第一篇：產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析標準操作規(guī)程

產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析標準操作規(guī)程

1.目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。

2.依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

3.范圍：適用于公司年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括原料藥及各類制劑。4.責任：各部門經(jīng)理及各部門主管、質(zhì)量部QA對本標準的實施負責。5.內(nèi)容：

5.1 啟動條件：

5.1.1 年度生產(chǎn)少于3批的產(chǎn)品，不需進行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析，可待生產(chǎn)批次累計3批以上再進行。

年度生產(chǎn)3批及以上的產(chǎn)品，需進行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。

5.1各部門分工及職責： 5.1.1 質(zhì)量部職責 5.1.1.1 質(zhì)量部經(jīng)理

5.2.1.1.1．督促企業(yè)按計劃開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧； 5.2.1.1.2.批準產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。5.1.1.2 質(zhì)量部QA 5.1.1.2.1

建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進行有效培訓(xùn)； 5.1.1.2.2制定產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧計劃； 5.1.1.2.3起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告；

5.1.1.2.4跟蹤及評價產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告中確定的糾正預(yù)防措施的實施； 5.1.1.2.5產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告的歸檔； 5.1.1.2.6

其他必要數(shù)據(jù)的提供。5.1.1.3 質(zhì)量部QC 5.1.1.3.1

產(chǎn)品檢驗標準的執(zhí)行情況；

5.2.1.3.2 產(chǎn)品檢驗結(jié)果異常情況（OOS、OOT等）統(tǒng)計及分析； 5.1.1.3.2產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)趨勢及評價；

5.1.1.3.3產(chǎn)品、原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及評價；

5.1.1.3.4公用系統(tǒng)（工藝用水、環(huán)境監(jiān)測）監(jiān)測情況； 5.1.1.3.5委托檢驗情況及評價； 5.1.1.3.6

其他必要的數(shù)據(jù)提供。5.1.1.4 技術(shù)部

5.1.1.4.1產(chǎn)品工藝處方變更情況及評價； 5.1.1.4.2產(chǎn)品工藝處方及質(zhì)量標準注冊情況； 5.1.1.4.3產(chǎn)品工藝驗證情況；

5.1.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量超標后采取的補救，預(yù)防措施及評價； 5.1.1.4.5

其他必要的數(shù)據(jù)。5.1.2

生產(chǎn)部 5.1.2.1 5.1.2.2 的調(diào)查情況；

5.1.2.3 其他必要的數(shù)據(jù)。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，及應(yīng)對方法、糾正預(yù)防措施；

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中成品、半成品、中間體、包裝材料平衡率或收率出現(xiàn)超標時5.1.3 工程部 5.1.3.1 5.1.3.2 5.1.3.3 產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)用設(shè)備的變更、運行及驗證或確認情況； 生產(chǎn)相關(guān)的所有設(shè)備、儀器儀表的校驗情況；

產(chǎn)品相關(guān)的公用工程（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)）變更、運行及驗證或確認情況；

5.1.3.4 5.1.3.5 產(chǎn)品相關(guān)系統(tǒng)、設(shè)備的維修、維護保養(yǎng)情況及評價； 其他必要的數(shù)據(jù)提供。

5.1.4物資部 5.1.4.1 5.1.4.2 5.1.4.3 5.1.4.4 5.2 產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料質(zhì)量情況統(tǒng)計及分析； 供應(yīng)商變更情況（包括新增）及評價； 供應(yīng)商評估情況； 其他必要數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析實施流程：

5.2.1每年初規(guī)定本年度的產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧計劃，包括實施部門及實施時間。5.2.2質(zhì)量部QA按照計劃起草各產(chǎn)品的質(zhì)量回顧，各相關(guān)部門按職責提供質(zhì)量回顧包含數(shù)據(jù)及內(nèi)容。

5.2.3經(jīng)各部門審閱后，質(zhì)量部經(jīng)理批準產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告，并由質(zhì)量部QA

進行歸檔。

5.2.4質(zhì)量部QA應(yīng)跟蹤報告中確定的糾正預(yù)防措施的實施，必要時可啟動《實施糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》。

5.3 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的內(nèi)容: 5.3.1

介紹，主要描述本年度產(chǎn)品生產(chǎn)批次及概況。

5.3.2

產(chǎn)品基本信息，包括產(chǎn)品名稱，劑型，成分，性狀，批準文號，執(zhí)行標準，產(chǎn)品編碼，產(chǎn)品處方，貯藏條件，包裝規(guī)格，有效期等。

5.3.3

產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，5.3.3.1 原輔料的質(zhì)量回顧，包括物料名稱編號，年度采購批次，生產(chǎn)廠家，檢驗結(jié)果及供應(yīng)商變更（包括新增）情況。

5.3.3.2 包裝材料的質(zhì)量回顧，包括包裝材料名稱，編號，版本號（如有），年度采購批次，生產(chǎn)廠家，檢驗結(jié)果及供應(yīng)商變更（包括新增）情況。

5.3.3.3 述。

5.3.3.4 5.3.3.5 5.3.3.6 IPC結(jié)果，包括半成品各項質(zhì)量控制標準和總平衡率數(shù)據(jù)統(tǒng)計。產(chǎn)品放行結(jié)果，成品各項質(zhì)量控制標準及檢驗結(jié)果。

質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)，包括成品各質(zhì)量控制標準的化學(xué)檢驗結(jié)果與評價，微生物檢生產(chǎn)過程的控制數(shù)據(jù)，半成品各項質(zhì)量控制標準具體數(shù)據(jù)和總平衡率的描驗結(jié)果與評價，穩(wěn)定性結(jié)果與評價。

5.3.3.7 檢驗結(jié)果超標分析，包括物料名稱規(guī)格，編號，涉及批號，超標項目，采取的措施及處理結(jié)果。

5.3.3.8 偏差調(diào)查事件，包括偏差編號，涉及產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號，情況描述，調(diào)查及處理情況，所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性。

5.3.3.9 變更控制，包括供應(yīng)商變更、生產(chǎn)工藝變更、檢驗方法變更、注冊變更、廠房、設(shè)備設(shè)施變更等，應(yīng)注明變更類型，變更編號，變更內(nèi)容，狀態(tài)，變更實施起始批次或時間。

5.3.3.10 返工、重新加工情況，包括物料名稱規(guī)格，批號，數(shù)量，原因及處理結(jié)果。5.3.3.11 產(chǎn)品召回情況，包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號，數(shù)量，召回原因及處理結(jié)果。5.3.3.12 退貨產(chǎn)品統(tǒng)計分析，包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號，退貨原因，數(shù)量等。5.3.3.13 藥品注冊情況。新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況。

5.3.3.14 委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況，藥品委托生產(chǎn)時，公司和受托方之間

應(yīng)當有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。

5.3.3.15 廠房、設(shè)備及公用工程情況，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的確認及維護保養(yǎng)情況，各潔凈級別的房間環(huán)境監(jiān)測情況，生產(chǎn)用氣的監(jiān)測情況。

5.3.3.16 投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測情況，應(yīng)記錄投訴或不良反應(yīng)涉及的日期，批號，情況描述，處理結(jié)果及后續(xù)行動。

5.3.3.17 驗證情況，年度開展的驗證活動，包括分類，項目名稱，驗證方案及報告編號等。

5.3.4上年度糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認。

5.3.5產(chǎn)品接受藥監(jiān)部門及其他官方機構(gòu)的抽查情況及結(jié)果。5.3.6

文件修訂情況，年度產(chǎn)品相關(guān)的SOP修訂情況。5.3.7

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的總結(jié)。5.3.7.1 5.3.7.2 5.3.7.3 產(chǎn)品放行情況。一次合格率。

需改進項目。應(yīng)對回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

5.3.7.4 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析的結(jié)論。

5.3.8

本報告的附件清單 5.3.9

本報告的修訂歷史記錄。

第二篇：產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程.

1目的

1.1.采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析,來確認在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。

1.2.發(fā)現(xiàn)明顯趨勢,對產(chǎn)品作出正確分析和評價,以利于更好地改進。

1.3.通過向藥品監(jiān)管部門上報產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,可使藥品監(jiān)管部門掌握企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)及企業(yè)質(zhì)量管理的效果,總結(jié)經(jīng)驗,糾正偏差,提高監(jiān)管效率。

1.4.通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,可以向企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息,還可以成為生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊事務(wù)和不良反應(yīng)監(jiān)測之間交流的重要工具,有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進及提高。

1.5.尋找改進產(chǎn)品或降低成本的途徑。1.6.評估變更控制系統(tǒng)的有效性。2范圍

產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)包括本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品,包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品。

3責任

參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧的職責部門包括:質(zhì)量部(QA、QC、生產(chǎn)技術(shù)部、物資部、研發(fā)部、設(shè)備部等部門。依據(jù)各職能部門的工作職責,分工如下: 3.1藥品質(zhì)量受權(quán)人的職責

3.1.1督促企業(yè)按計劃開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧;3.1.2批準產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告;

3.1.3每年將企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品(包括委托生產(chǎn)或委托加工產(chǎn)品的質(zhì)量回顧情況,以書面形式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門;3.2質(zhì)量部QA的職責

3.2.1建立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序并負責對相關(guān)人員進行有效地培訓(xùn);3.2.2負責制訂產(chǎn)品回顧計劃;3.2.3協(xié)調(diào)產(chǎn)品回顧數(shù)據(jù)的收集;3.2.4起草回顧報告;3.2.5組織相關(guān)部門對報告的討論;3.2.6跟蹤及評價報告中確定的糾正或/及預(yù)防措施的實施情況并報告;3.2.7產(chǎn)品質(zhì)量回顧信息匯總、會議召集、報告的整理、評價、審批、匯報、分發(fā)及歸檔。

3.3質(zhì)量部QC的職責

3.3.1產(chǎn)品的檢驗質(zhì)量標準執(zhí)行情況;3.3.2產(chǎn)品QC放行/拒絕放行情況;3.3.3產(chǎn)品相關(guān)的超標統(tǒng)計及分析;3.3.4產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價(包括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性;3.3.5產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標情況及趨勢分析;3.3.6產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及變更后的評價;

3.3.7工藝用水情況及分析:包括檢測結(jié)果與質(zhì)量標準的符合度、與水系統(tǒng)相關(guān)的異常情況及相應(yīng)調(diào)查及采取措施的有效性、水源檢測情況等;3.3.8環(huán)境監(jiān)測情況;3.3.9產(chǎn)品涉及的檢驗用儀器、儀表的校驗情況;3.3.10委托檢驗情況(如適用;3.3.11其他必要的數(shù)據(jù)。3.4生產(chǎn)技術(shù)部的職責

3.4.1產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對方法、改進和預(yù)防措施;3.4.2產(chǎn)品的中間產(chǎn)品/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查;3.4.3產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計及分析;3.4.4產(chǎn)品成型過程控制情況統(tǒng)計及分析;3.4.5產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表的校驗情況;3.4.6其他必要的數(shù)據(jù)。3.5物資部的職責

3.5.1產(chǎn)品的原料、主要輔料、包裝材料的供應(yīng)質(zhì)量情況統(tǒng)計、分析,原料(藥物活性成分的供應(yīng)商的變更情況和變更后評價;特別是新來源(應(yīng)特別注明制造商的名稱、地址;3.5.2回顧產(chǎn)品涉及的委托生產(chǎn)(或委托加工的執(zhí)行情況,相關(guān)技術(shù)協(xié)議的更新情況(如適用;

3.5.3其他有必要的數(shù)據(jù)。3.6研發(fā)部的職責

3.6.1產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析;3.6.2產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量指標超標后采取的補救、預(yù)防措施及效果評價;3.6.3工藝驗證情況(包括生產(chǎn)工藝及包裝工藝;3.6.4內(nèi)控標準變更后的產(chǎn)品過程情況(如適用;3.6.5產(chǎn)品原料(藥物活性成分供應(yīng)商變更后,新供應(yīng)商供應(yīng)的原料首次生產(chǎn)時的工藝驗證情況總結(jié);3.6.6其他有必要的數(shù)據(jù),如工藝參數(shù)的控制情況及分析。3.6.7產(chǎn)品報批注冊情況;3.6.8新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等補充信息和產(chǎn)品相關(guān)的影響到GMP證書等方面的信息;3.6.9產(chǎn)品的許可變更情況;3.6.10市場上其他企業(yè)生產(chǎn)的相同和/或相似產(chǎn)品的注冊信息及藥監(jiān)管理部門相關(guān)管理措施的信息收集和分析;3.6.11不良反應(yīng)報告/信息(該ADR的信息匯總,其中包括已經(jīng)在說明書上體現(xiàn)的已知不良反應(yīng)信息和在該發(fā)現(xiàn)、上報和/或處理的新的不良反應(yīng)信息和嚴重不良反應(yīng)的信息;3.6.12其他有必要的數(shù)據(jù)。3.7設(shè)備部的職責

3.7.1產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的變更、運行和驗證情況、關(guān)鍵儀器、儀表的校驗情況;3.7.2產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)區(qū)域的公用系統(tǒng)(包括:空氣凈化處理系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、工藝用水、無菌模擬實驗等的變更、運行、驗證情況;3.7.3其他有必要的數(shù)據(jù)。4內(nèi)容

4.1質(zhì)量回顧的時間: 4.1.1按:一般情況按進行質(zhì)量回顧:如2010年01月至2010年12月 4.1.2按時間段:如有特殊情況需要按時間段進行質(zhì)量回顧,如2010年07月至2011年07月

4.2質(zhì)量回顧的內(nèi)容: 4.2.1 基本情況概述

4.2.1.1 產(chǎn)品基本信息:品名、物料代碼、規(guī)格、包裝規(guī)格等

● 對于按劑型、產(chǎn)品系列分類的多個產(chǎn)品同時進行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧,應(yīng)當對每個產(chǎn)品情況進行描述。如下圖

● 對其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當分別列出,并描述停產(chǎn)原因;對產(chǎn)品生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍(如小于3批 ,但應(yīng)該對其基礎(chǔ)信息進行介紹;對產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對生產(chǎn)線進行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

●

對于單個品種質(zhì)量回顧,可在基本情況概述中列入產(chǎn)品注冊質(zhì)量標準變更信息、有效期變更信息等其它產(chǎn)品信息;也可以列表匯總產(chǎn)品主要質(zhì)量狀況,如總偏差率、總投訴率、返工批數(shù)、召回批數(shù)等。必要時可以與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

案例1: 以總產(chǎn)量與往年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析:

4.2.2 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價 4.2.2.1 原輔料、包裝材料批次、檢驗結(jié)果情況

***620072008 萬盒

產(chǎn)品3產(chǎn)品2產(chǎn)品1

4.2.2.1.1 描述主要原輔料、包裝材料的購進情況、質(zhì)量檢驗情況。4.2.2.1.2 對于新供應(yīng)商物料應(yīng)重點敘述

4.2.2.1.3 可以對物料的缺陷投訴情況進行回顧,匯總投訴描述及處理方法,有無 拒收情況,并從供應(yīng)商質(zhì)量管理方面或者該物料是否影響本公司產(chǎn)品質(zhì)量等方面進行綜合分析評價。

4.2.2.2 生產(chǎn)工藝過程控制(中間控制點、中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果及統(tǒng)計分析 4.2.2.2.1 統(tǒng)計生產(chǎn)過程控制參數(shù)并分析,例混合粉水分、含量,片劑硬度、片厚 直徑、片重、脆碎度、崩解時限,膏劑密度,收率等。

4.2.2.2.2 可以根據(jù)列表描述每項參數(shù)的范圍,如水分:3.8%-5.2%,并考察其是

否在合格限度內(nèi),對不合格情況可進行詳細描述。

對于重點項目應(yīng)做趨勢分析,如混合粉水分、含量、收率等。產(chǎn)品-收率圖(限度:95%~100% 案例2:某公司在對某新產(chǎn)品收率的回顧分析

分析: 90.0% 91.0%92.0% 93.0% 94.0% 95.0% 96.0%97.0%98.0%99.0%0510152025 由于該產(chǎn)品為新產(chǎn)品,可以根據(jù)該產(chǎn)品全年收率的情況,重新評估其制定的收率限度的合理性。從圖中發(fā)現(xiàn)雖然該產(chǎn)品平均收率在規(guī)定限度內(nèi)(95%~100%, 但是其中有7批產(chǎn)品的收率低于規(guī)定限度。調(diào)查發(fā)現(xiàn)整個過程無異常,但由于產(chǎn)品本身的外觀質(zhì)量要求較高,設(shè)備運行過程中的偏移導(dǎo)致外觀廢品量較大,而產(chǎn)品又不能進行二次包裝,造成產(chǎn)品收率低。

考慮改進設(shè)備,適當調(diào)整收率可接受范圍。4.2.2.3 成品檢驗:結(jié)果、趨勢分析: 4.2.2.3.1 統(tǒng)計成品質(zhì)量控制指標,例如成品雜質(zhì)檢查、含量、溶出度、含量均勻 度、崩解時限、酸堿度、微生物限度等。

可以分別描述每項控制指標的情況,如含量:95.0%-97.2%,并考察其是否在合格限度內(nèi),是否有不良趨勢,對不合格情況可進行詳細描述。

4.2.2.3.2 以放行質(zhì)量標準為依據(jù),考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況,對主要質(zhì)量指標進行 趨勢分析。

如,活性成分測試結(jié)果評估,評估方法應(yīng)給出數(shù)據(jù)的最高點和最低點,計算所有數(shù)據(jù)點的平均值、極差和標準偏差,繪制控制圖,當至少7個連續(xù)數(shù)據(jù)點顯示出一種趨勢或變化時,應(yīng)對結(jié)果進行討論。必要時可以將相關(guān)測試的數(shù)據(jù)結(jié)果與上一年相應(yīng)的數(shù)據(jù)進行比較。

對于被確認為OOS 結(jié)果的檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)獨立分析。案例3: 趨勢分析圖分析

0.1 0.20.30.40.50.60.70.8 0.911.11.21.311111222223批 雜質(zhì)A

批-含量均勻度RSD 值分析圖 分析: 雜質(zhì)A 圖,回顧所有批次雜質(zhì)A 均小于放行標準(≤1.2%,且均在3倍標準偏差范圍內(nèi)波動(上限1.2%,下限0.1%,所有值在平均值左右波動,分析該項指標穩(wěn)定。

含量均勻度圖,所有批次含量均勻度RSD 值合格,但其中一批超過3倍標準偏差限度(上限4.1%,下限-0.9%,有3批產(chǎn)品含量均勻度平均值結(jié)果波動較大,分析中應(yīng)關(guān)注。

案例4:某公司在對某產(chǎn)品含量的回顧分析 產(chǎn)品-含量(限度:95%~105%

分析: 連續(xù)11 批產(chǎn)品含量值在平均值或平均值以下,且其中有兩批處于下限,應(yīng)重點關(guān) 0.95 0.960.97 0.980.9905101520 12 3451 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 批含量均勻度 注產(chǎn)品含量的變化。

可以從以下方面展開調(diào)查:生產(chǎn)過程中采用的活性成分、投料、水分、所用設(shè)備、生產(chǎn)操作等對產(chǎn)品含量有影響的各種因素。

尋找含量低的原因及采取何種預(yù)防糾正措施,必要時修改生產(chǎn)工藝。分析: 通過對數(shù)據(jù)制作控制圖分析發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品受濕度影響比較大,夏季產(chǎn)品水分含量基本在全年水分含量平均值以上,明顯高于其它季節(jié),且有偏離控制上限(3倍標準偏差的趨勢。

通過含量、水分2張圖對比發(fā)現(xiàn),產(chǎn)品含量與產(chǎn)品水分有成反比的趨勢,夏季水分含量高時產(chǎn)品含量低。

綜合考慮,該產(chǎn)品極易吸潮,生產(chǎn)中應(yīng)當嚴格控制環(huán)境濕度及生產(chǎn)時間,采取防止吸潮的措施。

所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查

4.2.2.4.1包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量標準情況。4.2.2.4.2回顧OOS產(chǎn)生原因,調(diào)查結(jié)果,所采取的措施及預(yù)防矯正措施。

4.2.2.4.3每一個超標結(jié)果都應(yīng)該有一個明確的原因,應(yīng)調(diào)查原因,采取適當措施,評估措施效果。

例如選擇內(nèi)包裝材料供應(yīng)商穩(wěn)定性試驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品水分超標,確定是由于內(nèi)包裝材料不符合要求,而拒絕使用;某一注射劑產(chǎn)品一批含量明顯低于標準,啟動OOS調(diào)查程序,確定操作人員稱量物料過程操作錯誤,少投料。

但有時一個OOS出現(xiàn)可能很難發(fā)現(xiàn)直接原因,可能需要考察歷年OOS結(jié)果,并結(jié)合產(chǎn)品控制指標綜合分析。例如某一注射劑產(chǎn)品一次檢驗中發(fā)現(xiàn)含量結(jié)果低于放行標準,啟動調(diào)查程序,未發(fā)現(xiàn)異常,調(diào)查該產(chǎn)品其它OOS,發(fā)現(xiàn)類似情況曾經(jīng)出現(xiàn),對含量結(jié)果進行控制圖分析,發(fā)現(xiàn)其含量平均值接近放行標準限度,雖然每一點不低于3倍標準偏差,但有較大波動時含量可能低于放行標準,通過分析評價,應(yīng)當變更生產(chǎn)

工藝投料量。

4.2.2.4所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性;4.2.2.5.1包括所有重大偏差以及相關(guān)的調(diào)查和所采取的整改措施。

4.2.2.5.2可以根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因進行分類,比如設(shè)備原因、環(huán)境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等,或?qū)ζ町a(chǎn)生的過程進行分類,如稱量過程、充填過程、鋁塑過程、包裝過程等,或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(如重大、次要偏差。對重大偏差應(yīng)重點關(guān)注,也可以將其糾正預(yù)防措施列入下一的質(zhì)量考察項目。

4.2.2.5.3可以將偏差的發(fā)生率與往年數(shù)據(jù)進行對比,對發(fā)生偏差的趨勢及重復(fù)發(fā)生的偏差產(chǎn)生原因進行分析,評價糾正預(yù)防措施的有效性。

4.2.2.6返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況

4.2.2.6.1返工是所有或部分規(guī)定的生產(chǎn)步驟的重復(fù);4.2.2.6.2重新加工是應(yīng)用與規(guī)定生產(chǎn)程序不同的生產(chǎn)過程步驟,包括使用不同的溶劑、處理設(shè)備或程序條件大的變更,使產(chǎn)品質(zhì)量成為可接受的(如,片劑粉碎后再壓片。

4.2.2.6.3重檢過程是指挑出有物理缺陷的(例如片子表面有微小瑕疵產(chǎn)品過程。

4.2.2.6.4拒收(拒絕放行指成品不符合放行標準,而拒絕出廠過程。

4.2.2.6.5可回顧批次,數(shù)量、原因、相應(yīng)調(diào)查、結(jié)果等內(nèi)容(此部分內(nèi)容和偏差內(nèi)容有重復(fù)時,可選擇其一進行重點介紹

4.2.2.6.6可依據(jù)出現(xiàn)返工、重新加工、重檢查、拒絕放行情況出現(xiàn)的原因、頻次、趨勢進行分析;對返工、重新加工、重檢查的產(chǎn)品質(zhì)量情況進行跟蹤,如果對返工后產(chǎn)品進行了穩(wěn)定性考察,可以對考察結(jié)果進行分析,評估處理方法是否影響產(chǎn)品質(zhì)量;并對采取的糾正預(yù)防措施的效果進行評價。

4.2.2.5變更情況 4.2.2.7.1變更的內(nèi)容: 4.2.2.7.1.1產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料 4.2.2.7.1.2生產(chǎn)工藝或檢驗方法、質(zhì)量標準等的所有變更 4.2.2.7.1.3已批準或備案的藥品注冊所有變更

4.2.2.7.1.4新獲批準和有變更的藥品,按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況 4.2.2.7.1.5廠房設(shè)備的變更情況:包括升級設(shè)備軟件、變更和產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備部件,取消和增加設(shè)備功能。評價變更是否適當,變更后對產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量的影響。

可采取列表對變更情況描述。

4.2.2.7.1.6按《變更管理程序》規(guī)定的其他變更情況

4.2.2.7.2可根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍,對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗證狀態(tài)的潛在影響進行變更分類。

4.2.2.7.3變更匯總原則:回顧提出的變更 回顧完成的變更

4.2.2.7.4對變更內(nèi)容進行描述,說明變更是否注冊。

4.2.2.7.5對完成的變更結(jié)果可進行評價,分析變更的適當性。

4.2.2.7.6檢驗方法、生產(chǎn)工藝變更可提供前后對比,評價變更后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

4.2.2.6穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢 4.2.2.8.1包括加速穩(wěn)定性及持續(xù)穩(wěn)定性

4.2.2.8.2回顧原則:回顧開始批次的穩(wěn)定性 回顧完成批次的穩(wěn)定性

4.2.2.8.3回顧穩(wěn)定性考察批次、貯藏條件、考察目的、結(jié)果,對有未結(jié)束的穩(wěn)定性考察可匯總已完成考察的月份

4.2.2.8.4 統(tǒng)計穩(wěn)定性考察結(jié)果 4.2.2.8.5 對結(jié)果趨勢情況進行分析

可進行單批產(chǎn)品不同月份穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的分析,進行縱向的統(tǒng)計,利用趨勢圖分析趨勢變化,評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

可進行一個產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定性考察結(jié)果分析,橫向?qū)Ρ刃誀睢⒂嘘P(guān)物質(zhì)檢查、含量等指標變化,評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

4.2.2.8.6 結(jié)論,說明產(chǎn)品在效期內(nèi)是否穩(wěn)定。

案例7: 某產(chǎn)品穩(wěn)定性分析 月份-溶出曲線圖

批間,月份-雜質(zhì)A 量圖 ***0901001104h 8h 12h 16h 24h H o u r 溶出

0.020.040.060.080.10.120月 6月 12月

24月

4.2.2.7藥品注冊情況

4.2.2.9.1藥品注冊所有變更的申報、批準或退審情況

4.2.2.9.2現(xiàn)行放行/效期標準和方法與注冊文件比較,確認有效性。可采用圖表對照分析

4.2.2.9.3現(xiàn)行工藝與注冊工藝對比分析工藝,確認生產(chǎn)工藝有效性。可采用圖表進行工藝對比

4.2.2.8廠房、設(shè)施、設(shè)備情況:包括設(shè)備的校驗、使用、維修、監(jiān)測等 4.2.2.9驗證情況:(特別是相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài);4.2.2.11.1包括廠房、設(shè)備設(shè)施、工藝、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣、檢驗方法等。

4.2.2.11.2可列表對驗證情況進行敘述,驗證項目、目的、時間、驗證結(jié)果。4.2.2.11.3可以將驗證完成情況與驗證母計劃進行對比,考察完成情況及完成效果。

4.2.2.11.4可單獨進行回顧

4.2.2.10與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果;4.2.2.11委托生產(chǎn)或檢驗情況及技術(shù)合同履行情況 4.2.2.13.1對技術(shù)協(xié)議的回顧分析,以確保內(nèi)容更新

4.2.2.13.2對于委托生產(chǎn)可以由受委托生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品回顧

4.2.2.13.3對于委托檢驗,可以在產(chǎn)品原輔料、內(nèi)包裝、產(chǎn)品質(zhì)量部分介紹 4.2.3自檢情況、接受監(jiān)督檢查和抽檢情況 4.2.3.1次數(shù)

4.2.3.2關(guān)鍵問題的整改措施概述

4.2.3.3產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況:不合格情況、原因分析、處理情況 4.2.3.4可單獨回顧

4.2.4產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述

4.2.4.1不良反應(yīng)數(shù)量、類別,包括已存在的和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng) 4.2.4.2處理結(jié)果 4.2.4.3上報情況

4.2.4.4可統(tǒng)計說明書中已存在的不良反應(yīng)發(fā)生率,分析趨勢,必要時和往年ADR 數(shù)據(jù)進行對比。

4.2.4.5說明書中未規(guī)定的不良反應(yīng),可分別匯總,分析ADR與應(yīng)用產(chǎn)品的關(guān)系,是直接影響或者存在藥物相互作用,計算ADR發(fā)生率,評估ADR風(fēng)險,評估是否需要對說明書中不良反應(yīng)項目進行修訂。

4.2.4.6可單獨回顧

4.2.5因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查;4.2.5.1缺陷產(chǎn)品投訴 4.2.5.1.1應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的投訴和相關(guān)調(diào)查 4.2.5.1.2處理結(jié)果

4.2.5.2產(chǎn)品退貨和召回 4.2.5.2.1應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的產(chǎn)品退貨和召回和相關(guān)調(diào)查

4.2.5.2.2處理結(jié)果 4.2.5.2.3采取的預(yù)防糾正措施

4.2.6結(jié)論

4.2.6.1對產(chǎn)品質(zhì)量總的評價

4.2.6.2對上回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實施情況 4.2.6.2.1建議的整改和預(yù)防措施的實施情況 4.2.6.2.2實施后產(chǎn)生的效果 4.2.6.2.3未實施原因 4.2.6.2.4處理意見等

4.2.6.3總結(jié)本回顧中需要采取的整改措施或預(yù)防措施并給出評估意見。4.3質(zhì)量回顧的流程

4.3.1質(zhì)量回顧計劃的編制及分發(fā)

4.3.1.1QA負責制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧(PQR管理程序,并進行相關(guān)培訓(xùn)。4.3.1.2確定各產(chǎn)品等的回顧協(xié)調(diào)員

4.3.1.3QA制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃,按計劃任務(wù)分派到各職能部門,并規(guī)定時限。

4.3.2信息收集與報告編制

4.3.2.1各職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù),按時交至QA 4.3.2.2Q A按4.2內(nèi)容收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù),按一定格式進行匯總及整理,并進行趨勢分析

4.3.2.3QA召集專門會議,組織相關(guān)人員對產(chǎn)品的相關(guān)信息/數(shù)據(jù)進行分析、討論和評價,并對重大事項進行風(fēng)險評估

4.3.2.4QA記錄匯總會議的分析討論結(jié)果及產(chǎn)品質(zhì)量回顧的質(zhì)量狀態(tài)總結(jié),形成報告,報質(zhì)量受權(quán)人審批。批準的報告復(fù)印、分發(fā)到個相關(guān)職能部門,原件存檔。(報告模板見附件

4.3.2.4.1可組織相關(guān)部門進行進一步討論,起草回顧報告。

4.3.2.4.2報告中包括根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論,及相應(yīng)的異常數(shù)據(jù)(事件的原因分析和改進措施

4.3.3報告的審批

4.3.3.1生產(chǎn)、工藝、技術(shù)、QC、QA等參與審核 4.3.3.2質(zhì)量受權(quán)人批準

4.3.4批準的回顧報告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門 4.3.5原件在質(zhì)量保證部永久保存 4.3.6CAPA制定與跟蹤

4.3.6.1各相關(guān)部門按照產(chǎn)品回顧報告中制定的改進措施及完成時間,進行改進措施的實施;4.3.6.2CAPA跟蹤

4.3.6.3產(chǎn)品回顧報告協(xié)調(diào)員跟蹤改進措施的實施;并將其執(zhí)行情況匯總在下回顧報告中。

5相關(guān)文件與記錄 5.1《變更管理程序》 5.2 5.3 6.附錄

6.1回顧報告目錄: 回顧報告目錄 1.概要 2.回顧期限 3.制造情況 4.產(chǎn)品描述 4.1產(chǎn)品工藝

4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥 4.3關(guān)鍵參數(shù)

5.物料質(zhì)量回顧

5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧 5.2主要原輔料購進情況回顧 5.3供應(yīng)商管理情況回顧

5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧 6.產(chǎn)品質(zhì)量標準情況 6.1產(chǎn)品質(zhì)量標準

6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析 7.生產(chǎn)工藝分析

7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況 7.2中間體控制情況 7.3工藝變更情況 7.4物料平衡 7.5收率

10.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 11.拒絕批次 11.1 拒絕的物料 11.2 拒絕的中間產(chǎn)品及成品 12.變更控制回顧 13.驗證回顧 14.環(huán)境監(jiān)測情況回顧 15.人員情況 16.委托加工、委托檢驗情況回顧 17.不良反應(yīng) 18.產(chǎn)品召回、退貨 18.1 產(chǎn)品召回 18.2 退貨 19.投訴 20.藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審 21.結(jié)論 22.建議 7.變更記載及原因 文件名稱 版本 號 生效日期 修訂原因 產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程 ——

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板

【說明】

一、應(yīng)開展質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下： 1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；

2)高風(fēng)險品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。

二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險管理理念，對產(chǎn)品進行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：

1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型或產(chǎn)品系列進行分類。

2）高風(fēng)險產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按品種或產(chǎn)品系列進行分類。

3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。

5)該變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。

三、本模版是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。（見附件）

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要模板

【說明】

本模板是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。

一、基本情況概述：

1.回顧的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 2.停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因；

3.生產(chǎn)線狀況；

4.委托生產(chǎn)、委托檢驗情況；

5.哪些產(chǎn)品進行了質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進行了回顧）

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價

1.原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2.生產(chǎn)工藝情況概述

（1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢分析概述、評價。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進行驗證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗：結(jié)果、趨勢分析 6.廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。7.穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。8.驗證情況概述

9.向藥品監(jiān)管部門的申報及批準情況概述

10.新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況 11.對委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況概述

三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 1.次數(shù)

2.關(guān)鍵問題的整改措施概述

3.市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報情況

五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回：原因、處理

六、結(jié)論：

1.對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； 2.改進措施;3.建議

第四篇：QA產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要

QA產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要模板

【說明】

本模板是企業(yè)撰寫《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析概要》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。

一、基本情況概述：

1.回顧的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 2.停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因； 3.生產(chǎn)線狀況；

4.委托生產(chǎn)、委托檢驗情況；

5.哪些產(chǎn)品進行了質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進行了回顧）

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價

1.原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。2.生產(chǎn)工藝情況概述

（1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢分析概述、評價。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進行驗證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗：結(jié)果、趨勢分析 6.廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。7.穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。8.驗證情況概述

9.向藥品監(jiān)管部門的申報及批準情況概述

10.新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況 11.對委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況概述

三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 1.次數(shù)

2.關(guān)鍵問題的整改措施概述

3.市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報情況

五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回：原因、處理

六、結(jié)論：

1.對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； 2.改進措施;3.建議

第五篇：產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序

產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序 目的

①采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析，來確認在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。

②發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產(chǎn)品作出正確分析和評價，以利于更好地改進。③通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧，可以向公司決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，還可以成為生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊事務(wù)和不良反應(yīng)監(jiān)測之間的重要工具，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進及提高。

④尋找改進產(chǎn)品或降低成本的途徑。⑤評估變更控制系統(tǒng)的有效性。2 適用范圍

產(chǎn)品質(zhì)量回顧包括本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品。3 職責

參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧的職責部門包括：質(zhì)量管理部（QA、QC）、生產(chǎn)部、物料管理部、技術(shù)部、注冊、設(shè)備工程部等部門。依據(jù)各職能部門的工作職責，分工如下：

3.1 QA的職責：

①建立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序并負責對相關(guān)人員進行有效地培訓(xùn)；②負責制定產(chǎn)品回顧計劃；③協(xié)調(diào)產(chǎn)品回顧數(shù)據(jù)的收集；④起草回顧報告；⑤組織相關(guān)部門對報告的討論；⑥跟蹤及評價報告中確定的糾正或/及預(yù)防措施的實施情況并報告；⑦產(chǎn)品質(zhì)量回顧信算匯總、會議召集、報告的整理、評價、審核、匯報、分發(fā)及歸檔。3.2 QC的職責 ：

①產(chǎn)品的檢驗質(zhì)量標準執(zhí)行情況；②產(chǎn)品QC放行/拒絕放行情況；③產(chǎn)品相關(guān)的超標統(tǒng)計及分析；④產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價（包括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性；⑤產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標情況及趨分析；⑥產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及變更后的評價；⑦工藝用水情況及分析；⑧環(huán)境監(jiān)測情況；⑨產(chǎn)品涉及的檢驗用儀器、儀表的校驗情況；⑩其他必要的數(shù)

據(jù)。

3.3 生產(chǎn)部的職責

①產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對方法、改進和預(yù)防措措；②產(chǎn)品的中間本/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查；③ 產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計及分析； ④產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表的校驗情況；⑤其他必要的數(shù)據(jù)。3.4 物流管理的職責

①產(chǎn)品的原料、主要輔料、包裝材料的供應(yīng)質(zhì)量情況統(tǒng)計、分析，以及原料的供應(yīng)商的變更情況和變更后評價；特別是新來源（應(yīng)特別注明制造商的名稱、地址）；②其他必要的數(shù)據(jù)。3.5 技術(shù)部的職責

①產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析；②產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量指標超標后采取的補救、預(yù)防措施及效果評價；③工藝驗證情況；④內(nèi)控標準變更后的產(chǎn)品過程情況；產(chǎn)品原料供應(yīng)商變更后，新供應(yīng)商供應(yīng)的原料首次生產(chǎn)時的工藝驗證情況總結(jié)；⑤其他有必要的數(shù)據(jù)，如工藝參數(shù)的控制情況及分析。

3.6注冊部的職責

①產(chǎn)品報批注冊情況；②產(chǎn)品的許可變更情況；③不良反應(yīng)報告/信息；④其他有必要的數(shù)據(jù)。3.7 設(shè)備部的職責

①產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的變更、運行和驗證情況、關(guān)鍵儀器、儀表的校驗情況；②產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)區(qū)或的公用系統(tǒng)的變更、運行、驗證情況；③其他有必要的數(shù)據(jù)。4.內(nèi)容：

4.1產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容

產(chǎn)品質(zhì)量回顧包括供應(yīng)鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環(huán)境及成品等

1、產(chǎn)品基本信息：品名、編碼、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期等。

2、回顧時間段：通常為一年，例如：2009年8月至2010年7月；

3、產(chǎn)品所用原輔料回顧；包括原輔較的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢

驗合格批次、不合格批次，不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見；

4、回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息；產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、過程控制數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計及分析、產(chǎn)品放行情況。

5、產(chǎn)品的成品檢驗結(jié)果回顧；產(chǎn)品化學(xué)、微生物檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析OOS分析；

6、產(chǎn)品質(zhì)量信息；產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果）；不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）；返回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）； 產(chǎn)品召回統(tǒng)計及分析（召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性）產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性）；

7、產(chǎn)品的變更情況：產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、申請時間及執(zhí)行情況）；產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標準、內(nèi)控標準及分析方法變更；產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更；與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更；

8、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)）；包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結(jié)；

9、驗證情況回顧：產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；

10、CAPA管理：上回顧報告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認；

11、已批準或備案的藥品注冊所有變更；

12、新獲批準和有變更的產(chǎn)品，按照注冊要求上市后完成的工作情況；

13、回顧分析的結(jié)果評估：提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

4.2產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程

1、制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃并分派任務(wù)

公司質(zhì)量管理部門制訂產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃，并按計劃實施。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序所述的工作職責，QA負責按產(chǎn)品質(zhì)量回顧的計劃任務(wù)分派到各職能部門，并規(guī)定時限。

2、信息收集與報告編制

各相關(guān)職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù)，并按時交至QA；QA收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù)后，按一定的格式進行匯總及整理，并進行趨勢分析；QA負責

召集專門的會議，組織相關(guān)人員對產(chǎn)品的相關(guān)信息/數(shù)據(jù)進行分析、討論和評價，并對重大事項進行風(fēng)險評估。

3、報告審批

QA負責記錄匯總會議的分析討論結(jié)果及產(chǎn)品本回顧的質(zhì)量狀況作出總結(jié)；產(chǎn)品本回顧的質(zhì)量狀態(tài)是否穩(wěn)定可控；對上一提出的建議的落實情況，或改進措施的實施情況及改進效果進行總結(jié)；對本回顧出現(xiàn)的不良趨勢提出建議（包括產(chǎn)品工藝改進、處方改進、分析方法改進、過程控制及成品質(zhì)量量標準改變、再驗證需求、產(chǎn)品召回建議等），最終形成報告，并呈報企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準。

4、報告分發(fā)

批準的回顧報告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門，原件在質(zhì)量部分件中心永久保存。

5、CAPA的實施與跟蹤

各相關(guān)部門按照產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中制定的改進措施及完成時間，進行改進措施的實施；QA跟蹤改進措施的實施，并將其執(zhí)行情況匯總在下回顧報告中。

4.2產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中統(tǒng)計學(xué)方法的應(yīng)用

5、產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告

通過牟產(chǎn)品的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)及質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集匯總、趨勢分析、會議分析及討論、總結(jié)和評價，形成報告并經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。