第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2012]187號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近年來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價(jià)格劇烈波動(dòng)，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動(dòng)，嚴(yán)重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注。為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，確保中藥質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下。

一、加強(qiáng)監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序

（一）中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證其使用的中藥材來源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進(jìn)中藥材基地建設(shè)，積極引導(dǎo)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化種植。加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測(cè)和控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全。

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求和炮制規(guī)范進(jìn)行炮制生產(chǎn)，具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)，對(duì)每批購進(jìn)的中藥材和所生產(chǎn)飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，保證飲片質(zhì)量。

（三）中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起第一質(zhì)量責(zé)任人的職責(zé)。應(yīng)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取能力，保證生產(chǎn)體系完整，強(qiáng)化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，處方項(xiàng)下規(guī)定為飲片投料的不得以藥材投料，規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對(duì)購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的設(shè)備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場(chǎng)的藥渣處置管理制度，嚴(yán)防被不法分子利用。

使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，固定提取物來源，并將提取物供應(yīng)商等信息報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)部門備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新備案。不得使用無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得使用無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)本企業(yè)或本集團(tuán)中藥提取車間建設(shè)，使之完全適應(yīng)相應(yīng)品種提取生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。暫時(shí)不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時(shí)限，報(bào)省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕84號(hào)）有關(guān)要求執(zhí)行。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)從嚴(yán)審批新的委托提取申請(qǐng)，加強(qiáng)委托提取日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)實(shí)施其解決方案，不符合要求的，責(zé)令暫停生產(chǎn)。

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從持有《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據(jù)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

二、堅(jiān)決查處制假售假等違法違規(guī)行為

（一）嚴(yán)厲查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為。中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業(yè)市場(chǎng)勾結(jié)的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點(diǎn)”；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊經(jīng)銷假劣藥材的行為；查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴(yán)防假劣中藥材進(jìn)入正規(guī)生產(chǎn)流通領(lǐng)域；堅(jiān)決查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

（二）嚴(yán)厲查處中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購入無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn)；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進(jìn)行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗(yàn)等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場(chǎng)。

（三）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進(jìn)行投料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中添加其他物質(zhì)造成飲片污染；外購中藥飲片（含半成品）進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；出租出借證照，虛開票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制，不按規(guī)定檢驗(yàn)；與“黑窩點(diǎn)”勾結(jié)制假售假等違法違規(guī)行為。

（四）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售；出租出借證照，虛開票據(jù)；與“黑窩點(diǎn)”相互勾結(jié)制假售假；從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。

對(duì)上述違法違規(guī)行為，各地要按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處；對(duì)發(fā)現(xiàn)與“黑窩點(diǎn)”勾結(jié)制假售假的，要深挖嚴(yán)查，嚴(yán)厲打擊；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。

三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

（一）提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理、嚴(yán)厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要著眼大局，積極貫徹國(guó)家局要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際和中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治要求，認(rèn)真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實(shí)效。要切實(shí)消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。

（二）加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗(yàn)力度。各地要針對(duì)可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。國(guó)家局將加強(qiáng)飛行檢查的頻次，督促各地落實(shí)工作要求。

各地要加強(qiáng)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)，結(jié)合中藥材專業(yè)市場(chǎng)的抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含個(gè)體診所）各環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)力度，對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，提高對(duì)原料（含中藥提取物）、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對(duì)性。

（三）加強(qiáng)案件查辦工作。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處；涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查；對(duì)于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。對(duì)于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。國(guó)家局將組成檢查組和督導(dǎo)組，有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)督檢查和督導(dǎo)，查辦一批大案要案，曝光一批嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序根本好轉(zhuǎn)。

（四）監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP。各地要將現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合起來，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要組織將本通知精神及時(shí)傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。執(zhí)行中遇到問題，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家局反映。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年7月18日

第二篇：關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序查處違法違規(guī)行為通知

國(guó)健醫(yī)藥人才網(wǎng)http://www.tmdps.cn 關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序查處違法違規(guī)行為通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2012]187號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近年來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價(jià)格劇烈波動(dòng)，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動(dòng)，嚴(yán)重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注。為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，確保中藥質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下。

一、加強(qiáng)監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序

（一）中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證其使用的中藥材來源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進(jìn)中藥材基地建設(shè)，積極引導(dǎo)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化種植。加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測(cè)和控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全。

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求和炮制規(guī)范進(jìn)行炮制生產(chǎn)，具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)，對(duì)每批購進(jìn)的中藥材和所生產(chǎn)飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，保證飲片質(zhì)量。

（三）中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起第一質(zhì)量責(zé)任人的職責(zé)。應(yīng)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取能力，保證生產(chǎn)體系完整，強(qiáng)化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，處方項(xiàng)下規(guī)定為飲片投料的不得以藥材投料，規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對(duì)購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的設(shè)備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場(chǎng)的藥渣處置管理制度，嚴(yán)防被不法分子利用。

使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，固定提取物來源，并將提取物供應(yīng)商等信息報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)部門備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新備案。不得使用無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得使用無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)本企業(yè)或本集團(tuán)中藥提取車間建設(shè)，使之完全適應(yīng)相應(yīng)品種提取生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。暫時(shí)不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時(shí)限，報(bào)省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕84號(hào)）有關(guān)要求執(zhí)行。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)從嚴(yán)審批新的委托提取申請(qǐng)，加強(qiáng)委托提取日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)實(shí)施其解決方案，不符合要求的，責(zé)令暫停生產(chǎn)。

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從持有《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據(jù)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

二、堅(jiān)決查處制假售假等違法違規(guī)行為

GPCHR（國(guó)健醫(yī)藥人才網(wǎng)）主營(yíng)業(yè)務(wù)：藥師、執(zhí)業(yè)藥師兼職求職、全職；藥店、藥廠、中藥飲片廠、保健食品廠、醫(yī)療器械公司、醫(yī)藥公司等兼職招聘、全職招聘；醫(yī)藥獵頭服務(wù)，包括委托求職、委托招聘。電話：*** 網(wǎng)址：http://www.tmdps.cn 國(guó)健醫(yī)藥人才網(wǎng)http://www.tmdps.cn

（一）嚴(yán)厲查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為。中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業(yè)市場(chǎng)勾結(jié)的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點(diǎn)”；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊經(jīng)銷假劣藥材的行為；查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴(yán)防假劣中藥材進(jìn)入正規(guī)生產(chǎn)流通領(lǐng)域；堅(jiān)決查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

（二）嚴(yán)厲查處中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購入無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn)；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進(jìn)行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗(yàn)等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場(chǎng)。

（三）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進(jìn)行投料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中添加其他物質(zhì)造成飲片污染；外購中藥飲片（含半成品）進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；出租出借證照，虛開票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制，不按規(guī)定檢驗(yàn)；與“黑窩點(diǎn)”勾結(jié)制假售假等違法違規(guī)行為。

（四）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售；出租出借證照，虛開票據(jù)；與“黑窩點(diǎn)”相互勾結(jié)制假售假；從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。

對(duì)上述違法違規(guī)行為，各地要按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處；對(duì)發(fā)現(xiàn)與“黑窩點(diǎn)”勾結(jié)制假售假的，要深挖嚴(yán)查，嚴(yán)厲打擊；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。

三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

（一）提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理、嚴(yán)厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要著眼大局，積極貫徹國(guó)家局要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際和中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治要求，認(rèn)真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實(shí)效。要切實(shí)消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。

（二）加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗(yàn)力度。各地要針對(duì)可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。國(guó)家局將加強(qiáng)飛行檢查的頻次，督促各地落實(shí)工作要求。

各地要加強(qiáng)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)，結(jié)合中藥材專業(yè)市場(chǎng)的抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含個(gè)體診所）各環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)力度，對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，提高對(duì)原料（含中藥提取物）、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對(duì)性。

（三）加強(qiáng)案件查辦工作。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要GPCHR（國(guó)健醫(yī)藥人才網(wǎng)）主營(yíng)業(yè)務(wù)：藥師、執(zhí)業(yè)藥師兼職求職、全職；藥店、藥廠、中藥飲片廠、保健食品廠、醫(yī)療器械公司、醫(yī)藥公司等兼職招聘、全職招聘；醫(yī)藥獵頭服務(wù)，包括委托求職、委托招聘。電話：*** 網(wǎng)址：http://www.tmdps.cn 國(guó)健醫(yī)藥人才網(wǎng)http://www.tmdps.cn 立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處；涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查；對(duì)于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。對(duì)于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。國(guó)家局將組成檢查組和督導(dǎo)組，有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)督檢查和督導(dǎo)，查辦一批大案要案，曝光一批嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序根本好轉(zhuǎn)。

（四）監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP。各地要將現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合起來，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要組織將本通知精神及時(shí)傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。執(zhí)行中遇到問題，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家局反映。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年7月18日

GPCHR（國(guó)健醫(yī)藥人才網(wǎng)）主營(yíng)業(yè)務(wù)：藥師、執(zhí)業(yè)藥師兼職求職、全職；藥店、藥廠、中藥飲片廠、保健食品廠、醫(yī)療器械公司、醫(yī)藥公司等兼職招聘、全職招聘；醫(yī)藥獵頭服務(wù)，包括委托求職、委托招聘。電話：*** 網(wǎng)址：http://www.tmdps.cn

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚腥草注射液。

全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號(hào)

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以適當(dāng)延期，但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日