第一篇：執業藥師考試歷年真題回顧藥劑學(全)

執業藥師考試歷年真題回顧藥劑學（全）藥劑學

吐溫類表面活性劑具有

A.增溶作用

B.助溶作用

C.潤濕作用

D.乳化作用

E.潤滑作用

答案及解析：本題選ACD。

潤濕作用是指表面活性劑能夠增加疏水性藥物微粒被水濕潤的作用。醫學，教育網原創。

許多疏水性藥物（如硫黃、阿司匹林等）不易被水潤濕，加之微粒表面吸附有空氣，給制備混懸劑帶來了困難，這時應加入潤濕劑。潤濕劑可被吸附于微粒表面，增加藥物的親水性，產生較好的分散效果。常用的潤濕劑為HLB在7~11之間的表面活性劑，如：吐溫類（聚山梨酯類）、磷脂類、聚氧乙烯脂肪醇醚類等。

【藥劑學】對熱不穩定的某一藥物，預選擇PVP為載體制成固體分散體可選擇下列哪些方法

A.熔融法

B.溶劑法

C.溶劑-熔融法

D.溶劑-噴霧（冷凍）干燥法

E.共研磨法

答案及解析：本題選BDE.常用固體分散物的制備方法有：熔融法、溶劑法、溶劑-熔融法、溶劑-噴霧（冷凍）干燥法、研磨法。醫、學教育網原創

熱不穩定藥物可選用的是：溶劑法、溶劑-噴霧（冷凍）干燥法和研磨法。

【藥劑學】關于局部作用栓劑基質的錯誤敘述為

A.油性藥物應選擇油性基質

B.水性藥物應選擇水性基質

C.具備促進吸收能力

D.應熔化慢、液化慢、釋藥慢

E.水性基質較油性基質釋藥慢

答案及解析：本題選C。

此題的題目考查內容為“栓劑的制備”中栓劑“基質的選用”。

局部作用的栓劑只在腔道局部起作用，應選用熔化、液化慢、釋藥慢、藥物不被吸收的基質。并且基質的選擇應與藥物的溶解行為相似，即油性藥物應選擇油性基質，水性藥物應選擇水性基質。水溶性基質制成的局部作用栓劑因腔道中的液體量有限，使其溶解速度受限，釋放藥物緩慢，較油脂性機制更有利與發揮局部治療作用。

因此，此題答案選C較為合適。【藥劑學】下列屬于栓劑水性潤滑劑的是

A.液狀石蠟

B.椰油酯

C.肥皂：甘油：95％乙醇（1：1：5）

D.聚氧乙烯（40）單硬脂酸酯類

E.可可豆脂

答案及解析：本題選C。

模孔內涂的潤滑劑通常有兩類：

1.脂肪性基質的栓劑：軟肥皂：甘油：95%乙醇=1：1：5；

2.水溶性或親水性基質的栓劑：液狀石蠟、植物油。【藥劑學】下列哪些因素影響增溶劑的增溶量

A.溶劑極性

B.增溶劑的種類

C.粒子大小

D.藥物的相對分子質量

E.增溶劑加入順序

答案及解析：本題選BDE。

增溶是指某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下，在溶劑中的溶解度增大并形成澄明溶液的過程。

影響增溶的因素：

①增溶劑的性質、用量及使用方法：增溶劑的種類不同，其增溶量亦不同。對極性或中等極性藥物而言，非離子表面活性劑的HLB值越大，其增溶效果越好。

②被增溶藥物的性質：藥物的相對分子質量越大，被增溶量通常越小。

③溶液的pH值及電解質：溶液的pH值增大，有利于弱堿性藥物的增溶；溶液的pH值減小，有利于弱酸性藥物的增溶。

④溫度：影響膠團的形成；影響被增溶物質的溶解；影響表面活性劑的溶解度。醫 學教 育網原創。

所以，此題答案應選BDE。

【藥劑學】影響微囊中藥物釋放的因素包括

A.介質的pH值

B.制備工藝條件

C.藥物的含量

D.附加劑

E.藥物的溶解度

答案及解析：本題選ABDE。

影響微囊中藥物釋放的因素：微囊的粒徑、囊壁的厚度、囊壁的物理化學性質、藥物的性質、附加劑的影響、微囊制備的工藝條件、pH值的影響、溶出介質離子強度的影響。

所以，此題答案應為ABDE。【藥劑學】

藥物理化性質對藥物胃腸道吸收的影響因素不包括

A.溶出速度

B.粒度

C.多晶形

D.解離常數

E.消除速度常數

學員提問：影響因素有哪些？

答案與解析：藥物理化性質對吸收的影響如下：

藥物的解離度與脂溶性；藥物的溶出速度（粒度、多晶型、無定形、溶劑化物、成鹽）；藥物在胃腸道中的穩定性； 由以上可知，正確選項是E。【藥劑學】

下列關于液體制劑特點的錯誤敘述為()

A.液體制劑藥物分散度大，吸收快、作用迅速

B.液體制劑較其他劑型更具有物理與化學穩定性

C.液體制劑便于分劑量，易于服用

D.混懸型液體制劑應具有良好的再分散性

E.液體制劑不包括注射劑與滴眼劑

學員提問：B為什么不對？

答案與解析：此題選BE，要注意考生很容易忽視題干中的“不正確”。液體制劑的穩定性與藥物粒子分散度的大小有密切關系，如以分子狀態分散在介質中，可形成均勻分散的液體制劑，制劑處于穩定狀態如溶液劑、高分子溶液劑；如以微粒狀態分散，則形成非均勻分散的液體制劑，這種狀態處于物理不穩定的狀態，如膠溶劑、乳劑、混懸劑——故液體制劑的物理穩定性不一定良好；水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑——故液體制劑的化學穩定性不一定良好；由此可知，B不正確。醫學教`育網原創 【藥劑學】

甘油可用作

A.保濕劑

B.黏合劑

C.助懸劑

D.乳化劑

E.增塑劑

學員提問：請問，甘油在什么情況下用作助懸劑和增塑劑？謝謝

答案與解析：

增塑劑在配方中所占的比例是影響藥物溶出的主要因素，增塑劑常單用甘油或加入少量山梨酸，實驗證明，溶出速率隨著明膠／甘油比例的增加而呈不規則變化，以2：3時，溶出速率最大。

混懸劑的助懸劑主要通過增加分散介質的粘度來降低微粒沉降的速度來提高穩定性，也可以吸附形成保護膜而對穩定有貢獻。可用做助懸劑的有（1）低分子助懸劑，如甘油、糖漿等（2）高分子助懸劑，如天然的阿拉伯膠、西黃芪膠、瓊脂、海藻酸鈉、白及膠等；合成的甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等（3）硅酸類，如二氧化硅、硅酸鋁、硅藻土等。聚山梨酯是一種表面活性劑，可以充當潤濕劑。【藥劑學】下列哪種制劑不屬于溶液劑？

A.芳香水劑

B.醑劑

C.碘酊

D.洗劑

E.硼酸甘油

學員提問：老師，洗劑可為何不是溶液劑？

答案與解析：本題的答案是D。

溶液劑是藥物以分子狀態分散在介質中，形成的均勻分散的、處于穩定狀態的液體制劑。而洗劑是專用于特殊途徑的液體制劑，同一給藥途徑的液體制劑中又包括不同分散體系的制劑。洗劑沒有固定的分散體系，溶液型、混懸型等只是它可能的表現形式，不能歸于溶液劑之列。溶劑制劑的分類畢竟是人為的，理解即可。

【藥劑學】關于混懸劑的正確敘述為（）

A.沉降容積比越大，混懸劑越穩定

B.混懸劑具有緩釋作用

C.絮凝度大的混懸劑穩定性差

D.混懸劑應有良好的再分散性

E.混懸劑的微粒徑一般在10μm以上

學員提問：請解釋“混懸劑具有緩釋作用”。

答案與解析：

本題的正確答案是A、B、D

藥物的溶出速度與溶解度有關，在混懸劑中藥物的溶解度低，而降低了藥物的溶出速度。例如，同一藥物的混懸劑和溶液劑，混懸劑的吸收肯定要慢。

【藥劑學】藥物動力學

學員提問：地高辛的半衰期為40.8h，在體內每天消除余量百分之幾？老師應該怎么算，請老師列出具體步驟，謝謝

答案與解析：

設初始血藥濃度C0為1，初始濃度經消除一天后的血藥濃度為Ct。

由t1/2＝0.693/k，則k=0.693×t1/2＝0.693/40.8=0.0170

由一級消除動力學表達式Ct＝C0e-kt，把t=24（一天的時間）和消除速度常數k=0.0170代入一級消除動力學公式，即

lnCt＝lnC0-kt=ln1-0.0170×24=-0.408即lnCt＝-0.408

則Ct=e-0.408=0.665（e=2.718為常數）

1-0.665=0.335＝33.5%即體內每天消除剩余量的33.5%

【藥劑學】藥物動力學

學員提問：假設藥物消除符合一級動力學過程，經多少個半衰期藥物消除99%？老師應該怎么算，請列出具體步驟，謝謝！

答案與解析：

該藥物符合一級動力學過程，設地高辛血濃為X，則消除99%時Ct即為0.01X。按藥代動力學公式計算：

由t1/2=0.693/k得k=0.693/t1/2

由Ct＝C0e-kt得lnCt＝lnC0-kt則t=（lnC0-lnCt）/k

把C0=X，Ct=0.01X，及k=0.693/t1/2代入上式得

t=（lnC0-lnCt）/k=（lnX-ln0.01X）/（0.693/t1/2）=（lnX-ln0.01-lnX）t1/2/0.693=4.60/0.693t1/2=6.64t1/2

即6.64個半衰期后藥物消除99% 【藥劑學】有關滴眼劑錯誤的敘述是

A.滴眼劑是直接用于眼部的外用液體制劑

B.正常眼可耐受的pH值為5.0～9.0

C.混懸型滴眼劑應在照度4000lx下用眼檢視，不得檢出色塊、纖毛等可見異物

D.滴入眼中的藥物首先進入角膜內，通過角膜至前房再進入虹膜

E.增加滴眼劑的黏度，使藥物擴散速度減小，不利于藥物的吸收

學員提問：為什么說E是錯誤的？

答案與解析：

本題的正確答案為E。

增加滴眼劑的黏度，使藥物在眼部的滯留時間延長，有利于藥物的吸收。【藥劑學】脂質體的特點

A.具有靶向性

B.具有緩釋性

C.具有細胞親和性與組織相容性

D.增加藥物毒性

E.降低藥物穩定性

學員提問：為什么D、E不是？

答案與解析：

本題的正確答案為A、B、C

脂質體的特點：

1、靶向性和淋巴定向性：肝、脾網狀內皮系統的被動靶向性。用于肝寄生蟲病、利什曼病等單核-巨噬細胞系統疾病的防治。如肝利什曼原蟲藥銻酸葡胺脂質體，其肝中濃度比普通制劑提高了200～700倍。

2、緩釋作用：緩慢釋放，延緩腎排泄和代謝，從而延長作用時間。

3、降低藥物毒性：如兩性霉素B脂質體可降低心臟毒性。故不選D。

4、提高穩定性：如胰島素脂質體、疫苗等可提高主藥的穩定性。故不選E。【藥劑學】以下宜制成膠囊劑的是

A.硫酸鋅

B.乳劑

C.維生素E

D.藥物的稀乙醇溶液

E.甲醛

學員提問：B乳劑、E甲醛為何不選？

答案與解析：

本題的正確答案為C。

由于明膠是膠囊劑的最主要囊材，所以，若填充的藥物是水溶液或稀乙醇溶液，會使囊壁溶化；若填充風化性藥物，可使囊壁軟化；若填充吸濕性很強的藥物，可使囊壁脆裂。因此，具有這些性質的藥物一般不宜制成膠囊劑，當然，采取相應措施改善后，也可能制成膠囊劑。由于膠囊殼溶化后，局部藥量很大，因此易溶性的刺激性藥物也不宜制成膠囊劑。

甲醇能使囊壁溶化，乳劑含有水分，也會使囊壁軟化。【藥劑學】

吐溫60能增加尼泊金類防腐劑的溶解度，但不能增加其抑菌力，其原因是()

A.兩者之間形成復合物

B.前者形成膠團增溶

C.前者不改變后者的活性

D.前者使后者分解

E.兩者之間起化學反應

學員提問：老師能不能具體講述一下非離子型表面活性劑，包括分類，名稱，作用。

答案與解析：此題選B，非離子型表面活性劑：

（1）脂肪酸甘油酯：如單硬脂酸甘油酯等，主要作W/O型乳劑輔助乳化劑。

（2）蔗糖脂肪酸酯：有不同規格（HLB值不同），HLB值高的作O/W型乳劑的乳化劑。

（3）脂肪酸山梨坦：失水山梨醇脂肪酸酯類，商品名為司盤（Span），可分為：司盤20～85，均是失水山梨醇與不同脂肪酸生成的酯，其HLB值為1.8～3.8，司盤作W/O型乳劑的乳化劑，在O/W型乳劑中配合吐溫使用。

（4）聚山梨酯：聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯。商品名為吐溫（Tween），可分為吐溫20～85，是聚氧乙烯失水山梨醇與不同脂肪酸生成的酯。吐溫80常作O/W型乳劑的乳化劑，難溶性藥物的增溶劑，混懸劑的潤濕劑等。

（5）聚氧乙烯脂肪酸酯：商品名為賣澤（Myrij），做O/W型乳劑的乳化劑。

（6）聚氧乙烯脂肪醇醚：商品名為芐澤（Brij），做O/W型乳劑的乳化劑。

（7）聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物：又稱泊洛沙姆，商品名為普朗尼克（PluronicF68），分子中聚氧乙烯基具有親水性，聚氧丙烯基具有親油性。HLB值為0.5～30，可作O/W型乳劑的乳化劑，是目前可用于靜脈乳劑的乳化劑之一。用本品制備的乳劑能哪受熱壓滅菌與低溫冷凍。【藥劑學】

超聲波分散法制備的脂質體

A.微球

B.pH敏感脂質體

C.磷脂和膽固醇

D.毫微粒

E.單室脂質體

學員提問：脂質體的制備方法有什么？

答案與解析：

本題的正確答案為E。

脂質體的制備：

1、注入法：主要用于制備單室脂質體，少數為多室脂質體，其粒徑絕大多數在2m以下。

2、薄膜分散法：主要用于制備多室或大單室脂質體，超聲后以單室脂質體為主。

3、超聲波分散法：主要用于制備以單室脂質體為主。

4、逆相蒸發法：將磷脂溶于有機溶劑，加入含藥物的緩沖液，超聲使成穩定w/o乳劑，減壓除去有機溶劑在旋轉器壁上形成薄膜，加入緩沖液使凝膠脫落，制得水性混懸液，通過凝膠色譜法或超速離心法，除去未包入的藥物，即得大單室脂質體。

5、冷凍干燥法：適合于熱敏感的藥物。醫︱學教育網原創

6、重建脂質體：單室或多室型。是目前國外應用最為廣泛的制備方法之一。其具有工藝穩定、適合于工業化生產、質量易于控制、產品穩定性好等特點。【藥劑學】

每枚栓劑模具的栓重為2g，苯巴比妥的置換價為0.8，現有苯巴比妥4g，欲做20枚這樣的栓劑，需可可豆脂多少克（）

A.50

B.35

C.40

D.25

E.45

學員提問：請問老師，這種題為什么不能這么算，苯巴比妥4g，做20個，一個含有0.5g，整栓是2g。2-0.5=1.5g，再乘以20，就得30g。不明白，為什么要用到置換價去算。

答案與解析： 本題的正確答案B。

您用2g-0.5g=1.5g求得的不是藥物基質的重量。因為2g是基質空白栓的重量，與實際栓重是有差異的。醫學教|育網原創

用置換價可計算出含藥栓所需要的基質的重量x

x=（G-W/f）×n

n表示欲制備栓劑的數量，f是置換價。

[2-（4/20）/0.8]×20＝35（g））

[2-0.2/0.8]×20

=（2-0.25）×20

=1.75×20

=35（g）

需要可可豆脂35g。

【藥劑學】

氯霉素眼藥水中加入硼酸的主要作用是()

A.增溶

B.調節pH值

C.防腐

D.增加療效

E.以上都不是

學員提問：不懂，硼酸不是緩沖劑？

答案與解析：本題的正確答案為B。

在眼藥水的制備中，硼酸作為緩沖劑，起到調節PH值的作用。緩沖溶液的應用：

1.人體血漿就是個很好的緩沖體系，其pH正常值為7.35-7.45,若低于7.0或高于7.8，其后果將是致命性的.主要由碳酸-碳酸氫根,磷酸一氫根-磷酸二氫根等組成。

2.土壤也是含有這些緩沖對的緩沖體系，適宜作物生長的pH范圍在5～8。

3.在制藥工業,大多數藥物都有自己穩定的pH范圍。例如配制氯霉素眼藥水時,要加入硼酸緩沖溶液,保持在7.0左右。醫|學教育網原創

4.在化學化工的實驗和生產中許多離子的分離,提純以及分析檢驗時也大量用到緩沖溶液。可有選擇性地除去雜質離子。

【藥劑學】

下列哪些是緩釋制劑（）

A.骨架片

B.分散片

C.胃漂浮片

D.泡騰片

E.膜控釋小片

學員提問：分散片是什么？為什么不對？

答案與解析：本題的正確答案為A、C、E。

分散片系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑，可以加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。醫|學教育網原創

緩釋制劑是通過適當方法，延緩藥物在體內的釋放、吸收、分布、代謝和排泄過程，以達到延長藥物作用的一類制劑。例如：骨架片、胃漂浮片、膜控釋小片等。

【藥劑學】

以下哪些物質可增加透皮吸收性（）

A.氨基酸

B.聚乙二醇

C.二甲基亞砜

D.薄荷醇

E.尿素

學員提問：氨基酸有增加透皮吸收的性能它屬于哪一類？

答案與解析：本題的正確答案為ACDE。

透皮給藥系統或經皮吸收制劑：指經皮膚貼敷方式用藥，藥物由皮膚吸收進入全身血液循環并達到有效血藥濃度、實現疾病治療或預防的一類制劑。

透皮吸收促進劑的影響：透皮吸收促進劑是指那些能加速藥物穿透皮膚的物質。

1.二甲基亞砜及其同系物。

2.氮酮類化合物：月桂氮酮（Azone用量1%~10%）的透皮促進作用很強。

3.醇類化合物丙二醇、甘油及聚乙二醇等多元醇單獨應用時，促滲效果不佳。往往與其他透皮促進劑合用。

4.表面活性劑可增溶藥物，增加皮膚的潤濕性。

5.其他透皮促進劑、尿素、揮發油和氨基酸等。

【藥事管理與法規】

《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規定，處方外配是指（）

A.參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

B.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

D.參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

E.參保人員持醫療機構醫生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為

學員提問：我看選項都差不多，怎么選啊？

答案解析：本題的正確答案為C。

本題出自《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，考查的是處方外配的定義。根據第三條，處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。請考生注意是兩個“定點”。故本題選C。

第二篇：國商歷年真題回顧

真題重點回顧：

1、國際商法：是調整國際商事交易組織的各類關系的法律規范的總稱。

2.商事組織：指依法成立，具有一定的規模，能以自己的名義從事營利活動的經濟組織。2.公司資本：公司所擁有或控制的能夠以貨幣計量的經濟資源包括各種財產債權和其他權利 3.股份發行：指股份有限公司為了籌集資金或其他的目的而向投資者出售或分配股份的行為 4.公司債卷：指公司依法發行的約定在一定期限內還本付息的有價證劵。5.公司合并：指兩個或兩個以上的公司根據契約或法令，歸并為一個公司的法律行為。6.兼并：指兩家或更多的獨立企業或公司合并組成一家企業。7.收購：指一家企業用現金或者有價證劵購買另一家的股票或資產，以獲得對該企業的全部資產或其某項資產的所有權，或對該企業的控制權。8.公司變更：指公司存續期間，依照法律、行政法規的規定，改變公司構成要素的法律行為。9.公司分立：指公司依法分解為兩個或兩個以上民事責任相互獨立的公司的法律行為。

10.公司的終止與解散：指公司因法律或章程規定的終止與解散事由出現而停止業務活動，并處理為了結事務的法律行為。

11.合同：是平等主體的自然人法人及其他組織間的設立變更終止民事權利義務關系的協議。

12.合同的成立：指雙方當事人依照有關法律對合同的內容和條款進行協商并達成一致。

13.要約：當事人一方向對方發出的希望與對方訂立合同的意思表現。14.要約的生效：要約送達到受要約人時，要約才開始生效。

15.承諾：指受要約人在要約規定的時限內，無條件的完全同意對方要約或反對要約提出的交易條件，并愿意按這些條件訂立合同的肯定表示。

16.合同的生效：指已經成立的合同在當事人之間產生了一定的法律約束力。17.對價：指當事人為了取得合同利益所付出的代價，即交易雙方互為有償，相互給付。

18.約因：指當事人簽訂合同所追求的直接目的。

19.合同履行：指債務人全面的適當的完成其合同義務，債權人的合同債權得到完全實現。

20.違約：指合同一方當事人，由于某種原因，未按合同的約定完全履行或沒有全部履行合同約定義務的行為。

21.債權讓與：指債權人不必征得債務人的同意，而將其債權轉讓給第三者。（后者基于債權讓與成為新的債權人，他取代原債權人的地位。）

22.時效：指依照法律規定，在一定期間內，由于一定事實狀態的繼續存在，而引起民事法律關系的消滅或發生的一種法律制度。

23.代理：指代理人按照本人的授權，代表本人同第三人訂立合同或其他的法律行為。

24.法定代理人：凡是不是由于本人的意思表示而產生的代理權；具有這種代理權的人稱法定代理人。

25.意定代理：由于本人的意思表示而產生的。

26.無權代理：指欠缺代理權的人所做的代理行為。

27.保險經紀人：指基于投保人的利益，為投保人與保險人訂立保險合同提供中介服務，并依法取得傭金的單位。

28.票據抗辯：指票據債務人根據票據法的規定對票據債權人拒絕履行義務的行為。

29.票據：廣義：指各種商業活動中與權力結合在一起的有價證劵和憑證。

狹義：指貨幣證劵，出票人依票據法規規定的法定條件，簽章于票據上而發行的，并以其無條件支付或委托他人無條件支付一定金額貨幣為目的的有價證劵。

30.票據法：廣義：指各種法律中有關票據規定的總和。

狹義：國家專門規定票據關系以及與票據行為有密切關系的非票據關系的法律規范總稱。

31.匯票：是出票人簽發的，委托付款人在見票時或者在指定日期無條件支付確定的金額給收款人或者持票人的票據。32.支票：是以銀行為付款人的即期匯票，是儲戶簽發的，開給存款銀行，授權后者對其一特定人或指定人或對執票來

人，支付一定貨幣金額的無條件書面命令。

33.本票：是制票人向另一人簽發的，保證自己即期或定期或在可確定的將來時間，對其一特定人或其指定人或對執票來人，支付一定貨幣金額的無條件書面承諾。

34.公司：指一般以營利為目的的，從事商業經營活動或某些目的而成立的組織。

35.國際商法的主體：公司、企業等商事組織（而非國家）

36.國際商法的調整對象與范圍：商品、技術、資金、產權、專有技術、許可證、國際融資、租賃、勞動輸出（輸入）、國際投資（即有形的國際貿易和無形的國際服務貿易、技術、資金市場等）

37.國際法的淵源①國內立法：各國國內商事立法；②國際立法：國際公約，國際貿易慣例

38.中國法律淵源①制定法：憲法、法律、行政法規、地方性法規與經濟特區法規，特別行政區的法規；②法律解釋：立法解釋、司法解釋、行政解釋

39.商法調整對象是上商事關系。

40.個人獨資企業（非法人組織）特征：1投資主體方面僅有一個自然人投資者；2企業財產方面全部財產為投資者個人所有，投資人是企業財產的唯一所有者；3責任承擔方面以某個人財產對企業債務承擔無限責任；4主體投資方面一個不具有法人資格的經營實體，沒有自己的法律人格，不具有獨立的法人地位。

41.合伙企業的特征：生命有限、責任無限、相互代理、財產共有、利益共享。42.公司的基本特征：人格性、社團性、營利性、股東責任有限性和永久存續性。43.無限責任公司：股東對公司的債務承擔無限責任的公司。

特點：1股東責任的無限性；2股東責任的連帶性；3公司組織的穩定性；4內外關系的合伙性；5所有權與經營權的統一性

44.有限責任公司：指股東人數較少，不發行股票，股份不得隨意轉讓，股東對公司債務承擔有限責任的公司。

特點：1股東責任的有限性；2股東人數的有限性；3公司資本的封閉性；4公司組織的簡便性；5資合與人合的統一性

45.兩合公司：由承擔無限責任的股東與承擔有限責任的股東所組成的公司。特點：1公司并存兩種不同責任的股東；2公司兼有無限公司和有限公司的特點；3公司的業務執行機關是無限責任股東，有限責任股東對公司業務有監督權；4公司的法律地位與無限責任公司相同

46.股份有限責任公司：指公司資本分成相等的股份，公司通過向社會公開發行股票來募集資本，股東對公司的債務負有限責任的公司。

特點：1股東責任的有限性；2資本募集的公開性；3公司股票的流動性；4股東出資的股份性；5公司財產的獨立性

優點：1便于集資；2分散風險；3投資靈活；4組織永恒

47.股份有限公司與有限責任公司相同：都是以營利為目的的企業，都具有法人資格，其股東對公司的責任均以其出資為限； 異同：1性質不同前者是開放型公司后者是封閉型公司；2規模不同前者是大型企業后者是一般中小型企業；3籌集資本方式不同前者是通過發行股票后者是通過股東認購出資而經營；4股東人數不同前者一般比后者人數多；5組織結構不同前者都設有董事會或監事會后者只有董事與監察人一般只有一人；6所有權與經營權的分離程度不同前者完全分離后者分離的可能性很小

48.公司的設立方式：1發起設立（有限責任公司只能采用此方法）；2募集設立（1公開募集、2定向募集發起人所認購的股份不得少于公司總股份的35%）

49.股份公開發行需遵循“三公”原則：公開、公平、公正

50.股份回購：指公司基于特定的目的，以公開或協議方式將已發行在外的部分股份重新購回的行為。

51.公司債劵：1是要有價債券；2是金錢證劵，融資證劵；3是流通證劵可以轉讓，抵押而流程；4是政權證劵；5由公司盈利償還，風險高，收益高（公司債券可以自由轉讓）

52.公司治理原則：1維護股東的權利；2確保包括小股東和外股東在內的全體股東受到平等待遇；3確保利益相關者的合法權利類型：首次會議、定期會議、臨時會議

53.公司合并的兩種形式：1吸引合并；2新設合并

54.兼并與收購的區別：兼并是企業之間合為一體而收購僅僅取得對方控制權。55.并購：兼并與收購合并在一起三種類型：橫向并購、縱向并購、混合并購 56.公司應于解散事由出現之日起的15日內成立清算組進行清算。屬于一種法律行為

58清算的種類：1法定清算和任意清算；2普通清算和特別清算；3正常清算和破產清算；

59.外商投資企業的種類：中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業 60.合同的特征：1合同主體的法律地位一律平等；2訂立合同的目的是為了產生某種民事法律上的效果；3合同是合法行為不是違法行為

61.合同的類型：1以合同是否以法律規范或約定的形式作成（1要式合同格式合同；2不要式合同合同形式是自由的）；2以合同當事人是否都負有義務為標準（單務合同、雙務合同）；3以合同當事人是否給付對價（有償合同、無償合同）；4根據法律上是否對合同規定了一定的名稱（有名合同、無名合同）62.合同有效成立的基本條件：1當事人之間必須達成協議，這種協議是通過要約與承諾而達成的；2當事人必須具有訂立合同的能力；3合同必須有對價或合法的約固；4合同的標的和內容必須合法；5合同必須符合法律規定的形式要求；6當事人的意思表示必須真實 63.要約的撤回：尚未生效以前

撤銷：要約以經生效，但受要約人尚未表示承諾之前這段時間內

64.承諾實質是對要約表示同意，而且是無保留條件的接受。構成要求：1必須由合法的受要約人作出；2必須是無條件的完全同意要約所提出的交易條件；3必須在要約規定的時效內作出；4必須以受要約人的某種行為表現出來的65.合同訂立的時間為承諾生效的時間，承諾生效的地點為合同成立的地點。合同訂立的判斷依據是承諾是否生效，合同生效是指合同是否具有法律上的效力。

66.合同履行原則：適當履行原則、協作履行原則、經濟合理原則、情事變更原則

67.合同履行中的抗辯權：后履行抗辯權、同時履行抗辯權、先履行抗辯權（不安）68.違約的救濟方法：1實際履行；2損害賠償（條件：1必須要有損害的事實2須有歸責于債務人的原因3損害發生的原因與損害之間須有因果關系方法：回復原狀、金錢賠償；范圍：1由雙方當事人自行約定2在雙方當事人沒有約定時，由法律予以確定）；3解除合同；4違約金

69.債券讓與涉及的方面：讓與人、受讓人、債務人

70.時效制度作用：1保持社會關系的穩定；2避免在舉證上發生困難

71.中國法律規定的訴訟時效：1短期時效是法律特別規定的短于2年的訴訟時效；2最長時效（在中國為20年）；3國際貨物買賣合同的訴訟時效為4年

72.產品責任的特征：1由產品的缺陷引起的；2是一種侵權責任；3是一種損害賠償責任

73.產品責任法的特征：1實行侵權責任原則，突破了傳統的契約原則；2基本上帶有強制性的公法范疇；3目的旨在保護消費者的權益

74.中國產品質量法的特點：1引導并促使企業樹立強烈的質量意識；2切實保護消費者的權益；3維護健康，有序的市場秩序

75.商事代理分類：1商業代理與商務代理；2顯名代理與不顯名代理；3自營商事代理與他營商事代理；4總代理、獨家代理與一般代理；5商品購銷代理、地產代理、廣告代理、證券代理、旅游代理與商事申請申報代理；6本代理與再代理；7特別責任代理與一搬責任代理 76.本人的義務：1支付傭金；2償還代理人因履行代理義務而產生的費用；3本人有義務讓代理人檢查核對其賬目

77.代理人的義務1應勤勉地履行其代理人職責；2對本人應誠信、忠實；3不得泄露他在代理業務中所獲得的保密情報和資料；4須向本人申報賬目；5不得把他的代理權委托給他人

78.外貿代理的基本做法：代理出口、代理進口

79.票據的法律特征：1票據是設權證券；2票據債權證券；3票據是貨幣證券或金錢證券；4票據是要式證券；5票據是無因證券；6票據是流通證券；7票據是文義證券；8票據是占有證券；9票據是提示證券；10票據是返還證券

80.我國法定的票據種類：匯票、本票、支票

81.票據權利：1付款請求權；2追索權 82.票據的經濟作用：匯總、支付、信用、結算、流通、融資

83.票據法的特征：強行性；技術性；國際統一性

84.匯票的使用：出票、提示、承兌、付款、背書、拒付

85.本票的內容：1本票字樣；2無條件支付的承諾；3確定金額；4收款人名稱；5出票日期；6出票人簽字

86.支票的內容：1支票的字樣；2無條件支付委托；3確定金額；4付款人名稱；5出票日期；6出票人簽字

87.支票種類：1記名和不記名支票；2劃線和未劃線支票；3保付支票；4銀行支票

88.我國票據法的基本原則：誠實信用、交易關系和債權債務關系、票據流通、文義責任、社會公益、國際慣例

89.票據法律關系構成：1主體（基本當事人和非基本當事人、前矛和后矛、持票人和非持票人債權人和債務人）；2客體（表現為一定數的貨幣而非物品）；3內容（付款請求權和付款義務、追索權和償付全）；4票據基礎關系（票據原因關系、票據資金關系、票據預約關系）90.股權融資出資方式：內源融資；出資者地位：股東；出資者回報：股息；風險大小：大；投資期限：永久；清算：股東最后參與剩余財產分配

債券融資出資方式：外源融資；出資者地位：債權人；出資者回報：利息；風險大小：小；投資期限：有限期；清算：債權人優先于股東獲得清償

91.兩大法系區別：1大陸法系是成文系，英美法系是不成文法；2大陸系是法典形式，英美法系是判斷法；3大陸法系的基本結構在公法和私法的分類的基礎上建立的，英美法系的基本結構是在普通法和衡平法的分類基礎上建立的；4大陸法系先考慮制定法的規定，重視法律解釋，英美法系考慮以往類似條件；5大陸法傾向于職權主義，英美法傾向于當事人主義

92.個人獨資企業和一人公司區別1出資人不同；2主體資格不同；3責任承擔不同；4注冊資本要求不同（個人無最低要求，一人最低10萬）；5設立法律依據不同；6稅收政策不同

93.時效：1受損害者的權利自生產者講引起損害的產品投入市場之日起10年屆滿即告消失；2從原告知道或理應受到損害，產品有缺陷及誰是生產者之日開始計算，訴訟時效為3年；3賠償的最高額生產者的責任上應當是沒有上限的，但生產者對由于同一產品，同一缺陷所引起的人身傷害或死亡的總賠償責任可以達到一個最高額。

94.匯票、本票、支票比較。性質：書面債據，載明一定的金額在一定的日期持票人或者指定的付款人支取款項的憑證。作用：支付、流通、融資工具（發揮結算、信用、流通、抵債的作用）債權人：持票人（收款人、被背書人）持票人權利：要求有關原付款的權利及行使追索權的權利。無條件性：匯票（一人向另一人簽發，要求后者付款給第三方的無條件支付命令）；本票（一人向另一方簽發，約定自己付款給后者的無條件支付承諾）；支票（銀行存款戶對銀行簽發的付給第三者或本人的無條件支付命令）基本當事人：匯票（收款人、受票人、出票人）；本票（收款人、出票人）；支票（出票人、銀行客戶）主債務人：匯票（遠期匯票，承兌前出票人或受票人，承兌后承兌人）；本票（出票人）；支票（出票人、銀行客戶）出票人的責任：匯票（要保證受票人承兌和付款）；本票（自己有付款責任）；支票（要擔保付款人一定付款）期限：匯票（即期與遠期）；本票（即期與遠期）；支票（見索即付）

95.有限責任公司包括一般有限公司、一人公司、國有獨資企業

有限責任公司與股份有限公司比較股東或發起人數：一般（股東2—50人）；一人（股東1人）；國有（國家）；股份（發起人2—200人）最低注冊資本：一般（3萬元）；一人（10萬元）；國有（3萬元）；股份（500萬元）股份發行：有限責任公司不發行；股份有限公司發行公司章程：一般、一人（股東制定）；國有（國資監管機構制定或董事會制定）；股份（發起人制定，成立大會通過（募集設立））公司名稱、組織機構：均需擁有。住所：主要辦事機構所在地

第三篇：2016年執業藥師考試中藥藥劑學總結

考點1：中藥藥劑學的含義與性質

中藥藥劑學是以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量控制與公道應用等內容的一門綜合性應用技術科學。

中藥藥劑學的內容涉及中藥類專業的諸多課程以及現代制藥理論和技術，與現代藥劑學分支學科產業藥劑學、生物藥劑學、物理藥學、臨床藥學等也多有交叉。中藥藥劑學包括中藥調劑學和中藥制劑學。

☆ ☆☆☆考點2：中藥藥劑學常用術語

1.藥物與藥品：藥物系指用于治療、預防及診斷疾病的物質，而藥品系指原料藥物經過加工制成的具有一定劑型、可直接應用的成品。

2.劑型：是根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫療或預防應用的形式，稱藥物劑型，簡稱劑型。

3.制劑：是根據藥典、局頒標準或其他規定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規格的藥物制品。

4.中成藥：系指以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按藥政部分批準的處方和制法大量生產，有特有名稱并標明功能主治、用法用量和規格，可經醫生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。

5.處方：是醫師對患者治病用藥或制備任何藥劑的書面文件。

6.非處方藥：是用以減輕某些稍微癥狀或治療某些稍微疾病的藥物，簡稱OTC.特點是應用安全、療效確切、質量穩定、價格便宜、使用方便。具有中國特色的處方藥與非處方藥分類治理制度已于2000年開始實施。

7.新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、改變工藝的制劑按照新藥治理。

8.GMP：是Good Manufacturing Practice的簡稱，即藥品生產質量治理規范。

☆ ☆☆☆考點3：中藥藥劑學發展的歷史回顧

夏禹時期已經能釀酒，同時發現了曲，開始有多種藥物浸制而成的藥酒。

商代前，伊尹首創湯劑，并總結了《湯液經》，為我國最早的方劑與制藥技術專著，湯劑延用至今還是中醫用藥的首選劑型。

戰國時期，我國現存第一部醫藥經典著作《黃帝內經》[包括《素問》和《針經》各9卷]問世，可謂中藥藥劑學的先導。

秦、漢時代是我國藥劑學理論、經驗與技術明顯發展的時期。東漢末年，著名醫藥學家張仲景撰寫了《傷冷論》和《金匱要略》。

晉代葛洪著《肘后備急方》8卷，書中第一次提出“成藥劑”的概念。

唐代醫藥事業發展成績明顯，藥天孫思邈所著《備急千金要方》和《千金翼方》分別收載湯劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、炙劑等多種劑型……

宋、元時期是我國成藥得到很大發展、中藥制劑初具規模的時期。宋熙寧九年，太醫局設立“熟藥所”，負責制藥和售藥。制藥者名為“和劑局”，并由官方編寫了《太平惠民和劑局方》。

明、清時期醫著頗多，中藥成方及其劑型也有相應的充實和進步。如明朱柿著《普濟方》，偉大醫藥學家李時珍著《本草綱目》，王肯堂著《證治準繩》，陳實功著《外科正宗》，清代吳謙等著《醫宗金鑒》，吳尚先著《理瀹駢文》為外用膏劑之大成。［醫學 教育網 搜集整理］

☆ ☆☆☆☆考點4：藥典與藥品標準

1.藥典

藥典的性質與作用：藥典是一個國家記載藥品質量規格、標準的法典。藥典中收載醫療必須、療效確切、毒性和副作用小、質量穩定的常用藥物及其 制劑，規定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查、含量測定、功能主治及用法用量等。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產、醫療和科技的水平，也體現出 醫藥衛生工作的特點和服務方向。

中國藥典：已頒布施實的《中華人民共和國藥典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年共8版。其中1953年版為單部，1957年又出版了1953年版《中國藥典》第一補充本，其余均分為一、二兩部。第一部收載中藥材 和中藥成方及單方制劑，第二部收載化學藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。

外國藥典：主要有美國藥典、英國藥典和日本藥局方等。

2.藥品標準：是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供給、使用、檢驗和治理部分共同遵循的法定依據。我國藥品標準有《中國藥典》和局頒標準。

☆ ☆考點5：藥品衛生標準

《中國藥典》2000版一部附錄及一部修訂版，對中藥各種劑型微生物限度標準作了嚴格規定。

1.口服藥品不得檢出大腸桿菌，不得檢出活螨。含動物類原藥材粉的口服制劑同時不得檢出沙門菌。

2.外用藥品不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，其中創傷、潰瘍及***用含原藥材粉的制劑，還不得檢出破傷風桿菌。且均不得檢出活螨。

3.細菌總數與真菌總數①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細菌數不得超過1000個，真菌數不得超過100個。②含中藥原粉的固體制劑，每克含細 菌數，顆粒劑、片劑、膠囊劑，及不含糖茶劑、栓劑等不得超過10000個，散劑、丸劑等不得超過30000個。真菌均不得超過500個。③液體制劑每毫升 含細菌數、真菌數及酵母菌數均不得超過100個。

☆ ☆☆☆考點6：物理滅菌法

1.加熱滅菌法

干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣進行滅菌的方法。火焰滅菌法指用火焰直接灼燒物品以達到快速滅菌的方法。干熱空氣滅菌法指在烘箱等 設備中用高溫干熱空氣滅菌的方法，本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及液狀石蠟、油類、滑石粉、活性炭等耐高溫物料的滅菌。

濕熱滅菌法：利用飽和水蒸氣或沸水等殺滅微生物的方法。熱壓滅菌法是在熱壓滅菌器內，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法，本法適用于耐熱藥物、手術器械及用具等物品的滅菌。

熱壓滅菌器使用時應留意：①使用前應檢查壓力表、溫度表、安全閥等儀表；②首先開啟放氣閥門將滅菌器內空氣排盡；③先預熱，再升壓和升溫，達到預 定壓力和溫度后開始計時；④滅菌完畢后，待壓力表指針降至0后，打開放氣閥，排盡器內蒸汽，待溫度降至40℃以下，再緩緩開啟門蓋，驟然減壓會導致容器爆 裂和藥液外溢。

流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法系指在常壓下用水蒸氣或沸水滅菌的方法。

2.濾過除菌法：適用于熱敏性藥物溶液，尤其是一些生化制劑。

3.紫外線滅菌法：僅適于表面和空氣的滅菌。

4.微波滅菌法：適于水性藥液的滅菌，對含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。

5.輻射滅菌法：適用于某些熱敏性藥物的滅菌，尤其適用于已包裝藥品的滅菌。

☆ ☆考點7：常用的防腐劑

1.苯甲酸與苯甲酸鈉：為常用的有效防腐劑，一般用量為0.1%～0.25%.2.對羥基苯甲酸酯：有甲、乙、丙、丁四種酯，抑真菌作用較強，一般用量為0.01%～0.25%.在酸性、中性及弱堿性藥液中均有 效，但在酸性溶液中作用最好。在堿性藥液中，由于酚羥基的解離及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。各種酯可單用，適用效果更佳。

3.山梨酸與山梨酸鉀：常用濃度為0.15%～0.25%，對細菌和真菌均有較強抑菌效力，特別適用于含有吐溫的液體藥劑。

4.其他：20%以上乙醇、30%以上的甘油、中藥揮發油等均有防腐效力。

☆ ☆☆☆☆考點8：常用的粉碎方法

1.干法粉碎

混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。

串料：處方中含有大量黏液質、糖分或樹膠等黏性藥料，如熟地黃、枸杞、大棗、桂圓肉、山萸肉、黃精、玉竹、天冬、麥冬等。

串油：處方中含有大量油脂性藥料，如桃仁、柏子仁、酸棗仁、蘇子、胡桃仁等。

單獨粉碎：將一味藥物單獨進行粉碎的方法。適用于珍貴細料藥，如冰片、麝香、牛黃、羚羊角等；毒性藥，如馬錢子、紅粉等；刺激性藥，如蟾酥等。

2.濕法粉碎

水飛法：如朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉等礦物、貝殼類藥物可用水飛法制得極細粉。但水溶性的礦物藥如硼砂、芒硝等則不能采用水飛法。

加液研磨法：如樟腦、冰片、薄荷腦等的粉碎。

3.低溫粉碎：如乳香、沒藥等，樹脂、樹膠類藥物，糖分、黏液質、膠質較多的人參、玉竹、牛膝等藥物，及中藥干浸膏等，通過低溫增加脆性，易于粉碎。

4.超微粉碎：可使植物細胞破壁率達95%以上，能大大進步丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度，且粉碎效率高。

☆ ☆考點9：常用的粉碎機械

1.小型截切式磨粉機：適于中、小批量脆性、粉性較好物料的粉碎。

2.錘擊式粉碎機：適用于粉碎干燥、脆性易碎的藥物。

3.柴田粉碎機：適于粉碎較黏軟、纖維多及堅硬的各類藥料，但油性過多的藥料不適應。

4.萬能磨粉機：適于粉碎結晶性和纖維性藥物。不宜用于粉碎含大量揮發性成分及黏性或遇熱發粘的藥料。

5.球磨機：應使球轉至罐最高處以最大速度著落撞擊物料，這一速度稱臨界轉速。球磨機適于粉碎結晶性藥物、易熔化的樹脂、樹膠、非纖維性的脆性藥 物、毒性藥、細料藥、揮發性藥及有刺激性藥等；也常用于“水飛”某些礦物藥。

6.流能磨：又稱氣流粉碎機，是利用高速流體使藥物顆粒間及顆粒與室壁間碰撞而碎裂，可得5μm左右的微粉。適于脆性及堅硬的礦物藥料，但物料必須預粉碎。

☆ ☆☆考點10：藥篩的種類和粉末的分等

1.沖眼篩：多用于高速旋轉粉碎機械的篩板及藥丸的分檔篩選。

2.編織篩

根據藥粉細度，粉末分等如下：

最粗粉：能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。

粗粉指：能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末。

中粉指：能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末。

細粉指：能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末。

最細粉：能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末。

極細粉：指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。

☆ ☆☆☆☆考點11：微粉的基本性質

1.粒子的大小與形態

粒徑表示法：有長徑、短徑、定方向徑、外接圓徑、有效粒徑、比表面積徑。

粒徑測定法：篩析法是測定粒徑在45／m以上的粉體粒徑的實用方法之一。還有顯微鏡法、沉降法、小孔通過法等。

粒子形態：一般通過顯微鏡觀察粉體形態并測定其長、寬、高，定量表示形態。

2.微粉的比表面積：單位重量或容積微粉所具有的表面積稱比表面積。

3.微粉的密度與孔隙率

微粉的密度：密度系指物質單位容積的質量。真密度指除往微粒本身孔隙及粒子間的空隙占有的容積后求得的微粉容積，微粉質量除以此容積即得真 密度，一般用氣體置換法求得。粒密度指除往粒子間的空隙占有的容積，而保存微粒本身孔隙求得的微粉容積，微粉質量除以此容積即得粒密度，一般用液體置換法 求得。堆密度指單位容積微粉的質量。

孔隙率：系指微粉內孔隙與微粉間孔隙所占容積與微粉總容積之比。

4.微粉的活動性：一般以停止角或流速來表示微粉的活動性。

停止角：使微粉經一漏斗流下并成一圓錐體，圓錐側邊與臺平面所成夾角即為停止角。微粉活動性好，則形成矮的圓錐體，停止角小。

流速：既反映微粉粒度，又表示出微粉的均勻性。一般微粉流速快，則其均勻性好，即活動性好。

5.微粉的吸濕：相對濕度系指同溫度空氣中水蒸氣壓與飽和蒸汽壓之比，以百分比表示。

☆ ☆☆☆考點12：常用的浸提溶劑與浸提輔助劑

1.常用的浸提溶劑

水：極性溶劑，經濟易得，溶解范圍較廣。

乙醇：半極性溶劑，可溶解水溶性的某些成分，90%乙醇適于浸提揮發油、樹脂、葉綠素等；70%～90%乙醇適于浸提香豆素、內酯、一些苷 元等；50%～70%乙醇適于浸提生物堿、苷類等；50%以下的乙醇也可浸提一些極性較大的黃酮類、生物堿及其鹽類等；乙醇含量達40%時，能延緩酯類、苷類等成分的水解，增加制劑的穩定性；20%以上乙醇具有防腐作用。

2.浸提輔助劑

酸：使用酸水或酸醇可促進生物堿的浸出，酸濃度一般為0.1%～1%.堿：加堿的目的在于增加偏酸性有效成分的溶解度和穩定性。

☆ ☆☆☆☆考點13：常用浸提方法與設備

1.煎煮法：指用水作溶劑，加熱煮沸浸提藥材成分的一種方法，適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱較穩定的藥材。

2.浸漬法：指用規定量的溶劑，在一定溫度下，將藥材飲片密閉浸泡一定時間，分取浸出液以浸提藥材成分的一種方法，適用于黏性藥材、無組織結構的藥材、新鮮及易于膨脹的藥材、價格低廉的芳香性藥材的浸提。

3.滲漉法：指將適度粉碎的藥材置圓錐形滲漉筒中，由上部連續加進新溶劑，收集滲漉液提取藥材成分的方法。

單滲漉法：一般操縱過程是：①粉碎，藥材的粒度，一般以粗粉或最粗粉為宜；②潤濕，藥粉在裝滲漉筒前應先用浸提溶劑潤濕；③裝筒，已潤濕的 藥粉層層壓實裝進滲漉筒，并應松緊一致；④排氣；⑤浸漬，一般浸漬放置24～48h；⑥滲漉，一般慢漉為每1kg藥材每分鐘流出1～3ml漉液，快漉為 3～5ml.重滲漉法：是將多個滲漉筒串聯，滲漉液重復用作新藥粉的溶劑，進行多次滲漉以進步滲漉液濃度的方法，避免了有效成分受熱分解或揮發損失。

4.回流法：指用乙醇等易揮發的有機溶劑提取藥材成分，其中揮發性溶劑餾出后又被冷凝，流回浸出器中浸提藥材，這樣循環直至有效成分提取完全的方法。

5.水蒸氣蒸餾法：將含有揮發性成分的藥材與水或水蒸氣共同加熱，使揮發性成分隨水蒸氣一并餾出，并經冷凝分取揮發性成分的一種浸提方法。

6.超臨界流體提取法：優點有：①提取速度快，效率高；②適于熱敏性、易氧化的有效成分的提取；③工藝簡單，該法適于提取親脂性、低相對分子質量的物質。

☆ ☆考點14：常用分離方法

1.沉降分離法：指固體微粒依據本身重力在液體介質中自然下沉使之與液體分離的方法。

2.離心分離法：指通過離心使料液中固體與液體或兩種不相混溶的液體，產生大小不同的離心力而達到分離的方法。

3.濾過分離法：指將混懸液通過多孔的介質，使固體微粒被截留，液體經介質孔道流出，而達到固液分離的方法。

☆ ☆考點15：常用精制方法

1.水提醇沉法：操縱中應留意：①藥液濃縮適當。②藥液冷卻后加乙醇，否則乙醇受熱揮散損失。③醇沉濃度，顆粒劑、合劑一般使含醇量達50%～60%，而口服液為進步澄明度含醇量可達60%～70%.④加乙醇應慢加快攪。⑤密閉冷躲。⑥洗滌沉淀。

2.吸附澄清法：指水提濃縮液加進絮凝劑使高分子雜質絮凝沉降被往除。絮凝劑有明膠、瓊脂、蛋清、硫酸鋁等。

3.大孔吸附樹脂吸附：將經預處理的中藥提取液通過大孔吸附樹脂柱，使成分被吸附后，先以水或低濃度乙醇洗脫鹽、小分子糖等雜質，再以適宜濃度乙醇洗脫有效成分。

4.膜分離法：以細微孔徑的薄膜為濾過介質，使藥液中成分得以分離而精制。微孔濾膜濾過系指利用質地薄、孔徑細微的薄膜做濾過介質，所截留的粒徑 范圍為0.02～10？m，用以濾除細菌和細小的懸浮顆粒。特點是：①微孔濾膜的孔徑比較均勻，孔隙率高，濾速快；②濾膜質地薄，對料液的濾過阻力小，且 吸附少；③濾過期無介質脫落，對藥液不污染；④易堵塞，故料液須先經預濾處理。超濾系指利用以分子截留值為指標的薄膜做濾過介質，在透過溶劑的同時，透過 小分子溶質，截留大分子溶質。

☆ ☆☆☆考點16：濃縮的方法與設備

1.常壓濃縮：藥液在一個大氣壓下的蒸發多采用傾倒式夾層鍋，該法耗時較長，易使某些成分破壞。

2.減壓濃縮：優點有：①壓力降低，溶液的沸點降低，能防止或減少熱敏性物質的分解；②增大了傳熱溫度差，進步了蒸發效率；③能不斷地排除溶劑蒸汽，有利于蒸發順利進行；④沸點降低，可利用低壓蒸汽或廢氣作加熱源；⑤密閉容器可回收乙醇等溶劑。

減壓蒸餾器：在減壓及較低溫度下使藥液得到濃縮，同時可將乙醇等溶劑回收。

真空濃縮罐：用水流噴射泵抽氣減壓，適于水提液的濃縮。

管式蒸發器：加熱室由管件構成。藥液通過有蒸汽加熱的管壁而被蒸發濃縮。

3.薄膜濃縮：特點是：①浸提液的濃縮速度快，受熱時間短；②不受液體靜壓和過熱影響，成分不易被破壞；③能連續操縱，可在常壓或減壓下進行；④能將溶劑回收重復使用。

升膜式蒸發器：適用于蒸發量較大，熱敏性、粘度適中和易產生泡沫的料液。

降膜式蒸發器：適于蒸發濃度較高、黏度較大的藥液。

刮板式薄膜蒸發器：適于高粘度、易結垢、熱敏性藥液的蒸發濃縮。但結構復雜，動力消耗大。

離心式薄膜蒸發器：通過離心使藥液分布成0.05～1mm的薄膜，再通過錐形盤加熱面被蒸發濃縮。適于高熱敏性物料蒸發濃縮。

4.多效濃縮：將前效所產生的二次蒸汽作為加熱蒸汽引進另一串聯的后效蒸發器組成的蒸發裝置。

☆ ☆☆☆考點17：干燥的基本原理

1.物料中水分的性質

結合水與非結合水：結合水系指存在于細小毛細管中和物料細胞中的水分。因毛細管內水分所產生的蒸汽壓較同溫度時水的蒸汽壓低，此種水分難以從物料中往除完全。

平衡水分與自由水分：物料與一定溫度、濕度的空氣相接觸時，將會發生排除水分或吸收水分的過程，直到物料表面水分所產生的蒸汽壓與空氣中的 水蒸氣分壓相等時為止，物料中的水分與空氣處于動態平衡狀態，此時物料中所含的水分稱為該空氣狀態下物料的平衡水分。平衡水分與物料的種類、空氣的狀態有 關。物料不同，在同一空氣狀態下的平衡水分不同；同一種物料，在不同的空氣狀態下的平衡水分也不同。

2.干燥速率：指在單位時間內，在單位干燥面積上被干燥物料中水分的氣化量。干燥過程分兩個階段，恒速階段和降速階段。在恒速階段，干燥速率與物 料濕含量無關。而在降速階段，干燥速率近似地與物料濕含量成正比。當物料濕含量大于C0時，干燥過程屬于恒速階段；反之屬于降速階段。

☆☆☆☆☆考點18：干燥方法與設備

1.常壓干燥

烘干干燥：指在常壓下，利用干熱空氣進行干燥的方法。

鼓式干燥：又稱滾筒式干燥或鼓式薄膜干燥，是將濕物料涂布在熱的金屬轉鼓上，利用熱傳導方法使物料得到干燥。

帶式干燥：將濕物料平展在帆布或金屬絲網等傳送帶上，利用熱氣流或紅外線等加熱干燥物料。

2.減壓干燥：指在密閉的容器中抽真空并進行加熱干燥的一種方法。

3.流化干燥

沸騰干燥：又稱流化床干燥，系利用熱空氣流使濕顆粒懸浮，呈流化態，似“沸騰狀”，熱空氣在濕顆粒間通過，在動態下進行熱交換，濕氣被抽走而達到干燥的目的。

噴霧干燥：是利用霧化器將一定濃度的液態物料噴射成霧狀，在一定流速的熱氣流中進行熱交換，物料被迅速干燥。噴霧干燥的特點是：藥液未經長 時間濃縮又是瞬間干燥，適用于熱敏性物料；產品質量好，為疏松的細粉，溶解性能好，且保持原來的色香味；操縱流程管道化，符合GMP要求，是目前中藥制藥 中最佳的干燥技術之一。

4.冷凍干燥：又稱升華干燥，系先將被干燥液態物料冷凍成固體，再在低溫減壓條件下，使固態的冰直接升華為水蒸氣排出往而達干燥目的的方法。其特 點是：物料在高真空和低溫條件下干燥，尤適于熱敏性物品的干燥；干品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于藥品長期貯存。

5.紅外干燥：利用遠紅外輻射器產生的電磁波被含水物料吸收后，直接轉變為熱能，使濕物料中水分氣化而干燥。振動式遠紅外干燥機，適于熱敏性物料 的干燥，尤適于中藥固體粉末、濕顆粒及水丸等薄料層、多孔性物料的干燥。隧道式紅外干燥機，主要用于口服液及注射劑安瓿的干燥。

6.微波干燥：適于飲片、散劑、水丸、蜜丸等干燥。但設備及生產本錢均較高。

☆ 考點19：液體藥劑的含義與特點

液體藥劑系指藥物在一定條件下，以不同的分散方式和不同的分散程度分散于介質中所形成的液體分散體系。

液體藥劑的特點：①比相應固體制劑的分散度大，吸收快，作用迅速；②易控制藥物濃度，可減少固體藥物口服后由于局部濃度過高而引起的胃腸道刺激；③便于分劑量和服用，尤其適用于兒童和老年患者。但液體藥劑穩定性較差，貯躲、運輸不方便。

☆ ☆☆考點20：分散體系的基本類型

不同類型的分散體系中微粒的大小分布不同，所表現出的特征不一。

☆ ☆☆☆☆考點21：表面活性劑的基本性質

1.親水親油平衡值：表面活性劑分子中親水基團和親油基團對油或水的綜合親和力稱為親水親油平衡值。表面活性劑的HLB值越高，其親水 性越強；HLB值越低，其親油性越強。HLB值在15～18以上的表面活性劑適適用作增溶劑，HLB值在8～16的表面活性劑適適用作O-W型乳化劑，HLB值在3～8的表面活性劑適適用作W-O型乳化劑，HLB值在7～9的表面活性劑適適用作潤濕劑。非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性。

2.膠團和臨界膠團濃度：表面活性劑在溶液中開始形成膠團時的濃度稱為臨界膠團濃度。臨界膠團濃度的大小與其結構和組成有關，同時受溫度、pH值以及電解質等外部條件的影響。

3.起曇和曇點：某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的溶解度開始隨溫度升高而加大，當達到某一溫度時，其溶解度急劇下降，溶液出現渾濁或分 層，但冷卻后又恢復澄清。這種由澄清變成渾濁或分層的現象稱為起曇，該轉變溫度稱為曇點。產生起曇現象的主要原因是此類表面活性劑分子結構中所含的聚氧乙 烯基與水分子形成的氫鍵在溫度升高到曇點后斷裂，從而引起表面活性劑溶解度急劇下降，出現渾濁或分層現象，當溫度下降至曇點以下時，氫鍵又可重新形成。［醫 學教育網 搜集整理］

4.表面活性劑的毒性：陽離子表面活性劑的毒性一般較大，其次是陰離子表面活性劑，非離子表面活性劑的毒性相對較小。陽離子和陰離子的表面活性劑 還有較強的溶血作用，非離子表面活性劑的溶血作用比較稍微，其中聚山梨酯類表面活性劑的溶血作用通常較其他含聚氧乙烯基的表面活性劑更小。

☆ ☆☆☆考點22：常用的表面活性劑

1.陰離子表面活性劑

肥皂類：具有良好的乳化能力，但輕易被酸破壞，堿土金屬皂還可被鈣、鎂鹽等破壞，電解質可使之鹽析，具有一定的刺激性，一般只用于外用制劑。

硫酸化物：常用的有硫酸化蓖麻油和高級脂肪醇硫酸酯類。

磺酸化物：常用的有脂肪族磺酸化物和烷基芳基磺酸化物。

2.陽離子表面活性劑：起表面活性作用的是陽離子。常用的有苯扎氯銨、苯扎溴銨等。

3.兩性離子表面活性劑

自然的兩性離子表面活性劑：主要有豆磷脂和卵磷脂，常用的是卵磷脂。

合成的兩性離子表面活性劑：陰離子部分主要是羧酸鹽，陽離子部分主要是胺鹽或季銨鹽。

4.非離子表面活性劑

脫水山梨醇脂肪酸酯：親油性較強，常用作W-O型乳劑的乳化劑或O-W型乳劑的輔助乳化劑。

聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯：商品名為吐溫類。常用的有：吐溫20、吐溫40、吐溫60、吐溫80、吐溫85等。

聚氧乙烯脂肪酸酯：常用作O-W型乳劑的乳化劑。常用的有聚氧乙烯40硬脂酸酯。

聚氧乙烯脂肪醇醚：常用的有西土馬哥、平平加O及埃莫爾弗等。

聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物：常用的有普朗尼克類，如普朗尼克F-68等。

☆☆考點23：增加藥物溶解度的方法

1.增溶

增溶原理：表面活性劑在水溶液中的濃度達到臨界膠團濃度以上，一些水不溶性或微溶性物質在膠團溶液中的溶解度明顯增加，形成透明膠體溶液，稱為增溶。

影響增溶的因素

①增溶劑的性質、用量及使用方法：增溶劑的種類不同，其增溶量亦不同，即使是同系物的增溶劑，也因相對分子質量的不同而產生不同的增溶效果。同系物增溶劑的碳鏈越長，其增溶量也越大。對極性或中等極性藥物而言，非離子表面活性劑的HLB值越大，其增溶效果越好。

②被增溶藥物的性質：藥物的相對分子質量越大，被增溶量通常越小。

③溶液的pH值及電解質：溶液的pH值增大，有利于弱堿性藥物的增溶；溶液的pH值減小，有利于弱酸性藥物的增溶。溶液中加進電解質，能使被增溶 藥物的溶解度增加，其原因是電解質能夠降低增溶劑的臨界膠團濃度，從而使增溶劑在較低的濃度時形成大量膠團而產生增溶作用；另外電解質還可中和膠團的電 荷，增大了膠團內部的有效體積，為被增溶藥物提供更多的空間，從而進步增溶效果。

④溫度：影響膠團的形成；影響被增溶物質的溶解；影響表面活性劑的溶解度。

2.助溶：一些難溶于水的藥物由于第三種物質的加進而使其在水中溶解度增加的現象，稱為助溶。加進的第三種物質稱為助溶劑。難溶性藥物與助溶劑形成可溶性絡合物、有機分子復合物以及通過復分解反應天生可溶性鹽類而產生助溶作用。

3.制成鹽類：一些難溶性弱酸、弱堿類藥物，可制成鹽類而增加溶解度。

☆ 考點24：溶液型液體藥劑

溶液型液體藥劑系指藥物以分子或離子形式分散于分散介質中形成的供內服或外用的均相液體制劑。屬于溶液型液體藥劑的有溶液劑、糖漿劑、芳香水劑、醑劑、甘油劑等。

1.溶解法：將藥物溶解于處方總量3-4的溶劑中，濾過，自濾器上添加溶劑至全量，攪勻即得。

2.稀釋法：將藥物先制成高濃度溶液或易溶性藥物的濃儲備液，再用溶劑稀釋至所需濃度的溶液。溶液劑制備時應留意：①處方中若含有增溶劑、助溶 劑、pH調節劑、防腐劑、抗氧劑等附加劑，應先加進溶劑后再加進藥物；②某些溶解緩慢的藥物，在溶解過程中應采用粉碎、攪拌、加熱等措施；易氧化的藥物溶 解時，宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物，同時應加適量抗氧劑；③易揮發性藥物或不耐熱藥物應在最后加進，以免因制備過程而損失。

☆ ☆考點25：高分子溶液、溶膠劑

1.高分子溶液：高分子化合物如胃蛋白酶、右旋糖酐、明膠、阿拉伯膠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉等，以單分子形式分散于分散介質中形成的均相體系稱為高分子溶液，又稱為親水膠體，為熱力學穩定體系。

2.溶膠劑：分散相質點以多分子聚集體分散于分散介質中形成的膠體分散體系稱為溶膠劑，又稱為疏液膠體。溶膠外觀澄明，但具有乳光，屬于高度分散的熱力學不穩定體系。

☆ ☆☆☆考點26：膠體溶液的穩定性

1.高分子溶液：①脫水劑，如乙醇、丙酮等可破壞水化膜；②大量的電解質可因其強烈的水化作用，奪往了高分子質點水化膜的水分而使其沉淀，這一過程稱為鹽析。

2.溶膠：溶膠膠粒上形成的厚度有1～2個離子的帶電層，稱為吸附層。在荷電膠粒的四周形成了與吸附層電荷相反的擴散層。這種由吸附層和擴散層構 成的電性相反的電層稱雙電層，又稱擴散雙電層。由于雙電層的存在而產生電位差，稱ξ電位。溶膠ξ電位的高低決定了膠粒之間斥力的大小，是決定溶膠穩定性的 主要因素。

電解質的作用：電解質離子的電中和使擴散層變薄，ε電位降低，水化膜變薄，膠粒易聚集。

高分子化合物對溶膠的保護作用：溶膠中加進一定濃度的高分子溶液，能明顯地進步溶膠的穩定性，這種現象稱為保護作用，形成的溶液稱為保護膠體。

溶膠的相互作用：帶有相反電荷的溶膠互相混合也會產生沉淀。

☆ ☆☆考點27：影響混懸型液體藥劑穩定性的因素

混懸型液體藥劑系指難溶性固體藥物一般以0.5～10／m范圍粒徑分散在液體介質中，混懸液屬于粗分散體系，且分散相有時可達總重量的50%.影響混懸型液體藥劑穩定性的主要因素有：

1.微粒間的排斥力與吸引力。

2.混懸粒子的沉降：在一定條件下，混懸液中微粒的沉降速度符合stoke‘s定律。

由Stoke‘s定律可見，沉降速度υ與r2、成正比，與η成反比。為了增加混懸液的穩定性，在藥劑學中可以采取的措施有：①減小粒徑；②增加分散介質黏度；③減小微粒與介質之間的密度差。

3.微粒增長與晶型的轉變：在盡可能減小微粒粒徑，留意縮小微粒之間的粒徑差。

4.溫度的影響：溫度的改變常影響藥物微粒的溶解與結晶過程，從而引起結晶長大、晶型轉變。

☆ ☆☆☆☆考點28：混懸型液體藥劑的穩定劑

混懸型液體藥劑的穩定劑在分散體系中可起潤濕、助懸、絮凝或反絮凝的作用。常用的穩定劑有以下幾類：

1.潤濕劑：疏水性藥物制備混懸液時，常加進潤濕劑以利于分散。常用的潤濕劑有聚山梨酯類、司盤類表面活性劑等。

2.助懸劑：助懸劑能增加分散介質的黏度，使混懸液具有觸變性，從而增加其穩定性。

常用的助懸劑有：①低分子助懸劑，如甘油、糖漿等。②高分子助懸劑。常用的自然高分子助懸劑有阿拉伯膠粉末、西黃芪膠、瓊脂等。常用的 合成高分子助懸劑有甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等。③硅酸類，如膠體二氧化硅、硅酸鋁、硅皂土等。

3.絮凝劑與反絮凝劑：加進適量的電解質可使混懸劑中微粒四周雙電層所形成的ζ電位降低到一定程度，加進的電解質稱為絮凝劑。

加進電解質后使ζ電位升高，阻礙微粒之間的碰撞聚集的現象稱為反絮凝，能起反絮凝作用的電解質稱為反絮凝劑，加進適宜的反絮凝劑也能進步混懸劑的 穩定性。同一電解質可因用量不同起絮凝作用或反絮凝劑作用，如枸櫞酸鹽、枸櫞酸氫鹽、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、磷酸鹽和一些氯化物等。

☆ ☆☆☆考點29：乳化劑的種類及乳化劑的選擇

1.乳化劑的種類：常用乳化劑根據其性質不同可分為3類，即表面活性劑、高分子溶液以及固體粉末。其中固體粉末的乳化作用不受電解質的影響，常用 的親水性固體粉末有氫氧化鎂、氫氧化鋁、二氧化硅、硅皂土等，乳化時可形成O-W型乳劑；親油性固體粉末有氫氧化鈣、氫氧化鋅、硬脂酸鎂等，乳化時可形成 W-O型乳劑。

2.乳化劑的選擇

根據乳劑的類型選擇。

根據乳劑給藥途徑選擇：口服乳劑所用乳化劑必須無毒、無刺激性。外用乳劑應選用無刺激性的表面活性劑。注射用乳劑應選擇磷脂、泊洛沙姆等乳化劑。

根據乳化劑性能選擇：選擇乳化性能強、性質穩定、受外界因素如酸、堿、鹽等影響小、無毒無刺激性的乳化劑。

選擇混合乳化劑。

☆ ☆考點30：乳劑制備的留意事項及方法

1.乳劑制備留意事項

乳劑中分散相的體積比應在25%～50%，根據乳劑的類型選擇適合HLB值的乳化劑或混合乳化劑，留意調節乳劑的黏度和流變性，必要時加進適量抗 氧劑、防腐劑。乳劑中添加藥物時，若藥物能溶于內相或外相，可先溶于內相或外相中，然后制成乳劑；若藥物不溶于內相也不溶于外相時，可用親和性大的液相研 磨，再制成乳劑，也可以在制成的乳劑中研磨藥物，使藥物分散均勻。

2.制備方法

干膠法：適用于阿拉伯膠或阿拉伯膠與西黃芪膠的混合膠作為乳化劑的乳劑制備。

濕膠法。

新生皂法：如油相中硬脂酸與水相中三乙醇胺在一定溫度下混合時天生硬脂酸三乙醇胺皂，可作為O-W型乳化劑。本法適合于乳膏的制備。

機械法。

第四篇：執業藥師《藥劑學》重點總結

第一章 緒論

重點內容

1.劑型、制劑和藥劑學的概念

2.藥典的概念和特點

3.處方的概念和類型

次重點內容

1.中國藥典附錄中與制劑有關的內容

2.劑型的重要性及分類

考點摘要

一、劑型、制劑和藥劑學的概念【掌】

1.藥物劑型：為適應防治的需要而制備的藥物應用形式，簡稱劑型。

2.藥物制劑：是根據藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應防治的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，簡稱制劑，是藥劑學所研究的對象。

3.藥劑學：是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝和合理應用的綜合性技術科學。

基礎藥劑學：物理藥劑學、生物藥劑學、藥動學與臨床藥學。

工業藥劑學與醫院藥學（臨床藥學、調劑學）

藥劑學任務：

1.研究藥劑理論與生物制劑；

2.研究新（劑型、輔料、設備、技術）。

藥劑學的發展：

1.傳統制劑：膏、丹、丸、散；

2.近代制劑：普通制劑（第一代）

3.現代制劑： 緩釋制劑（第二代）

控釋制劑（第三代）

靶向制劑（第四代）

二、劑型與制劑的關系與區別：（給藥途徑與劑型的關系）

1.多數藥物由黏膜吸收（皮膚、注射給藥除外）； [醫 學教育網 搜集整理]

2.給藥途徑與藥物性質決定劑型；

3.同一藥物可制成多種劑型；

4.同一種劑型包括許多種制劑；

三、藥物劑型的重要性【熟】（其實質可影響安全、有效）

①改變藥物的作用性質：如硫酸鎂口服瀉下，注射鎮靜。

②改變藥物的作用速度：如注射與口服、緩釋、控釋。

③降低（或消除）藥物的毒副作用：緩釋與控釋。

④產生靶向作用：如脂質體對肝臟及脾臟的靶向性。

⑤可影響療效：不同的劑型生物利用度不同。

四、藥物劑型的分類【熟】

（一）按給藥途徑分類

1.經胃腸道給藥劑型

2.非經胃腸道給藥劑型（1）注射給藥劑型：如各種粉針劑、水針劑。（2）呼吸道給藥劑型：如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。（3）皮膚給藥劑型：如硼酸洗劑。（4）粘膜給藥劑型：如紅霉素眼藥膏。（5）腔道給藥劑型：如用于直腸、陰道、尿道的各種栓劑。

（二）按分散系統分類 1.溶液型2.膠體溶液型3.乳劑型 4.混懸型5.氣體分散型6.微粒分散型7.固體分散型

（三）按形態分類：液體劑型，氣體劑型，固體劑型和半固體劑型。

五、國家藥品標準（藥典和局頒標準）

（一）藥典的概念、特點及品種收載【掌】

1.藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典。

2.特點：

1）由國家藥典委員會組織編輯、出版，并由政府頒布、執行，具有法律約束力。

2）藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及其制劑，（注：不是所有上市藥品均收載于藥典中，必須是醫療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、能工業化生產并能有效控制或檢驗其質量的品種）。

3.我國建國后共頒布藥典情況：

1）頒布七次藥典，分別是53、63、77、85、90、95、00年，2）從63年版開始分為一部中藥，二部化學藥。

3）我國藥典分為凡例、正文、附錄三部分，制劑通則包括于附錄中。

4）我國藥典與美國藥典都是每5年修訂一次。

（二）局頒標準

1.國家藥典委員會組織編輯、出版，并由SFDA頒布、執行，具有法律約束力。

2.收載新藥和質量標準有待提高的藥品。

六、處方的概念和類型【掌】

1.處方系指醫療和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件，既有法定處方也有醫師處方及協定處方。

2.法定處方指藥典等收載的處方；

3.醫師處方指醫生為某一病人開據的處方；

4.協定處方主要指用于配制醫院制劑的處方。

七、處方藥與非處方藥比較

①概念的區別：處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買并在醫生指導下使用的藥品。

非處方藥是由專家遴選的、不需執業醫師或執業助理醫師處方并經過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品。[醫 學教育網 搜集整理]

②宣傳報道的區別：處方藥只應針對醫師等專業人員作適當的宣傳介紹。可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

③處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家藥品監督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。

1.普通壓制片（素片）

2.包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片）

3.泡騰片 含有泡騰崩解劑的片劑，加水后迅速崩解，適于兒童和吞服有困難的人應用。

4.咀嚼片 在口中嚼碎后再吞下的片劑

5.多層片 有兩層或多層構造的片劑

6.分散片 多為難溶藥，遇水能迅速（3分鐘）崩解并均勻分散的片劑，也可含服、咀嚼。

7.舌下片 置于舌下或頰腔使用的片劑

8.口含片 含在口腔內使用的片劑

9.植入片 埋植于皮下的能產生持久藥效的無菌片劑

10.溶液片 可溶藥，臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑，多為不可內服藥物。

11.緩控釋片 能延長藥物作用時間或控制藥物釋放速度的片劑

三、片劑的質量要求【掌】

①硬度適中；②色澤均勻，外觀光潔；③符合重量差異的要求，含量準確；④符合崩解

度或溶出度的要求；⑤小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應符合含量均勻度的要求；

⑥符合有關衛生學的要求（固體制劑均有此項要求）。

四、片劑的常用輔料【掌】 [醫 學教育網 搜集整理]

1.稀釋劑（或稱為填充劑）：增加片重或體積，從而便于壓片，片重≤100mg 應加。

1）淀粉類

淀粉：最常用，便宜，可壓性差。還有粘合（其漿）、崩解（干燥粉）作用。

可壓性淀粉：優良填充劑，可壓、流動、潤滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接壓片。

糊精：粘性大，不單獨使用。

2）糖類

糖粉：粘合力強，硬度大，吸濕。

乳糖：優良填充劑，價格較貴、不吸濕，穩定性可壓性都好，可供粉末直接壓片。

甘露醇：用于咀嚼片，有涼爽感，價格較貴，常與糖粉配用。

3）其他

微晶纖維素：兼多種作用（濕潤除外）作為粉末直接壓片的干粘合劑，商品名“Avieel”。

無機鹽類：硫酸、碳酸氫、碳酸等的鈣鹽等，防潮、油類吸收劑，但鈣鹽可主藥的絡合。

小結：

A 粉末直接壓片：可用微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉；

B 淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、漿（粘合）；

C可壓性淀粉：多功能輔料。

2.粘合劑和濕潤劑

1）濕潤劑：誘發藥物本身的粘性所加入的液體。常用濕潤劑有蒸餾水和乙醇。

①蒸餾水：無粘性，常用漿類、醇代替；

②乙醇：有粘性，一般濃度30～70%，顆粒硬，可出現麻點片。

2）粘合劑：具有粘性粉或粘稠液，多為膠漿劑或膠體溶液。

① 淀粉漿（常用8％～15％的濃度）：常用粘合劑和濕潤劑。制法有煮漿和沖漿。

② 羥丙基纖維素（HPC）：濕法制粒壓片和粉末直接壓片的粘合劑。

③甲基纖維素（MC，水溶性）和乙基纖維素（Ec，不溶于水，緩控釋制劑骨架型或膜控型）

④羥丙甲纖維素（HPMC常用濃度為2％～5％）：崩解溶出快

⑤其他：羧甲基纖維素鈉（CMC一Na常用濃度為1％～2％）、糖粉與糖漿：50％～70％的蔗糖溶液、5～20％的明膠溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它們粘性強用于可壓差的藥物、片硬崩解超限。

3.崩解劑：使片劑裂碎成細小顆粒的物質，多吸水膨脹。

緩（控）釋片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解劑。

常用崩解劑：

①干淀粉：用于不溶或難溶的藥，易溶藥反差，用外加法、內加法和內外加法（最好）。

②羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）：吸水膨脹300倍。

③低取代羥丙基纖維素（L-HPC）：吸水膨脹500——700倍。

④交聯聚乙烯比咯烷酮（亦稱交聯PVP）：無高粘度凝膠層。

⑤交聯羧甲基纖維素鈉（cCNa）：與CMS-Na合用效佳。

⑥泡騰崩解劑（碳酸氫納與枸櫞酸）：產生Co2，應該防潮。

4.潤滑劑：是助流劑、抗粘劑和潤滑劑（狹義）的總稱，其中：

①助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動性的物質；

②抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質；

③潤滑劑（狹義）是降低藥片與沖模孔壁之間摩擦力的物質，這是真正意義上的潤滑劑。

常用潤滑劑：

①疏水性潤滑劑：硬脂酸鎂量大影響崩解或裂片，不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素及多數有機堿鹽類的藥物片劑；

②水溶性潤滑劑：聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。

③助流劑：微粉硅膠（可作為粉末直接壓片的助流劑）、滑石粉（抗粘劑）、氫化植物油

五、粉碎、篩分與混合粉碎

粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆粒或粉末的操作過程。（機械力）

目的：減少粒徑、增加比表面積。粉末的分級，控制物料的細度，獲得較均勻的粒子群

（1）粉碎的意義

①細粉提高難溶性藥物溶出度和生物利用度；

②細粉提高分散性，利于混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關；

③有助于從天然藥物中提取有效成分等。

（2）粉碎機理、方法及設備

① 粉碎機理：粉碎過程依*外加機械力的作用破壞物質分子間的內聚力。（耗能）

力的形式：撞擊、研磨、剪切、壓縮、彎曲綜合作用。

② 粉碎方法【熟】注意比較它們的對應關系.A、閉塞粉碎：粗、細粒反復粉碎的操作。常用于小規模的間歇操作；

自由粉碎：達到粉碎粒度的粉末排出而不影響粗粒的粉碎的操作。常用于連續操作。B、開路粉碎：連續不斷粉碎和把已粉碎的細物料取出。粗碎或粒度要求不高的粉碎；循環粉碎：使粗顆粒重新返回到粉碎機反復粉碎的操作。粒度要求高的粉碎。

C、干法粉碎：粉碎干燥物料的操作。在藥品生產中多采用干法粉碎。

濕法粉碎：藥物加液研磨的方法。D、低溫粉碎：利用物料在低溫時脆性增加、韌性與延伸性降低的性質以提高粉碎效果。

E、混合粉碎：兩種以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。③ 粉碎設備【了解】

.球磨機 沖擊式粉碎機（萬能粉碎機）氣流式粉碎機 膠體磨

粉碎原理 撞擊與研磨作用，球和粉碎物料的總裝量為罐體總容積的50% ～60%左右。錘擊式粉碎旋錘高速轉動的撞擊作用。沖擊柱式粉碎沖擊柱的沖擊作用。高速氣流將藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間的碰撞作用。定子與轉子的撞擊與研磨作用。

適合 密閉，貴重物料的粉碎、無菌粉碎、干法、濕法粉碎。脆性、韌性物料以及中碎、細碎、超細碎等。熱敏性物料和低熔點物料和無菌粉碎。可3～20um超微粉碎。混懸劑與乳劑等分散系的粉碎。篩分

篩分是將粒子群按粒子的大小、比重、帶電性以及磁性等粉體學性質進行分離的方法。

目的：取得均勻的粒子群（分等和混合）

（1）影響篩分的因素【熟】歸納如下：

①粒徑范圍適宜，物料的粒度越接近于分界直徑時越不易分離；

②物料中含濕量增加，粘性增加，易成團或堵塞篩孔；

③粒子的形狀、密度小、物料不易過篩；

④篩分裝置的參數。

《中國藥典》2000年版把粉末分為六級。最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉

藥篩的分類

1）按篩網制作方法的不同 分為沖眼篩（模壓篩）和編織篩

2）按篩孔劃分標準的不同 藥典標準篩和工業標準篩

（2）篩的規格：

①藥典標準篩1-9號（內孔徑由大到小）

② 工業篩10-140目（目表示每英寸長度上的篩孔數目）

③篩線直徑不同，篩孔徑也不同，篩孔徑用um表示。

（3）篩分設備【了解】

旋動篩 振動篩 物料運動方式（同時）：

①旋動篩 常用于測定粒度分布或少量劇毒藥、刺激性藥物的篩分。

②振蕩篩 具有分離效率高，維修費用低，占地面積小，重量輕等優點。

影響篩分效率的因素

1）粒子的因素（粉粒的形狀、密度、帶電性、含濕量）；

2）藥篩的因素（篩的傾斜角度、振動方式、運動速度、篩網面積、物料層的厚度）。混合

（1）兩種以上組分均勻混合的操作統稱為混合，固一固、固一液、液一液等組分混合。

混合過程三種運動方式（綜合作用）：①對流混合②剪切混合③擴散混合。

（2）混合方法與設備

混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。

混和原則：有毒、貴重或組分相差懸殊的藥品應采用“等量遞增”的原則。

混合設備：容器旋轉型和容器固定型。

① 容器旋轉型混合機

A、水平圓筒型混合機 操作中最適宜轉速為臨界轉速的70% ～90%；充填量約為30%.B、V型混合機 操作中最適宜轉速可取臨界轉速的30% ～40%；充填量為30%.② 容器固定型混合機 攪拌槽型是常用的容器固定型混合機（混合時間長）

六、制粒、干燥與壓片

為了掌握片劑的各種制備方法，片劑制備的兩個重要前提條件，即用于壓片的物料（顆粒或粉末）應該具有良好的流動性和良好的可壓性。

1.濕法制粒壓片【掌】

加粘合劑架橋或粘結作用使藥粉聚結在一起而成顆粒的方法。

制粒目的：增加壓片物料的流動性和可壓性，以保證片劑的質量。

（1）濕法制粒的原理：

A液體的架橋作用：分之間產生粘著力；

B固體架橋，包括部分藥物溶解和固化、析出，粘合劑的固結等。

（2）生產工藝流程

原輔料-粉碎過篩-稱量-混合-制軟材-制濕顆粒-干燥-整粒一壓片

（3）制濕顆粒方法和設備

搖擺式顆粒機制粒、流化（沸騰）制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒，其中流化（沸騰）制粒，亦稱為“一步制粒法”-物料的混合、粘結成粒、干燥等過程在同一設備內一次完成。

1）擠壓式制粒機：藥粉加粘合劑制軟材，用強制擠壓過篩制粒。（注意散劑不可擠壓過篩）

2）轉動制粒機：藥粉加粘合劑，在轉動、搖動、攪拌等作用聚結為球形粒子的方法。

3）高速攪拌制粒機：同時混合、捏合、制粒過程，節省工序、操作簡單、快速，應用廣泛。

4）流化床制粒機：在一臺設備內可完成混合、制粒、干燥過程，又稱一步制粒。可包衣。

（4）干燥：加熱汽化，用氣流或真空帶走汽化水獲得干燥產品的操作。

目的：提高藥物的穩定性（防水解、霉變）。

加熱方式：熱傳導、對流、熱輻射、介電等加熱，最普遍用對流加熱（簡稱對流干燥）。

原理：加熱產生溫度差（熱動力）

A傳熱過程：物料表面傳至內部；

B傳質過程：汽化；

C二過程同時進行，破壞固-液平衡。

物料水份性質：

A平衡水和自由水（游離水）：平衡水干燥過程無法除去，與物料性質，空氣濕度有關B結合水和非結合水：理化和機械方式（后者）結合，易除去。

影響干燥速率的因素：

A恒速干燥段取決于汽化速率，可升溫降濕強化；

B降速干燥段取決于擴散速率，與物料溫度和厚度有關。

干燥方法：

A按操作方式分為間歇式、連續式；

B按操作壓力分為常壓式、真空式；

C按加熱方式分為熱傳導干燥、對流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥等。

干燥設備：箱式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。

第五篇：執業藥師考試 2008年法規真題+答案

一、單項選擇題，共40題，每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。1．社區衛生服務組織、門診部及個體診所可以經銷 B A．藥品監督管理部門批準的非處方藥

B．省級衛生、藥品監督管理部門審定的常用藥和急救用藥 C．藥品監督管理部門批準的醫療機構制劑 D．國家基本藥物目錄遴選的藥品

E．國家《基本醫療保險藥品目錄》公布的藥品 2．設定和實施行政許可的原則不包括 B

A．便民和效率原則 B．權利與義務對等原則 C．信賴保護原則 D．法定原則 E．公開、公平、公正原則

3．下列敘述中不符合我國中藥管理規定的是 C

A．新發現的藥材，必須經國務院藥品監督管理部門審核批準方可銷售 B．藥品經營企業購進中藥材應標明產地

C．城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥 D．實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進 E．中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

4．根據《野生藥材資源保護管理條例》，國家一級保護野生藥材物種是指 D A．資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 B．分布區域縮小的重要野生藥材物種 C．資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種 D．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

E．用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種 5．制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是 D A．加強藥品管理，制止藥品經營不正當競爭，穩定市場價格水平，保障消費者的合法權益

B．打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序、C．鼓勵研究、創制新藥，發展我國醫藥事業

D．加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康

和用藥的合法權益

E．加強藥品監督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護

人民身體健康

藥事管理與法規試卷第l頁(共20頁)

6．根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應當是 E A．本單位科研需要的品種 B．本單位臨床需要的品種 C．市場供不應求的品種 D．市場上沒有供應的品種

E．本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

7．國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確，不

良反應大。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當 B A．按劣藥處理 B．撤銷批準文號 C．進行再評價 D．按假藥處理 E．進行市場調查

8．根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由。拒 絕抽查檢驗，國務院藥品監督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監

督管理部門可以宣布 C A．該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理 B．該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

C．停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用 D．撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號 E．對該單位進行警告并限期整改

9．根據<中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標簽不須注明的內容是D A．品名 B．產地

C．產品批號 D．有效期限 E．生產日期

10．根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥

品是 A

A．列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品 B．列入國家基本藥物目錄的藥品 C．列入中華人民共和國藥典的藥品

D．列入國家基本醫療保險藥品目錄以外生產和經營的常用藥品

E．列入國家基本藥物目錄以外生產和經營的具有壟斷性藥品

藥事管理與法規試卷第2頁(共20頁)

11．根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥

品時 B

A．應由醫院自行到藥品批發企業提貨 B．應由藥品批發企業將藥品送至醫院

C．應由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院 D．應由公安部門協助醫院到藥品批發企業提貨 E．應由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院

12．根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業 B

A．應當憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品

B．應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品

C．應當憑執業藥師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品

D．應當憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品

E．應當憑執業醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品 13．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

14．根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，執業醫師開具處方中含有毒性中藥川烏，執

業藥師調配處方時 B

A．每次處方劑量不得超過三日極量

B．應當給付川烏的炮制品 C．應當給付生川烏 D．應當拒絕調配 E．取藥后處方保存一年備查

15．根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥

師資格證書》 B

A．在頒發地省內有效 B．在全國范圍內有效

C．在取得者的居住地有效

D．在取得者的工作所在地有效 E．在取得者的身份證發放地有效 ‘

16．《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定，非處方藥分為甲、乙兩類的依

據是 D

A．藥品的適用性 B．藥品的穩定性 C．藥品的可靠性 D．藥品的安全性 E．藥品的有效性

藥事管理與法規試卷第3頁(共20頁)

17．根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，用作經營非處方藥藥品的企業指南

性標志應為 D

A．紅色專有標識 B．黃色專有標識 C．單色專有標識 D．綠色專有標識 E．藍色專有標識

15．根據《處方管理辦法》，醫療機構普通處方的印刷用紙為C A．淡紅色 B．淡綠色。C．白色 D．淡黃色 E．淡藍色

19．（2011年不考）根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指 B

A．合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

B．合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 C．不合理用藥可能造成的有害反應

D．長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應 E．正常用法用量下出現的能預測的有害反應

20．根據《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機

盲法對照試驗屬于 C

A．I期臨床試驗 B．II期臨床試驗 C．Ⅲ期臨床試驗 D．Ⅳ期臨床試驗 E．生物等效性試驗

21．（2011年不考）根據《藥品生產質量管理規范》，藥品標簽、使用說明書須 D

A．經企業物料供應部門校對無誤后印制、發放、使用 B．經企業采購部門校對無誤后印制、發放、使用 C．經企業生產管理部門校對無誤后印制、發放、使用 D．經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用

E．經企業藥品管理的負責人校對無誤后印制、發放、使用 22．根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是 C A．藥品監督管理部門 B．藥品研究機構 C．藥品生產企業 D．藥品經營企業 E．藥品使用單位

藥事管理與法規試卷第4頁(共20頁)

23．根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業應符合設置規定，下列與

規定不符合的是 B

A．企業具有保證所經營藥品質量的規章制度

B．企業質量負責人應有二年或二年以上的藥學技術工作經驗

C．農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業，有條件的應當配備執業藥師 D．在商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

E．企業具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應 24．根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品批發企業進貨管理要求的是 E A．簽訂進貨合同應明確質量條款 B．購進藥品應有合法票據

C．建立購進記錄，做到票、賬、貨相符 D．按規定保存購貨記錄

E．每兩年應對進貨情況進行質量評審

25．根據《藥品經營質量管理規范實施細則》；下列敘述錯誤的是C A．跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師

B．藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 C．藥品零售連鎖門店根據銷售情況獨立購進常用藥品 D．藥品零售企業對陳列的藥品按月進行檢查

E．藥品零售企業的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確 26．根據《藥品流通監督管理辦法》，下列敘述錯誤的是 C A．藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責

B．藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動 c．藥品生產、經營企業應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任

D．藥品生產、經營企業應對銷售人員的銷售行為作出具體規定 E：藥品生產、經營企業應加強對藥品銷售人員的管理

27．根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易

服務的企業，應當具備的條件不包括 B A．依法開辦的藥品連鎖零售企業

B．獲得國務院藥品監管部門的批準

C．具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統 D．具有負責網上實時咨詢的執業藥師

E．對上網交易藥品品種有完整的管理制度與措施

藥事管理與法規試卷第5頁(共20頁)

28．（2011年不考）根據《醫療機構藥事管理暫行規定》，醫務人員如發現可能與用藥有關的不良反應，應在做好觀察記錄的同時，及時向本機構主管部門報告其中的 D A．一般不良反應 B．較重不良反應 C．輕微不良反應 D．嚴重不良反應 E．可疑的不良反應

29。根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，醫療機構制劑批準文號有效期為 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

30．根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》，制劑使用過程中發現的不良反

應，應按規定予以記錄，且保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 A A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

31．根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，屬于《醫療機構制劑許可證》

許可事項變更的項目是 C

A．醫療機構名稱變更 B．法定代表人變更 C．制劑室負責人變更 D．注冊地址變更 E．醫療機構類別變更

32．根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列敘述錯誤的是A A．藥品說明書由省級人民政府藥品監督管理部門核準 B．藥品標簽由國務院藥品監督管理部門核準 C．藥品包裝必須按照規定印有標簽 D．藥品包裝必須按照規定貼有標簽

E．藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書 33．根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，說明書【藥品名稱】項中

所列順序正確的是 B

A．通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱 B．通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 C．通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱 D．通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音 E．商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

藥事管理與法規試卷第6頁(共20頁)

34．根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須 B

A．經統籌地區藥品監督管理部門審查，并經勞動保障行政部門確定

B．經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定

C．經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定

D．經統籌地區衛生行政部門審查，并經勞動保障行政部門確定

E．經統籌地區衛生行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定 35．根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查

和確定的原則不包括 C

A．保證基本醫療保險用藥的品種

B．保證基本醫療保險用藥的質量 C．保證提供藥品的合理使用 D．引入競爭機制 E．合理控制藥品服務成本

36．根據<中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是 D A．藥品廣告不得說明治愈率或有效率 B．藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥 C．第二類精神藥品不得做廣告

D．藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語 E．藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

37．（2011年不考）根據《中華人民共和國價格法》，經營者銷售商品，可以不注明商品的 C A．品名 B．等級

C．成份 D．價格 E．計價單位

38．根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者在購買商品時，不享有的權

利是 D

A．人身安全不受損害

B．知悉所購買商品的真實情況 C．自主選擇商品 D．無理由退貨

E．公平交易

39．根據《執業藥師職業道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調

配存在不當之處，執業藥師應 D

A．向患者說明甲藥師的專業能力的不足，借機宣傳自己的專業能力 B．應聯系甲藥師等待其本人回來予以糾正

C．為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢 D．應積極提供咨詢，并給予糾正

E．藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品 40．在藥品經營過程中，最具特點的職業道德要求是 A A．依法促銷，誠信推廣 B．科學嚴謹，實事求是

C．保護環境，規范包裝 D．團結協作，尊重同仁 E．以德為先，尊重生命

二、配伍選擇題，共80題，每題0．5分，備選項在前，試題在后，每組若干題。每 組題均對應同一組備選項，每題只有一個正確答案。每個備選項可重復選用，也

可不選用。

【4l～43】C,E,B A．國務院藥品監督管理部門 B．衛生行政部門 C．發展與改革宏觀調控部門 D．勞動保障行政部門 E．工商行政管理部門

41．負責藥品價格的監督管理工作的部門是 42．負責藥品廣告監管與處罰的部門是

43．負責審批與吊銷醫療機構執業證書的部門是

【44～46】A,C,D A．GLP B．GCP C．GMP D.GSP E．GAP 44．為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究必須遵守的規范，英文縮寫是 45．藥品生產質量管理規范，英文縮寫是

46．藥品在購進、儲存、銷售等環節實行的質量管理規范，英文縮寫是 【47～48】D,A A．對公民處50元以下罰款 B．對公民處500元罰款 C．沒收非法所得 D．吊銷許可證 E．行政拘留

根據《中華人民共和國行政處罰法》 47．可以適用聽證程序的是 48．可以適用簡易程序的是 【49～5l】B,E,B A．貨值金額三倍以上五倍以下的罰款 B．貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C．貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款 D．貨值金額五倍以上七倍以下的罰款 E．貨值金額二倍以上五倍以下的罰款‘

根據《中華人民共和國藥品管理法》

49．醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處

違法銷售制劑

卯．藥品經營企業從無許可證企業購進藥品，應責令改正，沒收違法購進的藥品，并

處違法購進藥品

51．藥品經營企業銷售劣藥，應沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品 【52“-54】A,D,A A．國務院藥品監督管理部門

B．國務院藥品監督管理部門會同海關總署 C．國務院財政部門會同國務院價格主管部門

D．國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門 E．國務院工商行政管理部門

根據《中華人民共和國藥品管理法》 52．麻醉藥品《進口準許證》的核發部門是 53．進口藥品檢驗費收繳辦法的制定部門是

54．負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是 【55～57】B,A,E ‘ A．常用藥品價格 B．藥品價格清單

C．藥品招標價格 D．藥品零售價格 E．藥品購銷價格

根據《中華人民共和國藥品管理法》 ． ‘ 55．醫療機構向患者提供所用藥品時應當提供

56．醫療保險定點醫療機構應當按照規定如實公布其 57．藥品經營企業購銷記錄必須注明

【58～6l】E,C,C,E

A．7日 B．15日 C．30日 D．3個月 E．6個月 ．

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

58．《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前

59．《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為 60．《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為 61．{：醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出申請換發新證的期限應在期滿前

【62～63】C,E

A．處拘役或者管制 B．處3年以下有期徒刑

C．處7年以上有期徒刑，并處罰金 D．處15年有期徒刑或無期徒刑

E．處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

根據《中華人民共和國刑法》

62．某制藥廠擅自將庫存老批號產品復方氨基酸膠囊重新加工成新批號產品出廠銷售，直 至案發，雖未發現對人體造成嚴重危害，但銷售金額已達一百三十萬元，追究刑事責

任時應

63．某個體診所無《醫療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產胃康沖劑，幸未發現對人體造成嚴重危害，銷售金額為七萬伍千元，追究刑事責任時可 【64～65】B,E A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 64．第二類精神藥品處方至少保存 ‘

65．第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于 【66～67】B,D A．苯丙胺 B．麥角胺

C．罌粟殼 D．麥角胺咖啡因片 E．復方樟腦酊

66．列入易制毒化學品品種目錄的是 2011年不考 67．列入精神藥品第二類品種目錄的是 ． 【68～7l】 C,E,D,B A．哌唑嗪 B．布桂嗪 C．氯胺酮 D．麥角酸 E．氨酚氫可酮片

68．屬于第一類精神藥品的是 69．屬于第二類精神藥品的是

70．屬于藥品類易制毒化學品的是 2011年不考

71．屬于麻醉藥品的是 【72～74】B,A,B A．定點藥品零售企業 B．疫苗藥品批發企業

C．縣級疾病預防控制機構 D．設區的市級以上疾病預防控制機構 E．國家疾病預防控制機構

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》

72．可以向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗的是 73．不得從事疫苗經營活動的是

74．可以向接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗的是 【75～76】A,A

A．國務院藥品監督管理部門

B．國家藥典委員會

C．國家勞動保障行政部門

D．省級人民政府藥品監督管理部門 E．省級衛生行政管理部門

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》

75．負責非處方藥目錄審批的部門是

76．非處方藥的標簽和說明書的批準部門是 【77～80】A,C,C,E A．分柜擺放銷售方式 B．有獎銷售方式 C．開架自選銷售方式 D．附贈藥品銷售方式 E．憑執業醫師處方銷售方式

77．藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用 78．藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用 79．藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用 80．藥品零售藥店對處方藥應采用

【8l～84】B,E,B,A A．一次常用量 B．3日常用量 C．5日常用量 D．7日常用量 E．15日常用量

《處方管理辦法》規定

81．門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過 82．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過 83．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過 84．門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為 【85-86】E,C A．化學藥品 B．中藥 C．生物制品 D．進口藥品 E．進口藥品分包裝

根據《藥品注冊管理辦法》

85．甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示 86．乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示 【87～90】A,E,C,C 2011年不考 A．100級 B．1000級 C．10 000級 D．100 000級 E．300 000級

《藥品生產質量管理規范附錄》規定、87．不得設地漏的潔凈區潔凈級別應為

88．口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區潔凈級別應為

89．供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區潔凈級別應為 10

90．使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域的潔凈區潔凈級別應為

【91”92】D,C A．五級召回 B．四級召回 C．三級召回 D．二級召回 E．一級召回

《藥品召回管理辦法》規定、91．對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

92．對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為

【93～95】C,C,D A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

根據《藥品經營質量管理規范》

93．藥品批發企業中，有效期為1年的藥品出庫后的質量跟蹤記錄保存期限至少為 94．藥品批發企業中，有效期為2年的藥品出庫后的質量跟蹤記錄保存期限至少為 95．藥品批發企業中，有效期為3年的藥品出庫后的質量跟蹤記錄保存期限至少為 【96‵97】B,D A．1年 B．3年 C．5年

D．超過藥品有效期1年，但不得少于3年 E．超過藥品有效期1年，但不得少于4年 96．藥品批發企業的藥品退貨記錄應保存

97．藥品批發企業的藥品驗收記錄應保存 ‘ 【98～100】A,C,B A．藥品生產企業 B．藥品批發企業 C．藥品零售企業 D．醫療機構 E．計劃生育技術服務機構

根據《藥品流通監督管理辦法》

98．只能在藥品監督管理部門核準的地址銷售本企業藥品的是 99．對經營處方藥企業，執業藥師或其他藥學技術人員不在崗時，應掛牌告知的是 100．銷售藥品時應提供加蓋本企業原印章的《藥品經營許可證》復印件的是 【101～102】A,D A．藥品說明書 B．藥品內標簽 C．藥品外標簽 D．原料藥標簽 E．運輸包裝的標簽

根據《藥品說明書和標簽管理規定》

101．應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是 102．應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文

號、生產企業等內容的是 【103～106】C,B,A,B A．【適應癥】 B．【注意事項】

C．【藥物相互作用】 D．【不良反應】 E．【禁忌】

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》 103．該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在 104．需要慎用該藥品(如肝、腎功能問題)的內容應列在 105．該藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在 106．使用該藥品需要觀察過敏反應的內容應列在

【107～110】A,B,A,D A．中成藥 B．中藥飲片 C．口服泡騰劑 D．血液制品 E．中藥材

根據《城鎮職工醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》

107．在《基本醫療保險藥品目錄》中列基本醫療保險基金準予支付的藥品是 108．在《基本醫療保險藥品目錄》中列基本醫療保險基金不予支付的藥品是 109．《基本醫療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是 110．特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是

【11l～112】A,C A．氯雷他定片(OTC)B．艾司唑侖片 C．阿奇霉素分散片 D．曲馬多片 E．復方樟腦酊

根據《藥品廣告審查發布標準》

111．可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是

112．必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是

【113～114】D,C

A．盈利性互聯網藥品交易服務

B．非盈利性互聯網藥品交易服務

c．經營性互聯網藥品信息服務

D．非經營性互聯網藥品信息服務 E．互聯網藥品交易服務

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

113．通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動，屬于

114．通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于

【115～116】C,A A．安全保障權 B．自主選擇權 C．公平交易權 D．獲得賠償權 E．知悉真情權

根據《中華人民共和國消費者權益保護法》

115．甲藥品零售企業出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的 116．乙藥品零售企業向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的 【1l7～120】C,D,B,A A．救死扶傷，不辱使命 B．尊重患者，一視同仁 C．依法執業，質量第一 D．進德修業，珍視聲譽 E．尊重同仁，密切協作

根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》 117．執業藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量 118．執業藥師應當自覺抵制不道德和違法行為 119．執業藥師對待患者不得有任何歧視性行為

120．執業藥師在患者生命安全存在危險時，應當提供必要的救助措施

三、多選題，共20題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。

少選或多選均不得分。121．藥品質量特性包括 ABDE A．安全性 B．有效性 C．實用性 D．穩定性 E．均一性

122．根據《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有 CD A．鹿茸 B．蟾蜍 C．川貝母 D．龍膽 E．天麻

123．根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括ABCDE A．未標明有效期或者更改有效期的藥品 B．不注明或者更改生產批號的藥品 C．擅自添加了防腐劑的藥品 D．擅自添加了輔料的藥品

E．使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

124．根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括ABD A．國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品 B．未經批準生產、進口的藥品 C．微生物限度超標的藥品

D．所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品

E．夸大宣傳療效的藥品

125．根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業使用的直接接觸藥

品的包裝材料，必須ABC A．符合藥用要求

B．符合保障人體健康和安全的標準 C．經國務院藥品監督管理部門批準注冊 D．是國務院藥品監督管理部門公布的品種 E．經省級人民政府藥品監督管理部門批準注冊

126．根據《中華人民共和國刑法》，違法行為情節嚴重，應按非法經營罪定罪處罰的有BCD A．違反國家規定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品 B．買賣進出口許可證和進出口原產地證明 C．買賣《藥品經營許可證》或藥品批準文號 D．未經許可經營藥品

E．藥品廣告發布者利用廣告對藥品作虛假宣傳

127、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有BCDE A．郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業上級管理部門出具的準

予郵寄證明

B．運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本 C．第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設置專區儲存第二類精神藥品 D．醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時。可以從定點批

發企業借用

E．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

128．根據《易制毒化學品管理條例》，下列敘述正確的有 BCE 2011年不考 A．第一類易制毒化學品是可以用于制毒的輔助原料 B．第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料 C．第二類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑 D．第三類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料 E．第三類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑

129．根據《執業藥師資格制度暫行規定》，申請注冊者必須具備的條件有ACDE A．取得《執業藥師資格證書》 B．取得學歷繼續教育的證明 C．遵紀守法，遵守藥師職業道德

D．身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作 E．經所在單位考核同意

130．根據《處方管理辦法》，下列敘述正確的有 ABD

A．藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核

B．藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑

C．中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張處方

D．藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確

認處方的合法性

E．醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

131．根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的有BCE A．醫療用毒性藥品處方 B．普通處方 C．急診處方 D．第二類精神藥品處方 E．兒科處方

132．根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家藥品監督管理部門根據藥品不

良反應監測中心的分析評價結果，可以采取 ABC 2011年不考 A．責令修改藥品說明書

B．暫停生產、銷售和使用該藥品

C．對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

D．對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品生產企業銷毀處理

E．對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品經營企業銷毀處理 133．根據《藥品生產質量管理規范》，生產藥品所用物料應符合 ABCDE

2011年不考

A．藥品標準 B．包裝材料標準

C．生物制品規程 D．醫藥行業標準 E．制藥工業標準

134．根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有ABCD A．藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位

停止銷售和使用該藥品

B．藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

C．藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D．藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況 E．藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當

回避

135．《藥品經營許可證管理辦法》適用于《藥品經營許可證》的BCDE A．驗收 B．發證 C．換證 D．變更 E．監督管理

136．根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品零售企業制定的質量管理制度應

包括ABDE

A．有關業務和管理崗位的質量責任

B．服務質量的管理 C．質量管理人員的考勤 D．質量信息的管理 E．衛生和人員健康狀況的管理

137．根據《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有 ACD A．藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申

辦事宜

B．已批準的藥品廣告內容需要改動的，應當到原審批機關審查備案 C．申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關

提出

D．申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品審查

機關提出

E．藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢

138．根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，經營者從事經營活動時不得采用的手

段有 ABCD A．假冒他人的注冊商標

B．擅自使用知名商品特有的包裝

C．在商品上冒用質量標志 D．在商品上偽造產地

E．在商品上使用經營者的聯系電話號碼

藥事管理與法規試卷第19頁(共20頁)

139．根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，應以行賄或者受賄論處的行為有 BCE

A．經營者銷售商品，以明示方式給予對方折扣，且如實入賬

B．經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬 C．經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬

D．經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬 E．經營者銷售商品，在賬外暗中以實物方式退給對方單位一定比例的商品價款

140．藥學工作人員在直接面對服務對象時，應當遵守的職業道德規范包括 ABC A．仁愛救人，文明服務 B．濟世為懷，清廉正派 C．嚴謹治學，理明術精 D．謙讓謹慎，獨立創新 E．宣傳醫藥知識，承擔治療保健職責