第一篇：QMS外審員考試難點重點匯總

六西格瑪DMAIC 1.1 DEFINE 1.1.1 確認顧客的關鍵需求并識別需要改進的產品或流程 1.1.2 組成項目團隊 1.1.3 制定項目計劃

1.1.4 決定要進行測量、分析、改進和控制的關鍵質量特性（CTQ）1.1.5 確定項目所涉及的職能部門，將改進項目界定在合理的范圍內 1.1.6 制定項目目標，并估算達成目標后可帶來的預計收益。1.2 MEASURE 通過對現有過程的測量和評估，基于顧客的關鍵需求、組織的戰略目標或關鍵績效衡量標準，1.2.1 識別影響過程輸出（Y）的輸入（X），1.2.2 驗證測量系統的有效性，1.2.3 分析過程的當前績效水平，1.2.4 確定過程基準。1.3 ANALYZE 1.3.1 通過數據分析，確定影響過程輸出（Y）的關鍵影響因素（X），1.4 IMPROVE 1.4.1 尋求最優改進方案，1.4.2 優化過程輸出Y，1.4.3 消除或減小關鍵影響因素X對Y帶來的波動，使過程的缺陷或變異降到最低。1.5 CONTROL 1.5.1 對改進成果固化（通過修訂文件等方法，使成功經驗制度化，納入現有QMS，通過有效的監測方法，維持過程改進的成果并尋求進一步提高改進效果的持續改進方法。）

控制圖的統計學基礎

2.1 計點（數）控制圖---泊松分布（泊松分布的參數λ是單位時間(或單位面積)內隨機事件的平均發生率。泊松分布適合于描述單位時間內隨機事件發生的次數。泊松分布的期望和方差均為λ。泊松分布適合于描述單位時間（或空間）內隨機事件發生的次數。如某一服務設施在一定時間內到達的人數，電話交換機接到呼叫的次數，汽車站臺的候客人數，機器出現的故障數，自然災害發生的次數，一塊產品上的缺陷數，顯微鏡下單位分區內的細菌分布數等等。）2 4 6 8 2.2 計量控制圖---正態分布

趨勢圖，也稱折線圖，run chart。是一段時間內所關心的特性值形成的圖，來觀察其隨著時間變化的表現，看一種走向。

散布圖，也稱散點圖，相關圖。通過將一個變量繪制在X軸上，另一個變量的相應值繪制在Y軸上，幫助分析兩個變量之間的關系。是研究成對出現的兩組數據之間的關系的圖示技術。直方圖，用一系列等寬不等高的長方形不間斷地排列在一起的圖形，寬度表示數據間隔范圍，高度表示在此范圍內數據出現的頻率。排列圖，也稱帕累托圖，柏拉圖

因果圖，也稱石川圖，魚骨圖，特性要因圖，樹枝圖 Cpk=Cp*（1-|Ca|）= Cp*（1-K）= Cp-Cp*K Ca--制程準確度。所以Cpk<=Cp.K=Ca=(M-u)/(T/2)

(M均值，u規格中心值，T規格公差)Cpu=(USL-Average)/3σ ；

Cpl=(Average-LSL)/3σ

Cp=(USL-LSL)/6σ；

Cpk=Min(Cpu,Cpl)GB/T 2828.1 中，9.1 計數抽樣檢驗

9.2 AQL指的是過程平均質量，是一個參數，不是標準。9.3 術語和符號

檢驗水平：標志著檢驗量。對于一般的使用，標準給出了I、II、III三個檢驗水平，無特殊要求，選II；要求較高時，選III；還有4個特殊檢驗水平，S-

1、S2、S3、S4，用于必須使用小的樣本量且容許較大的抽樣風險的情形，如破壞性檢驗。

抽樣方案分為一次、二次和五次（多次）。

9.4.1 一次抽檢方案最簡單，也很易掌握，但它的樣本n較大，所以其總的抽檢量反而大一些。

9.4.2二次和五次抽撿方案較復雜些，需要有較高的管理水平才能很好實施，每次抽取的樣本大小n較小，但每次抽取樣本大小都相同，并且在產品質量很好或很差時，用不著抽滿規定次數即可判定合格與否，所以，總的抽撿量反而會小些。多次抽樣，總抽樣數少，檢驗成本低，但管理要求高。

9.4.3 當檢查水平相同時，一次，二次與五次抽檢方案的判斷結果基本相同。調整型抽樣方案

10.1 是指在產品質量正常的情況下，采用正常抽樣方案進行檢驗；而當產品質量變壞或生產不穩定時，則換用一個嚴一些的抽樣方案，以使存偽的概率小些；而當產品質量比所要求質量好且穩定時，則可換用一個寬些的抽樣方案，使抽檢樣品數量減少，又可以節約檢驗的費用，如果發現產品質量下降到某種規定程度時，就要停止檢查，直到采取措施確認生產過程恢復控制狀態，而且產品質量達到質量規格要求以后，才能重新開始采用抽樣驗收檢查。10.2 適用于： 9.4 10.2.1.1 連續批產品 10.2.1.2 庫存品復查

10.2.1.3 工序管理和維修操作 10.2.1.4 一定條件下的孤立批（10.2.1.5 采購來料、工序間在制品的交接、出廠成品 GB/Z 19027-2005提及的統計技術（統計方法）：

11.1 描述性統計

11.1.1 分析、數據的集中趨勢分析、數據離散程度分析、數據的分布、以及一些基本的統計圖形。特征包括并表示定量數據，揭示數據分布的特征。11.1.2 描述性統計是一類統計方法的匯總，作用是提供了一種概括和表征數據的有效且相對簡便的方法。通常用圖示法來表述，易于看懂，能發現質量特性值（總體）的分布狀況、趨勢走向的一些規律，便于采取措施。用于匯總和表征數據，通常是對數據進一步定量分析的基礎，或是對推斷性統計方法的有效補充。

11.1.3 常見的描述性統計方法可分為三類：

11.1.3.1 用數據的統計量來描述，如：均值、標準差等；

11.1.3.2 用圖示技術來描述，如：直方圖、散布圖、趨勢圖、排列圖、條形圖和餅分圖等；

11.1.3.3 用文字語言分析和描述，如：統計分析表、分層、因果圖、親和圖和流程圖等。

11.1.4 是以揭示數據分布特性的方式匯總并表達定量數據的方法。主要包括數據的頻數常見描述性統計的應用范圍描述性統計適用于能夠收集到定量數據的所有領域。它能提供有關產品、過程或質量管理體系的信息，也可用于管理。

11.2 試驗設計

試驗設計的任務是提出最優條件，核心步驟是試驗方案的選擇，而在數據分析步驟，可能使用回歸分析、方差分析等一系列方法。11.3 假設檢驗

11.4 測量分析

11.5 過程能力分析

11.6 回歸分析

建立模型以確定一個或多個變量與響應之間的關系是回歸分析的主要作用。

11.7 可靠性分析

11.8 抽樣

11.9 模擬

11.10 SPC圖

使用控制圖判斷過程是否異常，實際上是基于假設檢驗，因此，錯殺、錯放的風險都會存在。包括： 1）P圖（不合格率）2）NP圖（不合格數）

3）C圖（單位缺陷數，固定樣本量）4）U圖（單位缺陷數，變動樣本量）5）均值-極差控制圖 6）均值-標準差控制圖 7）中位數-極差控制圖

11.11 統計容差法

11.12 時間序列分析 強制檢定的幾種情況：

12.1 社會公用計量標準器具

12.2 單位使用的最高計量標準器具

12.3 列入強制檢定目錄的用于以下情形的工作計量器具

12.3.1 貿易結算---如食品廠用于成品包裝稱重的衡器 12.3.2 安全防護---鍋爐或壓力容器上的安全閥 12.3.3 醫療衛生---醫院用的氧氣流量計 12.3.4 環境監測---環保局監測用塵埃測定儀 規程、規范、指南、標準的定義（GB/T 1.1-2009）

13.1 規程--為設備、構件或產品的設計、制造、安裝、維護或使用而推薦慣例或程序的文件；

13.2 規范--規定產品、過程或服務需要滿足條件的文件

13.3 指南--給出某主題的一般性、原則性、方向性的信息、指導或建議的文件

13.4 標準--通過標準化活動，按照規定的程序經協商一致制定，為各種活動或其結果提供規則、指南或特性，供共同使用或重復使用的文件。缺陷（質量法）是指：

14.1 產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險

14.2 產品不符合適用的保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準。15 計量器具 15.1 計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質，又叫做測量儀器。

15.2 按計量學用途分類，計量器具也可以分為以下三類：計量基準器具、計量標準器具、工作計量器具。

15.3 按技術性能及用途，計量器具可分為基準、標準和普通計量器具。（1）基準計量器具

計量基準就是在特定領域內，具有當代最高計量特性其值不必參考相同量的其他標準，而被指定的或普通承認的測量標準。經國際協議公認，在國際上作為給定量的其它所有標準定值依據的標準稱為國際基準，經國家正式確認，在國內作為給定量的其它所有標準定值依據的標準稱為國家基準，基準計量器具通常有主基準、作證基準、副基準、參考基準和工作基準之分。

基準計量器具的主要特征： 符合或接近計量單位定義所依據的基本原理。具有良好的復現性并且所定義實現保持或復現的計量單位或其倍數或分數具有當代或本國的最高精度。性能穩定計量特性長期不變。能將所定義實現保持或復現的計量單位或其倍數或分數通過一定的方法或手段傳遞下去。

（2）計量標準器具

計量標準是指為了定義實現保存或復現量的單位或一個或多個量值用作參考的實物量具。測量儀器標準物質或測量系統

我國習慣性為基準高于標準，這是從計量特性來考慮的各級計量標準器具必須直接或間接地接受國家基準的量值傳遞而不能自行定度。

（3）普通計量器具

普通計量器具是指一般日常工作中所用的計量器具它可獲得某給定量的計量結果。15.4 按結構特點分類，計量器具可以分為以下三類：

（1）量具。即用固定形式復現量值的計量器具，如量塊、砝碼、標準電池、標準電阻、竹木直尺。線紋米尺等；

（2）計量儀器儀表。即將被測量的量轉換成可直接觀測的指標值等效信息的計量器具，如壓力表、流量計、溫度計、電流表、電壓表。心腦電圖儀等；

（3）計量裝置。即為了確定被測量值所必須的計量器具和輔助設備的總體組合，如里程計價表檢定裝置、高頻微波功率計校準裝置等。15.5 按等級分類，計量器具可以分為以下三類

（1）A類計量器具的范圍：1.公司最高計量標準和計量標準器具；2.用于貿易結算、安全防護、醫療衛生和環境監測[1] 方面，并列入強制檢定工作計量器具范圍的計量器具；3.生產工藝過程中和質量檢測中關鍵參數用的計量器具；4.進出廠物料核算用計量器具；5.精密測試中準確度高或使用頻繁而量值可靠性差的計量器具。

A類計量器具包括：一級平晶、零級刀口尺、水平儀檢具、直角尺檢具、百分尺檢具、百分表檢具、千分表檢具、自準直儀、立式光學計等。（2）B類計量器具的范圍：1.安全防護、醫療衛生和環境監測方面，但未列入強制檢定工作計量器具范圍的計量器具；2．生產工藝過程中非關鍵參數用的計量器具；3.產品質量的一般參數檢測用計量器具；4.二、三級能源計量用計量器具；5.企業內部物料管理用計量器具。

B類計量器具包括：卡尺、千分尺、百分尺、千分表、水平儀、直角尺、塞尺、水準儀、經緯儀、焊接檢驗尺、超聲波測厚儀、5M以上的卷尺、還有溫度計、壓力表、測力表、轉速表、衡器、硬度計、天平、電壓表、電流表、兆歐表、電功率表、電橋、電阻箱、檢流計、萬用表、標準電阻箱、校驗信號發生器、超聲波探傷儀、分光光度計等。

（3）C類計量器具的范圍：1.低值易耗的、非強制檢定的計量器具；2.公司生活區內部能源分配用計量器具，輔助生產用計量器具；3.在使用過程中對計量數據無精確要求的計量器具；4.國家計量行政部門明令允許一次性檢定的計量器具。

C類包括鋼直尺、彎尺、5M以下的鋼卷尺等。15.6 特征 標稱范圍即上下限； 測量不確定度即測量結果的可信程度； 靈敏度即器具響應的變化與被測量值的變化之比； 4 鑒別力即器具對微小變化的響應能力； 鑒別力域即對器具的響應而言被測量的最小變化值； 6 分辨力即能夠肯定區分的指示器示值的最鄰近值； 7 作用速度即單位時間內測量的最大次數； 8 穩定度即器具保持計量特性不變的能力。15.7 要求

1．根據需要對計量器具進行調整

調整是指使計量器具的準確度和其他性能達到規定要求的作業。調整時應遵守計量器具操作規程，防止調整不當而失準。如萬用表、游標卡尺等在使用前要進行歸零調整。

2．標示計量器具的校準狀態

一般在計量器具上貼校準狀態標簽，讓使用者了解計量器具的狀態（合格、限制使用、停用等）和有效期限。

因體積小或影響操作等原因而不宜貼標簽的計量器具，其校準狀態標簽可貼在包裝盒上或由其使用者妥善保管，但器具上要刻上編號，便于追溯。

3．防止調整時校準失效

采取措施，防止調整時校準失效。比如，對作業人員進行資格認證，須有資格證方可上崗，同時編制調整作業指導書及對校準點進行鉛封等。

4．加強搬運、維護、貯存的防護

在計量器具使用過程中，一定要采取措施，防止計量器具在搬運、維護和貯存時損壞或失效。如提供適宜的環境條件、采取防護措施等。

5．做好計量器具失準時的處理

若發現計量器具偏離校準狀態（失準）時，應上報主管，請求對檢測結果的有效性進行評價，并對設備和受影響的產品采取相應的措施。（1）對被檢產品，不一定要重新進行檢測，但對其有效性一定要評價。（2）對設備和受影響的產品采取以下措施： ①追回產品進行重新檢測，并評價。②對設備進行修理并重新校準。

（3）應查明計量儀器失準的原因。應對檢定或校準方法，校定、校準周期。計量人員工作責任性及操作熟練度，計量器具的適用性等更新進行評價，根據評價結果再適時采取相應措施。

15.8 相關定義

量具：以固定形式復現量值的計量器具稱為量具，一般沒有指示器和在測量過程中沒有可以運動的測量元件。在電信計量中屬于量具的有標準電池、標準電容、標準電阻等。

計量裝置：計量器具及其為進行測量所需的輔助設備的總體，稱為計量裝置。計量儀器：能把被測量值轉換成為可直接觀測的指示值或等效信息的計量器具稱為計量儀器（儀表）。它包括指示式儀表、記錄式儀表和比較式儀表等，由獨立完備組件構成的傳感器以及能產生附加或附屬功能的部件也屬于計量儀器。由于電信計量中主要使用的計量器具是計量儀器（儀表），因此習慣上常把計量器具稱之為測量儀表。16 質量體系評價方法包括：不包括績效考核

16.1 內審 16.2 管評 16.3 自我評價 17 過程

17.1 利用輸入提供預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動；

17.2 不易或不能經濟地確認其輸出是否合格的過程，稱之為特殊過程。18 軟件是由信息組成的，為有形的產品。但通常產品的主要特性是有形的。19 改進活動包括：

19.1 糾正（EMS沒有該項）19.2 糾正措施 19.3 持續改進

19.4 突破性變革（突破性變更）19.5 創新（革新）19.6 重組 對于顧客提供的圖樣和產品使用規范，組織應按照如下方法進行控制

20.1 7.5.3 文件化信息的控制

20.2 8.5.3 顧客、外部供方的財產 20.3 8.2.1 顧客溝通 設計和開發輸入應完整、清楚，是為了滿足設計和開發的目的。22 新版標準對最高管理者增加的要求有：

22.1 對QMS的有效性負責

22.2 鼓勵、指導和支持員工為QMS的有效性做出貢獻 22.3 確保QMS要求納入組織的業務過程中 22.4 推進過程方法及基于風險的思維的應用。確定是否存在應關注的持續改進的需求和機會，應考慮：

23.1 管評的輸出 23.2 分析、評價的結果。管評是為了確保QMS的三性及與組織的戰略方向一致。25 審核方案包括：（9001）

25.1 頻次 25.2 方法 25.3 職責 25.4 策劃要求 25.5 審核報告 審核方案可以包括（19011-2013）： 28 29 30 31 32 33 34 35 36

組織環境指的是對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部因素的組合。人為因素是對考慮中的客體的人為影響特性。質量目標是可測量的，不一定是量化的。

9.1.2 顧客滿意：組織應監視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。輸出包括：過程的結果、產品和服務，但不包括活動。服務的提供不涉及評價服務質量。

基于風險的思維，措施包括消除風險源，而不是消除所有的風險。建立QMS，無需考慮“引入最佳實踐”，因為每個組織各有不同的環境和特殊情況，也許根本就不存在最佳實踐？

4.4.1 組織應確定QMS所需的過程及其在在整個組織內的應用，“確定”的含義通常理解為：

36.1 選擇何時需要形成文件的信息

36.2 其結果可能需要作為形成文件的信息維持或保存 36.3 不能理解為“正規的質量管理活動” 測量資源包括：維修設備上的指示表

關于不合格及糾正措施，應保留下面形成文件的信息：（只對事，不對人，所以無需保留不合格責任人信息。）38.1 不合格性質 38.2 隨后采取的措施 38.3 糾正措施的結果

糾正措施有效性的驗證方式取決于不符合的嚴重程度。

6.3 變更的策劃：組織如果確定有必要對QMS做出變更，則變更應按所策劃的方式進行。

創新就是新的或變更的客體實現或重新分配價值。

9.1.1 組織應評價QMS的績效和有效性。9.3 管評和10.3持續改進的目的為QMS的充分性、適宜性和有效性。37 38

考慮以下的等相關因素有助于理解組織內部環境

43.1 文化 43.2 知識 43.3 價值觀 43.4 績效

組織環境適用于：（9000標準中“組織”定義時包括個人）

44.1 盈利性組織 44.2 非盈利性組織 44.3 公共服務組織

4P營銷組合理論：Production, Price, Place, Promotion。（4S店：Sale, Spare parts, Service, Survey.）

審核知識 獨立性是審核公正性和審核結論的客觀性的基礎。領導作用原則中，指的是各級領導建立統一的宗旨和方向，并且創造全員積極參與與實現組織質量目標的條件。組織環境具有綜合性、復雜性、不確定性。CF中，質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。5 8.5.3---顧客或外部供方的財產

8.4--外部供方提供的過程、產品和服務的控制 5.1.2--以顧客為關注焦點 8.2.1--顧客溝通 9.1.2--顧客滿意 采取QMS是組織的一項戰略決策，能夠幫助組織提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。9001使組織能夠使用過程方法，并結合PDCA循環和基于風險的思維將其QMS要求與其他MS要求進行協調或整合。

7.1 將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現其預期結果。

7.2 過程方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。審核目的由認證機構確定。審核范圍和審核準則，包括任何更改，應由認證機構與客戶商討后決定。策劃QMS時，確定需要應對的風險和機遇時，標準沒有統一規定的風險管理辦法及技術，也沒要求運用正式的風險管理辦法及技術。組織應確定并提供所需的資源，這時組織應考慮現在內部資源的能力和局限性，還要考慮從外部供方獲得的資源。一次審核開始的標志是指定審核組長，一次現場審核開始的標志是召開首次會議。

11.1 隨著現場審核的開展，可以改變審核的目標、范圍和計劃。11.2 選擇審核組在審核啟動階段前完成。在策劃QMS時，無需考慮組織的產品和服務類別？？在確定QMS范圍時，應考慮產品和服務。在創建或更新成文信息時，組織應確保適當的 14 17 18 13.1 格式

13.2 標識和說明

13.3 評審和批準（以確保適宜性和充分性）組織在確定產品和服務的要求時，應確保：

14.1 產品和服務的要求得到規定（包括法規要求，組織認為必要的要求）14.2 提供的產品和服務能滿足聲稱的要求 理解組織環境

15.1 理解組織環境是一個過程，這個過程確定了影響組織的目的（宗旨）、目標和可持續性的各種因素

15.2 需考慮內部因素，還要考慮外部因素

15.3 組織的宗旨可以表述為其使命、愿景、方針和目標

15.4 宗旨是規定組織去執行或打算執行的活動，以及現在的或期望的組織類型。組織的目的是組織宗旨的具體化。

15.5 愿景是（組織）最高管理者發布的對組織的未來展望。15.6 使命是（組織）最高管理者發布的組織存在的目的。15.7 戰略是實現長期或總體目標的計劃。

7.2 組織應確定在其控制范圍內的人員需具備的能力，這些人員是指從事的工作影響質量管理體系績效和有效性的人員。

9000-2015 2.3.6.1 循證決策是基于數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果。認證機構

18.1 請受審核方確認不符合項是為了確認審核證據的準確性。

18.2 應要求受審核方在規定期限內對發現的不符合進行原因分析，并說明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施。

18.3 審核組向其提供以下信息，以便認證機構做出認證決定

18.3.1 審核報告

18.3.2 對不符合的意見

18.3.3 對是否授予認證的推薦性意見及附帶的任何條件和評論 認證認可條例

19.1 第六條 認證認可活動應當遵循客觀獨立、公開公正、誠實信用的原則。19.2 第十條 取得認證機構資質，應當符合下列條件：

（一）取得法人資格；

（二）有固定的場所和必要的設施；

（三）有符合認證認可要求的管理制度；

（四）注冊資本不得少于人民幣300萬元；

（五）有10位以上相應領域的專職認證人員。

19.3 第十五條 認證人員從事認證活動，應當在一個認證機構執業，不得同時在兩個以上認證機構執業。

19.4 第六十三條 認證人員從事認證活動，不在認證機構執業或者同時在兩個以上認證機構執業的，責令改正，給予停止執業6個月以上2年以下的處罰，仍不改正的，撤銷其執業資格。

19.5 第七十三條 認證人員自被撤銷執業資格之日起5年內，認可機構不再受理其注冊申請。產品質量法 20.1 第二條 在中華人民共和國境內從事產品生產、銷售活動，必須遵守本法。

本法所稱產品是指經過加工、制作，用于銷售的產品。

建設工程不適用本法規定；但是，建設工程使用的建筑材料、建筑構配件和設備，屬于前款規定的產品范圍的，適用本法規定。

20.2 第十四條 國家根據國際通用的質量管理標準，推行企業質量體系認證制度。企業根據自愿原則可以向國務院產品質量監督部門認可的或者國務院產品質量監督部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。國家參照國際先進的產品標準和技術要求，推行產品質量認證制度。企業根據自愿原則可以向國務院產品質量監督部門認可的或者國務院產品質量監督部門授權的部門認可的認證機構申請產品質量認證。經認證合格的，由認證機構頒發產品質量認證證書，準許企業在產品或者其包裝上使用產品質量認證標志。

20.3 第十五條 國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度，對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業產品以及消費者、有關組織反映有質量問題的產品進行抽查。抽查的樣品應當在市場上或者企業成品倉庫內的待銷產品中隨機抽取。監督抽查工作由國務院產品質量監督部門規劃和組織。縣級以上地方產品質量監督部門在本行政區域內也可以組織監督抽查。法律對產品質量的監督檢查另有規定的，依照有關法律的規定執行。國家監督抽查的產品，地方不得另行重復抽查；上級監督抽查的產品，下級不得另行重復抽查。

20.4 第四十五條 因產品存在缺陷造成損害要求賠償的訴訟時效期間為二年，自當事人知道或者應當知道其權益受到損害時起計算。

因產品存在缺陷造成損害要求賠償的請求權，在造成損害的缺陷產品交付最初消費者滿十年喪失；但是，尚未超過明示的安全使用期的除外。審核遵循的原則

21.1 基于證據的方法--可信的、可重現的審核結論，審核證據應能夠驗證的； 21.2 獨立性--審核的公正性和審核結論的客觀性基礎。21.3 公正表達--真實、準確地報告 21.4 職業素養--勤奮并有判斷力 21.5 誠實正直--職業的基礎 21.6 保密性--信息安全 視所發現的問題的輕重程度，對獲證方可以采取的處置方式：

22.1 縮小認證范圍 22.2 暫停證書

22.2.1 MS重大更改，并影響到了認證資格；

22.2.2 證書持有者對證書和標志的使用不符合規定； 22.2.3 證書持有者未按期繳費且未糾正。22.3 撤銷證書 22.4 保持證書 審核不符合報告應由下面人員簽字：

23.1 發現此項不符合的審核員 23.2 審核組長

23.3 受審核方代表 24 機構分工 24.1 國家質檢總局 24.2 國家認監委CNCA

24.2.1 全稱中國國家認證認可監督管理委員會（Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China）

24.2.2 是國務院決定組建并授權，履行行政管理職能，統一管理、監督和綜合協調全國認證認可工作的主管機構。

24.3 國家認可委 CNAS

24.3.1 中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，）

24.3.2 是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。

24.4 中國認證認可協會CCAA 24.4.1（China Certification and Accreditation Association）24.4.2 負責審核員注冊

24.5 全國職業安全健康管理體系認證機構認可委員會（CNASC）

24.6 CNAT: 中國認證人員與培訓機構國家認可委員會，CCAA的前身。25 決定審核組的規模和組成時，應考慮：

25.1 審核的復雜程度

25.2 審核員應獨立于受審方 25.3 審核方法

25.4 法規、合同及對方的要求 25.5 審核組整體能力 25.6 審核組共同工作能力

25.7 所用語言、受審核方的社會文化特性。26 審核方案

26.1 包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動，應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。

26.2 認證周期的審核方案應覆蓋全部的QMS要求

26.3 審核方案的認證周期一律從認證決定算起（包括第一個認證周期和之后的認證周期）

26.4 審核方案的確定和任何后續的調整，應考慮：

26.4.1 客戶的規模

26.4.2 客戶MS、產品和過程的范圍與復雜程度 26.4.3 經過證實的MS有效性水平27 28 29

32

26.4.4 以前的審核結果。

監督審核應至少每個日歷年進行一次（應進行再認證的年份除外）（日歷年為1.1--12.31）

審核組長負責審核報告的內容 審核中的溝通

29.1 審核組應定期討論以交換信息；

29.2 適當時，審核組長應定期向審核委托方和受審方通報審核進展及相關情況；（EMS中認為這是錯的：必須定期向受審核方通報審核進展及相關情況，具體見EMS題庫第72頁第8題）

29.3（9011中沒有明確誰負責報告）如收集的證據顯示受審核方有緊急的和重大的風險時，應及時報告受審核方，并適當時向審核委托方報告； 29.4 超出審核范圍的引起關注的問題，記錄并報告審核組長，以便可能時向審核委托方和受審核方通報。針對審核中的不符合 30.1 應記錄不符合

30.2 應記錄支持不符合的證據

30.3 應與受審核方一起評審不符合，以獲得受審核方的承認，并確定不符合證據的準確性，使其理解不符合。30.4 無需但可以對不符合分級（嚴重和輕微）

技術專家可以兼任實施審核員，但不可作為審核員。審核方案不是審核工作文件。審核工作文件包括： 32.1 檢查表

32.2 審核抽樣方案

32.3 記錄審核信息的表格 關于第三方審核：

33.1 審核方案是由認證機構的審核方案管理人員來確定的；

33.2 審核目標、范圍、準則和方法是由認證機構的審核方案管理人員來確定；

33.3 審核時間是由認證機構與受審核方商定。33.4 審核結論由審核組做出。33.5 認證結論由認證機構做出。

33.6 審核計劃是由審核組長來確定的。33.7 審核報告是由審核組長來負責的。（審核報告應該在商定的時間期限內提交）

GB/T 19013 《質量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南》

34.1 為組織有效和高效地策劃、設計、開發、實施、保持和改進與產品投訴相關的外部爭議解決提供指南

34.2 標準中描述的爭議解決過程可以作為QMS的一個要素

34.3 標準可以幫助個人和組織評價一個組織的爭議解決過程的有效性、效率和公正性。

審核員注冊申請人必須（新要求）：

35.1 教育經歷

35.1.1 大本；或大專以上，加申請領域中級以上職稱 36

35.1.2 9001，14001，18001無專業要求 35.2 工作經歷

35.2.1 實習審核員：無要求 35.2.2 審核員：

35.2.2.1 大本：4年以上全職工作經歷 35.2.2.2 大專：20年以上 35.2.3 主任審核員 20年以上 35.3 專業工作經歷

35.3.1 實習審核員：無要求 35.3.2 審核員：

35.3.2.1 大本：至少2年專業工作經歷 35.3.2.2 大專：15年

35.3.3 主任審核員：15年認證認可或相關領域專業經驗 35.4 審核經歷

35.4.1 實習審核員、主任審核員：無要求 35.4.2 審核員：

35.4.2.1 4次完整的體系審核（擴展注冊的，3次）35.4.2.2 15個工作日現場審核經歷 35.4.2.3 覆蓋所有標準條款 35.4.3 可接受的審核經歷包括：

35.4.3.1 從CNCA批準的認證機構獲得的第三方審核經歷；

35.4.3.2 從CCAA承認的第二方審核機構獲得的第二方審核經歷。

16年基礎試卷情形題涉及的標準條款

7.1.3 基礎設施 7.4 7.5.2 創建和更新

8.1 運行的策劃和控制

? 8.1b 建立過程、產品和服務的準則 8.2.1 顧客溝通

8.3.3 設計和開發的輸入 8.3.6 設計和開發更改 8.5.1 生產和服務的控制

? 8.5.1a 可獲得形成文件的信息，以規定以下內容：所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性，擬獲得的結果 ? 8.5.1b 可獲得和使用適宜的監視和測量資源

? 8.5.1c 在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則 8.5.2

8.5.3 顧客或外部供方的財產 8.5.5 交付后的活動 8.5.5 交付后的活動 8.5.6 更改控制

8.6 產品和服務的放行 8.7.1 對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期使用或交付

10.2.1 若出現不合格，組織應。。。（10.2.1糾正措施的有效性，8.7是糾正的有效性）

? QMS ? 應保持形成文件的信息（形成書面程序）1.4.3質量管理體系范圍 2.4.4.2 在必要的范圍和程度上，保持形成文件的信息以支持過程的運行 3.5.2.2 溝通質量方針 4.6.2.1 質量目標 5.8.1 運行的策劃和控制（在必要的范圍和程度上）? 應保留形成文件的信息（保留記錄）1.4.4.2 在必要的范圍和程度上，保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息 2.7.1.5.1 保留作為監視和測量資源適合其用途的證據 3.7.1.5.2 當不存在能溯源到國際或國家標準的測量標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息 4.7.2 能力（保留作為人員能力的證據）5.8.1 運行的策劃和控制（在必要的范圍和程度上）6.8.2.3.2 適用時，保留與下面方面相關的形成文件的信息：評審結果、產品和服務的新要求。7.8.3.3 設計和開發輸入 8.8.3.4 設計和開發控制 9.8.3.5 設計和開發輸出

10.8.3.6 設計和開發更改（包括設計和開發更改、評審的結果、更改的授權、為防止不利影響而采取的措施）

11.8.4.1 總則（保留對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施的形成文件的信息：確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及在評價的準則，并加以實施。）12.8.5.2 標識和可追溯性

13.8.5.3 顧客或外部供方的財產

14.8.5.6 更改控制（包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員、根據評審所采取的措施）

15.8.6 產品和服務的放行（包括符合接受準則的證據、授權放行人員的可追溯信息）16.8.7.2 保留形成文件的信息：描述不合格、描述所采取的措施、描述獲得的讓步、識別處置不合格的授權。

17.9.1.1 總則（有關監視、測量、分析和評價的形成文件的信息）18.9.2.2（內部審核--保留實施審核方案以及審核結果的證據）19.9.3.3 管理評審的輸出（管理評審的結果）

20.10.2.2 保留：不合格的性質以及隨后采取的措施、糾正措施的結果。

第二篇：QMS外審考試試題

2007年12月ISO9000國家注冊審核員考試試卷 2007年12月CCAA質量管理體系 國家注冊審核員筆試試卷(基礎知識)

一、單項選擇題(從下面各題選項中選出一個最怡當的答案，并將相應字母填入相應括號內。每題l 分，共15 分)題號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 答案 1.()是研究成對出現的兩組數據之間關系的圖示技術，幫助分析兩個變量之間的關系。(A)直方圖(B)散布圖(C)趨勢圖(D)排列圖 2.術語“設計和開發”可包括()的設計和開發。(A)產品(B)過程(C)體系(D)以上全部 3.八項質量管理原則是GB/T19001-2000標準的()。(A)附加條件(B)理論基礎(C)中心要求(D)核心內容 4.Cp是過程能力指數，Cpk是實際過程能力指數，以下()是正確的。(A)Cp＞ Cpk(B)Cp＜ Cpk(C)Cp≤ Cpk(D)Cp≥Cpk 5.()是用一系列等寬不等高的長方形不間斷地排列在一起的圖形，用以描繪所關心的特性值的分布。(A)直方圖(B)散布圖(C)趨勢圖(D)排列圖 6.根據GB/T19001-2000，質量手冊可以不包括()。(A)質量管理體系的范圍(B)形成文件的程序或對其引用(C)產品技術要求(D)質量管理體系過程之間的相互作用 7.質量是指()。(A)產品的適用性(B)產品滿足標準的程度(C)特性滿足要求的程度(D)一組固有特性滿足要求的程度 8.確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期要求應進行()。(A)設計和開發評審(B)設計和開發驗證

(C)設計和開發確認(D)設計和開發策劃

9.GB/T19001-2000 標準中對刪減提出要求的條款為()。

(A)7.5.2

(B)7.3

(C)1.2

(D)7.5.4 10.GB/T2828.1-2003 標準中，AQL的意思是()。(A)過程平均(B)接收質量限(C)檢驗水平(D)抽樣方案 11-15 某機構向CCAA 提交了三份注冊申請表。這三份申請表的申請領域只可能是QMS、EMS 或OHSMS , 申請級別只可能是P(實習審核員)、A(審核員)或L(高級審核員｝。向時這三份申請表滿足以下條件：

●申請表的種類以申請領域和申請級別表示 ●三份申請表的種類各不相同 ●該機構沒有同時提交QMS 申請表和OHSMS 申請表 ●三份申請表中沒有OHSMS-P 申請表； ●三份申請表中沒有OMS-L申請表 11.以下哪種說法必然錯誤？()(A)三份申請表中，兩份為OHSMS 申請表，兩份為P申請表(B)三份申請表中，兩份為EMS 申請表，兩份為P申請表(C)三份申請表中．兩份為QMS 申請表，兩份為P申請表(D)三份申請表中，兩份為OHSMS 申請表，一份為A 申請表，一份為L 申請表 12.如果三份申請表中有一份為OHSMS-L 申請表，以下哪種說法必然錯誤？()(A)該機構提交了兩份L申請表(B)該機構提交了兩份A申請表(C)該機構提交了兩份P申請表(D)該機構提交了兩份OHSMS 申請表 13.如果該機構沒有提文EMS-A 申請表，以下哪種說法必然正確？()(A)該機構提交的申請表中，必然有一份為EMS-P申請表或OH SMS-L 申請表(B)該機構提交的申請表中，必然有一份為EMS-P 申請表或EMS-L申請表(C)該機構提交的申請表中，必然有一份為QMS-P申請表或OHSMS-L 申請表(D)該機構提交的申請表中，必然有一份為QMS-P申請表或EMS-P申請表 14.如果這三份申請表中只有一份是EMS申請表，且三份申請表的申請級別各不相同，則三份申請表中肯定沒有哪種申請表？()(A)EMS-P申請表(B)EMS-A 申請表(C)EMS-L申請表(D)QMS-P申請表 15.如果這三份申請表中既沒有QMS-P申請表又沒有OHSMS-L申請表，則其中肯定有哪種申請表？()(A)P申請表(B)EMS-A 申請表(C)QMS 申請表或OHSMS 申請表(D)EMS-P申請表或EMS-L申請表

二、判斷題(判斷下列各題,正確的寫T, 錯誤的寫F,填入相應括號內，每題1分,共15 分)

題號 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

答案

16.組織實施GB/T19001-2000標準是為了增強顧客滿意，使相關方受益，從而改進組織的總體績效。()17.GB/T19001-2000標準5.5.1(職責和權限)條款，要求對質量管理體系各過程的職責和權限進行規定和溝通。()18.GB/T19001-2000標準第6.3條款關于設備的描述，只不過比7.5.1c)所述的設備范圍大，其控制內容都一樣。()19.質量方針和質量目標應納入組織編制的質量手冊。()20.當過程穩定時，其質最特性通常服從正態分布，其標準差越小，過程越穩定。()21.在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。()22.內審是監視和測量質量管理體系的重要手段。()23.采購信息中，可能包括對人員資格的要求。()24.產品的測量應由專職檢驗員進行。()25.房地產開發公司因不負責建筑設計，因此可以刪減GB/T19001-2000的7.3 條要求。()26.某過程USL=

3、LSL=9、σ=1，則過程能力指數Cp=2。()27.系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。()28.術語“最高管理者”所指的可以是一個人，也可以是一組人。()29.管理評審有可能導致組織修改其質量方針。()30.根據GB/T19001-2000 標準，組織對其選擇的所有外包過程均應實施控制。()

三、多項選擇題(從下面各題選項中選出兩個或兩個以上最恰當的答案，并將相應的字母填入題后括號內。多選或少選均不得分。每題2分，共10分)題號 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 答案 31.作為質量管理的一部分，包括()活動。(A)質量策劃(B)質量控制(C)質量改進(D)質量保證 32.在GB/T2828.1 抽樣方案中，對使用方風險影響較大的檢索要素是()。(A)使用方風險β(B)AQL(C)LQ(D)檢驗水平33.根據GB/T19001-2000，數據分析應產生以下哪幾方面的信息?()(A)顧客滿意(B)與產品要求的符合性(C)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(D)供方 34.以下屬于八項質量管理原則的作用的是()。(A)指導ISO/TC 176 編制2000 版ISO900O 族國際標準和相關文件(B)指導組織的管理者建立、實施、改進本組織的質量管理體系(C)指導廣大審核員、咨詢師和質量工作者學習、理解和掌握2000 版ISO 9000族標準(D)指導組織進行質量成本、質量效益的策劃 35.依據GB/T19001-2000標準7.4 的要求，以下()是錯誤的。

(A)對供方進行選擇和評價時，只需考慮產品質量的好壞和價格的合理性(B)采購產品的信息應清楚地表明對采購產品的要求(C)采購信息中須包括對供方質量管理體系的要求(D)為確保采購產品的質量，組織應到供方現場對采購產品進行驗證 36.SPC圖（）。(A)可以通過檢查所點繪的數據與控制限的關系來幫助評價過程的穩定

(B)可以判斷生產過程是否異常，提供異常因素存在的信息(C)可以幫助查明生產過程異常的原因并采取措施，使生產過程達到控制狀態(D)標有過程穩定時描述過程固有變異的“控制限” 37.GB/T19000族標準包括()。(A)GB/T19000-2000(B)GB/T19001-2000(C)GB/T19004-2000(D)GB/T19011-2003 38.質量管理體系規定需控制的顧客財產可以包括()。(A)納稅人申報的稅務登記信息(B)客戶提供的包裝箱(C)顧客提供的加工圖紙(D)在客戶指定的供方采購的原料 39.以下()產品的主導成分屬于“服務”類別的產品。(A)軟件公司開發的游戲軟件(B)職業學校提供的職業教育(C)出版社出版的音像制品(D)農技站的技術推廣、咨詢 40.根據GB/T19001-2000，設計和開發評審的目的是()。(A)確定設計和開發的職責和權限(B)評價設計和開發結果滿足要求的能力(C)識別存在的問題并提出必要的措施(D)確保質量管理體系的完整性

四、填空題(請在下面空缺處填上適當的內容，每題1分，共10分)41.根據GB/T19001-2000，組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析，糾正和預防措施以及，持續改進質量管理體系的有效性。

42.根據產品的定義，四種通用產品類別分別是服務、軟件、硬件和。43.根據GB/T19001-2000標準7.4.1，測量、分析和改進應證實產品的符合性并確保 的符合性。44.為完成的活動提供客觀證據的文件，稱為。

45.GB/T19001-2000標準7.4.1 條款中要求，對于供方應制定選擇、評價、準則。

46-50 對以下場景進行分析，在括號內寫出其所適用的GB/T19001-2000標準條款的編號。寫出所適用條款的最準確編號，只須寫出三位章節號。46.車間每天早晨召開班前會。()47.辦公室定期收集與本企業有關的新頒布的法律法規和行業標準。（）48.某出租汽車公司招聘駕駛員按應聘要求對其進行資格審查和操作考核。（）49.烘干車間的工人正在按規定監測烘箱的溫度。（）50.技術部在修改的工藝文件上標明了更改時間和次數。()

五、簡答題(每題5 分，共15 分)51.《中華人民共和國產品質量法》第十四條規定：生產者應對其生產的產品質量負責。請簡述產品質量應當符合哪些要求。

52.GB/T2828.1-2003標準中涉及到哪幾種抽樣方案?如果在某種情況下它們都可使用,則應進一步查看什么來決定使用的方案? 53.請簡要敘述過程能力分析的概念以及指數Cp和Cpk的含義。54.閱讀理解 以下內容選自《CCAA質量管理體系審核員注冊準則》第2版(2007年6月1日起實施)； 3.2 知識的考核 3.2.1筆試考核 實習審核員注冊申請人應在注冊申請前3年內通過CCAA 統一組織的筆試，以證實其具備2.4.1 規定的知識要求。審核員注冊申請人在申請注冊時，如果距離通過3.2.1規定的筆試的時間不超過4年，無筆試要求，如超過4年，應再次通過筆試。3.2.2面試考核 高級審核員注冊申請人應在申請注冊時，參加CCAA統一組織的面試考核，以證實其具備2.4.2規定的高級審核員應具備的知識。您正在參加的考試便是上述“CCAA統一組織的筆試。” 請根據以上內容回答以下問題： 1)實習審核員注冊、審核員注冊和高級審核員注冊三者是否都有關于筆試的要求？請逐一說明。2)對注冊而言，本次考試合格的有效期是幾年？

五、案例分析及闡述題(每題5分，共20 分)55.某工廠接到一項給國家重點工程配套機電設備的生產任務。這套機電設備因有特定用途，技術質量方面有許多特殊要求，在生產工藝方面也有特殊要求(廠方沒有經過認真的策劃)，沒有針對工藝方面的特殊要求作出相應文件規定，就匆忙開始生產。你認為這種情況符合GB/T19001-2000標準7.1 條款的要求嗎？請說明理由，若不符合請指出應如何改進。56.GB/T19001-2000標準中8.5.3 條款規定了預防措施方面的要求。請根據企業的實際情況說明預防措施過程輸入的數據來源主要有哪些。57.在檢驗科理化室，審核員看到有一臺色譜儀沒有檢定標識，經詢問，在場負責人介紹說，這臺設備是用來檢驗出廠產品的幾項指標的，作為判定出廠產品合格與否的關鍵依據。審核員問該負責人這臺儀器是否按規定進行了檢定或校準，負責人回答道：技術員小王經過了培訓，知道怎么校準，每半年由他進行校準，有記錄。自行校準比送到外面檢定能節約資金，計量器具由誰檢定企業說了算，這應該不違反國家計量管理規定。上述負責人的解釋是否正確，是否符合國家相關法規要求？你認為應該怎樣做才能滿足？ 58.舉例說明GB/T19001-2000 標準中7.5.le 與8.2.4監視和測量的內容有何區別。

2007年12月CCAA質量管理體系 國家注冊審核員筆試試卷(審核知識)

一、單項選擇題(從下面各題選項中選出一個最恰當的答案，并將相應字母填入括號內。每題1分，共15分)題號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 答案 1.下列哪種文件應在現場審核前通知受審核方()。(A)檢查表(B)審核計劃(C)審核工作文件(D)適用的法律法規 2.檢查表()。(A)是審核員對審核活動進行具體策劃的結果

(B)應提前交給受審核部門的人員認可(C)必須經過管理者代表的批準(D)有標準規定的統一格式 3.現場審核時，可以作為審核證據的是()。(A)客房服務人員依據服務規范對某客房進行清掃(B)質檢部說本公司和A公司簽訂的合同未經評審(C)審核員在機加工車間看到一名員工違反安全操作規程

(D)以上都是

4.以下屬于完整管理體系審核的是()。(A)復評審核(B)復查審核(C)體系的復審(D)以上都是 5.以下哪一項標志著現場審核的開始()。(A)審核組長接受審核任務

(B)開始文件評審

(C)審核組到了審核現場

(D)召開首次會議

6.以下哪一項活動屬于現場審核時間內發生的活動()。

(A)進行文件初審(B)召開末次會議(C)編寫審核報告(D)確定糾正措施 7.在第三方認證審核時，()不是審核員的職責。(A)實施審核(B)確定不符合項(C)對發現的不符合項采取糾正措施(D)驗證受審核方所采取糾正措施的有效性 8.認證證書的認證范圍是()。(A)申請人決定

(B)認證機構決定(C)受審核方決定(D)認證機構和申請人協商決定 9.下列說法不正確的是()。(A)審核組可以由一名或多名審核員組成(B)審核組應至少配備一名具有專業能力的成員(C)實習審核員可在技術專家指導下獨立承擔審核任務(D)審核組長并非必須由高級審核員擔任 10.某企業在部門設置中有企管辦，其職責一般包括了()。(A)產品質量檢驗(B)協調生產進度

(C)企業管理制度的建立和實施

(D)企業檔案管理

11.下面哪一個不是質量管理體系審核的依據()(A)ISO9001:2000標準(B)ISO9004:2000標準(C)質量管理體系文件(D)相關法律法規和合同 12.質量管理體系審核是用來確定()(A)組織的管理效率(B)產品和服務符合有關法律法規的程度

(C)質量手冊與標準的符合程度

(D)質量管理體系滿足審核準則的程度 13.根據中國認證認可協會《質量管理體系審核員注冊準則》(第2版)，申請人應具有至少()年技術或管理崗位的工作經驗。(A)2(B)3(C)4(D)5 14.監督審核的目的()。(A)是確定體系是否持續滿足要求，是否保持證書

(B)是采取糾正措施、預防措施

(C)同初審的目的一樣

(D)是驗證上次審核糾正措施的有效性

15.目標管理是1954年由美國著名管理學者德魯克提出的計劃管理方法。但是任何先進的管理方法，在推行過程中都有一定的局限性。就比較而言，目標管理更適合于()(A)經營環境復雜多變的組織(B)外部環境業務與技術相對穩定的組織(C)高科技、風險型企業(D)特大型跨國公司

二、判斷題(判斷下列各題，正確的寫T，錯誤的寫F，填入相應括號內。每題1分，共10分)16.不符合項的確定應以客觀證據為基礎，以審核準則為依據。()17.企業目標為企業決策指明了方向，是企業計劃的重要內容，也是衡量企業實際績效的標準。()18.管理體系認證審核的現場審核必須分兩個階段進行。()19.柔性組織特別強調標準化、規范化和規章制度。()20.CCAA對所有注冊申請人都將進行技能方面的考核。()21.在審核范圍的描述中，通常應包括對審核所覆蓋時限的描述。()

22.針對組織結構存在的某些缺陷，通過設立臨時性或協調組織實現協調，這種協調方式屬于結構協調方式。()23.《CCAA質量管理體系審核員注冊準則》(第2版)中所說的審核僅指第三方審核。()24.認證是指由權威機構依據規定的準則和程序，對某一團體和個人具有從事特定任務的能力給予的正式承認。()25.在文件評審過程中，組織提交的質量手冊中既未引用又未包含管理評審程序也是可以接受的。()

三、多項選擇題(從下面各題選項中選出兩個或兩個以上最恰當的答案，并將相應的字母填入題后括號內。多選或少選均不得分。每題2分，共10分)26.以下屬于與審核有關的原則是()。(A)基于證據的方法(B)公正表達(C)獨立性(D)職業素養 27.在監督審核中對所發現的問題，視問題的輕重程度，對獲證方可以采用以下處置方式()。(A)暫停證書(B)撤銷證書(C)注銷證書

(D)吊銷證書

28.在CCAA的第2版管理體系審核員注冊準則中，對審核員的能力要求包括()。(A)個人素質(B)知識(C)技能(D)特定產品專業知識 29.審核員發現不符合事實后應()。(A)做好記錄并與受審核部門領導進行溝通

(B)向審核組匯報，以確定不符合項

(C)編寫不符合報告(D)制定糾正措施 30.不符合報告應由()簽字。(A)發現此項不符合的審核員(B)技術專家(C)審核組長(D)受審核方代表

四、簡答題(每題5分，共15分)31.請簡要敘述認證范圍與審核范圍的區別。

32.以下為一次審核活動中的場景描述(包含三句話): ①銷售科長說:“我們2007年1月至今已處理39份顧客抱怨，顧客總體比較滿意。” ②審核員查閱了39份顧客抱怨處理記錄，經核對企業的《顧客抱怨管理制度》，認為顧客抱怨的處理確實按要求執行。③審核員在與領導層溝通時說:顧客抱怨處理管理較好，但顧客滿意數據分析的結論中改進方向不明確，還可加以完善。

請指出每一句話中分別含有審核發現、審核證據或審核準則中的哪一項或哪幾項。

33.一般來說，企業的組織結構及職責劃分是相似的。請針對一個上千人的大型生產型企業，說出一般設有哪些關鍵的中層部門以及這些部門的職責(至少說出六個)。職責請用GB/T19001-2000標準中的條款編號表示(例如，部門:銷售部;職責:7.2)

五、闡述題(每題10分，共20分)34.請說明如何依據GB/T19001-2000標準審核“產品的監視和測量”過程。35.查設計和開發更改時，審核員在詢問設計和開發更改的有關規定后，抽查了3個不同專業在2006年8月～12月間的更改單，都有授權人員的審批，修改發放手續符合文件控制要求。審核員很滿意他們的工作，道謝后的審批，修改發放手續符合文件控制要求。審核員很滿意他們的工作，道謝后就離開了。這樣的審核是否符合要求？為什么？如果請您去審核，您會怎么做？

六、案例分析題(每題6分，共30分)請對以下場景進行分析，并依據GB/T19001-2000標準判斷有無不符合。如有請寫出不符合標準條款的編號及內容，并寫出不符合事實。36.審核員在某企業審核時發現有一批產品的絕緣性能達不到標準要求，質檢經理解釋這是因為一批元件有問題造成的，公司已經查到全部產品的編號，通知生產和營銷部門停止銷售和使用該批產品，但目前已經發出500臺，我們已經決定，只要顧客提出來我們就予以退換。37.在銷售部，審核員抽查7份顧客調查表，發現其中2份寫有顧客意見:“不知道應找哪個部門詢問產品信息？”有2份是顧客抱怨:“購買產品后發現質量有問題，找不到聯系的部門和人員。”銷售部經理解釋:“因為銷售人員經常外出，顧客找不到人是難免的。”

38.審核員在成品車間審核時，發現A產品裝配后直接包裝出廠、檢驗員一般不幫檢查，就問檢驗員，檢驗員說:按照合同這批產品全部由顧客驗收，對不合格的產品顧客當場拒收，因此沒有必要再制定產品接收準則并實施檢驗。39.審核員在某建筑施工單位的工程管理部審核，看見辦公桌上放著一套《施工規范大全》，審核員一邊翻看一邊問部門負責人:“這些規范中哪些是對你們適用的？”部門負責人說:“具體是哪些規范我也不清楚，好在這套書內容很全面。”審核員發現《施工規范大全》中有些規范已經作廢。40.質量部經理向審核員出示了當年的審核方案，方案表明當年對每個部門審核一次，審核時間均相同，每個有關的過程也都安排了審核。審核員問，你們的審核方案是怎樣確定的。經理說:“三年前建立質量管理體系時，質量手冊和程序文件都規定了每年要對每個部門進行一次審核，我們一直是這樣做的。”審核員查了三年的記錄，確實每年都按文件要求對每個部門進行了一次審核，而且沒有漏掉有關過程。審核員又查了以前的審核報告，發現其中的不合格報告有70%都是在制造部的生產現場發現的。

第三篇：QMS外審員歷年2013年12月前主觀題

1、請簡述與審核員有關的審核準則

1）“道德行為”原則：誠實、正直、保守秘密和謹慎是審核員的道德行為。2）“公正表達”原則：審核員在審核過程中應履行真實、準確地報告的義務。3）“職業素養”原則：審核員應具備的基本職業素養是勤奮并具有判斷力。

2、審核員在某閥門廠檢驗科審核，檢驗科負責人提供了閥門檢驗標準，審核員看到標準上規定：閥門出廠前應逐件進行耐壓試驗，試驗壓力1.2兆帕，保壓120秒。作為審核員你應該如何進行審核，說出你的審核思路。

這個題是針對這個情景寫標準8.2.4及相關條款的審核思路。1）核對組織的出廠檢驗標準是否滿足相關的法規要求；

2）現場觀察質檢員的檢驗過程，是否逐件檢查，試驗壓力、保壓

時間等是否遵守出廠檢驗標準。

3）抽查近期檢驗記錄，確認檢驗是否符合標準，查記錄是否有相

關授權放行產品的人員簽署及記錄標識；確認放行產品是否滿足質量要求；抽查例外放行情況是否滿足要求。

4）現場查看檢驗設備是否滿足要求，是否按規定檢定或校準，查

檢驗設備的鑒定校準證據。

現場詢問質檢人員對出廠檢驗的了解情況，查質檢人員的資質、培訓、技能等方面的證據。

3、2007年2月上級集團公司對天利金屬制品公司的體制進行了改革，天利公司隨即對內部的組織機構和職能進行了調整。職能部門由9個減少到5個，部門職能和崗位設置也進行了較大調整。按照GB/T19001-2008標準的要求，審核員在審核時應關注什么？ 關注組織對質量管理體系變更的策劃與實施（5.4.2），變更之后體系是否完整。變更后涉及到的有關人員的職責、權限（5.5.1）是否明確，相應的質量目標（5.4.1）是否建立；調整后的崗位人力資源（6.2）是否滿足要求，相關文件是否得到修訂（4.2.3）。

4、試述審核證據、審核發現與審核結論三者關系

審核組通過收集和驗證與審核準則有關的信息獲得審核證據，并依據審核準則對審核證據進行評價獲得審核發現，在綜合分析所有審核發現的基礎上，考慮此次審核目的而做出最終的審核結論。由此可見，審核準則是判斷審核證據符合性的依據，審核證據是獲得審核發現的基礎，審核發現是做出審核結論的基礎。

5、試述審核證據、審核發現與審核結論三者關系，并舉例說明 審核證據是獲得審核發現的基礎，審核發現是做出審核結論的基礎。例如，在初次認證審核中，通過現場審核獲得證據，對照審核準則（GB/T19001-2008標準、組織的質量體系文件等），獲得審核發現，（如開具不符合報告），匯總所有的審核發現（符合審核準則和不符合審核準則的情況），考慮此次審核目的，作出審核結論（是否推薦認證注冊）。

6、審核員在質管部查最近一次的管理評審材料，發現管理評審報告中針對評審情況，共提出四個改進決策，審核員只看見其中一項由辦公室完成的改進措施的實施情況及其有效性的驗證記錄，你作為審核員應如何繼續審核？

1）了解此三項改進項的改進措施的制定情況，是否規定了責任部

門、實施方法、時間進度，初步評價改進措施是否合理； 2）到責任部門現場檢查這3項改進措施的實施情況，是否達到預

期的結果，確認改進措施的有效性，檢查實施記錄；

3）查看是否對這些措施進行了驗證，查閱驗證記錄。

7、請簡述監督審核與復評（再認證）審核的目的分別是什么

1）監督審核的目的：驗證獲證組織的質量管理體系是否持續滿足

審核準則和有關認證的要求，并保持有效運行，以確定是否推薦保持認證注冊。

2）再認證的目的：驗證獲證組織的質量管理體系是否持續滿足審

核準則和有關認證要求，并保持有效運行，以確定是否推薦認證注冊，換發證書。

8、請簡要敘述認證范圍與審核范圍的區別

1）目的和作用不同。審核范圍界定一次具體審核的內容的界限，用于指導一次具體審核活動的實施；認證范圍界定受審核方的認證范圍，用于認證注冊的目的，表明受審核方的管理體系具備提供滿足要求產品的能力范圍。

2）內容不同。審核范圍包括一次具體審核所包括的實際位置、組

織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的詳細表述；認證范圍包括認證所依據的管理體系標準和所覆蓋的產品、過程、活動、場所的概述。

3）使用者不同。審核組使用審核范圍；認證范圍的使用者為認證

機構和獲證組織。

9、以下為一次審核活動中的場景描述： 1）銷售科長說：“我們2007年1月份至今已處理39份顧客抱怨，顧客總體比較滿意”。

2）審核員查閱了39份顧客抱怨記錄，經核對企業《顧客抱怨管理

制度》，認為顧客抱怨的處理確實按要求執行。

3）審核員在與領導層溝通時說：顧客抱怨處理較好，但顧客滿意

數據分析的結論中改進方向不明確，還可以完善。

請指出每句話分別含有審核發現、審核證據或審核準則中的哪一項或幾項。

第一句：銷售科長說的話為審核證據

第二句：39份顧客抱怨記錄為審核證據，企業的《顧客抱怨管理制度》為審核證據，同時也是審核準則，“顧客抱怨的處理確實按要求執行”是審核發現。第三句：審核發現

10、一般來說，企業的組織結構及職責劃分是相似的。請針對一個上千人的大型生產型企業，說出一般設有哪些關鍵的中層部門以及部門的職責（至少說出六個）。職責請用GB/T19001-2008標準中的條款編號表示（例如，部門，銷售部，職責：7.2）

技術部：職責：7.1，7.3生產部：職責：7.5質量部：職責：7.5.1e，7.6，8.2.4，8.3，8.4，8.5采購部：職責：7.4，8.4

銷售部：職責：7.2，8.2.1行政部：職責：4.2.3，4.2.4，5.5.3，5.6，8.2.2，8.4人事部：職責：6.2動力部：職責：6.311、請簡要敘述認證過程的主要活動，并說明認證過程與審核過程的關系

認證活動的主要活動包括：申請、受理、簽定認證合同；啟動審核；文件評審；現場審核活動的準備與實施；編制、批準和分發審核報告，完成審核；技委會評定審核，認證機構批準注冊、頒發認證證書；后續的監督審核；再認證審核（換證審核）。

認證是從組織申請認證到獲證的全過程，審核活動是質量管理體系認證過程中的重要部分。

12、組織對供應商進行初次評價時，應對哪些方面加以考慮？ 供方的資質、生產（服務）能力、產品（服務）質量、供貨距離、價格、售后質量保證、歷史業績及信譽等。

13、北京長江發展有限公司于1996年成立，辦公和生產地點位于北京市朝陽區朝陽路2008號，擁有1200名員工，現有一條日產2000噸XXX號水泥熟料的現代化的窯外分解生產線，全套引進瑞士ABB

公司集散計算機控制、系統。公司按照建材行業標準生產水泥熟料，并向周邊多個水泥企業供應，同時為水泥企業提供本公司所研發的水泥研磨用研磨劑。以上為長江公司在申請審核時提交的文件信息，請依據這些信息描述審核范圍。

位于北京市朝陽區朝陽路2008號北京長江發展有限公司XXX號水泥熟料的生產和服務及水泥研磨劑的設計開發、生產服務所涉及的活動。

（審核范圍包括一次具體審核所包括的實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的詳細表述）

14、工廠不合格品控制程序規定：車間返工后的不合格品要由檢驗科進行重新檢驗，合格后方可放行或交付。但審核員在檢驗科沒發現近三個月的重新檢驗記錄。你會如何繼續審核（寫出2~3個步驟）？

18、請闡述實施現場審核的主要活動有哪些？ 1）召開首次會議；

2）現場審核，獲得審核證據；

3）形成審核發現，準備并形成審核結論；

4）審核過程中的溝通（包括審核組內部溝通、審核組與受審核方

和認證機構的溝通）； 5）召開末次會議。

19、請簡述審核計劃與審核方案的主要區別

1）審核計劃由審核組長編制，是關于一次具體的審核活動和安排的文件；

審核方案由審核方案管理人員建立，是特定時間段內具有特定目的的一組審核（包括策劃、組織和實施審核所需要的所有活動）。審核1）查最近三個月產品檢驗記錄，詢問檢驗人員對不同性質不合格

品的處理方法，了解最近是否有返工、返修的情況。

2）若有返工、返修的，抽查，抽查3-5次，追蹤其處理后是否進

行重新驗證，是否存在未經重新驗證直接流轉或交付的情況。3）若有重新驗證，在現場是否保存驗證記錄，處理后產品是否達

到相關要求。是否存在重新驗證不達要求而流轉、交付的情況，對未達要求的產品的處理是否符合規范要求。

4）查閱記錄，追查對其他不合格品處理方法如讓步、降級等是否

經授權，是否符合規范。

15、簡述CCAA審核員行為規范要求主要內容，至少寫出六條 1）遵紀守法、敬業誠信、客觀公正； 2）努力提高個人的專業能力和聲譽； 3）幫助所管理的人員拓展其專業能力； 4）不承擔本人不能勝任的任務；

5）不介入利益沖突或利益競爭，不向任何委托方或聘用機構隱瞞

任何可能影響公正判斷的關系；

6）不討論或透露任何與工作任務相關的信息，除非應法律要求或

得到委托方和/或聘用單位的書面授權；

7）不接受受審核方及其員工或任何利益相關方的任何賄賂、傭金、禮物或任何其它利益，也不應在知情時允許同事接受；

8）不有意傳播可能損害審核工作或人員注冊過程的信譽的虛假或

誤導性信息；

9）不以任何方式損害CCAA及其人員注冊過程的聲譽，與針對違背

本準則的行為而進行的調查進行充分的合作； 10）不向受審核方提供相關咨詢。

16、結合GB/T19001-2000標準7.4條款的要求，簡要說明企業對供應商的選擇過程通常分為哪些步驟？

1）供應商業績調查，收集供應商的資質、生產能力、產品質量、服務水平，以及其顧客對其產品的反饋信息等；

2）送檢樣品，組織各部門對其進行初審，初審合格的供方列入試

用供方名錄，小批量試用樣品；

3）根據樣品試用結果，滿足要求的，經相關部門評審，正式列入

合格供方名錄，開始批量供貨；

4）保持對供方的監督，發現問題要求整改；

5）定期對供方的業績進行評估，對供方進行動態管理，存優去劣。

17、請簡要說明審核計劃應包括哪些內容 1）審核目的；

2）審核準則和引用文件； 3）審核范圍；

4）現場審核活動的日期和地點；

5）現場審核活動預期的時間和期限（日程安排）； 6）審核組成員和隨行人員的作用和職責； 7）為審核的關鍵區域配置適當的資源。

方案中包括對審核計劃的制定和實施的管理，還包括為實施一次具體審核提供所必要的所有活動和安排。

20、審核按計劃進行就可以了，沒必要編制檢查表，請問這種說法正確嗎？為什么？

不正確，因為編制檢查表可以： 1）保持審核目的的清晰和明確； 2）保持審核內容的周密和完整； 3）保持審核路線的清晰和邏輯性； 4）保持審核時間和節奏的合理性；

5）保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性。

21、簡述與審核有關的原則 1）“獨立性”原則。保持“獨立性”是實現審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。實施審核活動的審核員應獨立于受審核的活動，保持客觀的心態，從而保證審核發現和審核結論僅建立在審核證據的基礎上。2）“基于證據的方法”原則。在一個系統的審核過程中，“基于證據的方法”是得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。通過合理的抽樣，確保審核結果可行。

22、現場審核發現受審核方的《質量手冊》對GB/T19001-2008標準都進行了描述，卻脫離實際，該手冊已通過文審，作為審核員應當如何處理？

通過具體審核，查清楚質量手冊與實際運行不符之處，評價對體系影響大小，如果影響小，可作為不符合項提出，如果影響大，需報告審核組長，由組長組織討論，與受審核方溝通，必要時與審核委托方溝通，確定合適的處理方法。

23、簡述ISO9001標準8.2.3條過程監視和測量的范圍和目的，請舉例說明監視和測量的方法。

標準8.2.3條過程監視和測量的范圍是組織的整個質量管理體系，包括所有的過程；過程監視和測量的目的是證實過程實現所策劃的結果的能力，發現不滿足要求的情況，實施改進。常見的過程監視和測量的方法，可以通過內審、管理評審、例行的工作檢查、質量目標完成情況統計等方式獲得質量運行的信息，對過程能力進行評審，確定過程的有效性。具體實施時，可借助統計技術，如SPC圖、趨勢圖、過程能力分析等進行。

1、某設備制造企業將設備表面噴涂生產過程確定為“應確認的過程”。審核員對照GB/T19001-2008標準7.5.2條款要求對該過程進行審核時，接受審核的人員出示了該過程的生產作業指導書和過程控制記錄，審核員進行了查閱，發現作業指導書具有較強的可操作性，過程控制記錄填寫詳細、規范。審核員很滿意并結束了該過程的審核。試問：審核員的審核是否適宜？如果是您，應如何進行審核？ 7.5.2該審核員的審核不適宜，因為對7.5.2條款的審核不充分。噴涂工序對7.5.2過程確認可以按以下思路進行審核： 的審核，關注改進的有效性。

4）查閱組織對監視和測量的匯總統計資料，了解顧客總體滿

意情況，是否把顧客滿意作為質量管理體系業績的一種測量。結合其他條款的審核，了解顧客滿意的實際情況，確認顧客滿意監測工作的有效性，關注后續措施的實施及其有效性。

3、如何依據GB/T19001-2008標準審核“內部審核”過程？8.2.2 1）與“內部審核”負責人溝通，了解內部審核的職責、程序； 1）請負責人介紹企業對表面噴涂生產過程確認的安排，查閱

過程確認程序，表面噴涂過程確認程序規定的確認內容是否充分、合理（如表面噴涂確認的內容涉及對噴涂工藝的評審、噴涂設備的認可、噴涂工作人員能力鑒定等）； 2）抽查3-5種主要產品的噴涂過程確認記錄，檢查其對工藝

評審、噴涂設備、人員資格鑒定情況是否符合組織的規定； 3）現場查看正在生產的產品，抽取2-3個產品的確認記錄，確認其生產工藝、使用的設備、操作人員是否經過確認，關注過程變化是否有再確認； 4）了解組織對再確認的安排，詢問近期有無發生再確認的情

況，抽查再確認的記錄，確定其滿足要求。5）結合其他部門的審核，了解交付后的產品質量反饋，驗證

過程確認的有效性。

2、如何依據GB/T19001-2008標準審核“不合格品控制”過程？8.3

1）請負責人介紹不合格品控制程序，查閱不合格控制程序文

件，對不合格的分類、處置職責、方法等方面是否符合8.3的要求，是否充分；

2）查閱近期產品監視和測量記錄，抽取5~7批次不合格品記

錄，是否明確記錄不合格品的性質，追蹤其處理方法是否符合規定；

3）抽查其中有返工、返修的不合格品，追查返工實施和重新

驗證記錄，返工之后是否滿足要求； 4）抽查其中讓步使用、放行接收不合格品，查閱其批準記錄，是否符合規定，是否有違反國家法規規定不允許交付不合格品的情況；

5）到生產現場查看不合格品的標識與處置，詢問現場工作人

員是否知道不合格品處理程序； 6）結合銷售部門的審核，了解是否存在顧客反饋的交付后產

品不合格情況，如有，抽查對不合格品的處理是否恰當。

4、在審核“顧客滿意”時，公司銷售部部長告訴審核員：“自體系運行以來，我們沒有收到任何顧客投訴，也沒有出現顧客退貨的情況，這說明顧客對我們的產品質量很滿意，因此，我們沒有有關記錄。”審核員很滿意他們的工作，道謝后就離開了。你認為這種審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，你將用什么方法？審核哪些內容？8.2.1

不符合要求；因為標準8.2.1的內容沒有審全；可以從以下方面實施審核：

1）請銷售部長介紹監測顧客感受信息的渠道和方法，查閱顧

客滿意監視和測量程序，組織策劃的監測項目、職責、方法是否滿足標準要求；

2）了解近期對顧客滿意信息收集的實施情況，查閱相關記錄

資料，比如顧客滿意度調查計劃、顧客滿意度調查表、業務流失分析、顧客投訴等情況，評價實施的活動是否滿足規定，評價收集的信息是否充分，確認顧客滿意情況。3）了解組織對顧客信息的利用情況，是否提出相應的改進措

施，重點關注顧客抱怨、投訴的后續改進，結合其他條款

2）查閱《內部審核控制程序》文件，對內部審核的頻率、策

劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求規定是否充分、適宜，滿足標準要求；

3）了解內審方案的策劃，查閱內審計劃、內審計劃，確

認方案對擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果的考慮是否充分，規定是否合理；

4）了解審核計劃的實施情況，抽查其中1次審核計劃，確認

審核計劃內容是否充分，滿足審核方案的要求，了解審核人員所在部門，是否存在自己審核自己工作的情況； 5）了解審核人員是否經過相關培訓，抽查審核員培訓記錄、培訓合格證，確認其是否具備審核能力； 6）檢查審核員對具體審核的策劃情況，查閱內審檢查表，根

據其審核路線按部門審核或按過程審核，從中抽取2-3個關鍵部門，或3-5個關鍵過程的檢查表，確認策劃的審核內容、方法是否充分、合理；

7）了解審核的實施情況，如首末次會議、現場審核實施，查

閱首末次會議記錄、現場審核檢查記錄，抽查2-3個關鍵部門檢查記錄，確認收集的證據是否滿足檢查表的策劃、記錄是否充分；

8）查閱開具的不符合報告，了解其原因分析及采取的糾正措

施，確認原因分析是否充分，采取的措施是否適宜，措施的驗證情況。抽查3-5份不符合報告，追蹤其糾正措施的實施情況，確認糾正措施是否有效；

9）查閱內審報告，了解整個內審的實施、審核發現、審核結

論，結合其他條款的審核，了解體系運行的實際情況，確認審核活動是否能發現問題、持續改進體系，以及其可信性、有效性。

5、請說明如何依據GB/T19001-2008標準審核“產品的監視和測量”的過程。8.2.4 1）到主控部門，請負責人介紹產品監視和測量的相關程序和

依據；抽取3-5種主要產品，查閱檢驗規程策劃是否滿足法律法規要求，規定是否充分、合理；

2）隨機從主要產品中抽取近3個月產品檢驗記錄，看是否符

合檢驗規程，記錄是否有授權人員簽字信息； 3）抽查檢驗員的資質和能力資料，確定是否勝任；

4）到產品監視和測量現場，請監測人員介紹監測要求，通過

現場觀察、查閱監測記錄，看是否按規程實施； 5）現場使用的監視測量設備是否滿足要求，是否按規定校準

或鑒定；

6）現場查看產品的監視和測量標識是否清楚；

7）抽查例外放行的3-5份檢驗記錄查看對未實施完監測例

外放行的批準是否滿足要求，關注其合法性；例外放行后的產品是否建立可追溯性的方法； 8）結合其他部門的審核，了解已交付產品顧客反饋的質量信

息，證實產品監視和測量的有效性。

6、查設計與開發更改時，審核員在詢問設計和開發更改的有關規定后，抽查了3個不同專業在2006年8~12月間的更改單，都有授權人員的審批，修改發放手續符合文件控制要求。道謝后就離開了。這樣的審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，你會怎么做？4.2.3

不符合，因為對“文件控制”過程審核不充分。可以從以下審核員很滿意他們的工作，道謝后就離開了。這樣的審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，你會怎么做？7.3.7 不符合要求，因為7.3.7中的要求沒有查全；應繼續審核如下內容：

抽查3份更改單，審核以下方面內容：

1）是否進行了評審、驗證、確認，實施方式是否合適； 2）評審是否評價了更改對產品及其組成部分的影響，評價是

否充分；

3）查驗更改審批記錄，確認批準是否在更改正式實施前進

行；

4）追蹤更改的執行情況，設計輸出是否按更改單要求進行了

更改，相關文件的更改和修訂狀態標識是否滿足規定；到設計輸出的使用部門確認得到了更改； 5）評價更改的有效性，更改是否達到了預期目的（受審核方

自己評價的結果）；到生產、質量、銷售部門收集更改后的反饋信息，確認設計更改的有效性。

7、審核員審核“管理評審”時，總經理介紹說根據公司“管理評審控制程序”要求，在今年的內部體系審核后，于上個月召集了公司質量管理委員會全體成員進行了管理評審，質量管理部匯報了內審及其整改情況，質檢科還就產品質量目標完成情況進行了分析；售后服務部提供了用戶意見的反饋情況。會議確定了總體的整改要求，有會議記錄，并將會議記錄分發到各個部門。審核員隨即查閱了分發記錄，非常完整。審核員很滿意并結束了對該過程的審核。試問：審核員的審核是否適宜？為什么？如果是你，應如何進行審核？5.6 不適宜，因為對“管理評審”審核不充分。可以從以下方面進行審核：

1）請主管領導介紹管理評審實施的程序及最近管理評審實

施基本情況；

2）抽查管理評審程序，是否符合標準5.6要求； 3）抽查最近1次管理評審資料，查驗以下方面：

a）查管理評審計劃文件，時間安排是否符合程序規定，其中規定的各部門需提交的管理評審輸入是否包括審核結果、過程和產品的趨勢等方面信息，滿足標準5.6.2的要求；

b）抽查3-5個部門提交的管理評審輸入資料，如部門

工作總結報告，確認內容是否充分；

c）了解管理評審實施的方式，如是會議方式，查閱會

議記錄，評審內容是否滿足標準，包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求；

d）查閱該次管理評審報告，了解受審核方質量管理體

系運行總體適宜性、充分性和有效性情況，提出哪些改進決策；

e）抽查其中3-5項改進決策，是否制定了具體的改進

措施計劃，到責任部門追蹤計劃是否按要求實施及其有效性，查驗實施記錄。

8、某公司辦公室是4.2.3文件控制的主控部門，審核在辦公室審核文件控制的情況，辦公室主任告訴審核員說：“有文件控制的職責、要求和方法在《文件控制程序》中做出了明確規定，我們都是按這個程序文件的規定來管理文件的”。審核員查看了《文件控制程序》，抽查了《質量手冊》和三份程序文件的審批記錄和發放記錄，均符合《文件控制程序》的規定。審核員對辦公室的文件管理工作很滿意，向辦公室主任

方面進行審核：

1）主控部門：查程序文件的編制是否符合標準4.2.3的要

求，內容是否充分；

2）查受控文件清單，從中抽取4-7份文件，查看文件是否有

編、審、批，是否有受控標識，版本是否現行有效，文件保持是否完好；

3）了解在體系運行期間，是否發生過文件更改情況，如有，請負責人提供所更改后的文件，從中抽取3-5份，查看文件是否有更改和現行修訂的標識，更改的文件是否經過批準；

4）提供與質量體系有關的外來文件，從中抽取3-5份外來文

件，查看外來文件是否得到識別，分發是否受到控制。查外來文件清單。

5）組織是否有作廢文件存在，如有，查看是否對作廢文件進

行了適當的標識；

到相關部門，抽3-5份文件，了解現場使用的文件是否適宜，是否有編、審、批、受控標識，是否是現行有效版本。

9、依據GB/T19001-2008標準，如何審核“產品防護”過程？ 7.5.5

1）請負責人介紹對產品的防護要求，查看產品生產工藝文件

中對產品防護所需要的包裝、標識、搬運及存儲環境方面的要求，規定是否合理； 2）到生產現場，查看生產現場工作環境，內部流轉中對產品

是否進行有效防護； 3）到原材料、完成品存放現場，查看現場的包裝、存儲環境、堆放、防護標識，以及搬運工具和方法是否能防止產品受損。有保質期的產品，出入庫是否為先進先出； 4）對產品為軟件的產品，檢查信息的保密、防修改措施以及

備份措施的實際情況； 5）產品的交付過程，運輸方法是否滿足要求，對運輸供方是

否提出相關要求；結合對銷售部門接收到的反饋信息，是否存在因產品防護不當受損的情況。

10、如何依據GB/T19001-2008標準對“顧客財產”進行審核？ 7.5.4

1）請主管部門負責人介紹組織生產和服務提供過程主要涉

及的顧客財產及其控制程序，查閱顧客財產控制相關文件，對顧客財產識別是否充分，控制程序規定是否滿足標準7.5.4的要求；

2）了解組織對顧客財產驗證的方式，抽查3-5份驗證記錄

（如顧客提供原材料檢驗記錄、設備驗收記錄），確認驗證是否符合要求，如出現顧客財產不滿足要求的情況，是否與顧客溝通解決；

3）了解對顧客財產的保護措施，現場查看顧客財產的使用、儲存環境，是否滿足顧客財產防護要求，如顧客提供原材料的出入庫登記，檢查倉庫和生產現場的工作環境； 4）檢查對顧客財產的維護是否滿足要求，如顧客提供設備的維護保養情況，現場查看設備的運行狀態是否正常，能否滿足要求；

5）詢問有無發生顧客財產損壞或丟失的情況（或通過查看記

錄獲得相關信息），組織的處理是否滿足要求。

11、某公司技術管理部負責制定生產工藝流程和工藝文件，設備管理部負責設備的采購和日常維護，生產管理部負責生產批量和周期計劃的制定，質量管理部負責工序質量監督和

產品質量檢驗，生產車間負責生產，相關部門輔助。根據第7章的要求如何對生產過程的控制進行審核 主要關注7.1，7.5，7.6相關條款

1）到技術管理部抽取3-5個主要產品生產工藝流程和工藝

文件，對產品實現的策劃輸出是否滿足標準7.1的要求； 意度調查記錄、市場占有率分析、流失業務分析等），了

解顧客滿意信息的利用情況，結合其他條款審核，追蹤對反饋問題的后續處理。（8.2.1）

14、某企業生產PVC型材，審核員在擠塑工段發現生產線上指示工作壓力的壓力表無指示，工人說，壓力表應該沒有問2）到生產管理部了解最近的生產計劃安排，到生產車間檢查

是否獲得生產的安排信息、以及合適的生產工藝文件； 3）現場觀察工藝的執行情況，生產設備能力是否滿足工藝要

求，運行是否正常，抽查以往的生產記錄，確認工藝執行情況；查看生產現場標識、產品防護的實際情況，是否滿足策劃要求；

4）請質量管理部門提供以往監視和測量記錄，現場查看監視

和測量工作是否按策劃要求實施；檢查使用的監測裝置是否滿足監測要求，查看監測裝置的檢定或校準記錄。

12、在某房產公司審核，該公司將公司房產設計和開發交給有資質的設計院進行，公司對設計和開發進行最終確認。該公司針對7.3進行了刪減，僅保留7.3.6。作為審核員，你認為對7.3的刪減是否正確？為什么？你將收集哪些證據，證實該公司對設計確認和對外包過程的管理是符合ISO9001標準要求的？4.1 外包，7.3 1）刪減不正確；

2）房產公司雖然沒有設計資質將設計和開發過程外包，但仍

需要為設計的質量負責，如刪減7.3條款，將影響組織對設計和開發過程的控制能力。

3）審核中應關注收集以下方面證據：

a）組織對設計和開發外包的管理規定，包括組織對外

包方的評價、選擇實施的記錄；了解組織參與設計和開發過程的安排。查設計方的相關資質信息。b）組織參與外包實施標準7.3設計開發過程的實施情

況及相關記錄，查設計開發計劃、組織參加的過程記錄；

c）組織對設計和開發確認的安排，查設計和開發確認

過程及結果記錄；

d）查設計和開發輸出，對照檢查與設計輸入及相關法

律法規要求是否滿足。

13、審核組于2009年12月到生產玩具的某企業審核，該企業的銷售部負責產品銷售、產品交付、產品出廠后的售后服務以及與市場、客戶的所有外部聯絡和溝通。請說明對該企業銷售部審核涉及標準條款和審核思路。可以從以下方面對銷售部進行審核：

1）請銷售部提供近期與顧客簽訂的所有書面合同，從中抽取

4-7份，查其內容是否符合7.2.1的要求，評審是否充分，查閱評審及相關措施的記錄；從中抽取已到期合同，查看交貨證明，查其履約能力。（7.2.2）

2）抽查顧客的口頭要求的確認，查閱口頭合同的確認

（7.2.2）

3）抽查產品要求發生變更的控制，查閱相關文件修訂及內部

溝通記錄（7.2.2）

4）了解組織與組織的溝通渠道，請銷售部提供與顧客溝通時的所有記錄（包括對顧客的投訴或抱怨的處理記錄），抽3-5份，查對顧客反饋信息和投訴或抱怨的處理情況及其結果。（7.2.3）

5）查看顧客財產控制程序，抽查顧客財產管理記錄（包括驗

證，以及顧客財產不適用或遺失的記錄）。（7.5.4）6）抽查交付后活動的實施情況，查閱實施記錄。（7.5.1f）7）了解組織顧客滿意的監測程序，查閱監測記錄（如顧客滿

題，可能是設備上的管路堵了，不影響生產。審核員聽后點點頭，認為工人說得挺有道理，于是道了謝就進行下一項審核任務了。這位審核員做得對不對？為什么？如果您是審核員，您如何做？

這位審核員做的不正確。因為對7.6 監視和測量設備、6.3 基礎設施 等標準條款沒有審全。應該從一下方面繼續審核：

1、詢問車間管理人員工作壓力表為何沒有指示，是否識別了

其不合格項，有無分析原因和制定糾正措施，是否與生產設備主管部門溝通；

2、查壓力表有無定期進行檢定，現場是否能夠識別其校準狀

態；

3、查擠塑工段的相關工藝文件，看壓力設定的工藝參數是如

何規定的，是否有相關的工藝檢查記錄；

4、查已生產的產品是否符合質量要求，該工序壓力參數是否

影響到產品的符合性，有無對受此影響的產品采取適當的補救措施；

5、到設備主管部門查是否獲得該設備不正常運行的信息，沒

有及時維修的原因。

15、請針對GB/T19001-2008標準 7.5.1條款（自擬部門），闡述審核思路和方法。

如對生產車間審核，可以從以下方面進行審核：

1、組織是否對生產和服務的過程進行策劃，詢問生產部負責

人如何策劃與確定生產和服務的過程，策劃結果能否確保這些過程受控；

2、查生產過程中是否獲得產品特性的信息，如訂單要求、質

量控制點、操作注意事項、圖樣、技術條件、安全性等；

3、查生產和服務過程中是否有作業指導書和工藝文件，操作

規范等，隨機抽查3~5份文件，是否得到批準，版本是否有效，保持清晰，易于識別；

4、查生產和服務過程中所使用的設備是否能夠滿足產品的技術要求，是否維護和保養并保持記錄，設備是否完好和正常運轉，設備狀態能否識別；

5、查生產和服務過程中所提供的監視和測量設備是否經檢

定或校準，監視和測量的方法、頻次是否符合文件要求；

6、詢問生產部負責人，對產品放行的條件是否做出明確規

定，現場抽查2~3批產品的檢驗記錄，產品放行是否符合規定要求，如有不合格品，查是否返工、返工后是否重新檢驗；

查如何實施交付后的活動，如何配合銷售部做好售后服務，結合其他條款的審核，驗證是否實施參入了售后服務。

第四篇：外審員考試基礎知識部分

基礎知識部分

一、單項選擇題

1、社會上的各種傳言和議論,有的是無中生有,有的是空穴來風,我們要善于思索和分辨.―空穴來風‖的意思是（B）

（A）有空穴才會來風，否則就不會有風；

（B）有洞穴就有風進來,比喻事情的發生不是完全沒有原因的；（C）如像洞里的風一樣飄忽不定，一會這樣一會那樣；

（D）就象空穴中的風，完全沒來由；

2、不合格品控制的目的是（D）。

（A）防止不合格品的發生（B）不合格品的標識（C）不合格品的返工（D）防止非預期的使用。

3、以下公式正確的是（A）。

（A）Cp≥Cpk（B）Cp＜Cpk（C）Cp≤Cpk（D）Cp＞Cpk

4、通過在被關注特性與潛在影響因素之間建立模型來研究其相互之間因果關系的統計技術稱為（D）。

（A）實驗設計（B）假設檢驗（C）測量分析（D）回歸分析

5、按規律填數：1，2，2，4，（C），32（A）4（B）6（C）8（D）16

6、按規律填數：2，4，12，48，（C）（A）96（B）120（C）240（D）480

8、按規律補充圖形：（D）

（A）直角三角形（B）正方形（C）圓形（D）倒正等邊三角形

9、計點控制圖的統計基礎是（C）。

（A）抽樣（B）正態分布（C）帕松分布（D）百分比

解:計點控制圖的統計基礎是泊松分布 P（l），它只含一個參數l（l是單位產品上的不合格數），控制單位產品上不合格數只需一張控制圖。按照使用時的樣本（單位產品數）是否相同，又分為兩類：

（1）不合格數（c）控制圖：c 圖（樣本量相等）

（2）單位產品不合格數（u）控制圖：u 圖（樣本量可不相等）

10、第二語言學習是指除母語之外的其他語言的學習。以下不屬于第二語言學習的情形是（A）。（A）出生在中國的日本孩子同時學習漢語和日語。（B）中國學生去美國學習英語；（C）英國留學生一邊學中文一邊學日語（D）學校教學安排中有英語

11、省、自治區、直轄市標準化行政主管部門制定的工業產品的安全、衛生要求的地方標準，在本行政區域內是（C）。

（A）推薦性標準（B）行業標準（C）強制性標準（D）企業標準

12、由二氧化碳：溫室效應 可推出以下哪個？（C）（A）高速公路：汽車（B）石油：煤炭（C）洪水：水災.（D）收益：風險

13、GB/T19000-2000標準要求的法律法規是（A）。（A）與產品有關的法律法規要求；

14、以下活動最符合邏輯的順序是（C）①到了目的地； ②給朋友看相片；

③在車上聽當地人介紹景點； ④在很多地方拍了紀念照；

⑤踏上旅途；

(A)⑤②③①④(B)③①⑤④②（C）⑤③①④②(D)④②⑤③①

15、顧客可以采用（C）提出與產品有關的要求。

(A)合同方式(B)書信及電話方式（C）任何適宜的方式(D)面談

二、判斷題（正確的打―T‖，錯的打―F‖）

16、根據GB/T19001-2000標準，顧客財產可包括知識產權。（T）

17、GB/T19000-2000標準規定了質量管理體系的要求，該標準目的是統一質量管理體系的結構。（F）

18、GB/T19000-2000標準8.3條款要求記錄的―不合格性質‖僅指不合格的嚴重程度。（F）

19、趨勢圖有時也稱為―運行圖‖或―折線圖‖，它是通過一段時間內所關心的特性值形成的圖，來觀察其隨著時間變化的表現。（T）

20、質量管理體系要求是對產品要求的補充。（T）

21、持續改進可能是產品、過程和質量管理體系的改進。（T）

22、國家公務員可以從事認證、認證咨詢和認證培訓活動。（F）

23、抽樣是通過研究總體有代表性的部分來獲取該總體的某些特性信息的統計方法。(T)

24、過程能力分析就是檢查過程的固有變異和分布.(T)

25、組織對申請認證前就長期供貨的供應商不必進行評價。（F）

26、GB/T19000-2000標準8.5.2條款中的―不合格‖僅指不合格品。（F）

27、預防措施是對為消除經常發生的不合格原因所采取的措施。（F）

28、組織對每一項設計和開發活動都要進行策劃。（T）

29、從事礦山、危險化學品、煙花爆竹生產經營單位安全生產綜合評價的認證機構，經國務院安全生產監督管理部門推薦，方可取得認可機構的認可。（T）

30、只要經過認可的認證機構都可從事對國家規定強制性產品認證的產品實施認證工作。（F）

三、多項選擇題

31、組織在建立質量管理體系時應（ABCD）

（A）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用

（B）確定這些過程的順序和相互作用

（C）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法（D）監視、測量和分析這些過程

32、以下與字符串***1111形成規律的是（B D）：（A）100（B）0011111111（C）101（D）1100

33、GB/T19001-2000標準要求的記錄有（BD）。

（A）文件發放記錄；（B）管理評審記錄；（C）設備維護記錄；

（D）記錄產品唯一性的記錄；

34、以下描述正確的是（AB）。

（A）質量方針為質量目標的建立提供了框架。

（B）質量目標應與質量方針和持續改進的承諾相一致。（C）質量方針不能變更。

（D）質量目標不一定包括滿足產品要求所需的內容，但應是可測量的。

35、管理評審應（BC）。

（A）應按固定的時間間隔評審，（B）應按策劃的時間間隔評審（C）評價其持續的適宜性、充分性和有效性。（D）應包括對各部門的績效考核

36、GB/T19000-2000標準6.2.1條款中的產品質量影響人員包括（BD）。（A）外包方相關制造工人（B）合同制人員（C）保安（D）臨時聘用的生產工人

37、關于均值—極差圖，以下正確的是（AB）。（A）代碼X –R（B）計量數據控制圖（C）計點控制圖（D）它是SPC圖

38、下列適用于《中華人民共和國產品質量法》的是（ACD）。（A）汽車制造（B）建設工程（C）服裝加工（D）食品生產

39、GB/T19001-2000標準7.5.5 ―產品防護‖包括（ABCD）。（A）搬運（B）保護（C）貯存（D）包裝

40、GB/T19001-2000標準5.4.1要求―質量目標‖應（ACD）

（A）可測量（B）層層分解（C）與質量方針保持一致（D）包括與滿足產品要求有關的內容

四、填空題

41、《中華人民共和國計量法》中規定：用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行 強制 檢定。

42、《中華人民共和國認證認可條例》規定： 從事產品認證活動的認證機構，還應當具備與從事相關產品認證活動相適應的 檢測、檢查等技術能力。

43、把本來合格的判定為不合格，稱為第一類錯誤又稱Ⅰ型錯誤，其概率通常用 á 表示。

44、企業 標準應按省、自治區、直轄市人民政府的規定備案。

45、《中華人民共和國認證認可條例》第二條規定，認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的 合格評定 活動。46～50 請對以下場景進行分析，并在括號內寫出其所適用的GB/T19001-2000標準條款的編號。必須寫出所適用條款的最準確編號，但最多只須寫出三位章節號。

46、用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前已得到確認。（7.6）

47、某軟件公司請工程學院的教授講了一堂關于軟件特性的課程。（6.2.2）

48、某企業生產的產品所需的一個重要部件由另一工廠外協加工，但該企業未對加工過程進行識別和控制。（4.1）

49、對于采購的關鍵零件在合同中寫明在供方現場驗收。（7.4.3）

50、為確保質量管理體系持續的有效性、適宜性和充分性，組織最高管理者對其進行評審。（5.6.1）

五、簡答題

51、請簡述統計過程控制（SPC）圖的概念及其用途。

52、請說出以下幾組字母或數字組合在統計技術中的含義： PC、Cp、CpL、Cpk、6σ

53、簡要說明GB/T19001-2000哪些條款中體現了―以顧客為關注焦點‖原則，請至少舉出2個條款。

54、根據GB/T19001-2000標準說明，產品分為那幾種通用類別？各有什么特點？

六、案例分析及闡述題

55、一位審核員到某企業的倉庫審核，記錄了以下客觀證據：（1）墻上掛有倉庫管理規定，但無受控章；

（2）倉庫內各產品存放整齊，但無產品標識牌，相應文件也未對此作出規定；

（3）經倉庫管理員介紹，產品A 是加工原料，但產品A 配件倒立擺放，未按包裝箱指示箭頭擺放。根據以上證據，請說出該審核員審核了GB/T19001-2000標準的哪些條款？并判定是否存在不符合。

56、某企業產品檢驗采取抽樣的方式，但三個檢驗員的抽樣比例都不相同，該企業也沒有對抽樣比例的文件作出規定。請判斷是否符合GB/T19001-2000標準的要求？若不符合，請說出不符合哪一條款的要求?為什么？

57、在機加工車間有一臺大型龍門刨床，還是50年代的產品，已陳舊不堪。車間主任說:―這臺機器都用了半個世紀了，已經超過了報廢期限，但是它仍然是我們的主要生產設備，現在加工精度很不穩定。我們打了多次報告，要求購買新的設備，上面一直沒有批準。‖ 請判定是否存在不符合？若存在不符合，不符合GB/T19001-2000標準哪個條款，為什么？

58、審核員審核鍛造車間，審核員事先帶了鍛造車間的作業指定書，到現場后，對照現場的操作文件，發現和作業指導書中的要求一樣，再檢查了工人的操作記錄，發現其中的溫度、壓力...等..記錄齊全且均滿足文件的要求，當審核員查看爐內的溫度時發現4只溫度控制盤中沒有溫度的顯示，車間負責人回答：4只溫度計送去作試驗了，審核員說：那溫度是依據什么記錄的？車間負責人說：憑操作工人的經驗確定，如發現有不適宜時，用臨時的溫度計測試，審核員要求用臨時溫度計示范時，卻發現沒有溫度計控制線無法使用，請判斷審核員審核涉及了哪些條款？哪些條款出現不符合？

59、審核4.2.3時，審核員查看文件，文件得到批準，并且有文件發放記錄，然后審核員就離開了。問：這樣審核正確嗎？如果是你會怎么審核？

審核知識部分

一,單選: 1,一個組織聘請了兩位認證機構的審核員，對其供方的質量管理體系進行審核，這種審核為（）。

（A）第一方審核(B)第二方審核(C)第三方審核 2,根據《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》，一個具備國家注冊高級審核員和培訓教師資格的人員()a.只能受聘于一個認證機構 b.只能受聘于一個認證培訓機構

c.只能受聘于一個認證咨詢機構 d.可以同時被一個認證機構和一個認證培訓機構聘用

3，電路板焊接后,發現其中有一個元件是被損壞的,工人重新用合格的元件進行更換，使其達到合格，這是。

a.糾正 b.讓步 c.降級 d.糾正措施

4，顧客要求可以是

a.電話要貨 b.書目定單

c.任何方式提出的包括產品功能和交付的要求 d.a+b 二，多選: 1,下列沒有體現―4P‖管理原則的是什么? A 產品(product)B 價格(price)C 人口(population)D 過程(progress)三,判標:

1，某公司由于自身不具備設計能力，委托專業的設計院進行設計（）

2，停車場的保安人員觀察進場車輛外觀狀況，并將車輛存在的刮蹭缺陷告知業主。適用的標準條款為（）四，簡答：

1、請簡述與審核員有關的原則？

2、簡述CCAA審核員行為規范（至少寫出六條）？

3、如何對“產品的監視和測量”進行審核？

五，案例分析題：

請寫出不符合條款及內容,并寫出不符合事實:

1、審核員在供應部抽查采購合同，看見抽查到的三份購買鋼筋的合同（編號分別為019、011和017）中―產品要求‖一欄都寫著―按國家標準‖，審核員問供應部負責人：―按哪個國家標準？‖供應部負責人看了看合同，說：―我不太清楚。‖供應部負責人問站在旁邊的采購員知不知道是哪個國家標準，采購員說：―我也不清楚‖。負責人說設計部應該知道，設計部沒聯系上。

2、、在銷售部門，審核員問銷售科長如何評價顧客滿意，銷售科長說：我們公司生產的產品質量很好，被國家主管部門評為免檢產品，再加上我們售后服務非常出色，所以去年僅有二位顧客對我們產品有些抱怨，但談不上投訴，為此我們目前沒有必要再規定評價顧客滿意的方法。

3、審核員在檢測室抽查產品檢測報告，共有5項指標的檢測結果，而國家標準（GBXXXX-2005）規定該產品的檢測項目應為8項。審核員詢問檢測室主任：―你們的檢測項目為什么比國家標準規定少了3項？‖檢測室主任說：―按要求應該是8項，而我們是按工廠的檢驗規程要求辦的。‖接著出示了該檢驗規程，發現確實少了3項要求。

4、在某玩具包裝車間，審核員發現 W18玩具包裝圖表明包裝底板的材料是銀灰色波紋塑料板，而現場工人使用的是天藍色硬紙板做的。車間主任解釋說，塑料板上星期就用完了，貨要得急，供應科一時買不來。和設計科溝通后，他們同意用紙板代替。審核員問―圖紙和工藝書都沒顯示出來‖，主任說―設計科科長說總工程師出差還沒回來，更改單沒法批準，圖紙也沒法改，先這樣做，問題不大。

5、在審核郵電局發送科時，文件規定對所有的郵件由分選組分好后，按省、市、地區不同類別進行包裝并放入防雨防潮的郵遞專用袋內發送。審核員發現在分選組內墻角處堆放了一堆發往青海的郵件，發送人員正將其放在紙箱內打包準備發送。審核員問：這是怎么回事，為什么你們用紙箱打包，你們規定不是用防雨防潮的郵遞專用袋發送嗎？發送科長說：“青海比較干燥，近來也無雨，再說最近郵件又多，郵遞專用袋不夠用，所以因地制宜，在不影響郵件的情況下用紙箱包裝了。”

第五篇：外審員考試基礎知識部分

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基礎知識部分

一、單項選擇題

1、社會上的各種傳言和議論,有的是無中生有,有的是空穴來風,我們要善于思索和分辨.“空穴來風”的意思是（B）

（A）有空穴才會來風，否則就不會有風；

（B）有洞穴就有風進來,比喻事情的發生不是完全沒有原因的；（C）如像洞里的風一樣飄忽不定，一會這樣一會那樣；

（D）就象空穴中的風，完全沒來由；

2、不合格品控制的目的是（D）。

（A）防止不合格品的發生（B）不合格品的標識（C）不合格品的返工（D）防止非預期的使用。

3、以下公式正確的是（A）。

（A）Cp≥Cpk（B）Cp＜Cpk（C）Cp≤Cpk（D）Cp＞Cpk

4、通過在被關注特性與潛在影響因素之間建立模型來研究其相互之間因果關系的統計技術稱為（D）。

（A）實驗設計（B）假設檢驗（C）測量分析（D）回歸分析

5、按規律填數：1，2，2，4，（C），32（A）4（B）6（C）8（D）16

6、按規律填數：2，4，12，48，（C）

（A）96（B）120（C）240（D）480

8、按規律補充圖形：（D）

（A）直角三角形（B）正方形（C）圓形（D）倒正等邊三角形

9、計點控制圖的統計基礎是（C）。

（A）抽樣（B）正態分布（C）帕松分布（D）百分比 解:計點控制圖的統計基礎是泊松分布 P（l），它只含一個參數l（l是單位產品上的不合格數），控制單位產品上不合格數只需一張控制圖。按照使用時的樣本（單位產品數）是否相同，又分為兩類：

（1）不合格數（c）控制圖：c 圖（樣本量相等）

（2）單位產品不合格數（u）控制圖：u 圖（樣本量可不相等）

10、第二語言學習是指除母語之外的其他語言的學習。以下不屬于第二語言學習的情形是（A）。

（A）出生在中國的日本孩子同時學習漢語和日語。（B）中國學生去美國學習英語；

（C）英國留學生一邊學中文一邊學日語（D）學校教學安排中有英語

11、省、自治區、直轄市標準化行政主管部門制定的工業產品的安全、衛生要求的地方標準，在本行政區域內是（C）。

（A）推薦性標準（B）行業標準（C）強制性標準（D）企業標準

12、由二氧化碳：溫室效應 可推出以下哪個？（C）（A）高速公路：汽車（B）石油：煤炭（C）洪水：水災.（D）收益：風險

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13、GB/T19000-2000標準要求的法律法規是（A）。（A）與產品有關的法律法規要求；

14、以下活動最符合邏輯的順序是（C）①到了目的地； ②給朋友看相片；

③在車上聽當地人介紹景點； ④在很多地方拍了紀念照； ⑤踏上旅途；

(A)⑤②③①④(B)③①⑤④②（C）⑤③①④②(D)④②⑤③①

15、顧客可以采用（C）提出與產品有關的要求。

(A)合同方式(B)書信及電話方式（C）任何適宜的方式(D)面談

二、判斷題（正確的打“T”，錯的打“F”）

16、根據GB/T19001-2000標準，顧客財產可包括知識產權。（T）

17、GB/T19000-2000標準規定了質量管理體系的要求，該標準目的是統一質量管理體系的結構。（F）

18、GB/T19000-2000標準8.3條款要求記錄的“不合格性質”僅指不合格的嚴重程度。（F）

19、趨勢圖有時也稱為“運行圖”或“折線圖”，它是通過一段時間內所關心的特性值形成的圖，來觀察其隨著時間變化的表現。（T）

20、質量管理體系要求是對產品要求的補充。（T）

21、持續改進可能是產品、過程和質量管理體系的改進。（T）

22、國家公務員可以從事認證、認證咨詢和認證培訓活動。（F）

23、抽樣是通過研究總體有代表性的部分來獲取該總體的某些特性信息的統計方法。(T)

24、過程能力分析就是檢查過程的固有變異和分布.(T)

25、組織對申請認證前就長期供貨的供應商不必進行評價。（F）

26、GB/T19000-2000標準8.5.2條款中的“不合格”僅指不合格品。（F）

27、預防措施是對為消除經常發生的不合格原因所采取的措施。（F）

28、組織對每一項設計和開發活動都要進行策劃。（T）

29、從事礦山、危險化學品、煙花爆竹生產經營單位安全生產綜合評價的認證機構，經國務院安全生產監督管理部門推薦，方可取得認可機構的認可。（T）

30、只要經過認可的認證機構都可從事對國家規定強制性產品認證的產品實施認證工作。（F）

三、多項選擇題

31、組織在建立質量管理體系時應（ABCD）

（A）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用

（B）確定這些過程的順序和相互作用

（C）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法（D）監視、測量和分析這些過程

32、以下與字符串***1111形成規律的是（B D）：（A）100（B）0011111111（C）101（D）1100

33、GB/T19001-2000標準要求的記錄有（BD）。

（A）文件發放記錄；（B）管理評審記錄；（C）設備維護記錄；

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（D）記錄產品唯一性的記錄；

34、以下描述正確的是（AB）。

（A）質量方針為質量目標的建立提供了框架。

（B）質量目標應與質量方針和持續改進的承諾相一致。（C）質量方針不能變更。

（D）質量目標不一定包括滿足產品要求所需的內容，但應是可測量的。

35、管理評審應（BC）。

（A）應按固定的時間間隔評審，（B）應按策劃的時間間隔評審（C）評價其持續的適宜性、充分性和有效性。（D）應包括對各部門的績效考核

36、GB/T19000-2000標準6.2.1條款中的產品質量影響人員包括（BD）。（A）外包方相關制造工人（B）合同制人員（C）保安（D）臨時聘用的生產工人

37、關于均值—極差圖，以下正確的是（AB）。（A）代碼X –R（B）計量數據控制圖（C）計點控制圖（D）它是SPC圖

38、下列適用于《中華人民共和國產品質量法》的是（ACD）。（A）汽車制造（B）建設工程（C）服裝加工（D）食品生產

39、GB/T19001-2000標準7.5.5 “產品防護”包括（ABCD）。（A）搬運（B）保護（C）貯存（D）包裝

40、GB/T19001-2000標準5.4.1要求“質量目標”應（ACD）

（A）可測量（B）層層分解（C）與質量方針保持一致（D）包括與滿足產品要求有關的內容

四、填空題

41、《中華人民共和國計量法》中規定：用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行 強制 檢定。

42、《中華人民共和國認證認可條例》規定： 從事產品認證活動的認證機構，還應當具備與從事相關產品認證活動相適應的 檢測、檢查等技術能力。

43、把本來合格的判定為不合格，稱為第一類錯誤又稱Ⅰ型錯誤，其概率通常用 á 表示。

44、企業 標準應按省、自治區、直轄市人民政府的規定備案。

45、《中華人民共和國認證認可條例》第二條規定，認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的 合格評定 活動。46～50 請對以下場景進行分析，并在括號內寫出其所適用的GB/T19001-2000標準條款的編號。必須寫出所適用條款的最準確編號，但最多只須寫出三位章節號。

46、用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前已得到確認。（7.6）

47、某軟件公司請工程學院的教授講了一堂關于軟件特性的課程。（6.2.2）

48、某企業生產的產品所需的一個重要部件由另一工廠外協加工，但該企業未對加工過程進行識別和控制。（4.1）

49、對于采購的關鍵零件在合同中寫明在供方現場驗收。（7.4.3）

50、為確保質量管理體系持續的有效性、適宜性和充分性，組織最高管理者對其進行評審。（5.6.1）

五、簡答題

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51、請簡述統計過程控制（SPC）圖的概念及其用途。

52、請說出以下幾組字母或數字組合在統計技術中的含義：

PC、Cp、CpL、Cpk、6σ

53、簡要說明GB/T19001-2000哪些條款中體現了“以顧客為關注焦點”原則，請至少舉出2個條款。

54、根據GB/T19001-2000標準說明，產品分為那幾種通用類別？各有什么特點？

六、案例分析及闡述題

55、一位審核員到某企業的倉庫審核，記錄了以下客觀證據：（1）墻上掛有倉庫管理規定，但無受控章；

（2）倉庫內各產品存放整齊，但無產品標識牌，相應文件也未對此作出規定；

（3）經倉庫管理員介紹，產品A 是加工原料，但產品A 配件倒立擺放，未按包裝箱指示箭頭擺放。根據以上證據，請說出該審核員審核了GB/T19001-2000標準的哪些條款？并判定是否存在不符合。

56、某企業產品檢驗采取抽樣的方式，但三個檢驗員的抽樣比例都不相同，該企業也沒有對抽樣比例的文件作出規定。請判斷是否符合GB/T19001-2000標準的要求？若不符合，請說出不符合哪一條款的要求?為什么？

57、在機加工車間有一臺大型龍門刨床，還是50年代的產品，已陳舊不堪。車間主任說:“這臺機器都用了半個世紀了，已經超過了報廢期限，但是它仍然是我們的主要生產設備，現在加工精度很不穩定。我們打了多次報告，要求購買新的設備，上面一直沒有批準。” 請判定是否存在不符合？若存在不符合，不符合GB/T19001-2000標準哪個條款，為什么？

58、審核員審核鍛造車間，審核員事先帶了鍛造車間的作業指定書，到現場后，對照現場的操作文件，發現和作業指導書中的要求一樣，再檢查了工人的操作記錄，發現其中的溫度、壓力...等..記錄齊全且均滿足文件的要求，當審核員查看爐內的溫度時發現4只溫度控制盤中沒有溫度的顯示，車間負責人回答：4只溫度計送去作試驗了，審核員說：那溫度是依據什么記錄的？車間負責人說：憑操作工人的經驗確定，如發現有不適宜時，用臨時的溫度計測試，審核員要求用臨時溫度計示范時，卻發現沒有溫度計控制線無法使用，請判斷審核員審核涉及了哪些條款？哪些條款出現不符合？

59、審核4.2.3時，審核員查看文件，文件得到批準，并且有文件發放記錄，然后審核員就離開了。問：這樣審核正確嗎？如果是你會怎么審核？

審核知識部分 一,單選: 1,一個組織聘請了兩位認證機構的審核員，對其供方的質量管理體系進行審核，這種審核為（）。

（A）第一方審核(B)第二方審核(C)第三方審核 2,根據《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》，一個具備國家注冊高級審核員和培訓教師資格的人員()a.只能受聘于一個認證機構 b.只能受聘于一個認證培訓機構

c.只能受聘于一個認證咨詢機構 d.可以同時被一個認證機構和一個認證培訓機構聘用

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3，電路板焊接后,發現其中有一個元件是被損壞的,工人重新用合格的元件進行更換，使其達到合格，這是。

a.糾正 b.讓步 c.降級 d.糾正措施

4，顧客要求可以是

a.電話要貨 b.書目定單

c.任何方式提出的包括產品功能和交付的要求 d.a+b 二，多選: 1,下列沒有體現“4P”管理原則的是什么? A 產品(product)B 價格(price)C 人口(population)D 過程(progress)三,判標: 1，某公司由于自身不具備設計能力，委托專業的設計院進行設計（）

2，停車場的保安人員觀察進場車輛外觀狀況，并將車輛存在的刮蹭缺陷告知業主。適用的標準條款為（）四，簡答：

1、請簡述與審核員有關的原則？

2、簡述CCAA審核員行為規范（至少寫出六條）？

3、如何對“產品的監視和測量”進行審核？

五，案例分析題：

請寫出不符合條款及內容,并寫出不符合事實:

1、審核員在供應部抽查采購合同，看見抽查到的三份購買鋼筋的合同（編號分別為019、011和017）中“產品要求”一欄都寫著“按國家標準”，審核員問供應部負責人：“按哪個國家標準？”供應部負責人看了看合同，說：“我不太清楚。”供應部負責人問站在旁邊的采購員知不知道是哪個國家標準，采購員說：“我也不清楚”。負責人說設計部應該知道，設計部沒聯系上。

2、、在銷售部門，審核員問銷售科長如何評價顧客滿意，銷售科長說：我們公司生產的產品質量很好，被國家主管部門評為免檢產品，再加上我們售后服務非常出色，所以去年僅有二位顧客對我們產品有些抱怨，但談不上投訴，為此我們目前沒有必要再規定評價顧客滿意的方法。

3、審核員在檢測室抽查產品檢測報告，共有5項指標的檢測結果，而國家標準（GBXXXX-2005）規定該產品的檢測項目應為8項。審核員詢問檢測室主任：“你們的檢測項目為什么比國家標準規定少了3項？”檢測室主任說：“按要求應該是8項，而我們是按工廠的檢驗規程要求辦的。”接著出示了該檢驗規程，發現確實少了3項要求。

4、在某玩具包裝車間，審核員發現 W18玩具包裝圖表明包裝底板的材料是銀灰色波紋塑料板，而現場工人使用的是天藍色硬紙板做的。車間主任解釋說，塑料板上星期就用完了，貨要得急，供應科一時買不來。和設計科溝通后，他們同意用紙板代替。審核員問“圖紙和工藝書都沒顯示出來”，主任說“設計科科長說總工程師出差還沒回來，更改單沒法批準，圖紙也沒法改，先這樣做，問題不大。

5、在審核郵電局發送科時，文件規定對所有的郵件由分選組分好后，按省、市、地區不同類別進行包裝并放入防雨防潮的郵遞專用袋內發送。審核員發現在分選組內墻角處堆放了一堆發往青海的郵件，發送人員正將其放在紙箱內打包準備發送。審核員問：這是怎么回事，--------------------------精品

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為什么你們用紙箱打包，你們規定不是用防雨防潮的郵遞專用袋發送嗎？發送科長說：“青海比較干燥，近來也無雨，再說最近郵件又多，郵遞專用袋不夠用，所以因地制宜，在不影響郵件的情況下用紙箱包裝了。”

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