第一篇：2013執(zhí)業(yè)藥師考試西藥藥劑學(xué)輔導(dǎo)講義(11)

第十一章節(jié) 膜劑和涂膜劑

一、膜劑：指藥物溶解或分散或包裹于成膜材料中制成的單層或多層膜狀制劑。只適用于劑量小藥物

1、成膜材料：

1、聚乙烯醇PVA：05-88、17-88

2、乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA

2、制備方法：

1、勻漿流延成膜法

2、壓-融成膜法

3、復(fù)合制膜法：用于緩釋膜劑

二、涂膜劑：將高分子成膜材料及藥物溶解在揮發(fā)性有機(jī)溶劑中制成的可涂布成膜的外用膠體溶液制劑。涂于患處，揮發(fā)后成膜，起保護(hù)作用。

第二篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥藥劑學(xué)總結(jié)

考點(diǎn)1：中藥藥劑學(xué)的含義與性質(zhì)

中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與公道應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。

中藥藥劑學(xué)的內(nèi)容涉及中藥類專業(yè)的諸多課程以及現(xiàn)代制藥理論和技術(shù)，與現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科產(chǎn)業(yè)藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、物理藥學(xué)、臨床藥學(xué)等也多有交叉。中藥藥劑學(xué)包括中藥調(diào)劑學(xué)和中藥制劑學(xué)。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)

1.藥物與藥品：藥物系指用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)，而藥品系指原料藥物經(jīng)過加工制成的具有一定劑型、可直接應(yīng)用的成品。

2.劑型：是根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。

3.制劑：是根據(jù)藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品。

4.中成藥：系指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按藥政部分批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購(gòu)用的藥品。

5.處方：是醫(yī)師對(duì)患者治病用藥或制備任何藥劑的書面文件。

6.非處方藥：是用以減輕某些稍微癥狀或治療某些稍微疾病的藥物，簡(jiǎn)稱OTC.特點(diǎn)是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格便宜、使用方便。具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥分類治理制度已于2000年開始實(shí)施。

7.新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、改變工藝的制劑按照新藥治理。

8.GMP：是Good Manufacturing Practice的簡(jiǎn)稱，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧

夏禹時(shí)期已經(jīng)能釀酒，同時(shí)發(fā)現(xiàn)了曲，開始有多種藥物浸制而成的藥酒。

商代前，伊尹首創(chuàng)湯劑，并總結(jié)了《湯液經(jīng)》，為我國(guó)最早的方劑與制藥技術(shù)專著，湯劑延用至今還是中醫(yī)用藥的首選劑型。

戰(zhàn)國(guó)時(shí)期，我國(guó)現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》[包括《素問》和《針經(jīng)》各9卷]問世，可謂中藥藥劑學(xué)的先導(dǎo)。

秦、漢時(shí)代是我國(guó)藥劑學(xué)理論、經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)明顯發(fā)展的時(shí)期。東漢末年，著名醫(yī)藥學(xué)家張仲景撰寫了《傷冷論》和《金匱要略》。

晉代葛洪著《肘后備急方》8卷，書中第一次提出“成藥劑”的概念。

唐代醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展成績(jī)明顯，藥天孫思邈所著《備急千金要方》和《千金翼方》分別收載湯劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、炙劑等多種劑型……

宋、元時(shí)期是我國(guó)成藥得到很大發(fā)展、中藥制劑初具規(guī)模的時(shí)期。宋熙寧九年，太醫(yī)局設(shè)立“熟藥所”，負(fù)責(zé)制藥和售藥。制藥者名為“和劑局”，并由官方編寫了《太平惠民和劑局方》。

明、清時(shí)期醫(yī)著頗多，中藥成方及其劑型也有相應(yīng)的充實(shí)和進(jìn)步。如明朱柿著《普濟(jì)方》，偉大醫(yī)藥學(xué)家李時(shí)珍著《本草綱目》，王肯堂著《證治準(zhǔn)繩》，陳實(shí)功著《外科正宗》，清代吳謙等著《醫(yī)宗金鑒》，吳尚先著《理瀹駢文》為外用膏劑之大成。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.藥典

藥典的性質(zhì)與作用：藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥典中收載醫(yī)療必須、療效確切、毒性和副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其 制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定、功能主治及用法用量等。藥典在一定程度上反映了該國(guó)家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向。

中國(guó)藥典：已頒布施實(shí)的《中華人民共和國(guó)藥典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年共8版。其中1953年版為單部，1957年又出版了1953年版《中國(guó)藥典》第一補(bǔ)充本，其余均分為一、二兩部。第一部收載中藥材 和中藥成方及單方制劑，第二部收載化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。

外國(guó)藥典：主要有美國(guó)藥典、英國(guó)藥典和日本藥局方等。

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和治理部分共同遵循的法定依據(jù)。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中國(guó)藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)。

☆ ☆考點(diǎn)5：藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2000版一部附錄及一部修訂版，對(duì)中藥各種劑型微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作了嚴(yán)格規(guī)定。

1.口服藥品不得檢出大腸桿菌，不得檢出活螨。含動(dòng)物類原藥材粉的口服制劑同時(shí)不得檢出沙門菌。

2.外用藥品不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，其中創(chuàng)傷、潰瘍及***用含原藥材粉的制劑，還不得檢出破傷風(fēng)桿菌。且均不得檢出活螨。

3.細(xì)菌總數(shù)與真菌總數(shù)①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì)菌數(shù)不得超過1000個(gè)，真菌數(shù)不得超過100個(gè)。②含中藥原粉的固體制劑，每克含細(xì) 菌數(shù)，顆粒劑、片劑、膠囊劑，及不含糖茶劑、栓劑等不得超過10000個(gè)，散劑、丸劑等不得超過30000個(gè)。真菌均不得超過500個(gè)。③液體制劑每毫升 含細(xì)菌數(shù)、真菌數(shù)及酵母菌數(shù)均不得超過100個(gè)。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：物理滅菌法

1.加熱滅菌法

干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。火焰滅菌法指用火焰直接灼燒物品以達(dá)到快速滅菌的方法。干熱空氣滅菌法指在烘箱等 設(shè)備中用高溫干熱空氣滅菌的方法，本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及液狀石蠟、油類、滑石粉、活性炭等耐高溫物料的滅菌。

濕熱滅菌法：利用飽和水蒸氣或沸水等殺滅微生物的方法。熱壓滅菌法是在熱壓滅菌器內(nèi)，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法，本法適用于耐熱藥物、手術(shù)器械及用具等物品的滅菌。

熱壓滅菌器使用時(shí)應(yīng)留意：①使用前應(yīng)檢查壓力表、溫度表、安全閥等儀表；②首先開啟放氣閥門將滅菌器內(nèi)空氣排盡；③先預(yù)熱，再升壓和升溫，達(dá)到預(yù) 定壓力和溫度后開始計(jì)時(shí)；④滅菌完畢后，待壓力表指針降至0后，打開放氣閥，排盡器內(nèi)蒸汽，待溫度降至40℃以下，再緩緩開啟門蓋，驟然減壓會(huì)導(dǎo)致容器爆 裂和藥液外溢。

流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法系指在常壓下用水蒸氣或沸水滅菌的方法。

2.濾過除菌法：適用于熱敏性藥物溶液，尤其是一些生化制劑。

3.紫外線滅菌法：僅適于表面和空氣的滅菌。

4.微波滅菌法：適于水性藥液的滅菌，對(duì)含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。

5.輻射滅菌法：適用于某些熱敏性藥物的滅菌，尤其適用于已包裝藥品的滅菌。

☆ ☆考點(diǎn)7：常用的防腐劑

1.苯甲酸與苯甲酸鈉：為常用的有效防腐劑，一般用量為0.1%～0.25%.2.對(duì)羥基苯甲酸酯：有甲、乙、丙、丁四種酯，抑真菌作用較強(qiáng)，一般用量為0.01%～0.25%.在酸性、中性及弱堿性藥液中均有 效，但在酸性溶液中作用最好。在堿性藥液中，由于酚羥基的解離及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。各種酯可單用，適用效果更佳。

3.山梨酸與山梨酸鉀：常用濃度為0.15%～0.25%，對(duì)細(xì)菌和真菌均有較強(qiáng)抑菌效力，特別適用于含有吐溫的液體藥劑。

4.其他：20%以上乙醇、30%以上的甘油、中藥揮發(fā)油等均有防腐效力。

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)8：常用的粉碎方法

1.干法粉碎

混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。

串料：處方中含有大量黏液質(zhì)、糖分或樹膠等黏性藥料，如熟地黃、枸杞、大棗、桂圓肉、山萸肉、黃精、玉竹、天冬、麥冬等。

串油：處方中含有大量油脂性藥料，如桃仁、柏子仁、酸棗仁、蘇子、胡桃仁等。

單獨(dú)粉碎：將一味藥物單獨(dú)進(jìn)行粉碎的方法。適用于珍貴細(xì)料藥，如冰片、麝香、牛黃、羚羊角等；毒性藥，如馬錢子、紅粉等；刺激性藥，如蟾酥等。

2.濕法粉碎

水飛法：如朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉等礦物、貝殼類藥物可用水飛法制得極細(xì)粉。但水溶性的礦物藥如硼砂、芒硝等則不能采用水飛法。

加液研磨法：如樟腦、冰片、薄荷腦等的粉碎。

3.低溫粉碎：如乳香、沒藥等，樹脂、樹膠類藥物，糖分、黏液質(zhì)、膠質(zhì)較多的人參、玉竹、牛膝等藥物，及中藥干浸膏等，通過低溫增加脆性，易于粉碎。

4.超微粉碎：可使植物細(xì)胞破壁率達(dá)95%以上，能大大進(jìn)步丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度，且粉碎效率高。

☆ ☆考點(diǎn)9：常用的粉碎機(jī)械

1.小型截切式磨粉機(jī)：適于中、小批量脆性、粉性較好物料的粉碎。

2.錘擊式粉碎機(jī)：適用于粉碎干燥、脆性易碎的藥物。

3.柴田粉碎機(jī)：適于粉碎較黏軟、纖維多及堅(jiān)硬的各類藥料，但油性過多的藥料不適應(yīng)。

4.萬(wàn)能磨粉機(jī)：適于粉碎結(jié)晶性和纖維性藥物。不宜用于粉碎含大量揮發(fā)性成分及黏性或遇熱發(fā)粘的藥料。

5.球磨機(jī)：應(yīng)使球轉(zhuǎn)至罐最高處以最大速度著落撞擊物料，這一速度稱臨界轉(zhuǎn)速。球磨機(jī)適于粉碎結(jié)晶性藥物、易熔化的樹脂、樹膠、非纖維性的脆性藥 物、毒性藥、細(xì)料藥、揮發(fā)性藥及有刺激性藥等；也常用于“水飛”某些礦物藥。

6.流能磨：又稱氣流粉碎機(jī)，是利用高速流體使藥物顆粒間及顆粒與室壁間碰撞而碎裂，可得5μm左右的微粉。適于脆性及堅(jiān)硬的礦物藥料，但物料必須預(yù)粉碎。

☆ ☆☆考點(diǎn)10：藥篩的種類和粉末的分等

1.沖眼篩：多用于高速旋轉(zhuǎn)粉碎機(jī)械的篩板及藥丸的分檔篩選。

2.編織篩

根據(jù)藥粉細(xì)度，粉末分等如下：

最粗粉：能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末。

粗粉指：能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末。

中粉指：能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末。

細(xì)粉指：能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末。

最細(xì)粉：能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末。

極細(xì)粉：指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)11：微粉的基本性質(zhì)

1.粒子的大小與形態(tài)

粒徑表示法：有長(zhǎng)徑、短徑、定方向徑、外接圓徑、有效粒徑、比表面積徑。

粒徑測(cè)定法：篩析法是測(cè)定粒徑在45／m以上的粉體粒徑的實(shí)用方法之一。還有顯微鏡法、沉降法、小孔通過法等。

粒子形態(tài)：一般通過顯微鏡觀察粉體形態(tài)并測(cè)定其長(zhǎng)、寬、高，定量表示形態(tài)。

2.微粉的比表面積：?jiǎn)挝恢亓炕蛉莘e微粉所具有的表面積稱比表面積。

3.微粉的密度與孔隙率

微粉的密度：密度系指物質(zhì)單位容積的質(zhì)量。真密度指除往微粒本身孔隙及粒子間的空隙占有的容積后求得的微粉容積，微粉質(zhì)量除以此容積即得真 密度，一般用氣體置換法求得。粒密度指除往粒子間的空隙占有的容積，而保存微粒本身孔隙求得的微粉容積，微粉質(zhì)量除以此容積即得粒密度，一般用液體置換法 求得。堆密度指單位容積微粉的質(zhì)量。

孔隙率：系指微粉內(nèi)孔隙與微粉間孔隙所占容積與微粉總?cè)莘e之比。

4.微粉的活動(dòng)性：一般以停止角或流速來表示微粉的活動(dòng)性。

停止角：使微粉經(jīng)一漏斗流下并成一圓錐體，圓錐側(cè)邊與臺(tái)平面所成夾角即為停止角。微粉活動(dòng)性好，則形成矮的圓錐體，停止角小。

流速：既反映微粉粒度，又表示出微粉的均勻性。一般微粉流速快，則其均勻性好，即活動(dòng)性好。

5.微粉的吸濕：相對(duì)濕度系指同溫度空氣中水蒸氣壓與飽和蒸汽壓之比，以百分比表示。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)12：常用的浸提溶劑與浸提輔助劑

1.常用的浸提溶劑

水：極性溶劑，經(jīng)濟(jì)易得，溶解范圍較廣。

乙醇：半極性溶劑，可溶解水溶性的某些成分，90%乙醇適于浸提揮發(fā)油、樹脂、葉綠素等；70%～90%乙醇適于浸提香豆素、內(nèi)酯、一些苷 元等；50%～70%乙醇適于浸提生物堿、苷類等；50%以下的乙醇也可浸提一些極性較大的黃酮類、生物堿及其鹽類等；乙醇含量達(dá)40%時(shí)，能延緩酯類、苷類等成分的水解，增加制劑的穩(wěn)定性；20%以上乙醇具有防腐作用。

2.浸提輔助劑

酸：使用酸水或酸醇可促進(jìn)生物堿的浸出，酸濃度一般為0.1%～1%.堿：加堿的目的在于增加偏酸性有效成分的溶解度和穩(wěn)定性。

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)13：常用浸提方法與設(shè)備

1.煎煮法：指用水作溶劑，加熱煮沸浸提藥材成分的一種方法，適用于有效成分能溶于水，且對(duì)濕、熱較穩(wěn)定的藥材。

2.浸漬法：指用規(guī)定量的溶劑，在一定溫度下，將藥材飲片密閉浸泡一定時(shí)間，分取浸出液以浸提藥材成分的一種方法，適用于黏性藥材、無組織結(jié)構(gòu)的藥材、新鮮及易于膨脹的藥材、價(jià)格低廉的芳香性藥材的浸提。

3.滲漉法：指將適度粉碎的藥材置圓錐形滲漉筒中，由上部連續(xù)加進(jìn)新溶劑，收集滲漉液提取藥材成分的方法。

單滲漉法：一般操縱過程是：①粉碎，藥材的粒度，一般以粗粉或最粗粉為宜；②潤(rùn)濕，藥粉在裝滲漉筒前應(yīng)先用浸提溶劑潤(rùn)濕；③裝筒，已潤(rùn)濕的 藥粉層層壓實(shí)裝進(jìn)滲漉筒，并應(yīng)松緊一致；④排氣；⑤浸漬，一般浸漬放置24～48h；⑥滲漉，一般慢漉為每1kg藥材每分鐘流出1～3ml漉液，快漉為 3～5ml.重滲漉法：是將多個(gè)滲漉筒串聯(lián)，滲漉液重復(fù)用作新藥粉的溶劑，進(jìn)行多次滲漉以進(jìn)步滲漉液濃度的方法，避免了有效成分受熱分解或揮發(fā)損失。

4.回流法：指用乙醇等易揮發(fā)的有機(jī)溶劑提取藥材成分，其中揮發(fā)性溶劑餾出后又被冷凝，流回浸出器中浸提藥材，這樣循環(huán)直至有效成分提取完全的方法。

5.水蒸氣蒸餾法：將含有揮發(fā)性成分的藥材與水或水蒸氣共同加熱，使揮發(fā)性成分隨水蒸氣一并餾出，并經(jīng)冷凝分取揮發(fā)性成分的一種浸提方法。

6.超臨界流體提取法：優(yōu)點(diǎn)有：①提取速度快，效率高；②適于熱敏性、易氧化的有效成分的提取；③工藝簡(jiǎn)單，該法適于提取親脂性、低相對(duì)分子質(zhì)量的物質(zhì)。

☆ ☆考點(diǎn)14：常用分離方法

1.沉降分離法：指固體微粒依據(jù)本身重力在液體介質(zhì)中自然下沉使之與液體分離的方法。

2.離心分離法：指通過離心使料液中固體與液體或兩種不相混溶的液體，產(chǎn)生大小不同的離心力而達(dá)到分離的方法。

3.濾過分離法：指將混懸液通過多孔的介質(zhì)，使固體微粒被截留，液體經(jīng)介質(zhì)孔道流出，而達(dá)到固液分離的方法。

☆ ☆考點(diǎn)15：常用精制方法

1.水提醇沉法：操縱中應(yīng)留意：①藥液濃縮適當(dāng)。②藥液冷卻后加乙醇，否則乙醇受熱揮散損失。③醇沉濃度，顆粒劑、合劑一般使含醇量達(dá)50%～60%，而口服液為進(jìn)步澄明度含醇量可達(dá)60%～70%.④加乙醇應(yīng)慢加快攪。⑤密閉冷躲。⑥洗滌沉淀。

2.吸附澄清法：指水提濃縮液加進(jìn)絮凝劑使高分子雜質(zhì)絮凝沉降被往除。絮凝劑有明膠、瓊脂、蛋清、硫酸鋁等。

3.大孔吸附樹脂吸附：將經(jīng)預(yù)處理的中藥提取液通過大孔吸附樹脂柱，使成分被吸附后，先以水或低濃度乙醇洗脫鹽、小分子糖等雜質(zhì)，再以適宜濃度乙醇洗脫有效成分。

4.膜分離法：以細(xì)微孔徑的薄膜為濾過介質(zhì)，使藥液中成分得以分離而精制。微孔濾膜濾過系指利用質(zhì)地薄、孔徑細(xì)微的薄膜做濾過介質(zhì)，所截留的粒徑 范圍為0.02～10？m，用以濾除細(xì)菌和細(xì)小的懸浮顆粒。特點(diǎn)是：①微孔濾膜的孔徑比較均勻，孔隙率高，濾速快；②濾膜質(zhì)地薄，對(duì)料液的濾過阻力小，且 吸附少；③濾過期無介質(zhì)脫落，對(duì)藥液不污染；④易堵塞，故料液須先經(jīng)預(yù)濾處理。超濾系指利用以分子截留值為指標(biāo)的薄膜做濾過介質(zhì)，在透過溶劑的同時(shí)，透過 小分子溶質(zhì)，截留大分子溶質(zhì)。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)16：濃縮的方法與設(shè)備

1.常壓濃縮：藥液在一個(gè)大氣壓下的蒸發(fā)多采用傾倒式夾層鍋，該法耗時(shí)較長(zhǎng)，易使某些成分破壞。

2.減壓濃縮：優(yōu)點(diǎn)有：①壓力降低，溶液的沸點(diǎn)降低，能防止或減少熱敏性物質(zhì)的分解；②增大了傳熱溫度差，進(jìn)步了蒸發(fā)效率；③能不斷地排除溶劑蒸汽，有利于蒸發(fā)順利進(jìn)行；④沸點(diǎn)降低，可利用低壓蒸汽或廢氣作加熱源；⑤密閉容器可回收乙醇等溶劑。

減壓蒸餾器：在減壓及較低溫度下使藥液得到濃縮，同時(shí)可將乙醇等溶劑回收。

真空濃縮罐：用水流噴射泵抽氣減壓，適于水提液的濃縮。

管式蒸發(fā)器：加熱室由管件構(gòu)成。藥液通過有蒸汽加熱的管壁而被蒸發(fā)濃縮。

3.薄膜濃縮：特點(diǎn)是：①浸提液的濃縮速度快，受熱時(shí)間短；②不受液體靜壓和過熱影響，成分不易被破壞；③能連續(xù)操縱，可在常壓或減壓下進(jìn)行；④能將溶劑回收重復(fù)使用。

升膜式蒸發(fā)器：適用于蒸發(fā)量較大，熱敏性、粘度適中和易產(chǎn)生泡沫的料液。

降膜式蒸發(fā)器：適于蒸發(fā)濃度較高、黏度較大的藥液。

刮板式薄膜蒸發(fā)器：適于高粘度、易結(jié)垢、熱敏性藥液的蒸發(fā)濃縮。但結(jié)構(gòu)復(fù)雜，動(dòng)力消耗大。

離心式薄膜蒸發(fā)器：通過離心使藥液分布成0.05～1mm的薄膜，再通過錐形盤加熱面被蒸發(fā)濃縮。適于高熱敏性物料蒸發(fā)濃縮。

4.多效濃縮：將前效所產(chǎn)生的二次蒸汽作為加熱蒸汽引進(jìn)另一串聯(lián)的后效蒸發(fā)器組成的蒸發(fā)裝置。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)17：干燥的基本原理

1.物料中水分的性質(zhì)

結(jié)合水與非結(jié)合水：結(jié)合水系指存在于細(xì)小毛細(xì)管中和物料細(xì)胞中的水分。因毛細(xì)管內(nèi)水分所產(chǎn)生的蒸汽壓較同溫度時(shí)水的蒸汽壓低，此種水分難以從物料中往除完全。

平衡水分與自由水分：物料與一定溫度、濕度的空氣相接觸時(shí)，將會(huì)發(fā)生排除水分或吸收水分的過程，直到物料表面水分所產(chǎn)生的蒸汽壓與空氣中的 水蒸氣分壓相等時(shí)為止，物料中的水分與空氣處于動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)，此時(shí)物料中所含的水分稱為該空氣狀態(tài)下物料的平衡水分。平衡水分與物料的種類、空氣的狀態(tài)有 關(guān)。物料不同，在同一空氣狀態(tài)下的平衡水分不同；同一種物料，在不同的空氣狀態(tài)下的平衡水分也不同。

2.干燥速率：指在單位時(shí)間內(nèi)，在單位干燥面積上被干燥物料中水分的氣化量。干燥過程分兩個(gè)階段，恒速階段和降速階段。在恒速階段，干燥速率與物 料濕含量無關(guān)。而在降速階段，干燥速率近似地與物料濕含量成正比。當(dāng)物料濕含量大于C0時(shí)，干燥過程屬于恒速階段；反之屬于降速階段。

☆☆☆☆☆考點(diǎn)18：干燥方法與設(shè)備

1.常壓干燥

烘干干燥：指在常壓下，利用干熱空氣進(jìn)行干燥的方法。

鼓式干燥：又稱滾筒式干燥或鼓式薄膜干燥，是將濕物料涂布在熱的金屬轉(zhuǎn)鼓上，利用熱傳導(dǎo)方法使物料得到干燥。

帶式干燥：將濕物料平展在帆布或金屬絲網(wǎng)等傳送帶上，利用熱氣流或紅外線等加熱干燥物料。

2.減壓干燥：指在密閉的容器中抽真空并進(jìn)行加熱干燥的一種方法。

3.流化干燥

沸騰干燥：又稱流化床干燥，系利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮，呈流化態(tài)，似“沸騰狀”，熱空氣在濕顆粒間通過，在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行熱交換，濕氣被抽走而達(dá)到干燥的目的。

噴霧干燥：是利用霧化器將一定濃度的液態(tài)物料噴射成霧狀，在一定流速的熱氣流中進(jìn)行熱交換，物料被迅速干燥。噴霧干燥的特點(diǎn)是：藥液未經(jīng)長(zhǎng) 時(shí)間濃縮又是瞬間干燥，適用于熱敏性物料；產(chǎn)品質(zhì)量好，為疏松的細(xì)粉，溶解性能好，且保持原來的色香味；操縱流程管道化，符合GMP要求，是目前中藥制藥 中最佳的干燥技術(shù)之一。

4.冷凍干燥：又稱升華干燥，系先將被干燥液態(tài)物料冷凍成固體，再在低溫減壓條件下，使固態(tài)的冰直接升華為水蒸氣排出往而達(dá)干燥目的的方法。其特 點(diǎn)是：物料在高真空和低溫條件下干燥，尤適于熱敏性物品的干燥；干品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于藥品長(zhǎng)期貯存。

5.紅外干燥：利用遠(yuǎn)紅外輻射器產(chǎn)生的電磁波被含水物料吸收后，直接轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮埽節(jié)裎锪现兴謿饣稍铩Ｕ駝?dòng)式遠(yuǎn)紅外干燥機(jī)，適于熱敏性物料 的干燥，尤適于中藥固體粉末、濕顆粒及水丸等薄料層、多孔性物料的干燥。隧道式紅外干燥機(jī)，主要用于口服液及注射劑安瓿的干燥。

6.微波干燥：適于飲片、散劑、水丸、蜜丸等干燥。但設(shè)備及生產(chǎn)本錢均較高。

☆ 考點(diǎn)19：液體藥劑的含義與特點(diǎn)

液體藥劑系指藥物在一定條件下，以不同的分散方式和不同的分散程度分散于介質(zhì)中所形成的液體分散體系。

液體藥劑的特點(diǎn)：①比相應(yīng)固體制劑的分散度大，吸收快，作用迅速；②易控制藥物濃度，可減少固體藥物口服后由于局部濃度過高而引起的胃腸道刺激；③便于分劑量和服用，尤其適用于兒童和老年患者。但液體藥劑穩(wěn)定性較差，貯躲、運(yùn)輸不方便。

☆ ☆☆考點(diǎn)20：分散體系的基本類型

不同類型的分散體系中微粒的大小分布不同，所表現(xiàn)出的特征不一。

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)21：表面活性劑的基本性質(zhì)

1.親水親油平衡值：表面活性劑分子中親水基團(tuán)和親油基團(tuán)對(duì)油或水的綜合親和力稱為親水親油平衡值。表面活性劑的HLB值越高，其親水 性越強(qiáng)；HLB值越低，其親油性越強(qiáng)。HLB值在15～18以上的表面活性劑適適用作增溶劑，HLB值在8～16的表面活性劑適適用作O-W型乳化劑，HLB值在3～8的表面活性劑適適用作W-O型乳化劑，HLB值在7～9的表面活性劑適適用作潤(rùn)濕劑。非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性。

2.膠團(tuán)和臨界膠團(tuán)濃度：表面活性劑在溶液中開始形成膠團(tuán)時(shí)的濃度稱為臨界膠團(tuán)濃度。臨界膠團(tuán)濃度的大小與其結(jié)構(gòu)和組成有關(guān)，同時(shí)受溫度、pH值以及電解質(zhì)等外部條件的影響。

3.起曇和曇點(diǎn)：某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的溶解度開始隨溫度升高而加大，當(dāng)達(dá)到某一溫度時(shí)，其溶解度急劇下降，溶液出現(xiàn)渾濁或分 層，但冷卻后又恢復(fù)澄清。這種由澄清變成渾濁或分層的現(xiàn)象稱為起曇，該轉(zhuǎn)變溫度稱為曇點(diǎn)。產(chǎn)生起曇現(xiàn)象的主要原因是此類表面活性劑分子結(jié)構(gòu)中所含的聚氧乙 烯基與水分子形成的氫鍵在溫度升高到曇點(diǎn)后斷裂，從而引起表面活性劑溶解度急劇下降，出現(xiàn)渾濁或分層現(xiàn)象，當(dāng)溫度下降至?xí)尹c(diǎn)以下時(shí)，氫鍵又可重新形成。［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］

4.表面活性劑的毒性：陽(yáng)離子表面活性劑的毒性一般較大，其次是陰離子表面活性劑，非離子表面活性劑的毒性相對(duì)較小。陽(yáng)離子和陰離子的表面活性劑 還有較強(qiáng)的溶血作用，非離子表面活性劑的溶血作用比較稍微，其中聚山梨酯類表面活性劑的溶血作用通常較其他含聚氧乙烯基的表面活性劑更小。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)22：常用的表面活性劑

1.陰離子表面活性劑

肥皂類：具有良好的乳化能力，但輕易被酸破壞，堿土金屬皂還可被鈣、鎂鹽等破壞，電解質(zhì)可使之鹽析，具有一定的刺激性，一般只用于外用制劑。

硫酸化物：常用的有硫酸化蓖麻油和高級(jí)脂肪醇硫酸酯類。

磺酸化物：常用的有脂肪族磺酸化物和烷基芳基磺酸化物。

2.陽(yáng)離子表面活性劑：起表面活性作用的是陽(yáng)離子。常用的有苯扎氯銨、苯扎溴銨等。

3.兩性離子表面活性劑

自然的兩性離子表面活性劑：主要有豆磷脂和卵磷脂，常用的是卵磷脂。

合成的兩性離子表面活性劑：陰離子部分主要是羧酸鹽，陽(yáng)離子部分主要是胺鹽或季銨鹽。

4.非離子表面活性劑

脫水山梨醇脂肪酸酯：親油性較強(qiáng)，常用作W-O型乳劑的乳化劑或O-W型乳劑的輔助乳化劑。

聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯：商品名為吐溫類。常用的有：吐溫20、吐溫40、吐溫60、吐溫80、吐溫85等。

聚氧乙烯脂肪酸酯：常用作O-W型乳劑的乳化劑。常用的有聚氧乙烯40硬脂酸酯。

聚氧乙烯脂肪醇醚：常用的有西土馬哥、平平加O及埃莫爾弗等。

聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物：常用的有普朗尼克類，如普朗尼克F-68等。

☆☆考點(diǎn)23：增加藥物溶解度的方法

1.增溶

增溶原理：表面活性劑在水溶液中的濃度達(dá)到臨界膠團(tuán)濃度以上，一些水不溶性或微溶性物質(zhì)在膠團(tuán)溶液中的溶解度明顯增加，形成透明膠體溶液，稱為增溶。

影響增溶的因素

①增溶劑的性質(zhì)、用量及使用方法：增溶劑的種類不同，其增溶量亦不同，即使是同系物的增溶劑，也因相對(duì)分子質(zhì)量的不同而產(chǎn)生不同的增溶效果。同系物增溶劑的碳鏈越長(zhǎng)，其增溶量也越大。對(duì)極性或中等極性藥物而言，非離子表面活性劑的HLB值越大，其增溶效果越好。

②被增溶藥物的性質(zhì)：藥物的相對(duì)分子質(zhì)量越大，被增溶量通常越小。

③溶液的pH值及電解質(zhì)：溶液的pH值增大，有利于弱堿性藥物的增溶；溶液的pH值減小，有利于弱酸性藥物的增溶。溶液中加進(jìn)電解質(zhì)，能使被增溶 藥物的溶解度增加，其原因是電解質(zhì)能夠降低增溶劑的臨界膠團(tuán)濃度，從而使增溶劑在較低的濃度時(shí)形成大量膠團(tuán)而產(chǎn)生增溶作用；另外電解質(zhì)還可中和膠團(tuán)的電 荷，增大了膠團(tuán)內(nèi)部的有效體積，為被增溶藥物提供更多的空間，從而進(jìn)步增溶效果。

④溫度：影響膠團(tuán)的形成；影響被增溶物質(zhì)的溶解；影響表面活性劑的溶解度。

2.助溶：一些難溶于水的藥物由于第三種物質(zhì)的加進(jìn)而使其在水中溶解度增加的現(xiàn)象，稱為助溶。加進(jìn)的第三種物質(zhì)稱為助溶劑。難溶性藥物與助溶劑形成可溶性絡(luò)合物、有機(jī)分子復(fù)合物以及通過復(fù)分解反應(yīng)天生可溶性鹽類而產(chǎn)生助溶作用。

3.制成鹽類：一些難溶性弱酸、弱堿類藥物，可制成鹽類而增加溶解度。

☆ 考點(diǎn)24：溶液型液體藥劑

溶液型液體藥劑系指藥物以分子或離子形式分散于分散介質(zhì)中形成的供內(nèi)服或外用的均相液體制劑。屬于溶液型液體藥劑的有溶液劑、糖漿劑、芳香水劑、醑劑、甘油劑等。

1.溶解法：將藥物溶解于處方總量3-4的溶劑中，濾過，自濾器上添加溶劑至全量，攪勻即得。

2.稀釋法：將藥物先制成高濃度溶液或易溶性藥物的濃儲(chǔ)備液，再用溶劑稀釋至所需濃度的溶液。溶液劑制備時(shí)應(yīng)留意：①處方中若含有增溶劑、助溶 劑、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑、抗氧劑等附加劑，應(yīng)先加進(jìn)溶劑后再加進(jìn)藥物；②某些溶解緩慢的藥物，在溶解過程中應(yīng)采用粉碎、攪拌、加熱等措施；易氧化的藥物溶 解時(shí)，宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物，同時(shí)應(yīng)加適量抗氧劑；③易揮發(fā)性藥物或不耐熱藥物應(yīng)在最后加進(jìn)，以免因制備過程而損失。

☆ ☆考點(diǎn)25：高分子溶液、溶膠劑

1.高分子溶液：高分子化合物如胃蛋白酶、右旋糖酐、明膠、阿拉伯膠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉等，以單分子形式分散于分散介質(zhì)中形成的均相體系稱為高分子溶液，又稱為親水膠體，為熱力學(xué)穩(wěn)定體系。

2.溶膠劑：分散相質(zhì)點(diǎn)以多分子聚集體分散于分散介質(zhì)中形成的膠體分散體系稱為溶膠劑，又稱為疏液膠體。溶膠外觀澄明，但具有乳光，屬于高度分散的熱力學(xué)不穩(wěn)定體系。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)26：膠體溶液的穩(wěn)定性

1.高分子溶液：①脫水劑，如乙醇、丙酮等可破壞水化膜；②大量的電解質(zhì)可因其強(qiáng)烈的水化作用，奪往了高分子質(zhì)點(diǎn)水化膜的水分而使其沉淀，這一過程稱為鹽析。

2.溶膠：溶膠膠粒上形成的厚度有1～2個(gè)離子的帶電層，稱為吸附層。在荷電膠粒的四周形成了與吸附層電荷相反的擴(kuò)散層。這種由吸附層和擴(kuò)散層構(gòu) 成的電性相反的電層稱雙電層，又稱擴(kuò)散雙電層。由于雙電層的存在而產(chǎn)生電位差，稱ξ電位。溶膠ξ電位的高低決定了膠粒之間斥力的大小，是決定溶膠穩(wěn)定性的 主要因素。

電解質(zhì)的作用：電解質(zhì)離子的電中和使擴(kuò)散層變薄，ε電位降低，水化膜變薄，膠粒易聚集。

高分子化合物對(duì)溶膠的保護(hù)作用：溶膠中加進(jìn)一定濃度的高分子溶液，能明顯地進(jìn)步溶膠的穩(wěn)定性，這種現(xiàn)象稱為保護(hù)作用，形成的溶液稱為保護(hù)膠體。

溶膠的相互作用：帶有相反電荷的溶膠互相混合也會(huì)產(chǎn)生沉淀。

☆ ☆☆考點(diǎn)27：影響混懸型液體藥劑穩(wěn)定性的因素

混懸型液體藥劑系指難溶性固體藥物一般以0.5～10／m范圍粒徑分散在液體介質(zhì)中，混懸液屬于粗分散體系，且分散相有時(shí)可達(dá)總重量的50%.影響混懸型液體藥劑穩(wěn)定性的主要因素有：

1.微粒間的排斥力與吸引力。

2.混懸粒子的沉降：在一定條件下，混懸液中微粒的沉降速度符合stoke‘s定律。

由Stoke‘s定律可見，沉降速度υ與r2、成正比，與η成反比。為了增加混懸液的穩(wěn)定性，在藥劑學(xué)中可以采取的措施有：①減小粒徑；②增加分散介質(zhì)黏度；③減小微粒與介質(zhì)之間的密度差。

3.微粒增長(zhǎng)與晶型的轉(zhuǎn)變：在盡可能減小微粒粒徑，留意縮小微粒之間的粒徑差。

4.溫度的影響：溫度的改變常影響藥物微粒的溶解與結(jié)晶過程，從而引起結(jié)晶長(zhǎng)大、晶型轉(zhuǎn)變。

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)28：混懸型液體藥劑的穩(wěn)定劑

混懸型液體藥劑的穩(wěn)定劑在分散體系中可起潤(rùn)濕、助懸、絮凝或反絮凝的作用。常用的穩(wěn)定劑有以下幾類：

1.潤(rùn)濕劑：疏水性藥物制備混懸液時(shí)，常加進(jìn)潤(rùn)濕劑以利于分散。常用的潤(rùn)濕劑有聚山梨酯類、司盤類表面活性劑等。

2.助懸劑：助懸劑能增加分散介質(zhì)的黏度，使混懸液具有觸變性，從而增加其穩(wěn)定性。

常用的助懸劑有：①低分子助懸劑，如甘油、糖漿等。②高分子助懸劑。常用的自然高分子助懸劑有阿拉伯膠粉末、西黃芪膠、瓊脂等。常用的 合成高分子助懸劑有甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等。③硅酸類，如膠體二氧化硅、硅酸鋁、硅皂土等。

3.絮凝劑與反絮凝劑：加進(jìn)適量的電解質(zhì)可使混懸劑中微粒四周雙電層所形成的ζ電位降低到一定程度，加進(jìn)的電解質(zhì)稱為絮凝劑。

加進(jìn)電解質(zhì)后使ζ電位升高，阻礙微粒之間的碰撞聚集的現(xiàn)象稱為反絮凝，能起反絮凝作用的電解質(zhì)稱為反絮凝劑，加進(jìn)適宜的反絮凝劑也能進(jìn)步混懸劑的 穩(wěn)定性。同一電解質(zhì)可因用量不同起絮凝作用或反絮凝劑作用，如枸櫞酸鹽、枸櫞酸氫鹽、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、磷酸鹽和一些氯化物等。

☆ ☆☆☆考點(diǎn)29：乳化劑的種類及乳化劑的選擇

1.乳化劑的種類：常用乳化劑根據(jù)其性質(zhì)不同可分為3類，即表面活性劑、高分子溶液以及固體粉末。其中固體粉末的乳化作用不受電解質(zhì)的影響，常用 的親水性固體粉末有氫氧化鎂、氫氧化鋁、二氧化硅、硅皂土等，乳化時(shí)可形成O-W型乳劑；親油性固體粉末有氫氧化鈣、氫氧化鋅、硬脂酸鎂等，乳化時(shí)可形成 W-O型乳劑。

2.乳化劑的選擇

根據(jù)乳劑的類型選擇。

根據(jù)乳劑給藥途徑選擇：口服乳劑所用乳化劑必須無毒、無刺激性。外用乳劑應(yīng)選用無刺激性的表面活性劑。注射用乳劑應(yīng)選擇磷脂、泊洛沙姆等乳化劑。

根據(jù)乳化劑性能選擇：選擇乳化性能強(qiáng)、性質(zhì)穩(wěn)定、受外界因素如酸、堿、鹽等影響小、無毒無刺激性的乳化劑。

選擇混合乳化劑。

☆ ☆考點(diǎn)30：乳劑制備的留意事項(xiàng)及方法

1.乳劑制備留意事項(xiàng)

乳劑中分散相的體積比應(yīng)在25%～50%，根據(jù)乳劑的類型選擇適合HLB值的乳化劑或混合乳化劑，留意調(diào)節(jié)乳劑的黏度和流變性，必要時(shí)加進(jìn)適量抗 氧劑、防腐劑。乳劑中添加藥物時(shí)，若藥物能溶于內(nèi)相或外相，可先溶于內(nèi)相或外相中，然后制成乳劑；若藥物不溶于內(nèi)相也不溶于外相時(shí)，可用親和性大的液相研 磨，再制成乳劑，也可以在制成的乳劑中研磨藥物，使藥物分散均勻。

2.制備方法

干膠法：適用于阿拉伯膠或阿拉伯膠與西黃芪膠的混合膠作為乳化劑的乳劑制備。

濕膠法。

新生皂法：如油相中硬脂酸與水相中三乙醇胺在一定溫度下混合時(shí)天生硬脂酸三乙醇胺皂，可作為O-W型乳化劑。本法適合于乳膏的制備。

機(jī)械法。

第三篇：2011年執(zhí)業(yè)藥師(西藥)考試大綱及變化說明

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱11大變化匯總

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱已發(fā)布，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)將大綱與2010年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的比對(duì)，總結(jié)出以下幾大新變化：

二、西藥部分

★藥學(xué)專業(yè)知識(shí)

（一）1.藥理學(xué)

（1）將原大綱中第三單元“傳出神經(jīng)系統(tǒng)藥物”與第四章“中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物”合并為一個(gè)單元，命名為“神經(jīng)系統(tǒng)藥物”。

（2）將原大綱中“影響免疫功能藥物”調(diào)整為“其他類藥物”。醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng)原創(chuàng)

（3）部分章節(jié)的名稱有所變動(dòng)，比如：原“精神藥物”變?yōu)椤翱咕袷СＫ帯保靶木撤€(wěn)定劑”變?yōu)椤翱乖昕癜Y藥”等等。

（4）2011年考試大綱增加或刪除了一些藥物，但總體來說，實(shí)質(zhì)性的變化不大，新增的內(nèi)容是我們需要重點(diǎn)復(fù)習(xí)的。

2.藥物分析

整體觀之，《藥物分析》除新增了兩大內(nèi)容以外，其他內(nèi)容沒有太大的變化，考生應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)掌握好前幾章的基礎(chǔ)內(nèi)容。

（1）2011年考試大綱由原來的七個(gè)單元變更為九個(gè)單元，新增了兩大內(nèi)容，即“滴定分析法”與“體內(nèi)藥物分析法”。

（2）在舊大綱的基礎(chǔ)上，新大綱增加了一些幫助考生理解的基礎(chǔ)知識(shí)，比如“色譜法基礎(chǔ)”。

（3）新增了幾種藥物的分析，比如“氟康唑”、“左旋糖酐40”等等。

★藥學(xué)專業(yè)知識(shí)

（二）1.藥劑學(xué)

總體來說沒有太大變化，某些章節(jié)變更。

（1）相對(duì)于其它科目來說，藥劑學(xué)的變化要少些。有些章節(jié)新增了一些內(nèi)容，例如第八章“注射劑部分”新增了“輸液和分類與質(zhì)量要求”、“葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)”；第九章“液體制劑部分”新增了“液體制劑的矯味與著色”。

（2）緒論部分刪除了對(duì)“不同分類方法所涉及到的劑型”的內(nèi)容的介紹，“散劑”一章中刪除了“影響篩分的因素及粉末分等”的介紹。

2.藥物化學(xué)

《藥物化學(xué)》重點(diǎn)考察的仍然是每類藥物的分類、結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制，有些藥物的作用特點(diǎn)和副作用也要重點(diǎn)把握。總體來講，大綱變化比較大，考生應(yīng)當(dāng)注意一下。

（1）大綱中沒有了對(duì)“總論”的要求。

（2）2011年的考試大綱尤其重視代表藥物，每一章都增加了一系列代表藥物。（變化較大，考生請(qǐng)參照醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師頁(yè)面的大綱）。

★藥學(xué)綜合知識(shí)與技能

藥學(xué)綜合知識(shí)與技能有些章節(jié)的名稱有所改變，但是介紹的內(nèi)容沒有變化，最大的變化在第四章和第五章。第四章中“常見疾病的自我藥療”中的疾病數(shù)從12種增加到了14種，新增的2種分別是“過敏性鼻炎的藥療”和“陰道炎的藥療”；第五章中把舊大綱中10種疾病的藥物治療變更為12種疾病的藥物治療。刪除了對(duì)腦卒中的介紹。而增加了痛風(fēng)、慢性阻塞性肺病和抑郁癥的治療介紹。

★藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)的變化很大。從整體架構(gòu)上來講，2011年的考試大綱由原來的三大部分調(diào)整為兩大部分，舊大綱中的第三大部分“藥學(xué)職業(yè)道德”被放在“藥事管理相關(guān)專業(yè)知識(shí)”下面。每一部分都新增了一些法條，例如中藥管理部分增加了《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)中藥管理的規(guī)定。醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中增加了基本藥物的電子監(jiān)管規(guī)定。法規(guī)中還增加了藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

第四篇：執(zhí)業(yè)藥師《藥劑學(xué)》重點(diǎn)總結(jié)

第一章 緒論

重點(diǎn)內(nèi)容

1.劑型、制劑和藥劑學(xué)的概念

2.藥典的概念和特點(diǎn)

3.處方的概念和類型

次重點(diǎn)內(nèi)容

1.中國(guó)藥典附錄中與制劑有關(guān)的內(nèi)容

2.劑型的重要性及分類

考點(diǎn)摘要

一、劑型、制劑和藥劑學(xué)的概念【掌】

1.藥物劑型：為適應(yīng)防治的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，簡(jiǎn)稱劑型。

2.藥物制劑：是根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)防治的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，簡(jiǎn)稱制劑，是藥劑學(xué)所研究的對(duì)象。

3.藥劑學(xué)：是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。

基礎(chǔ)藥劑學(xué)：物理藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥動(dòng)學(xué)與臨床藥學(xué)。

工業(yè)藥劑學(xué)與醫(yī)院藥學(xué)（臨床藥學(xué)、調(diào)劑學(xué)）

藥劑學(xué)任務(wù)：

1.研究藥劑理論與生物制劑；

2.研究新（劑型、輔料、設(shè)備、技術(shù)）。

藥劑學(xué)的發(fā)展：

1.傳統(tǒng)制劑：膏、丹、丸、散；

2.近代制劑：普通制劑（第一代）

3.現(xiàn)代制劑： 緩釋制劑（第二代）

控釋制劑（第三代）

靶向制劑（第四代）

二、劑型與制劑的關(guān)系與區(qū)別：（給藥途徑與劑型的關(guān)系）

1.多數(shù)藥物由黏膜吸收（皮膚、注射給藥除外）； [醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理]

2.給藥途徑與藥物性質(zhì)決定劑型；

3.同一藥物可制成多種劑型；

4.同一種劑型包括許多種制劑；

三、藥物劑型的重要性【熟】（其實(shí)質(zhì)可影響安全、有效）

①改變藥物的作用性質(zhì)：如硫酸鎂口服瀉下，注射鎮(zhèn)靜。

②改變藥物的作用速度：如注射與口服、緩釋、控釋。

③降低（或消除）藥物的毒副作用：緩釋與控釋。

④產(chǎn)生靶向作用：如脂質(zhì)體對(duì)肝臟及脾臟的靶向性。

⑤可影響療效：不同的劑型生物利用度不同。

四、藥物劑型的分類【熟】

（一）按給藥途徑分類

1.經(jīng)胃腸道給藥劑型

2.非經(jīng)胃腸道給藥劑型（1）注射給藥劑型：如各種粉針劑、水針劑。（2）呼吸道給藥劑型：如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。（3）皮膚給藥劑型：如硼酸洗劑。（4）粘膜給藥劑型：如紅霉素眼藥膏。（5）腔道給藥劑型：如用于直腸、陰道、尿道的各種栓劑。

（二）按分散系統(tǒng)分類 1.溶液型2.膠體溶液型3.乳劑型 4.混懸型5.氣體分散型6.微粒分散型7.固體分散型

（三）按形態(tài)分類：液體劑型，氣體劑型，固體劑型和半固體劑型。

五、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥典和局頒標(biāo)準(zhǔn)）

（一）藥典的概念、特點(diǎn)及品種收載【掌】

1.藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。

2.特點(diǎn)：

1）由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編輯、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。

2）藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，（注：不是所有上市藥品均收載于藥典中，必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制或檢驗(yàn)其質(zhì)量的品種）。

3.我國(guó)建國(guó)后共頒布藥典情況：

1）頒布七次藥典，分別是53、63、77、85、90、95、00年，2）從63年版開始分為一部中藥，二部化學(xué)藥。

3）我國(guó)藥典分為凡例、正文、附錄三部分，制劑通則包括于附錄中。

4）我國(guó)藥典與美國(guó)藥典都是每5年修訂一次。

（二）局頒標(biāo)準(zhǔn)

1.國(guó)家藥典委員會(huì)組織編輯、出版，并由SFDA頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。

2.收載新藥和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高的藥品。

六、處方的概念和類型【掌】

1.處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件，既有法定處方也有醫(yī)師處方及協(xié)定處方。

2.法定處方指藥典等收載的處方；

3.醫(yī)師處方指醫(yī)生為某一病人開據(jù)的處方；

4.協(xié)定處方主要指用于配制醫(yī)院制劑的處方。

七、處方藥與非處方藥比較

①概念的區(qū)別：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。

非處方藥是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過長(zhǎng)期臨床實(shí)踐被認(rèn)為患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用并能保證安全的藥品。[醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理]

②宣傳報(bào)道的區(qū)別：處方藥只應(yīng)針對(duì)醫(yī)師等專業(yè)人員作適當(dāng)?shù)男麄鹘榻B。可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

③處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。

1.普通壓制片（素片）

2.包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片）

3.泡騰片 含有泡騰崩解劑的片劑，加水后迅速崩解，適于兒童和吞服有困難的人應(yīng)用。

4.咀嚼片 在口中嚼碎后再吞下的片劑

5.多層片 有兩層或多層構(gòu)造的片劑

6.分散片 多為難溶藥，遇水能迅速（3分鐘）崩解并均勻分散的片劑，也可含服、咀嚼。

7.舌下片 置于舌下或頰腔使用的片劑

8.口含片 含在口腔內(nèi)使用的片劑

9.植入片 埋植于皮下的能產(chǎn)生持久藥效的無菌片劑

10.溶液片 可溶藥，臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑，多為不可內(nèi)服藥物。

11.緩控釋片 能延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間或控制藥物釋放速度的片劑

三、片劑的質(zhì)量要求【掌】

①硬度適中；②色澤均勻，外觀光潔；③符合重量差異的要求，含量準(zhǔn)確；④符合崩解

度或溶出度的要求；⑤小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求；

⑥符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求（固體制劑均有此項(xiàng)要求）。

四、片劑的常用輔料【掌】 [醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理]

1.稀釋劑（或稱為填充劑）：增加片重或體積，從而便于壓片，片重≤100mg 應(yīng)加。

1）淀粉類

淀粉：最常用，便宜，可壓性差。還有粘合（其漿）、崩解（干燥粉）作用。

可壓性淀粉：優(yōu)良填充劑，可壓、流動(dòng)、潤(rùn)滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接壓片。

糊精：粘性大，不單獨(dú)使用。

2）糖類

糖粉：粘合力強(qiáng)，硬度大，吸濕。

乳糖：優(yōu)良填充劑，價(jià)格較貴、不吸濕，穩(wěn)定性可壓性都好，可供粉末直接壓片。

甘露醇：用于咀嚼片，有涼爽感，價(jià)格較貴，常與糖粉配用。

3）其他

微晶纖維素：兼多種作用（濕潤(rùn)除外）作為粉末直接壓片的干粘合劑，商品名“Avieel”。

無機(jī)鹽類：硫酸、碳酸氫、碳酸等的鈣鹽等，防潮、油類吸收劑，但鈣鹽可主藥的絡(luò)合。

小結(jié)：

A 粉末直接壓片：可用微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉；

B 淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、漿（粘合）；

C可壓性淀粉：多功能輔料。

2.粘合劑和濕潤(rùn)劑

1）濕潤(rùn)劑：誘發(fā)藥物本身的粘性所加入的液體。常用濕潤(rùn)劑有蒸餾水和乙醇。

①蒸餾水：無粘性，常用漿類、醇代替；

②乙醇：有粘性，一般濃度30～70%，顆粒硬，可出現(xiàn)麻點(diǎn)片。

2）粘合劑：具有粘性粉或粘稠液，多為膠漿劑或膠體溶液。

① 淀粉漿（常用8％～15％的濃度）：常用粘合劑和濕潤(rùn)劑。制法有煮漿和沖漿。

② 羥丙基纖維素（HPC）：濕法制粒壓片和粉末直接壓片的粘合劑。

③甲基纖維素（MC，水溶性）和乙基纖維素（Ec，不溶于水，緩控釋制劑骨架型或膜控型）

④羥丙甲纖維素（HPMC常用濃度為2％～5％）：崩解溶出快

⑤其他：羧甲基纖維素鈉（CMC一Na常用濃度為1％～2％）、糖粉與糖漿：50％～70％的蔗糖溶液、5～20％的明膠溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它們粘性強(qiáng)用于可壓差的藥物、片硬崩解超限。

3.崩解劑：使片劑裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì)，多吸水膨脹。

緩（控）釋片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解劑。

常用崩解劑：

①干淀粉：用于不溶或難溶的藥，易溶藥反差，用外加法、內(nèi)加法和內(nèi)外加法（最好）。

②羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）：吸水膨脹300倍。

③低取代羥丙基纖維素（L-HPC）：吸水膨脹500——700倍。

④交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮（亦稱交聯(lián)PVP）：無高粘度凝膠層。

⑤交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（cCNa）：與CMS-Na合用效佳。

⑥泡騰崩解劑（碳酸氫納與枸櫞酸）：產(chǎn)生Co2，應(yīng)該防潮。

4.潤(rùn)滑劑：是助流劑、抗粘劑和潤(rùn)滑劑（狹義）的總稱，其中：

①助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動(dòng)性的物質(zhì)；

②抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質(zhì)；

③潤(rùn)滑劑（狹義）是降低藥片與沖模孔壁之間摩擦力的物質(zhì)，這是真正意義上的潤(rùn)滑劑。

常用潤(rùn)滑劑：

①疏水性潤(rùn)滑劑：硬脂酸鎂量大影響崩解或裂片，不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素及多數(shù)有機(jī)堿鹽類的藥物片劑；

②水溶性潤(rùn)滑劑：聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。

③助流劑：微粉硅膠（可作為粉末直接壓片的助流劑）、滑石粉（抗粘劑）、氫化植物油

五、粉碎、篩分與混合粉碎

粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆粒或粉末的操作過程。（機(jī)械力）

目的：減少粒徑、增加比表面積。粉末的分級(jí)，控制物料的細(xì)度，獲得較均勻的粒子群

（1）粉碎的意義

①細(xì)粉提高難溶性藥物溶出度和生物利用度；

②細(xì)粉提高分散性，利于混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關(guān)；

③有助于從天然藥物中提取有效成分等。

（2）粉碎機(jī)理、方法及設(shè)備

① 粉碎機(jī)理：粉碎過程依*外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力。（耗能）

力的形式：撞擊、研磨、剪切、壓縮、彎曲綜合作用。

② 粉碎方法【熟】注意比較它們的對(duì)應(yīng)關(guān)系.A、閉塞粉碎：粗、細(xì)粒反復(fù)粉碎的操作。常用于小規(guī)模的間歇操作；

自由粉碎：達(dá)到粉碎粒度的粉末排出而不影響粗粒的粉碎的操作。常用于連續(xù)操作。B、開路粉碎：連續(xù)不斷粉碎和把已粉碎的細(xì)物料取出。粗碎或粒度要求不高的粉碎；循環(huán)粉碎：使粗顆粒重新返回到粉碎機(jī)反復(fù)粉碎的操作。粒度要求高的粉碎。

C、干法粉碎：粉碎干燥物料的操作。在藥品生產(chǎn)中多采用干法粉碎。

濕法粉碎：藥物加液研磨的方法。D、低溫粉碎：利用物料在低溫時(shí)脆性增加、韌性與延伸性降低的性質(zhì)以提高粉碎效果。

E、混合粉碎：兩種以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。③ 粉碎設(shè)備【了解】

.球磨機(jī) 沖擊式粉碎機(jī)（萬(wàn)能粉碎機(jī)）氣流式粉碎機(jī) 膠體磨

粉碎原理 撞擊與研磨作用，球和粉碎物料的總裝量為罐體總?cè)莘e的50% ～60%左右。錘擊式粉碎旋錘高速轉(zhuǎn)動(dòng)的撞擊作用。沖擊柱式粉碎沖擊柱的沖擊作用。高速氣流將藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間的碰撞作用。定子與轉(zhuǎn)子的撞擊與研磨作用。

適合 密閉，貴重物料的粉碎、無菌粉碎、干法、濕法粉碎。脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等。熱敏性物料和低熔點(diǎn)物料和無菌粉碎。可3～20um超微粉碎。混懸劑與乳劑等分散系的粉碎。篩分

篩分是將粒子群按粒子的大小、比重、帶電性以及磁性等粉體學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分離的方法。

目的：取得均勻的粒子群（分等和混合）

（1）影響篩分的因素【熟】歸納如下：

①粒徑范圍適宜，物料的粒度越接近于分界直徑時(shí)越不易分離；

②物料中含濕量增加，粘性增加，易成團(tuán)或堵塞篩孔；

③粒子的形狀、密度小、物料不易過篩；

④篩分裝置的參數(shù)。

《中國(guó)藥典》2000年版把粉末分為六級(jí)。最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉

藥篩的分類

1）按篩網(wǎng)制作方法的不同 分為沖眼篩（模壓篩）和編織篩

2）按篩孔劃分標(biāo)準(zhǔn)的不同 藥典標(biāo)準(zhǔn)篩和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)篩

（2）篩的規(guī)格：

①藥典標(biāo)準(zhǔn)篩1-9號(hào)（內(nèi)孔徑由大到小）

② 工業(yè)篩10-140目（目表示每英寸長(zhǎng)度上的篩孔數(shù)目）

③篩線直徑不同，篩孔徑也不同，篩孔徑用um表示。

（3）篩分設(shè)備【了解】

旋動(dòng)篩 振動(dòng)篩 物料運(yùn)動(dòng)方式（同時(shí)）：

①旋動(dòng)篩 常用于測(cè)定粒度分布或少量劇毒藥、刺激性藥物的篩分。

②振蕩篩 具有分離效率高，維修費(fèi)用低，占地面積小，重量輕等優(yōu)點(diǎn)。

影響篩分效率的因素

1）粒子的因素（粉粒的形狀、密度、帶電性、含濕量）；

2）藥篩的因素（篩的傾斜角度、振動(dòng)方式、運(yùn)動(dòng)速度、篩網(wǎng)面積、物料層的厚度）。混合

（1）兩種以上組分均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合，固一固、固一液、液一液等組分混合。

混合過程三種運(yùn)動(dòng)方式（綜合作用）：①對(duì)流混合②剪切混合③擴(kuò)散混合。

（2）混合方法與設(shè)備

混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。

混和原則：有毒、貴重或組分相差懸殊的藥品應(yīng)采用“等量遞增”的原則。

混合設(shè)備：容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。

① 容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)

A、水平圓筒型混合機(jī) 操作中最適宜轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的70% ～90%；充填量約為30%.B、V型混合機(jī) 操作中最適宜轉(zhuǎn)速可取臨界轉(zhuǎn)速的30% ～40%；充填量為30%.② 容器固定型混合機(jī) 攪拌槽型是常用的容器固定型混合機(jī)（混合時(shí)間長(zhǎng)）

六、制粒、干燥與壓片

為了掌握片劑的各種制備方法，片劑制備的兩個(gè)重要前提條件，即用于壓片的物料（顆粒或粉末）應(yīng)該具有良好的流動(dòng)性和良好的可壓性。

1.濕法制粒壓片【掌】

加粘合劑架橋或粘結(jié)作用使藥粉聚結(jié)在一起而成顆粒的方法。

制粒目的：增加壓片物料的流動(dòng)性和可壓性，以保證片劑的質(zhì)量。

（1）濕法制粒的原理：

A液體的架橋作用：分之間產(chǎn)生粘著力；

B固體架橋，包括部分藥物溶解和固化、析出，粘合劑的固結(jié)等。

（2）生產(chǎn)工藝流程

原輔料-粉碎過篩-稱量-混合-制軟材-制濕顆粒-干燥-整粒一壓片

（3）制濕顆粒方法和設(shè)備

搖擺式顆粒機(jī)制粒、流化（沸騰）制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒，其中流化（沸騰）制粒，亦稱為“一步制粒法”-物料的混合、粘結(jié)成粒、干燥等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。

1）擠壓式制粒機(jī)：藥粉加粘合劑制軟材，用強(qiáng)制擠壓過篩制粒。（注意散劑不可擠壓過篩）

2）轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)：藥粉加粘合劑，在轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌等作用聚結(jié)為球形粒子的方法。

3）高速攪拌制粒機(jī)：同時(shí)混合、捏合、制粒過程，節(jié)省工序、操作簡(jiǎn)單、快速，應(yīng)用廣泛。

4）流化床制粒機(jī)：在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)可完成混合、制粒、干燥過程，又稱一步制粒。可包衣。

（4）干燥：加熱汽化，用氣流或真空帶走汽化水獲得干燥產(chǎn)品的操作。

目的：提高藥物的穩(wěn)定性（防水解、霉變）。

加熱方式：熱傳導(dǎo)、對(duì)流、熱輻射、介電等加熱，最普遍用對(duì)流加熱（簡(jiǎn)稱對(duì)流干燥）。

原理：加熱產(chǎn)生溫度差（熱動(dòng)力）

A傳熱過程：物料表面?zhèn)髦羶?nèi)部；

B傳質(zhì)過程：汽化；

C二過程同時(shí)進(jìn)行，破壞固-液平衡。

物料水份性質(zhì)：

A平衡水和自由水（游離水）：平衡水干燥過程無法除去，與物料性質(zhì)，空氣濕度有關(guān)B結(jié)合水和非結(jié)合水：理化和機(jī)械方式（后者）結(jié)合，易除去。

影響干燥速率的因素：

A恒速干燥段取決于汽化速率，可升溫降濕強(qiáng)化；

B降速干燥段取決于擴(kuò)散速率，與物料溫度和厚度有關(guān)。

干燥方法：

A按操作方式分為間歇式、連續(xù)式；

B按操作壓力分為常壓式、真空式；

C按加熱方式分為熱傳導(dǎo)干燥、對(duì)流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥等。

干燥設(shè)備：箱式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師2014年《中藥藥劑學(xué)》考點(diǎn)匯總

2014年中藥藥劑學(xué)考點(diǎn)匯總

第一章中藥藥劑學(xué)與中藥劑型的選擇1-2分

第二章藥劑衛(wèi)生1.5-3分---------------

第三章粉碎篩析與混合1-2分

第四章浸提、分離、精制、濃縮與干燥1-2.5分---------------

第五章散劑1-2分

第六章浸出藥劑1-3分

第七章藥體藥劑1-3分

第八章注射劑2-5分

第九章外用膏劑3分

第十章栓劑2分 第十一章膠囊劑1-2分 第十二章丸劑2.5分 第十三章顆粒劑1分 第十四章片劑5-8分 第十五章氣霧劑與噴霧劑1-2分 第十六章其他劑型

---------------第十七章藥物新型給藥系統(tǒng)與制劑新技術(shù)1-1.5分 第十八章中藥制劑的穩(wěn)定性1-2分 第十九章生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)概論0-2分第二十章藥物制劑的配伍變化0-2.5分---------------

（注：第17--20章，占總分15%，共5分。）

《中藥炮制學(xué)》考點(diǎn)共5分。