第一篇：藥品養護質量信息匯總分析報告

藥品養護質量信息匯總分析報告

目的：為便于質量管理部和業務部能及時全面的掌握儲

存藥品的質量信息，合理調節庫存藥品的結構和數量，保證

所經營的藥品符合質量要求，現就11至12月份藥品養護質量信息匯總分析如下：

一、公司經營品種的結構、數量

公司庫存藥品主要包括：粉針、水針、輸液、糖漿、滴

眼、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑和口服等十幾種劑型。公司業務部門根據公司銷售情況采取“勤進勤銷”的原則，杜絕藥品積壓。在庫藥品因養護員在日常的管理過程中，能及時采取調控措施，使藥品儲存的穩定性100%、合格率100%。

二、藥品養護質量報告

藥品養護的各項工作內容都是緊緊圍繞保證藥品質量為

主要目標。檢查控制在庫藥品的儲存條件，對藥品進行定期質量檢查，從藥品質量報表中反映，11至12月份公司養護員工養護檢查在庫藥品批次，陰涼庫區庫內最高為10℃，最低為3℃，相對濕度最高為68%，最低為48%，養護員按時進行監控及時進行調節，保證了在庫藥品的質量。

二、對今后養護工作的改進意見和養護目標

藥品的儲存質量是受儲存環境和藥品性狀的制約，在我們實際工作中，應根據經營藥品的品種數量和結構，藥品儲存條件、自然環境變化，監督管理要求，在確保日常養護工作有效開展的基礎上，采取有針對性的養護方法。

養護員：張玲2011年12月31日

第二篇：藥品質量分析調研報告

2003～2005年，在市局的統一領導和統籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質量監督抽驗管理規定》，堅持監督檢查和抽樣檢驗相結合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務，對全市范圍內藥品生產、經營企業和醫療機構進行了監督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率，提高藥品監督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學可靠的依據，現將我市2003～2005藥品質量情況分析如下：

一、藥品抽驗完成情況

2003～2005年總計抽驗化學藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6%。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。

嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。

一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。

二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。

三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。

稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。

藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

(一)計劃抽驗

三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。

按抽驗單位分類：

1、從生產單位抽驗2批，不合格率為0。

2、從經營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。

3、從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品648批，不合格率為0。

2、抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。

(二)日常監督抽驗

三年共完成日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

按抽驗單位分類：

1、從生產單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。

2、經營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。

3、從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。

2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。

3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。

二、藥品抽驗質量分析

(一)計劃抽驗質量分析

以抽驗單位分類：

使用單位不合格率為4.1%，經營單位不合格率為3.6%，生產單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經營單位>生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學藥品、生化藥品

(二)日常監督抽驗質量分析

以抽樣單位分類：

使用單位不合格率為60.2%，經營單位不合格率為39.6%，生產單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經營單位>生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學藥品>抗生素>生化藥品

從三年的藥品抽驗結果來看，藥品生產企業的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產企業實施gmp認證的結果和生產企業儀器設備和質量管理水平的提高。

藥品經營企業中批發企業的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業的質量觀念逐漸增強，藥品質量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業務素質偏低，專業人員缺乏，質量意識不強所致。

醫療機構中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫療機構中的中藥專業人員偏少，業務能力差，把關不嚴造成的;基層醫療機構存在的問題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業人才緊缺,人員素質偏低,中藥鑒別力量薄弱是導致中藥飲片假劣藥頻發的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質量的現象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無溫控養護設備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級以下藥品經營、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

3.炮制不合格及貯存變質不合格率較高。

4.邊遠山區、村、屯、個體診所化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

5.名優廠家生產的名牌藥品假冒多于普通廠家生產的藥品。

6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現象在鄉以下診所(林場衛生所)多見。

四、防止假劣藥發生的措施

1.加強調研工作，深入藥品生產，經營，使用單位，了解該企業基本情況，掌握薄弱環節，全方位為企業提供技術服務。

2.針對我市中藥飲片假劣藥高發及中藥專業人才不足等特點，廣泛開展技術培訓，方式有集中培訓，現場實物教學等，義務為企業培養專業人才，全面提高各企業專業素質。

3.建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真偽提供科學可靠的依據。

五、今后藥品抽驗工作應采取的對策

根據對三年來我市藥品質量情況統計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應采取以下對策進行抽驗，以提高藥品監督抽驗的不合格率。

1、應以邊遠山區、村、屯、個體診所(林場衛生所)為重點抽驗對象。這些單位化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

2、應以條件較差的個體藥店(尤其是經營中藥飲片的)和個體中醫診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發區。

3、對中成藥，特別是降糖類、調血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

5、根據現已掌握的信息，針對藥品的某項進行抽驗，如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數量，又能降低檢驗成本。

今后在藥品抽驗工作中，我們應將繼續加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

第三篇：藥品質量信息管理制度

藥品質量信息管理制度

為了確保藥品經營過程中的質量信息反饋順暢，依據《藥品經營質量管理規范》

及其實施細則，特制定本制度。

1、根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的要求，為確保進、銷、調、存過程中的藥品質量信息反饋順暢。

2、質量管理部門為質量管理信息中心，負責質量信息的傳遞、匯總、處理。

3、質量信息應包括以下內容：

（1）、國家和行業有關藥品質量管理的法律、法規、政策等。

（2）、供貨單位的人員、設備、工藝、制度及生產質量保證能力情況。

（3）、同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。

（4）、企業內部經營環節中與質量有關的數

據、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面）。

（5）、藥品監督檢查公布的與本企業相關的質量信息。

（6）、消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

4、質量信息分級：

A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業兩個以上部門或崗位，需由企業領導或質量管理員協同處理的信息。

C類信息：只涉及一個部門或崗位，需由部門領導協調處理的信息。

5、質量信息的收集原則為：準確、及時、適用、經濟。

6、質量信息的收集方法：

（1）、內部信息

A、通過統計報表定期反映各類與質量有關的信息。

B、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；

C、通過各部門填報的質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞；

D、通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。

（2）、外部信息

A、通過藥品監督管理部門的文件、網站收集信息；

B、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；

C、通過現場觀察和咨詢了解相關信息；

D、通過人際關系、網絡收集質量信息；

E、通過現有信息的分析處理獲得所需的質量信息。

7、質量信息的處理

A類信息：由企業領導決策，質量管理負責人組織傳遞并督促執行。

B類信息：由主管協調部門決策并督促執行，質量管理員組織傳遞和反饋。C類信息：由部門決策并協調執行，并將結果報質量管理員匯總。

8、建立完善的質量信息反饋系統，質量管理員按季度填寫“藥品質量信息報表”，并傳遞至相關部門，對異常、突發的質量信息要以書面形式4小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

9、各部門應相互協調、配合，將質量信息報質量管理部，再由質量管理員分析后報企業負責人審閱，然后將處理意見，以信息反饋單的方式傳遞至執行部門，此過程文字資料由質量管理部備份，存檔。

10、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋的，應予以處罰。

第四篇：養護質量匯總分析

內江市一生好藥業連鎖有限公司

2011養護質量信息匯總分析

本在質量管理部門的技術指導下，在庫養護品規數共計XX個（西藥XX個，中藥XX個，重點養護XX個）。其中首營品種XX個，貯存期較長的品種XX個，近期發生質量問題品種XX個。現將養護質量信息匯總如下：

1.加強了貴重藥品、近效期藥品、易變質藥品、貯存期較長的藥品、己發現質量問題的相鄰批號藥品、生物制品等重點養護品種的檢查次數，堅持做到每月養護一次。

2普通藥品均按照“三、三、四”原則進行，即藥品在庫三個月后就進入循環養護周期。對有質量問題的品種及時采取了養護措施，保證了在庫藥品的質量。

3.每天堅持上、下午兩次檢測和調節溫濕度計并作好記錄，始終將庫房溫度維持在20℃以下、濕度基本維持在45%~75%之間。

4.各庫房防光（均安置窗簾）措施良好，空調運轉正常。

5.庫房各個角落及進口處均配有粘鼠板，能很好的防止老鼠的進入。

6.對各種設施設備的使用、維修、保養均有記錄，能保證它們的正常運行。

7.指導保管員合理儲存藥品，藥品能夠按照色標、效期、生產批號合理貯存。

綜上所述，我公司養護質量良好，沒有出現養護質量事故，但也存在一些小問題：如監督檢查力度不夠，相關員工的專業素質還需加強，缺少中藥養護設備.希望公司在今后的工作中能加強員工培訓，加強檢查力度，購置一些中藥養護設備，以利更好的開展養護工作。

養護員：XXX

2011年12月

第五篇：南昌縣藥品質量狀況分析報告制度

藥品質量狀況分析報告制度

第一章

總則

第一條

為規范南昌縣藥品質量狀況分析工作，準確分析評估藥品質量狀況，及時發布藥品質量和安全風險預警，提高藥品監管工作的針對性、有效性，更好地服務政府和相關部門決策管理工作，制定本制度。

第二條

藥品質量狀況分析是指根據統計調查數據，對報告周期內全縣藥品質量現狀、趨勢、特點進行分析、評價，查找存在的問題，提出措施和建議的一項綜合性管理工作。

第三條

藥品質量狀況分析的內容主要是對全縣基本藥物質量安全和醫療器械質量問題進行分析。藥品質量狀況分析種類分為綜合分析和專題分析。綜合分析主要動態反映報告周期內藥品質量總體狀況。專題分析主要是反映報告周期內熱點或重點藥品（區域）的質量狀況，或針對具體質量問題、質量事件展開的分析。

第四條

藥品質量狀況分析堅持數據準確、分析務實、評價客觀的原則。

第五條

南昌縣食品藥品監督管理局各科室開展藥品

質量狀況分析工作適用本制度。

第二章 工作職責

第六條

藥品質量狀況分析工作實行政府、縣藥監局兩級管理，縣政府、上級藥監部門對縣藥監局質量狀況分析工作進行指導和監督，縣藥監局要向縣政府及上級藥監部門反饋開展質量分析的具體情況。

縣藥監局要聯合南昌縣藥品質量安全相關監管部門開展本轄區的藥品質量狀況分析工作，并向南昌縣政府和市藥監局提交涵蓋轄區內藥品和對外銷售藥品質量狀況分析報告。

第七條南昌縣食品藥品監督管理局藥品質量狀況分析工作職責主要包括：

（一）開展全縣藥品質量狀況統計與分析工作，形成分析報告；

（二）組織開展全縣、熱點或重點藥品（區域）的質量狀況調查；組織開展質量政策變動對藥品質量影響的跟蹤分析，對重大監管措施的有效性進行評估；

（三）定期或不定期發布藥品質量狀況分析報告；

（四）貫徹上級藥品質量狀況分析工作要求，負責分析和評價本地區藥品質量狀況，推動本地區藥品質量狀況分析

工作；

（五）制定和完善相關工作制度，舉辦業務培訓與交流，協調好各科室開展分析工作；

（六）與有關部門、行業組織、科研院所、藥品質量檢驗檢測機構等建立合作機制，共同推進本縣藥品質量狀況分析工作。

第三章

工作機制

第八條

南昌縣藥監局質量分析工作機制包括會議組織、質檢信息上報、業務信息報送和質量狀況調查等內容。

第九條

會議組織。南昌縣藥監局定期不定期召開藥品質量狀況分析報告會議，分析當前質量狀況，研究提出加強藥品質量工作的監管措施。會議由分管質量工作的局領導主持，質量狀況分析報告或出現重大質量問題時可由局長主持，各科室主要負責人參加。

第十條

質檢信息上報。縣藥監局食品藥品安全監管科、稽查科等有關藥品質量監管科每季度對全縣的藥品進行抽檢，抽檢結果在每季度結束后15日內向分管藥品質量監管的局領導上報前一季度藥品質量狀況分析素材。

第十一條

業務信息上報。縣藥監局各科室要在每季度

結束后15日內向分管藥品質量監管局領導提供業務專題分析素材及統計報表。

第十二條

質量狀況調查。縣藥監局聯合或者委托有關部門、行業組織、科研院所、質檢機構等共同開展質量狀況調查工作。可采取全面調查或抽樣調查、經常性調查或一次性調查等多種方式，調查結果要形成調查評估報告或質量狀況專題分析報告。

第十三條

縣藥監局每季度開展藥品質量狀況分析，形成分析報告。在每季度結束后15日內將匯總形成的本地區藥品質量狀況分析報告以書面形式上報縣政府和市藥監局。藥品質量狀況出現重大問題時，要及時上報。

第四章

分析報告

第十四條

綜合分析報告的內容和格式可參照《藥品質量狀況分析報告編寫規范》（附件1）。專題分析報告可根據實際工作，圍繞南昌縣支柱藥品產業和重點藥品的質量狀況分析編寫。

第十五條

南昌縣藥品質量狀況分析的有關信息，由縣藥監局負責定期向縣政府、社會或企業通報，同時逐級上報上級主管部門。

第十六條

縣藥監局各藥品質量安全監管科室對開展

藥品質量狀況分析所需要的數據信息和文字材料，按照規范、完整、及時、準確、連貫的原則建立分析檔案，實施動態管理。

第五章 組織保障

第十七條

南昌縣藥監局建立局領導統一領導，分管藥品質量局領導牽頭負責，各科室共同參與，密切配合的藥品質量狀況分析工作保障體系。

第十八條

各科室應當保證藥品質量狀況分析工作經費和工作條件，確保工作的順利展開。要選配責任心強、熟悉質量、統計和計算機業務的人員專職從事統計分析工作。

第十九條

南昌縣藥監局每年對開展藥品質量分析工作的各科室進行檢查、考評，將檢查結果在全縣范圍內進行通報，對在藥品質量狀況分析工作中發揮突出作用的科室和個人給予表彰；對統計數據、報告內容出現重大失誤，或者上報不及時的科室或個人提出批評，并視情追究相關科室或人員的責任。

第六章

附則

第十四條

南昌縣藥監局各科室可根據本制度制定實施方案，報局備案。

第十五條

附件中藥品質量狀況報告編寫規范、分析素材、統計報表是本制度的組成部分，相關內容可根據實際情況做相應調整。

第十六條

本制度由南昌縣藥監局負責解釋。第十七條

本制度自發布之日起實施。附件1 藥品質量狀況分析報告編寫規范

第一條 為明確產品質量狀況分析報告編寫要求，規范格式和內容，保證編寫質量，根據《藥品質量狀況分析工作制度》編制本規范。

第二條 藥品質量狀況分析報告（以下簡稱分析報告）編寫的目的是提高藥品質量監管工作的針對性、有效性，更好地為政府和相關部門決策管理提供參考。

第三條 本規范適用于綜合分析報告的編寫，專題分析報告可參考本規范編寫。

第四條 分析報告要做到文字簡明扼要，分析切中要害，結論準確明了，建議切實可行，案例典型鮮明。報告內容要運用統計分析工具，圖文并茂。

第五條

分析報告命名為《XX年（報告周期）南昌縣藥品質量狀況分析報告》。

第六條 分析報告由引言和正文兩個部分構成。

引言內容是概括闡述報告周期內藥品質量總體狀況，并做出趨勢判斷。

正文內容是分析基本藥物質量安全和醫療器械質量問題，主要包括質量安全狀況、主要問題及原因分析、采取的工作措施和成效、質量安全隱患和預警分析、下一步措施和建議等。

第七條 正文第一部分是“質量安全狀況”，主要從藥品質量監督、藥品質量申訴、藥品質量基礎工作情況等方面進行描述。

藥品質量監督分析的主要內容包括：監督抽查情況、生產許可證監督管理等。

質量申訴分析的主要內容包括：消費者投訴情況、投訴藥品種類和集中反映的問題等。

藥品質量基礎工作情況分析的主要內容包括：標準管理工作、標準制修訂和備案情況等。認證管理工作、企業獲證情況和藥品認證情況等。計量管理工作情況。

第八條 正文第二部分是“主要問題及原因分析”，主要對監督抽查不合格情況、消費者投訴舉報和發生的典型案例等進行分析。

監督抽查不合格情況主要從藥品種類、地區分布和涉及的質量安全問題等方面分析。消費者投訴舉報主要從投訴類別、投訴藥品和集中反映的問題等方面分析。

典型案例主要從案由、案件基本情況、采取的措施及處理結果等方面描述。

第九條 正文第三部分是“采取的工作措施和成效”，主要從針對問題所采取的措施和取得的成效等方面進行描述。第十條 正文第四部分是“藥品質量安全隱患和預警分析”，主要是針對已發現的產品質量問題，預測區域性或品種藥品質量隱患，提出措施建議。

第十一條 正文第五部分是“下一步措施和建議”，主要是提出改進藥品質量監管工作的措施和需要請各級人民政府支持的建議。

第十二條 南昌縣藥監局各科室可以參照本規范，制定具體的實施指南。

《南昌縣食品藥品監督管理局》