第一篇：QS管理制度8質量事故管理制度

文件編號：1.1

質量事故處理管理制度

文件編號：QG-008 為了進一步促進產品質量管理工作的提高，加強全體員工對產品質量的責任心和責任感，確保產品質量的提高，特制訂產品質量事故處理管理制度。1． 2． a.b.3． 4． a． b． c． 5． a． b． c． 6． a． 貫徹執行國家、部（專業）技術標準，生產的產品達到有關技術標準要求的為合格產品。

凡屬下列情況之一者，按廢品處理。產品不符合國家、部（專業）技術標準者。

原材料、輔助材料經檢驗不符合有關國家標準、行業標準或本工廠內控標準者。生產時必須嚴格按照技術規程進行操作，不得任意更改、簡化技術操作規程和違規操作，無操作規程者，一律不準生產。

按照工廠的實際情況，產品質量事故的級別按下列規定劃分：

凡造成廢品損失1000元以下者，按一級質量事故處理（即為一般質量事故）。凡造成廢品損失2000元以下或連續三次一級質量事故者，按二級質量事故處理（即為重大質量事故）。

凡造成廢品損失5000元以上或連續二次二級質量事故者，按三級質量事故處理（即為特大質量事故）。

產品質量事故報告的規定：

發生一級質量事故，車間和責任班組必須召開質量事故分析會，分析發生質量事故的原因，在當班時間內，及時向工廠報告。

發生二級質量事故，車間和責任班組必須召開質量事故分析會，分析發生質量事故的原因，追究責任，在16小時內向工廠報告。

發生三級質量事故，責任班組必須在16小時內以書面向車間報告事故原因和經過，車間在16小時內報告工廠，等候工廠處理。產品質量事故處理的規定：

產品質量發生事故，要嚴肅處理，開好質量事故分析會議，找出發生質量事故的原因，查明責任，提出處理和整改意見，吸取教訓，采取有效的糾正措施，避免同類事故的再次發生。b． c． 認真執行事故報告分析制度，對不認真執行制度者，必須追究責任，進行經濟處罰和紀律處分。

事故責任班組和個人，根據造成經濟損失程度，視情節輕重，進行批評教育和扣發工資、獎金以至紀律處分。

對違規操作、責任心不強、不聽從指揮，情節嚴重、性質惡劣、造成質量嚴重事故者，必須

文件編號：1.1 從嚴處理，追究其責任，并賠償經濟損失。

第二篇：質量事故管理制度

質量事故管理制度

1、質量事故，是指藥品使用過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成本單位經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質量事故①違規采購假劣藥品，造成嚴重后果者；②未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失者；

④發放藥品出現差錯或其他質量問題，嚴重威脅人身安全或已造成后果者。

3、一般質量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；②保管、養護不當，致使藥品質量發生變異。

4、質量事故的報告程序、時限①發生重大質量事故，造成嚴重后果的，質量管理人員應及時向分管質量的院領導報告，并在規定時限內上報藥品監督管理部門；②發生一般質量事故，質量管理人員應在當天向分管質量的院領導報告，由分管質量的院領導認真查清事故原因，及時處理，并在規定時限內向藥品監督管理部門報告。

5、發生事故后，質量負責人應及時通知各相關部門采取必要的控制、補救措施。

6、處理藥品質量事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、未制定整改防范措施不放過。

第三篇：QS質量管理制度清單

質量安全管理制度

考核辦法

清潔生產的制度

技術文件管理制度

原輔材料采購的管理制度

原輔材料供方進行評價

原輔材料使用臺帳

采購計劃、采購清單、采購協議、采購合同 原輔材料檢驗或驗證記錄

質量安全小組或有專（兼）職人員 個人衛生狀況監控程序

工藝文件

工藝管理制度

關鍵控制點的管理辦法

首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗 檢驗管理制度

檢驗設備計量器具管理制度

不合格品的管理辦法

銷售記錄，詳細記錄產品的銷售流向 不合格產品的召回制度

退貨品管理制度

安全生產制度

第四篇：QS質量安全管理制度

企業申請食品生產許可證所需材料一覽表

1.生產許可變更申請表（有變更申請的企業需提供）；

2.生產許可證復印件（換證或變更申請企業需提供年審記錄）；

3.工商證明（遷址/變更企業名稱需提供）；

4.符合產業政策證明文件（涉及產業政策的生產企業）；

5.食品生產許可證申請書（包括封面、注意事項、目錄、申請人陳述，以及申請人基本條件和申請生產食品情況表、治理結構、生產加工場所有關情況、主要生產設備設施一覽表、主要檢測儀器設備一覽表、主要管理人員技術人員一覽表、各項質量安全管理制度清單及其文本等七個表格）；

6.營業執照（或名稱預核準通知書）；

7.組織機構代碼證（僅針對有營業執照的企業提供）；

8.法人代表及投資人身份證明；

9.周圍環境平面圖（標注周邊及廠區建筑物、廠房相鄰樓層的功能用途、相對位置、比例大小和距離）、功能布局圖（標注生活區、辦公區、生產區、庫房、實驗室及其他功能設施的相對位置、尺寸大小、面積和距離）、設備布局圖（標注生產車間、實驗室及其他必要設施的功能布局、尺寸大小和面積、設備位置、人流物流走向等），并提供相關照片（照片的數量以能看清廠房全貌、周邊環境、主要設施和設備的情況為準，按一定順序展示并有適當參照物）；

10.生產工藝流程圖（標注關鍵設備、關鍵控制點及相關工藝參數）；

11.產品執行的食品安全標準或備案有效的企業標準；

12.發證檢驗申請（新申請企業需提供）；

13.舊生產許可證及企業年審記錄（換證企業需提供）；

14.生產加工場所（非住宅）所在地有權使用證明材料復印件[①使用自有建筑物的，提供房產產權證明，如該建筑物屬共有的，還需提供其他產權人準予企業作為食品生產場所使用的證明；②租用經營房的，應提交房屋租賃協議（三年以上、用途為生產食品）及出租方產權證明；③除上述情況外，須提供該場所所在鄉鎮街道以上政府有關部門同意該場所設立食品生產企業的證明材料，有“三合一”嫌疑的，另需提供非“三合一”廠房證明] ；

15.設備所有權證明或聲明；

16.生產許可告知書；

17.委托代理書或代理機構營業執照及受委托人身份證明；

18.關鍵崗位人員的資質證明、登記表、身份證及一年以上期限的書面勞動合同等相關證明材料。

上述書面材料一式三份（在規定處簽章，并蓋合頁章；新設立的企業，簽字、蓋手印），按上述順序裝訂；所有證明性文件均應提供原件核對，復印件應有企業蓋章；質量管理文件2份（附產品標簽、配料表）；電子版申請書應同時提交，并確保信息無誤。有關申請材料格式可上或 網站下載。

第五篇：8質量事故、質量投訴管理制度-藥店新版GSP認證

質量事故、質量投訴管理制度

（一）目 的

為保障人民用藥安全有效，提高職工的職業道德水平，加強職工的質量意識和責任心，維護藥店的聲譽和廣大消費者的利益，特制定本制度。

（二）依 據

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則 3．《藥品流通監督管理辦法》

（三）內 容

1、藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危害人體健康，造成企業經濟損失的情況。質量事故分為重大事故和一般事故。

2、重大質量事故：

（1）違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；

（2）未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品進入門店；（3）銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身 安全或已造成醫療事故者。

3、一般質量事故：

（1）違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

4、質量事故的報告程序、時限：

（1）發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理員24小時上報藥品監督管理部門；

（2）質量管理員應認真查清事故原因，并向藥品監督管理 部門作出書面匯報；

（3）一般質量事故應在當天報告質量管理員，由質量管理 員認真查清事故原因，及時處理。

5、發生事故后，質量管理員應及時通知各有關人員采取 必要的控制、補救措施。

6、發生事故后，由質管員進行質量查詢，并做好記錄。

7、消費者對售出藥品的質量有疑問投訴時，要認真接待、記錄，詳細了解情況。

8、及時向藥品質量管理員匯報，及時分析原因，向患者解釋清楚。

9、非質量問題的藥品一經售出，不辦理退藥手續。

10、不能立即解決的問題，及時聯系供貨廠家、供貨單位了解情況。

11、質量管理員在處理質量事故和質量投訴時，應堅持原因不查清不放過，責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。