第一篇：2011年～2013年虹口疾病預防控制中心能力驗證實驗室間比對結果分析

2011年～2013年虹口疾病預防控制中心能力驗證實驗室間

比對結果分析

摘要：目的 探討虹口疾控中心2011～2013年能力驗證/實驗室間比對結果。方法 對中心參加中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、省質監(jiān)局及上級業(yè)務部門實施的能力驗證計劃/實驗室間比對結果情況進行分析。結果 參加CNAS組織的能力驗證活動占35.2%，省質監(jiān)局組織占14.8%，其他部門占50.0%；其中參加食品類能力驗證及實驗室比對占40.7%，生物樣品類檢測占27.8%，水領域占13.0%，其他領域占14.8%，檢測結果滿意率較高。

關鍵詞：能力驗證；實驗室間比對

實驗室間比對是按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。能力驗證是利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力[1]。實驗室間比對/能力驗證是評價實驗室技術能力的有效手段，是實驗室通過外部措施對其內部質量控制方法的一種重要補充方法，是確保實驗室質量管理體系持續(xù)改進的有效措施之一[2]。現對2011～2013 年虹口疾控中心參加能力驗證/實驗室間比對活動情況、檢測領域、檢測項目分布及反饋結果進行分析探討，匯總內容如下。臨床資料

資料來源于2011～2013 年虹口區(qū)疾病控制中心參加中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、上海市質量技術監(jiān)督局、國家食品安全風險評估中心等上級業(yè)務部門組織的能力驗證及實驗室間比對活動資料。結果

2.1檢測分布情況 2011 ～2013 年中心參加CNAS、上海市質量技術監(jiān)督局等上級業(yè)務部門組織的能力驗證及實驗室間比對54次，共125個檢測項目。其中，參加CNAS組織的19次，占35.2%，檢測項目37個，占29.6%；省質監(jiān)局組織8次，占14.8%，檢測項目15個，占12.0%；省疾控組織15次，占27.8%，檢測項目39個，占31.2%；參加其他部門12次，占22.2%，檢測項目34個，占27.2%，見表1。

2.2檢測領域和檢測項目情況 2011～2013年中心參加CNAS、上海市質量技術監(jiān)督局等上級業(yè)務部門組織的能力驗證及實驗室間比對涉及食品、水、化妝品、公共場所、作業(yè)場所、放射防護、消毒與滅菌、生物樣品等檢測領域。其中食品及相關產品所占比例最多，檢測次數占40.7%（22/54），檢測項目占 45.6%（57/125）；其次生物樣品類檢測占27.8%（15/54），檢測項目占32.0%（40/125）；水類檢測占13.0%（7/54），檢測項目占12.0%（15/125），作業(yè)場所類最少占1.9%（1/54），檢測項目占1.6%（2/125），見表2。

2.3檢測結果情況 2011～2013 年中心參加能力驗證/實驗室間比對54次，共125個檢測項目。其中，結果均為滿意的51次，次數滿意率達94.4%；檢測項目122個滿意，可疑項目2個，離群項目1個，項目滿意率達97.6%，不滿意率為2.4%。檢測結果不滿意項情況匯總，見表3。討論

3.1部分領域缺乏提供者導致實驗室檢測不能覆蓋全領域 從檢測領域可以看出，實驗室參加食品、水、生物樣品各子領域的能力驗證活動居多；化妝品、公共場所、作業(yè)場所及放射防護檢測領域活動較少；而消毒與滅菌領域可能由于樣本制備及其穩(wěn)定性等因素限制，缺乏能力驗證提供者，導致檢測領域分布不均衡。其中化妝品、公共場所、作業(yè)場所及放射防護檢測領域領域也存在能力驗證活動提供者較少，選擇項目比較單一的現象。

3.2組織方相互獨立，檢測項目重復近年來各監(jiān)管部門在逐年加大能力驗證活動組織力度。從能力驗證/實驗室間比對分布看，CNAS 組織的能力驗證實驗室參加次數最多；其次是質監(jiān)局組織的檢測項目，國家食品安全風險評估中心組織的食品安全風險監(jiān)測質控考核亦在逐步推進，而且各認證認可及監(jiān)管部門互相獨立、各自組織的能力驗證活動互不承認，導致當年度同一領域重復性參加能力驗證活動，給實驗室造成不必要的重復性工作，增加各基層實驗室的負擔[3]。例如2012年重復參加國家食品安全風險評估中心、市質監(jiān)局和遼寧出入境檢驗檢疫技術中心奶粉中金黃色葡萄球菌和志賀氏菌的檢測。

3.3查找原因，有效提高實驗室質量控制 從中心參加能力驗證/實驗室間比對結果看，總體情況良好，滿意率高，反映了本實驗室質量體系處于良性運轉狀態(tài)。針對可疑及不滿意結果，實驗室人員認真查找原因，制訂整改措施，同時加強日常監(jiān)督；針對能力驗證/實驗室間比對未涉及領域，開展實驗室內部質量控制。通過有計劃、有針對性的能力驗證/實驗室間比對活動，進一步提升實驗室技術管理。

參考文獻：

[1]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-RL02：2010 能力驗證規(guī)則[S].2010.[2]席靜，張思群，劉靜宇，等.論能力驗證活動對實驗室能力建設的作用和意義[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2011，21（6）：1576-1578.[3]魯莉，雷志平.2010年～2012年青島市疾病控制中心能力驗證/實驗室間比對結果分析[J].中國藥物經濟學，2014，（z1）.編輯/羅茗柯

第二篇：實驗室間比對或能力驗證的結果報告

實驗室間比對或能力驗證的結果報告

起 草： 審 核： 批 準：

中心試驗室

實驗室間比對或能力驗證的結果報告

2009年11月至2010年11月間，中心試驗室共計參加能力驗證計劃4大項，其中共有12個小項。具體如下：

一、2010年1月份，參加了NILPT-0190鋼的脫碳層深度的測定項目的能力驗證，本次驗證試驗由中實國金際實驗室能力驗證研究中心主辦，共計參加總脫碳層和完全脫碳層的評定，該驗證試驗共有96個實驗室參加，比對結果全部合格。

二、2010年6月份，參加了NIPT-0225金屬材料室溫拉伸試驗(國際比對)，本次驗證試驗由中實國金國際實驗室能力驗證研究中主辦，內容共計四個項目，分別為RM、Rel、A和Z，該驗證試驗共有101個實驗室參加，比對結果全部合格。

三、2010年8月份，參加了NIPT-0223金屬洛氏硬度測試(國際比對)，本次比對試驗由中實國金國際實驗室能力驗證研究中心主辦，內容為洛氏硬度的測定，該驗證試驗共有78個實驗室參加，比對結果全部合格。

四、2010年8月份，參加了NIPT-0198低合金鋼中C、Si、Mn、P、S含量的測定（國際比對），本次比對試驗由中實國金國際實驗室能力驗證研究中心主辦，內容為低合金鋼中C、Si、Mn、P、S含量的測定，該驗證試驗共有104個實驗室參加，比對結果全部合格。

中心試驗室

第三篇：實驗室間比對或能力驗證程序

實驗室間比對或能力驗證程序 目的

保證檢測室、檢測人員的能力、儀器設備和檢測方法符合有關標準和法律法規(guī)的要求，特制定本程序。2 范圍

適用于本中心檢測室、實驗室間比對或能力驗證檢測工作的全過程。3 職責

3.1 技術負責人的職責

批準比對或能力驗證方案，維護本程序的有效性。3.2 技術負責人的職責

負責制定每年比對或能力驗證計劃。3.3 辦公室的職責

組織相關檢測室實施比對或能力驗證工作。3.1 檢測室的職責

負責編制比對或能力驗證方案并承擔比對和能力驗證工作。4 工作程序

4.1 比對或能力驗證工科的內容

4.1.1 積極參加國際、國家、認可委、行業(yè)、四川省質量技術監(jiān)督局、其他機構組織或自行組織的實驗室間比對或能力驗證計劃和工作。4.1.2 實驗室間比對即按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對比相同或類似被測物品進行檢測的組織、實施和評價的活動。4.1.3 內部質量控制 4.1.3.1 控制的內容 a.統計技術； b．使用標準物質；

c．用相同的方法或不同的方法重復檢驗； d．保留樣品再檢驗；

e．一個樣品不同特性檢驗結果的相關性。4.1.3.2 控制的方法

a）人員比對，用一種檢驗方法在相同條件下檢測同一種樣品（標準物質），通過對結果的統計分析考察不同檢測人員的檢測結果符合性。

b）儀器設備比對，使用一個樣品（標準物質）分割后，用中心內或外同類儀器、或不同儀器檢測一個或幾個指標通過對檢測結果的統計分析，判定其符合性。4.2 比對或能力驗證計劃的制訂

4.2.1 本中心的技術負責人根據國家認可委、行業(yè)、地方質量技術監(jiān)督局、其他機構組織的實驗室間比對或能力驗證計劃安排制定本中心的計劃。

4.2.2 由本中心組織的實驗室間比對或能力驗證計劃或者本中心參加其他機構進行的比對或能力驗證計劃應按ISO/IEC導則43-1997的要求運作。4.2.3 內部質量控制，其內容包括儀器設備期間核查，依據《期間核查程序》 的規(guī)定確定運行檢查的對象，兩次檢定或自校之間至少應進行一次；人員能力比對檢驗和方法比對檢驗，技術負責人在每年能力驗證工作計劃中并根據日常檢驗工作的需要進行安排。

4.3 比對或能力驗證實施方案的制訂

4.3.1 檢測室根據“比對或能力驗證計劃”和“儀器設備運行檢查計劃表”的要求編制能力驗證實施方案。

4.3.2 檢測室比對或能力驗證計劃時間安排和承擔人，包括人員能力比對安排、儀器設備運行檢查安排、方法比對安排。

4.3.3 針對每個項目安排以附件的形式編寫“實施細則”, 其內容包括： 4.3.3.1 目的； 4.3.3.2 樣品：可以是標準物質，保留樣品或其他未知樣品，優(yōu)先選擇標準物質，對樣品已知值應保密；

4.3.3.3 參加人員：確定項目負責人，人員能力比對應是檢測室全體人員，其他比對由檢測室指定兩名以上經驗豐富的人員；

4.3.3.4 檢測項目名稱指標：檢測項目或指標可以只選一個； 4.3.3.5 方法（標準）：確定檢測標準及抽樣方祛、檢測方法； 4.3.3.6 確定對比實驗室； 4.3.3.7 時間進程安排；

4.3.3.8 檢測報告的編寫方法；

4.3.3.9 結果的統計分析和判定方法：采用方差分析法，計算平均值、極差、標準差并運用統計假設檢驗，根據實際情況還可采用其他的分析方法； 4.3.3.10 其他有關規(guī)定。

4.4 比對或能力驗證工作的實施

4.4.1 由其他機構組織的能力驗證和本中心與外部實驗室進行的比對，由技術負責人編制方案并下達計劃．按照相應的能力驗證規(guī)定進行。

4.4.2 用于內部質量控制的能力驗證由檢測室依據“計劃”和“實施細則”組織實施。

4.4.2.1 檢測室負責人將樣品和實施細則分發(fā)給參與比對的檢測人員，并闡明比對應遵守的各項規(guī)定；

4.4.2.2 檢測人員在熟悉實施細則的基礎上開始檢測，最后根據檢測結果填寫原始記錄和報告；

4.4.2.3 檢測室匯總檢測結果并根據“實施細則”的規(guī)定進行統計分析并做出判定。最后編制“內部質量控制的比對或能力驗證報告” 報技術負責人審批。4.4.2.4 儀器設備運行檢查報告應報辦公室審核，技術負責人批準。4.5 比對或能力驗證后的管理

4.5.1 編寫的比對或能力驗證報告及總結報告交組織比對或能力驗證的牽頭單位。

4.5.2 本中心組織的比對或能力驗證工作

4.5.2.1 檢測報告及原始記錄交技術負責人，對比對的檢測結果做出評價，提出意見，編寫全中心比對或能力驗證總結報告。

4.5.2.2 人員能力比對檢測結果應通知本人并將結果存檔，對不合格的個人再培訓后仍達不到要求者不能上崗。

4.5.2.3 儀器設備運行檢查中若發(fā)現檢測結果與樣品真值有差異應立即停止對該儀器的使用并貼上紅色停用標記，待查明原因并消除后，再進行準確度和可靠性確定并送檢合格后方能啟用。

4.5.2.4 辦公室根據比對或能力驗證中存在的問題進行分析，提出改進方案和措施并限期整改，如屬質量體系運行造成的，應組織內部審核進行臨時審核。4.5.3 對比或能力驗證檢測資料整理后由辦公室存檔。5 相關文件

5.1 《合同評審程序》

5.2 《檢測方法及方法確認程序》 5.3 《糾正預防措施控制程序》 5.4 《管理評審程序》 5.5 《量值溯源程序》

5.6 《檢測結果質量控制程序》 6 質量記錄

6.1 《實驗室間比對或能力驗證計劃、方案表》6.2 《實驗室間比對或能力驗證評定》

編制人： 日期： 年審核人： 日期： 年批準人： 日期： 年

月 日 月 日 月 日

第四篇：實驗室間比對和能力驗證的區(qū)別

實驗室間比對和能力驗證的區(qū)別

實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。

能力驗證：利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。實驗室間比對可以自己組織（簡單方法：一被測物由其他一個或多個實驗室測量后再由自己實驗室測量，比對測量結果）

能力驗證則需得到CNAS承認的機構組織的才行（不能自己組織）：

CNAS承認的能力驗證活動包括：

1、實驗室認可國際合作組織，如亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、歐洲認可合作組織（EA）等開展的能力驗證活動；

2、國際和區(qū)域性計量組織，如國際計量委員會（CIPM）、亞太計量規(guī)劃組織（APMP）等開展的國際比對活動；

3、國際權威組織實施的行業(yè)國際性比對活動；

4、我國國家認證認可監(jiān)管部門和國家計量院組織的能力驗證活動；

5、CNAS認可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃；

6、與CNAS簽署相互承認協議的認可機構組織的能力驗證計劃；

7、與CNAS簽署相互承認協議的認可機構認可的能力驗證計劃提供者（已在CNAS備案的）組織的能力驗證活動；

8、由其他各行業(yè)組織的能力驗證和實驗室間比對計劃，如能夠證明其運作符合ISO/IEC 指南43-1《能力驗證計劃的建立和運作》或ILAC-G13《對能力驗證計劃提供者能力的要求》，在通過CNAS審核后，可予以承認

第五篇：實驗室間比對和能力驗證程序1808

目的

為了確定分析室進行某些特定檢測的能力，監(jiān)控分析室的持續(xù)能力，識別分析室中的問題并制定相應的補救措施。2 范圍

本程序適用于本分析室與其他實驗室間進行的比對和能力驗證試驗；適用于實驗室認可機構安排進行的能力驗證試驗。3 權責

3.1 實驗室負責人主持比對和能力驗證工作的開展，及對結果進行評價。3.2 實驗室負責人制定實驗室比對和能力驗證實施計劃。

3.3 比對和能力驗證試驗所涉及的本分析室崗位按照比對和能力驗證試驗計劃要求，組織開展比對和能力驗證試驗。

3.4 資料管理員負責實驗室比對和能力驗證工作中有關資料的歸檔管理。4 定義

無 5 作業(yè)

5.1 比對和能力驗證試驗的方式

5.1.1 CNAS安排進行的比對和能力驗證試驗。對此類試驗，本分析室均應積極主動參加，如當時確有實際困難無法參加時，必須以書面形式申請暫不參加；如果沒有提出暫不參加申請或申請未被認可，不可無故拒絕參加。

5.1.2 本分析室自行組織的與外部實驗室之間的比對和能力驗證試驗。5.1.3 實驗室間比對和能力驗證試驗頻次要求

5.1.3.1 實驗室比對頻次按“分析室品質管制活動計劃”規(guī)定要求實施。

5.1.3.2 能力驗證試驗頻次按“CNAS-RL02能力驗證規(guī)則”和“CNAS-AL07能力驗證領域

和頻次表”文件要求執(zhí)行實施。5.2 驗證項目的選擇

5.2.1 實驗室認可機構下達的比對和能力驗證試驗計劃所涉及項目。

5.2.2 本分析室自行組織的比對和能力驗證試驗，項目由質量、技術負責人共同商定，主要包括以下幾方面內容：

? 客戶投訴項目； 無法溯源的儀器設備； 新開展的檢測項目； ?

?

? 使用非標準檢測方法的項目；

其他技術水平要求較高或有必要的檢測項目。?

5.3 比對和能力驗證試驗的組織

5.3.1 明確比對和能力驗證試驗的任務后，由技術負責人聯系參與比對和能力驗證試驗的外部實驗室，安排比對和能力驗證試驗的時間，以及核算所需實驗經費。

5.3.2 技術負責人編制比對和能力驗證試驗工作計劃。計劃內容主要包括：

? 比對和能力驗證試驗的項目；

參加比對和能力驗證試驗的外部實驗室； 比對和能力驗證試驗的時間安排； 經費核算。?

?

?

5.3.3 外部實驗室的選擇

本分析室一般優(yōu)先選擇以下實驗室參與實驗室間比對和能力驗證：

? 質量管理體系符合ISO/IEC 17025要求，并經有關組織認可的實驗室（如通過國家實驗室認可的實驗室）；

? 實驗室間比對和能力驗證項目應是該實驗室經過認可的項目。

5.3.4 比對和能力驗證試驗工作計劃需經分析室負責人批準后，方可實施。5.4 比對和能力驗證試驗的實施

5.4.1 實驗室認可機構組織的比對和能力驗證試驗中，實驗室負責人領取樣品后，將其發(fā)給分析室分析檢測。

5.4.2 本站組織的比對和能力驗證試驗中，由實驗室負責人根據計劃要求準備數份同樣的樣品，一份作為檢測任務下達給本分析室分析檢測，其它分送給參加比對和能力驗證試驗的外部實驗室委托檢測。

5.4.3 比對和能力驗證試驗任務下達到分析室后，由實驗室負責人負責組織實施。5.4.4 參加比對和能力驗證試驗的檢驗人員在接到檢測任務后，應以嚴謹的科學態(tài)度開展工作，包括檢測環(huán)境的確認，儀器設備及有關消耗品的準備，檢測過程的控制和檢驗結果的記錄等。

5.4.5 檢驗人員完成比對和能力驗證試驗任務后，以化學分析報告的形式出具檢驗結果，交實驗室負責人或技術負責人匯總。

5.5 比對和能力驗證試驗的總結

5.5.1 實驗室負責人對本分析室返回結果和外部實驗室的檢測結果（或給定的參考值）進行分析比較，寫成分析報告，并將相關資料匯總后，組織分析評審會議，召集有關

人員講評比對和能力驗證試驗結果，當比對結果有差異時，要求有關崗位分析可能原因，提出進一步提高檢驗水平的具體措施。

5.5.2 實驗室負責人綜合評審內容，編寫比對和能力驗證試驗總結報告。

5.5.3 比對和能力驗證試驗總結報告和其它有關資料由資料管理員整理，按照《記錄管制程序》的要求，歸檔保存。

5.6 比對和能力驗證試驗結果的利用 5.6.1 對可接受的比對和能力驗證結果

必要時，實驗室應評價方法的偏移和精密度來確定比對和能力驗證結果是否具有超

出或不可接受的高的概率；同時，評估結果比對的趨勢或明顯的趨向，是否能發(fā)現

其可提示或潛在存在的一些問題。

5.6.2 對不可接受或離群數值的比對和能力驗證結果

當實驗室的比對和能力驗證結果報告為離群數值時，應組織相關人員對其檢測的質控系統每一個方面全面進行評估，分析原因并及時予以整改；評估過程按文件

《糾正與預防措施控制程序》實施執(zhí)行。6 相關文件/資料表單