第一篇：冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范

冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范

【來源】本品為麥角菌科真菌冬蟲夏草菌Cordyceps sinensis(Berk.)Sacc.寄生在蝙蝠蛾科昆蟲幼蟲上的子座和幼蟲尸體的干燥復(fù)合體。夏初子座出土、孢子未發(fā)散時挖取，曬至六、七成干，除去似纖維狀的附著物及雜質(zhì)，曬干或低溫干燥。

【炮制】

凈制冬蟲夏草 取原藥材除去雜質(zhì)，洗凈，低溫干燥，低溫滅菌即得。

冬蟲夏草粉 取原藥材除去雜質(zhì)，洗凈，低溫干燥，低溫滅菌，粉碎即得。

冬蟲夏草純粉片 取原藥材除去雜質(zhì)，洗凈，低溫干燥，低溫滅菌，粉碎，純粉壓制成片即得。

【性狀】 凈制冬蟲夏草 本品由蟲體與從蟲頭部長出的真菌子座相連而成。蟲體似蠶，長3-5cm，直徑0.3-0.8cm；表面深黃色至黃棕色，有環(huán)紋20-30個，近頭部的環(huán)紋較細；頭部紅棕色，足8對，中部4對較明顯，質(zhì)脆，易折斷，斷面略平坦，淡黃白色。子座細長圓柱形，長4-7cm，直徑約0.3cm，表面深棕色至棕褐色，有細縱皺紋，上部稍膨大，質(zhì)柔韌，斷面類白色。氣微腥，味微苦。

冬蟲夏草粉 為淡黃色至黃褐色粉末。氣微腥，味微苦。

冬蟲夏草純粉片 為冬蟲夏草純粉壓制的片，淡黃色至黃褐色。氣微腥，味微苦。

【鑒別】（1）本品子座橫切面：周圍由子囊殼組成，子囊殼卵形至橢圓形，下半部埋于凹陷的子座內(nèi)。子囊殼內(nèi)有多數(shù)線形子囊，每個子囊內(nèi)又有數(shù)個線形的子囊孢子。中央充滿菌絲，其間有裂隙。子座頂端橫切面見不到子囊殼。蟲體橫切面不規(guī)則形，四周為蟲體的軀殼，其上著生長短不一的銳刺毛和長線毛，有的似分枝狀，軀殼內(nèi)為大量菌絲，其間有裂隙。

（2）取本品粉末0.5g，加乙醇15ml，超聲處理30 分鐘，過濾，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冬蟲夏草對照藥材，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗。吸取上述兩種溶液各10ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干,置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

【檢查】

雜質(zhì)

照雜質(zhì)檢查法（《中國藥典》2010年版一部附錄Ⅸ A）檢查，不得檢出砂石、植物、金屬類等異物；不得檢出著色劑；顯微鑒別不得檢出動、植物組織、礦物和其他摻偽物特征。不得有霉變、異味。

水分

照水分測定法（《中國藥典》2010年版一部附錄IX H第一法）測定，不得過9.0%

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總灰分 照灰分測定法（《中國藥典》2010年版一部附錄IX K）測定，不得過5.0%。

酸不溶性灰分

照灰分測定法（《中國藥典》2010年版一部附錄IX K）測定，不得過1.0%。

微生物限度

照微生物限度檢查法（《中國藥典》2010年版一部附錄XIII C）檢查，細菌數(shù)：每1g不得過1000cfu；霉菌和酵母菌數(shù)：每1g不得過100 cfu；大腸菌群：每1g應(yīng)小于100個；大腸埃希菌、沙門菌、活螨：不得檢出。

【含量測定】 照高效液相色譜法（《中國藥典》2010年版一部附錄VI D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷健合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（pH6.5）[取0.01mol/L磷酸二氫鈉68.5ml與0.01mol/L磷酸氫二鈉31.5ml，混合（pH 6.5）]-甲醇（85:15）為流動相；檢測波長為260nm。理論板數(shù)按腺苷峰計算應(yīng)不低于2000。

對照品溶液的制備

取腺苷對照品適量，精密稱定，加90%甲醇制成每1ml含20ug的溶液，即得。

供試品溶液的制備

取本品粉末（過三號篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入90%甲醇10ml，密塞，搖勻，稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，再稱定重量，用90%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品含腺苷（C10H13N5O4）不得少于0.010%。

【性味與歸經(jīng)】 甘，平。歸肺、腎經(jīng)。

【功能與主治】 補腎益肺，止血化痰。用于腎虛精虧，陽痿遺精，腰膝酸痛，久咳虛喘，勞嗽咯血。

【用法與用量】 3-9 g，內(nèi)服。

【包裝】藥用玻瓶、亞克力盒或鋁塑包裝。

【貯藏】 密封，置陰涼干燥處。

《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》 2010年12月7日印發(fā)

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第二篇：中藥飲片炮制的方法詳解

中藥飲片炮制的方法詳解

中藥飲片的炮制工藝是中藥傳統(tǒng)技藝的集中體現(xiàn)和核心所在，是在歷代中醫(yī)藥長期醫(yī)療實踐中產(chǎn)生，并不斷積累和發(fā)展起來的。

中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所采取的一項制藥技術(shù)，是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色。

一、中藥炮制的起源與發(fā)展概況

對中藥炮制的文字記載始于戰(zhàn)國時代。我國現(xiàn)存最早的醫(yī)學(xué)典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》，其治療“目不瞑”的秫米半夏湯中就有“治半夏”的記載，表明當(dāng)時預(yù)治疾病已經(jīng)使用了藥物常規(guī)炮制品。到了漢代，據(jù)有關(guān)資料記載，炮制方法已非常之多，如蒸、炒、炙、煅、炮、煉、煮沸、火熬、燒、斬斷、研、銼、搗膏、酒洗、酒煎、酒煮、水浸、湯洗、刮皮、去核、去翅足、去毛等。同時，炮制理論開始創(chuàng)立。我國第一部藥書《神農(nóng)本草經(jīng)》序例寫道：“藥??有毒無毒，陰干暴干，采造時月，生熟，土地所出，真?zhèn)侮愋拢⒏饔蟹??若有毒宜制，可用相畏相殺，不爾勿合用也”。在南北朝劉宋時代，我國第一部炮制專著《雷公炮炙論》問世，記載的炮制方法主要有蒸、煮、炒、焙、炙、炮、煅、浸、飛等。該書對后世中藥炮制的發(fā)展，產(chǎn)生了極大的影響，某些炮制方法，現(xiàn)今仍有很大的參考價值。明代時期，中藥炮制發(fā)展得較為全面，在理論方面，陳嘉謨在《本草蒙筌》中曾系統(tǒng)地論述了若干炮制輔料的作用原理，記載為：“酒制升提;姜制發(fā)散;入鹽走腎仍仗軟堅;用醋注肝經(jīng)且資住痛;童便制除劣性降下;米泔制去燥性和中;乳制滋潤回枯助生陰血，蜜制甘難化增益元陰;陳璧土制竊真氣驟補中焦;麥麩皮制抑酷性勿傷上膈;烏豆湯、甘草湯漬曝并解毒至令平和??”。他還強調(diào)：“凡藥制造，責(zé)在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失。”著名的醫(yī)藥學(xué)者李時珍集諸家之大成，在其巨著《本草綱目》中專列了“修治”一項，收載了各家之法。

對有些炮制方法還運用中醫(yī)理論加以討論。繼之，繆希雍又在《雷公炮炙論》的基礎(chǔ)上，增加了當(dāng)時常用的炮制方法，在他的著作《炮制大法》中，提出了著名的炮炙十七法。中華人民共和國成立以后，由于黨和人民政府十分關(guān)心和重視中藥炮制事業(yè)，使中藥炮制事業(yè)發(fā)展很快。各地有關(guān)部門都對散在本地區(qū)的具有悠久歷史的炮制經(jīng)驗進行了文字整理。并在此基礎(chǔ)上，全國大部分地區(qū)制訂、出版了炮制規(guī)范。同時，國家在藥典中也收載了中藥炮制內(nèi)容，并相繼出版了一批炮制專著。如人民衛(wèi)生出版社出版的《中藥炮制經(jīng)驗集成》，江蘇人民出版社出版的《中藥炮制學(xué)》等。在科研方面，目前全國有許多中醫(yī)藥研究機構(gòu)都開展了對中藥炮制的研究，已有一定的科研隊伍。在生產(chǎn)方面，中藥炮制的生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，藥物飲片質(zhì)量逐步得到了提高。隨著我國技術(shù)的革新，炮制生產(chǎn)設(shè)備已逐步機械化，如滾動式洗藥機，去皮機、鎊片機、切片機，各種類型的電動炒藥鍋等。這些將朝著自動化、聯(lián)動化的方向發(fā)展。

二、中藥炮制與臨床療效 1.炮制是中醫(yī)臨床用藥的特點

中藥多源于自然界的植物、動物、礦物，藥用部位含有一定的藥物成分，但也常帶有一些非藥用部分，而影響療效，并且不同藥用部位藥效有異。而原藥材在發(fā)揮治療作用的同時，也可能出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，這就需要通過炮制，調(diào)整藥性，增利除弊，以滿足臨床治療要求。所以中醫(yī)臨床配方用藥都是用炮制后的飲片。由于中藥成分復(fù)雜，常常是一藥多效，而中醫(yī)治病往往不是要利用藥物的所有作用，而是根據(jù)病情有所選擇，因此，需要通過炮制對原有性效予以取舍，權(quán)衡損益，使某些作用突出，某些作用減弱，某些不利于治療的作用消失，力求符合疾病的治療需求。疾病的發(fā)生有多種原因，病情的發(fā)展變化多端，癥候的表現(xiàn)不一，臟腑的屬性、喜惡、生病病理各異，故立方遣藥及炮制品的選用都應(yīng)考慮這些因素。如：女貞子既能補肝腎之陰，又能清虛熱，且藥性較平和，養(yǎng)陰而不膩，清熱而不損陽氣，實為滋陰補腎之良藥。但生用或制用與病情變化有關(guān)，當(dāng)患者肝腎陰虧，兼有腸燥便秘者，可選用生品，既可補肝腎，又可潤腸燥，二者兼顧，且用量宜大;當(dāng)便秘已去，肝腎陰虧之象尚未完全消除時，除調(diào)整處方外，女貞子則宜制用，增強其補肝腎之力，避免過用生品又引起滑腸。由此可知，中藥必須經(jīng)過炮制，才能適應(yīng)中醫(yī)辨證施治、靈活用藥的要求，所以炮制是中醫(yī)運用中藥的一大特色。

2.炮制直接影響臨床療效

中藥炮制是中醫(yī)長期臨床用藥經(jīng)驗的總結(jié)。炮制方法的確定應(yīng)以臨床需求為主要依據(jù)。炮制工藝是否恰當(dāng)，直接影響到臨床療效。

2.1中藥凈制與療效

中藥凈制的方法雖然比較簡單，但對藥效的影響很大。因此，中藥在用于臨床之前，基本上都要經(jīng)過凈制處理，方能入藥。從古至今，醫(yī)藥學(xué)家對中藥的凈制都非常重視。中藥亦要求以凈制后的“凈藥材”入藥，《中國藥典》炮制通則把凈制列為三大炮制方法之一。

2.2軟化、切制與臨床療效

中藥切制之前，需經(jīng)過泡潤等軟化處理，使軟硬適度，便于切制。然而，控制水處理的時間和吸水量很重要，若泡浸時間過長，吸水量過多，則藥材中的成分大量流失，降低療效，并給飲片的干燥帶來困難。利用蒸氣軟化藥材，應(yīng)控制溫度和時間，以免有效成分被破壞。

切制時，飲片不均勻，厚薄、長短、粒度相差太大，在煎煮過程中就會出現(xiàn)藥用成分溶出不一。若需進一步加熱炮制，還會出現(xiàn)受熱不均，生熟不一，藥效有異的情況。如：調(diào)和營衛(wèi)的桂枝湯，方中桂枝以氣勝，白芍以味勝。若白芍切厚片，則煎煮時間不易控制。煎煮時間短，雖能全桂枝之氣，卻失白芍之味;若煎煮時間長，雖能取白芍之味，卻失桂枝之氣。方中桂枝、白芍均為主藥，切均薄片，煎煮適當(dāng)時間，即可達到氣味共存的目的。飲片的干燥亦很重要，切制后的飲片因含水量高，若不及時干燥，就會發(fā)霉變質(zhì)。干燥方法和干燥溫度不當(dāng)，也會造成有效成分損失，特別是含揮發(fā)性成分或?qū)θ展饷舾械某煞郑舨捎酶邷馗稍锘蚱貢瘢熜黠@降低。

2.3干熱炮制與臨床療效

干熱炮制，主要是用火加熱。既是最早的炮制方法，也是最重要的手段之一，對藥效有明顯的影響。干熱炮制的各種方法中以炒制和煅制應(yīng)用最廣泛。藥物炒制，其方法簡便，但在提高療效，抑制偏性，減少毒副作用方面都能收到很好的效果。許多中藥炒制后，可產(chǎn)生不同程度的焦香氣，收到啟脾開胃的作用，如炒谷芽、炒麥芽、炒扁豆等。中藥經(jīng)炒制處理后，能從不同途徑調(diào)整藥物的功用，滿足臨床不同的用藥要求。煅制法常用于處理礦物藥、動物甲殼及化石類藥物，或者需要制炭的植物藥。此外，煨制、干餾等法對療效也有明顯影響。尤其是煨制后，藥效常有明顯的變化，干餾法則常用于制造新藥。如木香生品行氣止痛作用明顯，煨木香則專于實腸止瀉。

2.4濕熱炮制與臨床療效 濕熱炮制為水火共制的一類炮制方法。常用的有蒸法、煮法、煽法。此外，還有提凈法。部分復(fù)制藥物仍離不開蒸、煮的方法。蒸法和煮法在古代文獻中記載較多，用得非常普遍。清代《醫(yī)方集解》云：“半夏用醋煮者，醋能開胃散水，斂熱解毒也，使暑氣濕氣俱從小便下降。”清代《本草新編》有“寒水制硫黃，非制其熱，制其毒也。去毒則硫黃性純，但有功而無過，可用之而得宜也”的記載。濕熱法炮制藥物，其特點是加熱溫度比較恒定，受熱較均勻，因此較易控制火候，加熱時間可根據(jù)需要靈活掌握。煮法和煽法水量也很重要。若上述條件掌握不好，往往造成藥物火候“不及”或“太過”，影響療效。火候不及，達不到熟用目的;火候太過，則會降低療效或喪失療效。如何首烏，蒸制時間太短，服后可出現(xiàn)便溏或腹瀉，甚至有輕微腹痛現(xiàn)象。桑螵蛸、天麻蒸的時間過長，則會“上水”，不但難干燥，且會降低療效。川烏煮制時間太短，則達不到去毒效果;水量應(yīng)適中，若水過少，則水煮中后還砂到火候要求，水過多則損失藥效。

2.5輔料(包括藥汁)制與臨床療效

用輔料制藥起源甚早，春秋戰(zhàn)國時期的《五十二病方》就有酒醋潰的記載。以后輔料種類逐漸增多，較系統(tǒng)地闡述輔料作用的首推明代陳嘉謨的《本草蒙筌》。但以明、清時期資料較多。明代《證治準繩》在論述黃柏的炮制作用時指出：“生用則降實火，熟用酒制則治上，鹽制則治下，蜜制則治中而不傷。”這說明用不同輔料炮制后其適應(yīng)癥、作用部位以及副作用都會發(fā)生變化。中藥加入輔料用不同的方法炮制，可借助輔料發(fā)揮協(xié)同、調(diào)節(jié)作用，使固有性能有所損益，盡量符合臨床治療的要求。

3.炮制與藥性的關(guān)系

中藥通過炮制，其性味、升降浮沉、歸經(jīng)、毒性等都可能發(fā)生一定的變化，而這些變化又常常異致功效、用途發(fā)生相應(yīng)的改變，運用于臨床所產(chǎn)生的效應(yīng)也不一樣。

三、中藥炮制的作用與目的 1.潔凈藥物保證用量準確

原藥材含有非藥用部分，如：植物的根、莖、葉、花、果等夾有泥沙、雜物;動物的皮、肉、骨、筋、角等殘留腐肉、惡血。使用前進行清除雜物，洗去泥沙、污垢，篩去灰屑，除去霉?fàn)€變質(zhì)之物和非藥用部位，可使藥物清潔純凈，保證臨床用藥劑量準確。

2.便于調(diào)劑和制劑

植物的根及根莖類、藤木類、果實類經(jīng)炮制后加工成一定規(guī)格的飲片，如切成片、絲、段、塊等，便于調(diào)劑時分配制量和配方。礦物類、貝殼類、動物骨甲類如自然鋼、磁石、代赭石、牡蠣、石決明、穿山甲等藥物質(zhì)地堅硬，難于粉碎，不便于調(diào)劑和制劑，而且在短時間內(nèi)又不易煎出有效治療的成分，因此必須經(jīng)過特殊的炮制方法使其質(zhì)地變脆變酥，易于粉碎，而且使有效成分易于煎出。

3.降低或消除藥物的毒性或副作用

部分中藥雖有較好的療效，但因其毒性或副作用太大，臨床應(yīng)用不安全。為了達到醫(yī)療上用藥安全，歷代對有毒藥物的炮制都非常重視，各代都有較好的除毒方法，如：草烏有浸、漂、煮、蒸、加輔料等炮制方法，以降低毒性。

4.改變或緩和藥物的性能

中醫(yī)采用寒、熱、濕、涼及辛、酸、苦、咸來表達中藥的性能。性和味如果偏盛的藥物，在臨床應(yīng)用時，會給病人帶來不利的一面。如太寒傷陽，太熱傷陰，過酸損齒傷筋，過苦傷胃耗液，過甘生濕助滿，過辛損津耗氣，過咸助痰濕等。為了適應(yīng)不同的病情和患者病情的需要，一方面可通過配伍的方法，另一方面可以用不同的炮制方法來轉(zhuǎn)變或緩和藥物偏盛的性和味。中藥往往通過炒、蜜炙等方法來緩和藥性，故有“甘能緩”，“麩炒以緩其藥性”的說法。

5.增強藥物的療效

中藥通過適當(dāng)?shù)呐谥疲梢蕴岣咧兴幍寞熜АＲ环矫媸强梢蕴岣咂淙艹雎剩⑹谷艹鑫镆子谖斩鰪姱熜АＣ鞔夺t(yī)宗粹言》寫道：“決明子、蘿卜子、芥子、蘇子、韭子、青箱子、凡藥用子者俱要炒過，入煎方得味出。”這便是現(xiàn)代“適子必炒”的根據(jù)和用意。因為種子被有硬殼，炒后種皮破裂，有效物質(zhì)就便于煎出。另一方面是藥物之間相互配合起協(xié)同作用，起到增強療效的效果，如款冬花和紫苑等化痰止咳作用的藥物，經(jīng)蜜炙后其作用增強。再：炮制可以引藥入經(jīng)及改變作用部分從而提高療效。如大黃苦寒，其性沉而不浮，其作用是走而不守，但如經(jīng)用酒制后，就能上行而清上焦熱邪引起的牙痛、口舌生瘡等，即轉(zhuǎn)降為升。又如紫胡入經(jīng)分散(入心包、肝、膽、三焦)，如果經(jīng)用醋制后，就可專入肝經(jīng)，讓其專治肝臟疾病。

6.矯味矯臭，以利服用

動物類或其它具有腥氣異味的藥物，往往不被病人所接受。為了便于服用。常將此類藥物采用相應(yīng)的炮制方法來去掉其不良的氣味，如用酒制烏梢蛇，用醋制乳香等都是為去掉其腥味或異味。

7.有利于保存藥效和貯藏

藥物在加工炮制過程當(dāng)中，都經(jīng)過干燥處理，避免霉?fàn)€變質(zhì)，有利于貯存。有些昆蟲類、動物類藥物經(jīng)過加熱處理，如蒸、炒可殺蟲卵，防止孵化，亦為便于貯存。植物的種子類經(jīng)過加熱處理，能終止種子萌發(fā)，而便于保存不易變質(zhì)。含有特殊成分的藥物經(jīng)加熱處理，可破壞酶的活性，避免有效成分被酶解損失。

第三篇：中藥飲片炮制、配方、代煎管理制度

中藥飲片炮制、配方、代煎等管理制度

一、中藥飲片炮制

1、中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。

2、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。

3、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。

二、中藥飲片配方

1、醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

2、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。

3、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達到100%。

4、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

5、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

6、罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。

醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴格遵照國家藥品標(biāo)準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

三、中藥飲片代煎

醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。

中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

第四篇：醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條

按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。

第四條

縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。

第五條

醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責(zé)。

第六條

中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。

第二章

人員要求

第七條

二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負責(zé)人具體負責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負責(zé)。

第八條

直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

第九條

負責(zé)中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

第十條

負責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條

中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

第十二條

尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。

第三章 采

購

第十三條

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。

采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。

第十四條

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。

第十五條

醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。

第十六條

醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

第十七條

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

第四章

驗

收

第十八條

醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

第十九條

對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第二十條

有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。

第二十一條

購進中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準文號。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五章 保

管

第二十二條

中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。

第二十三條

中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

第二十四條

應(yīng)當(dāng)定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。

第六章

調(diào)劑與臨方炮制

第二十五條

中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。

第二十六條

中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。

第二十七條

中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。

第二十八條

醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十九條

中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。

第三十條

中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達到100%。

第三十一條

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

第三十二條

調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

第三十三條

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。

第三十四條

醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴格遵照國家藥品標(biāo)準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

第七章 煎

煮

第三十五條

醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。

第三十六條

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。

第三十七條

中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

第八章 罰

則

第三十八條

對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條

對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報批評。

第四十條

違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第九章 附

則

第四十一條

其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。

第四十二條

鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條

本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時廢止。

第四十四條

本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負責(zé)解釋。

2007年3月20日印發(fā)

第五篇：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》

國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的通知

（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○七年三月十二日

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。

第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。

第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責(zé)。

第六條 中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。

第二章 人員要求

第七條 二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負責(zé)人具體負責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負責(zé)。

第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

第九條 負責(zé)中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

第十條 負責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條 中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

第十二條 尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。

第三章 采購

第十三條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。

采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。

第十四條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。

第十五條 醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。

第十六條 醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

第十七條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

第四章 驗收

第十八條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十九條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第二十條 有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。

第二十一條 購進中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準文號。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五章 保管

第二十二條 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。

第二十三條 中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

第二十四條 應(yīng)當(dāng)定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。

第六章 調(diào)劑與臨方炮制

第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。

第二十六條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。

第二十七條 中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。

第二十八條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。

第三十條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由 主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達到100%。

第三十一條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

第三十二條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

第三十三條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。

第三十四條 醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴格遵照國家藥品標(biāo)準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

第七章 煎煮

第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。

第三十六條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。

第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

第八章 罰則

第三十八條 對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條 對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報批評。

第四十條 違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第九章 附則 第四十一條 其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。

第四十二條 鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時廢止。

第四十四條 本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負責(zé)解釋。