第一篇：關于規范的解釋

關于規范的解釋

一、規范的定義

規范，就是制訂統一的標準和尺度，以此為依據在單位的生產和生活實踐中加以實施和執行。標準和尺度不是哪一個人制訂的，而是從絕大多數職工的利益出發，在廣泛征求職工群眾意見的基礎上，先民主后集中，單位集體研究統一制訂的。

二、規范的意義

1、規范，是為了使各層級管理人員不斷地提高自身的管理水平和能力，恪盡職守，努力進取，更好地管理好場地。

2、規范，是為了使各層級管理人員，進一步明確職能職責，增強責任心，以各項規章制度為準則對場地進行管理，腳踏實地地做好自己的工作。

3、規范，是為了提高職工的的個人素質，糾正不良行為，安分守己，干好本職，改善職工的整體面貌。

4、規范，是為了使場地的各項管理得到完善，業務開展得更好，得到職工的認可，得到協作廠方的認可。

5、規范，是為了排查場地存在的問題與不足，以及時地加以整頓與改進。

6、規范，是為了在推行人性化管理的同時，加強規范化管理，改變場地現狀，盡快使場地步入持續穩定發展的軌道。

三、規范的目的1、通過規范，全體職工的思想認識能夠得到進一步的轉變和提高，思想更集中，認識更統一，態度更端正，一切以單位的整體利益為出發點，單位的凝聚力和向心力得到增強。

2、通過規范，全體職工對單位的規章制度和條例能夠更加的熟悉和理解，提高遵守執行規章制度的自覺性，自我約束，自我管理，分清對錯，明辨是非，知道什么有所“為”，什么有所“不為”。

3、通過規范，全體職工能夠自覺地熟悉和執行單位層級化管理，聽從安排，服從管理，避免個人主義行為，自覺地置于單位的統一管理之下。

4、通過規范，能夠提高全體管理人員的責任意識，改進工作作風，理順工作思路，善于管理，勇于管理，齊抓共管把場地建設好。

5、通過規范，能夠在場地營造出平安、穩定、健康、寬松的良好氛圍，消除職工的后顧之憂，身心愉快地投入到工作當中。

6、通過規范，能夠有效地杜絕和避免重大安全事故和惡性事件的發生，使職工明白，由于個人原因而導致事故或事件發生的，當事者必須承擔相應的責任，接受應有的處理和考核。

四、規范的內容

1、對單位現已制訂并公布的各項規章制度和條例進行培訓，其中以《勞動紀律管理制度》、《安全管理制度》、《后勤管理制度》為基礎，作為重點培訓的內容。

2、對整頓規范過程中出現的問題和不足，進行分析、總結和整改。

3、對職工提出的合理化建議，進行及時地處理和解決。

五、規范的過程

1、加強規范過程中培訓的組織和領導，管理人員分工明確，分片指導。

2、以班段為單位，采取集中培訓和班前會培訓的形式，形成制度，不間斷地對職工進行培訓。

3、培訓時要抓住典型，注重細節，結合實際，講解生動，講究實效，確保質量。

4、培訓后受培訓人須簽字確認，培訓記錄及時整理張貼上墻。

5、加強對培訓的檢查和考評，培訓不達標，對該職工和管理人員進行考核。

6、規范過程中，始終做到先培訓好管理人員，再培訓好職工；先規范好管理人員，再規范好職工。

7、及時更新示板上的內容，注重培訓的時效性和連貫性。

8、對規范過程中出現的問題，公平、公正、公開地及時處理和解決。

依能機械加工廠

第二篇：藥品經營質量管理規范解釋最新

藥品經營質量管理規范

第一章

總

則

第一條

為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條

本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條

藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條

藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

【細則】

*00401 藥品經營企業應依法經營。（批發企業）

1.《藥品經營許可證》（含分支機構）、《營業執照》（含分支機構）正副本原件均在有效期內。

2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：

（1）零售經營；

（2）超范圍經營；

（3）掛靠、走票，為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等；

（4）購銷醫療機構配制的制劑；

（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；

（6）不具備經營某類藥品基本條件（質量制度、機構人員、設施設備等），或近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品。

3．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應進行處罰的違法經營行為。

*00401 藥品經營企業應依法經營。（連鎖企業）

1．《藥品經營許可證》、《營業執照》正副本原件（含門店）均在有效期內。

2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應進行處罰的違法經營行為，以及其他違規行為。

3.不得有批發、超經營范圍等經營行為。

4．應嚴格執行藥品零售連鎖企業“八統一”的要求。

*00401 藥品經營企業應依法經營。（零售企業）

1．《藥品經營許可證》、《營業執照》正副本原件均在有效期內。

2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應進行處罰的違法經營行為，以及其他違規行為。

3．不得有批發、超經營范圍等經營行為。

4．不得出租柜臺，非本企業工作人員不得在營業場所內從事藥品銷售活動。

*00402 藥品經營企業應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

1．企業提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠信等級評定為不誠信的。

3．不得存在執業藥師掛證。

4．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發的質量管理

第一節

質量管理體系

第 1 頁

第五條

企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定 質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

【細則】

00501 企業應依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系。

1．有質量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應包括：企業負責人、質量受權人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息等業務部門負責人。

2．有質量管理組織機構框架圖，應明確質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等部門、崗位的職責、權限和相互關系，注明相關負責人員的姓名，機構、部門、人員的設置與安排應合理，符合企業實際，及時更新。

3．有與經營方式、經營范圍和經營規模相適應的質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。

4．企業人員（資質、知識、經驗、職責）、廠房（布局、面積、容積）、設施設備（空調、車輛、溫濕度自動監測設備、溫度記錄儀）、計算機管理系統（信息平臺軟件、電腦、服務器、網絡、不間斷電源、無線基站、RF系統、手持終端）等應符合藥品批發企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規范（2013年）的相關要求，與經營范圍、經營規模相適應。

00502 企業應確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

1．有全員參與質量方針制定的相關文件或記錄。

2．有由企業負責人簽發的質量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。

3．應按照GSP規范（2013年）第二章第四節的規定，制定質量管理體系文件。

4．有質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動的相關記錄。

第六條

企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

【細則】

00601 質量方針文件應明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

1．有正式的質量方針文件，文件內容中有企業總的質量目標和要求。

2．質量目標應是質量方針的具體展開和落實，可以是的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。

3．所有企業人員均應知曉和理解質量方針，并按規定貫徹實施質量方針。

4．有質量方針培訓記錄。

5．有質量目標的檢查、評價記錄。

6．相關質量記錄內容應符合質量目標的定量指標。

第七條

企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

【細則】

00701 質量管理體系應包括企業組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

1．應按0501項建立質量管理體系。

2．應按照GSP規范（2013年）第二章第四節的規定，制定質量管理體系文件。

00702 質量管理體系應與企業經營范圍和經營規模相適應。

第 2 頁 1．機構、人員、庫房、設備、制度規程與記錄、計算機系統等應符合本規范及其他法規文件的規定。

2．應依據經營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，應建立相應的專門質量管理制度和質量監控、追溯措施。

3．不得出現機構設置與企業實際不一致的情況；部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區。

4．不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規定。

5．不得出現庫房布局、面積、容積與經營規模不匹配的情況。

6．不得出現空調系統功率與庫房面積、容積不匹配的情況。

7．計算機系統操作權限設置應合理，與部門職責、崗位職責相一致。

第八條

企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

【細則】

00801 企業應定期組織開展內審。

1．有成立內審領導小組的文件，領導小組組長應為企業最高負責人。

2．有內審制度、計劃、方案、標準。

3．應明確規定內審周期，一般每年至少進行一次。

4．內審應由質量管理部門組織實施現場檢查，相關管理部門及業務單位（部門）應共同參加。

5．有內審記錄，包括內審現場評審記錄、問題匯總記錄、問題調查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。

6．應由質量管理部門匯總現場評審記錄形成內審報告，并經企業負責人簽字批準。

7．內審標準至少應包括GSP規范（2013年）的全部內容。

*00802 企業應在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

1．內審制度應明確規定哪些質量管理體系要素發生重大變化時組織開展內審，應規定內審在重大變化發生后多長時間內完成。

2．有以下情況，應進行專項內審：

（1）經營方式、經營范圍發生變更

（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更

（3）經營場所遷址

（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調系統、計算機軟件更換

（6）質量管理文件重大修訂

第九條

企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

【細則】

00901 企業應對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

1．有內審問題調查分析記錄，記錄中應有問題糾正與預防意見。

2．有糾正與預防意見下發的文件。

3．有質量相關管理部門及業務單位（部門）的問題整改記錄。

4．有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。

5．整改未達到預期效果的，應繼續調查分析，持續改進質量管理體系。

第十條

企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

【細則】

01001 企業應對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第 3 頁 1．有成立質量風險管理領導小組的正式文件。

2．有單獨的質量風險管理制度或操作規程，明確規定風險管理程序、職責。

3．有風險管理計劃，并確保風險管理政策的執行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。風險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰略計劃。

4．質量風險管理應由質量管理部門組織實施，相關管理部門及業務單位（部門）應全員參與。

5．質量風險管理采用的風險管理方法、措施、形式及形成的文件應與存在的風險級別相適應。

6．有質量風險評估標準、風險接受標準。

7．有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。

8．在質量風險管理的風險評估和風險控制過程中均應有信息（存在、性質、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質量風險的其他方面）溝通的相關記錄，包括企業內部、企業與監管者、企業與客戶、企業與其他組織之間的溝通記錄。

9．應結合新的知識和經驗對風險管理結果進行審核或回顧總結，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續改進質量管理。

01002 企業應采用前瞻或者回顧的方式進行質量風險管理。

1．應明確規定采用前瞻方式進行質量風險管理的情形。

2．應明確規定采用回顧方式進行質量風險管理的情形。

3．質量風險的控制措施應納入質量體系內審范圍。

第十一條

企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

【細則】

01101 企業應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。

1．有外部質量體系審計制度或規程。

2．有外部質量體系審計標準，應明確規定對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價的具體項目和內容。

3．有外部質量體系評價記錄、評價結論。4．外部質量體系評價結論應經批準。

5．外部質量體系評價相關資料應及時更新，按規定存檔。

01102 企業應在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系，確認其質量保證能力和質量信譽。

1．外部質量體系審計制度應明確規定需要進行實地考察的情形。發生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。

2．實地考察應有考察記錄。

3．考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經被考察方負責人簽字或印章確認。

第十二條

企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

【細則】

01201 企業應全員參與質量管理。

1．質量管理培訓計劃應覆蓋全體員工。

2．應有全體員工質量管理培訓檔案。

3．部門、崗位職責中均應有明確的質量職責。

4．全體員工均應熟悉自己的質量責任。

01202 各部門、崗位人員應正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第 4 頁 1．有部門職責、崗位職責，并明確相應的質量責任。

2．培訓計劃、記錄、檔案中應有各部門、崗位職責的內容。

3．各部門、崗位相關質量記錄中人員簽名應與其職責權限一致。

4．應有對部門、崗位職責履行情況的考核檢查記錄。

第二節 組織機構與質量管理職責

第十三條

企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

【細則】

01301 企業應設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。

1．有設置組織機構、崗位的文件。

2．有質量管理組織機構框架圖。

3．有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門。

4．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位。5．機構、人員的設置應合理，符合企業實際，及時更新。

6．設置的組織機構、崗位應與經營方式、經營范圍和經營規模相適應。

01302 企業應明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

1．有組織機構、崗位職責的文件。

2．各組織機構、崗位職責中應對各自的權限進行明確界定，不得有質量管理職責盲區。

3．各部門、崗位之間的相互關系應明確、合理，便于管理。

第十四條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

【細則】

01401 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

1．質量管理制度、企業負責人崗位職責應明確規定“企業負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理”。

2．質量管理制度、企業負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規定“企業負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照GSP規范（2013年）要求經營藥品”。

3．企業負責人不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。

4．企業負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。

5．企業日常管理的有關記錄應由企業負責人簽字批準，體現企業負責人有效履行職責。

第十五條

企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

【細則】

*01501 質量負責人應由企業高層管理人員擔任。

1．有質量負責人任命文件。

2．《藥品經營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構圖、工資單、管理層會議記錄、質量負責人崗位職責、有關質量文件和記錄等應能體現質量負責人履行高層管理人員的權力。

*01502 質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第 5 頁 1．質量負責人崗位職責應規定“企業質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權”。

2．質量管理制度起草和修訂、首營企業與首營品種審核、上下游客戶資質審查、不合格藥品處理記錄等有關質量內容的最終核準應由質量負責人簽字。

3．質量負責人應具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業兼職，或在本企業兼職其他業務工作。

第十六條

企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

【細則】

*01601 企業應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。

1．企業組織機構圖的部門中應有質量管理部。

2．質量管理部應有獨立的辦公場所、辦公設備、工作人員。

3．有質量管理部職責的文件。

4．質量管理部應設立部門負責人、質量管理員、驗收員等崗位。

5．質量管理、驗收人員應在職在崗。

*01602 質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

1．質量管理文件應明確規定其他部門及人員不得代為行使質量職權。

2．質量管理文件、記錄等應能體現質量管理部門履行職責。

3．質量管理、驗收人員不得兼職其他業務工作。

第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

【細則】

01701 質量管理部門應履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

第 6 頁

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

1．有質量管理部職責的文件。

2．質量管理部職責內容應齊全，至少應涵蓋

（一）-（十九）項。

3．質量管理文件、記錄中應有質量管理部人員的簽字，能體現質量管理部有效履職。

4．應有對質量管理部及其人員履行職責的考核檢查記錄。

第三節 人員與培訓

第十八條

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

【細則】

01801 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

1．人員檔案應齊全。

2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。

4．人員資質應與其崗位相稱。

5．人員資質應符合GSP規范（2013年）及有關法律法規、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定的禁止情形。

第十九條

企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

【細則】

01901 企業負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

第 7 頁 1．有企業負責人任命文件。

2．企業負責人個人檔案中有企業負責人大學專科以上學歷原件或者中級以上專業技術職稱證書原件。

3．有企業負責人藥學專業知識培訓證書或相關培訓證明材料。

4．企業負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規及2012版規范的內容。

5．不得存在學歷、職稱不符合規定的情況。

第二十條

企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

【細則】

*02001 企業質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

1．有質量負責人任命文件。

2．質量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經營質量管理工作經歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執業藥師注冊證原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發企業的質量負責人還應有3年以上從事體外診斷試劑經營管理的工作經驗證明原件。

3．質量負責人應具備正確判斷和保障實施質量管理的能力。

4．質量文件、記錄中有質量負責人履職的簽名。

5．不得存在學歷、執業資格、工作經歷和能力不符合規定的情況。

第二十一條

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

【細則】

*02101 企業質量管理部門負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

1．有質量管理部門負責人任命文件。

2．質量管理部門負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經營質量管理工作經歷的相關證明材料、執業藥師注冊證原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發企業的質量管理部門負責人應為執業藥師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師。

3．質量管理部門負責人應具備獨立解決經營過程中有關質量問題的能力。

4．質量文件、記錄中有質量管理部門負責人履職的簽名。

5．不得存在執業資格、工作經歷和能力不符合規定的情況。

第二十二條

企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

【細則】

02201 從事質量管理工作的，應具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

第 8 頁 1．企業從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備一名不低于江蘇省藥品批發企業許可驗收標準或許可換證驗收標準規定資質的質量管理員。

2．體外診斷試劑批發企業質量管理部門負責人如為執業藥師，至少應配1名檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師作為質量管理員；質量管理部門負責人如為檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師，至少應配1名藥學大專以上學歷的藥師作為質量管理員。

3．質量管理員個人檔案中有其藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件。

4．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。

02202 從事驗收、養護工作的，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

1．驗收員個人檔案中有其藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件。

2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證書原件。

3．養護員個人檔案中有其藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件或復印件。

4．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。

02203 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。

1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業技術職稱證書原件。

2．驗收直接收購地產中藥材的驗收員，應具有主管中藥師以上專業技術職稱。

3．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。

02204 從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

1．中藥材、中藥飲片養護員的個人檔案中有其中藥學專業中專以上學歷證書原件或復印件，或者具有中藥師以上專業技術職稱證書原件或復印件。

2．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。

*2205 經營疫苗的企業應配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

1．疫苗的質量管理和驗收應有2名以上專業技術人員專門負責。

2．專業技術人員的個人檔案中有其預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷證書原件、中級以上專業技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷證明原件。

3．不得存在專業、學歷、職稱、工作經歷不符合規定的情況。

第二十三條

從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

【細則】

*02301 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。

1．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應與企業簽訂正式勞動合同，按國家規定繳納醫保及相關社會保險費用。

2．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。

3．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。

4．企業負責人不得兼職質量負責人，保證相互監督和制約。

5．質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。

第 9 頁 6．質量管理人員不能兼驗收員。

7．驗收員不能兼收貨員、養護員。

第二十四條

從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

【細則】

02401 從事采購工作的人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

1．采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書原件或復印件。

2．不得存在專業、學歷不符合規定的情況。

02402 從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。

1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。

2．體外診斷試劑售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。

3．維護和管理現代物流設施設備及計算機、中央數據處理系統能力等的計算機專業技術人員應有2級以上計算機等級證書。

4．不得存在文化程度不符合規定的情況。

第二十五條

企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

【細則】

02501 企業應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合GSP規范（2013年）要求。

1．企業培訓制度的內容應包括崗前培訓和繼續培訓。

2．企業所有人員上崗前均應接受崗前培訓。

3．繼續培訓應涵蓋各崗位人員。

4．崗前培訓、繼續培訓的內容應包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應。

5．崗前培訓、繼續培訓應符合GSP規范（2013年）要求。

第二十六條

培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

【細則】

02601 培訓內容應包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

1．培訓內容至少應包括：

（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規范（2013年）等醫藥及其相關法律法規；

（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；

（三）質量管理制度；

（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規程等。

2.根據法規政策的最新要求，培訓內容應及時更新。

第二十七條

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

【細則】

02701 企業應按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。

1．有培訓管理制度。

2．有培訓計劃，包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓，以及企業自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監管要求、企業制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規定制定培訓計劃。

3．應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。

4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。

第 10 頁 02702 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓記錄。

2．有培訓檔案。

3．培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等

4．培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。

第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

【細則】

02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸等工作的人員，應接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

1．有特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

3．特殊管理藥品儲存、運輸等人員應經考核合格后方可上崗，有相應監管部門頒發的從業資格證（如道路運政管理機關核發的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發的《危險運輸證》）、企業內部的上崗證。

02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

1．有冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

3．冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員應經考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

【細則】

02901 企業應制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應符合勞動保護和產品防護的要求。

1．有個人衛生管理制度

2．有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發放、使用、更換、報廢等進行有效管理。

3．儲存、運輸等崗位人員有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。

4．儲運場所不得有不符合衛生管理要求和對存儲環境、藥品產生污染的情況。

第三十條

質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

【細則】

03001 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規定。

3．體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查的質量管理、驗收、養護人員應做視力、辨色

第 11 頁 力檢查等。

03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。

第四節

質量管理體系文件

第三十一條

企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

【細則】

03101 質量管理體系文件應包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業實際。

1．質量管理文件內容應符合現行藥品法律法規、政策文件的規定，圍繞企業質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。

2．質量管理文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。

3．質量管理文件應符合經營規模、經營方式、經營范圍、操作過程、控制標準等企業實際，滿足實際經營需要。

4．文件之間應保持內存邏輯性、關聯性、一致性，不互相矛盾。

5．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，覆蓋企業能夠控制和施加影響的所有質量過程。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。

【細則】

03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。

1．有文件管理操作規程。

2．文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規程的規定相符。

3．應根據現行法律法規的變化，或企業質量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。4．文件管理的相關記錄應按規定保存。

第三十三條

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。

【細則】

03301 文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應分類存放，便于查閱。

1．文件管理操作規程應明確文件格式，要求文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

2．文件中文字表述應準確、清晰、易懂，文件內容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。

3．文件應按文件編號、業務部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。

第三十四條

企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第 12 頁 【細則】

03401 企業應定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

1．文件管理操作規程應規定審核、修訂文件的周期和條件。

2．文件應隨質量管理體系的運作環境的變化而變化，要始終保持有效。

3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理操作規程的規定。

4．工作現場使用的文件應為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文件。

第三十五條

企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

【細則】

03501 企業應保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

1．文件管理操作規程應有文件發放、培訓、檢查、考評的規定。

2．各部門或崗位在使用處應有相應的現行文件。

3．應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。

4．應對文件執行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，確保各崗位嚴格按照規定開展工作。

第三十六條

質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（十七）設施設備保管和維護的管理；

（十八）設施設備驗證和校準的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統的管理；

（二十一）執行藥品電子監管的規定；

（二十二）其他應當規定的內容。

【細則】

03601 質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

第 13 頁

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的 規定；

（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；

（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。

1．有質量管理制度總目錄。

2．質量管理制度應齊全，至少應涵蓋

（一）-（二十二）項制度。3．質量管理制度內容應符合法律法規的規定和企業實際。

4．操作規程、工作程序、文件記錄等應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。

第三十七條

部門及崗位職責應當包括：

（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。

【細則】

03701 企業應制定質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。1．有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。

2．部門職責應齊全，與部門權責一致，符合企業實際。

3．各部門現場應有部門職責的現行文件。

4．有關質量記錄應能體現各部門切實履行部門職責。

03702 企業應制定企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。

1．有企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。

2．部門負責人崗位職責應齊全，與部門負責人權責一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門負責人辦公現場應有部門負責人崗位職責的現行文件。

4．有關質量記錄應能體現各部門負責人切實履行崗位職責。

03703 企業應制定質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息

第 14 頁 管理等崗位職責，以及與藥品經營相關的其他崗位職責。

1．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥品經營相關的其他崗位職責。

2．崗位職責應齊全，與崗位權責一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門現場應有部門內各崗位職責的現行文件。

4．有關質量記錄應能體現各崗位人員切實履行崗位職責。

第三十八條

企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

【細則】

03801 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

1．有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

2．操作規程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業經營質量管理的各個環節，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各部門現場應有相應的現行操作規程文件。

4．有關質量記錄應與操作規程的規定保持一致。

第三十九條

企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

【細則】

03901 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

1．有藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。

2．記錄應與質量管理制度、操作規程、工作程序等上位文件保持一致，與企業實際相符。

3．文件管理操作規程應對記錄的規范填寫提出要求。

4．記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

5．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

6．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十條

通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

【細則】

04001 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

1．有計算機操作規程。

2．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，覆蓋企業能夠控制和施加影響的所有質量過程。

3．應通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。

4．各部門或崗位操作人員應嚴格按照規定權限開展相關質量活動，進行數據的錄入、復核或更改。

5．數據信息出現錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，并留有更改記錄。

6．計算機數據應真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。

7．計算機數據應按日備份，按GSP規范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。

第四十一條

書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第 15 頁 【細則】

04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

1．文件管理操作規程應對記錄的規范填寫提出要求。

2．書面記錄及憑證應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

3．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

4．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十二條

記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

【細則】

04201 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

1．文件管理操作規程應明確規定記錄及憑證至少保存5年。

2．疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期2年。

3．特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。

4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第五節 設施與設備

第四十三條

企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

【細則】

04301 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

1．經營場所、庫房的要求應不低于江蘇省藥品批發企業許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則的規定。

2．經營場所、庫房應與經營范圍、經營規模相適應。

3．企業實際經營活動地點、倉儲地點應與其《藥品經營許可證》、《營業執照》登記事項相符，不得擅自變更。

第四十四條

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

【細則】

04401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

1．有庫區平面圖。

2．有庫房平面圖。

3．庫房選址應在交通方便的地方，外部環境無污染源。

4．庫區應與外界建立有效的隔離措施。

5．應能保證庫房用電、用水的不間斷供給。

6．庫房的設計、布局應合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等各狀態區域。

7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

8．庫區和庫房的人流、物流走向應合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條

藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。【細則】

04501 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第 16 頁 1．有企業平面圖。

2．有庫區平面圖。

3．藥品儲存作業區（庫房、裝卸作業場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業區（驗收收貨辦公室、養護室、退貨辦公室、票據管理室等）應與辦公區和生活區（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業造成不利影響。

第四十六條

庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

【細則】

04601 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。

1．庫房的規模及條件應不低于江蘇省藥品批發企業許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則的規定。

2．庫房的規模及條件應與經營范圍、經營規模相適應。

3．庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業。

第四十九條

經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

【細則】

04901 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

1．經營生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經營規模和品種相適應的冷庫（至少50m3）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m3），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

2．經營非生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經營規模和品種相適應的冷庫（至少50m3）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m3）。

3．經營體外診斷試劑的，冷庫至少30m3、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。

4．設置2個獨立冷庫的，應配備應急發電系統或二路供電的切換裝置，保證系統的連續供電。設置1個獨立冷庫的，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

04902 經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。

1．經營疫苗的，應有兩個以上獨立冷庫，總容積為80m3以上。

2．經營疫苗的，應有2輛以上冷藏車。

04903 冷庫應有溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

1．冷庫應有溫度監測探頭（兩個以上）、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統、調控系統、報警系統（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。

2．藥品儲存環境溫濕度自動監測應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。

3．溫度自動記錄系統至少每兩個小時記錄一次，數據應能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設置溫度

第 17 頁 的上下限，制冷設備根據庫內溫度及設置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在3℃～7℃范圍內。

4．冷庫溫度超出設置范圍時，報警設備應自動啟動，告知工作人員采取措施。報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。

04904 冷庫應有制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。

1．冷庫應有電力保障措施，配有備用發電機組或雙回路供電系統。

2．發生電力故障時，應能夠及時開啟備用發電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。

3．發電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。

04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

1．經營有特殊低溫要求的藥品，應配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。

2．冷凍儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在-23℃～-12℃范圍內。

第五十條

運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

【細則】

05001 運輸藥品應使用封閉式貨物運輸工具。

1．藥品運輸工具應將藥品完全封閉在內，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。

2．封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。

第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

【細則】

05101 冷藏車應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

1．冷藏車應有制冷壓縮機自動調控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．冷藏車應有溫度監測設備，可顯示、存儲、讀取車廂內溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。

05102 車載冷藏箱及保溫箱應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

1．車載冷藏箱及保溫箱應能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。

2．車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

【細則】

05201 專人負責藥品儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

1．有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規程，明確相應的管理周期。

2．有專人負責藥品儲存、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。

3．有空調、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統、電子監管碼采集設備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機、通風扇等設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄。

4．檢查、清潔和維護記錄時間應與制度規定的周期相符。

5．應建立儲存、運輸設施設備檔案。檔案內容包括設備清單、購貨發票、使用說明書、計量單位頒發的檢定合格證（在有效期內）等。設備清單應詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備保管人、維修服務商等內容。

第六節 校準與驗證

第 18 頁

第五十三條

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

【細則】

05301 企業應按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

1．有校準、檢定管理制度或規程，明確有關校準或檢定的周期（每年至少一次）。

2．有專人負責計量器具、溫濕度監測設備（溫濕度監控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準或檢定工作，確保計量、監測的數據準確，并建立相應的管理檔案。

3．干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。

4．有計量器具、溫濕度監測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規定的周期相符。

5．用于校準、檢定、驗證的標準器應經法定機構檢定合格，未經檢定合格的，其校準、檢定、驗證結果應視同無效。

6．企業無計量或檢定專業人員，委托法定計量檢測機構或其他具有校準、檢定、驗證能力的單位的，應嚴格審核其資質，確保校準、檢定、驗證不流于形式。

05302 企業應對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

1．有冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的驗證管理制度或規程。

2．定期驗證每年至少一次。

3．使用前驗證應包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等。

（1）對設備的規格、質量、操作方法等逐項進行安裝確認。

（2）運行確認：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設備保障能力達到設定要求。

（3）性能確認：在設施設備實際運行過程中還需根據不同季節，進行動態條件下的性能驗證，如：儲存環境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運輸驗證。對于冷庫、儲運溫濕度監測系統，包括溫度報警系統的有效性進行性能確認。

4．驗證合格的設施設備，停用超過3個月，因環境、規格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發生變化，或因設備維修后部分參數發生變更均應再驗證，基于風險評估結果來確保再驗證的合理性。

5．驗證應有結論，驗證數據應科學可靠。企業應做3次連續驗證，如不能獲得穩定連續的合格數據，應重新調整驗證方案，進行再驗證。對驗證偏差數據應進行分析和評估。

第五十四條

企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

【細則】

05401 企業應根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

1．有驗證管理制度或規程。

2．驗證管理制度或規程應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。

3．驗證文件應有驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調查和處理、糾正和預防措施等。

4．驗證應由質量管理部門負責組織與實施。

5．驗證方案的設計應與藥品經營實際相符合。

6．驗證方案應全面完整，包括待驗證系統或設備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標準、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內容。

第 19 頁 7．驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內容保持一致。

8．驗證數據應真實、準確、完整、可追溯。

第五十五條

驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

【細則】

05501 驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

1．有經過質量負責人批準的驗證方案、驗證報告。

2．驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內容保持一致。

3．驗證文件應單獨建立檔案。

4．應根據驗證結果制定驗證后相關設施設備的標準操作規程。

第五十六條

企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

【細則】

05601 企業應根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。1．有相關設施設備的驗證檔案。

2．應根據驗證確定的參數及條件設置、調整、檢查、維護、使用相關設施設備。3．相關設施設備的使用記錄內容應與驗證確定的參數及條件保持一致。

第七節

計算機系統

第五十七條

企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

【細則】

*05701 企業應建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

1．有計算機系統管理制度或操作規程，如：計算機使用及維護、網絡訪問及網絡安全等管理制度。

2．計算機系統管理制度或操作規程應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。

3．計算機系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，符合企業實際，覆蓋企業經營全過程，能夠控制所有質量過程，實現藥品質量可追溯。

4．計算機系統條件應能滿足藥品電子監管、江蘇省藥品遠程監管的實施要求，和藥品監管網對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監管碼的功能，實現藥品監管部門進行進銷存、溫濕度數據的實時遠程監控。

第五十八條

企業計算機系統應當符合以下要求：

（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；

（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

【細則】

05801 計算機系統應有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合GSP規范（2013年）要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

1．計算機系統（信息平臺軟件、終端電腦、服務器、網絡、不間斷電源、無線基站、RF系統、手持

第 20 頁 終端）等應符合江蘇省藥品批發企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規范（2013年）的相關要求。

2．企業局域網應能實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享。

3．計算機系統應有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。

4．計算機系統應與企業經營范圍、經營規模相適應，符合企業實際需要。

5．應按質量管理要求對采購、銷售、質管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應的操作權限和軟件平臺登錄密碼。

6．應有專門的信息管理人員對計算機系統及網絡安全進行維護。

7．應有斷電、服務器死機等情況下的計算機系統應急管理制度和處理措施。

8．應有與軟硬件供應商簽訂的服務協議或合同，能保證計算機系統及時進行升級、改造或調整，以滿足企業發展和國家新的法規、政策要求。

第五十九條

各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

【細則】

05901 計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求。各類數據應原始、真實、準確、安全和可追溯。

1．有計算機系統數據管理、操作授權管理等制度。

2．應根據不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。

3．系統管理員給崗位操作人員的計算機授權應進行審批并建立審批記錄。不得未經批準隨意給崗位操作人員授權。

4．系統內質量控制權限只能授權給質量管理人員。

5．系統管理員應根據崗位操作人員的工作職責建立相對應的功能授權（被授權操作某一功能模塊）和數據授權（被授權查閱某一數據模塊），并給予相應的賬號密碼。不得存在越權、使用他人賬號密碼進行操作。

6．計算機系統應有用戶登陸使用系統和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。

7．增加、更改和刪除數據應能在計算機系統記錄中體現。

第六十條

計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。

【細則】

*06001 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應存放在安全場所。記錄類數據的保存時限應符合GSP規范（2013年）第四十二條的要求。

1．有數據備份、存放管理制度。

2．計算機系統數據應由專人負責、按日備份，可采用直接備份、數據庫系統備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。

3．應有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致數據庫文件丟失和損壞。

4．備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點。

5．數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施。

6．電子記錄數據的保存時間應與文件規定一致，不少于GSP規范（2013年）所規定的時限。

第八節 采購

第六十一條

企業的采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

第 21 頁

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

【細則】

*06101 企業采購藥品應確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協議。

1．有藥品采購管理制度。

2．應按制度規定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。

3．應分別建立首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續有效。

4．應每年與供貨單位簽訂質量保證協議，協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。

06102 采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應填寫相關申請表格，經質量管理部門審核，由質量負責人批準。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

1．首營企業、首營品種的申請表格應由采購部門填寫、質量管理部門審核、質量負責人批準。

2．對發生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應進行實地考察，重點考察其質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。

第六十二條

對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

【細則】

*06201 對首營企業的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

1．有全部首營企業的檔案。

2．有全部首營企業的審批記錄，并經質量負責人簽字。

3．首營企業審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業公章原印章。

4．應在相關政府網站核實首營企業資質材料的真實性。

5．首營企業檔案應及時更新，保證合法資質持續有效。

第六十三條

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應當歸入藥品質量檔案。

【細則】

*06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批

第 22 頁 準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。

1．有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質量檔案。

2．有全部首營品種的審批記錄，并經質量負責人簽字。

3．首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章。

4．應通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。

5．首營品種檔案應及時更新，保證合法資質持續有效。

6．藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。

7．實施電子監管的藥品，包裝上應具有符合規定的中國藥品電子監管碼標識，應做到無碼不購。

第六十四條

企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

【細則】

*06401 企業應核實、留存供貨單位銷售人員的資料有：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

1．有全部供貨單位銷售人員的檔案。

2．應通過電話等方式確認銷售人員的身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件。

3．授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品名、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。

4．供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質持續有效。

第六十五條

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

【細則】

06501 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議內容至少應包括：

（一）明確雙方質量責：

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

1.應每年與供貨單位簽訂質量保證協議。

2.質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規定，明確協議的有效期。并加蓋雙方具有法律效力的印章，簽署簽約日期。

第 23 頁 3.協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。

4.質量保證協議應由應由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。

第六十六條

采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

【細則】

06601 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

1.采購藥應向供貨單位索取《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》。

2.采購發票內容應明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。3.采購發票內容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用原印章，注明稅票號碼。

4.采購發票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄，供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。5.采購發票或應稅勞力清單所載內容應與購進藥品電子監管網的核注記錄一致。6.應在稅務局網站上核實采購發票的合法性。

第六十七條

發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

【細則】

06701 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

1.采購發票的付款方式應與簽訂合同、財務制度規定一致。

2.企業付款流向及金額、品名應與采購發票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內容相對應。

3.采購付款方式是現金的，應與供貨單位電話核實，符合財務制度規定，并不超過財務制度中規定的最大現金支付額度。

4.采購付款使用銀行承兌結算的，應通過電話等方式向上、下家詢問核實。

5.特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現金算。6.采購發票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關規定保存。賬簿、記賬憑證、報表、字里完稅憑證、發票、出口憑證以及其他有關涉稅資料應當保存10年。

第六十八條

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

【細則】

06801 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

1.有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統建立采購記錄檔案。

2.采購記錄應由采購部門負責建立，依據權限在計算機系統中生成、確認采購訂單后，由計算機系統自動生成采購記錄。

3.采購記錄內容應有：藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。

4.采購記錄生成后，任何人未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規定的辦法和相應的權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統中記錄。

第 24 頁 5.采購記錄應與采購發票或應稅勞務清單所載內容、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。

第六十九條

發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

【細則】

06901 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

1.企業質量管理制度明確規定“發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，方可采用直調方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調方式購銷藥品。

2.應建立專門的直調藥品采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。3.直調藥品質量管理要求應符合GSP規范（2013年）的有關規定。第七十條

采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

【細則】

07001 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。1.有特殊管理藥品采購管理制度。

2.特殊管理藥品購銷雙方均應持有政府監管部門的批準文件，并在有效期內。3.特殊管理藥品禁止使用現金交易。

4.特殊管理藥品的運輸、郵寄應根據國家相關規定進行，需取得相應的運輸證明（不跨）。采用相應的措施保證安全。

第七十一條

企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

【細則】

07101 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

1.有藥品質量評審制度和規程，對質量不可靠和質量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質量。

2.應建立由采購部、質量部、銷售部、儲運部等業務部門共同組成藥品采購質量評審組織。3.應建立藥品供貨單位質量檔案，并及時更新，進行動態跟蹤管理。

4.應建立藥品采購質量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告，對下一確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容。藥品采購質量評審檔案應及時更新，進行動態跟蹤管理。

5.藥品采購質量評審應定期進行，至少一年評審一次。6.藥品采購質量評審記錄，內容應符合制度規定。

7.藥品采購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監督抽驗情況，供貨單位質量信譽等。

第九節 收貨與驗收

第七十二條

企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。【細則】

*7201 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。1.有收貨、驗收管理制度和規程。

2.收貨、驗收管理制度或規程應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄、現行藥品法規文件等的規定，第 25 頁 能有效防止不合格藥品入庫。

3.應按照規定的程序和批準對采購來貨、銷售退回藥品進行收貨、驗收、核實采購、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記錄。

4.應按到貨藥品的批號逐一進行收貨、驗收，每個批號均應有完整的收貨、驗收記錄。

第七十三條

藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

【細則】

07301 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

1.收貨人員應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄、藥品冷鏈物流動作規范（GB/T28842-2012）等規范等規定。特殊管理藥品的運輸應符合國家有關規定。

2.收貨人員應對照隨貨同行單（票）、采購記錄核對到貨藥品，并填寫收貨記錄。3.收貨應做到票、賬、貨相符。【細則】

07302 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

1.隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發票日期等內容。

2.隨貨同行單（票）應為打印的單據，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3.隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應與首營企業檔案中留存的相關式樣保持一致。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

【細則】

07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

1.應建立專門的冷藏、冷凍藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關內容進行詳細記錄，確保冷鏈不斷鏈。2.冷鏈藥品收貨記錄內容應包括：藥品名稱、數量、生產廠商、發貨單位、發運地點、啟動時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。

3.冷藏、冷凍藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。

4..冷藏、冷凍藥品未采用規定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合規定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由運輸方自行處理，收貨人員應予以記錄，將藥品放置不符合溫度要求的場所，并不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人員應予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

【細則】

07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。

1.符合收貨要求的藥品，應按藥品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理藥品等要求放置于相應待驗區域，或設置黃色待驗狀態標志。

第 26 頁 2.待驗區的溫度控制應符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.應對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規定。4.待驗期間藥品質量管理應由收貨人員負責。5.收貨人員應及時填寫《入庫驗收通知單》。通知驗收員進行驗收。【*07502】 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。1.冷庫內待驗區面積應與經營規模相適應。

2.符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應放置于冷庫內待驗區域，或設置黃色待驗狀態標志。

第七十六條

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

【細則】

07601 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

1.藥品驗收應查驗同批號檢驗報告書，普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發生物制品查驗生物制品批簽發合格證。進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明。

2.從生產企業購進藥品應查驗出廠檢驗報告書原件，從批發企業購進藥品應查驗加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。

3.采用電子數據形式傳遞的保存檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。4.無同批號檢驗報告書的，不得驗收。第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。【細則】

07701 按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

1.有驗收管理制度或規程，驗收管理制度或規程內容應符合GSP規范（2012年）及其相關附錄，現行藥品法規文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。

2.應按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應有完整的驗收記錄。3.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

4.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應逐箱開箱檢查至最小包裝。5.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

6.封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。

7.同一批號藥品整件數量在2件及以下的，應全部抽樣；事件數量在2-50件的，至少抽樣3件；整件在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計算。

8.開箱檢查應從每事件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。

第七十八條

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行 第 27 頁 檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

【細則】 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

1.驗收人員應按照驗收管理制度或規程進行采購來貨、銷后退回藥品的驗收。應查驗藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時與藥品質量檔案進行比對確認。中藥飲片必須有包裝，中藥飲片包裝應與藥品性質相適應。

2.應查驗標簽、說明書，標簽、說明書的內容、格式、標識、警示語、印刷等應該符合《藥品說明書和標簽管理規定》規定。

3.應查驗相關的證明文件，如檢驗報告書、注冊證、批簽發證明、進口準許證、進口批件等。4.藥品整件包裝中應有產品合格證。

5.進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。6.查驗結束應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標示。

7.待驗藥品應在規定時限內驗收結束，一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品應貨到即驗，冷藏藥品應30分鐘內收貨、入庫，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

第七十九條

特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。【細則】 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。1.特殊管理的藥品應放置在符合其安全控制要求的專庫或專區內待驗。

2.麻醉藥品，第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應為雙人驗收、簽字。建立專用驗收賬冊。

3.麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應向承運單位索取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本，并在收貨后1個月內交還。運輸證明有效期為1年（不跨）。鐵路運輸的，應使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運輸的，應有專人押運。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須到貨即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收專冊記錄內容應包裝：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

第八十條

驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處臵措施。

【細則】

*08001 驗收藥品應做好驗收記錄，驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

1．經驗收人員驗收確認，錄入驗收數據，計算機系統自動生成藥品驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。

2．驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

3．驗收結論為不合格的，應在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。

4．驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

5．冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存。

08002 驗收記錄內容應包括：藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等。中藥材驗收記錄內容應包括：品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等。中藥飲片驗收記錄內容應包括：品名、規格、批號、第 28 頁 產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。

1．驗收記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。

2．中藥材驗收記錄內容應包括：品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。

3．中藥飲片驗收記錄內容應包括：品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。

4．銷售退回藥品驗收記錄內容應包括：藥品通用名稱、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商（或產地）、數量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結果和驗收人員簽字等。

第八十一條

對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

【細則】

08101 藥品入庫前應按規定對實施電子監管的藥品進行掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

1．有實施藥品電子監管的條件，具備電子監管碼信息采集設備、與中國藥品電子監管網系統平臺對接的計算機系統。

2．有執行藥品電子監管的制度或規程。

3．實施電子監管的藥品應在入庫前執行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監管碼的數據采集、核注上傳。

4．企業應按規定登錄使用中國藥品電子監管網，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監管部門。

第八十二條

企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

【細則】

08201 對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，企業應拒收。藥品電子監管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業應及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

1．未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼的，應拒收。

2．藥品電子監管碼的印刷不符合規定的，應拒收。

3．藥品電子監管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應及時向供貨單位查詢、確認，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

第八十三條

企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

【細則】

08301 企業應建立庫存記錄，驗收合格的藥品應及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

1．驗收合格的藥品，應由驗收人員與倉儲部門及時辦理入庫手續。

2．應由倉儲部門建立庫存記錄。

3．計算機系統應按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區。

第 29 頁 4．驗收不合格的藥品，不得入庫，報質量管理部門處理。

第八十四條

企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

【細則】

*08401 按規定直調藥品的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應嚴格進行藥品驗收和藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，建立專門的直調藥品驗收記錄，并在驗收當日將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

1．直調藥品必須符合規定要求。

2．有專門的直調藥品驗收記錄。

3．可委托購貨單位進行藥品驗收，應有委托驗收協議，明確質量責任。

4．委托驗收的，直調藥品驗收記錄應在驗收當日傳遞給直調企業。

5．直調藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳應按規定要求進行，執行“有碼必掃，掃后即傳”。

第十節 儲存與養護

第八十五條

企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

【細則】

*08501 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%。

1．有藥品儲存管理制度或規程。

2．應按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存藥品。

3．沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處2-10℃。未規定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲存環境相對濕度應為35%～75%。

08502 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

第 30 頁 1．人工作業的藥品儲存庫房，應按質量狀態實行色標管理。

2．質量狀態色標應為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質量疑問等待確定的藥品。

08503 儲存藥品應按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

1．有避光要求的，應將藥品儲存于陽光不能直射的地方。

2．有遮光要求的，應采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。

3．應有促進空氣流通的通風設備，如空調、換氣扇等。

4．應有防潮設施設備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風簾等。

5．應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設備，如：紗窗、風簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。

08504 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

1．有搬運和堆碼藥品操作規程。

2．搬運藥品應嚴格按照外包裝標示要求規范操作，應輕拿輕放，不得倒置、側置、損壞藥品包裝。

3．堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，控制垛高，不得倒置、側置、損壞藥品包裝。

08505 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

1．藥品應按品種、批號堆碼，便于先產先出、近期先出、按批號發貨。

2．不同品種、批號的藥品不得混垛。

3．近效期藥品應有明顯標志。

4．垛間距不小于5cm。

5．藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距應不小于30cm。

6．藥品應置于地墊、貨架上，與地面間距不小于10cm。

7．拆除外包裝的零貨藥品應集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

8．藥品儲存作業區內應保持衛生、整潔，不得存放與儲存管理無關的物品。

*08506 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

1．藥品與非藥品應分開存放，防止污染、差錯或混淆。2．外用藥與其他藥品應分開存放。

3．中藥材、中藥飲片、危險品應分開、專庫存放。

*08507 特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

1．麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。麻醉藥品、一類精神藥品可同庫存放，醫療用毒性藥品單獨存放。

2．二類精神藥品應專庫或專柜存放，專人管理。

3．蛋白同化制劑、肽類激素應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理。

4．特殊管理藥品應專帳記錄，記錄保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。

08508 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應保持清潔，無破損和雜物堆放。

1．有設施設備管理制度。

2．有貨架、托盤等儲存設施設備的檢查、維護記錄。

3．貨架、托盤等儲存設施設備應清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。

4．貨架、托盤等儲存設施設備應完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。

08509 未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

1．有儲存作業區人員出入管理制度，人員必須經過授權方可進出藥品庫房。

第 31 頁 2．應采用門禁系統、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

3．儲存作業區內的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。

第八十六條

養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：

（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；

（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養護信息。

【細則】

08601 養護人員應根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查。

1．有藥品養護管理制度或規程

2．有養護崗位職責。

3．計算機系統應依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品定期自動生成養護計劃。

4．養護人員應根據庫房條件、外部氣候環境、藥品質量特性等進行藥品養護檢查。

5．驗收入庫藥品應在入庫后三個月，進行第一次庫存藥品的檢查。應嚴格規定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環養護檢查，每季度循環檢查一次。

6．藥品養護時，應對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并準確記錄。

08602 養護人員應指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業，檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境，對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

1．養護人員應具有指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業的知識和能力。

2．養護人員應對儲存人員不規范的儲存與作業行為給予糾正，并督促持續改進。

3．養護人員應對庫房內衛生環境、藥品儲存設施設備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態等進行檢查和調控，并記錄。

4．養護人員應對庫房空調系統、溫濕度自動監測系統進行檢查、維護，保證設備正常運行，確保庫房溫濕度持續控制在規定的標準范圍內。

08603 養護人員應重點養護有特殊儲存條件要求的品種，或者有效期較短的品種。發現有問題的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。

1．養護制度中應明確重點養護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質量不穩定、近期出現過質量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監部門重點監控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。

2．養護檢查發現有問題的藥品，應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。

08604 對中藥材和中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。

1．應根據中藥材和中藥飲片的特性和包裝制定養護方法、時限和計劃。

2．中藥材和中藥飲片養護方法不得對藥品造成污染。

3．應采取有效的中藥材和中藥飲片養護方式進行養護并記錄：通過晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發；通過避 第 32 頁 光、降溫等方法防變色、泛油。

4．對包裝嚴密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應采用冷藏、避光等有效的養護措施。

08605 藥品養護應建立養護記錄，并定期匯總、分析養護信息。

1．藥品養護記錄應包括養護日期、養護藥品基本信息（品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量）、質量狀況、存在問題及其處理和預防措施、養護人員等。

2．應依據養護記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養護信息，形成分析報告，以便質量管理部門和業務部門及時、全面地掌握儲存藥品質量信息，合理調節庫存藥品的數量，保證藥品質量。報告的內容可包括：庫房內儲存品種的結構、數量、批次等項目，養護過程中所發現的質量問題及其產生原因、比率、改進與預防措施等。

第八十七條

企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

【細則】

*08701 企業應采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

1．有藥品有效期的管理制度。

2．計算機系統對近效期的管理應與有關制度規定保持一致。

3．計算機系統應能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，自動生成效期報表。

4．計算機系統應能對近效期庫存藥品自動預警。

5．計算機系統應能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。

6．人工作業的庫房，近效期庫存藥品應有明顯標示。

7．應由質量管理部門負責處置過期藥品。

第八十八條

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

【細則】

08801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

1．有藥品安全管理制度和應急處置預案。

2．有藥品破損處理記錄，記錄內容應與制度規定一致。

3．藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速啟動應急處置預案，采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；

（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

【細則】

08901 質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統中鎖定、停售，同時報告質量管理部門確認。懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。

1．發現質量可疑的藥品，應按照操作權限立即在計算機系統中鎖定，不得銷售。

2．質量可疑的藥品應存放于專用場所，并有效隔離，設置明顯標志，同時報告質量管理部門確認。3．質量管理部門應對質量可疑的藥品進行調查、分析、裁決，并提處理意見。

第 33 頁 4．懷疑為假藥的，應經質量負責人批準后及時報告藥品監督管理部門。5．質量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。

*08902 對不合格藥品應查明并分析原因，及時采取預防措施。不合格藥品的處理過程應有完整的手續和記錄。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．應按照操作權限在計算機系統中對不合格藥品進行即時鎖定，不得銷售。

3．不合格藥品應存放于不合格藥品庫（區），并有效隔離，設置明顯標志。

4．不合格藥品應由質量管理部門監督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續、銷毀記錄。

5．應由質量管理部門對不合格藥品進行調查并分析原因，及時采取預防措施，防止再次發生。

*08903 對特殊管理藥品的不合格品，應按照國家有關規定處理。

1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。

2．對特殊管理藥品的不合格品，應按規定程序和要求及時報告藥品監督管理部門，并在其監督下進行處理。

3．特殊管理藥品的不合格品處理應有處理記錄。

第九十條

企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

【細則】

09001 企業應定期盤點庫存藥品，做到賬、貨相符。

1．有庫存藥品盤點制度或規程，明確盤點的方法和周期。

2．應根據實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。

3．應對儲存于庫房內的合格品、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。

4．盤點時應全面核對藥品通用名稱、批號、規格、生產廠家、數量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。

5．盤點發現差異時，應及時查找原因，采取糾正和預防措施。盤點差異的調查、確認和處理應有記錄。

第十一節 銷售

第九十一條

企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

*09101 企業應將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

1．有藥品銷售管理制度或規程。

2．有購貨單位合法性審查制度。

3．有購貨單位檔案，至少應包括加蓋其公章原印章的以下資料：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）《醫療機構執業許可證》復印件；

（五）《組織機構代碼證》復印件；

（六）相關印章、發票樣式；

（七）采購人員及提貨人員的身份證復印件、簽字樣式、購貨單位法定代表人授權書原件、藥品購銷資格證復印件。

4．購貨單位檔案資料和內容應齊全、在有效期內，及時更新，保證合法資質持續有效。

第 34 頁 5．企業應按規定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行審核，在相關政府網站核實購貨單位資質材料的真實性，審批記錄應經質量負責人簽字。

第九十二條

企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

【細則】

09201 企業應嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按相應的范圍銷售藥品。

1．企業應嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍。

2．企業銷售品種應與購貨單位業務范圍相一致，不得銷售超出購貨單位業務范圍的藥品。

（1）購貨單位為藥品生產企業時，只能銷售與其生產范圍內的原料藥或中藥材。

（2）購貨單位為藥品經營企業時，只能銷售與其經營范圍以內的品種。

（3）購貨單位為醫療機構時，只能銷售與其診療范圍相一致的藥品。

3．計算機系統應能自動識別購貨單位的法定資質，拒絕超出經營方式或經營范圍銷售訂單的生成。

第九十三條

企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

【細則】

*09301 企業銷售藥品，應如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

1．有藥品銷售管理制度或規程。

2．企業銷售藥品，應如實開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》，做到票、賬、貨、款一致。

3．銷售發票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如不能列明全部內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業財務專用章或發票專用章、注明稅票號碼。

4．銷售發票或《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》的內容應與出庫隨貨同行單的相關內容、藥品電子監管碼核銷記錄一致。

5．應按照《發票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細則》等規定，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關涉稅資料應當保存10年；已經開具的發票存根聯和發票登記簿，應當保存五年。

6．計算機系統應與開票系統對接，自動打印每筆銷售票據。

第九十四條

企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。

中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

【細則】

*09401 銷售藥品應建立藥品銷售記錄。銷售記錄內容應包括：藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等。

1．銷售訂單確認后，計算機系統應自動生成銷售記錄。

2．銷售記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。

3．銷售記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。

09402 中藥材銷售記錄內容應包括：品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等。中藥飲片銷售記錄內容應包括：品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等。

1．中藥材銷售記錄內容應包括：品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。

2．中藥飲片銷售記錄內容應包括：品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、第 35 頁 金額、銷售日期、銷售人員等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。

*09403 按規定進行藥品直調的，應建立專門的銷售記錄。

1．直調藥品必須符合規定要求。

2．應建立專門的直調藥品銷售記錄。

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。

【細則】

*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。

1．有醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、蛋白同

化制劑、劑肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的銷售制度，且制度內容應全面、規范、符合GSP規范（2013年）及國家有關規定。

2．特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應銷售給經合法資質審查確認的購貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3．銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現金結算。

第十二節

出庫

第九十六條

出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

【細則】

09601 藥品出庫應對照銷售記錄進行出庫復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

1．有藥品出庫管理制度或規程。

2．出庫復核人員應對照藥品銷售記錄進行出庫復核。

3．以下情況應報告質量管理部門處理，并在計算機系統進行鎖定，不得出庫：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

4．對發現異常不得出庫的情況及其處理情況，應如實記錄。

第九十七條

藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

【細則】

*09701 藥品出庫復核應建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

1．有藥品出庫復核記錄。

第 36 頁 2．出庫復核記錄內容包括：購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等。

3．出庫復核員完成出庫復核操作后，計算機系統應自動生成出庫復核記錄。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

【細則】

*09801 特殊管理的藥品出庫應按照有關規定進行復核。

1．麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品出庫時應雙人復核。

2．雙人復核記錄應由2名復核人員的簽字確認。

3．第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應是專人復核。

第九十九條

藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

【細則】

09901 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標志。

1．有適宜藥品拼箱發貨的包裝物料，應當使用能防止藥品被污染的代用包裝。

2．應按照藥品的質量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發貨：藥品與非藥品分開、特殊管理藥品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開、外用藥品與其他藥品分開、藥品液體與固體制劑分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應一致。

3．拼箱的代用包裝箱上應有醒目的拼箱標志，注明拼箱狀態，防止混淆。

4．拼箱藥品應防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現晃動或擠壓。

第一百條

藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。

【細則】

*10001 藥品出庫應附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

1．藥品出庫應附加蓋出庫專用章原印章的隨貨同行單。

2．出庫隨貨同行單內容包括：供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷售金額等。

3．銷售出庫隨貨同行單的相關內容應與銷售發票內容對應、金額相符。

*10002 直調藥品出庫應由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，還應標明直調企業名稱。

1．直調藥品出庫應由供貨單位開具兩份隨貨同行單，分別發往直調企業和購貨單位。

2．直調藥品出庫隨貨同行單應加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

3．直調藥品出庫隨貨同行單內容包括：直調企業名稱、供貨單位、生產廠商、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷售金額等。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

【細則】

10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求；

（二）應在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

第 37 頁

（三）裝車前應檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。1．有專人負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業。2．操作人員應經過冷鏈培訓，操作熟練。

3．冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應經過驗證。

4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環境下完成。

5．車載冷藏箱在使用前應按照驗證結果經過預冷處理，達到規定溫度后放置在冷藏復核區域待用。

6．保溫箱在使用前應按驗證的結果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內溫度達到要求后才能裝箱。裝車前應檢查保溫箱內溫度，符合溫度要求的才能裝車。

7．冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結果設置預冷溫度，預冷至規定溫度后裝車。

8．車載冷藏箱、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數量應有記錄可查，冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設備運轉狀況等。

9.有冷藏、冷凍藥品發運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

第一百零二條

對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

【細則】

10201 對實施電子監管的藥品，應在出庫時進行掃碼和數據上傳。

1．有實施藥品電子監管的條件，具備電子監管碼信息采集設備、與中國藥品電子監管網系統平臺對接的計算機系統。

2．有執行藥品電子監管的制度或規程。

3．實施電子監管的藥品應在出庫時執行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監管碼的數據采集、核銷上傳。

4．企業應按規定登錄使用中國藥品電子監管網，及時處理庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監管部門。

第十三節

運輸與配送

第一百零三條

企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

【細則】

10301 企業應按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

1．有運輸操作規程。

2．藥品運輸應采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運輸應按國家規定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。

5．有藥品運輸記錄，對運輸過程中的藥品質量與安全進行追溯管理。

6．有藥品運輸應急預案和處置措施，防止突發事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響。

7．委托運輸的，應簽訂委托協議，明確運輸過程中藥品質量與安全的責任。

第一百零四條

運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

【細則】

10401 運輸藥品，應根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工

第 38 頁 具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

1．藥品運輸應采用廂式貨車等封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。

2．運輸工具應符合溫濕度、衛生、安全的要求。

3．應根據藥品的包裝、質量特性、數量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運輸工具和裝載方式，如：大輸液應采取防震措施,怕擠壓品種應單獨擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，特殊管理藥品運輸應加鎖、專人押運、懸掛警示標志等。

第一百零五條

發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

【細則】

10501 發運藥品時，應檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應保持密閉。

1．運輸記錄中應有發運時運輸工具狀況的檢查情況。

2．運輸條件不符合規定的，不得發運。如：冷藏車制冷達不到規定溫度的，廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現預警的，等等。

3．運輸藥品過程中，運載工具應保持密閉。

第一百零六條

企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

【細則】

10601 企業應嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

1．藥品搬運、裝卸管理制度或規程應明確“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。2．搬運、裝卸操作人員的培訓內容應有“嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品”。

3．搬運、裝卸實際操作應嚴格按照外包裝標示的要求進行，輕拿輕放、禁止倒置等。

第一百零七條

企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

【細則】

10701 企業應根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

1．藥品運輸過程中的溫度控制應符合藥品儲存條件要求。

2．應根據外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具。冬季應注意保溫，夏季應注意陰涼，雨雪天氣應注意防潮，冷藏冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱，等。

*10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

1．蓄冷劑的種類、材質、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經過驗證。

2．藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應有隔擋措施，如：加放隔板、設計蓄冷劑放置槽等方式。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

【細則】

*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

1．藥品運輸溫濕度自動監測應符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。

2．應采用溫度記錄儀、溫度電子標簽、溫濕度監控儀等監控冷藏、冷凍藥品運輸途中的溫度數據。

3．手工記錄的溫度監測數據應保留原始單據，自動溫度監測數據應可讀取存檔。

4．冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

5．冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

6．應按規定對溫度記錄設備、監控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好。

第一百零九條

企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常 第 39 頁 天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

【細則】

10901 企業應制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

1．有冷藏、冷凍藥品運輸應急預案。

2．有應急預案培訓和演練記錄。

3．應急預案應對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件盡量預測周全，制訂的應對措施切實可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質量安全，保證安全、及時、準確的將藥品送到客戶。

4．應急預案應結合實際情況及時修訂，并定期演練，以確保應急預案的有效性。

5．有冷藏、冷凍藥品運輸應急處置記錄。

第一百一十條

企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

【細則】

11001 企業委托其他單位運輸藥品的，應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合GSP規范（2013年）運輸設施設備條件和要求的方可委托。

1．企業委托其他單位運輸藥品的，應有與承運方簽訂運輸協議，并在有效期內。

2．有對承運方質量保障能力審計的記錄和檔案資料。

3．承運方運輸質量保障能力應符合GSP規范（2013年）運輸設施設備條件和要求。

4．對承運方審計的內容應有相關資質證照（道路運輸經營許可證、營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等，運輸特殊管理藥品的應取得國家規定的相關運輸資質證明）、質量管理（組織機構、管理制度、應急機制）、運輸設施設備（車輛數量、類型、車況、保險）、運輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓）等。

5．必要時應實地考察承運方質量保障能力。

第一百一十一條

企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

【細則】

*11101 企業委托運輸藥品應與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

1．委托運輸藥品的，應有與承運方簽訂運輸協議，并在有效期內。

2．運輸協議內容應包括藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等。

第一百一十二條

企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

【細則】

11201 企業運輸藥品應有記錄，實現運輸過程的質量追溯。藥品運輸記錄內容至少應包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數、運輸工具、車牌號、駕駛人員等。記錄應至少保存5年。

1．有藥品運輸記錄。

2．運輸記錄內容應真實、完整、準確、可追溯，至少應包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數、運輸工具、車牌號、駕駛人員等。

3．運輸記錄應至少保存5年。

11202 企業委托運輸藥品的，委托運輸記錄內容至少應包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應至少保存5年。

第 40 頁 1．委托運輸藥品的，應有藥品委托運輸記錄。

2．藥品委托運輸記錄內容應真實、完整、準確、可追溯，至少應包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。

3．藥品委托運輸記錄應至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

【細則】

11301 已裝車的藥品應及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

1．藥品運輸管理制度或規程應對藥品運輸時限提出明確要求，防止發生意外事故，影響藥品質量。

2．委托運輸的，應在委托協議中明確藥品時限超期的罰則和責任。

3．藥品運輸記錄中的發貨時間、送達時間應符合制度或協議的時限規定要求。4．冷藏冷凍藥品運輸時限應經過驗證來確定。

第一百一十四條

企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

【細則】

11401 企業應采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

1．藥品運輸操作規程應明確藥品運輸安全管理的措施。

2．藥品運輸應采用封閉式運輸工具，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。

3．特殊管理藥品運輸應按國家規定進行，如加鎖、專人押運、懸掛警示標志等。

4．藥品運輸記錄應對運輸過程中的藥品質量與安全進行追溯管理。

5．有藥品運輸應急預案和處置措施，防止突發事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響。

6．委托運輸的，應在委托協議中明確運輸過程中保證藥品質量與安全的措施和責任。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

【細則】

11501 特殊管理的藥品的運輸應符合國家有關規定。

1．有特殊管理藥品運輸管理制度或規程，明確規定藥品安全保證措施。

2．特殊管理藥品運輸相關人員應經過專門的特殊管理藥品法規、藥品知識和安全知識的培訓，取得相應的崗位證書和資質證書。

3.特殊管理的藥品的運輸應符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《化學危險物品安全管理條例》、《反興奮劑條例》、《關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知》、《關于印發《罌粟殼管理暫行規定》的通知》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等有關規定。

第十四節

售后管理

第一百一十六條

企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

【細則】

11601 企業應加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

1．有藥品退貨管理制度或規程。

2．應對退回藥品進行核實，比對原銷售記錄、出庫復核記錄和退回藥品實物，確認是本企業銷售的藥

第 41 頁 品。

3．退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統應拒絕退貨操作。

4．不能提供冷藏、冷凍藥品售出期間儲運溫度數據或溫度數據不符合要求的，應按不合格品處理。

5．應建立藥品退回記錄。

第一百一十七條

企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

【細則】

11701 企業應按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

1．有藥品質量事故、質量投訴管理制度，并建立相應的管理操作規程。

2．投訴管理操作規程內容應包括：投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3．投訴管理操作規程應符合企業實際，具有可操作性，能促進企業持續改進質量管理。

第一百一十八條

企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

【細則】

11801 企業應配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

1．售后投訴管理應由專職或兼職人員負責。

2．應建立并公布多種方便可及的投訴渠道，如：投訴電話、傳真、信箱、電郵、聯系人等。

3．對投訴、質量查詢、抽查和銷售過程中發現的質量問題，均應及時進行調查、分析、評估、處理、反饋和事后跟蹤，并做好記錄，以便企業持續改進質量管理。

4．應依據調查結果和原因分析，明確質量責任方和責任人，必要時應通知供貨單位及藥品生產企業。情節嚴重的，應上報藥品監督管理部門。

5．計算機系統應對投訴的質量問題藥品進行控制。

第一百一十九條

企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

【細則】

11901 企業應及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

1．有藥品質量投訴檔案。

2．檔案內容應齊全，包括投訴資料和記錄、調查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結果反饋記錄、事后跟蹤記錄等，能有效追溯藥品質量投訴處理全過程。

第一百二十條

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

【細則】

*12001 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

1．有藥品追回管理制度或規程，應按法規文件要求和企業實際制定藥品追回程序。

2．發現已售出藥品有嚴重質量問題的，應按追回程序立即通知購貨單位停售，追回已售出的問題藥品，同時向藥品監督管理部門報告。

3．應查明造成藥品嚴重質量問題的原因，分清責任，杜絕問題的再發生。如藥品嚴重質量問題源于藥品生產企業或供貨商的原因，應通知藥品生產企業或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續在市場擴散。

4．有藥品追回處理記錄和檔案，應包括：嚴重質量問題的具體內容記錄、處理方式和處理結果記錄、質量管理部門向銷售客戶發出的質量追回通知書、向藥監部門報告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追 第 42 頁 回藥品的入庫清單、追回藥品入庫后的處理記錄等。

第一百二十一條

企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

【細則】

*12101 企業應協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

1．有藥品召回管理制度或規程，應按《藥品召回管理辦法》等法規文件要求和企業實際制定藥品召回程序。

2．應協助藥品生產企業，按照召回級別（一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內）及時通知銷售客戶停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。

3．應將藥品控制和收回的信息及時傳達、反饋給藥品生產企業或藥品監督管理部門。

4．有藥品召回處理記錄和檔案，應包括：存在安全隱患的藥品相關資料和信息、藥品生產企業或藥品監督管理部門的召回通知書、召回過程記錄、質量管理部門向銷售客戶發出的召回通知書、向藥品生產企業反饋的文件、向藥監部門報告的文件、召回藥品的銷售流向記錄、召回藥品的入庫清單、召回藥品入庫后的處理記錄等。

第一百二十二條

企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

【細則】

12201 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

1．有藥品不良反應監測和報告管理制度，應按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規文件要求和企業實際制定藥品不良反應監測和報告工作程序。

2．應由質量管理部門負責藥品不良反應監測和報告工作。

3．應實現網絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》。

4．有專職或者兼職人員負責藥品不良反應監測和報告，并經過相關培訓，能在規定時間內有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調查、評價、處理、上報。

第三章

藥品零售的質量管理

第一節

質量管理與職責

第一百二十三條

企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

【細則】

12301 企業應按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

1．應按照GSP規范（2013年）第三章第三節的規定，制定相應的質量管理文件。

2．質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，應與經營方式、經營范圍和經營規模相適應，并及時更新。

3．有相應的質量管理活動記錄。

第一百二十四條

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

【細則】

12401 企業應具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管

第 43 頁 理文件，并按照規定設置計算機系統。

1、組織機構、企業人員（資質、知識、經驗、職責）、設施（營業場所、倉庫的布局、面積、容積）、設備（空調、冰箱、溫濕度監測設備）、質量管理文件（質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案）、計算機系統（電腦、ERP軟件、網絡、電子監管碼采集設備）等應符合河南省藥品零售企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規范（2013年）的相關要求，與經營方式、經營范圍、經營規模相適應，能滿足實際經營活動需求。

2．不得出現機構設置與企業實際不一致的情況，部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區。

3．不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規定。

4．經營場所和庫房的布局、面積、容積應與經營范圍和規模匹配。

5．空調系統功率應與經營場所和庫房的面積、容積匹配。

6．經營冷藏藥品的，應配備冰箱等冷藏設備。

7．應依據經營范圍，加強對冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質量管理制度和質量監控、追溯措施。

8．計算機系統應符合GSP規范（2013年）相關附錄的要求，適應企業實際經營情況，能實現藥品電子監管和遠程監管的要求。

第一百二十五條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

【細則】

12501 企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照GSP規范（2013年）要求經營藥品。

1．質量管理制度、企業負責人崗位職責應明確規定“企業負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理”。

2．質量管理制度、企業負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規定“企業負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照GSP規范（2013年）要求經營藥品”。

3．企業負責人不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。

4．企業負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。

5．企業日常管理的有關記錄應由企業負責人簽字批準，體現企業負責人有效履行職責。

第一百二十六條

企業應當設臵質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監督藥學服務工作；

第 44 頁

（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

【細則】

*12601 企業應設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監督藥學服務工作；

（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

1． 企業應依據經營規模和實際需要，設置質量管理部門或者配備質量管理人員。

2．有質量管理部職責或質量管理員崗位職責的文件。

3．質量管理部職責或質量管理員崗位職責內容應齊全，至少應涵蓋

（一）-

（十五）項。

4．質量管理文件、記錄中應有質量管理部負責人或質量管理員的簽字，能體現質量管理部或質量管理員有效履職。

5．應有對質量管理部或質量管理員履行職責的考核檢查記錄。

第二節

人員管理

第一百二十七條

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

【細則】

12701 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

1．人員檔案應齊全。

2．個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。

4．人員資質應與其崗位相稱。

5．人員資質應符合GSP規范（2013年）及有關法律法規、政策文件的要求。

6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定的禁止情形。

第一百二十八條

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

【細則】

*12801 企業法定代表人或者企業負責人應具備執業藥師資格。

1．企業法定代表人或企業負責人檔案中應有其執業藥師證書原件。

第 45 頁 2．執業藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內。

*12802 企業應按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

1．負責處方審核的應為執業藥師。

2．執業藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內。

3．藥品調配處方上應有執業藥師本人簽名。

第一百二十九條

質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

【細則】

12901 質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱。

12902 從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員，應具有中藥學中專以上學歷或中藥師以上職稱。

12903 營業員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．營業員應具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

12904 中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或中藥調劑員資格。

第一百三十條

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

【細則】

13001 企業各崗位人員應接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合GSP規范（2013年）要求。

1．有培訓管理制度、培訓計劃、培訓檔案。

2．有各崗位人員培訓記錄。

3．新上崗人員應接受崗前培訓，以取得上崗資格。

4．各崗位人員應定期接受繼續教育培訓，每年至少一次。

5．培訓內容應包括藥品管理法、GSP規范（2013年）等藥品管理相關法律法規，藥物性質、儲存條件、不良反應等藥品專業知識，藥品陳列與養護、儲存與保管、服務與咨詢等技能，以及崗位職責與相關工作內容等，應與人員崗位相適應。

6．崗前培訓、繼續培訓應符合GSP規范（2013年）要求。

7．根據法規政策的最新要求，培訓內容應及時更新。

第一百三十一條

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

【細則】

13101 企業應按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。

第 46 頁 1．有培訓管理制度。

2．有培訓計劃，包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓，以及企業自身組織的內部培訓。應在培訓需求調研的基礎上，結合監管要求、企業制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規定制定培訓計劃。

3．應按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。

4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。

13102 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。

1．有培訓記錄。

2．有培訓檔案。

3．培訓記錄內容應有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。

第一百三十二條

企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

【細則】

13201 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

1．有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。

13202 企業應為銷售冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

1．有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。

3．冷藏藥品銷售人員應經考核合格后方可上崗。

第一百三十三條

在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

【細則】

13301 在營業場所內，企業工作人員應穿著整潔、衛生的工作服。

1．有營業場所和個人衛生管理制度。

2．營業時間內，工作人員應穿著工作服。

3．工作服應整潔、衛生，符合衛生管理要求，不得對存儲環境、藥品產生污染。

第一百三十四條

企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

【細則】

13401 企業應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。

1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每健康檢查的檔案。

2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規定。

3．體檢項目應與工作崗位相適應，如驗收、養護人員應做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。

第 47 頁 第一百三十五條

在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

【細則】

13501 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

1．藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

2．藥品儲存、陳列等區域區內的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。

第三節

文件

第一百三十六條

企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

【細則】

*13601 企業應按照有關法律法規及GSP規范（2013年）規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

1．質量管理文件內容應符合現行藥品法律法規、政策文件的規定，覆蓋質量管理的所有要求。

2．質量管理文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

3．質量管理文件應符合經營方式、經營范圍、經營規模、操作過程、控制標準等企業實際，滿足實際經營需要。

4．文件之間應保持內存邏輯性、關聯性、一致性，不互相矛盾。

5．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，覆蓋企業能夠控制和施加影響的所有質量過程。

13602 企業應定期對質量管理文件進行審核，及時修訂。

1．應有文件管理制度或規程，并規定審核、修訂文件的周期和條件。

2．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理制度或規程的規定。

3．文件應隨質量管理運作環境的變化而變化，要始終保持有效。

4．工作現場使用的文件應為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文件。

第一百三十七條

企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

【細則】

13701 企業應采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

1．文件管理制度或規程應有質量管理文件發放、培訓、檢查、考評的規定。

2．各部門或崗位在使用處應有相應的現行文件。

3．應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件的內容和要求。

4．應對文件執行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，保證質量管理文件得到有效執行，各崗位人員能嚴格按照規定開展工作。

第一百三十八條

藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設臵庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

第 48 頁

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；

（十八）其他應當規定的內容。

【細則】

*13801 藥品零售質量管理制度應包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。

1．有質量管理制度總目錄。

2．質量管理制度應齊全，至少應涵蓋

（一）-（十八）項內容。

3．質量管理制度內容應符合現行法律法規的規定和企業實際，具有可操作性。

4．有關質量記錄應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。

第一百三十九條

企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設臵庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

【細則】

13901 企業應明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應包括儲存、養護等崗位職責。

1．有企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位職責。

第 49 頁 2．設置庫房的企業，應有儲存、養護等崗位職責。

3．崗位職責應齊全，與崗位權責一致，符合企業實際。

4．各崗位現場應有崗位職責的現行文件。

5．有關質量記錄應能體現各崗位人員切實履行職責。

第一百四十條

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

【細則】

*14001 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

1．質量管理文件應明確規定其他崗位人員不得代為行使質量管理崗位、處方審核崗位的職責。

2．質量管理文件、記錄等應能體現質量管理崗位履行職責。

3．藥品調配處方中應能體現審核處方的執業藥師有效履行職責。

4．審核處方的執業藥師不在崗時，應停止處方藥的銷售。

5．質量管理員、審核處方的執業藥師應專職專崗，不得兼職其他崗位工作。

第一百四十一條

藥品零售操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設臵庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

【細則】

14101 藥品零售操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

1．有藥品零售操作規程，至少應包括

（一）-

（九）項。

2．操作規程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋零售經營質量管理的各個環節，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。

3．各崗位現場應有相應的現行操作規程文件。

4．有關質量記錄應與操作規程的規定保持一致。

第一百四十二條

企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

【細則】

*14201 企業應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。

第 50 頁

第三篇：2008清單計價規范綜合解釋

2008清單綜合單價綜合解釋》(2010-04-21 16:33:39)轉載

《2008清單綜合單價綜合解釋》 A建筑工程、B裝飾裝修工程綜合解釋

一、引用有關規范和定額的簡稱

《建設工程工程量清單計價規范》（GB 50500-2008）為《計價規范》

《河南省建設工程工程量清單綜合單價（2008）》為《08綜合單價》

《河南省建筑和裝飾工程綜合基價（2002）》為《02定額》

《河南省統一施工機械臺班費用定額（2008）》為《08機械臺班定額》

二、總說明

1.《08綜合單價》各分部說明中涉及到相應定額或子目乘以系數時，綜合工日是否隨之變化？

答：依據豫建設標〔2009〕1號文，涉及到相應定額或子目乘以系數，即該子目的綜合單價乘以系數，組成綜合單價的定額工日（人工費）、各材料消耗量（材料費）、機械臺班（機械費）、綜合工日均隨之變化，按綜合工日計取的管理費、利潤也隨之變化。

2.《08綜合單價》定額中所有材料是否均可按實調差價？定額材料消耗量也可以調整嗎？

答：除了以金額“元”表示的其他材料外，所有以消耗量表示的材料，均可以按市場價格直接進入綜合單價或者按市場價格調整與定額取定價的差異。依據《08綜合單價》編制招標控制價時，人工、材料和機械的定額消耗量不能調整（定額規定允許調整的除外）。參加投標的施工企業可以自主確定投標價格，在確保施工符合設計要求和工程質量的前提下，分部分項工程的人工、材料和機械消耗量可參考定額執行，也可在定額消耗量的基礎上適當浮動。

3.《08機械臺班定額》中的“燃料動力費”是否允許調整？“養路費及車船使用稅”包括的養路費如何處理？

答：《08機械臺班定額》中的“燃料動力費”允許按市場價格直接進入綜合單價或者按市場價格調整與定額取定價的差異，該差異應進入取費程序中的機械費差價內。

《08機械臺班定額》中的“養路費及車船使用稅”現更名為“其他費用”，內容包括車船稅、交強險等，該費用可隨市場價格在合同中約定調整。依據《國務院關于實施成品油價格和稅費的通知》[國發（2008）37號]，養路費已考慮在成品油價格內。

4.以“Y”為首編碼的項目是否可以作為獨立的清單項目用于發布工程量清單？ 答：可以。招標人可直接依據《08綜合單價》附錄六的項目編碼、名稱、計量單位、計算規則計算工程量和發布工程量清單。在發布清單時，應按其項目特征進行明確的描述。

5.同一項目編碼，當定額變通內容的計量單位與《計價規范》不一致時，編制工程量清單時以何為準？

答：二者均可。在編制同一工程的工程量清單時，同一編碼的工程量只能選用一種計量單位。

6.實行工程量清單招投標和清單計價的工程如何計入風險系數？

答：實行工程量清單招投標和清單計價的工程，招標人編制招標文件時，可根據總說明

三、各分部工程 A.1土石方工程

1.說明

計入挖土方綜合單價時，應按本分部規定的工作面和放坡系數計算出所增加的土方工程量，求出增加工程量占清單工程量的比例系數。組價的方法有兩種，一是將組價子目綜合單價增加比例系數 ,二是將增加工程量并入組價子目的工程量內。舉例如下： 方法1 項目編碼/定額編號 項目名稱 單位數量單價 合價 說明

010101002001 人工挖土方 m3 1000 40.90 40902.66 一般土，深度2.5m。運輸100m堆放。

1-4×1.356 人工挖土方 100m3 10 1959.61 19596.10 356(增加量)/ 1000(清單量)=0.356 1-36×1.356

+1-37×1.356 運土方100m 100m3 10 2130.66 21306.56 方法2 項目編碼/定額編號 項目名稱 單位 數量 單價 合價 說明 010101002001 人工挖土方 m3 1000 40.90 40902.66 一般土，深度2.5m。運輸100m堆放。

1-4 人工挖土方 100m3 13.56 1445.14 19596.10 增加工程量356m3 1-36+1-37 運土方100m 100m3 13.56 1571.28 21306.56

6.編碼010101002挖土方清單項目下所編制的定額子目的工作內容中是否包含棄土費用？

答：只含拋土。不包括運土費用。運土另列項目計算。7.鑿截樁頭的運費如何計算？

答：鑿截樁頭子目已經包括樁頭100m以內的運費,超過100m的運費可簽證處理。8.P17計算規則

9.人工或機械運土（石）方，其運距的確定，是否需業主進行簽證？

答：現場內的運輸應依據經業主批準的施工組織設計確定。施工組織設計運距與施工實際不符或未明確運距的場內運土以及場外的運土費用，均需業主現場簽證。現場簽證表應選用《計價規范》中的表-12-8。

10．翻斗車運土方子目運距越遠人工消耗量越少，是否合理？

答：翻斗車運土方子目除保留運距200m以內運土1-51子目外，其他子目取消。運距超過200m者，另按本分部補充子目運距每增加200m運土累加費用。11．基坑大面積換土回填灰土、砂石如何界定和計價？

答：基坑大面積換土是指建筑物基礎下厚度在0.7m以上的回填灰土、砂石。大面積回填灰土、砂石分別執行1-58和本分部的補充子目。12．機械運淤泥執行什么子目？

答：可按機械運土方相應子目乘以系數1.9執行。

13.人工打眼爆破石方的“松動爆破巖石” 子目適用范圍。

答：人工打眼爆破石方中的松動爆破巖石子目，適用于平基、溝槽、基坑以外情況的人工打眼爆破巖石。

14.石方工程中的攤座子目如何執行？

答：厚度在300mm以內者的攤座執行攤座子目，超過300mm的攤座執行相應石方子目。

15.石方工程中的“修整邊坡”工程量如何計算？

答：修整邊坡工程量按坡面設計圖示尺寸以坡面面積計算。

16.基礎回填土工程量如何計算？放坡、增加工作面的土方工程量所需回填及運輸的費用如何計價？

答：基礎回填土工程量依據計算規則

1.離心管樁的送樁工程量，如何計算？

答：離心管樁的送樁工程量，按送樁長度（即打樁架底至樁頂面高度或自樁頂面至自然地坪面另加0.5m）計算。

2.如何計算長螺旋鉆機鉆孔多分支承力盤灌注混凝土樁、泥漿護壁多分支承力盤灌注混凝土樁工程量？

答：長螺旋鉆機鉆孔多分支承力盤灌注混凝土樁、泥漿護壁多分支承力盤灌注混凝土樁屬于鉆孔樁，打樁工程量和空樁工程量計算規則同鉆孔樁。

3.人工挖孔灌注砂樁、沉管灌注砂樁、碎石樁、灰土擠密樁、CFG樁如何計算空樁費？

答：人工挖孔灌注砂樁空樁費執行人工挖孔混凝土樁空樁費子目。沉管灌注砂樁、碎石樁可以按本分

部補充子目計算空樁費。灰土擠密樁、CFG樁的子目內已經綜合考慮了空樁費，不再另行計算。

4.P143打鋼板樁子目是否適用于護坡樁？

答：P143打鋼板樁子目適用于工程樁或永久性的護坡樁。如打鋼板樁用于非永久性的護坡樁時，應依據施工組織設計要求計算鋼板樁的攤銷系數。套用2-90、2-91時，子目內的鋼板樁消耗量乘以該系數。

A.3砌筑工程

1.磚基礎墊層執行何定額子目？

答：磚基礎墊層應依據墊層采用的材料分別列項，其工程量按設計圖示尺寸以體積計算。其中混凝土墊層，可執行A.4分部的相應子目；其他墊層可執行B.1.10分部中的相應子目，人工乘以系數1.2，其他不變。2.墻基防潮層如何計算工程量？

答：墻基防潮層按設計圖示的墻基長度乘以墻基寬度以面積計算。墻基長度按設計圖示的外墻中心線、內墻凈長線計算。

3.水塔圓形磚基礎、毛石基礎、毛石混凝土基礎，可否執行煙囪基礎的相應子目？ 答：可以。

4.磚、石圍墻墻身和基礎以何為界？

答：磚、石圍墻，均以設計室外地坪為界，以下為基礎，以上為墻身。5.設計要求采用頁巖磚時，如何執行子目？

答：如和粘土實心磚相同，可以采用粘土實心磚的相應子目，將粘土實心磚換算為頁巖磚。

6.磚砌臺階如何計算工程量？

答：磚砌臺階按設計圖示尺寸以水平投影面積計算。如臺階與平臺連接時，其分界線應以最上層踏步外沿加300mm計算。

7.磚窨井、檢查井、磚水池、化糞池的土方、墊層、底板、蓋板等如何計算？ 答：磚窨井、檢查井、磚水池、化糞池的挖土方、回填土應按A.1分部列項計算；底板、蓋板另按A.4分部列項計算，墊層按B.1分部、井壁抹灰按B.2分部列項計算。如果清單工程量是按“座”發布的，可以將上述內容和砌體部分進行組價。8.煙道內襯如何執行子目？

答：煙道耐酸瓷磚內襯可按煙囪耐酸瓷磚內襯子目執行；煙道紅機磚、耐火磚內襯可分別執行煙囪紅機磚、耐火磚內襯子目，人工乘以系數0.67，綜合工日、材料、機械不變。

9.煙囪的圈梁、過梁及壓頂，可否執行水塔圈梁及壓頂子目？ 答：可以。

10.砌筑砂漿采用商品濕拌砂漿、干混砂漿如何換算？

答：定額中的砂漿是按現場攪拌取定的，相應子目內已經包含了砂漿的材料費和攪拌費。當采用商品濕拌砂漿或干混砂漿時，可將濕拌砂漿或干混砂漿價格直接進入子目或調差，砂漿數量不變(干混砂漿按每1800kg砂漿粉、加水0.3m3折算為1m3砂漿計算價格)。同時以砂漿消耗量為計量單位，按本分部的補充子目扣除原砌筑子目內已包括的費用。

各地造價主管部門可結合當地市場情況發布商品濕拌砂漿及干混砂漿(粉)的指導價格。

A.4混凝土與鋼筋混凝土工程

1.P220中“4.樁承臺剔鑿樁頭超過500mm的，滿堂基礎做樁承臺的，可按A.1分部的截樁子目另行計算鑿截樁頭費用。”如何理解？

答：計算鑿截樁頭費用與樁基承臺有關。一是樁承臺子目已經包含了鑿截長度500mm以內樁頭的費用，長度500mm以內樁頭的鑿截不能另計費用。只有鑿截長度大于500mm的樁頭，可以執行A.1分部的鑿截樁頭子目。二是滿堂基礎子目未含鑿截樁頭費用，如果作為樁承臺使用，不分鑿截樁頭的長度，均可以執行A.1分部的鑿截樁頭子目。

2.P220中“7.??。脖高大于1m的高脖子杯形基礎應分別執行基礎、柱的相應子目。”是否適用獨立柱基礎？ 答：適用。

3.非塊體設備基礎執行何子目？

答：非塊體設備基礎應分別按基礎、梁、板、柱、墻的規定計算工程量，并執行相應的子目。

4.L形圈梁、地圈梁可否執行圈梁子目？

答：L形圈梁、地圈梁的混凝土澆筑和模板費用可執行混凝土圈梁的相應子目。5.P220

預制板間補現澆板縫是指設計明確要求的補空板，預制板安裝后的灌縫混凝土，已考慮在預制板子目中。

10.預制混凝土組合屋架設計要求采用的鋼拉桿、鋼腹桿，執行何子目？ 答：設計要求采用的鋼拉桿、鋼腹桿按設計圖示尺寸以質量計算，執行A.6分部鋼拉桿子目。

11.子目4-106成品水磨石構件安裝中為何無水磨石構件費用？

答：子目4-106中未計入成品水磨石構件費用，套用該子目時，可將成品水磨石構件約定單價乘以構件數量10.15m3的費用計入子目。

12.預制構件的運輸費用如何計算？何謂就位預制？就位運輸如何確定？ 答：外購構件的場外運輸費應包含在構件的供應價格內。

就位預制是指在安裝位置附近預制構件、構件無需運輸就能夠起吊安裝。反之，構件預制地點不在機械起吊中心回轉半徑以內者就是非就位預制。

外購構件堆放地點和現場預制構件地點依據施工組織設計中的現場總平面圖確定。所以，外購構件或現場預制構件是否計算就位運輸，應依據業主批準的施工組織設計或現場簽證確定。

13.就位運輸構件分一般和小型構件，其中小型構件有什么分界線？

答：小型構件是指P219一般說明中的單件實體積在0.1m3以內的混凝土構件。14.P222中“⑻??空心板端頭留有80mm寬現澆混凝土增加的費用，應按空心板子目的接頭灌縫部分乘以系數1.2計算??”是否有誤？

答：該條內容取消，應修改為：⑻??空心板端頭留有80mm寬現澆混凝土的空心板安裝執行本分部的補充子目。

15.子目中空心板的外購價按540元/m3取定，包含什么內容？外購構件是否分析材料用量和調差？怎樣調整外購構件差價？

答：空心板外購價540元/m3，包含成品空心板出廠價、運雜費和采購保管費。外購構件不需要分析材料用量、也不調整材料差價。外購構件調整差價，可以將實際外購成品價直接進入綜合單價或按外購價與定額取定價的差異計算差價。16.水池的壁基梁如何計算工程量？

答：不凸出池壁的壁基梁和池壁合并計算工程量(套用池壁子目），凸出池壁的壁基梁連同池壁的重疊工程量按壁基梁列項計算。

17.P230“沉井基礎??，挖土按A.1土方分部的規定和子目執行。”欠妥，是否另補充子目？沉井基礎如何計算工程量？ 答：執行本分部的補充子目。

沉井基礎的計算規則為：沉井基礎的挖土、筒壁、填芯及封頂分別按設計圖示尺寸以體積計算。

18.如何計算鋼筋工程量和套用定額子目？Ⅱ、Ⅲ級鋼是否不再區分規格？ 答：鋼筋工程量按照施工圖紙并依據定額P231

25.商品混凝土運輸費或現場攪拌混凝土加工費如何計入造價？

答：商品混凝土運輸費或現場攪拌混凝土加工費是直接發生在實體項目上的費用，應計入實體項目費中。采用工程量清單計價時，各項混凝土構件綜合單價的組價子目，均應包括商品混凝土運輸費或現場攪拌混凝土加工費，其工程量為清單工程量乘以1.015（含混凝土的損耗量）26.現場攪拌混凝土長距離運輸時，如何處理？

答：定額考慮了一般的合理運距，如出現長距離運輸，應按現場簽證處理。A.5廠庫房大門、特種門、木結構工程

1.木結構子目的木材用量與設計圖示用量不符時，是否可以調整？

答：木結構各子目的木材用量與設計圖示用量不符時，均可按設計用量調整，其他不變。

2.廠庫房大門子目內的鋼材用量與設計圖示用量不符時，是否可以調整？ 答：廠庫房大門、特種門、木結構各子目中的鋼板、角鋼、鋼拉桿、鐵件、鐵百頁含量與設計圖示用量不同，均可按設計用量調整，其他不變。3.廠庫房木板大門、鋼木大門如購置成品門時，如何執行子目？

答：如購置成品門時，可以執行相應子目中安裝部分的單價，同時計入購置費用。（計價軟件中有分列的制作、安裝子目）4.門樘框架及筒子板是否按面積計算？

答：門樘框架及筒子板按設計圖示尺寸以面積計算。

5.P394

答：“另增加網架拼裝、安裝、刷油的費用。”是指依據業主批準的施工組織設計中安裝方案耗用的人工、材料超出定額子目內安裝部分的人工、材料用量時，可增加在子目的相應含量內，調增人工費和材料費，其他不變。

2.窗外的鋼護柵能否套用6-44子目？該子目中的鋼材含量與設計要求不同時，如何調整？

答：鋼護柵可以套用6-44子目。

子目中各種鋼材含量與設計要求不同時，可按設計要求調整子目內不同規格的比例含量，同時按設計鋼材總用量與定額總用量的比例系數，調整該子目的綜合單價。

3.計算規則

答：子目內未包含。鋪設水泥瓦、粘土瓦屋面如要求防風加固時，可按每千塊瓦增加20#鍍鋅鐵絲0.014kg、圓釘0.01 kg、人工0.021工日，其他不變。4.套用混凝土板上鋪設陶瓷瓦子目7-8時，如瓦的規格與定額不同，如何換算？ 答：子目7-8中陶瓷瓦上下搭接面按10％、損耗率按3％考慮，如陶瓷瓦的規格不同，其用量可按設計要求換算。

5.P554的7-

19、7-20子目中的琉璃瓦用量與設計要求不符時，如何換算？ 答：7-

19、7-20琉璃瓦屋面子目中的瓦是按蓋2/

3、露1/3考慮的,如與設計要求不同時,可按設計要求調整琉璃瓦的用量,其他不變。

6.P589的7-78屋面滿涂油膏子目是否已經包括板縫嵌的油膏？可否另列項目計算？

答：未包括。如設計要求滿涂前板縫需嵌油膏時，可按子目7-80、7-81另列項計算。子目7-80、7-81嵌縫的縱縫斷面分別是按7.5cm2、9 cm2取定的，如與設計斷面不同，可按斷面比例調整人工、塑料油膏用量，其他不變。7.P592的7-84、7-85蓋縫子目寬度是多少？設計寬度不同時如何換算？ 答：子目7-84、7-85蓋縫的寬度是按300mm取定的，如與設計斷面不同，可按斷面的比例調整人工、塑料油膏、玻璃布用量，其他不變。8.子目7-89、7-90屋面細石防水混凝土為何沒有防水材料？

答：子目內是按一般的細石混凝土計入的。因為所依據的YJ05標準圖集中細石混凝土為自防水，不需要另加防水材料。套用該子目時，細石混凝土應換算為設計具體要求的自防水細石混凝土。細石混凝土防水如設計加防水劑，可根據設計要求另增加防水劑用量，其他不變。9.屋面上的架空隔熱板如何執行定額？ 答：架空隔熱板按A.4分部的規定列項計算。

10.屋面高聚物改性瀝青卷材或氯化聚乙烯－橡膠共混卷材二層防水如何套用定額子目？

答：執行本分部的補充子目。

11.P638的7-175、7-176子目中鐵皮用量與設計不符時，如何換算？ 答：子目7-175、7-176的寬度分別是按570mm、250mm取定的，如與設計尺寸不同，可以按寬度的比例調整人工、鍍鋅薄鋼板用量，其他不變。

12.P644的7-182、7-183子目中止水帶、止水片的用量與設計不符時，如何換算？

答：子目7-182、7-183中的止水帶、止水片規格分別是按2×300mm、2×450mm取定的，如與設計尺寸不同，可以按寬度的比例調整人工、橡膠板、紫銅板用量（損耗率均為6％），其他不變。

13.聚氨酯涂膜每增減0.1mm時，如何換算？

答：在相應子目內增減聚氨酯涂料17.4kg、二甲苯0.84kg,其他不變。14.填充料基層上的細石混凝土找平層是否可以套用定額子目7-203？ 答：可以。

A.8防腐、隔熱、保溫工程

1.防腐混凝土子目綜合單價內是否包含混凝土現場攪拌費？

答：因考慮一般沒有商品防腐混凝土供應，故防腐混凝土子目內均已包含了混凝土現場攪拌費。

2.子目8-199與8-200有何區別？

答：子目8-199是石油瀝青砌筑的獨立加氣混凝土塊墻體，而8-200是在其他墻體表面附墻鋪貼的加氣混凝土塊。

3.P689中“4.樓地面隔熱層按圍護結構墻體間凈面積乘以設計厚度以體積計算，不扣除柱、垛所占的體積。”是否錯誤？

答：該條應修改為：樓地面隔熱層按設計圖示尺寸以面積計算，不扣除柱、垛所占面積。

YA.9室外工程

1.廠區道路級配碎石墊層如何套定額？

答：可按子目9-9進行換算，取消子目內天然砂石、粘土、水的用量，增加級配碎石11m3,中粗砂2.87m3，其他不變。2.室外排水的鑄鐵排水管如何套定額？

答：可借用安裝定額C.8.1中編碼030801001承插鑄鐵管下的相應子目。3.壓路機碾壓路槽、原土打夯工程量如何計算？

答：壓路機碾壓路槽、原土打夯工程量，均按設計圖示尺寸以面積計算。4.圍管座工程量如何計算？ 答：按設計圖示尺寸以體積計算。

YA.10零星拆除及構件加固工程

1.板條、葦箔、鋼板網、石膏板等隔墻及水磨石隔板拆除如何計算工程量？天棚吊頂拆除如何計算工程量？子目10-29木龍骨天棚拆除是否包括木龍骨？ 答：板條、葦箔、鋼板網、石膏板等隔墻及水磨石隔板拆除工程量，均按拆除部分的外圍面積計算。不扣除門窗洞口的面積。也不另外計算門窗拆除。其隔墻中的抹灰面層、骨架、門窗的拆除均已包括在子目內，不得另列項目計算拆除。天棚吊頂拆除按需拆除的天棚面層面積計算。

子目10-29木龍骨天棚拆除僅為面層拆除，不包括木龍骨拆除。如果同時拆除木龍骨和面層，執行該子目時，子目乘以系數1.1。2.卷材防水層拆除如何計算工程量？ 答：按需拆除的卷材防水層面積計算。

3.門窗舊漆膜鏟除如何計算工程量？其他木材面和其他金屬面鏟除漆膜工程量如何計算？

答：單層門窗舊漆膜鏟除按需鏟除漆膜的門窗洞口面積計算。雙層門窗舊漆膜鏟按需鏟除漆膜的門窗洞口面積乘以系數2計算。

其他木材面和其他金屬面漆膜鏟除按需鏟除漆膜的面積計算；不同部位鏟除漆膜執行子目時，應按B.5分部表

4、表6中的相應系數調整。其他金屬面鏟除漆膜如不易計算面積時，可參考B.5分部表9折算。

4.構件加固中的狹形粘鋼加固、狹形碳纖維布加固與寬形如何區分？ 答：狹形與寬形的區分以150mm為界，大于者為寬形。

YA.11建筑物超高施工增加費

1.如果一個工程12層，超高費如何執行定額?是分段套用7~9層與10~12層兩個子目，還是直接套用10~12層子目？

答：如建筑物的檐高相同，不分段套用。如建筑物檐高不同，則依據檐高分別套用。如建筑物的主樓和裙樓部分重疊，則重疊部分計入主樓。

YA.12建筑工程措施項目費

1.說明中表1現場安全文明施工措施費費率表內，序號5的裝飾工程是否指單獨發承包的工程？裝飾工程和建筑工程一起發承包時，如何計算安全文明費？ 答：序號5的裝飾工程是指單獨發承包的工程。裝飾工程和建筑工程一起發承包時，裝飾工程應按建筑工程費率計算。序號11為清單招投標、計價的工程。凡清單招投標、計價的工程，不分專業均執行序號11的費率。2.安全文明施工措施費計算基數為綜合工日×34，如何理解？

答：只表示計算基數。目的是為了和豫建設標（2006）82號文件的安全文明施工措施費水平保持一致。

3.招投標時，要求安全文明施工措施費足額計算，如何理解？P966附注②和豫建設標（2006）82號文件的規定是否矛盾？

答：編制招標控制價、投標報價均應足額計算安全文明施工措施費。足額計算是指應按招標文件的要求全額計算。依據《計價規范》4.1.5條規定，招標文件要求應符合豫建設標（2006）82號文件規定，足額計算基本費、獎勵費和考評費。P966附注②和豫建設標（2006）82號文件的規定不矛盾。P966附注②是從工程竣工結算角度考慮的。豫建設標（2006）82號文件的規定是從編制工程預算角度考慮的。

4.施工單位砌筑的現場圍墻，完工后建設單位用作永久圍墻，是否應給施工單位補償費用？

答：安全文明施工措施費中所包含的圍墻費用并非圍墻的本身價值，僅是該工程應攤銷的部分。臨時圍墻所有權歸承建施工方，若轉讓所有權，雙方可協商解決。5.施工現場的道路硬化、臨時圍墻、廁所、辦公場所、倉庫的修建及施工環境的美化等大部分是主體承包單位完成的，而業主另行發包的裝飾、消防、電梯、空調等專業的施工單位（簡稱專業分包單位）也按同樣的標準計取安全文明施工費，其結果是主體承包單位的安全文明施工費大大超支，而專業分包單位卻節余不少，是否合理？

答：業主可依照以下原則，在招標文件或合同中明確給予主體承包單位安全文明施工費的合理補償：

⑴凡是在現場未完成任何安全文明設施且免費使用主體承包單位提供的一切設施的專業分包單位，應將本專業計取的安全文明施工費全額補償給主體承包單位。

⑵如果僅在現場自行修建辦公場所、倉庫或有償使用辦公場所、倉庫的專業分包單位，應將本專業計取的安全文明施工費的60%補償給主體承包單位。⑶屬于其他情況的，可以協商。

實行交鑰匙的總承包單位，且自行分包專業工程的，安全文明施工費問題由總承包單位解決。

6.子目12-

1、12-2排水管道安拆及攤銷適用于何種情況？

答：適用于施工組織設計要求的現場地表排水。該費用是按使用每晝夜考慮的。7.塔吊固定基礎拆除費、臨時道路拆除費如何計算？

答：塔吊基礎鋪拆費子目僅包括該基礎自然地坪以上部分的拆除。自然地坪以下的塔吊基礎拆除費用和臨時道路的拆除費用，雙方可協商解決。

8.P968

答：如混凝土平板或混凝土有梁板的坡度超過1/4(26度。34分′)時，相應定額子目中模板料乘以系數1.3，定額人工乘以系數1.30。

12.P970“(2)綜合腳手架已綜合考慮了施工主體、一般裝飾和外墻抹灰腳手架。”框架結構的柱、梁，磚混結構的單梁是否可以另行計算？何謂一般裝飾和外墻抹灰？

答：不可以。因為主體施工包括柱、梁施工。

一般裝飾是指室內墻面、天棚的水泥砂漿、混合砂漿抹灰或粘貼塊料。外墻抹灰是指外墻面的水泥砂漿、混合砂漿抹灰、節能保溫層、粘貼塊料。13.單獨承包的外墻節能保溫腳手架如何計算？

答：按節能保溫層墻面的設計圖示尺寸以面積計算（不扣除門窗洞口）。執行YB.8分部外墻裝飾腳手架中的相應子目。

14.主體施工單位承包范圍不含外墻抹灰，綜合腳手架如何調整？主體施工單位承包范圍僅做外墻面基層抹灰，如何調整？外墻面節能保溫層分包單位如何計算腳手架？

答：主體施工單位承包范圍不含外墻抹灰，綜合腳手架費用不變，但工程造價中應扣減外墻抹灰所需腳手架的費用，該費用可按YB.8分部外墻裝飾腳手架規定列項計算。

主體施工單位承包范圍僅做外墻面基層抹灰，綜合腳手架費用不變，也不扣除外墻裝飾腳手架費用。

外墻面節能保溫層施工盡可能采用主體施工腳手架。如果由主體承包單位直接分包節能保溫項目，其腳手架的使用和計價由主體承包單位自行處理。如果由業主另行分包節能保溫項目，分包單位需使用主體腳手架時，付給主體承包單位的費用可按

答：不能計算建筑面積的工程可套用單項腳手架子目。劃分原則如下： 凡是獨立柱、墻體砌筑高度在3.6m～15m以內者可計算單排腳手架；墻體砌筑高度在15m以上者或者砌筑高度在3.6m～15m以內、但門窗及裝飾面積超過墻體表面積60％以上時，可計算雙排腳手架。墻體（或基礎）砌筑高度在1.2m～3.6m以內者可計算里腳手架。無法利用砌筑腳手架的單梁、框架梁可計算單梁腳手架。18.如果某建筑無地下室，基礎埋深距室內地坪4米，該基礎能否計算垂直運輸費？如何界定“基礎埋深”？

答：建筑物無地下室，埋深不足4米的基礎不能計算垂直運輸費。基礎埋深是指設計基礎墊層底面至設計室外地坪的垂直距離。

19.“無地下室且埋置深度在4m及以上的基礎可以計取垂直運輸費”，基礎回填灰土和砂可否計算垂直運輸費？ 答：不能計算。

20.混凝土水平泵送子目如何執行？

答：混凝土泵送子目已經綜合考慮了垂直和水平泵送。計算泵送工程量和執行相應子目時，不分段計算。

21.混凝土泵送費子目單價與市場實際不同如何解決？

答：如果招標文件要求采用泵送混凝土，招標控制價和投標報價均應包括混凝土泵送費。發生投標報價和實際價格有差異時，應按合同約定或現場簽證處理。如果招標文件未要求采用泵送混凝土，而施工中發包方又要求采用，雙方可以依據市場情況協商價格。

22.P971

1.根據國家《通用硅酸鹽水泥》標準規定，32.5級水泥不再生產，砂漿及混凝土配合比中32.5級水泥如何換算為42.5級水泥？

答：砂漿配合比中32.5級水泥可直接換算為42.5級水泥，數量不變。采用42.5級水泥的低標號混凝土詳見本解釋的補充配合比。

2.P1311 Y010418001、Y010418002工程量計算規則和分部內容不一致，以何為準？

答：附錄內容有誤，應以分部計算規則為準。

B.1樓地面工程

1.P5說明

答：適用。螺旋形樓梯欄桿及扶手，按樓梯欄桿及扶手的相應綜合基價子目，人工、機械乘以系數1.20，材料乘以系數1.10.6.水磨石樓地面嵌銅條如何計算工程量？ 答：按設計圖示尺寸以長度計算。7.毛花崗巖石階如何計算工程量？

答：按臺階設計圖示的寬度尺寸與踏步數量的乘積以長度計算。

B.2墻柱面工程

1.說明

答：與幕墻同種材質的窗所占面積不扣除，即窗的工程量已計入幕墻內。除了按說明規定增加開啟窗的五金配件費外，不得再單獨計算窗的其他費用。8.不銹鋼管隔斷立柱工程量如何計算？ 答：按設計圖示的數量計算。9.嵌裝玻璃工程量如何計算？

答：按設計圖示的嵌裝玻璃面積計算。

10.幕墻頂端、側邊及底與墻面之間的封邊，幕墻與自然層連接的封邊工程量如何計算？

答：幕墻頂端、側邊及底與墻面之間的封邊，按設計的不銹鋼（或鍍鋅鐵皮）圖示尺寸以展開面積計算。

幕墻與自然層連接的封邊工程量，按各層設計圖示封邊長度尺寸的總和，以長度計算。

B.3天棚工程

1.P310

B.4門窗工程

1.現場制作的木門扇、木紗門、木紗亮如何執行子目？

答：無木門扇施工詳圖者，招標文件可以暫估價。簽訂合同時，發承包雙方依據設計詳圖要求協商定價。

2.雙玻塑鋼窗、固定塑鋼窗如何計價？鋁合金及塑鋼上懸窗如何執行定額？ 答：雙玻塑鋼窗仍執行4-67、68塑鋼窗子目；固定塑鋼窗可執行4-60鋁合金固定窗子目。雙玻塑鋼窗、固定塑鋼窗可以按供應價格直接進入子目或按供應價格調差。供應價格的確定應按合同約定。鋁合金及塑鋼上懸窗執行平開窗子目。

3.木門窗套子目4-92中的材料品種、規格、數量是否有誤？

答：無誤。子目4-92是按成品木裝飾線安裝在門窗洞口周邊的木門窗套，如果寬度不同，成品木裝飾線可以換算。門窗側壁的筒子板應另按筒子板列項計算。

B.5油漆、涂料、裱糊工程

1.P500計算規則“

三、墻、柱、天棚抹灰面油漆、刷涂料按設計圖示尺寸以面積計算。”室內室外門窗洞口的側面面積是否計算？ 答：門窗洞口的側面面積可以按設計圖示尺寸計算。

YB.7單獨承包裝飾工程超高費

1.單獨承包裝飾工程超高費如何計算工程量？

答：超高工程量按超過6層或檐高20m以上的各裝飾項目的合計工日計算。層數或檐高不分段計算。如果建筑物有不同檐高時，則應按不同的檐高的豎向切面分別計算工程量，執行相應的子目。

YB.8措施項目費

1.裝飾工程和建筑工程由同一個公司承包施工，裝飾工程垂直運輸費和外墻裝飾腳手架是否可按YB.7分部子目計取？

答：不可以。YB.7分部中的垂直運輸費和外墻裝飾腳手架子目僅適用于單獨承包的裝飾工程。

2.什么情況下可以計算外墻裝飾腳手架？外墻裝飾腳手架按外墻裝飾面積計算，如何理解？

答：單獨承包的裝飾工程中需單獨搭設外墻裝飾用腳手架的，可計算外墻裝飾腳手架。

計算裝飾腳手架的外墻裝飾面積，應理解為按外墻裝飾設計圖示尺寸計算的垂直投影面積（不扣除門窗洞口等所占的面積）。3.墻面干掛石材可否計算腳手架？如何計算？

答：單獨承包的墻面干掛石材可以計算外墻裝飾腳手架。

干掛石材腳手架按墻面干掛石材的設計圖示尺寸，以垂直投影面積計算（不扣除門窗洞口等所占的面積）。

4.裝飾工程成品保護如何計算工程量？

答：依據施工組織設計要求，區分不同材質按需要保護的成品以面積計算。

第四篇：建設部關于《建設工程工程量清單計價規范》解釋答疑

建設部關于《建設工程工程量清單計價規范》解釋答疑(一)

1、總承包服務費具體包括什么費用？

答：按《計價規范》2.0.6條及參閱“宣貫輔導教材”第3.4.1條。

2、對于預留金，若發生的工程量變更超過預留金額，是否調整？

答：預留金屬于招標人預留工程變更的費用，與投標人無關。參閱“宣貫輔導教材”4.0.6條。

3、計價規范中，將模板費用列入措施項目費中。宣貫資料第三部分案例一中第361頁把模

板費用列入分部分項的綜合單價中。

答：以《計價規范》的正文為準。

4、在工程量清單中，3.4.2“為了準確的計價，零星工作項目表中應詳細列出人工、材料、機械名稱和相應數量”，這怎么實現？

答：招標人視工程情況在零星工作項目計價表中列出有關內容，并標明暫定數量，這是招標人對未來可能發生的工程量清單項目以外的零星工作項目的預測。投標人根據表中內容響應報價，這里的“單價”是綜合單價的概念，應考慮管理費、利潤、風險等；招標人沒有列出，而實際工作中出現了工程量清單項目以外的零星工作項目，可按合同規定或按規范4.0.9

條工程量變更進行調整。

5、在工程量清單報價中，措施費以項做為計量單位，以元計價。請問：當實際工程量發生變化后，結算時措施費用是否可跟著進行調整？還是有個幅度的限制？例：如砼工程量發生變化，則模板、腳手架及至規范、稅金都隨變動。如可調，則原先措施報價失去意義，變成了暫定價。（因為工程量清單是固定單價，而這種變化是每個工程都不可避免的。）如不可

調則與實際情況不符。

答：按合同約定。

6、投標人未填報單價的項目，工程量變更減少或實際工程量與發布量不同時，如何調整？

填表須知第3條與本問題的關系？

答：投標人未填報單價的項目，視為其費用已包含在其他項目中，與填表須知第3條相同。若工程量變更增減或實際量與招標清單量不同時，按《計價規范》4.0.9條規定或按合同約

定處理。

7、什么是規費？規費一般有哪些？

答：規費是指國家及地方政府規定必須交納的費用，包括工程排污費、工程定額測定費等。

8、計價表格之“措施項目分析表”，每一措施項目填表計量單位為“項”，數量為“1”，問：招標人可否在招標文件中自行設計一個“附表”，要求投標人作詳細分析（如外架子、內架子、滿堂架子等工程量及綜合單價各是多少）？

答：招標人可以要求投標人對有關的措施項目按“措施項目分析表”進行分析，一般按《計價規范》所列表格執行即可。需要補充表格的，可參閱“宣貫輔導教材”4.0.3條，由各省級工

程造價管理機構統一制定。

9、有招標代理資質的咨詢單位，能否編制工程量清單？

答：中華人民共和國建設部令（107號）《建筑工程施工發包與承包計價管理辦法》的第九條 “招標標底和工程量清單由具有編制招標文件能力的招標人或受其委托的具有相應資質的工程造價咨詢機構、招標代理機構編制”。《計價規范》第3.1.1條所指 “中介機構”與部

令一致。

10、甲方供料是否計算計價？是否放入投標報價中，還是放入其他費中的招標人部份？

答：甲方供料應計入投標報價中，并在綜合單價中體現。

11、材料和設備的劃分，在工程量清單計價工程中如何處理？由投標人采購的設備（如變壓

器）是否應納入綜合單價？

答：設備費在項目設備購置費列項，不屬建安工程費范圍，因此，清單報價中不考慮此項費

用。

12、在執行“工程量清單規范”時，牽涉到安裝工程量中的多專業（工種）“聯動試車費”是否

能計取？如果能計取，請問怎樣計算？

答：聯動試車費屬工程建設其他費用，不屬建安工程費范圍，因此，清單報價中不考慮此項

費用。

13、描述“項目特征”時，全部描述比較煩瑣，能否引用施工圖（例如：第幾項的內容）？

答：項目特征是描述清單項目的重要內容，是投標人投標報價的重要依據，招標人應按《計價規范》要求，將項目特征詳細描述清楚，便于投標人報價。

14、高層建筑增加費應劃回（1）分部分項工程量清單？（2）還是措施項目清單？

答：應在分部分項工程量清單報價中考慮。

15、因發包人原因停建（依法解除合同），按工程量清單計價如何辦理停建結算？主要是指

措施項目費的清算。

答：按合同約定處理。

16、由于工程量將來要按實際核定。在制訂工程量清單時，可否使用一個暫估量，以節省發

包方的人力投入？

答：如果該工程只有初步設計圖紙，而沒有施工圖紙的，可按暫估量計算，若有施工圖紙的必須計算其工程量，結算時可因工程增減作增減量調整。招標人應盡可能準確提供工程量，如果招標人所提供工程量與實際工程量誤差較大，投標人可以提出索賠或策略報價。

17、為便于將來設計變更不會因為投標書中無單價而使承發包雙方發生不必要的糾紛，可否采用多做法共存的工程量清單？如，某工程樓地面7000m2工程量。在工程設計中為水泥砂漿樓地面，在工程量清單中分別列出水泥砂漿樓地面、水磨石樓地面、地板磚樓地面、大理石樓地面??等等，其各自工程量均為7000m2（或暫定一個數量）？

答：不可以。只能根據施工圖紙及施工方案進行編制工程量清單，若發生工程變更工程量增

減，按合同的約定竣工時按實核量結算。

18、投標人如參照全統基礎定額作綜合單價分析時，其工程量（施工量）的計算除按施工組織設計外，是否應參照基礎定額中相關子目的原工程量計算規則？

答：《計價規范》中的工程量計算規則與定額中的工程量計算規則是有區別的，招標人編制招標文件中的工程量清單應按《計價規范》中的工程量計算規則計算工程量；投標人投標報價（包括綜合單價分析）應按《計價規范》4.0.8規定執行。

19、采用工程量清單編制標底價，按步驟必須先確定施工方案，請問：招標人或中介咨詢機構如何編制一個合理的施工方案，依據又有哪些？

答：標底是指招標人或委托的工程造價咨詢單位在工程量清單的基礎上編制的一種預期價格，是招標人對建設工程預算的期望值，標底并不是決定投標能否中標的標準價，而只是對投標進行評審和比較時的一個參考價。因此，在編制標底時，招標人或中介咨詢機構一定要依據項目的具體情況，考慮常用的、合理的施工方法、施工方案進行編制。

20、同一分部分項工程項目招標方提供的工程量清單是按招標文件來確定描述工程特征，如果投標人的施工方案描述的工作內容和特征與招標人的不同，是否允許對工程量清單項目工

程內容和特征描述進行修改、補充？

答：招標方提供的工程量清單描述的項目特征，表述的是工程實體的內容，它與施工方法、施工方案沒有關系，采用何種施工方法、施工方案來完成實體的施工由投標方決定。實體的內容是不能做修改或補充的。

21、甲方購買的材料、設備在招投標階段如果無法確定需要多少錢，能否不用列入報價？

答：設備費在項目設備購置費列項，不屬建安工程費范圍，因此，清單報價中不考慮此項費用。材料費必須列入綜合單價，如果在招投標階段無法準確定價，應按暫估價。

22、如果合同訂的是單價合同，能否結算時按竣工圖、現場實際情況按實重新計算工程量？

答：（1）按合同約定。（2）乙方發現實際發生的工程量與工程量清單提供的工程量不同時，應隨時與甲方協商簽證同意后變更，結算時調整。

23、工程量清單計價可以理解為固定單價，而不固定總價法。請問合同價如何定？若投標人已知工程量計算錯誤、漏項或設計變更，如何調整？

答：工程量清單計價是一種計價方法，固定價、可調價、成本加酬金是簽定合同價的方式，這是兩個范疇的概念。按工程量清單計價可以采用固定價、可調價、成本加酬金中的任何一

種方式簽定合同價。

根據建設部令第107號的第五條、第十一條和第十二條，編制施工圖預算、招標標底和投標報價的計價方法有工料單價法和綜合單價法，招標人與中標人應根據中標價訂立合同，或不實行招投標工程由發承包雙方協商訂立合同，合同價方式有固定價、可調價和成本加酬金。若投標人發現清單中工程量計算錯誤、漏項或設計變更，可按《計價規范》4.0.9條規定或

按合同約定處理。

24、執行工程量清單后是否工程結算方式和原來的定額法不一樣？

答：按工程量清單計價的工程結算方式與按定額計價的工程結算方式的不同點：工程量清單計價，綜合單價一般不作改動，沒有價差，也不用調整各項費率。

25、清單計價模式招投標是否意味著其只能采用單價固定合同？

答：根據建設部令第107號的第十二條，合同價可以采用的方式有：

（一）固定價；

（二）可調價；

（三）成本加酬金。

工程量清單計價是一種計價方法。固定價、可調價、成本加酬金是簽定合同價的方式。

26、分部分項工程量清單的某一項工作內容發生了改變（比如：工藝不變，原有的瓷磚檔次太低，改為另一種價格較貴的瓷磚；工藝有些改變，如保溫隔熱墻的保溫材料發生了變化等），在結算時如何調整？是否都視為變成了一項新的清單，需要重新申報單價給咨詢工程師審

批？

答：按合同約定處理。

27、清單計價與施工圖預算如何協調？清單計價能取代預算嗎？

答：清單計價與施工圖預算是兩種不同的計價模式。《計價規范》1.0.3條規定的范圍應執行工程量清單計價，除此之外，根據招投標法規定招標人在招標時可以自行決定。

28、定額中原有的施工配合費：如電梯安裝等，實行清單后，怎樣處理？

答：按《計價規范》第101頁表C.1.7列項報價，其工程內容包括本體安裝和電梯電氣安裝。

29、工程量清單要求與合同配套，明確合同的計價方式，才能做出投標決策。但現在業主的實際做法是在招標文件內只列合同范本，具體條款再在中標后由業主與中標人簽訂，這樣的話，投標人的風險明顯大于業主，而這種違反招標法的招標文件隨處可見，法律的完善與法

制的完善是兩回事。

答：招標文件照搬合同范本是不完善的。應將合同范本中的專用條款具體化列入招標文件。建設部《房屋建筑和市政基礎設施工程施工招標文件范本》也是要求把具體條款（即專用條

款）列入招標文件。

30、若甲方提供的工程量清單漏項，且招標要求包干價，乙方報價是否應補充，若沒補充，甲方是否會認為該漏項費用已計入其他項目。

答：應按招標文件要求包干的范圍來定。

（1）如果包干范圍僅就甲方提供的工程量清單而言，出現漏項屬于甲方提供的工程量清單漏項，應由甲方負責并補充計入相應費用。

（2）如果包干范圍是指完成該項目，出現漏項乙方應及時提出，并與甲方協商計入相應費

用

31、招投標過程中，有時是假定的工程量，有些問題留待結算中解決，現在實行工程量清單

計價，那么對量的準確性應如何規范。

答：工程量清單應由有編制招標文件能力的招標人，或受其委托具有相應資質的中介機構依據《計價規范》第三章工程量清單編制的規定編制，工程數量應按3.2.6條規定計算。

工程量計算有誤應按《計價規范》4.0.9條規定執行。

32、若選定中標單位后，發現工程量清單中遺漏某分項工程內容，該分項工程該如何計價？

答：投標人應根據招標人提供的工程量清單結合施工圖紙，按《計價規范》要求填報綜合單價，除合同另有約定外，一般情況下綜合單價不作調整。

若發現清單項目漏項，應按《計價規范》4.0.9條規定執行。

33、小于?或?以內是否包括本身？例：P47頁樓梯計算規則“不扣除寬度小于500mm的樓梯井”；散水、坡道計算規則“不扣除單個面積0.3m2以內的孔洞所占面積”。

答：“小于??”或“??以內”包括其本身。

34、教材第11頁3.2.4條提出缺項補充時，要在項目編碼格中以“補”字示之。請問是“補+

編碼”的形式，還是只寫一個“補”字？

答：《計價規范》3.2.4條明文規定，缺項可以補充，并要上報備案，項目編碼以“補”字稱，可理解為“補+編碼”的形式。如：廣東省的補充項目，為“粵+編碼”如補充的塑料門編碼為“

粵020404009”。

35、規范中封皮（P8）有“中介機構法定代表人”簽字、蓋章，而在教材（P16）中沒有，請

問此內容是否需要？

答：以《計價規范》第8頁工程量清單格式為準。

建設部關于《建設工程工程量清單計價規范》解釋答疑(二)

關于附錄A：

1、所有的綜合單價是否均由人工費、材料費、機械費、管理費、利潤和風險因素構成？（例如：根據經驗，紅櫸木包門套600元/樘，全包價，是否需分析人、材、機？）答：任何分部分項工程的綜合單價都應由人工費、材料費、機械使用費、管理費、利潤和風險因素構成。一些不發生材料費或機械使用費的分部分項工程，可不列材料費或機械使用費。憑經驗所列出的綜合單價，如招標人要求對該項目綜合單價進行分析時，投標人也應按要求

進行分析。

2、“計價規范”p30頁010102002~003工作內容中：

3、“解小”怎樣理解？請予以解釋。答：“解小”是指石方爆破工程中，設計對爆破后的石塊有最大粒徑的規定，對超過設計規定的最大粒徑的石塊，或不便于裝車運輸的石塊，進行再爆破稱“解小”或稱“二次爆破”。

3、混凝土樁工程內容中的成孔與土石方工程中第五條所說的人工挖孔樁是不是一回事，二

者有沒有矛盾？

答：以不重列為原則。如將人工挖孔列入“混凝土灌注樁”項目內，則不再列“挖基礎土方”。如屬兩個結算單位施工，也可以分列。

4、措施項目清單是工程中的非實體性項目，是為完成分部分項工程所采取的措施。而在附錄A.2中又有旋噴樁、錨桿支護等項目出現，我們認為是否應將建筑工程中所有起護坡作用的樁、地基與邊坡處理列入措施項目清單中；所有起承重作用的樁、地下連續墻列入分部分

項清單中。

答：構成建筑物或構筑物實體的，必然在設計中有具體設計內容。如：坡地建筑采用的抗滑樁、擋土墻、土釘支護、錨桿支護等。屬于施工中采取的技術措施，在設計文件中無具體設計內容，招標人在分部分項工程量清單中不列項（也無法列項），而是由投標人作出施工組織設計或施工方案，反映在投標人報價的措施項目費內。如：深基礎土石方開挖，設計文件中可能提示你要采用支護結構，但到底用什么支護結構，是打預制混凝土樁、鋼板樁、人工挖孔樁、地下連續墻，是否作水平支撐等，由投標人作具體的施工方案來確定，其報價反映

在措施項目費內。

5、地下連續墻工程量清單按設計長度乘厚度以體積計算。地下連續墻導槽如何計算？

答：地下連續墻的導槽，由投標人考慮在地下連續墻綜合單價內。

6、教材p78請詳細圖示石梯膀 答：石梯膀詳細圖示如下：

7、墊層捆綁在基礎內，設計變更會使墊層種類、厚度或基礎埋置深度增加或減少,而出現無法利用投標單位或使用單價不合理?如某工程磚基礎、三七灰土墊層。第一種情況是由于土質原因墊層300厚改為500厚；第二種情況，是磚基礎埋置深度增加1m，而墊層厚度不同。這兩種情況均無法使用原承包方的投標報價單價，如何處理？

答：有三種方法可以解決。

一、事先可以預見的可在“零星工作項目費”內將墊層和基礎分別列項請投標人報價；

二、招標人要求投標人做分部分項工程綜合單價，或按投標報價中近似的分部分項工程綜合單價協商調整；

三、可利用第五級編碼分項列。

8、鋼筋計算是否應計算搭接長度和制作、綁扎損耗？

答：鋼筋的搭接、彎鉤等的長度，招標人均應按設計規定計算在鋼筋工程數量內，鋼筋的制作、安裝、運輸損耗由投標人考慮在報價內。

9、鋼筋工程計算中，馬凳是否含在清單工程量中？

答：《計價規范》附錄A.4.18第19條：現澆構件中固定位置的支撐鋼筋、雙層鋼筋用的“鐵馬”、伸出構件的錨固鋼筋、預制構件的吊鉤等，應并入鋼筋工程量內。

10、規范中所有門窗項目的工程內容中都已包含油漆，而在B.5為何又出現門窗油漆項目？ 答：在《計價規范》附錄A中油漆工程是同門窗工程同時發包的，而《計價規范》附錄B

中是單獨發包的油漆工程。

11、附錄A中墻、地面防水、防潮有單獨的清單編碼。而附錄B中的整體面層和塊料面層的工程內容中均包含防水層鋪設，做為墻、地面防水、防潮是應該按附錄A單獨列項，還是應

包含在附錄B的綜合單價中？

答：在《計價規范》附錄A中防水、防潮工程是同墻、地面工程同時發包的，而《計價規范》

附錄B中是單獨發包的防水、防潮工程。

關于附錄B：

1、如間壁墻在做地面前已完成，地面工程量是否應扣除？

答：不扣除。

2、裝飾工程中“門窗套”、“門窗貼臉”“筒子板”如何區別、定義？

答：如圖所示：

3、教材p107請明確博風板、大刀頭的含義？

答：博風板是懸山或歇山屋頂兩山沿屋頂斜坡釘在桁頭之板，大刀頭是博風板頭的一種，形

似大刀。

關于附錄E：

1、綠化系數是如何具體確定的？ 答：綠化系數=綠化面積/用地面積×100%。

2、樹根～清除草皮，按估算數量（面積）計算，規則不統一。

答：挖樹根等按估算株或株（叢）數量計算，挖蘆葦根、清除草皮按估算面積計算，不需要

統一。

3、屋頂花園在項目特征中有垂直運輸方式，垂直運輸應列在措施項目清單中。答：屋頂花園基底處理均在房屋建好后進行施工，所以屋頂花園基底處理施工材料的垂直運輸必然利用建筑物垂直交通通道（樓梯或電梯），不必要另行設置垂直運輸機械，為此屋頂花園基底處理材料垂直運輸考慮在分部分項工程內。

4、噴灌設施項目特征綜合內容太多，不利于操作。

答：噴灌設施項目，可視工程具體情況利用第五級編碼進行分項。

建設部關于《建設工程工程量清單計價規范》解釋答疑(三)

關于附錄C

1、培訓教材179頁計算表中“管道安裝”長度315m是按實際管長考慮的，已扣除管件長度，而清單中315m是不扣管件的，這樣計算是否有誤？

答：教材中“管道安裝”315m沒有錯。《計價規范》153頁 “低壓管道安裝工程量計算規則”規定：計算管道安裝工程量清單時，不扣除管件、閥門所給長度。

2、與通風工程類似的環保工程，如：吸音、隔音墻、風機吸音罩等，其材質有鍍鋅板的、鋁板、不銹鋼板、塑料板、石膏板的是否能按通風工程計算規則來計算？

答：環保工程不能按通風工程的工程量計算規則計算。

風機吸音罩制作屬于通風工程的罩類制作，但罩類制作項目中沒有帶內吸音材料的子母，此類情況可按《計價規范》3.2.4.2條款規定辦理。

3、在管路安裝中，在圖紙不變更的情況下，清單計價的工程量與根據設計圖紙計算的工程量又與實際的施工工程量有出入，究竟應以那一種工程量為準？

答：此類情況以實際工程量為準。

4、“安全防范”部份是否放到附錄C.12中去了？

答：《計價規范》中根據工程性質分類，將 “安全防范”項目內容列入附錄C.12.建筑智能化系統設備安裝工程部分的C.12.8樓宇安全防范系統項目。

5、如果招標人清單中未說明管道油漆要求，而實際要求必須油漆，投標人根據清單未報油漆的價，屬于漏項嗎？中標后能否增加？如果不允許，則如何處理？

答：此類情況可按《計價規范》4.0.9條規定辦理。

6、我做過一項工程：有各種不同的配電箱約500臺，使用清單后是否要按不同的配電箱單價，列出500個清單編號？有沒有簡單的辦法？

答：相同規格、型號的，相同安裝工藝的配電箱可并在一個清單項目里。

7、空調冷水機組如為乙方購買，也能直接進入綜合單價嗎？按規定設備是不能計算三項稅

金的，這是否有些矛盾？

答：乙方購買的設備也不能計入綜合單價。因為設備費不構成建筑安裝工程費。

8、在提供工程清單時，采暖工程中的瑪鋼配件數量是否按規格提供，如果不提供，配件數量還不小，恐怕影響工程報價，如果提供，則工作量太大，這且不說，實際上有些配件根本就無法提供出來，如管箍等，這個問題怎樣處理？還有室內給排水工程中鑄鐵排水管和塑料給排水管中的管件也存在同樣的問題，怎樣解決？

答：清單項目主體外所綜合的工程內容，不列數量。因為《計價規范》對此部分的量沒有做統一規定。投標人應依據施工圖紙和方法，自行確定數量，計算出綜合單價。

9、宣貫材料p157

（三）需要說明的問題第3點最后一句：“如果主項工程量與綜合工程量不對應，在列綜合頂時還要列出綜合工程內容的工程量。”對這句話的理解有些問題，這個綜合工程內容的工程量計算規則是否按定額計算？還是有別的計算規則？能否不用提供具

體工作內容的數量？ 答：解釋同上。

10、系統調試項目編碼是否由自己編碼，如何按統一的要求編？

答：按《計價規范》3.2.3條“??十至十二位應根據擬建工程的工程量清單項目名稱由其編制人設置，并應自001起順序編制。”規定編碼，系統調試項目后三位編碼應由編制人自己編，并從001編起。如030211001變壓器系統調試，如果只有一臺變壓器調試，那后三位就是001，如果不是一臺，那就按項目特征“

1、型號；

2、容量”順序排下去002、003等。

11、電氣電纜的凈長如何確定？盤、箱的預留長度、損耗、波形系數這部份量如何確定？ 答：電纜敷設的凈長（工程量）是按設計圖示的就位后凈尺寸計算（包括水平、垂直走向）。電纜進盤箱的預留長度和波形余度均按設計要求或“施工進度及驗收規范”規定長度計算在綜合單價中。電纜敷設的損耗是競爭量，由報價人在綜合單價中考慮。

12、宣貫材料P179分部分項工程量清單綜合單價計算表與分部分項工程量清單綜合單價分析表不是同一格式的表格，究竟投標單位需要提供的是單價計算表還是單價分析表？各省市能否為評標方便另制一個更附合要求的表格？

答：“分部分項工程量清單綜合單價分析表”是《計價規范》的組成部分，應按《計價規范》5.2.3.7條和5.2.3.11條要求填寫。“宣貫教材”中的“分部分項工程量清單綜合單價計算表”是示范性質的計算表，為報價計算提供參考。

13、計價規范P171的閥門、水表與給排水冊的清單項目有重復，如何理解？

答：二者不重復，一個是消防項目，另一個是給排水項目。

14、電氣配管、滑觸線安裝中，支架按多少公斤考慮？

答：按施工圖示的數量攤在每米的報價中。

15、電纜敷設電纜頭的個數如何確定？

答：設計施工圖上有明示的，按設計數量計。如設計沒有表示的，按擬采用的電纜每盤長度

來確定電纜中間頭的數量。

16、編碼030204017控制箱安裝工作內容為什么沒有配線？如何計算？

答：此項按成品箱不需配線設置的，如須做箱內配線，則應在項目名稱描述中增加“箱內配線”內容。在此項目中的箱內配線不能單獨計算報價，只能按設計所需配線長度計入控制箱

安裝的綜合單價內。

17、項目編碼030204004低壓開關柜安裝工程內容為什么沒有柜頂母線安裝？如何考慮？

答：解釋同上。

18、在電氣工程配管配線施工過程中，經常發生實際配置位置（管線走向）與設計圖上的不一致，結算時工程量按圖計算還是按實際計算？

答：這實質上是一個“變更設計”的問題。配置位置的改變，承包商應事先征得監理工程師的同意，結算時原則上應按實際走向計算。

19、盤（柜）安裝中配線按多少芯考慮的？

答：《計價規范》與定額不同，清單是針對某一具體工程所列的項目清單，它已經是具體規格（如芯數截面等）的體現（既設計是幾芯的，就列上幾芯的）。而定額的項目設置要按不同的規格（芯數等）以一定的步距（多少芯以內設一個項目，設若干項目）來考慮，以適應

各類工程的不同芯數項目的列項需要。

因此，《計價規范》對盤（柜）安裝項目，規定其盤（柜）配線在盤（柜）安裝的綜合單價

中考慮。

20、附錄C不同冊中有重復的項目，但在項目特征、計量單位、工程量計算規則及工程內容上又出現不交圈和不統一的現象，我們能否自行調整？

舉例：附錄C.11.3中的電氣配管

附錄C.11.3設三個項目（分材質），項目特征按程式，計量單位有“米”、“根”，工程量計算規則按設計圖示數量計算（未說明是否扣除箱、盒長度），工程內容只有敷設，不含

支架制安、刷油、接地等內容。

答：編制《計價規范》時根據專業內容進行清單項目設置。項目編碼、項目名稱、計量單位和工程量計算規則是《計價規范》中規定的必須統一的強制性條文，不得更改調整。工程內容缺項部分按《計價規范》3.2.4.2條款規定辦理。

21、對于附錄C中要求“四統一”的項目中規定不明確的地方，我們能否根據地方定額進行

補充和完善？

答：對《計價規范》附錄中未包括的項目，按《計價規范》3.2.4.2條款規定辦理。對“四統一”的項目中規定不明確的地方，應由《計價規范》主編部門統一解釋。22、030903021靜壓箱制作安裝的工程量計算規則為“按設計圖示數量計算”，是否為展開面積？所接風管開口面積是否扣除？清單中表述含混不清，應給予明確。

答：“03090321”靜壓箱制作安裝，應按展開面積扣除連接的風管口的面積計算，靜壓箱是

部件，其所站長度應在風管中扣除。

關于附錄D

1、挖溝槽、基坑土方的排水（地表水）如何考慮

答：《計價規范》附錄D.1.1中的工程內容僅作為編制標底價與投標報價時的提示，僅指可能發生的內容，作為溝槽、基坑的土石方挖方中的地表水排除應在計價時考慮在清單項目計

價中。地下水排除應在措施項目中列項。

2、《計價規范》中規定填方應扣除基礎、構筑物埋入體積，對于管道是如何考慮？ 答：按照《計價規范》附錄D.1.3中的規定，市政管道工程不論管道直徑大小都應扣除。

3、棄土、外借土按松散體積還是按密實體積計算？

答：《計價規范》附錄D土石方工程中，棄土按自然密實度體積計算，缺方內運（外借土）

按所需土方壓實后的體積計算。

4、附錄D的土石方挖土、運土、填土是否都要分列清單項目（這與附錄A不同），例如：某一工程缺方，需從取土點挖山頭土方，運回缺方點，然后回填土方，應怎樣列清單項目？ 答：《計價規范》附錄D中挖方包括場內運輸，此處場內運輸范圍指挖填平衡和臨時轉堆的運輸。填方清單項目包括填方和壓實。根據假設的題目，可以設如下清單項目：

分部分項工程量清單

序號 項目編碼 項目名稱 計量單位 工程數量

040103003001 缺方內運（運距）

M3

040103001001 填 方（密實度要求）

M3

5、市政道路中的圖示尺寸是指路面尺寸還是路基尺寸 ？ 答：計算路面時指路面尺寸，計算路基時指路基尺寸。

6、橋涵的適用范圍是否與現行國家預算定額適用范圍一致；橋涵工程是指多大規格的橋？ 答：《計價規范》中橋涵適用于各種橋梁，不論其大橋、中橋還是小橋。與《全國統一市政

工程預算定額》的適用范圍不一致。

7、混凝土的洞內運輸、豎井吊裝費考慮在何處，是否應列在措施項目清單中 答：混凝土的洞內運輸、豎井吊裝費包括在隧道襯砌的清單項目中。

8、軌道的水平運輸考慮在何處？

答：①如指城市軌道交通項目中的軌道鋪設，應將軌道的運輸包括在鋪軌的清單項目內；②如指隧道開挖、襯砌施工中的軌道作為施工材料和出渣的運輸，應在隧道開挖或混凝土襯砌的清單項目中包括，而且不僅僅限于采用軌道運輸方式，其他運輸運方式如汽車運輸、混凝

土泵送等運輸方式均包括在清單項目中。

9、市政工程的通信項目借用附錄C，而附錄C在項目特征中沒有部位的描述？

答：編制清單時如需要有部位描述，可以加上部位的描述。

10、洞口止水是指地下水還是雨水，如指地下水應按降水列入措施項目清單中 答：在管道頂進項目的工程內容列有洞口止水處理。是指對洞口的止水處理，在頂進的工作井周圍采取降低地下水位的降水措施應列入措施項目清單。

11、排水管道的敷設，工程量的計算是按管道敷設長度井中至井中計算，而實際施工中是按

實際長度計算，兩者如何處理？

答：清單工程量與管道鋪設施工工程量是有區別的。具體換算可參考“宣貫教材”第319頁（2）管道鋪設及基礎清單工程量計算表和第324頁⑤管道及基礎鋪筑施工工程量計算表，以及第328頁綜合單價計算表（d500部分）。

12、陶土管—鑄鐵管的鋪設，支管長度怎樣計算？

答：鋪設陶土管—鑄鐵管，其支管長度按主管與支管的中心線交點處起算。

13、混凝土工作井的用途？

答：混凝土工作井用于頂管施工的下沉法。

14、工作坑支護是否列在措施項目清單中？

答：工作坑支護《計價規范》附錄D.4.6中有項目（040406001～040406003）這些項目是指起支護作用的項目，它們一般均有設計圖紙，可以在編制清單時計算工程量。溝槽挖方、一般基坑挖方的清單項目包括了支護如擋土板、鋼板工具樁擋土及放坡等內容。

15、頂管項目特征中沒有描述接口形式

答：在編制清單時如認為需要描述接口形式的，可加上接口形式的描述。

16、拆除工程的混凝土描述不清楚，不分地上、地下、混凝土與鋼筋混凝土，且按施工組織

設計計算，怎樣解釋。

答：在編制工程量清單時應描述清楚，關于計算規則，一般拆除工程均由施工方案確定。

17、工程量調整是工程數量調整，還是按綜合單價調整，如289頁表中如石灰爐渣墊層量調整了，是按綜合單價24.32調整，還是按序號1、2各項實際增減量調整。

答：這里所說的工程量調整是指項目特征沒有改變，僅僅工程數量增減，可以按中標的綜合單價和工程數量增減計算增減金額。此問所提列的“宣貫教材”第289頁表中石灰爐渣基層，如是工程數量（清單工程量）增減，應按綜合單價24.32元/m2來計算。如改變了厚度或石灰爐渣的配合比，那應另列清單項目，另組綜合單價。

建設部關于《建設工程工程量清單計價規范》解釋答疑(四)

1、由于項目特征描述不夠準確或發生了變化而引起綜合單價有了變化，應如何調整？ 答：項目特征描述不準確發生在招標階段，投標人可在招標答疑和投標前及時提出；發生在結算階段，合同有約定的，按合同約定執行；合同沒有約定的，按《計價規范》4.0.9條規

定執行。

2、措施項目清單、其他項目清單、零星工作項目表漏項如何處理？

答：合同有約定的，按合同約定執行；合同沒有約定的，按《計價規范》4.0.9條規定執行。

3、零星工作項目費應在預留金中開銷嗎？

答：根據《計價規范》3.4.1條預留金與零星工作項目費應分別列項。零星工作項目費不應

在預留金中開銷。

4、預留金由誰編制？預留金作為報價的一部分，結算時與招標人的金額不一致，如何進行

調整？

答：根據《計價規范》2.0.5條預留金應由招標方視工程情況進行編制。預留金是招標人為可能發生的工程量變更而預留的金額，投標時投標人按招標人提供的金額填寫。結算時，按

實際發生進行調整。

5、附錄計算規則中均不含工程量合理損耗，投標人報價中是否應考慮？

答：是。

6、投標人在報價時，總報價是否應填報其他項目費？

答：根據《計價規范》4.0.2條規定，總報價應包括其他項目費。所以投標人在報價時，總

報價應填報其他項目費。

7、請問可否利用第五級編碼，進行整體建筑單方造價招標，即編制如下工程量清單：項目名稱（特征）：磚混結構單層房屋一幢，層高3.3M，軸線尺寸5.4M×3.6M，墻體頁巖磚，空心板屋面，外墻面磚，地面、給排水、電氣，是否違背規范精神？

答：按《計價規范》規定，要求招標人提供分部分項工程量清單、措施項目工程量清單、其他項目工程量清單應詳細準確，投標人據此投標報價。以單方造價方式招標，與工程量清單

招標要求不符。

8、工程量發生誤差，應如何處理？

答：定標前發現工程量有誤差，投標人應及時向招標人提出，更正錯誤工程量。定標后發現工程量有誤差，合同有規定的按合同規定處理；否則，按《計價規范》4.0.9條規定執行。

9、措施項目清單中，業主提供的措施清單有可能不是最優的方案，投標人如何處理？ 答：根據《計價規范》3.3.1條，招標人在編制措施項目清單時只需列項目名稱，而不提供具體施工方案，投標人可根據招標人所列項目和自身的施工方案進行報價。

10、甲供材料的采保費如何立項？

答：甲供材料在綜合單價中考慮，因此，甲供材料的采保費應計入綜合單價。

11、甲供材料的安裝損耗，承包方如何計取？

答：應在綜合單價考慮。

12、原維修定額所列的項目，如拆除、修補，怎么執行清單計價？

答：可按《計價規范》3.2.4條第二款執行。

13、管間土方和管間石方是否分開列項？如果在實際中一段管間內既有土方又有石方，該怎

么辦？

答：①應該分開列項。

②按土石方地質分界線分別計算工程量。

14、措施費中有腳手架。請問鋼筋混凝土工程子目中用到的鋼管腳手架需要單列到措施費

嗎？

答：《計價規范》已明確規定腳手架列入措施項目中。

15、風險是否在綜合單價中？

答：根據《計價規范》2.0.3條規定，綜合單價應考慮風險因素。

16、“宣貫輔導”教材與《建設工程工程量清單計價規范》

有矛盾的地方以哪個為準？

答：以《建設工程工程量清單計價規范》為準。

建設部關于《建設工程工程量清單計價規范》解釋答疑(五)

附錄A建筑工程：

1、“平整場地”清單工程量計算規則為“按設計圖示尺寸以建筑物首層面積計算”，“首層面積”如何定義？陽臺如何計算面積？

答：“首層面積”應按建筑物外墻外邊線計算。落地陽臺計算全面積；懸挑陽臺不計算面積。設地下室和半地下室的采光井等不計算建筑面積的部位也應計入平整場地的工程量。地上無建筑物的地下停車場按地下停車場外墻外邊線外圍面積計算，包括出入口、通風豎井和采光井計算平整場地的面積。

2、編制工程量清單時，是否將施工方法列出來？例如土石方開挖，是否列開挖方式？

答：招標人編制工程量清單不列施工方法（有特殊要求的除外），投標人應根據施工方案確定施工方法進行投標報價。土石方開挖，招標人確定工程數量即可。開挖方式，應由投標人做出的施工方案來確定，投標人應根據擬定的施工方法投標報價。如招標文件對土石方開挖有特殊要求，在編制工程量清單時，可規定施工方法。

3、墊層捆綁在基礎內，設計變更或地質情況變化時，容易引起墊層量或基礎量的變化，如何處理？

答：先對基礎的綜合單價分墊層和基礎進行分析，再根據墊層或基礎的變化情況進行調整。

4、附錄A中，表A.3.2磚砌體中（規范P37）工程量計算規則規定：嵌入墻內的板頭不扣除，內墻墻高：有梁板隔層者至樓板頂，也就是說內墻墻高不是凈高，與過去計算規則不同，請對內墻墻高給予明確。

答：內墻墻高在“計價規范”砌筑工程表A.3.2磚砌體、表A.3.4砌塊砌體中有明確規定：位于屋架下弦者，算至屋架下弦底；無屋架者算至天棚底另加100mm；有鋼筋混凝土樓板隔層者算至樓板頂；有框架梁時算至梁底。

5、編制鋼筋清單項目時，是否要求將不同種類和規格的鋼筋分開列項？

答：招標人在編制鋼筋清單項目時，應根據工程的具體情況，可將不同種類、規格的鋼筋分別編碼列項；也可分Φ10及以內和Φ10以上編碼列項.6、編制混凝土清單子目時，除應按項目特征的不同分別列項外，不同樓層標高的混凝土量是否要分開列項？

答：應視工程的具體情況，由清單編制人決定。如不同樓層混凝土的綜合單價差異較大，則應分別列項。

7、工程量清單的最后三位編碼對不同的工程中對應的清單子目可否不一樣？如基礎梁010503001

項目編碼 項目名稱

工程一：010403001001 基礎梁 C30 010403001002 基礎梁 C20 工程二：010403001001 基礎梁 C25 010403001002 基礎梁 C20

答：可以。工程量清單的最后三位編碼由清單的編制人根據實際情況編制，《計價規范》規定第一至第四級編碼全國統一設置，第五級編碼（十、十一、十二位阿拉伯數字）由清單編制人自行設置。本著這個原則且每項均由001開始編制即可。

8、商品混凝土的混凝土輸送泵是列在分部分項工程量清單報價內，還是列在措施項目清單內？

答：混凝土輸送泵由施工單位提供，應將泵送費列入措施項目費內；混凝土輸送泵由商品混凝土廠家提供，并包括在商品混凝土價格內，其泵送費列在分部分項工程量清單報價內。

9、預制砼構件的模板費是否列入措施項目費？

答：購入的預制混凝土構件，不再將價格中的模板費列入措施項目費；非購入的預制混凝土構件及現場就位預制構件的模板費，應列入措施項目費。

附錄E園林綠化工程：

1、《計價規范》附錄中的清單項目所含內容太多，可否拆開列項？ 答：可以拆開列項，但一定是在附錄中能夠找出拆開后的相應項目。例如：園林綠化工程中“噴灌設施”050103001項目，可將其拆開：土方按附錄A“管溝土方”項目編碼列項，閥門井可按附錄A“磚窨井、檢查井”項目編碼列項，管道可按附錄C給排水、采暖、燃氣工程相關項目編碼列項等。

2、園林工程中的仿古工程如何執行“計價規范”？

答：園林工程中的仿古工程在“計價規范”中缺項。采用工程量清單計價的仿古工程，可參照《計價規范》中的有關原則和要求，編制工程量清單進行招標投標。

第五篇：成語解釋

目空一切：一切都不放在眼里，形容狂妄自大。貶義 拖泥帶水：比喻說話、做事不干脆、不利落。貶義 海誓山盟：男女青年之間的誓言。中性 盛氣凌人：驕傲自大，氣焰逼人。貶義

沾沾自喜：形容自以為很好，洋洋自得的樣子，貶義

喜形于色：內心的喜悅已經控制不住而從臉上表現出來。中性 碩大無比：大得沒有可以相比的。中性

高深莫測：高深的程度無法揣測，形容使人難以理解。中性 一望無際：一眼望不到邊，形容非常遼闊。中性 渾然一體：融合成一個不可分割的整體。褒義

相輔相成：指兩件事物相互輔助相互促成。中性偏褒義 齊心合力：形容思想一致，共同努力。褒義 堅定不移：形容毫不動搖。褒義

隨機應變：隨著形式的變化，靈活應付。褒義 肅然起敬：生出嚴肅而敬仰的感情。褒義

一馬當先：形容居于領先地位。也比喻走在前頭起帶頭作用。褒義 一視同仁：一律平等看待，不分親疏厚薄。褒義

興高采烈：興致高，精神足。形容非常愉快、高興的神情。褒義 顧名思義：從事物的名稱聯想到它的含義。中性 萬無一失：絕對不會出差錯，形容非常有把握。中性 任勞任怨：做事不怕辛苦，不怕別人埋怨。褒義

道聽途說：路上聽到的傳聞，隨后就在路上傳播出去。指沒有根據的傳聞。貶義

油嘴滑舌：說話油滑，善于狡辯。貶義

左鄰右舍：①近鄰②指與本部門、本單位或本人有密切關系的部門、單位或個人。中性

心安理得：事情做得合理，對己對人都很坦然。褒義

胸有成竹：畫竹子是心里有一幅竹子的形象，比喻做事之前已經有通盤的考慮，也說“成竹在胸”。褒義

雨后春筍：比喻新生事物的涌現和蓬勃發展。褒義 接連不斷：不間斷，一個接著一個。中性 震耳欲聾：形容聲音很大，特別響。中性

振聾發聵：從語言文字喚醒糊涂的人，使他們清醒過來。褒義 死里逃生：從極其危險的境地逃脫，保住了性命。中性 千山萬壑：形容群山連綿起伏，地勢高峻險要。中性 不自量力：形容過高地估計自己的力量。貶義 機不可失：指有利時機難得，不可錯過。中性 得意洋洋：形容得意時神氣十足的樣子。貶義

引經據典：引用經典著作的話，作為論證的依據。中性 異口同聲：表示大家的說法統一，一致。中性

若無其事：好象沒有那回事一樣。形容態度鎮定自若；也指無動于衷，漠不關心。中性或貶義

呼朋引伴：呼喚朋友，招引同伴。中性

不容臵疑：不容許有懷疑。形容事情真實無疑。中性 深惡痛疾：極其厭惡，痛恨。中性

抑揚頓挫：形容聲音高低曲折，節奏分明，和諧優美。褒義 成群結隊：結成一群群，一隊隊。中性 截然不同：形容兩種事物毫無共同之處。中性 美不勝收：好的東西太多，一下子欣賞不過來。褒義

誠惶誠恐：惶恐不安，原是君主時代臣子給君主奏章中的套語。中性鶴立雞群：一個人的才能和儀表在一群人里顯得很突出。褒義正襟危坐：整理好衣襟，端端正正地坐著，形容嚴肅或拘謹的樣子。中性微不足道：微小得不值得一提。中性風云突變：局勢突然發生變化。中性爭先恐后：爭著向前，唯恐落后。中性經久不息：經過很長時間也不停止。中性浩浩蕩蕩：①水勢洶涌，壯闊的樣子②形容氣勢雄壯，規模宏大。褒義悠游自在：形容安閑舒適，無憂無慮。中性啞口無言：形容理屈詞窮，無話可說。中性即物起興：開頭現詠他物起興抒情。中性齊心協力：協力，共同合作。形容思想一致，共同努力。褒義莫衷一是：不能得出一致的結論。中性聞風而來：聽到消息就立刻趕來。中性偏貶義鎮定自若：形容不慌不忙，不變常態。褒義美味佳肴：美味的酒和菜，形容十分豐盛的宴席。褒義相形見絀：和同類事物相比較，顯得不足。中性偏貶義

不可思議：無法想象，不可理解。中性 滄海桑田：比喻事物變化很大。中性 饒有興趣：富有風趣，幽默。中性

鼠目寸光：形容目光短淺，只計較眼前利害，看不到遠處、大處。貶義 倉皇逃竄：慌慌張張，外出逃跑。貶義 自言自語：自己和自己說話。中性長吁短嘆：指時時發出嘆息聲。形容十分憂愁。中性鳴鑼開道：比喻為某一事物的出現制造輿論，開辟道路。中性銷聲匿跡：多指隱藏起來或不公開露面。中性天衣無縫：比喻事物（多指詩文話語等）完美自然，沒有一點破綻。褒義物竟天擇：指自然界生物競相生存，優勝劣汰的自然規律。中性五彩斑斕：形容色彩紛繁，非常好看。褒義充耳不聞：形容故意不聽別人的話。貶義張皇失措：驚慌的不知如何是好。貶義名副其實：名稱或名聲與實際相符。褒義不能自己：形容自己不能控制住感情。中性無動于衷：指對于受觸動的事物毫無反應，毫不在意。貶義銳不可當：指氣勢旺盛威猛，勇往直前，不可抵擋。褒義禍不單行：指不幸的事接二連三地發生。貶義大庭廣眾：指人類眾多的公共場合。中性觸目傷懷：被眼前的景物所觸動而傷感。中性周而復始：指不斷的循環往復。中性

束手無策：形容遇到問題沒有解決的方法。貶義

轉彎抹角：指沿著彎曲的道路走。又時形容說話不坦率。中性偏貶義 低眉順眼：低著頭，眼中流露出順從的神情，形容順從的樣子。中性 交頭接耳：頭挨著，湊近耳邊低聲說話。中性

失之毫厘，差之千里：形容開始時稍微差一點，結果會導致極的大錯誤。中性

自出心裁：另外相想出眾不同的方法與注意。褒義 惟妙惟肖：形容描寫、模仿得非常逼真。褒義

因地制宜：根據不同地方的基本情況制定相應的辦法。褒義 井然有序：有條理，有秩序的樣子。褒義 迥然不同：形容差別大，完全不同。中性 草長鶯飛：形容江南春天的景色。中性

相安無事：指彼此相處沒有什么爭執或沖突，還過得去。中性 豐功偉績：偉大的功績。褒義 窮愁潦倒：形容人窮困不得意。中性

視而不見：指不注意，不重視，睜著眼睛卻看不見，也指不理睬，看見了當作沒看見。貶義

在劫難逃:某些災害不可避免。中性 明月清風：比喻清閑無事。中性 精疲力竭：形容非常疲憊。中性

蕩然無存:形容東西完全失去一點也沒留下。中性

響徹云霄：形容聲音響亮，可以穿過云霄，直達高空。褒義 鄭重其事：形容說話做事是態度非常嚴肅認真。褒義 瘦骨嶙峋：形容人十分瘦。中性

堅忍不拔：形容人意志堅強，在艱難困苦的情況下不動搖。褒義 獲益匪淺：得到很多的好處。褒義

隨聲附和：跟著人家的聲音依從應和，指自己沒有主見，別人怎么說，也就跟著怎么說。貶義

赫赫有名：赫赫，顯著盛大的樣子。形容名聲極大。褒義

紅裝素裹：指衣著淡雅的婦女，也用于形容雪晴后，鮮紅的太陽照射著河山積雪，陽光雪色交相輝映的景色。中性

一氣呵成：形容文章緊湊氣勢流暢，首尾貫通；也比喻整個工作安排緊湊，沒有間斷，迅速完成。褒義

斷壁殘垣：坍塌的墻壁，殘毀的矮墻，指庭院喪失了主人或遭災被劫后的凄涼景象，也作“斷壁殘墻”。中性 悶悶不樂：心情沉悶，不舒暢。中性 昂然挺立：抬頭挺胸，有氣魄的樣子。褒義 忍俊不禁：忍不住笑。中性

可望不可即：指只能夠望見而不能接近。中性

玲瓏剔透：①形容器物結構新奇，精巧美觀。多指中間雕空的工藝美術品。②形容人的心思靈巧。褒義 心曠神怡：心情開朗，精神愉快。褒義 險象跌生：危險的現象連連發生。中性 慧心未泯：只領悟真理的心沒有消失。褒義

芒刺在背：好象有芒刺扎背一樣，形容內心惶恐，坐立不安。貶義 提心吊膽：形容非常擔心，十分害怕。中性 返老還童：形容衰老的人恢復了青春。褒義

三顧茅廬：諸葛亮躬耕南陽，劉備為了請他出來，幫助自己，三次親自到草廬中去拜訪他。后用典故表示帝王對臣下的知遇，比喻誠心誠意地邀請或拜訪。褒義

遍稽群籍：查遍眾多書籍。中性

折衷是非：只對兩種相反的意見或看法進行調和。中性 沉默寡言：很少說話。中性 奇形怪狀：奇奇怪怪的形狀。中性 萬籟俱寂：形容周圍環境非常安靜。中性 通宵達旦：一夜到天亮。中性 郁郁蔥蔥：形容氣象旺盛美好。褒義

賞心悅目：對看到美好的景色而心情愉快。褒義

樂此不疲：對某一事物產生興趣，沉溺其中，不覺疲倦。褒義

中流砥柱：比喻人英勇堅強。能起支柱作用，在驚濤駭浪中巍然屹立。褒義 雞犬不寧：形容騷擾十分厲害，連雞狗都不得安寧。貶義 怡然自得：形容安適、愉快而滿足的樣子。褒義

鱗次櫛比：形容房屋等建筑物像魚鱗和梳子齒那樣密密地排列著。中性 流連忘返：留戀某些事物，不忍離去。中性 固執己見：頑固地堅持自己的偏見。貶義 刻骨銘心：比喻感激或仇恨很深。中性

涕泗橫流／涕泗滂沱：形容哭得傷心。中性偏褒義 自知之明：指堆自己有正確的估價。褒義 赤子之心：比喻心地純潔。褒義

生機蓬勃：形容富有朝氣，充滿活力。褒義

羲皇上人：之太古時代的人，古人想象他們生活閑適，無憂無慮。中性 大驚小怪:指對不足為奇的事表現出過分驚訝。貶義 無可奈何：指沒有辦法。中性

勃然大怒：心中大怒，變了臉色，指突然間憤怒之極。中性 化為烏有：變得什么都沒有，形容一下子喪失或全部落空。中性 無與倫比：沒有別的螚與它相比。褒義 誨人不惓：耐心教人，不知疲倦。褒義 一代天驕：指稱雄一世的人物。褒義 朦朦朧朧：形容模糊，不清楚。中性

斷章取義：不顧全篇文章或談話內容，而根據自己的需要孤立地其中一段或一句的意思。褒義

不二法門：用來比喻獨一無二的門徑。中性 理至易明形容道理極容易明白。褒義 敬業樂群：對自己的事業很盡職。褒義

登峰造極：比喻學問成就等達到了最高境地。褒義

孤軍奮戰：在沒有援軍的情況下一支軍隊單獨英勇作戰，也比喻在沒有外力援助的情況下仍然堅持斗爭。褒義 不屈不撓：形容不畏強暴和困難，十分頑強，絕不屈服。褒義 自以為是：自己以為很好，實際不對。貶義 惱羞成怒：由于羞愧和惱恨而發怒。中性偏貶

心平氣和：心情平靜，態度溫和，指不急躁，不生氣。褒義 兼而有之：指同時占有或具備有關的各方面。中性 恪盡職守：嚴格遵守，決不改變。褒義

重蹈覆轍：再走翻過車的老路，比喻不吸取失敗的教訓，重犯過去的錯誤。貶義

一落千丈：原反映琴聲由高到低陡然降落，后來形容景況惡化急劇下降。貶義

臵之不理：放在一邊不管，不理不睬。中性偏貶

歇斯底里：原指一種精神病，多由精神受重大刺激引起的，發作時大叫大鬧，哭笑無常，語言錯亂，或有痙攣麻痹，失明失語等現象，常用來形容一些人情緒異常激動，舉止失常的現象。中性偏貶

與日俱增：隨著時間一天一天地不斷增長，形容增長得很快。中性 十拿九穩：比喻很有把握。中性

莫名其妙：說不出其中的奧妙，指事情很奇怪說不出道理來。中性 塞翁失馬：比喻壞事情在一定條件下可以變為好事。中性 斬釘截鐵：形容說話或態度堅決果斷。褒義 根深蒂固：比喻基礎深厚，不容易動搖。中性偏貶 持之以恒：指長久地堅持下來。褒義 孜孜不倦：勤奮好學，不知疲倦。褒義 夢寐以求：睡夢中還在追求，形容非常渴望實現、得到。中性 斑斑駁駁：多種色彩錯雜，也作斑駁。中性

眼花繚亂：眼睛看錯雜的色彩而感到迷亂，有時形容一是看不清的復雜現象，繚亂，紛亂，糾纏混雜。中性

秩序井然：順序整齊，有條理，不混亂。褒義

相得益彰：配合的妥當，各方面的長處顯現得更充分。褒義

風餐露宿：在風中吃飯，在露天睡覺，形容旅途勞頓或野外生活艱辛。中性 毛骨悚然：連毛發和骨頭都感到害怕，形容極端恐懼的樣子。中性 怏怏不樂：心中郁悶，很不快活。中性 姍姍來遲：慢騰騰的來晚了。貶義 憂心忡忡：憂愁得心情不能安靜。中性 疲憊不堪：非常疲乏。中性 堅持不懈：堅持保持不松懈。褒義 養精蓄銳：保養精神，蓄積力量。褒義 畏縮不前：畏懼退縮，不敢前進。貶義 語無倫次：話講得很亂，沒有頭緒。中性 孤立無援：不能得到同情和援助。中性 聊以自慰：姑且用來自我安慰。中性 心力交瘁：精神和體力都極度勞累。中性 肆無忌憚：任意妄為，沒有一點顧忌。貶義

罄竹難書：竹指竹簡，古人用來寫字的東西，把竹子用完了都寫不完，比喻事實（多指罪惡）很多，難以說完。貶義 勇往直前：勇敢地一直往前進。褒義 迫不及待：急迫得不能再等待。中性

自顧不暇：照顧自己都來不及（哪里還能顧到別人）。中性偏貶 略勝一籌：比較起來，略微強一點。中性偏褒 恍然大悟：形容忽然醒悟。中性 貪贓枉法：指官吏接受賄賂。貶義綽綽有余：形容很寬裕，用不完。中性偏褒義人跡罕至：少有人來。中性一塵不染：指環境非常清潔。褒義人聲鼎沸：形容喧鬧，混亂，像水在鍋里沸騰一樣，中性來勢洶洶：動作和事物荒草萋萋：形容草長得茂盛的樣子。中性九曲連環：一個套著一個的串環，比喻一個接著一個互相關聯的。中性可歌可泣：值得歌頌，使人感動得流淚。指悲壯的事跡使人感動。褒義鮮為人知：很少有人知道。中性當之無愧：當得起某種稱號或榮譽，無須感到慚愧。褒義婦孺皆知：指人人皆知。中性馬革裹尸：形容英勇殺敵，戰死疆場。褒義鍥而不舍：雕刻一件東西，一直刻下去不放手。比喻有恒力，有毅力。褒義迥乎不同：很不一樣。中性渾身解數：全身本事。中性偏貶叱詫風云：形容威力極大。褒義

到來的氣勢很厲害。貶義

一反既往：跟過去完全不一樣。中性 惹人注目：引起人們的目光注視。中性 氣沖斗牛：形容怒氣沖天或氣勢很盛。褒義 義憤填膺：胸中充滿了正義的憤恨。褒義 參差不齊：形容水平不一或很不整齊。貶義 本色當行：做本行的事，成績十分顯著。褒義 低回婉轉：回旋起伏，（說話）溫和而曲折。褒義

前赴后繼：前面的人上去，后面的人就跟上去，形容踴躍前進，連續不斷。褒義

欲蓋彌彰：想要掩蓋事實真相，結果反而更加顯露出來（指壞事），貶義 尋歡作樂：指不務正業，追求享樂。貶義 不言而喻：不用說就可以明白。中性 輕而易舉：形容做事情很容易。褒義

格物致知：窮究事物的原理法則而總結為理性知識。中性 袖手旁觀：比喻臵身事外或不協助別人。貶義

不知所措：不知道怎么辦才好，形容受窘或發急。貶義 一帆風順：比喻非常順利，毫無挫折。褒義 全神貫注：全副精神高度集中。褒義 吹毛求疵：故意挑剔毛病，尋找差錯。貶義

不求甚解：原指讀書要領會精神實質，不必咬文嚼字，現指只求懂得個大概不求深刻了解。貶義

咬文嚼字：過分地斟酌字句（多用來指死摳字眼而不領會精神實質）。貶義 因小失大：為了小的利益，卻造成大的損失。貶義 豁然貫通：指一下子弄通了某個道理。褒義 地大物博：指國家疆土遼闊，資源豐富。褒義

自欺欺人：用自己無法臵信的話或手法來欺騙別人。貶義 恃才放曠：依仗（自己的）才能而對自己的行為不加約束。貶義 對答如流：答話像水流一樣迅速。形容反應敏捷口才好。褒義

起承轉合：起、承、轉、合是寫作結構章法方面的術語，也比喻固定的死板公式。中性，貶義

前赴后繼：前面的倒下去了，后面的跟著前進。指不怕犧牲，勇往直前地進行戰斗。褒義

面面相覷：你看我，我看你，都不知如何是好。中性 怒不可遏：憤怒的難以抑制。中性 衣冠整齊：形容穿戴整齊。中性

尋章摘句：讀書時只摘記一些漂亮詞句，不深入研究。也指寫作時只堆砌現成詞句，缺乏創作性。貶義

絮絮聒聒;形容說話連續不斷，聲音使人厭煩。貶義 唯唯連聲：連聲答應，形容附和別人意見，貶義 強聒不舍：嘮嘮叨叨說個沒完。貶義 媚上欺下：巴結上司，欺壓屬下。貶義 不屈不撓：堅毅而不屈服。褒義 驚心動魄：形容內心震動很大。褒義 廓然無累：超然物外，不被事物所累。褒義 潤如油膏：形容土地肥沃。褒義。一抔黃土：一捧黃土。中性。

良師益友：使人得到教益和幫助的好老師、好朋友。褒義。氣吞斗牛：形容氣魄很大。褒義。迷惑不解：難以理解。中性。

石破天驚：形容聲音大得驚人。多用來比喻文章議論新奇驚人。褒義。空前絕后：以前沒有過，以后也不會有。褒義。藏污納垢：表事物不是完美的，后比喻包容種種壞事，壞人。貶義粗制濫造：指制作東西馬虎草率，不顧質量。貶義小心翼翼：謹慎小心，一點不敢疏忽的樣子。褒義翻來覆去：指來回轉動身體，也指思想起伏，一時無法決定。中性神秘莫測：變化莫測，行動出沒無常，不易捉摸。中性文壇泰斗：指文學造詣高深且得到大家認可的人，多指老人。褒義