有關(guān)要求

（一）各參加單位應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)食品質(zhì)量安全事關(guān)大局的重要性；充分認(rèn)識(shí)有針對(duì)性地開展能力驗(yàn)證活動(dòng)對(duì)于提高實(shí)驗(yàn)室檢測水平的重要性；充分認(rèn)識(shí)積極參與孔雀石綠殘留檢測能力驗(yàn)證活動(dòng)對(duì)于提高食品質(zhì)量安全技術(shù)保障能力的重要性，以積極主動(dòng)的姿態(tài)參加本次能力驗(yàn)證活動(dòng)。

（二）福建檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心作為本次能力驗(yàn)證活動(dòng)的協(xié)調(diào)單位，要嚴(yán)格按照有關(guān)能力驗(yàn)證技術(shù)要求，制訂科學(xué)、周密的計(jì)劃和措施（能力驗(yàn)證方案），確保該能力驗(yàn)證項(xiàng)目的圓滿完成。要積極為各參加能力驗(yàn)證的單位提供良好的保障服務(wù)，及時(shí)解決疑難問題。

（三）報(bào)名參加本次能力驗(yàn)證的單位，請(qǐng)以書面形式提出申請(qǐng)，報(bào)項(xiàng)目協(xié)調(diào)單位。

本次能力驗(yàn)證活動(dòng)要求于2005年12月31日前完成相關(guān)工作。

（四）本次能力驗(yàn)證活動(dòng)，必須堅(jiān)持厲行節(jié)約、反對(duì)鋪張浪費(fèi)，按照不以營利為目的和科學(xué)準(zhǔn)確、符合質(zhì)檢工作實(shí)際需要為原則核定成本費(fèi)用。參加本次能力驗(yàn)證的單位，需按照統(tǒng)一核定的標(biāo)準(zhǔn)，交納一定的成本費(fèi)。

（五）國家認(rèn)監(jiān)委將在2006年上半年公布本次能力驗(yàn)證結(jié)果，結(jié)果為不滿意的實(shí)驗(yàn)室，要按照要求，盡快整改。參加本次能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果滿意的實(shí)驗(yàn)室，在一年內(nèi)接受計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可評(píng)審（初次、監(jiān)督、復(fù)查）時(shí)，可免于該項(xiàng)目的現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)。

各單位在工作中遇到問題，請(qǐng)及時(shí)與國家認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室與檢測監(jiān)管部聯(lián)系。

二○○五年九月十八日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明（推薦）

CNAS-CL14《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

文件修訂說明

本次修訂，一方面是基于評(píng)審員提出該文件在認(rèn)可對(duì)象的人員資格條件上規(guī)定不明確，可操作性不強(qiáng)；另一方面是基于實(shí)驗(yàn)室與評(píng)審員均認(rèn)為無損檢測儀器設(shè)備的校準(zhǔn)要求不明確，無法統(tǒng)一；再一方面從提高認(rèn)可要求、確保認(rèn)可質(zhì)量、降低認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮對(duì)該文件進(jìn)行了修訂。

1、修改監(jiān)督人員的設(shè)置與任職要求

（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照其從事的無損檢測專業(yè)類別設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員；（2）取消如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會(huì)重新進(jìn)行評(píng)審；

（3）技術(shù)監(jiān)督人員的任職要求，修改為：負(fù)責(zé)監(jiān)督的無損檢測專業(yè)的Ⅱ級(jí)及以上人員的資格即可。

2、修改授權(quán)簽字人的任職要求

（1）授權(quán)簽字人的任職要求，修改為：當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)射線探傷的檢測項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足射線探傷Ⅲ級(jí)人員的資格；當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)超聲探傷的檢測項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足超聲探傷Ⅲ級(jí)人員的資格；當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)其他無損探傷中某一項(xiàng)目（如磁粉、滲透、渦流、聲發(fā)射等）負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足該無損探傷Ⅱ級(jí)人員的資格。

（2）當(dāng)授權(quán)簽字人對(duì)多項(xiàng)無損檢測總報(bào)告負(fù)責(zé)時(shí)，該授權(quán)簽字人必須同時(shí)滿足各分項(xiàng)檢測項(xiàng)目的授權(quán)簽字人的資格要求。

3、增加射線檢測環(huán)境條件要求

在生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行射線探傷的，必須具備滿足放射線衛(wèi)生防護(hù)要求的曝光室。在安裝工地、使用現(xiàn)場進(jìn)行Χ射線或γ射線探傷時(shí)，必須分別按照GBZ 117-2002《工業(yè)X射線探傷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》或GBZ 132-2002《工業(yè)γ射線探傷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定劃分控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)并設(shè)置警告標(biāo)志，檢測工作人員應(yīng)佩戴個(gè)人計(jì)量計(jì)并攜帶劑量報(bào)警儀。

4、增加編寫無損檢測工藝規(guī)程要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本單位申請(qǐng)檢測的產(chǎn)品，依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)可的檢測標(biāo)準(zhǔn)，編制無損檢測工藝規(guī)程。無損檢測工藝規(guī)程通常包括通用工藝規(guī)程和/或工藝卡。

5、增加γ射線探傷源的管理要求

實(shí)驗(yàn)室配置γ射線探傷源的，必須具有γ射線探傷源安全處置、安全運(yùn)輸、安全存放和安全使用的管理制度，管理制度應(yīng)持續(xù)有效。

6、增加無損檢測儀器設(shè)備校準(zhǔn)或核查要求 無損檢測儀器設(shè)備投入服務(wù)前或每次檢測前，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求以及符合有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。校準(zhǔn)或核查要求執(zhí)行附錄A《無損檢測儀器設(shè)備校準(zhǔn)或核查要求》（規(guī)范性附錄）。

注：該附錄的編制依據(jù)：

a）參考香港實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)－準(zhǔn)則增補(bǔ)第15（HOKLAS Supplementary Criteria N0.15）《鋼和金屬焊接的無損檢測認(rèn)可》中，對(duì)無損檢測儀器校準(zhǔn)的要求；

b）參考EN 12668-1:2000《無損檢測

超聲檢測設(shè)備的性能與驗(yàn)證

第1部分：儀器》（正擬等同采用為GB/T ××××.1—××××《無損檢測

超聲檢測設(shè)備的性能與驗(yàn)證

第1部分：儀器》）中，7超聲儀器的性能要求；

c）按照J(rèn)B4730-2004《承壓設(shè)備無損檢測》中對(duì)儀器的檢定、校準(zhǔn)和校驗(yàn)的要求。

二〇一〇年四月六日