第一篇：門店藥監局現場檢查注意事項

貴州一品藥業連鎖有限公司

誠信藥店門店日常必備工作項目

一、是否有危險品柜并有明顯標示（存放酒精）

二、是否有不合格藥品柜并有明顯標示

三、是否設立易串味柜并有明顯標示（內服外用分開放）

四、是否藥品與非藥品分開、中藥飲片與非藥品分開、處方與非處方分開、保健食品與其他外用非藥品分開。

五、溫濕度計當天填寫（以實際為主）、每月藥品養護

六、冰柜里面存放的藥品與非藥品分開，不能存放門店員工私人物品

七、檢查空調是否可以啟動

八、檢查門店證照是否齊全（藥品經營許可證、營業執照、GSP證書、藥師證復印件、人員公示欄）

九、門店衛生陳列整齊干凈

十、各門店銷售含麻黃堿的復方制劑請做好來貨驗收記錄及銷售登記。并設立含麻黃堿專柜并由明顯標志。

十一、顧客意見本、監督電話、服務公約、藥師不在崗標示、拆零專柜、滅火器、溫濕度計2個。

十二、有制度文件、門店人員培訓檔案、門店人員健康檢查檔案。

十三、銷售處方藥必須有意義對應的處方簽

第二篇：北京藥監局現場檢查問題

1問：什么是醫療器械？

答：醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

2問：醫療器械實行分類管理（1.2.3類）指?* 答：第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 3問：學習了哪些法律法規？

答：1 《醫療器械監督管理條例》 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 《北京市實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉暫行規定》 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》 5 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 》 6 《醫療器械分類規則 》 7 《醫療器械分類目錄 》 8《醫療器械注冊管理辦法 》 4問：都有哪些制度和記錄？

答：1采購制度 2進貨驗收制度 3倉儲保管制度 4進、出庫復核制度

5質量跟蹤制度 6不良事件報告制度 7不合格品處理制度

8效期產品管理制度 9用戶投訴處理制度 10銷售管理制度

11培訓制度 12售后服務制度

都有相應的都有記錄。

5問：采購時如何審查產品資質？

答：供貨商必須有三證：營業執照副本復印件，醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證，醫療器械產品注冊證 6問：對產品如何進行審查？并現場識別。

答: 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

國食藥監械1（準、進、許2）字2008-3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字由國家食品藥品監督管理局申批；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；由市局申批

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）由分局申批；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》，與醫療器械注冊證書同時使用。

注冊證有效期為四年屆前6個月重新注冊。醫療器械經營企業許可證有效期為5年，屆前6個月重新換證，7問：《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》都包括什么？

答: 醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

一般包括:

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。8問：如何進貨？怎樣檢驗？

答：審察“三證”后，看產品是否有合格證明，根據入庫單看產品說明書，標簽，包裝標識。名稱是相符，產品特性是否符合要求，是否符合標準（國家標準，待業標準：在全國統一執行的，由國家或行業協會制訂的標準，企業標準：由企業基于國家標準、待業標準根據自身產品特點制訂的標準）。外觀是否有損傷，分區放好，不合格的放到不合格區，由兩人以上簽字入庫。8問：什么是不良事件？產品出現質量問題怎么辦? 答：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告質量部，經理，藥監主管部門。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現醫療器械不良事件時應填寫《醫療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

出現質量問題，根據銷售記錄進貨記錄，產品問題，聯系廠家，進行維修或調換，達到用戶滿意。

9問：是否可以超范圍經營？經營過期淘汰假冒偽劣產品如何處罰？

答：不是我們申報范圍內的不經營，違規經營會罰款：違法所得5000以下的處5000-20000，違法所得5000以上的處以2-5倍罰款 10問：是否變更經營場所，庫房，質量管理人員，法人？

答：這些變動都要去做變更

醫療器械經營許可證有效期五年，提前半年做變更

11問：怎么進行售后服務？ 答：，產品有的可以由廠家進行售后服務，我們以后，將組建銷售部和售后服務部，找相關專業的，并進行培訓，我公司也有相關的專業人來做售后服務。質量管理人或質檢員，問：是怎么做這個行業的。

我們在醫院有認識的朋友，也有朋友現在是做醫療器械的

第三篇：企業整改報告(藥監局現場檢查)

*******藥業有限公司

整改報告

近期藥監部門開展原料藥制劑藥品生產企業交叉檢查，6月**日對我公司進行了檢查，檢查小組對我公司GMP執行情況提出了寶貴的意見，現講缺陷整改情況總結如下：

*******藥業有限公司2013年6月29日

第四篇：FDA 藥監局 藥品注冊生產現場檢查方案

XXXXXX制藥有限公司 藥品注冊申請生產現場檢查方案

根據《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）、《藥品注冊現場核查管理規定》（國食藥監注[2008]255號）及《關于實施（藥品注冊管理辦法）有關事宜的通知》（國食藥監注[2007]596號）的精神等，予以實施生產現場檢查。檢查方案如下：

一、藥品注冊申請的基本情況

申請人為XXXXXX制藥有限公司，位于XXXXXX；本次申請注冊的品種為“XXXX片”，每片重0.6g，中藥第8類，批準文號：國藥準字Z20090000；上市前生產現場檢查。

二、核查內容及地點

生產現場檢查及地點：XXXXXX制藥有限公司（XXXXXX）

三、檢查目的

檢查該品種核準的處方／工藝的真實性及各種生產條件的可行性。

四、現場核查時間和日程安排

核查時間：

年 月 日（時問不夠可后延）1首次會議；

1．1雙方見面，核查組長介紹核查人員；申請人介紹研制人員；，1．2核查組簡要介紹核查任務，宣讀核查紀律，雙方簽字，申請人蓋章；并將放大的藥品現場核查紀律張貼在核查現場的顯著位置；

1．3．申請人宣讀藥品注冊現場核查工作紀律承諾書； 1．4申請人簡要匯報

1．4．1 申請注冊品種的研制情況，注冊申報情況簡介，藥審中心發補及完善情況；

1．4．2 接受藥品注冊生產現場檢查準備工作情況； 1．4．2．1 人員培訓情況：

1．4．2．2 物料供應商情況及原輔料、包裝材料檢驗情況； 1．4．2．3 生產線的設備、設施情況，批量、生產規模情況，與其它品種共線生產及風險評估情況；

1．4．2．4 生產工藝驗證，包括設備能力、批量、清潔驗證情況；

1．4．2．5 中間品、成品質量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗； 1．5 檢查員提問。

五、核查的一般要求

l生產現場檢查期間，可根據生產實際情況，查閱資料與生產現場檢查時間作適當調整或串插進行。2查閱涉及該品種的有關資料

2．1處方、工藝、原輔料及包裝材料的申報資料；成品及原輔料的質量標準；

2．2生產工藝規程；

2．3生產廠房、倉庫布局圖（空調系統、制水系統等）及相關資料：

2．4物料供應商情況；

2．5生產工藝驗證、清潔驗征資料及圖譜； ‘ 2．6機構設置與人員配備、培洲情況；

2．7 生產設備、儉驗儀器的管管理、驗證或校驗情況； 2．8中間品、成品質量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗情況； 2．9涉及該品種的藥品生產與質量管理文件及其它相關資料。3現場涉及該品種的檢查內容： ． 3.1人員培訓情況：與有關人員面談； 3.2處方稱量及其它工序檢查； 3.3生產廠房的設施設備情況；

3.4原輔料、包裝材料和成品倉儲環境及設施設備； 3.5質量控制實驗室及留樣情況；

六、核查重點

1、生產過程動態一批，是否按批準的處方、工藝要求制定工藝操作規程，并在生產線上生產和記錄；生產壞境、設備、設施是否符合該品種生產的要求；生產量是否與生產設備相匹配；生產過程是否按照藥品生產管理規范要求生產：處方稱量、提取干燥、制粒、壓片一等是否與申報資料一致；

2、檢驗條件是否與該品種（包括原輔料）相匹配；有無委托檢驗，是否符合相關規定；

3、三批工藝驗證、清潔驗證應為本品種在批量生產線上進行的驗證，驗證操作規程應圍繞申報資料中的生產工藝及其參數進行，驗證方案、驗證指標、驗證記錄及圖譜、驗證結果應真實，達到了驗證的目的；

4、藥材、輔料、包裝材料應與中報資料一致，如有變更是否經批準；有無合法來源；購進后是否撿驗，購進日期、數量是否與工藝驗證、動態生產批次相符合，購進量、使用量和剩余量關系是否相符；

5、與原有品種安全生產帶來的風險是否進行了評估，”并能有效防止交叉污染。

檢查組應對以上內容進行詳述。

七、現場檢查需要的國家局注冊批準時的申報資料

所用申報資制由企業現場提供（應在正面和騎縫處加蓋公章），核查組根據企業提供的申報資料上的生產工藝及原輔料有關內容結合本方案進行核查。核查結束后，應將企業提供的申報資料和承諾書（我公司提供的 申報資料保證是本品種在國家局注冊批準時的申報資料）密封，雙方簽字后交企業保存。‘

八、藥品注冊生產現場檢查要點及判定原則

（一）藥品注冊生產現場檢查要點

1.機構和人員

1．1企業建立的藥品生產和質量管理組織機構是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。

1．2參與樣品批量生產的各級人員，包括物料管理、樣品生產、質量檢驗、質量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。1．3樣品批量生產前上述人員是否進行過與本產品生產和質量控制有關的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。

2．廠房與設施、設備

2．1生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件等是否滿足產品批量生產要求。

2．2生產批量與其實際生產條件和能力是否匹配。

2．3如不是專用生產線，樣品與原有產品安全生產帶來的風險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染。

2．4為增加該產品生產，原有廠房與設施、設備足否作相應的變更，變更是否經過批準并經驗證。如為新建企業或車間，批量生產前與產品生產相關的廠房與設施、關鍵設備是否經確認（IQ／OQ／PQ）。，3．原輔料和包裝材料

3．1生產過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度并遵照執行。

３．2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如何變更，是否經批準。

3．３是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質量標準要求。

３．４是否對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經質量管理部門批準。

４．樣品批量生產過程

4．1是否制定樣品生產工藝規程，工藝規程的內容與核定的處方、工藝以及批生產記錄的內容是否一致。4．2是否進行工藝驗證，驗驗證數據是否支持批量生產的關鍵工藝參數

４．３清沽方法是否經驗證。

４．４生產現場操怍人員是否遵照工藝規程進行操作。

４．5批記錄內容是否真實、完整，至少包括以下內容：，４．5．1產品名稱、規格、生產批號；

４．5．2生產以及重要中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產工序的生產負責人簽名；

4．5．３重要生產工序操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名；

４．5．４每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數量（包括投入，回收或返工處理產品的批號及數量）；

４．5．5所有相關生產操作或活動，以及所用主要生產設備的編號

４．5．6 中間控制和所得結果的記錄以及操作人員的簽名；

４．5．7不同生產工序所得產量及必要的物料平衡計算；

4．５．８特殊問題的記錄，包括對偏離生產工藝規程的偏差情況的詳細說明并經簽字批準。4．5．9批檢驗報告單。4．6關鍵生產設備使用記錄時間與批量生產時間是否一致。4．7己生產批次樣品的使用量、庫存量與實際生產量是否吻合。4．8樣品生產使用物料量、庫存量與總量是否吻合。c 5．質量控制實驗室

5．1是否具有樣品及相關原輔料檢驗所需的各種儀器設備，標準物質。

5．2檢驗儀器、設備是否經檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5．3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關規定。5．4質量控制部門是否具有與樣品相關的文件： 5．4．1與核定標準一致的質量標準： 5．4．2取樣規程和記錄； 5．4．3檢驗操作規程和記錄； 5．4．4檢驗方法驗證記錄。

5．5是否按規定留樣并進行穩定性考察。

（二）藥品注冊生產現場檢查判定原則。

1．生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的／申報的生產工藝相符合的，檢查結論判定為“通過”； 2．發現真實性問題或與核定的／申報的生產工藝不相符的，撿查結論判定為“不通過”。

九、請做好核查記錄，并隨核查資料一并上交中心。

十、存在的問題

應記錄在“藥品注冊核查員現場核查記錄表”中，內容應記錄詳細。

十一、填寫《藥品注冊生產現場檢查報告》

經綜合評定后，填寫《藥品注冊生產現場檢查報告》，由現場核查人員、觀察員、被核查機構相關人員簽字并加蓋其公章，并連同現場檢查所有資料報送ＸＸ省藥品審評認證中心。

十二、抽樣

若現場檢查通過，每品種抽取一批生產現場動態檢查中生產的在線樣品（內包裝后，企業未全檢的樣品），抽樣量為全檢量的3倍，每個全檢量單獨包裝，將抽取的樣品封帖，并填寫《藥品注冊檢驗抽樣記錄單》。

十三、末次會議

檢查組宣布檢查結果，如企業對檢查情況有異議、不能達成共識的，檢查組應做好記錄，記錄經檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽字，并加蓋被檢查機構公章，雙方各執一份。

十四、核查組及分工。核查組長：ＸＸＸ

核查組成員：ＸＸＸ ＸＸＸ

ＸＸＸ：廠房與設施、設備；樣品批量生產過程，工藝驗證及清潔驗證：

ＸＸＸ：機構和人員；原輔料和包裝材料；藥材、輔料、包材購進時間及數量與樣品試制是否對應，樣品試制量、剩余量與使用量之間的關系是否對應一致。

ＸＸＸ：藥材、輔料、包裝材料及樣品檢驗，質量控制實驗室；

第五篇：食藥監局執法工作中現場檢查的重要性

食品藥品監管更應重視現場檢查

有句俗話：不入虎穴焉得虎子，講的是要大膽勇敢、要身臨其境，才能得到更多有價值的東西。其實食品藥品監管工作同樣如此，監管人員成天坐在辦公室內遙控指揮，不親臨食品藥品生產經營現場，要想發現監管對象有多少不規范問題，要想發現市場上有多少質量不合格產品，這顯然是很困難的，作為一名基層食品藥品監管戰線人員，我的觀點是“紙上監管終覺淺、躬身親為最是真”。

本人不是執法監督一線業務人員，前年我也有幸參加一次藥品市場突擊檢查，居然在城區一家藥店柜臺內，發現20余個品種的過期藥品，雖然后來對該藥店依法進行了行政處罰，但我一直都在思考一個問題，這也是我當時十分詫異的一個問題：為什么藥品市場經過藥監部門多年的整治規范，在城區正規藥店仍然能發現藥品過期現象？通過詢問該藥店店主得知，當地基層藥監局工作人員2年沒有到其藥店現場檢查，平時有什么規范要求、信息等，藥監部門都是通過打電話、發文件、開會議等形式進行。在該藥店現場，其上墻公示的各種藥品管理制度、舉報電話、服務公約等一目了然，但隨機詢問其制度有些什么內容時，店主居然一問三不知，究其緣由，原來所有張貼內容都是當地藥監部門要求的規范化管理舉措，要求藥店出錢購買后在店堂內張貼上墻就行了，就算完成了主管部門的任務要求，至于內容

具體有些什么規定，店主幾乎從來沒有在意過，也沒有學習過，這再次讓我感到詫異。

近些年來，各地各級食品藥品監管部門為解決人少事多，監管范圍廣、監管對象多等難題，高舉科學監管旗幟，積極大膽探索創新，不斷推陳出新采取監管新辦法新措施，如推行藥品監管“電子賦碼”舉措、建立運用藥品生產網上動態監管平臺、實行藥品生產“兩書一報告（責任書、承諾書、年終產品質量報告）”等等舉措，或是在日常管理中采用電話相告、文件通知、會議傳達、出臺規范制度等形式，加強相對人教育培訓，及時將監管信息傳遞到管理相對人，提高其守法、規范經營的意識和水平。這些監督辦法措施在監管實戰中確實發揮了積極作用，提高了監管效率，一定程序上也解決了或者緩解了基層執法監管所面臨的困難、矛盾和挑戰，但我覺得這些“紙上監管”的辦法最終要落到實處，還得靠執法監管人員現場檢查，前面所講藥店“定期對陳列藥品進行檢查養護的制度”在墻上張貼得明白、清楚、規范，可卻最終成了擺設，不親臨現場檢查你如何知道其制度執行的好壞，更何況醫藥產品作為一種被公眾普遍認為是暴利產品，總會有不顧良心、不講道德、不講誠信的經營者，會利欲熏心最大化地追求商業利益，以致出現“道高一尺魔高一丈”制假售劣違法違規行為，其手段、方法更加隱蔽，不到現場你如何能得知。有一句話好像是這樣講的：最民族的就是最世界的；借用這種語調來談食品藥品現場檢查，那就是：最簡單的就是最實用的。

為更加突出食品醫藥行業現場檢查，提高現場檢查的覆蓋面和檢查質量，我認為要做好以下幾方面工作：

（一）執法人員尤其是一線業務監管人員，要全面加強監管法律法規和業務知識、從業技能的學習，為提高現場檢查能力、提高現場檢查發現企業存在問題的水平作鋪墊，防止在現場檢查時開黃腔、說黃話，老是查不出企業的問題。對此，領導干部也要一并加強學習，據說一位領導干部帶隊到一家醫療器械經營企業現場檢查，要求企業出示其GMP認證證書，就被當成了笑柄，實不應該。

（二）科學制定監督檢查計劃，最大限度提高現場檢查覆蓋面，同時又要防止重復交叉檢查，影響企業正常生產經營活動。現場檢查的重點在基層，市、縣食品藥品監督管理局要嚴格實行轄區負責制，在年初編制出對各企業檢查的計劃，并按計劃有步驟有順序地執行。作為以制定政策、出臺決策為主的國家局、省級局，要對出臺的規章、制度、監管措施等落實執行情況，多到最基層、多到企業開展明察暗訪和調查研究，不斷推進監管制度完善規范，為基層執法提供更多制度機制保障。

（三）每次深入企業檢查都應該是全面、徹底的檢查，而絕不能是走馬觀花、輕描淡寫式的應付檢查。比如對同一藥品經營企業的檢查，就不能搞今天是藥品市場監管部門人員現場檢查購銷情況，明天是藥品安全監管部門人員現場檢查特殊藥品經營情況，后天是保化品監管部門人員現場檢查其化妝品經營情況這樣的做法，而應統籌本機

關各業務監管力量，做好檢查事前方案的準備，明確檢查時間、檢查人員、檢查內容、任務分工等具體內容，到達現場時就要按照既定方案全面深入檢查，最后將檢查情況匯總，對企業存在的問題羅列出個一、二、三，讓企業清楚明白自己存在的問題，心服口服地接受處理，積極主動地進行規范、整改、提高。

（四）最大限度整合利用好機關系統人員，尤其是基層監管部門，要整合機關業務人員、后勤保障人員、食品藥品檢驗技術人員，開展對食品藥品企業的現場檢查，減少一線執法人員少、事情多的壓力與困難。在基層市、縣局機關，幾乎所有工作人員（含檢驗機構人員）都領取有行政執法證件，領取執法證件似乎成為一種干部職工基本待遇，但有證不學法、不學監管業務、不參與行政執法的情況也較為普遍，要解決些問題，就需要把所有持有行政執法證件的人員都調動到參與企業檢查的前沿，通過參與檢查督促其學習提高，通過參與檢查緩解一線業務人員吃緊的局面，這樣才能有效整合調動系統人力，提高企業檢查覆蓋面，為最大限度防范食品藥品質量安全事故事件的發生，做好人力資源保障。