第一篇：CNAS-GL31：2011《能力驗證提供者認可指南》.

CNAS-GL31 能力驗證提供者認可指南 Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中國合格評定國家認可委員會 目 次 前 言(3 1 范圍(4 2 規范性引用文件(4 3 術語與定義(4 4 認可準則和認可領域(4 5 認可準備(5 5.1 對申請人的要求(5 5.2 申請條件(5 5.3 其他要求(5 PTP認可過程(5 6.1 初次評審(5 6.1.1 評審準備(5 6.1.2 現場評審(6 6.1.3 認可評定(7 6.1.4 批準發證與公布(8 6.2 監督評審(8 6.2.1 定期監督評審(8 6.2.2 不定期監督評審(8 6.3 復評審(8 7 認可的變更(9 7.1 擴大認可范圍(9 7.2 縮小認可范圍(9 7.3 變更的處理(9 7.3.1 變更通知(9 7.3.2 變更的處置(10 7.4 認可規則、認可準則的變更(10 8 暫停、恢復、撤銷、注銷認可(10 8.1 暫停認可(10

8.2 恢復認可(10 8.3 撤銷認可(11 8.4 注銷認可(11 9 權利和義務(11 9.1 CNAS的權利和義務(11 9.2 PTP的權利和義務(12 前言

本文件為指南性文件,旨在便于能力驗證提供者(Proficiency Testing Provider,以下簡稱PTP及其相關方了解中國合格評定國家認可委員會(以下簡稱CNAS的PTP認可制度,以及如何申請認可,并不是PTP認可的依據。對PTP的認可要求請參見CNAS的PTP認可規則和認可準則。

本文件為第一次編制。能力驗證提供者認可指南 1 范圍

本指南適用于申請能力驗證提供者(PTP認可的機構。CNAS PTP認可的評定和評審人員、CNAS工作人員也可參考使用。規范性引用文件

本指南引用了下列文件中的相關條款。以下引用文件中,凡注明日期的,僅引用所注日期的版本;凡未注明日期的,則引用該文件的最新版本,包括其最新的修正案。

2.1 GB/T 27000-2006《合格評定詞匯和通用原則》(ISO/IEC 17000:2004,IDT

2.2 GB/T 27011-2005《合格評定認可機構通用要求》(ISO/IEC17011:2004,IDT 2.3 CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》 2.4 CNAS-R01《認可標識和認可狀態聲明管理規則》 2.5 CNAS-R02《公正性與保密規則》 2.6 CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規則》 2.7 CNAS-RL06《能力驗證提供者認可規則》 2.8 CNAS-RL02《能力驗證規則》 2.9 CNAS-RL03《認可收費管理規則》

2.10 CNAS-RL04《港澳臺及國外機構受理政策》 2.11 CNAS-CL06《量值溯源要求》

2.12 CNAS-CL07《測量不確定度評估和報告的通用要求》 3 術語與定義

以上規范性引用文件中的術語和定義均適用于本指南。4 認可準則和認可領域

CNAS等同采用ISO/IEC 17043(即CNAS-CL03《能力驗證提供者認可準則》作為對PTP的認可準則。

CNAS PTP的認可領域采用CNAS實驗室和檢查機構認可的相關領域分類。詳細內容可從CNAS網站獲得,或垂詢CNAS秘書處。申請人在填

寫申請認可的能力范圍時,如果其中某項能力同時涉及多個領域,例如該項目既包含在實驗室領域分類中,又包含在檢查機構領域分類中時,可根據自身需求同時填寫實驗室和檢查機構兩個領域的相應代碼。

此外,在CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和頻次表》中,表述了CNAS 當前可開展和可利用的能力驗證的領域,這些領域之外的,通常被視為PTP 認可的新領域。認可準備 5.1 對申請人的要求

根據國家有關法律法規和國際慣例,認可是自愿的,CNAS僅對PTP 申請人申請的認可范圍,依據有關認可準則等要求,實施評審并作出認可決定。申請人必須滿足下列條件方可獲得認可: a 具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力;b 符合公布的能力驗證提供者認可準則及應用說明(適用時的要求;c 遵守CNAS認可規范文件的有關規定,履行相關義務;d 符合國家有關法律法規的規定。5.2 申請條件

申請人需要按照CNAS-CL03《能力驗證提供者認可準則》建立和運行體系,滿足準則要求。PTP的體系需至少運行6個月以上,全部體系要素(包括全面的內部審核和管理評審原則上都應運行過并產生了記錄,對于特殊情況下沒有運行的要素必須提供合理的說明。對于采用不同的樣品制備技術或能力評價方式時,每種樣品制備技術或能力評價方式都需有文件規定并能提交能力驗證計劃的實施記錄(該記錄必須是在體系運行之后產生的。5.3 其他要求

除上述認可準則外,PTP還應符合CNAS的其他相關要求,這些要求見本指南第2部分“規范性引用文件”。PTP的體系文件中應有如何滿足這些要求的相關規定。

6PTP認可過程 6.1 初次評審 6.1.1 評審準備

CNAS審查申請人正式提交的申請資料。若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對CNAS的相關要求基本了解,質量管理體系正式運行超過6個月,進行了完整的內審和管理評審,且申請認可的每個領域(相同的樣品制備技術和能力評價方式,可視為同一個領域在體系正式運行之后至少

開展過一項能力驗證計劃,則可予以正式受理。CNAS在正式受理申請后一般會在3個月內安排現場評審(申請人造成延誤除外。需要時,正式受理前,CNAS在征得申請人同意后可安排初訪(費用由申請人負擔,以確定申請人是否具備在3個月內接受現場評審的條件。如申請人不能在3個月內接受評審,應暫緩正式受理申請。

對于多場所申請人,其每一獨立場所均應根據所承擔的工作,滿足CNAS-RL06《能力驗證提供者認可規則》及CNAS-CL03《能力驗證提供者認可準則》中的相應要求。

如果申請人申請的領域是CNAS PTP認可的新領域(新領域的界定見本指南“4認可準則和認可領域”,CNAS會對自身資源和能力進行評估,包括秘書處員工、評審員和技術專家以及該領域開展能力驗證的可行性等,然后決定是否受理。

6.1.1.1CNAS在初步審核完申請人的申請資料后,將按照相關程序指定評審組,由評審組成員審查申請人提交的質量管理體系文件和相關資料,提出是否安排現場評審的意見和建議。評審組的指定事先會征得申請方的同意,申請人可基于公正性理由對評審組的成員提出異議,但評審組的最終組成由CNAS決定。

6.1.1.2 對于在文件審查中發現申請人體系文件嚴重不符合其所從事的能力驗證的要求時,CNAS將不安排現場評審,并通知申請人。

6.1.1.3CNAS會將資料審查和/或初訪過程中所發現的與認可條件不符合之處通知申請人,但不提供咨詢服務。

6.1.1.4 當文件審查中發現申請人文件存在不符合的內容時,評審組長會以書面方式通知申請人采取糾正措施。CNAS根據評審組長的提議,在需要時,與申請人協商進行預評審。預評審只對資料審查中發現的問題進行核實或做進一步了解,不做改進/整改咨詢。在申請方在采取有效糾正措施解決發現的問題后,CNAS將根據評審組長提議安排現場評審。

6.1.1.5 文件審查通過后,評審組長將與申請人商定現場評審的具體時間安排和評審計劃,報CNAS批準后實施。

6.1.1.6 需要時,CNAS將在評審組中委派觀察員。6.1.2 現場評審

6.1.2.1 評審組依據CNAS的認可準則、規則和政策及有關技術要求對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。

6.1.2.2 現場評審將評價被評審機構對CNAS-CL03認可準則的符合性。除此之外,評審組還要重點對以下工作進行評價: a 對被評審機構的關鍵技術人員進行考核。其中,對授權簽字人應考 核其是否具備以下資格和條件: 1 有必要的專業知識和相應的工作經歷,熟悉授權簽字范圍內有 關檢測活動的技術特點(含檢測方法、檢測設備等、樣品選擇 和制備(含均勻性和穩定性檢驗技術、對參加者能力評價方法，包括必要的統計學知識、不確定度分析、結果報告的信息內容 等要求;能對職責范圍內的工作結果做出正確的評價;具有所 需的工作經驗,能正確履行職責;2 熟悉認可規則和政策、認可條件,以及獲準認可機構的義務和 認可標識的使用規定;3 在對工作結果正確性負責的崗位上任職,并有相應的管理職權。b 當被評審機構自身從事檢測或校準相關工作時,例如樣品均勻性穩 定性檢驗、或作為參考機構出具參考值,評審組將評審其檢測或校 準能力,以及參加能力驗證的情況。被評審機構符合CNAS實驗室(含醫學實驗室或標準物質/標準樣品生產者認可準則的要求,可 作為有效的能力證明。

6.1.2.3 評審組在現場評審結束時給出現場評審結論,評審結論應得到被評審機構的簽字確認。評審結論有以下三種: a 全部滿足相關要求,直接推薦認可;b 完全不滿足相關要求,不推薦認可;c 基本滿足要求,但存在不符合項,需在規定時間內完成整改,經評審組 確認整改有效后,推薦認可。

6.1.2.4 在評審結束后,評審組應將現場評審報告(可以是完整報告也可以是部分的復印件交給被評審機構。

6.1.2.5 對于初次評審,被評審機構應在規定的期限內(最長為90天完成糾正措施。評審組長對糾正措施的有效性進行驗證。

6.1.2.6 評審組長在驗證了糾正措施有效性后,將確認意見連同現場評審資料報CNAS。

6.1.2.7 被評審機構在接到CNAS收費通知后10天內繳納評審費。評審費具體收費標準見CNAS-RL03《實驗室和檢查機構認可收費管理規則》。

6.1.3 認可評定

CNAS秘書處負責將評審報告、相關信息及推薦意見提交給評定委員會。評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出評定結論。評定結論可為以下四種類型之一: a 同意認可;b 部分認可;c 不予認可;d 補充證據或信息,再行評定。

無論哪種結論,CNAS均會通知被評審方。被評審方可按照相應結論和要求開展后續的工作。

6.1.4 批準發證與公布

6.1.4.1CNAS秘書處向獲準認可機構頒發認可證書,以及認可決定通知書,列明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期為3年。

6.1.4.2CNAS秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可范圍列入獲準認可機構名錄(該名錄可是電子方式,予以公布。

6.2 監督評審

監督評審的目的是為了證實獲準認可機構在認可有效期內持續地符合認可要求,以及保證在認可規則和認可準則修訂后及時將有關要求納入質量體系。監督評審分為定期監督評審和不定期監督評審兩種方式。

6.2.1 定期監督評審

6.2.1.1 獲準認可機構應在認可批準后的12個月內接受CNAS 安排的定期監督評審。定期監督評審的范圍可以是認可領域和認可要求的全部或部分內容。對多場所的獲準認可機構,監督將覆蓋其所有地點。

6.2.1.2 定期監督評審不需要獲準認可機構申請,CNAS根據計劃通知獲準認可機構。有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。

6.2.1.3 監督中發現不符合時,被評審機構在明確整改要求后應擬訂并實施糾正措施計劃,糾正措施完成期限一般為2個月,對于嚴重影響能力驗證計劃質量的不符合,應在1個月內完成。CNAS將對糾正措施的有效性進行驗證。驗證活動所需費用,包括現場評審費等,由被評審方承擔。糾正措施未能通過驗證時,CNAS將視情況對獲準認可機構作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。

6.2.2 不定期監督評審

在需要時,例如在獲準認可機構發生了如本指南7.3.1條所述的變化、或CNAS認可要求發生變化、或CNAS需針對PTP的投訴進行調查或有其他跡象表明獲準認可機構可能不再繼續滿足認可要求等情況下,CNAS將隨時對PTP安排不定期的監督評審或訪問。

6.3 復評審

6.3.1 獲準認可機構應在認可有效期到期前6個月向CNAS提出復評審申請,以確保其認可證書的延續性。CNAS根據獲準認可機構的申請組織復評審,以決定是否延續認可至下一個有效期。

6.3.2 申請復評審的獲準認可機構在上一個認可周期內,每個獲認可領域應至少有開展過一項能力驗證計劃的完整記錄。

6.3.3 復評審的其它要求和程序與初次認可一致,是針對全部認可范圍和全部認可要求的評審。復評審中發現不符合時,獲準認可機構在明確整改要求

后應擬訂糾正措施計劃,提交給評審組,整改期限一般為2個月,對于嚴重影響能力驗證計劃質量的不符合,應在1個月內完成。CNAS對糾正措施的有效性進行驗證。糾正措施未通過驗證的,CNAS可視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。

7認可的變更 7.1 擴大認可范圍

7.1.1 獲準認可機構在認可有效期內可以向CNAS提出擴大認可范圍的申請。7.1.2 擴大認可范圍的現場評審可結合監督或者復評審進行,也可根據獲準認可機構的需要單獨安排。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相同,必須經過申請、評審、評定和批準。對于原認可范圍中相關能力的簡單擴充(例如不涉及新類型的樣品制備技術和能力評價方式等的,可以進行資料審查后直接批準。對于采用與原認可范圍內不同的樣品制備技術或能力評價方式時,需提交新擴充領域能力驗證計劃的運作記錄。運行記錄至少包括:能力驗證計劃的設計方案、新擴充領域的相關技術專家的履歷、樣品制備報告、均勻性和/或穩定性檢驗數據及評價資料、作業指導書、完整的能力驗證結果報告等。

7.1.3CNAS不允許評審組在現場評審時受理實驗室提出的擴大認可范圍的申請。

7.1.4 批準擴大認可范圍的申請條件同初次認可申請,即獲準認可機構在申請擴大認可的范圍內必須具備符合認可準則所規定的技術能力和質量管理要求。

7.2 縮小認可范圍

7.2.1 縮小認可范圍的條件

下列情況下,可能導致獲準認可機構的認可范圍被縮小: a 獲準認可機構自愿申請縮小其原認可范圍;b 業務范圍變動使獲準認可機構失去原認可范圍內的部分能力;c 監督評審、復評審表明獲準認可機構的技術能力或質量管理體系運行上不再滿足認可要求,且在CNAS規定的時間內不能完成有效整改;d 在復評審時,獲準認可機構的認可范圍內,在近一個認可周期內沒有完整的能力驗證計劃運行記錄。

7.2.2 縮小認可的范圍經批準后,新的能力范圍將按6.1.4.2予以公布。7.3 變更的處理

7.3.1 變更通知

獲準認可機構在發生下述任何變化時,應在變更后一個月內以書面形式 通知CNAS: a 獲準認可機構的名稱、地址、法律地位發生變化;b 獲準認可機構的組織機構、高級管理人員和/或關鍵技術人員、授權簽字人發生變更;c 認可范圍內的重要設備、樣品制備技術和能力評價方式等發生重大變化;d 獲準認可機構使用不在合作方清單中的新合作者;e 其它可能影響其活動、運行質量和公正性的變更。7.3.2 變更的處置

CNAS在得到變更通知并核實情況后,視變更性質采取以下措施: a 進行監督評審或提前進行復評審;b 維持、擴大、縮小、暫?；虺蜂N認可;c 對新申請的授權簽字人候選人進行考核;d 對變更情況進行登記備案。7.4 認可規則、認可準則的變更

7.4.1 當認可規則、認可準則發生變更時,CNAS會及時通知可能受影響的獲準認可機構和有關申請方,說明認可規則、認可準則以及有關要求所發生的變化。

7.4.2 當認可條件和認可準則發生變化時,CNAS將制訂并公布其向新要求轉換的辦法和期限,以便讓獲準認可機構有足夠的時間進行轉換。CNAS通過評審方式對獲準認可機構與新要求的符合性進行確認。

7.4.3 獲準認可機構應按照CNAS要求完成換版并及時通知CNAS。如在規定的期限內不能完成轉換,將可能導致被撤銷認可資格。暫停、恢復、撤銷、注銷認可 8.1 暫停認可

獲準認可機構如不能持續地符合CNAS的認可條件和要求,如:遭受投訴、不按時繳納費用、無故不接受定期監督、在評審過程中不能按規定的期限完成糾正措施等,將導致被暫停部分或全部認可資格。暫停期不大于180天。獲準認可機構在暫停期間不得在相關項目上發布帶有認可標識的報告和證書,也不得以任何明示或隱含方式向外界表示已被暫停認可的范圍仍然有效。

8.2 恢復認可

被暫停認可的獲準認可機構,在規定的暫停期限內開展了糾正措施并經CNAS確認有效后,可恢復認可資格。

8.3 撤銷認可

在下列情況下,CNAS可撤銷獲準認可機構的認可資格: a 被暫停認可的獲準認可機構超過暫停期仍不能恢復認可的;b 在認可規則或認可準則發生變更時,獲準認可機構在過了規定的轉 換期限后仍不能或不愿繼續滿足認可要求的;c 獲準認可機構不能履行CNAS規則規定的義務。8.4 注銷認可

在下列情況下,CNAS可注銷獲準認可機構的認可資格: a 獲準認可機構終止認可范圍內的活動;b 獲準認可機構自愿申請撤銷認可或有效期滿未申請繼續認可。9 權利和義務

9.1CNAS的權利和義務

9.1.1CNAS有權對PTP開展的活動和認可證書及認可標志的使用情況進行不定期監督,認可標志的所有權為CNAS所有;9.1.2CNAS有權根據相關方的投訴對PTP進行現場調查和跟蹤調查,并據此提出整改要求;9.1.3CNAS有權針對PTP不符合CNAS規定的情況,作出暫停、恢復、撤銷和注銷認可資格的決定;

9.1.4CNAS有義務利用網站公開獲準認可PTP的認可狀態信息并定期更新,這些信息包括: a 獲準認可PTP的名稱和地址;b 認可的批準日期和終止日期;c 認可范圍。

9.1.5CNAS有義務向獲準認可PTP提供與認可范圍有關的、適宜的測量結果溯源途徑的信息;9.1.6CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協議以及其他一些國際安排的信息;9.1.7 CNAS有義務在認可要求發生變化時及時通知已獲準認可PTP,在對更改方式和生效日期作出決定之前,聽取各有關方面的意見,制定合理轉換期,以便獲準認可的PTP在合理的期限內作出調整;9.1.8CNAS有義務及時向PTP提供最新版本的認可規則、準則和其它有關文件,有計劃地對PTP進行有關的認可知識的宣貫和培訓,并以積極態度,主動征詢PTP的意見,注意隨時收集認可工作中PTP的信息反饋,促進CNAS認可體系的持續改進;9.1.9 為了解客戶和潛在客戶的需求,CNAS有義務及時答復有關認可問詢, 建立行之有效的信息發布和客戶反饋渠道和網絡系統,通過組織宣傳、培訓活動,滿足客戶需求;9.1.10 CNAS 有義務遵守ILAC和APLAC相互承認協議中的要求,不將已加入互認協議的認可機構作為競爭對手。

9.2PTP的權利和義務

9.2.1 申請認可PTP的權利和義務

9.2.1.1 提出認可申請的PTP有權獲得CNAS的相關的最新有效的公開文件;9.2.1.2 提出認可申請的PTP有權獲得本PTP認可評審安排進度、評審組成員所服務的單位等信息;9.2.1.3 提出認可申請的PTP有權對CNAS工作人員及評審組成員的工作提出申訴和投訴;9.2.1.4 在基于公正性理由時,提出認可申請的PTP有權對評審組的組成提出異議;9.2.1.5 提出認可申請的PTP有義務了解CNAS的有關認可要求和規定;9.2.1.6 提出認可申請的PTP有義務按照CNAS的要求提供申請文件和相關信息;9.2.1.7 提出認可申請的PTP有義務服從CNAS的各項評審安排。9.2.2 獲準認可PTP的權利和義務

9.2.2.1 獲準認可PTP有權在規定的范圍內宣傳其從事的相應的技術能力已被CNAS認可;9.2.2.2 獲準認可PTP有權在其獲認可范圍內出具的能力驗證報告以及在擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標識;9.2.2.3 獲準認可PTP有權對CNAS及其工作人員、評審人員的工作提出投訴,并有權針對CNAS對其作出的與認可有關的決定提出申訴;9.2.2.4 獲準認可PTP有權自愿終止認可資格;9.2.2.5 獲準認可PTP有義務確保其運作和提供的服務持續符合認可準則中的要求;

9.2.2.6 獲準認可PTP有義務自覺遵守相關法律法規;9.2.2.7 獲準認可PTP有義務為CNAS安排評審活動提供必要的支持,并為有關人員進入被評審的區域、查閱記錄、見證現場活動和接觸工作人員等方面提供方便,不得拒絕CNAS派出的見證評審活動的人員(包括國際同行評審的見證人員;9.2.2.8 獲準認可PTP(涉及到檢測、校準活動,應按照CNAS要求參加CNAS指定的能力驗證活動(如APLAC的計劃和CNAS專項計劃等;9.2.2.9 獲準認可PTP必須對其出具的能力驗證報告負責,為客戶保守秘 密;9.2.2.10 獲準認可PTP對在收到投訴后2個月內仍不能解決的,有義務將該投訴的概要內容和處理經過書面通知CNAS;9.2.2.11 獲準認可PTP在發生本指南7.3.1條所述變化時,有義務及時書面通知CNAS;有義務在認可要求發生變化時按照CNAS要求進行調整,并在調整完成后通知CNAS;9.2.2.12 獲準認可PTP有義務做到公正誠實,不弄虛作假,不從事任何有損CNAS聲譽的活動;9.2.2.13 獲準認可PTP有義務遵守CNAS認可標識使用要求,不得做出有損CNAS聲譽的宣傳;9.2.2.14 獲準認可PTP有義務在被CNAS撤銷認可后立即交回認可證書,同時停止在報告或宣傳材料上使用認可標識,并不得采取任何方式表明其認可資格仍然有效;9.2.2.15 獲準認可PTP有義務按CNAS有關規定交納費用。附錄:PTP認可流程

第二篇：CNAS-CL03能力驗證計劃提供者認可準則

CNAS—CL03 能力驗證計劃提供者認可準則

（ILAC G13：2000）

Accreditation Criteria for Providers of Proficiency Testing Schemes

中國合格評定國家認可委員會

二〇〇六年六月

目 錄

前 言.................................................................................................................................................................3 第一部分：總則...............................................................................................................................................4 1.1范圍............................................................................................................................................................4 1.2參考文獻....................................................................................................................................................4 1.3定義............................................................................................................................................................4 第二部分：管理體系要求...............................................................................................................................5 2.1質量管理體系............................................................................................................................................5 2.2 組織和管理...............................................................................................................................................6 2.3 文件控制...................................................................................................................................................7 2.4 要求、投標書和合同的評審...................................................................................................................7 2.5合作方(分包方)的使用..............................................................................................................................8 2.6 服務和供給的采購...................................................................................................................................8 2.7 客戶的反饋...............................................................................................................................................8 2.8 不符合活動的控制...................................................................................................................................8 2.9 糾正措施...................................................................................................................................................9 2.10 預防措施.................................................................................................................................................9 2.11 記錄（參見3.6.1條）..........................................................................................................................9 2.12 內部審核...............................................................................................................................................10 2.13 管理評審...............................................................................................................................................11 第三部分：技術要求.....................................................................................................................................11 3.0 總則.........................................................................................................................................................11 3.1 管理、人員和培訓.................................................................................................................................11 3.2 合作方（分包方）.................................................................................................................................12 3.3 組織和設計的保障.................................................................................................................................12 3.4 方法或程序的選擇.................................................................................................................................16 3.5 能力驗證計劃的實施.............................................................................................................................16 3.6 數據分析和能力驗證計劃結果的說明..................................................................................................17 3.7 與參加者的溝通.....................................................................................................................................20 3.8 保密性.....................................................................................................................................................20 3.9 結果的串通和偽造.................................................................................................................................20 2

前 言

能力驗證是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）評定和監督檢測、校準、檢查等機構技術能力的重要手段之一。它與現場評審構成了CNAS 互為補充的兩種能力評價技術。能力驗證也是CNAS 維持國際間認可機構相互承認協議（ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基礎要求之一。同時，對于檢測、校準、檢查機構等，參加能力驗證也是一種有效的外部質量保證活動，是其內部質量控制技術的補充。

如果能夠證明能力驗證計劃的運作符合了本準則的要求，CNAS 及其評審員就能夠更好地利用能力驗證計劃的結果來為認可的過程提供幫助，同時，也可使計劃的其他使用者對能力驗證計劃的運作產生更多的信任。

本準則為以獲得認可或其他承認為目的，在自愿的基礎上，欲借助于一套規范化的、符合國際通行的能力驗證計劃設計和實施要求來證明其能力的能力驗證計劃提供者提供指導。

本準則是對能力驗證計劃提供者的能力進行承認的基礎。CNAS 依據本準則要求對提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）進行評價。

本準則適用于為能力驗證目的而開展的實驗室間比對，即確定一個實驗室對于特定檢測或測量的能力，以及監控實驗室的持續能力的活動。

本準則等同采用國際實驗室認可合作組織（ILAC）發布的指南文件“ILAC-G13 ：Guidelines for the Requirement for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes”（能力驗證計劃提供者的能力要求指南）。對用于能力驗證計劃中的統計方法和樣品制備，CNAS 制定了CNAS-GL02《能力驗證結果的統計處理和能力評價指南》和CNAS-GL03《能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南》，供能力驗證計劃提供者參考。

能力驗證計劃提供者認可準則

第一部分：總則

1.1范圍

本準則規定了能力驗證計劃的提供者及其有關合作者，為獲得CNAS對其提供能力驗證計劃能力的承認而應遵守的要求。

1.1.1 能力驗證計劃提供者(以下簡稱提供者)具有確保其自身及有關合作方都遵守本要求(管理體系要求和技術要求)的責任。

1.1.2 提供者可以使用符合本準則要求的其他方法。本準則的注釋可能提供了指南信息，并不構成本準則的主體部分。

1.1.3 本準則的條款滿足ISO/IEC指南43-1：1997、ISO/IEC 17025：1999或ISO 9000：1994的相關要求。

1.1.4 當用于特定類型能力驗證計劃的設計和準備時，提供者符合了本準則，也就是符合了ISO9000：1994系列標準的相關要求。

1.2參考文獻

*ISO/IEC 17025:1999，檢測和校準實驗室能力的通用要求。（GB/T15481，IDT）

ISO指南35:1989（修訂中*），參考物質的認證——綜合和統計原理ISO/IEC指南43-1:1997，利用實驗室間比對的能力驗證——第1部分：能力驗證計劃的建立和運作。（GB/T15483.1，IDT）

ISO9000：1994（修訂中*），質量管理和質量保證標準。（GB/T19000系列，IDT）歐洲委員會對產品和參考物質認證的準則：1997，BCR/01/97文件A部分

（化學）分析實驗室能力驗證的國際協調議定書。AOAC 國際期刊，76，No.4, 1993,pp.926-940 基體效應的評價：建議性指南。NCCLS文件EP-14P。臨床實驗室標準國家委員會，Villanova,PA,1994 Eurachem文件：分析測量中定量的不確定度。

*注：ISO/IEC 17025:2005已經發布，ISO指南35已于2006年正式發布，ISO9000于2000年完成修訂并發布。請各提供者注意使用最新有效版本。

1.3定義

本準則除使用了ISO/IEC指南43-1：1997和ISO/IEC17025：1999中所描述的定義之外，還 使用下列定義： 1.3.1 提供者 Provider 從事能力驗證計劃的設計和實施的機構（公共或私有的組織或公司）。1.3.2 合作方(分包方)Collaborator/Subcontractor 承擔能力驗證計劃提供者的分包活動的機構（公共或私有的組織或公司）。1.3.3 協調者 Coordinator 能力驗證計劃運作中負責協調所有活動的人。1.3.4 能力驗證計劃 Proficiency testing scheme 為確定實驗室在特定領域的檢測、測量或校準能力而設計和運作的實驗室間比對。

注：一個計劃可覆蓋一個特定類型的測試或對一些特定產品、項目或材料的測試。

1.3.5 能力驗證輪次 Proficiency testing round 一項能力驗證計劃的一輪獨立運作。

第二部分：管理體系要求

2.1質量管理體系

2.1.1 提供者應建立、實施并維持一個與其活動范圍相適應的質量管理體系。這些活動包括所提供的能力驗證的類型、范圍和數量。

2.1.2 提供者應確定其方針、目標和承諾并形成文件，以確保和維持能力驗證所有方面的質量，包括測試材料質量（例均勻性和穩定性）、特征（例設備校準和測量方法確認）、特性數值的指定（例使用適當的統計程序）、對參加實驗室的能力評價、人工制品和測試材料的分發、儲存和運輸程序、測試結果的統計處理及報告。

質量方針應包含一個依據本準則技術要求（第三部分）實施能力驗證計劃的承諾。2.1.3 提供者應建立和維持一個與能力驗證類型、范圍和數量相適應的文件化的質量管理體系，以確保這些計劃符合規定的要求。

提供者的質量體系應涵蓋下列內容：

a)能力驗證計劃的目的、范圍、統計設計和圖表； b)運作程序； c)報告的準備和發布；

d)有關保密和道德程序的政策； e）計算和信息系統； f）有關的合作和分包； g）參加費用；

h）可提供的能力驗證計劃的有效范圍； i）參加的總政策； j）計劃結果的使用； k）申訴處理程序。

2.1.4 該文件化的質量管理體系應規定提供者及其有關合作方所承擔的活動，包括提供者用于確保合作方的所有活動都符合本準則相關條款的政策和程序。

2.1.5 文件化的質量體系應明確技術負責人、質量負責人（無論如何稱呼）及協調者的任務和責任，包括確保符合本準則的責任。

2.2 組織和管理

2.2.1 提供者或其母體組織應具有法律地位。2.2.2 提供者：

a)應有經過授權且具有才略的得到且能得到技術人員支持的管理人員，要求這 些人員履行其職責、識別質量管理體系或程序中出現的偏離，并采取行動來防止或盡量減少這些偏離；

b)應有措施確保其管理部門和人員能抵御任何商業的、經濟的以及其它內外部的可能影響其工作質量的壓力；

c)應有政策和程序確保能力驗證計劃參加者的信息保密和所有權；

d)應有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判斷或運作的誠信性的行為； e)應借助于組織圖，確定提供者的組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及管理、技術運作、支持服務、合作方和質量管理體系間的關系；

f)應規定可能影響能力驗證計劃質量的所有管理、執行或核查人員的責任、權力和相互關系；

g)應有為確保能力驗證質量所需的技術運作和資源保障負全面職責的技術管理層； h)應指定一名人員作為質量負責人（無論如何稱呼），不管現有的職責,應賦予其在任何時候都能保證本準則得到實施和遵循的責任和權力。質量負責人應能直接與決定能力驗證政策和資源的最高管理層接觸；

i)如果可能，為關鍵管理人員（如協調者、技術負責人和質量負責人）指定代理人。注：當提供者只有少數人員時，每個人可以擔負多項職能，為所有重要職能指定代理人可能并不現實。

2.3 文件控制

2.3.1 總則

提供者應建立和維持控制所有文件（包括內部形成的文件和來源于外部的文件）以及與質量體系有關的其他信息的程序。2.3.2 文件的批準和發布

2.3.2.1 向質量管理體系中人員發布的所有文件（包括文件化程序），在發布前應由獲得授權的人員審核和批準。應建立質量管理體系文件的目錄清單或其他等效方式并易于獲得，以識別現行版本的狀況，防止使用無效的和/或作廢的文件。2.3.2.2 所用的程序還應確保：

a)所有文件應有唯一性識別；

b)在對能力驗證計劃有效運作起重要作用的所有作業場所，都能獲得相關文件的授權版本；

c)應定期審核文件，必要時應進行修訂，以保證持續適用和滿足使用的要求； d)應及時從所有發布或使用處撤除無效或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；

e)因法律或知識保存目的而保留的作廢文件應有適當的標識。2.3.3 文件變更

2.3.3.1 除非另有特別指定，文件（包括文件化程序）的更改應由原責任人審核和批準。被指定的人員應獲得進行審核和批準所依據的有關背景資料。

只要可行，更改的內容應在文件或適當的附件中標明。

2.4 要求、投標書和合同的評審

2.4.1 提供者應評審能力驗證計劃準備中的每項要求、投標書或合同，以確保：

a）這些要求應適當規定、形成文件并易于理解； b）提供者具有滿足這些要求的能力和資源； c）解決合同或客戶要求與標書間的任何差異。

2.4.2 應保存評審的記錄（包括所發生的任何變動）, 還應保存在執行合同或要求期間，與客戶就其要求或工作結果進行商討的記錄。2.4.3評審應包括由合作方承擔的所有工作。

2.5合作方(分包方)的使用

2.5.1 提供者應有評價和選擇合作方的程序。對合作方的評價和選擇應基于合作方的能力（包括與任務有關的技術資格和任何特定的質量保證要求）能夠符合分包的要求。合作方需滿足的技術要求應等效于本準則第三部分中所闡述的技術要求。

2.5.2 提供者應保存能力驗證計劃中使用的所有合作方的登記表，包括對其承擔分包工作的能力進行評審的記錄。

2.6 服務和供給的采購

2.6.1 提供者應有相應的程序選擇影響能力驗證計劃質量的服務和供應品。

2.6.2 能力驗證計劃中，提供者應只使用能夠證明滿足適當質量要求的服務和供應品。2.6.3 當提供者獲得的服務和供給的質量沒有得到正式承認時，應有程序確保所采購的材料和服務符合規定的要求，并保存所采取措施的記錄。

2.6.4 提供者應確保所獲得的設備和消耗性材料在使用前已進行了檢查、校準，或進行了其他的符合標準、規范或要求的驗證。

2.6.5 提供者應保存獲批準的服務和供給提供者的記錄。

2.7 客戶的反饋

能力驗證計劃的提供者應有有效處理參加者抱怨或其它反饋的程序。應保存所有的抱怨和提供者進行的調查和糾正措施的記錄。

2.8 不符合活動的控制

2.8.1 提供者應制定相應程序，并在能力驗證活動的任何方面不能遵守所建立的程序或不符合與客戶的約定時執行。

該程序應確保：

a)確定不符合活動的管理職責和權力； b)明確當識別出不符合活動時所采取的措施； c)對不符合活動的嚴重性進行評價； d）必要時停止工作； e）迅速采取補救措施；

f）如必要，收回已發給參加者的異常測試材料的結果或統計評價； g）明確批準恢復工作的職責； h）如可能，保存所有不符合活動的完整記錄。

注：f）可引伸為當發現能力驗證樣品不均勻或計劃統計報告中有錯誤時，應通知客戶。

2.8.2 當評價表明異常測試材料的提供可能再次發生時，或對提供者或合作方執行其政策和程序有懷疑時，應立即采取2.9條中的糾正措施程序，找出并消除出現問題的根本原因。

2.9 糾正措施

2.9.1 總則

提供者應建立糾正措施的政策和程序。當發現使用了異常材料或偏離了質量管理體系或能力驗證活動的政策和程序時，指定合適的人員來實施。

用于消除不符合和其他偏離的原因的糾正措施，應與問題的嚴重程度以及遭受風險的大小相適應。提供者應把糾正措施調查中所得到的、運作程序所需要的任何變化形成 文件并實施。

注：質量管理體系或能力驗證活動中的問題，可以從質量管理體系的許多方面發現，例如：客戶的反饋、質量控制、測試材料和統計評價的核查、對員工的觀察和監督、管理評審或內外部審核。

2.9.2 原因分析

糾正措施程序應包括一個確定問題根本原因的調查過程。2.9.3 糾正措施

提供者應找出原因并制定可行的糾正措施，應采取最有可能消除問題并預防其再次發生的措施。2.9.4 糾正措施的監控

在制定了可行的糾正措施后，提供者應對其結果進行監督，以確保其采取的措施能夠有效解決發現的問題。

2.10 預防措施

2.10.1 應定期、系統地審核所有的操作程序，找出在技術上或質量體系中的任何潛在的不符合因素及改進的機會；應制訂、執行并監控糾正措施，以降低出現不符合的可能性，并充分利用機會加以改進。

2.10.2實施預防措施之后，提供者應在運作中對其結果進行監督，以減少不符合，確保預防措施的有效性。

2.11 記錄（參見3.6.1條）2.11.1 概述

2.11.1.1 提供者應建立并維持質量和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存放、維護和清理的程序。（參見3.6.1條）

2.11.1.2 所有的記錄都應清晰明了，并以便于存取的方式來存放和保存在可以防止記錄的損壞、變質或丟失等適宜環境設施中；應規定記錄的保存時間。（參見3.6.1.4條）。

注：記錄可以存于任何形式的載體上，如硬拷貝或電子媒體。

2.11.1.3 應安全地保存所有記錄。

2.11.1.4 提供者應有保護電子存儲數據的程序,以防止數據遭到未經授權的侵入或修改。

2.11.2 技術記錄

提供者應建立和維持適合其特定環境并符合應用規定的記錄體系。提供者應將所有單獨測量觀察、適當的計算和數據轉化（例如統計處理和不確定度評估）、參加者的結果以及計劃的報告保存到不再需要作為參考時。

只要可能，提供者及其合作方所進行的每項或一系列的校準、測量、均勻性或穩定性檢測結果的報告應準確、明確、持久、清晰、客觀，并符合校準、測量或測試方法的規定。校準或測量報告中應記錄結果，并且應包含所有必要的校準或測量結果的解釋及所用方法的概述。

2.12 內部審核

2.12.1 提供者應定期按照預定計劃和程序對其活動進行內部審核，以確定其運作持續符合質量管理體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及質量管理體系的所有要素，包括能力驗證計劃準備中的技術和樣品制備等活動。作為計劃的要求和管理的需要，質量負責人具有安排和組織審核的職責。審核應由受過培訓、具有資格的人員來進行，只要條件允許，這些人員應獨立于所審核的活動。

注1：審核人員通常不能審核自己的活動，除非確實有必要并且能夠證明所進行審核是有效的。注2：當被能力驗證的組織是提供者母體組織的商業競爭對手時，審核人員應獨立于母體組織。

2.12.2 當在審核中對運作的有效性，或對測試材料、程序、能力驗證結果、執行計劃的正確性和有效性產生懷疑時，提供者應及時采取糾正措施，并書面通知可能受到影響的能力驗證計劃的用戶和/或參加者。

2.12.3 應記錄審核中發現的所有問題和由此采取的糾正措施。管理層應確保在適當的規 定時間內實施這些措施。

2.13 管理評審

2.13.1 高級管理層（不能來自于與參加機構有商業競爭關系的提供者母體組織）應定期對提供者的質量管理體系和能力驗證程序進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。評審應考慮管理和監督人員的報告、近期內部審核的結果、外部機構的評審、用戶或參加者的反饋及其他相關因素。

2.13.2 應記錄管理評審中發現的問題及由此采取的措施。管理層應確保這些措施在適當的規定時間內得到實施。

第三部分：技術要求

3.0 總則

本部分規定了提供者及其合作方應遵循的要求，以證明其具有提供特定類型能力驗證計劃的技術能力。

3.1 管理、人員和培訓

3.1.1 能力驗證計劃的協調和實施應由在實驗室間比對和特定類型的測試項目和/或材料方面有經驗的提供者和合作方進行。

提供者及其合作方還應具有確定特性測量的能力，例如指定值、均勻性和穩定性測試的能力。

注1：在能力驗證的新領域，可能存在沒有開展該領域能力驗證的直接經驗。

注2：在對提供者的實驗室進行能力評價時，依據ISO/IEC17025對有關檢測和/或測量的實驗室認可，可證明該實驗室滿足能力的要求；在提供者實驗室尚未認可的情況下來評價符合本準則時，應考慮的其它因素中將包括其在適當能力驗證計劃中的滿意表現。（參見第3.2條合作方）

3.1.2 提供者及其合作方應有具備所需權力、資源和技術能力的管理人員。

3.1.3 對重要特性的測量（如：確定測試材料的均勻性和穩定性）和對參加者結果的統計處理，應由一個具有適當學術資格和相關工作經驗的稱職的技術管理者全面負責，或在其監督下進行。

3.1.4 提供者的管理層對其組織中的關鍵職能，應規定最低限度的必要資格和經驗。3.1.5 提供者應有足夠的人員，這些人員應具有與其職能相關的必要的教育、培訓、技術知識和經驗。

3.1.6 必要時，提供者應確保其人員接受附加的培訓，以保證他們有能力從事測量、設 備操作以及其他影響質量的活動。只要可能，提供者應使用客觀尺度對人員通過培訓得到的能力進行評價。

注：應考慮對人員進行定期再培訓的需要。人員培訓和再培訓政策應考慮技術更新，并以不斷提高技能為目的。

3.1.7 提供者應保存所有人員接受培訓的最新記錄。這些記錄應表明所有人員都已經過了適當培訓，并且他們從事指定工作的能力已經過了評審。

3.2 合作方（分包方）

3.2.1 提供者應能證明其合作方的經歷和技術能力能夠勝任指定的任務，并符合本準則的相關條款。（參見2.5.1條）。

3.2.2 提供者將測試材料或測試項目的任何測試部分分包時（如均勻性或穩定性的評價），應分包給有能力的實驗室來進行。(參見3.1.1條注)。

3.2.3 在對合作方的能力評審中，提供者應要求合作方提供相關領域的知識和經驗的信息。例如，為類似的測量提供可接受的結果。

3.2.4 提供者應確保可以獲得合作方的方法、結果以及監督結論的詳細情況，并保留所有合作方的注冊記錄或數據庫，以及其獲得認可或其他形式的能力確認的證明。

3.3 組織和設計的保障

3.3.1 計劃

3.3.1.1 提供者應確定并設計直接影響能力驗證計劃質量的過程，并確保這些過程依據既定的程序進行。

一個計劃在開始前應經過各方商定并形成文件，一般包含如下信息： a）能力驗證計劃提供者的名稱和地址；

b）計劃的設計和運作所涉及的協調者和其他人員的名稱和地址； c）計劃的性質和目的；

d）適當時，選擇計劃參加者的程序，或允許參加所需滿足的規定；

e）計劃準備中涉及的合作方的名稱和地址（例如抽樣、樣品處理、均勻性測試和指定值）；

f）期望的計劃參加者的數量和身份；

g）對獲得、處理、核查、分發測試物品的方式的描述，考慮到設計中所提供的能力驗證領域中分析誤差的主要來源； h）提供給參加者的信息描述（事先通知）和計劃各階段的時間表；

i）期望的計劃開始日期、目標日期或截止日期，適當時，應包括參加者進行測試的日期；

j）計劃運行中向參加者分發測試物品的頻率或日期；

k）參加者進行檢測或測量使用的方法或程序的信息（通常是它們的日常程序）； l）所用統計分析的概述，包括指定值的確定和離群值的識別技術； m）返回給參加者的數據和信息的描述； m）適當時，進行評價的技術依據；

n）測試結果和根據該結果所做結論的公布程度的描述。

3.3.1.2 應鑒別和定期審核不同合作方的組織和技術輸出并將該工作形成文件。應建立一個機構（如一個管理/技術顧問組），對如何設計每個能力驗證計劃的準備活動提出建議。

注：應包括對計劃的可行性、測試材料或測試物品在分發給參加者之前的生產和檢測、參加者需執行的各項決定、測試物品的分發、測試結果的統計處理以及期望的結果和目標等方面的建議。

3.3.1.3 只要可行，提供者應成立一個顧問組來設計和完成每個能力驗證計劃，以及分析參加者提交的測試結果。顧問組應包含相關測試領域中具有充分經驗的技術專家和統計專家。

3.3.1.4 在協調者指導下的顧問組的職責應包括（但不限于）以下內容：

a)提出需要對測試物品進行的最重要的測試；

b）設計計劃（如：樣品數量、是否一致或錯層式設計）； c）所選測試物品或測試的特性及一個簡短的說明（適當時）； d）測試物品期望數值的范圍； e）如適用，使用的測試方法；

f）在測試物品均勻性制備和維持方面預期的困難，或者對測量物品提供一個穩定的參考值；

g）為參加者準備詳細的指南；

h）參加者使用的所有標準化報告格式的準備； i）參加者報出結果的有效位數； j）參加者產生的任何技術困難的評論； k）評審參加實驗室的技術能力的預先建議； l）判斷參加者能力的適當的方法；

m）對單獨參加者和一個參加團體的能力評論； n）綜合報告的技術評論；

o）對表現較差的參加者的答復的評價（如需要反饋）。3.3.2 測試物品的制備

3.3.2.1 在能力驗證計劃的測試材料和測試物品的制備、測試和分發的全過程中，只要允許，提供者應提供如下的程序和資源：

a）材料選擇；

b）維持適當的測試材料的制備和檢測環境； c）材料制備； d）測量和檢測；

e）校準/設備和測量方法的確認； f）評價測量材料的均勻性； g）評價測量材料的穩定性；

h）必要時，組織與合作者之間的實驗室檢測比對（見下面注1）； i）確保有適合的存儲設施和條件； j）確保有適當的包裝和標識； k）確保合適的運輸和分發管理；

l）測試結果的統計分析、測量的指定值及相關的不確定度； m）確保為參加者提供適當的報告。

注1：當提供者要證實一個潛在合作者符合本準則的能力時，可應用條款h),在使用合作者提供的服務前，先要求其參加相關的能力驗證計劃。

注2：提供者應考慮制備額外的測試物品。在完成結果評價之后，這些測試物品可以作為參考物質(標準物質)，或用于對參加者的培訓，以及代替在分發期間丟失或損壞的樣品。

3.3.2.2 提供者應能證明用于特定能力驗證計劃的測試材料具有充分的均勻性。

注：由于相對不均勻的材料很容易獲得，因此把所提供的能力驗證材料的指定特性值的不確定度考慮在內是非常有用的。

3.3.2.3 在生產基體測試材料時，為了盡可能地接近日常測量過程，如可行，這些基質 材料應與日常的檢測材料相同或類似。

注：國家臨床實驗室標準委員會出版的NCCLS EP-14P,Villanova, PA, 1994文件中給出了一個確定此類相似性的議定書的例子。

3.3.3 均勻性和穩定性檢驗

3.3.3.1 只要適合，提供者或其合作方應運用統計方法，從一組測試材料中隨機選擇一定數量的代表性樣品來評價材料的均勻性。

這個評價過程應形成文件，并根據可接受的統計設計來進行。例如，在重復條件下分析結果間的差異。對于測量物品，應進行最初的穩定性檢查，并且在能力驗證計劃過程中對指定特性值進行周期性核查。

注：對于均勻性評價可以使用不同的實驗計劃。在ISO指南35（正在修訂）、BCR/01/97以及（化學）分析實驗室能力驗證的國際協調議定書中，給出了一些可供使用的技術的指南。（見1.2條參考文獻）。

3.3.3.2 除非穩定性研究表明必須以散裝的方式來保存，否則均勻性評價應在測試材料被包裝成最終形式之后、分發給參加者之前進行。在某些情況下，有必要在中間進行均勻性檢查，例如在封裝進安瓿瓶之前。

注：由于實際的、技術的或后勤保障的原因，某些情況下，均勻性檢驗不能在樣品分發前完成，但如果不能進行均勻性檢驗或需在測試結果處理之后進行時，必須特別謹慎。所有情況下，要求提供者有文件化的確保足夠均勻性的程序。

3.3.3.3 適當時，應定期測量在能力驗證計劃中確定的特性值，但最好是在材料分發前的存儲狀態下進行。

3.3.3.4 應確定測試材料是足夠穩定的，以確保這些材料在能力驗證實施過程中不會發生明顯變化。3.3.4 統計設計

3.3.4.1 提供者應把所用的統計方式和數據分析技術形成文件，描述選擇原因，并確保按照規定程序進行。

注：在ISO/IEC指南43-1：1997的附錄A中給出了處理能力驗證數據常用的統計程序的細節。

3.3.4.2 適當的能力驗證計劃統計設計是至關重要的。在一項計劃的設計中，提供者應注意考慮以下問題：

a）測試所要求的或期望的正確度或精密度； b）在要求的置信水平上，實驗室之間能被檢出的最小差異； c）計劃參加者數量；

d）被測樣品的數量和對每個樣品或每個測定進行的重復測試或測量的次數； e）評估每個測量的指定值所使用的程序； f）用于識別統計離群值的程序； g）適當時，測試材料的均勻性和穩定性。

注：在缺少有關a）的可靠信息時，可能需要進行一個先導的實驗室間比對（協作實驗）來獲得。

3.4 方法或程序的選擇

3.4.1 總則

通常應允許計劃參加者使用他們自己選擇的測試方法或測量程序，這些方法或程序應與實驗室日常所使用的相同。在某些條件下，計劃協調者可能要求參加者使用規定的方法。

3.4.2 在允許參加者使用它們自己選擇的方法時，適當情況下，提供者應要求參加者提供所用方法的細節，以利于比較和評價由不同測試方法得到的結果。

3.5 能力驗證計劃的實施

3.5.1 給參加者的指導書（參見3.7.1條）

3.5.1.1 提供者應盡早將能力驗證計劃的意圖通知參加者，以確保參加者了解計劃的目的，并保證需要時的人員配備。

3.5.1.2 提供者應給所有參加者詳細的文件化指導書，例如，指導書可以作為計劃協議的一個必備部分。

3.5.1.3 給參加者的指導書應包括影響測試材料檢測的因素的詳細資料，例如：保存條件、材料或測試物品的性質、使用的測試程序以及測試時限。

3.5.1.4 關于記錄和報告測試結果方式的指導書應包括（但不限于）測量單位、有效位數、報告的依據（如干基重量或按來樣計算）及接收測試結果的最后日期。

注：為使提交的測試結果保持一致性，并易于統計處理；通常將標準化的報告分發給參加者。有時也要求參加者補充提交一份其日常使用格式的測試報告。

3.5.1.5 要求計劃參加者按照日常方式處理能力驗證的測試試樣（除非能力驗證計劃有不同于該原則的特定要求）。

3.5.1.6 在未完成數據整理之前，不應向參加者披露指定值。注：某些情況下，在測試之前可以告知目標范圍。

3.5.2 材料的處理和保存

3.5.2.1 為避免測試材料受到污染，從樣品制備到分發給參加者期間，提供者及其合作方應標識、維護和隔離所有的測試材料和測試物品，例如，從制備開始到分發給參加者，應將其與任何化學品和其他材料相隔離。

3.5.2.2 提供者及其所有合作方應確保對所有測試材料進行適當的包裝，并提供安全的存貯區域和/或存貯室，防止樣品或材料在制備和分發期間受損或變質。應規定組織分發和接收的方法及存貯區域。

注：有可能一個均勻的樣品含有一個不穩定的分析物（例如飼料中的維生素），或樣品在儲存中分解期間的穩定的分析物（例如二噁因、PCBs）。

3.5.2.3 在適當時，為了防止可能發生變質，存儲期間應對所有保存和/或堆放物品和材料的條件定期進行審查。3.5.3 包裝、標識和分發

3.5.3.1 提供者必須掌握好包裝和標記過程，確保符合有關地區、國家和/或國際的安全和運輸要求。

注1：應采取適當措施以保證維持樣品的穩定性，例如對要求持續冷藏或不能暴露在X射線下、不能碰撞、不能振動等。絕大部分的化學材料借助真空包裝得以避免了大氣污染，例如：在運輸中會接觸到燃料蒸汽或發動機排放的廢氣。

注2：在某些計劃中（如測量比對計劃），要求參加者將測試物品運送給另一個參加者，這種情況下，應向實驗室提供運輸測試物品的文件化的指導書。

3.5.3.2 提供者應確保材料標識牢固地貼在每個產品的包裝上，設計時應確保標識在能力驗證期間保持清晰和完整。

3.6 數據分析和能力驗證計劃結果的說明

3.6.1 數據分析和記錄（參見2.11條）

3.6.1.1 數據處理設備應滿足數據輸入和統計分析的要求，并能及時提供有效的結果。提供者應制定和保持對所有數據處理設備的說明。

3.6.1.2 提供者應規定任務和責任，并由指定人員負責數據處理系統的有效運作。3.6.1.3 所有的數據處理設備和系統軟件在投入使用前，應依據文件化的程序適當地進行維護并確認其有效性。應記錄維護和運作檢查的結果。軟件維護應包括一個備份制度 和系統恢復計劃。

3.6.1.4 應利用適當的文件化統計程序及時地記錄和分析從參加者那里得到的結果，建立和使用文件化的程序檢查數據輸入、數據轉換及統計分析的有效性。數據表、計算機備份文件、打印件以及圖表應保存規定的期限。

3.6.1.5 數據的分析應產生總計度量、能力統計量以及與能力驗證計劃統計模式和目標相符的有關信息。

3.6.1.6 通過使用適當的統計離群值檢出技術或穩健統計，減小極端結果對總計統計量的影響。

提供者應制定政策和程序并形成文件，以處理不適宜做統計評價的測試結果，例如：粗大誤差、因疏忽造成的機構、錯誤的計算和調換。

注：ISO/IEC指南43–1：1997的附錄A包含了統計處理方法的例子。極端結果可以提供重要的信息，在能力驗證結果的處理中，如果沒有特定的考慮，不應忽視這些極端結果。

3.6.1.7 提供者應有文件化的政策和程序來確定測試物品是否適合做評價，例如，無法檢出的不均勻性、不穩定性和污染。3.6.2 能力評價

3.6.2.1 在要求能力評價時，能力驗證計劃提供者應有責任確保評價的方法適于維護計劃的可信性。這個方法應形成文件并包括對評價依據的描述。

3.6.2.2 適當時，協調者應尋求技術顧問包括統計學專家的幫助，并在合適的時候對參加者的能力提供以下方面的專家評論：

a）將全部能力與預先的期望相對照，同時考慮測量不確定度；

b）實驗室內及實驗室間的變異，以及與先前的相似計劃或公布的精確數據進行比對；

c）如可行，方法或程序間的差異；

d）可能的誤差來源（指極端結果）和提高能力的建議； e）其他的建議、意見或總體評述； f）結論。

注1：在一個特定計劃實施過程中或完成之后，定期地向每個參加者提供匯總表或許是有用的。匯總表可能包括在持續進行的計劃的各輪次中各實驗室能力的不斷更新的總結。如果需要，應對這些總結進行進一步分析并突出其發展趨勢。注2：對于參加者能力的評價，有一些可供選擇的程序。（參見ISO/IEC指南43-1：1997中的附錄A）。

3.6.3 能力驗證計劃的報告 3.6.3.1 概述

能力驗證計劃報告的內容依據特定計劃的目的而變化，但報告應當清晰、全面，包括所有參加者結果分布的數據，并附有每個參加者能力的描述。3.6.3.2 在能力驗證計劃的報告中，通常應包括下列信息：

a）提供者的名稱和地址；

b）設計和執行計劃的人員的姓名及其來源； c）報告公布的日期；

d）計劃的報告數量和清楚的標識；

e）所用樣品或材料的清晰描述，適當時包括樣品制備和均勻性檢驗的細節； f）實驗室的參加代碼和測試結果；

g）統計數據和總計統計量，包括指定值、可接受的結果范圍和圖形顯示； h）用于建立指定值的程序；

i）如若可能，指定值溯源性和不確定度的詳細資料；

j）其他參加者使用的測試方法/程序的指定值和總計統計量（如果不同的參加者使用了不同的方法）；

k）提供者和技術顧問對參加者能力的評價；

l）用于設計和實施計劃的程序（其中可能包括對計劃議定書的參照）； m）可行時，用于統計分析數據的程序（見ISO/IEC指南43 附錄A）； n）適當時，對統計分析說明的建議。

注：對在常規條件下運作的計劃，或許有較簡單的報告就已足夠，在3.6.3.2條中推薦的許多內容可不包含在日常報告之中，但必須包括在計劃的議定書或周期性的總結報告中，并按參加者的要求予以提供。

3.6.3.3 應使參加者在規定時間內得到報告。在諸如長期測量比對計劃中，應向每個參加者發送中期報告。

注：理想地說，盡管應向所有的參加者提供所有原始數據，但在某些龐大的計劃中可能無法實現。參加者至少應獲得以綜合形式表達的所有參加者的結果（例如應用圖表方式）。3.7 與參加者的溝通

3.7.1 提供者應向預期的參加者提供詳細的信息，例如：以計劃議定書的形式說明如何申請參加計劃。議定書中應包括計劃范圍的細節、參加費用、允許實驗室參加的政策。

注：可以用信件、快訊和/或報告以及定期公開會議的方式與參加者進行后續聯系。

3.7.2 在計劃的設計或運作中如有任何變動，應以書面的方式迅速通知參加者。3.7.3 如果參加者不同意能力驗證計劃中對其能力的評價，應有文件化的程序允許參加者向提供者提出異議。

3.7.4 應鼓勵參加者反饋意見，從而對能力驗證計劃的發展做出積極貢獻。

3.8 保密性

3.8.1 在能力驗證計劃中參加者的身份通常是保密的（見注），僅為涉及計劃制定和評價的少數人所知。

3.8.2 參加者向提供者報告的信息應以保密的方式處理。

注：參加者出于討論和互助的目的，例如為了改進能力，可以選擇在組內放棄保密性，也可因管理或認可的目的而放棄保密性。在大多數情況下，可以由參加者自己將能力驗證結果提交給相關的管理機構。在某些情況下，管理機構可能要求計劃協調者直接把結果提供給它，這種情況下，必須告知參加者并征得其同意。

3.9 結果的串通和偽造

適當時，能力驗證計劃應設計為確保盡可能少地出現串通和偽造結果的機會。

注：盡管提供者可以采取所有合理的措施來防止偽造結果，但更值得贊賞的是參加者能自覺地避免偽造結果。

第三篇：能力驗證計劃

能力驗證計劃

一、能力驗證的作用與目的能力驗證實際上是為確保實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。

1確定實驗室所從事檢測與校準、檢定工作的能力，監控實驗室的持續能○

力?？善鸬酱_保實驗室維持較高的檢測與校準、檢定工作水平的作用，也有利于實驗室的自我評定。

○2通過能力驗證活動識別實驗室存在的問題并制定相關的補救措施，這些措施可能涉及諸如人員行為、方法或儀器的校準等問題，以此，對實驗室的質量控制及管理起到補充、糾正和完善的作用。

○3為評審員和技術專家補充了對實驗室進行現場評審考核的依據和手段。

4可以為確定某些新的檢測和測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間○的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質賦值并評估它們在特定檢測和測量程序中使用的適用性等目的提供信息。

5通過能力驗證活動，使客戶對實驗室持續地出具可靠檢測或校準結果加○

強了信任，也增強了實驗室的信心。

能力驗證活動，對完善和強化實驗室質量管理體系，增強和提高實驗室的市場競爭力具有重要的實際意義。

二、能力驗證的依據

國家質量技術監督局批準發布的國家標準《GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第一部分：能力驗證計劃的建立和運作》、《GB/T 15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第二部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用》

三、能力驗證的類型

確定實驗室在特定領域的檢測、測量和校準能力而設計和運作的實驗室間比對，稱為能力驗證計劃。這一計劃可覆蓋某個特定類型的檢測，或對某些特定的產品、項目或材料的檢測。顯然，所涉及的能力驗證技術，根據被測物品的性質、所用的方法和參加實驗室的數目，會隨之發生變化。但大部分能力驗證活動具有以下的共同特征：將一個實驗室所得的結果，與其他一個或多個實驗室所得的結果進行比對。在某些計劃中，參加實驗室之一可能具有控制、協調或參考的功能。最常用的能力驗證計劃有以下六種類型：實驗室間校準計劃(測量比對計劃)、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃。

本實驗室所采用的能力驗證計劃是實驗室間檢測計劃。實驗室間檢測計劃是從材料源中隨機抽取次級樣品，同時分發給參加檢測的實驗室共同進行檢測。該技術有時這種方法有時也用于實驗室間測量比對計劃。完成檢測后，將結果返回協調機構與指定值或公議值相比對以表明實驗室和整體組織的性能。

提供的整批檢測物品，分發之前已經進行均勻性和穩定性檢驗，以確保整批檢測物品是均勻的，而以后識別出的任何極端結果均不能歸因于檢測物品的有顯著變異。

認可機構、法定機構和其他組織在檢測領域應用能力驗證時，通常采用該類型的實驗室能力驗證計劃。所用的被測物品有食品、液體、水、土壤、空氣及其他環境物質。在某些情況下，被測物品是已建立的(有證)參考物質的分離部分。

四、能力驗證計劃的實施

(1)參加能力驗證

參加能力驗證，對于已獲認可和申請認可的實驗室是強制性的。實驗室可以書面形式申請暫不參加某一能力驗證計劃，但對于無故拒絕參加即沒有提出暫不參加申請或申請未被認同的實驗室，認可或法定機構將依據有關規定予以處理，直至暫停／撤銷對該實驗室的資格認可，或建議委托部門予以處理。

申請認可的實驗室在獲得認可之前，應至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證計劃(如有適當的能力驗證計劃)；已獲認可的實驗室，應每四年至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證活動。若沒有適當的能力驗證計劃，則在認可活動中，須對實驗室的主要認可項目實施測量審核。鼓勵實驗室積極參加認可或法定機構承認的其他機構所組織的能力驗證計劃和比對計劃，這些外部計劃包括：

①國際實驗室認可合作組織(ILAC)組織的能力驗證計劃；

②亞太實驗室認可合作組織(APLAC)組織的能力驗證計劃；

③歐洲認可機構(EA)組織的能力驗證計劃；

④國際計量局／國際計量委員會(BIPM／CIPM)組織的國際比對；⑤亞太計量規劃組織(APMP)等區域計量組織(RM0)組織的國際比對。

如果實驗室參加了上述所列之外的其他能力驗證計劃或比對計劃，須將計劃組織者實施能力驗證活動的詳細信息提交認可或法定機構審查認同后，其結果方能應用。

(2)能力驗證糾正活動

在能力驗證活動中出現不滿意結果(離群)的實驗室，須依照能力驗證糾正活動的要求進行整改。

○1要求實驗室盡快尋找和分析出現離群的原因，開展有效的整改活動(有效的整改活動應包含對質量體系相關要素的控制、技術能力等方面的分析，以及進行相關的試驗和有效地利用反饋信息等全面的活動)，并將詳細的整改報告以書面形式，在規定期限內提交認可或法定機構審查。

○2認可或法定機構有關部門會同有關技術專家，根據實驗室的整改報告，作出是否認同實驗室進行了有效整改的結論。若認同，將安排后續驗證計劃，對實驗室的整改情況加以確認；若發現實驗室的整改中依舊存在問題，則派遣核查組攜帶樣品對該實驗室進行現場核查。在現場核查中，若發現實驗室仍存在影響檢測量結果的嚴重問題，將建議暫停／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

3對于在限定期限內不提交整改報告而又無任何書面的理由陳述的實驗○

室，將視其為拒絕接受整改，依據有關規定對其進行處理，直至停止／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

(3)對能力驗證的要求和評價對申請認可的實驗室，在能力驗證方面有以下三條基本要求：1實驗室應有明確的職責以確保參加能力驗證計劃；○2實驗室應有○

參加能力驗證計劃的文件化程序；○3實驗室應執行上述程序，并能夠提供證明其參加了能力驗證活動的記錄，以及對結果的有效利用。必要時，還應提供出現不滿意結果(離群)時所采取的糾正活動的證明資料。

在實驗室現場評審中，對能力驗證的評價有以下三條原則：

○1實驗室有明確的組織機構和職責保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件并按程序執行；能夠證明其參加過程并對結果進行了有效評價、分析及反饋，則評為符合；

○2實驗室規定了職能保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件，但沒有相關的記錄，則評為有缺陷；

3實驗室沒有規定明確的職責，也沒有制定參加能力驗證計劃的質量文件，○

則評為不符合項。

第四篇：能力驗證含義

能力驗證

1．能力驗證的作用和目的

(1)能力驗證的作用

能力驗證（定義）是利用實驗室間比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是為確保

實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。

參加能力驗證計劃，可為實驗室提供評價其出具數據可靠性和有效性的客觀證據，它的主要作用可歸納為以下四點：

①評價實驗室是否具有勝任其所從事的校準／檢測工作的能力，包括由實驗室自身、實驗室客戶，以及認可或法定機構等其他機構進行的評價；

②通過實驗室檢測能力的外部措施，來補充實驗室內部的質量控制程序；

③這些活動也補充了由技術專家進行實驗室現場評審的手段，而現場評審被認可或法定機構所經常采用；

④增加實驗室客戶對實驗室能力的信任，就實驗室的生存與發展而言，用戶對其是否能夠持續出具可靠數據的信任度是非常重要的。

(2)能力驗證的目的

能力驗證是確定實驗室能力的實驗室間比對，而開展這種比對活動的目的可歸納為以下七點：

①確定實驗室進行某些特定檢測或測量的能力，以及監控實驗室的持續能力；

②識別實驗室中的問題并制定相應的補救措施，這些措施可能涉及如個別人員的行為或儀器的校準等；

③確定新的檢測和測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監控；

④增加實驗室用戶的信心；

⑤識別實驗室間的差異；

⑥確定某種方法的性能特征——通常稱為協作試驗；

⑦為參考物質(RMs)賦值，并評價它們在特定檢測或測量程序中應用的適用性。

能力驗證是為實現目的之①而進行的實驗室間比對，即確定實驗室的檢測或測量能力。

但能力驗證計劃的運作也常為上面所列的其他目的提供信息。

2．能力驗證計劃的類型

為確定實驗室在特定領域的檢測、測量和校準能力而設計和運作的實驗室間比對，稱

為能力驗證計劃。這一計劃可覆蓋某個特定類型的檢測，或對某些特定的產品、項目或材

料的檢測。顯然，所涉及的能力驗證技術，根據被測物品的性質、所用的方法和參加實驗

室的數目，會隨之發生變化。但大部分能力驗證活動具有以下的共同特征：將一個實驗室

所得的結果，與其他一個或多個實驗室所得的結果進行比對。在某些計劃中，參加實驗室

之一可能具有控制、協調或參考的功能。最常用的能力驗證計劃有以下六種類型：

(1)實驗室間校準計劃(測量比對計劃)?? 校準計劃所涉及的被測物品，是按順序從一個參加實驗室傳送到下一個實驗室，這類計劃通常具有如下四個特征：

①被測物品的指定值(參考值)由某個參考實驗室提供，該實驗室應盡量考慮由國家有關測量的最高權威機構(如國家計量院)承擔；

②被測物品是按順序傳遞給下一個參加實驗室，在傳遞過程中應確保被測物品的穩定性，因此有必要在能力驗證計劃過程中對其進行校核，以保證特性及其指定值不發生明顯變化；

③校準計劃的周期往往很長，因此應嚴格控制被測物品的傳送時間和各參加者的測量時間，在計劃實施過程中(而不是在整個計劃結束后)應及時向參加實驗室反饋有關信息，例如以中期報告的形式；

④將各測量結果與參考實驗室所確定的參考值相比較，應考慮各參加實驗室聲明的測量不確定度。用于此類計劃的測量物品，可以包括參 7—1。(2)實驗室間檢測計劃

檢測計劃是從材料源中隨機抽取次級樣品，同時分發給參加實驗室進行檢測。這種方

法有時也用于實驗室問校準計劃，它有以下三個特征：

①被測物品是從樣品集合中隨機得到的；

②每輪比對中提供給參加者的整批被測物品，必須充分均勻，以保證計劃中所判別出 的任何極端結果均不能歸因于被測物品間存在著差異：

③將實驗室返回的結果與公議值比對，以表明各實驗室的能力和參加者整體的能力。認可或法定機構或其他組織，在檢測領域通常采用這類計劃，所用的被測物品有食品、液體、水、土壤及其他環境物質。在某些情況

下，被測物品是已建立的(有證)參考物質的分離部分。典型的檢測實驗室間比對計劃示于圖7—2。

(3)分割樣品檢測計劃

典型的分割樣品檢測計劃的比對數據，由包 含少量實驗室的小組(通常只有兩個實驗室)提供，這些實驗室將被作為潛在的或連續的 檢測服務提供者接受評價。在商業交易中經 常采用這類計劃或類似計劃，把表示貿易商 品的樣品在代表供方的實驗室和代表需方的 另一實驗室之間進行分割。若對供需雙方實 驗室出具結果的差異還須仲裁時，通常把另 一個樣品保留在第三方實驗室進行檢測。

該檢測計劃包括把某種產品或材料的樣 品分成兩份或幾份，一般只有有限數量(通常 是兩個)的實驗室參加。此外，這類計劃往往需要保留足夠的材料，以便能通過其他實驗室 的進一步分析來解決參加實驗室之間存在的差異。這類計劃的用途包括識別不良的復現性

或重復性，描述一次性偏移和驗證

糾正措施的有效性，以及用于監控臨床實驗室和環境實驗室。參加該類計劃的實驗式之一，可能因其采用標準方法和先進設備而被視為顧問實驗室或指導實驗室，其檢驗結果被認為 是參考值。

(4)定性計劃

評價實驗室的檢測能力并不總是采用實驗室間比對，例如，某些計劃是為了評價實驗

室表征特定實物的能力(如識別石棉的類型、特定病原有機體等)。這類計劃，可能包含計

劃協調者專門制備了額外目標組分的檢測物品。因此在性質上，這些計劃是“定性”的，不需要多個實驗室參與或通過實驗室間的比對方式。

(5)已知值計劃

這是一種特殊的能力驗證類型，不需要很多實驗室參加。它包括制備待測的、被測量

值已知的檢測物品，提供與指定值比對的數字結果等，以此來評價實驗室的檢測能力。

(6)部分過程計劃

這是能力驗證的一種特殊類型，系指評價實驗室對檢測／鋇 0 量全過程中的若干部分 的檢測／測量能力。例如，可以驗證實驗室轉換給定數據的能力(而不是進行實際的測量或 檢測)，或者驗證抽樣、制備樣品等部分的能力。

3．能力驗證計劃的實施

(1)參加能力驗證

參加能力驗證，對于已獲認可和申請認可的實驗室是強制性的。實驗室可以書面形式

申請暫不參加某一能力驗證計劃，但對于無故拒絕參加即沒有提出暫不參加申請或申請未

被認同的實驗室，認可或法定機構將依據有關規定予以處理，直至暫停／撤銷對該實驗室 的資格認可，或建議委托部門予以處理。

申請認可的實驗室在獲得認可之前，應至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證計劃(如有適當的能力驗證計劃)；已獲認可的實驗室，應每四年至少參加一次與其主要認可項目相關的能力驗證活動。若沒有適當的能力驗證計劃，則在認可活動中，須對實驗室的主要認可項目實施測量審核。鼓勵實驗室積極參加認可或法定機構承認的其他機構所組織的能力驗證計劃和比對計劃，這些外部計劃包括：

①國際實驗室認可合作組織(ILAC)組織的能力驗證計劃；

②亞太實驗室認可合作組織(APLAC)組織的能力驗證計劃；

③歐洲認可機構(EA)組織的能力驗證計劃；

④國際計量局／國際計量委員會(BIPM ／ CIPM)組織的國際比對；

⑤亞太計量規劃組織(APMP)等區域計量組織(RM0)組織的國際比對。

如果實驗室參加了上述所列之外的其他能力驗證計劃或比對計劃，須將計劃組織者實

施能力驗證活動的詳細信息提交認可或法定機構審查認同后，其結果方能應用。

(2)能力驗證糾正活動

在能力驗證活動中出現不滿意結果(離群)的實驗室，須依照能力驗證糾正活動的要求進行整改。糾正活動程序如下(見圖7—3)：

①要求實驗室盡快尋找和分析出現離群的原因，開展有效的整改活動(有效的整改活動 應包含對質量體系相關要素的控制、技術能力等方面的分析，以及進行相關的試驗和有效地利用反饋信息等全面的活動)，并將詳細的整改報告以書面形式，在規定期限內提交認可或法定機構審查。

②認可或法定機構有關部門會同有關技術專家，根據實驗室的整改報告，作出是否認同實驗室進行了有效整改的結論。若認同，將安排后續驗證計劃，對實驗室的整改情況加以確認；若發現實驗室的整改中依舊存在問題，則派遣核查組攜帶樣品對該實驗室進行現場核查。在現場核查中，若發現實驗室仍存在影響檢測量結果的嚴重問題，將建議暫停／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

③對于在限定期限內不提交整改報告而又無任何書面的理由陳述的實驗室，將視其為拒絕接受整改，依據有關規定對其進行處理，直至停止／撤銷對該實驗室相關項目的認可。

(3)對能力驗證的要求和評價對申請認可的實驗室，在能力驗證方面有以下三條基本要求：

①實驗室應有明確的職責以確保參加能力驗證計劃；

②實驗室應有參加能力驗證計劃的文件化程序；

③實驗室應執行上述程序，并能夠提供證明其參加了能力驗證活動的記錄，以及對結果的有效利用。必要時，還應提供出現不滿意結果(離群)時所采取的糾正活動的證明資料。在實驗室現場評審中，對能力驗證的評價有以下三條原則：

①實驗室有明確的組織機構和職責保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件并按程序執行；能夠證明其參加過程并對結果進行了有效評價、分析及反饋，則評為符合；

②實驗室規定了職能保證參加能力驗證計劃，制定了完善的質量文件，但沒有相關的記錄，則評為有缺陷；

③實驗室沒有規定明確的職責，也沒有制定參加能力驗證計劃的質量文件，則評為不符合項。

湖北華源包裝有報告

為了通過適時開展比對試驗和能力驗證等質量控制活動，對檢測質量及其過程的有效性

進行監控，保證檢測工作的質量，確保檢測結果的準確、可靠、有效，或者為無法溯源的檢

測設備和標準物質提供評價測量結果的可靠證據，依據《實驗室資質認定評審準則》和公司 《質量手冊》、《程序文件》要求，2011

年我組織了實驗室間比對和能力驗證，定期開展內部

質量控制活動，采用有證標準物質測定、留樣再測、平行樣測定、空白對照試驗等進行人員 和方法的比對。現將 2011

年的質量控制結果報告如下：

一、質量控制方法：、外部質量控制

（1）接受省技術監督局計量認證監督評審現場試驗考核。、內部質量控制：

（1）組織人員和方法比對；

（2）開展檢測過程平行樣、空白試驗；

（3）抽查檢測報告，考核平行樣、空白試驗是否符合規定要求。

二、質量控制內容和結果： 1、參加省技術質量計量認證監督物理數據鑒定考核，見表 1 表 1 物理數據鑒定考核記錄

樣品編號

結

果

結果判定

復合強度

熱封強度

拉斷力

斷裂伸長率

抗沖擊

樣品 1 3.00N 42N 71 92 1.2J 合格

樣品 2 2.93N 45N 73 90 1.25J 合格 樣品 3 2.90N 43N 72 93 1.2J 合格 2、參加省質量技術監督局組織的產品衛生檢測質量考核，見表 2 表 2 衛生檢測鑒定考核結果

樣品編號

考核項目

技術要求

鑒定結果

結果判定

樣品 1 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未檢出

合格

樣品 2 甲苯二胺（4% 乙酸）≤

0.004mg/l 未檢出

合格

樣品 3 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未檢出

合格、內部組織的人員比對和方法比對，見表 3 表 3 內部考核樣品考核結果

樣品名稱

檢測項目

檢測方法

結果 1 結果 2

平均值

參考值

結果判定

考核樣品

復合強度

GB8808-1988 1.52 1.55 1.535 ≥ 1.0 合格

考核樣品

摩擦系數

GB10006-1988 0.124 0.113 0.1185 ≤ 0.3 合格

考核樣品

熱封強度

QB/T2358-1998 43.5 45.2 44.35 ≥ 30.0 合格

4、平行樣、空白試驗。

抽查 25 份檢測原始記錄，其平行樣的相結相差均符合相關檢驗方法的精確度要求，符合 率 100%，每批樣品檢測均做空白對照試驗，符合檢測方法的要求。、2011 年 11 月份通過省技術監督局組織的監督評審組的現場試驗考核，共考核個樣 品（標本）10 個項目。

三、討論、開展實驗室間比對活動，組織人員或方法比對在實驗室內進行平行樣的試驗等實驗

室質量控制活動，都是實驗室質量控制的有效方法。對于可溯源的物理分析和不可溯源的衛

生檢驗，比對和能力驗證活動都可提供評價其測量結果可靠性的證據，同時也可證實實驗室

比對和衛生檢測質量考核活動，組織人員比對和方法比對，通過考核平行樣、空白試驗等開

展內部質量控組織人員比對和方法比對，通過考核平行樣、空白試驗等開 制活動，符合公司質量管理體系有關質量控制規定的要求。、根據《湖北省質量技術監督檢驗局對我司樣品考核結果的通報》，我司實驗室 3 份考

核樣品考核結果全部合格；參加省質量技術監督局產品衛生測定考核，符合相關標準分析方

法的技術要求，結果全部合格；組織開展考核樣品復合強度、摩擦系數、熱封強度，結果全 部合格。證明我司實驗室檢測質量和檢測過程，基本滿足《確保檢測 / 校準結果質量的控制程

序》的要求，表明實驗室的檢測過程是受控的、可信的、有效的。

四、建議、除定期的實驗室間質量控制外，要高度重視實驗室內的質量控制，每年內部組織的

人員比對要使每個檢測人員都有機會參與，以提高檢測人員檢測技術質量。、除參加外部質量控制和組織內部質量控制活動外，平時的檢測質量控制要通過利用

質量控制圖來分析檢測質量的穩定性，以便及時發現某些偶然的異?，F象，隨時采取相應的 校正措施。

湖北華源包裝品管部實驗室

2011 年 11 月

第五篇：能力驗證規則

CNAS—RL02

能力驗證規則

Rules for Proficiency Testing 中國合格評定國家認可委員會

能力驗證規則

1.目的和范圍

1.1 為了確保中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）認可的有效性，保證CNAS認可質量，CNAS 依據ISO/IEC 有關標準和指南、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太實驗室認可合作組織（APLAC）的相關要求制定本規則。

1.2 本規則闡述了CNAS 能力驗證的政策和要求。

1.3 本規則適用于CNAS 認可實驗室（含能力驗證計劃提供者、標準物質/標準樣品生產者）和檢查機構的活動。

2.引用文件

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。

2.1 ISO/IEC 17011：2004《合格評定-認可機構通用要求》

2.2 ISO/IEC 指南43《利用實驗室間比對的能力驗證》（GB/T15483，IDT）

2.3 ISO13528：2005《利用實驗室間比對的能力驗證中的統計方法》

2.4 ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT)

2.5 ILAC-P9：2005《參加國家和國際能力驗證活動的政策》

2.6 ILAC-G13《能力驗證計劃提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT)

2.7 ILAC-G22：2004《應用能力驗證作為對檢測能力認可的手段》

2.8 APLAC MR001《建立和保持APLAC 多邊互認協議的程序要求》

3.術語和定義

本規則參考ISO/IEC17000、ISO/IEC 指南43 和ILAC-G13 等國際文件中的有關術語并采用下列定義：

3.1 能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準、檢測能力或檢查機構的檢測能力。

3.2 能力驗證活動：用于監控實驗室能力的任何實驗室間比對或測量審核，例如由國家或區域的認可機構、合作組織、政府、行業組織或提供正式能力驗證計劃的商業提供者運作的實驗室間比對和測量審核。

3.3 能力驗證計劃：為保證實驗室在特定檢測、測量或校準領域的能力而設計和運作的實驗室間比對。

3.4 實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。

3.5 測量審核：實驗室對被測物品(材料或制品)進行實際測試，將測試結果與參考值進行比較的活動。

3.6 不滿意結果：通過能力驗證活動，利用統計技術或專家公議等技術手段，判定參加者的能力為不滿意的結果。

3.7 可疑結果：通過能力驗證活動，利用統計技術或專家公議等技術手段，判定參加者的能力可能出現問題的結果。

3.8 暫停認可：使部分或全部認可范圍暫時無效的過程。

3.9 撤銷認可：取消全部認可的過程。

4.要求

4.1 CNAS 將能力驗證作為評價實驗室和檢查機構技術能力的重要手段之一，與現場評審構成了互為補充的兩種能力評價技術。

4.2 CNAS 要求實驗室和檢查機構將能力驗證用作有效的外部質量保證活動，并作為其內部質量控制程序的補充。

4.3 CNAS 按照國際標準、指南和要求實施能力驗證活動，以維持國際間認可機構相互承認協議。

4.4.CNAS 將能力驗證結果作為判定申請認可實驗室和檢查機構的能力和獲準認可實驗室和檢查機構維持其技術能力的重要依據之一。

4.5 CNAS 要求申請認可和獲準認可的實驗室和檢查機構必須通過參加相關的能

力驗證活動證明其技術能力。只有在能力驗證活動中表現滿意，或對于不滿意結果能證明已開展了有效糾正措施的實驗室和檢查機構，CNAS 方予受理或認可；對于未按規定的頻次和領域參加能力驗證的獲準認可實驗室和檢查機構，CNAS 將采取警告、暫停、撤銷資格等處理措施。CNAS 要求每個實驗室和檢查機構至少滿足以下能力驗證領域和頻次要求：

4.5.1 只要存在可獲得的能力驗證活動，凡申請CNAS 認可的實驗室和檢查機構，應至少有一個主要檢測子領域參加過一次能力驗證活動。

4.5.2 只要存在可獲得的能力驗證活動，已獲準認可的實驗室和檢查機構，其認可范圍內的每一個主要檢測子領域至少在每個認可周期內參加一次能力驗證活動。該周期不超過四年，當不同認可領域有特定要求時，執行特定要求。

4.5.3 當獲準認可實驗室的人員、設備或認可范圍發生重大變化，或者由于其他原因對實驗室的能力產生疑問時，CNAS 可根據情況隨時要求實驗室參加相關的能力驗證活動，以確認其能夠保持能力。

4.5.4 對于檢查機構的檢測活動，除要求滿足4.5.1 和4.5.2 的外，CNAS 還通過對從事檢查活動的技術人員的技術見證來判定檢查機構的技術能力。每個檢查機構的技術見證最小數量要求為：

a）在獲得認可前，對每一主要類別的檢查應安排一項見證；

b）檢查機構能力范圍中主要學科的每一個主要子領域至少在每個認可周期內安排一項見證。

4.6 CNAS 按照ISO/IEC 指南43-1 建立程序并運作能力驗證計劃，同時組織開展測量審核活動。CNAS 建立和維持有效的能力驗證計劃和實驗室間比對項目清單，為實驗室和檢查機構提供參加能力驗證途徑。

4.7 CNAS 根據ISO/IEC 指南43-2 選擇和利用能力驗證結果，以確保在評審過程和作出認可決定時考慮實驗室和檢查機構參加能力驗證的情況及其在能力驗證中的表現。對參加了CNAS 組織及其承認的能力驗證活動且有穩定滿意表現的實驗室和檢查機構，在CNAS的各類評審中評審組可適當考慮簡化相關項目的能力確認過程。

4.8 實驗室和檢查機構在參加能力驗證中出現不滿意結果時，CNAS 將暫停其相關項目認可資格，并要求其立即停止在相關項目的證書/報告中使用CNAS 的認可

標識，按其體系文件規定的程序實施有效的糾正措施。

4.8.1 實驗室和檢查機構只有將實施糾正措施的記錄以及糾正措施有效性證明材料在規定的期限內報CNAS 確認后，方可恢復使用認可標識。糾正措施有效性的證明包括：再次參加能力驗證計劃、與CNAS 指定的參比機構進行比對，以及申請CNAS 的測量審核或專家現場評審等活動的材料。對于逾期未提交糾正措施記錄和糾正措施有效性證明的實驗室和檢查機構，CNAS 可撤銷其認可資格。

4.8.2 如果實驗室和檢查機構的結果雖為不滿意，但仍符合認可項目依據標準所規定的判定要求，實驗室和檢查機構可向CNAS 提出，經CNAS 確認后，恢復使用認可標識，但實驗室和檢查機構仍需采取相關改進措施；對于出現可疑結果的機構，CNAS 將建議其采取相應的自查措施。

4.9 對于出現不滿意結果的實驗室和檢查機構，CNAS 還可以質疑與不滿意結果相關項目的檢測能力（例如使用同類設備/儀器的項目），并告知實驗室和檢查機構，要求其在規定時間內向CNAS 提交相關項目的檢測、校準或檢查的原因分析和可消除懷疑的證明材料。對于在規定期限內未提交證明材料的，CNAS 可撤銷其被列入質疑范圍內相關項目的認可資格。

4.10 CNAS 要求申請認可實驗室和檢查機構的質量管理體系文件中有參加能力驗證的書面程序，其內容應包括定期參加能力驗證的工作計劃安排、如何利用能力驗證的結果來證明實驗室的能力，以及發現不滿意結果時應開展的糾正措施等。實驗室和檢查機構應保存參加能力驗證的記錄，包括對出現不滿意結果時的調查結論及其后續開展的糾正措施和預防措施。

4.11 對于多場所實驗室或檢查機構，在申請認可時，應至少有一個場所的檢測活動參加過至少一次能力驗證；在獲得認可之后，其每一個場所均應滿足4.5.2 的要求。

5.CNAS 承認的外部能力驗證和實驗室間比對

5.1 CNAS 承認按照ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 開展的能力驗證和比對計劃，其結果可應用于CNAS 的能力判定。CNAS 現已承認的能力驗證和比對計劃包括：

— — 實驗室認可的國際合作組織，如亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、歐洲認可合作組織（EA）等開展的能力驗證活動；

— — 國際和區域性計量組織，如國際計量委員會（CIPM）、亞太計量規劃組織（APMP）等開展的國際比對活動；

— — 國際權威組織實施的行業國際性比對活動；

— — CNAS 認可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃；

— — 與CNAS 簽署互認協議的認可機構組織的能力驗證計劃；

— — 在CNAS 備案的、與CNAS 簽署互認協議的認可機構認可的能力驗證計劃提 供者組織的能力驗證計劃。

5.2 對于我國政府部門、行業組織運作的能力驗證活動，只要能夠證明其運作符合ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 要求，CNAS 也予以承認。

6.費用說明

CNAS 的能力驗證計劃為非營利性活動，但參加者需承擔相應的成本費。CNAS 在計劃開始前應將費用情況告知參加者。

7.附則

7.1 本規則經全體委員會審議通過，并由CNAS 主任批準后實施。

7.2 本規則的修訂和廢止需履行相同的程序。

7.3 本規則由CNAS 負責解釋。

8．附錄

《能力驗證領域和頻次表》（可從 網站下載）