第一篇：11日安康市食品藥監(jiān)局檢查要求

11日安康市食品藥監(jiān)局檢查要求 餐飲部：

1、要保證消毒柜正常使用。

2、所有員工持證上崗。

3、在消毒上要有2種消毒方式。

4、洗碗間的洗碗流程要有標(biāo)示。

廚房部：

1、涼菜房師傅上班時(shí)間要帶口罩，無關(guān)人員不得入內(nèi)。

2、凡是進(jìn)入涼菜房?jī)?nèi)是直接入口的食品，涼菜房滅蚊燈要去掉。

3、所有在廚房員工要帶工作帽，頭發(fā)和指甲不能過長。

4、廚房餐具必須要進(jìn)行消毒。

5、通往倉庫后門要安裝個(gè)防鼠板（60公分高），涼菜房的門要安裝個(gè)閉門器，進(jìn)廚房的門要安裝個(gè)風(fēng)機(jī)進(jìn)去。

6、面點(diǎn)房?jī)?nèi)不能擺放拖把，廚師的工作服不能放在食品一起，要有固定的位置。

7、冰柜里不能使用黑色垃圾袋來裝原材料，要使用專用的大號(hào)食品袋或者是保鮮盒，并且要有標(biāo)示。

8、宰殺間要做個(gè)標(biāo)示牌。

9、廚房使用的抹布要使用白色棉質(zhì)的抹布，不能使用帶有染色的抹布。

第二篇：食品藥監(jiān)局

四川省食品藥品監(jiān)督管理局招考簡(jiǎn)章

一、招考職位情況

共招考7名，其中：省食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)3名，省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心4名。具體職位名稱及招考對(duì)象、范圍、條件見《中共四川省委組織部、四川省人力資源和社會(huì)保障廳、四川省公務(wù)員局關(guān)于2012年下半年省直機(jī)關(guān)和垂管系統(tǒng)公開考試錄用公務(wù)員的公告》。考生錄用后的任職定級(jí)根據(jù)單位職位空缺情況確定。

二、筆試科目及成績(jī)計(jì)算方法

筆試科目為《行政職業(yè)能力測(cè)驗(yàn)》和《申論》兩科。成績(jī)計(jì)算方法按《公告》統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。

三、職位排名方式

職位排名方式按《公告》統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。

四、單位及錄用職位職能簡(jiǎn)介

（一）省食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)

四川省食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)（四川省食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心）是四川省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理的行政執(zhí)法事業(yè)單位。主要職責(zé)：擬訂餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理稽查制度并監(jiān)督實(shí)施；組織開展相關(guān)的監(jiān)督檢查并受理

違法違規(guī)案件的投訴舉報(bào)，依法查處違法行為；指導(dǎo)和監(jiān)督各地監(jiān)管執(zhí)法、專項(xiàng)整治、案件查處、應(yīng)急處理、產(chǎn)品召回等工作。

錄用職位職能簡(jiǎn)介

食品藥品監(jiān)督稽查：從事食品藥品監(jiān)督稽查工作。

（二）省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心

四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心（四川省食品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、四川省藥物濫用監(jiān)測(cè)中心、四川藥品評(píng)審中心）是四川省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位。主要職責(zé)：承擔(dān)四川省藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，保健食品、化妝品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查；藥品GMP、GSP認(rèn)證，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)，藥物濫用監(jiān)測(cè)，食品安全評(píng)價(jià)，藥品、醫(yī)療器械評(píng)價(jià)及再評(píng)價(jià)，食品藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及預(yù)警信息支撐工作，組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。

錄用職位職能簡(jiǎn)介

1、保健食品化妝品評(píng)審認(rèn)證：承辦全省保健食品、化妝品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)核查工作；承辦全省保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；承擔(dān)保健食品、化妝品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)工作；承擔(dān)全省保健食品、化妝品相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢及培訓(xùn)工作。

2、藥品GMP認(rèn)證：承辦藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查；承辦省局交-2-

辦的其它專項(xiàng)檢查工作；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的日常管理。

3、醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證：承辦二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作；承辦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；承辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的現(xiàn)場(chǎng)考核工作；承辦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)及變更事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

4、食品藥品評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè)：承辦食品安全評(píng)價(jià)和食品安全信息與預(yù)警信息支撐工作；承辦全省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析、匯總及上報(bào)工作；組織專家對(duì)藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析、評(píng)價(jià)，開展藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究；開展藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的宣傳、咨詢、教育和培訓(xùn)等工作。

招考單位網(wǎng)址：http://

招考單位詳細(xì)地址：四川省成都市玉沙路98號(hào)

考錄聯(lián)系人及電話：蒲素028-86785769

考錄監(jiān)督人員及聯(lián)系電話：楊健康028-86785892

第三篇：2010年食品藥監(jiān)局工作計(jì)劃

2010年食品藥監(jiān)局工作計(jì)劃

2010年××縣食品藥品監(jiān)督管理局要以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，貫徹黨的十七屆四中全會(huì)精神，認(rèn)真開展食品藥品安全整治工作，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，加強(qiáng)執(zhí)法建設(shè)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，保障全縣人民群眾飲食用藥安全。重點(diǎn)抓好以下工作：

一、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平

針對(duì)食品藥品監(jiān)管體制的新要求，加強(qiáng)政治理論和業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，不斷提高監(jiān)管能力和水平。一是加強(qiáng)干部職工政治思想教育，深入開展學(xué)習(xí)黨的十七屆四中全會(huì)精神活動(dòng)，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行黨和國家的路線、方針、政策，增強(qiáng)干部職工做好本質(zhì)工作的責(zé)任感和緊迫感。二是加強(qiáng)對(duì)食品、保健品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，采取集中學(xué)習(xí)與個(gè)人自學(xué)相結(jié)合，理論與實(shí)際相結(jié)合的方式，重點(diǎn)組織學(xué)習(xí)《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《行政許可法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，不斷提高執(zhí)法人員法律知識(shí)，在具體工作中做到公正執(zhí)法、嚴(yán)格執(zhí)法、文明執(zhí)法，提高執(zhí)法辦案質(zhì)量和水平。三是積極創(chuàng)造條件讓職工參加省市舉辦的各種業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，借鑒好的工作方式方法，創(chuàng)新工作思路，促進(jìn)工作的有效開展。四是繼續(xù)抓好“陽光政府四項(xiàng)制度”的貫徹落實(shí)，完善管理制度，抓好規(guī)章制度的落實(shí)，充分調(diào)動(dòng)干部職工的積極性，提高工作效率。

二、加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，為工作有效開展提供組織保障

認(rèn)真貫徹落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)的有關(guān)要求，抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的落實(shí)。一是把黨風(fēng)廉政建設(shè)工作列入重要議事日程并進(jìn)行專題研究部署，做到黨風(fēng)廉政建設(shè)工作與其他業(yè)務(wù)工作同部署、同落實(shí)、同檢查、同考核。二是扎實(shí)抓好黨紀(jì)法規(guī)的教育培訓(xùn)，堅(jiān)持“嚴(yán)格教育、嚴(yán)格要求、嚴(yán)格管理、嚴(yán)格監(jiān)督”的原則，認(rèn)真抓好市局和縣紀(jì)委黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神和相關(guān)黨紀(jì)法規(guī)的學(xué)習(xí)貫徹，從思想根源上提高黨員領(lǐng)導(dǎo)干部防治腐敗的能力，筑牢思想道德和廉政防線，杜絕各類違紀(jì)案件的發(fā)生。三是抓好班子建設(shè)，要求班子要嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律的各項(xiàng)規(guī)定，要以身作則，切實(shí)起好帶頭作用。堅(jiān)持重大問題集體討論決定，做到?jīng)Q策的科學(xué)化、民主化。

三、加大宣傳力度，營造良好的食藥監(jiān)工作社會(huì)氛圍

加大食品藥品監(jiān)管工作的宣傳力度，重點(diǎn)抓好《食品安全法》、《藥品管理法》的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、宣傳。一是充分應(yīng)用報(bào)刊、電臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)等媒體，采取多渠道、多形式、多手段開展食品藥品相關(guān)法律法規(guī)的宣傳工作。二是以法制宣傳月、“3.15”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日活動(dòng)等為契機(jī)，開展形式多樣的食品藥品社會(huì)宣傳活動(dòng)，以增強(qiáng)群眾的食品藥品安全維權(quán)意識(shí)。三是抓好食品、藥品從業(yè)人員教育和培訓(xùn)，提高管理相對(duì)人的質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)、責(zé)任意識(shí)以及企業(yè)管理水平。四是抓好信息編寫，將工作中的亮點(diǎn)及時(shí)反映出來，讓公眾了解食品藥品監(jiān)管工作。

四、積極探索過度期餐飲服務(wù)監(jiān)管工作的新路子，切實(shí)履行餐飲服務(wù)監(jiān)管職責(zé)

（一）在機(jī)構(gòu)改革尚未落實(shí)，人員尚未到位期間，主要做好餐飲服務(wù)許可證受理、辦證條件現(xiàn)場(chǎng)審查、餐飲服務(wù)許可證發(fā)放及餐飲服務(wù)單位摸底調(diào)查等工作；在人員到位的時(shí)候再組織開展系統(tǒng)的日常檢查工作，對(duì)縣城的監(jiān)督檢查力爭(zhēng)每季度開展一輪。

（二）對(duì)全縣所有餐飲服務(wù)單位的從業(yè)人員開展《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》及餐飲服務(wù)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)工作深入至每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，計(jì)劃每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)至少舉辦一期培訓(xùn)班，要做好宣傳組織工作，確保參訓(xùn)人數(shù)及培訓(xùn)質(zhì)量。

（三）在重大活動(dòng)及節(jié)假日前組織開展食品安全保障工作。在重大活動(dòng)及節(jié)假日前組織執(zhí)法人員對(duì)縣城餐飲服務(wù)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，結(jié)合我縣實(shí)際，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)承辦節(jié)日聚餐較多的食管、農(nóng)家樂、車站附近小餐館等餐飲服務(wù)提供者的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)易引發(fā)食品安全事故的四季豆、野生菌、涼拌菜等高風(fēng)險(xiǎn)品種和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查，督促餐飲服務(wù)提供者認(rèn)真貫徹落實(shí)《食品安全法》及有關(guān)餐飲服務(wù)食品安全規(guī)章制度。

（四）加強(qiáng)學(xué)校食品安全監(jiān)管。年內(nèi)，至少對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上學(xué)校食堂開展一至二次監(jiān)督檢查，對(duì)部分村級(jí)學(xué)校食堂也要開展一定比例的監(jiān)督檢查，在易發(fā)生食物中毒的時(shí)段進(jìn)行重點(diǎn)檢查，確保學(xué)校學(xué)生食品安全。

（四）加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督協(xié)管員的管理與培訓(xùn)。要充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督協(xié)管員的作用，加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督協(xié)管員工作的督促與指導(dǎo)，督促他們認(rèn)真履行工作職責(zé)，掌握他們的工作情況，使其發(fā)揮應(yīng)有的作用。加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督協(xié)管員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高協(xié)管員履行食品藥品監(jiān)督協(xié)管員的能力。

五、加強(qiáng)藥械監(jiān)管力度，提高藥械安全保障水平

（一）強(qiáng)化日常監(jiān)管。對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展拉網(wǎng)式檢查，對(duì)縣城藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查不少于

第四篇：食品藥監(jiān)局年終工作總結(jié)

食品藥監(jiān)局年終工作總結(jié) TAG:年終工作總結(jié)

2011年局在區(qū)委、區(qū)政府和市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，牢固樹立和實(shí)踐“保護(hù)公眾健康”的科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞“五個(gè)監(jiān)管”和“三區(qū)建設(shè)”目標(biāo)，在著力解決涉及民生中食品藥品安全突出問題上下功夫，統(tǒng)籌藥械監(jiān)管與食品綜合監(jiān)管、行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、日常監(jiān)管與應(yīng)急處理能力，全局工作在原有基礎(chǔ)上，全面深化、規(guī)范、提高，促進(jìn)了區(qū)域食品藥品市場(chǎng)規(guī)范有序，推動(dòng)了食品藥品監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。

一、2011度工作回顧

（一）、抓基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)機(jī)關(guān)“軟實(shí)力”不斷提升。

1、強(qiáng)化責(zé)任體系建設(shè)，健全廉政工作機(jī)制。堅(jiān)持不懈地把黨風(fēng)廉政建設(shè)作為“一號(hào)工程”來抓，通過與各科室簽定了黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書，進(jìn)一步細(xì)化、完善責(zé)任分解和具體要求，并對(duì)干部和食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)實(shí)行事前、事中、事后監(jiān)督。制訂出臺(tái)了《中層干部廉政檔案制度》,首次將中層干部也納入到廉政報(bào)告對(duì)象；健全干部談心機(jī)制。全面落實(shí)責(zé)任人對(duì)下級(jí)談話、誡勉談話、任職談話、調(diào)崗談話等規(guī)定；認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)、執(zhí)行《浙江省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)工作人員嚴(yán)禁開辦藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定》，重點(diǎn)抓好認(rèn)證發(fā)證、藥店開辦驗(yàn)收，稽查處罰以及人、財(cái)、物管理等工作中的關(guān)鍵部位和重點(diǎn)環(huán)節(jié)。進(jìn)一步加強(qiáng)廉政教育，通過開展專題教育、法制培訓(xùn)、觀看警示錄像、廉政談話、編發(fā)廉政短信、安裝廉政屏保等多種形式，做到理論教育經(jīng)常抓、黨紀(jì)條規(guī)突出抓，使全體黨員干部遵紀(jì)守法、廉潔自律意識(shí)不斷增強(qiáng)。同時(shí)積極探索監(jiān)督的有效途進(jìn)，通過行風(fēng)監(jiān)督員會(huì)議、行政執(zhí)法回訪、監(jiān)管工作座談會(huì)、藥品監(jiān)管民主評(píng)議會(huì)等各種有效形式，結(jié)合文明機(jī)關(guān)、群眾滿意基層站所（窗口）創(chuàng)建等，深入開展調(diào)研，廣泛征求意見，不斷提高工作成效，提升隊(duì)伍形象。

2、強(qiáng)化學(xué)習(xí)教育，提高隊(duì)伍綜合素質(zhì)。

10年我局根據(jù)上級(jí)統(tǒng)一要求和部署，首先著重從十七大主題、科學(xué)發(fā)展觀、國家省市區(qū)提出的主要任務(wù)和科學(xué)監(jiān)管理念等四個(gè)方面深入開展了為期六個(gè)月的十七大精神主題宣傳教育活動(dòng)。通過集中學(xué)習(xí)、觀看十七大主題宣教片、邀請(qǐng)宣講團(tuán)老師專題輔導(dǎo)、微型黨課比賽、“兩創(chuàng)”專題大討論、參加系統(tǒng)先進(jìn)事跡英模報(bào)告會(huì)等深入推進(jìn)主題教育。同時(shí)分局積極組織全局同志參與“創(chuàng)業(yè)富民、創(chuàng)新強(qiáng)區(qū)”大討論，部署開展了“樹新形象、創(chuàng)新業(yè)績(jī)”主題實(shí)踐活動(dòng)，將企業(yè)食品安全狀況及對(duì)策和藥品生產(chǎn)企業(yè)長效監(jiān)管分別作為食品藥品安全調(diào)研內(nèi)容，開展實(shí)地走訪、調(diào)查，并提交了創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新建議書和調(diào)研報(bào)告。從六月份開始分局還部署開展了以“兩個(gè)安全——食品藥品安全和隊(duì)伍建設(shè)安全”為主要內(nèi)容的黨風(fēng)黨紀(jì)專題教育活動(dòng)和“三服務(wù)一滿意”主題實(shí)踐活動(dòng)。通過這一系列的活動(dòng)，使干部的思想政治素質(zhì)進(jìn)一步提高，執(zhí)政為民的理念進(jìn)一步強(qiáng)化。與此同時(shí)分局還結(jié)合市局提出的八大專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，積極參加上級(jí)部門組織的各類行政管理、普通話等素質(zhì)培訓(xùn)及藥品監(jiān)管、信息化建設(shè)、法制等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以不斷提高分局人員綜合素質(zhì)和執(zhí)政能力。

3、強(qiáng)化宣傳力度，營造良好監(jiān)管氛圍。

宣傳是一切工作的咽喉，而宣傳工作只有在內(nèi)容和形式上不斷創(chuàng)新，才能取得實(shí)效。10年分局在繼續(xù)加強(qiáng)信息文字宣傳的同時(shí)通過印發(fā)食品藥品環(huán)保袋、食品藥品宣傳冊(cè)、專題報(bào)道、社區(qū)宣傳、知識(shí)講座等多種形式向社會(huì)提供了立體式的宣傳教育，宣傳渠道進(jìn)一步拓展。一是做客“陽光熱線”直播室，解答群眾有關(guān)食品藥品安全問題及投訴。二是配合參與區(qū)“文化科技衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動(dòng)。三是結(jié)合食品示范區(qū)、示范街道、示范社區(qū)、示范村創(chuàng)建，印發(fā)了XX0余份食品藥品安全小冊(cè)子、5000份環(huán)保袋，深入開展了食品安全宣傳進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校活動(dòng)。四是通過大學(xué)生志愿者開展暑期食品安全宣傳實(shí)踐活動(dòng)，并繼續(xù)借助電臺(tái)、遠(yuǎn)程教育網(wǎng)絡(luò)等開展食品安全宣傳。五是開展一次主題為“關(guān)注食品藥品安全，關(guān)愛生命健康”的墻體畫活動(dòng)。在新大路與廬山路路口利用近150米長的圍墻，通過文字與漫畫相結(jié)合的方式，利用明亮、清潔的色彩搭配開展食品藥品安全宣傳。六是通過懸掛張貼橫幅標(biāo)語，圖片展覽，開展現(xiàn)場(chǎng)義務(wù)咨詢、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放宣傳資料、贈(zèng)送小藥箱等形式開展了藥品檢測(cè)車進(jìn)社區(qū)活動(dòng)，活動(dòng)期間共印發(fā)《食品安全知識(shí)》《安全用藥58題》《藥品法律法規(guī)》等宣傳資料5000多冊(cè)，咨詢約2500多人。分局還通過舉辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員藥械法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽、**新區(qū)時(shí)刊專刊介紹等其他方式，全面加強(qiáng)宣傳工作。

4、強(qiáng)化政府信息公開，堅(jiān)持做到依法行政。

一是積極推行“陽光政務(wù)”。重新改版分局網(wǎng)站，將分局行政許可、法律法規(guī)、局發(fā)文件、行政處罰、檢查記錄等進(jìn)行公開、公示。在局網(wǎng)站上設(shè)立了政府信息公開平臺(tái)，結(jié)合群眾滿意基層站所（窗口）創(chuàng)建，及時(shí)公布行政許可的種類、依據(jù)、條件、流程和工作時(shí)限，接收社會(huì)各界的監(jiān)督。二是深入實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，出臺(tái)了《**區(qū)藥械監(jiān)管網(wǎng)上管理辦法》，初步實(shí)現(xiàn)對(duì)區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)上監(jiān)管，最終通過將監(jiān)管記錄、認(rèn)證依據(jù)、處罰過程公開化來規(guī)范執(zhí)法權(quán)利的運(yùn)用，逐步實(shí)現(xiàn)與監(jiān)管相對(duì)人之間的數(shù)據(jù)上報(bào)和信息互通。三是堅(jiān)持依法辦案。按照公開、公正、合理、透明的原則進(jìn)一步規(guī)范自由裁量權(quán)，統(tǒng)一案卷格式，積極推行說理性處罰決定書。整體案卷質(zhì)量受到區(qū)法制辦的好評(píng)。重新修訂行政處罰程序規(guī)定，強(qiáng)化內(nèi)部制約機(jī)制，堅(jiān)決執(zhí)行執(zhí)法監(jiān)管回避、案件查、審分離和重大案件集體討論制度。認(rèn)真推行行政執(zhí)法“三反饋”制度，堅(jiān)持將每一起重大行政處罰案件通過分局網(wǎng)站和區(qū)食品安全監(jiān)管信息網(wǎng)進(jìn)行每月公開，接受管理相對(duì)人和群眾的監(jiān)督，確保不發(fā)生一起行政復(fù)議變更和行政訴訟敗訴等錯(cuò)案。

（二）、抓協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)食品綜合監(jiān)管工作穩(wěn)步推進(jìn)。

1、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，深入開展食品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)。今年，省食安辦將我區(qū)列為省級(jí)食品安全示范區(qū)創(chuàng)建單位，市政府把食品安全示范區(qū)的創(chuàng)建工作列入對(duì)區(qū)政府的食品安全工作考核。按照省級(jí)食品安全示范區(qū)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際，制定出臺(tái)了《**區(qū)食品安全示范區(qū)創(chuàng)建方案》，并將有關(guān)工作進(jìn)行責(zé)任分解，提出了具體的工作要求和措施。為了推進(jìn)示范區(qū)的創(chuàng)建工作，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定出臺(tái)了《食品安全示范村創(chuàng)建方案》和《食品安全示范學(xué)校創(chuàng)建方案》，督促有關(guān)村（社區(qū)）、學(xué)校積極開展示范創(chuàng)建工作；在XX年年出臺(tái)《食品安全示范街道創(chuàng)建方案》、組織新碶街道開展創(chuàng)建工作的基礎(chǔ)上，年初又出臺(tái)了《**區(qū)食品安全示范街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建工作考核辦法》，指導(dǎo)各街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)扎實(shí)開展創(chuàng)建工作，并在9月份對(duì)新碶街道食品安全示范鎮(zhèn)創(chuàng)建工作進(jìn)行了考核驗(yàn)收。通過出臺(tái)創(chuàng)建方案、加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)、印發(fā)宣傳手冊(cè)、召開現(xiàn)場(chǎng)會(huì)等方式為推進(jìn)示范區(qū)的創(chuàng)建工作奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)，積極組織各環(huán)節(jié)監(jiān)管部門開展種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)加工、流通、餐飲服務(wù)等示范行業(yè)或示范企業(yè)的創(chuàng)建工作，以點(diǎn)帶面，層層推進(jìn)。

2、突出重點(diǎn)，著力解決食品安全重點(diǎn)、熱點(diǎn)問題。一是按照抓“重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)季節(jié)、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)對(duì)象”的要求，組織開展了節(jié)日期間、夏秋季食品安全等各類專項(xiàng)整治工作，通過加大對(duì)各類批發(fā)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)、小加工作坊、小餐館、企業(yè)食堂等重點(diǎn)場(chǎng)所及重點(diǎn)食品的整治力度，進(jìn)一步規(guī)范了食品市場(chǎng)秩序，有效杜絕了重大食品安全事故的發(fā)生；二是做好奧運(yùn)期間食品安全保障工作。根據(jù)國務(wù)院、省、市政府有關(guān)奧運(yùn)期間食品安全控制保障工作的要求，擬定了《**區(qū)奧運(yùn)食品定點(diǎn)供應(yīng)企業(yè)食品安全保障工作實(shí)施方案》和《**區(qū)奧運(yùn)期間食品安全控制保障工作方案》，協(xié)調(diào)各部門按照職責(zé)分工，加大監(jiān)管力度，確保了奧運(yùn)期間全區(qū)食品安全；三是協(xié)調(diào)做好嬰幼兒奶粉事件應(yīng)急處置工作。根據(jù)區(qū)委、區(qū)政府的部署和要求，積極配合區(qū)應(yīng)急辦做好協(xié)調(diào)工作，出臺(tái)了《嬰幼兒奶粉事件應(yīng)急處置工作方案》等文件，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好問題奶粉清查下架、有問題奶粉喂養(yǎng)史的三歲以下嬰幼兒篩查、患病嬰幼兒診治等工作，并在每日收集匯總上報(bào)嬰幼兒奶粉事件應(yīng)急處置工作信息的同時(shí)對(duì)節(jié)日期間食品安全工作和嬰幼兒奶粉事件處置工作進(jìn)行了督查。應(yīng)急處理工作及時(shí)、有序、規(guī)范，受到區(qū)政府和人大好評(píng)；

3、夯實(shí)基礎(chǔ)，完善食品安全檢測(cè)體系建設(shè)。一是完善了“**食品安全監(jiān)管信息網(wǎng)”的檢測(cè)系統(tǒng)，使檢測(cè)系統(tǒng)初步具備檢測(cè)信息“上報(bào)、匯總、分析、發(fā)布”四大功能，實(shí)現(xiàn)食品檢測(cè)“資源整合、信息共享、結(jié)果公開、經(jīng)費(fèi)控制”四大目標(biāo)。二是在衛(wèi)生部門充實(shí)檢測(cè)人員和采購儀器設(shè)備、推進(jìn)區(qū)食品檢測(cè)中心的建設(shè)基礎(chǔ)上，制訂了《2011年**區(qū)食品安全抽樣檢測(cè)計(jì)劃》。要求各部門按照各監(jiān)管環(huán)節(jié)開展抽檢，并通過“**食品安全監(jiān)管信息網(wǎng)”檢測(cè)系統(tǒng)的公告欄，及時(shí)公布抽檢結(jié)果。三是建立了食品安全監(jiān)測(cè)信息的季度發(fā)布制度。為全面掌握全區(qū)食品安全現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，每季度對(duì)全區(qū)各監(jiān)管環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，匯總不合格項(xiàng)目，查找不合格原因，列舉可疑食品，并通過“**食品安全信息”簡(jiǎn)報(bào)和“**食品安全監(jiān)管信息網(wǎng)”進(jìn)行通報(bào)，為公眾提供了安全消費(fèi)信息，為各監(jiān)管部門及時(shí)采取措施提供了依據(jù)。四是開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。為客觀、科學(xué)地評(píng)價(jià)我區(qū)食品安全狀況，委托專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了**區(qū)食品安全評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。截止10月底，共完成了11個(gè)品種286 個(gè)批次、消毒餐具360份的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。另外分局還結(jié)合政協(xié)提案，就實(shí)現(xiàn)區(qū)食品檢測(cè)中心與商檢部門檢測(cè)中心整合進(jìn)行了前期調(diào)研。

4、加強(qiáng)調(diào)研，扎實(shí)做好食品安全基礎(chǔ)性工作。一是開展食品安全行政執(zhí)法情況監(jiān)督檢查。根據(jù)省食安辦的統(tǒng)一部署，7月份，組織各監(jiān)管部門認(rèn)真開展了食品安全行政執(zhí)法情況監(jiān)督檢查。通過聽取情況匯報(bào)、查臺(tái)帳記錄、查行政執(zhí)法案卷等方式，對(duì)有關(guān)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章的貫徹實(shí)施情況、落實(shí)食品安全行政執(zhí)法責(zé)任制情況、案件移送機(jī)制、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度運(yùn)行情況、行政許可和行政處罰等行政執(zhí)法情況以及行政復(fù)議和行政訴訟情況、行政執(zhí)法“罰繳分離”和“收支兩條線”制度貫徹落實(shí)情況等進(jìn)行了監(jiān)督檢查，為進(jìn)一步規(guī)范食品安全行政執(zhí)法奠定了基礎(chǔ)。二是開展了保健食品和化妝品安全狀況調(diào)查。根據(jù)上級(jí)部門的工作部署，10月份，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的保健食品和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展了實(shí)地調(diào)查，掌握了相關(guān)企業(yè)的基本情況和區(qū)域內(nèi)保健食品及化妝品安全狀況，為進(jìn)一步做好保健食品和化妝品監(jiān)管工作提供了依據(jù)。三是開展了食品行業(yè)不安全因素排查。通過對(duì)嬰幼兒奶粉事件發(fā)生的背景和原因分析，深刻反思我區(qū)食品安全從種植養(yǎng)殖到餐飲消費(fèi)各環(huán)節(jié)存在的問題，對(duì)轄區(qū)食品行業(yè)不安全因素進(jìn)行了排查摸底。四是針對(duì)企業(yè)食堂無證經(jīng)營，從業(yè)人員無證上崗，衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)不符合要求，日常衛(wèi)生管理不規(guī)范等問題，開展了企業(yè)食堂食品安全調(diào)研，并提交調(diào)研報(bào)告。

（三）、抓重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥械市場(chǎng)秩序不斷整頓規(guī)范。

1、圍繞監(jiān)管重點(diǎn)，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治。今年來，分局繼續(xù)深入實(shí)施“藥品放心工程”，積極參與藥品市場(chǎng)的整頓和規(guī)范，大力查處各類涉藥違法活動(dòng)。全年共出動(dòng)檢查人員3217人次，檢查各類涉藥單位1435家次，立案36起，結(jié)案38起，罰沒款43萬余元，全區(qū)無藥品質(zhì)量引起的重大人員傷亡事件發(fā)生。一方面分局切實(shí)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)區(qū)域、重要時(shí)期的藥品安全監(jiān)管，主要開展了“藥監(jiān)節(jié)日保健康”、“迎奧運(yùn)、保安全”百日藥械安全生產(chǎn)、民營、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔診療單位、夏季大輸液、中藥材、中藥飲片、電療、磁療、光療物理設(shè)備等各類專項(xiàng)整治活動(dòng)。特別是從5月份起通過動(dòng)員宣傳、簽訂承諾書、分發(fā)60萬條“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)簽、全面清查等措施持續(xù)開展了興奮劑類藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)。10月份啟動(dòng)了“小藥店”規(guī)范和提升專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)是針對(duì)區(qū)域內(nèi)小診所“數(shù)量多、經(jīng)營亂、素質(zhì)差”的現(xiàn)狀，提出了以“高標(biāo)準(zhǔn)、高頻次、高效率”的三高原則來整頓好小診所的新思路。通過開會(huì)動(dòng)員、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，使小診所在藥品醫(yī)療器械管理方面上了一個(gè)新臺(tái)階，所有15家試點(diǎn)單位均一次性通過驗(yàn)收。另一方面分局運(yùn)用技術(shù)手段，使用藥品檢測(cè)車開展藥品快速檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)工作，充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)在藥品監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，截止10月底已快速檢驗(yàn)藥品400余批，監(jiān)督抽驗(yàn)藥品200批，及時(shí)清理銷毀了市場(chǎng)上不合格藥品，保證了區(qū)域藥品質(zhì)量。

2、鞏固創(chuàng)建成果，深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”。一是完善農(nóng)村藥械主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量和服務(wù)上的優(yōu)勝劣汰制度，提高農(nóng)村藥品主導(dǎo)供應(yīng)商的配送率。在藥品主導(dǎo)供應(yīng)商一年合同到期之際，對(duì)去年確定的5家藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品品種為主要內(nèi)容的調(diào)查，對(duì)一家藥品配送不及時(shí)、品種藥品不齊全的批發(fā)企業(yè)和街道衛(wèi)生院進(jìn)行調(diào)整，取消其藥品配送資格，新增一家批發(fā)企業(yè)作為主導(dǎo)供應(yīng)商，藥品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通過藥品績(jī)效考核，充分發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員的作用。一方面組織開展了對(duì)全區(qū)各監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村衛(wèi)生室藥品檢查，充分發(fā)揮藥品協(xié)管員在農(nóng)村藥品監(jiān)管中的作用。另一方面組織各街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）協(xié)管員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的村衛(wèi)生室進(jìn)行二輪以藥品購進(jìn)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)為主要內(nèi)容檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)上報(bào)我局，我局根據(jù)檢查情況對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生室按不少于50%的比例進(jìn)行檢查，提高監(jiān)管效率。三是以深入貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》為契機(jī)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)修訂藥品和醫(yī)療器械管理制度，完善日常檢查機(jī)制，建立集中反饋制和整改跟蹤制；同時(shí)對(duì)區(qū)域內(nèi)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長、藥劑科長、設(shè)備科長、村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)人員共計(jì)450余名開展了藥械管理知識(shí)培訓(xùn)工作。

3、創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。一是繼續(xù)推進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人制度和內(nèi)部質(zhì)量層級(jí)責(zé)任制管理。通過召開質(zhì)量受權(quán)人會(huì)議，組織學(xué)習(xí)新的gmp檢查條款和藥品注冊(cè)管理辦法，交流檢查和執(zhí)行g(shù)mp過程中存在的不足和缺陷，聽取企業(yè)對(duì)自身存在的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的評(píng)估和預(yù)防等推進(jìn)“受權(quán)人制度”和“內(nèi)部質(zhì)量體系”的深入實(shí)施。二是為做好風(fēng)險(xiǎn)控制和事前控制，積極探索藥械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)事先控制的新辦法，實(shí)施了藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制和受托生產(chǎn)情況報(bào)備制度。截止目前，已有6家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別根據(jù)規(guī)定對(duì)本企業(yè)新產(chǎn)品研制情況和受托生產(chǎn)情況向分局進(jìn)行了報(bào)備。此項(xiàng)工作的開展使得企業(yè)在受托生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)過程中，法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和任務(wù)意識(shí)都得到了明顯的提高。三是切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，把日常檢查、專項(xiàng)檢查和報(bào)備檢查三者進(jìn)行有機(jī)結(jié)合。認(rèn)真實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，對(duì)疫苗、小針劑等重點(diǎn)品種的生產(chǎn)實(shí)行駐廠動(dòng)態(tài)監(jiān)督，并對(duì)藥械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了有重點(diǎn)的監(jiān)督抽樣，使藥械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有所提高。四是認(rèn)真做好救災(zāi)捐贈(zèng)藥械的監(jiān)管，對(duì)區(qū)域藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)捐贈(zèng)的藥品醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保運(yùn)送四川地震災(zāi)區(qū)的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量合格。

4、完善工作機(jī)制，提高藥械日常監(jiān)管水平。一是嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。認(rèn)真審查藥品零售企業(yè)的申報(bào)資料，重點(diǎn)是加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵崗位人員是否兼職等敏感問題的核查，按照相關(guān)規(guī)定和程序?qū)嵤┬姓S可，堅(jiān)決做到申報(bào)資料不符合的不受理，現(xiàn)場(chǎng)檢查條件達(dá)不到要求的堅(jiān)決不予許可。二是繼續(xù)實(shí)行對(duì)藥品連鎖公司門店、批發(fā)公司門店、藥品零售公司分支機(jī)構(gòu)（包括一主多店的單體店）進(jìn)行集中檢查統(tǒng)一向總部反饋的機(jī)制，改善日常監(jiān)管效果。三是建立藥品零售市場(chǎng)退出機(jī)制，對(duì)藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)通過上報(bào)發(fā)證機(jī)構(gòu)收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，促使特別不規(guī)范的藥品經(jīng)營退出藥品市場(chǎng)，保持藥品經(jīng)營企業(yè)整體的良好規(guī)范程度。今年共有3家嚴(yán)重違反gsp的企業(yè)被收回gsp證書。四是加強(qiáng)藥師管理。與區(qū)人事局聯(lián)合發(fā)文出臺(tái)了《關(guān)于開展持外省藥學(xué)專業(yè)職稱和從業(yè)資格證書人員資格審定工作的通知》，開展對(duì)外地藥師證的重新審定工作；同時(shí)在開辦或變更受理時(shí)，通過網(wǎng)絡(luò)搜索、分析藥師填寫的《個(gè)人工作簡(jiǎn)歷及承諾聲明》中的工作經(jīng)歷進(jìn)行追蹤驗(yàn)查。五是大力推進(jìn)誠信體系建設(shè)。今年著重對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行量化檢查分級(jí)管理，并對(duì)上一質(zhì)量信用等級(jí)低、檢查中存在問題較多的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行警示約談，提高了涉藥單位藥品質(zhì)量管理方面的自律，努力營造和諧監(jiān)管的良好氛圍。

二、當(dāng)前工作中面臨的主要問題。

今年以來，我局認(rèn)真貫徹上級(jí)指示精神，大膽實(shí)踐，積極探索，做了大量富有成效的工作，基本上確保了區(qū)域內(nèi)人民群眾的飲食用藥安全。但在新的形勢(shì)、新的任務(wù)下還有一定差距，突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是整體食品藥品安全形勢(shì)不容樂觀。10年陸續(xù)發(fā)生了嬰幼兒毒奶粉、問題刺五加注射液等重大食品藥品安全事故，對(duì)此我們監(jiān)管工作任重而道遠(yuǎn)，責(zé)任重大，一刻都不能放松；二是食品藥品安全隱患不容忽視，食品、藥品市場(chǎng)秩序中還存在許多不規(guī)范行為，特別是所謂的合理因素、潛在規(guī)則值得我們?nèi)ド钊肱挪楹驼危蝗撬幤飞a(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施還有待深入。藥品零售企業(yè)的藥師不在崗及單軌制處方藥不入帳單獨(dú)存放等違法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范問題時(shí)有發(fā)生。四是民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購貨渠道相對(duì)比較復(fù)雜,非法渠道購進(jìn)或購進(jìn)不規(guī)范的現(xiàn)象還時(shí)有發(fā)生，個(gè)別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)不正常，未能按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和體系考核的要求組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)的現(xiàn)象比較突出。另外監(jiān)管隊(duì)伍的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平有待提高。

三、明年工作思路

2011局將認(rèn)真貫徹、落實(shí)黨的十七大精神，堅(jiān)持以確保“兩個(gè)安全 ”為目標(biāo)，以打造三區(qū)為動(dòng)力，務(wù)實(shí)苦干，銳意進(jìn)取，進(jìn)一步加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，積極探索食品藥品監(jiān)管新機(jī)制，不斷提高監(jiān)管效能，努力解決影響區(qū)域內(nèi)食品藥品安全的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題。著重是：“圍繞一個(gè)中心，依托二大載體，提高三種能力，推進(jìn)五項(xiàng)工作”。

一、“圍繞一個(gè)中心”就是指要緊緊圍繞以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管全局這個(gè)中心，堅(jiān)持“以人為本、執(zhí)政為民”的科學(xué)監(jiān)管理念，從關(guān)注民生、保障民生、服務(wù)民生的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)政治意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以良好的精神狀態(tài)、務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全。

二、“依托兩大載體”就是指依托創(chuàng)建“食品安全示范區(qū)”和鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)成果這兩個(gè)載體，不斷提高食品藥品監(jiān)管的成效。

一是深入推進(jìn)食品安全示范創(chuàng)建活動(dòng)。開展“食品安全示范街道”創(chuàng)建活動(dòng)的推廣指導(dǎo)和考評(píng)驗(yàn)收工作，探索街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）基層食品安全監(jiān)管新模式；抓好食品安全示范村（社區(qū)）的創(chuàng)建工作，進(jìn)一步整頓農(nóng)村食品市場(chǎng)秩序，提升農(nóng)村公共安全管理水平；組織有關(guān)部門，開展食品安全示范學(xué)校創(chuàng)建工作，營造和諧的校園食品安全環(huán)境；督促監(jiān)管部門開展食品安全示范企業(yè)創(chuàng)建工作。在示范創(chuàng)建的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，規(guī)范各項(xiàng)工作制度，切實(shí)采取有力措施，努力使全區(qū)的食品安全監(jiān)管、檢測(cè)等各項(xiàng)工作指標(biāo)達(dá)到國家食品安全示范縣的標(biāo)準(zhǔn)和要求，全面迎接上級(jí)部門的考核驗(yàn)收。

二是積極探索農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”長效機(jī)制建設(shè)。要進(jìn)一步完善監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，運(yùn)用藥品安全績(jī)效考核和農(nóng)村藥械協(xié)管員考核措施，充分發(fā)揮農(nóng)村藥械協(xié)管員和信息員在日常檢查、藥品安全知識(shí)宣傳和信息收集等方面的作用；完善農(nóng)村藥械主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量和服務(wù)上的優(yōu)勝劣汰制度，提高農(nóng)村藥品主導(dǎo)供應(yīng)商的配送率，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥械從業(yè)人員的培訓(xùn)，貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，統(tǒng)籌藥械監(jiān)管力量，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設(shè)成果，建立藥品監(jiān)管的安全模式。同時(shí)做好藥械安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的存在問題和薄弱環(huán)節(jié)提出并采取控制措施，逐年提升區(qū)域城鄉(xiāng)居民藥品（醫(yī)療器械）安全保障水平。

三、“提高三種能力”就是要通過不斷加強(qiáng)隊(duì)伍的綜合能力、依法行政能力和拒腐防變能力建設(shè)，進(jìn)一步提高隊(duì)伍的執(zhí)行力。

一是加強(qiáng)隊(duì)伍綜合能力建設(shè)，重點(diǎn)要在提高履職能力、樹立隊(duì)伍形象上下功夫。明年我局將以黨組中心組和支部學(xué)習(xí)為依托，通過集中學(xué)習(xí)、舉辦培訓(xùn)班、“三會(huì)一課”制度、專題講座、微型黨課、現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育、觀看錄像、參觀學(xué)習(xí)等方式，結(jié)合各類主題教育，繼續(xù)加強(qiáng)機(jī)關(guān)干部的人生觀、價(jià)值觀、政績(jī)觀教育，不斷提高隊(duì)伍思想政治素質(zhì)；同時(shí)要結(jié)合市局提出的八支專門化隊(duì)伍建設(shè)，積極探索隊(duì)伍教育培訓(xùn)工作的方式方法及長效機(jī)制。

二是加強(qiáng)依法行政能力建設(shè)，重點(diǎn)要在強(qiáng)化執(zhí)法為民理念、規(guī)范執(zhí)法行為上下功夫。分局要通過走出去和請(qǐng)進(jìn)來的方式，努力加強(qiáng)對(duì)食品藥品有關(guān)法律知識(shí)的學(xué)習(xí)和研究；要將“以學(xué)法促執(zhí)法，用執(zhí)法帶學(xué)法”的觀念貫穿到日常執(zhí)法工作中，建立起定期案例分析活動(dòng)暨法律審查意見反饋會(huì)工作機(jī)制，從而來提高辦案效率，增強(qiáng)依法行政的能力。同時(shí)要結(jié)合行風(fēng)監(jiān)督、執(zhí)法反饋、意見征求等加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，著力在法制意識(shí)上求深化，在監(jiān)管水平上求提高，在執(zhí)法力度上求突破。

三是加強(qiáng)拒腐防變能力建設(shè)，重點(diǎn)要在強(qiáng)化廉政建設(shè)、構(gòu)建長效機(jī)制下功夫。一是落實(shí)廉政責(zé)任體系建設(shè)。要進(jìn)一步強(qiáng)化局黨組在反腐倡廉建設(shè)中的責(zé)任主體地位，局黨組要每半年一次聽取研究分析分局黨風(fēng)廉政建設(shè)工作情況及存在的問題，要定期開展黨風(fēng)廉政督查工作。二是加強(qiáng)廉政教育體系建設(shè)。要結(jié)合各類主題實(shí)踐活動(dòng)多鐘形式開展 “兩個(gè)安全”廉政教育，要注重教育的針對(duì)性和有效性。三是健全反腐倡廉制度體系建設(shè)。重點(diǎn)要在認(rèn)證發(fā)證、藥店開辦初審、稽查處罰及人、財(cái)、物管理等工作中的關(guān)鍵部位和重點(diǎn)環(huán)節(jié)出臺(tái)配套的廉政工作制度，從而來規(guī)范權(quán)力運(yùn)行。四是完善廉政監(jiān)督體系建設(shè)。要結(jié)合談心談話、行政執(zhí)法回訪、行風(fēng)監(jiān)督員會(huì)議、下基層蹲點(diǎn)調(diào)研等工作完善監(jiān)督機(jī)制，深化自查自糾，切實(shí)提高工作作風(fēng)。

四、“推進(jìn)五項(xiàng)工作”就是要圍繞監(jiān)管目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，狠抓落實(shí)，確保食品藥品監(jiān)管到位。

一是抓好食品安全民生工程。

1、督促有關(guān)部門提高農(nóng)村副食品店的食品統(tǒng)一配送率，同時(shí)定期檢查和抽檢配送中心的食品，確保配送食品的安全。

2、結(jié)合食品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作，協(xié)調(diào)組織有關(guān)部門實(shí)施農(nóng)村菜市場(chǎng)改造工程，加快改造進(jìn)度，加強(qiáng)制度建設(shè)和管理，進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村菜場(chǎng)市場(chǎng)秩序,嚴(yán)格重點(diǎn)食品品種的市場(chǎng)準(zhǔn)入。加大食品安全評(píng)價(jià)性抽樣力度，增加資金投入，擴(kuò)大抽樣的品種和批次。

3、以食品安全示范村創(chuàng)建為平臺(tái),會(huì)同衛(wèi)生部門推進(jìn)農(nóng)村聚餐點(diǎn)的改造，鼓勵(lì)行政村實(shí)施建立農(nóng)村聚餐點(diǎn)，加強(qiáng)農(nóng)村聚餐申報(bào)管理。

4、落實(shí)企業(yè)食堂的整治。在去年提交企業(yè)食堂安全調(diào)研報(bào)告基礎(chǔ)上,采取提前告知、監(jiān)督檢查、政府配套服務(wù)等措施，同時(shí)積極引進(jìn)供餐企業(yè)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)食堂的規(guī)范整改工作，消除食品安全隱患。另外將創(chuàng)建食品安全示范學(xué)校為契機(jī)，加強(qiáng)對(duì)學(xué)校食堂和副食店的食品安全規(guī)范工作。

二是開展食品藥品安全專項(xiàng)整治。食品安全方面重點(diǎn)是組織各部門抓好重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)品種的專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害食品的違法犯罪行為，有效預(yù)防重大食品安全事故的發(fā)生。同時(shí)督促有關(guān)部門抓好食品安全檢測(cè)中心的運(yùn)作，加大重點(diǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種重點(diǎn)項(xiàng)目的抽檢力度，及時(shí)發(fā)布食品安全預(yù)警信息。藥品安全方面重點(diǎn)是繼續(xù)深入實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，完善日常跟蹤檢查機(jī)制。從生產(chǎn)、有針對(duì)性地開展各項(xiàng)藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，組織開展大輸液、中藥小針劑的專項(xiàng)檢查，組織開展中藥材、中藥飲片的專項(xiàng)檢查，進(jìn)行偽藥品專項(xiàng)整治的回頭看。針對(duì)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道復(fù)雜問題，組織開展民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥械的專項(xiàng)檢查。同時(shí)要強(qiáng)化藥械高風(fēng)險(xiǎn)和重點(diǎn)品種監(jiān)管。在各類檢查中要利用藥品快速檢測(cè)箱和藥品檢測(cè)車深入開展藥品抽檢工作。

三是強(qiáng)化藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管。一是建立藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人例會(huì)制度，繼續(xù)推進(jìn)“受權(quán)人制度”和“內(nèi)部質(zhì)量層級(jí)責(zé)任制”的實(shí)施和深入；實(shí)行藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制的報(bào)備檢查制度，積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法。二是擴(kuò)大對(duì)藥品零售企業(yè)“集中檢查統(tǒng)一反饋”的應(yīng)用對(duì)象。加強(qiáng)對(duì)日常檢查后整改意見的落實(shí)跟蹤，尤其是對(duì)直接影響藥品質(zhì)量安全事項(xiàng)的整改。繼續(xù)推進(jìn)“小藥店”規(guī)范和提升工作，深入實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范審批，把好準(zhǔn)入關(guān)。三是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量日常監(jiān)管，進(jìn)一步完善集中反饋制和整改跟蹤制，提高監(jiān)管效果；探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械（設(shè)備）的監(jiān)管方法，統(tǒng)籌開展藥品和醫(yī)療器械檢查，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的檢查頻次和覆蓋率。

四是推進(jìn)藥械網(wǎng)上監(jiān)管工作。重點(diǎn)推進(jìn)藥械網(wǎng)上監(jiān)管工作。要落實(shí)藥品信息化工作經(jīng)費(fèi)，加快藥品信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的網(wǎng)上連接，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管。完善藥械信息報(bào)送管理辦法，落實(shí)責(zé)任，大力開展藥械質(zhì)量的網(wǎng)上監(jiān)管。深入實(shí)施藥品安全信用體系建設(shè)，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的自律意識(shí)。

五是深化政府信息公開工作。明年重點(diǎn)從兩個(gè)方面深入抓好政府信息公開。一方面從服務(wù)監(jiān)管相對(duì)人的角度出發(fā)，將一些重要的藥品質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)情況等及時(shí)通過網(wǎng)站進(jìn)行公開，擴(kuò)大信息資源共享；同時(shí)將與相對(duì)人有關(guān)的文件、辦事要求、崗位考試等及時(shí)進(jìn)行發(fā)布，各類監(jiān)管數(shù)據(jù)、材料等盡量通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)；另一方面與藥械誠信體系建設(shè)相結(jié)合，加大對(duì)一些嚴(yán)重違法違規(guī)的行為和企業(yè)曝光力度和范圍，從而來加強(qiáng)警示和教育。另外要堅(jiān)持依法辦案，繼續(xù)規(guī)范執(zhí)法，完善說理性處罰決定書，深入推行行政執(zhí)法“三反饋”和一案一書一公布制度。

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第五篇：藥監(jiān)局GSP檢查大綱

藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查提綱

本提綱以新修訂GSP及其附錄內(nèi)容為依據(jù)，圍繞“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的GSP修訂目標(biāo)，按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，簡(jiǎn)要列出檢查方法和檢查要點(diǎn)，為GSP檢查員開展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提供參考。【檢查方法】

PDCA法：每項(xiàng)行為是否有標(biāo)準(zhǔn)、有記錄、有檢查、有改進(jìn)

1．詢問人員

2．查閱文件

3．測(cè)試設(shè)備

4．核對(duì)票據(jù)

5．溯源ERP 【檢查要點(diǎn)】

一、首次會(huì)議

1、詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人

“5個(gè)問題”或更多提問：(l)個(gè)人崗位職責(zé)

(2)依法經(jīng)營應(yīng)遵守的法律(3)違法違規(guī)行為(4)質(zhì)量保證措施(5)假劣藥品定義

【關(guān)注】企業(yè)負(fù)責(zé)人是否參加新修訂GSP的培訓(xùn)，是否熟悉GSP的新要求，是否積極支持、推動(dòng)GSP的貫徹落實(shí)，在人、財(cái)、物、權(quán)方面采取了哪些具體措施。

2、詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人

(1)是否為企業(yè)高層管理人員，體現(xiàn)在哪些方面

(2)個(gè)人崗位職責(zé)（含驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批）(3)個(gè)人資質(zhì)（學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師）(4)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、工作成果(5)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)歷

(6)如何在質(zhì)量管理工作中體現(xiàn)獨(dú)立履行職責(zé)、行駛質(zhì)量裁決權(quán)、具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

【關(guān)注】質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否參加新修訂GSP的培訓(xùn)，是否熟悉GSP的新要求，在貫徹實(shí)施GSP方面采取了哪些具體措施，如何落實(shí)崗位職責(zé)并行駛質(zhì)量裁決權(quán)的。

3、查閱資料

(1)《藥品經(jīng)營許可證》正副本（含分支機(jī)構(gòu)）行政部(2)《營業(yè)執(zhí)照》正副本

行政部

(3)近幾次監(jiān)督檢查記錄（含GSP認(rèn)證、跟蹤、許可、誠信、日常檢查、群眾舉報(bào)檢查、市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)等）質(zhì)管部

(4)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)架構(gòu)圖

行政部(5)企業(yè)質(zhì)量管理架構(gòu)圖

行政部(6)營業(yè)場(chǎng)所平面圖

行政部(7)倉庫平面圖

行政部(8)人員花名冊(cè)

人事部

(9)質(zhì)量管理、內(nèi)審、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組成立的文件

行政部(10)人員任命文件 行政部

(11)人員資質(zhì)證書（學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證）人事部

(12)人員培訓(xùn)檔案

人事部

(13)人員健康體檢檔案 行政部

(14)質(zhì)量管理文件匯編（質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）各崗位

(15)GSP內(nèi)審檔案

質(zhì)管部

(16)GSP外審檔案

質(zhì)管部

(17)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理檔案

質(zhì)管部

(18)驗(yàn)證檔案（冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）質(zhì)管部

(19)設(shè)施設(shè)備檔案（空調(diào)、冷庫、冰箱、冷藏車、溫濕度記錄儀、計(jì)算機(jī)、票據(jù)打印機(jī)、電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備、RF設(shè)備等）行政部

【關(guān)注】企業(yè)質(zhì)量管理體系五大要素是否建立健全，是否與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，許可變更、關(guān)鍵人員變更、關(guān)鍵設(shè)備變更情況，質(zhì)量管理從業(yè)人員的穩(wěn)定性，企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，存在的缺陷問題及其整改效果等，了解企業(yè)是否依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，能有效預(yù)防和降低經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)、提高質(zhì)量管理水平。

二、部門檢查

1、采購部

(1)采購部管理文件（制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）

(2)采購訂單

(3)采購記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成）

(4)采購質(zhì)量評(píng)審記錄

(5)首營企業(yè)

(6)首營品種

(7)供貨方銷售人員

(8)質(zhì)保協(xié)議

(9)采購發(fā)票

(10)藥品直調(diào)

(11)特殊管理藥品的采購

(12)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、維護(hù)

(13)人員詢問：測(cè)試采購操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

詢問問題：

·

首營企業(yè)、首營品種的概念?

·

國家有專門管理要求的藥品如何控制? ·

采購工作的基本程序? ·

藥品是否合法性如何確定? ·

質(zhì)量保證協(xié)議包含哪些內(nèi)容?(14)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)測(cè)試采購訂單、采購記錄的生成，了解采購流程的控制、攔截、拒絕生成的情況。

(15)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種采購票據(jù)的溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(16)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】上游資質(zhì)、藥品的合法性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的報(bào)警、攔截、鎖定功能。

2、倉儲(chǔ)部(1)庫區(qū)外部環(huán)境（庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局）

(2)庫區(qū)內(nèi)設(shè)施設(shè)備：

·

常溫庫、陰涼庫、冷庫（面積、容積是否達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)）

·

特殊藥品專庫（安全防盜、報(bào)警措施，專人管理，專用賬冊(cè)）

·

中藥材、中藥飲片專庫（專用養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所，按陰涼庫設(shè)置）

·

蛋白同化制劑、肽類激素專柜或?qū)?/p>

·

區(qū)域色標(biāo)（合格、待驗(yàn)、不合格）

·

專用場(chǎng)所（驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品、零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復(fù)核）

·

貨架（重型貨架、輕型貨架長度是否達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)）

·

地墊（數(shù)量、高度、衛(wèi)生）

·

“五防”設(shè)施（防蟲、防鼠、防潮、通風(fēng)、避光）

·

RF設(shè)備

·

電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備

(3)堆垛（間距、批號(hào)、品種、儲(chǔ)存環(huán)境要求、外包裝標(biāo)示）

(4)冷庫：設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、三自動(dòng)、功率達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)、備用發(fā)電機(jī)或雙回路電、合理分區(qū)（收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、拆零、包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放區(qū)）、堆垛、驗(yàn)證情況、應(yīng)急預(yù)案

(5)空調(diào)系統(tǒng)：三自動(dòng)、功率達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)記錄

(6)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：硬件（管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、不間斷電源、相關(guān)軟件），探頭（數(shù)量、分布、靈敏度、校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況），功能（實(shí)時(shí)采集、傳送、報(bào)警，記錄時(shí)間間隔、警戒值、報(bào)警功能、數(shù)據(jù)備份），與空調(diào)系統(tǒng)獨(dú)立，溫濕度監(jiān)測(cè)歷史記錄和實(shí)時(shí)記錄數(shù)值

(7)倉儲(chǔ)部管理文件（制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）(8)收貨：收貨程序、收貨記錄（冷藏藥品收貨記錄的內(nèi)容）、收貨檢查內(nèi)容（核實(shí)運(yùn)輸方式、檢查外包裝、運(yùn)輸時(shí)問、冷藏藥品檢查途中溫度、票賬貨相符）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的對(duì)不符合收貨要求的攔截、銷后退回藥品的收貨

(9)驗(yàn)收：待驗(yàn)區(qū)、驗(yàn)收記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成）、驗(yàn)收的內(nèi)容（檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證明文件、抽樣）、特殊管理藥品的驗(yàn)收、可疑藥品和不合格品驗(yàn)收處理記錄、電子監(jiān)管碼核注、是否藥品直調(diào)、銷后退回藥品的收貨、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的攔截、數(shù)據(jù)更改

(10)儲(chǔ)存：庫存記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成）、是否合理儲(chǔ)存、人員進(jìn)出管理、衛(wèi)生(11)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、問題藥品和質(zhì)量可疑藥品的計(jì)算機(jī)鎖定、中藥材中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法、有效期管理、定期盤點(diǎn)（帳貨相符）、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)檢查記錄）

(12)出庫：不得出庫的情形、出庫復(fù)核記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提示出庫、復(fù)核，自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄）、特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫復(fù)核要求、拼箱、出庫隨貨同行單、冷藏藥品裝箱裝車要求、電子監(jiān)管碼核銷、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的攔截與鎖定

(13)人員詢問：測(cè)試收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

詢問問題：

．

冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收溫度不合格的處理流程? ．

藥品收貨程序? ．

藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序? ．

驗(yàn)收抽樣規(guī)則? ．

如何防控非本企業(yè)銷售退回的藥品? ．

本崗位的有哪些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如何防控?

．

如果銷售退回冷藏、冷凍藥品收貨時(shí)溫度超標(biāo)如何處理?

．

國家目前實(shí)施電子監(jiān)管藥品類別?

．

電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符情況的處理?

．

冷藏藥品運(yùn)輸途中車輛故障如何處理?

．

養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理?

．

冷藏、冷凍藥品發(fā)貨的程序?(14)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試?yán)鋷鞈?yīng)急機(jī)制

(15)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警功能、溫濕度監(jiān)測(cè)的靈敏度、是否與空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)(16)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、山庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的預(yù)警、攔截、鎖定功能

(17)運(yùn)用“藥品管家”手機(jī)終端軟件，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試電子監(jiān)管碼的核注核銷情況。

(18)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(19)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】防止假劣藥品流入合法渠道、合法藥品流入非法渠道，有效期管理，溫濕度控制，混淆、差錯(cuò)、污染，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)預(yù)警、攔截和鎖定功能。

3、銷售部

(1)銷售部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）

(2)銷售訂單（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、庫存記錄生成，拒絕生成的情形）(3)銷售記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成）

(4)藥品直調(diào)銷售記錄(5)銷售發(fā)票(6)隨貨同行單(7)質(zhì)保協(xié)議

(8)銷售法人委托書（內(nèi)容、存根，是否有掛靠人員）(9)購貨單位合法性證明

(10)購貨單位采購人員合法性證明(11)購貨單位提貨人員合法性證明

(12)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)購貨合法性（含特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品）的攔截

(13)人員詢問：測(cè)試銷售操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

詢問問題：

．

銷售部門及崗位質(zhì)量職責(zé)?

．

什么情況下藥品可以直調(diào)?

．

客戶資質(zhì)到期如何管控?

．

含特殊藥品復(fù)方制劑如何管控?

．

首營客戶需提供哪些資料?(14)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成銷售訂單、銷售記錄，銷售票據(jù)的打印。

(15)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種的銷售票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(16)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】下游資質(zhì)的合法性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的報(bào)警、攔截、鎖定功能。

4、運(yùn)輸部

(1)運(yùn)輸部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）(2)運(yùn)輸工具（封閉式）

(3)冷藏車、冷藏箱、保溫箱的功能、驗(yàn)證情況(4)運(yùn)輸記錄（在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成）

(5)裝車前的檢查（冷藏車的啟運(yùn)操作規(guī)程的規(guī)定內(nèi)容）(6)運(yùn)輸途中溫度控制

(7)運(yùn)輸時(shí)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)跟蹤管理(8)藥品的搬運(yùn)、裝卸、碼放(9)運(yùn)輸安全管理措施

(10)特殊管理藥品的運(yùn)輸：運(yùn)輸證明、警示標(biāo)志、安保措施（掛鎖、專人押運(yùn)）

(11)冷藏藥品的運(yùn)輸：保溫、冷藏措施、蓄冷劑擺放、堆放、應(yīng)急預(yù)案（異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等）

(12)委托運(yùn)輸：承運(yùn)方質(zhì)保能力審計(jì)、索取哪些資料、運(yùn)輸質(zhì)保協(xié)議（質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限）、委托運(yùn)輸記錄的內(nèi)容

(13)人員詢問：測(cè)試運(yùn)輸、搬運(yùn)、裝卸操作規(guī)程、運(yùn)輸安全措施、應(yīng)急措施、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(14)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試?yán)洳剡\(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

(15)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試?yán)洳剀囍评鋮?shù)、溫度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警功能(17)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)運(yùn)輸過程的跟蹤管理

(18)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種的運(yùn)輸過程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(19)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】運(yùn)輸工具適用性、運(yùn)輸時(shí)限、途中溫度控制、安全措施、應(yīng)急機(jī)制，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)運(yùn)輸過程的跟蹤管理，尤其是冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度數(shù)據(jù)的采集、記錄、傳送、報(bào)警。

5、財(cái)務(wù)部

(1)財(cái)務(wù)部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）(2)銀行開戶戶名、開戶銀行、賬號(hào)(3)發(fā)票專用章(4)稅票

(5)財(cái)務(wù)賬目（付款流向、金額、是否現(xiàn)金支付）(6)發(fā)票內(nèi)容

(7)銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單

(8)特殊管理藥品、含特殊管理藥品復(fù)方制劑是否現(xiàn)金支付(9)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能與財(cái)務(wù)結(jié)算、開票功能是否內(nèi)嵌(10)票據(jù)、憑證的保存（檔案、檢索、期限、安全）（11）紅沖票據(jù)的管理

(12)人員詢問：測(cè)試財(cái)務(wù)管理控制程序、票據(jù)管理安全措施、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(13)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購銷票據(jù)的開具、攔截、鎖定、打印

(14)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種的財(cái)務(wù)購銷票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(15)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】是否統(tǒng)一賬戶，是否現(xiàn)金支付，是否存在掛靠、走票，防止合法藥品流入非法渠道、非法藥品流入合法渠道。

6、信息部

(1)信息部管理文件：管理制度、部門職責(zé)（附錄2第四條）、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等

(2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)（機(jī)房、服務(wù)器、終端機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)、信息平臺(tái)、軟件、數(shù)據(jù)庫、不間斷電源）

(3)藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件（電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備、計(jì)算機(jī)終端、網(wǎng)絡(luò)、密鑰）

(4)信息人員資質(zhì)（不低于許可要求）

(5)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能（采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等記錄自動(dòng)生成，問題藥品、質(zhì)量可疑藥品、供銷單位及其人員資質(zhì)、業(yè)務(wù)范圍等的預(yù)警、攔截、鎖定，票據(jù)生成、打印和管理功能）

(6)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量記錄（錄入授權(quán)及密碼，修改是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督、更改過程留有記錄，按日備份、保存在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全、可追溯）

(7)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶手冊(cè)、軟件檢驗(yàn)測(cè)試合格證書

(8)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶（各崗位人員）的授權(quán)、密碼的審核、批準(zhǔn)(9)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理維護(hù)記錄

(10)人員詢問：測(cè)試信息部門職責(zé)、計(jì)算機(jī)管理操作規(guī)程、操作權(quán)限管理、網(wǎng)絡(luò)安傘措施、數(shù)據(jù)備份工具、應(yīng)急機(jī)制、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(11)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：以計(jì)算機(jī)最高管理權(quán)限進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)哪些數(shù)據(jù)、功能等可以手工修改，與采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能是否為內(nèi)嵌結(jié)構(gòu)；以突然斷電等方式現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全管理和應(yīng)急機(jī)制。

(12)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能是否符合藥品經(jīng)營全過程管理，是否符合質(zhì)量控制要求。

7、質(zhì)量部

(1)質(zhì)量部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）

(2)部門職責(zé)（第十七條、附錄2第五條，組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證）(3)崗位職責(zé)

(4)質(zhì)量管理專用章的管理

(5)質(zhì)量管理相關(guān)監(jiān)督檢查記錄（與職責(zé)相對(duì)應(yīng)）(6)質(zhì)量管理文件、資料、記錄、報(bào)告等的審核

(7)詢問質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：資質(zhì)、獨(dú)立解決質(zhì)量問題的能力，質(zhì)量管理中負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測(cè)試職責(zé)、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(8)詢問質(zhì)量管理員：資質(zhì)、能力、履職體現(xiàn)在哪些方面，質(zhì)量管理中負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測(cè)試職責(zé)、GSP質(zhì)量管理知識(shí)及人員實(shí)際履職能力。

(9)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如何體現(xiàn)質(zhì)量管理人員的控制：解鎖程序、數(shù)據(jù)修改審核程序、質(zhì)量監(jiān)督功能

(10)現(xiàn)場(chǎng)抽查品種的經(jīng)營過程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(11)風(fēng)險(xiǎn)管控 【關(guān)注】質(zhì)量部人員資質(zhì)、能力是否勝任，部門職責(zé)、崗位職責(zé)是否按規(guī)定的職責(zé)權(quán)限要求履行，職責(zé)不得由其他部門及人員履行，結(jié)合其他部門質(zhì)量工作的開展情況，判斷質(zhì)量部職責(zé)履行效果。