第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄

藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄

JW-W-01（0）-----JW-W-50（0）

JW-W-01（0）藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄 JW-W-02（0）錦江區(qū)誠(chéng)意堂大藥房文件清單 JW-W-03（0）質(zhì)量管理文件封面

JW-W-04（0）文件更改申請(qǐng)單

藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄

JW-W-01（0）-----JW-W-50（0）

JW-W-01（0）藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄

JW-W-02（0）錦江區(qū)誠(chéng)意堂大藥房文件清單

JW-W-03（0）質(zhì)量管理文件封面

JW-W-04（0）文件更改申請(qǐng)單

JW-Z-01（0）-----JW-Z-60（0）

JW-Z-01（0）醫(yī)藥商品購(gòu)銷質(zhì)量保證協(xié)議

JW-Z-02（0）首營(yíng)企業(yè)審核表

JW-Z-03（0）首營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)審批表

JW-Z-04（0）首營(yíng)品種檔案內(nèi)容記錄表

JW-Z-05（0）供應(yīng)商檔案表（供應(yīng)商詳細(xì)信息）

JW-Z-06（0）合同臺(tái)帳（供應(yīng)商供貨合同匯總）

JW-Z-07（0）藥品抽送驗(yàn)單

JW-Z-08（0）質(zhì)量管理部抽樣送檢藥品登記表

JW-Z-09（0）藥品質(zhì)量處理通知單

JW-Z-10（0）商品質(zhì)量復(fù)檢通知單

JW-Z-11（0）藥品質(zhì)量檔案表（醫(yī)藥商品質(zhì)量檔案;）

JW-Z-12（0）藥品停售通知單

JW-Z-13（0）質(zhì)量查詢登記表（醫(yī)藥商品質(zhì)量查詢登記）

JW-Z-14（0）用戶訪問（質(zhì)量投訴）處理卡

JW-Z-15（0）用戶訪問（客戶投訴）處理登記表

JW-Z-16（0）顧客投訴處理卡

JW-Z-17（0）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告》填表說明藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 JW-Z-18（0）企業(yè)培訓(xùn)教育檔案

JW-Z-19（0）培訓(xùn)教育規(guī)劃

JW-Z-20（0）員工培訓(xùn)教育方案

藥品經(jīng)營(yíng)管理記錄性文件目錄

JW-Z-21（0）員工培訓(xùn)教育登記表

JW-Z-22（0）培訓(xùn)教育記錄及考核

JW-Z-23（0）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)調(diào)查表 JW-Z-24（0）企業(yè)健康檔案

JW-Z-25（0）

JW-Z-26（0）

JW-Z-27（0）

JW-Z-28（0）

JW-Z-29（0）

JW-Z-30（0）

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JW-Z-48（0）

企業(yè)年度體檢工作安排 企業(yè)年度體檢總?cè)藬?shù)及體檢總匯表 GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審記錄 質(zhì)量制度執(zhí)行情況考核記錄 質(zhì)量制度執(zhí)行情況考核總結(jié) 糾正和預(yù)防措施通知書 信息傳遞反饋單 錦江區(qū)誠(chéng)意堂大藥房職工花名冊(cè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表;企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 個(gè)人健康檔案 GSP質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖）實(shí)施GSP自查報(bào)告 進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審 合格供貨方綜合質(zhì)量評(píng)審（及“評(píng)審計(jì)劃與安排”）供貨單位合法證明文件審核驗(yàn)證表 銷售人員合法證明文件審核驗(yàn)證表 銷售首營(yíng)品種合法證明文件審核驗(yàn)證表 質(zhì)量體系評(píng)審報(bào)告 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理檢查總結(jié) GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃

第二篇：藥品質(zhì)量管理文件目錄

XXXX大藥房質(zhì)量管理文件目錄

1、文件管理制度

2、人員教育培訓(xùn)管理制度

3、各項(xiàng)管理制度檢查考核制度

4、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

5、藥品驗(yàn)收管理制度

6、藥品陳列管理制度

7、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

8、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度

9、藥品銷售管理制度

10、處方調(diào)配管理制度

11、拆零藥品管理制度

12、質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度

13、藥品質(zhì)量信息管理制度

14、不良反應(yīng)報(bào)告制度

15、衛(wèi)生和人員健康管理制度

16、服務(wù)質(zhì)量管理制度

17、不合格藥品管理制度

18、質(zhì)量方針和目錄管理制度

19、文件、資料和記錄管理制度

20、質(zhì)量否決制度

21、質(zhì)量咨詢和質(zhì)量投訴管理制度

22、藥品效期管理制度

23、藥品銷售退回管理制度

24、不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損、銷售管理制度

25、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任

26、質(zhì)量管理員崗位責(zé)任

27、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位責(zé)任

28、采購(gòu)員崗位責(zé)任

29、養(yǎng)護(hù)員崗位責(zé)任

30、營(yíng)業(yè)員崗位責(zé)任

31、駐店藥師崗位責(zé)任

32、含興奮劑藥品管理制度

33、含麻黃堿藥品管理制度

第三篇：藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄

藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄

1.員工培訓(xùn)管理制度 2.企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 3.營(yíng)業(yè)員職責(zé) 4.拆零藥品的管理制度 5.藥品銷售操作規(guī)程 6.處方藥銷售管理制度 7.質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 8.藥品陳列的管理制度 9.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 10.驗(yàn)收員職責(zé) 11.藥品銷售的管理制度 12.藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 13.采購(gòu)員制度 14.藥品采購(gòu)操作規(guī)程 15.藥品驗(yàn)收的管理制度 16.質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

17.環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 18.處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 19.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 20.藥品效期的管理制度 21.藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度 22.員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 23.質(zhì)量信息管理制度 24.質(zhì)量否決權(quán)管理制度

25.國(guó)家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程 26.藥品召回管理制度 27.處方審核、調(diào)配職責(zé)

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒72、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒103、質(zhì)量記錄管理制度﹒124、特殊管理藥品管理制度﹒155、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒186、藥品驗(yàn)收管理制度﹒207、藥品儲(chǔ)存管理制度﹒228、藥品陳列管理制度﹒249、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒2610、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度2811、藥品銷售管理制度﹒3112、藥品處方調(diào)配管理制度﹒3413、藥品拆零管理制度﹒3614、中藥經(jīng)營(yíng)管理制度﹒3815、效期藥品管理制度﹒4316、不合格藥品管理制度4517、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度4818、藥品信息質(zhì)量管理制度﹒5019、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒5220、衛(wèi)生管理制度﹒5521、人員健康管理制度﹒5722、人員教育培訓(xùn)制度﹒5923、服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒6124、倉(cāng)庫(kù)管理制度﹒63

二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)662、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)﹒683、處方審核人員崗位職責(zé)﹒714、藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒735、藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)756、藥品保管崗位職責(zé)﹒777、藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)798、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)81

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序﹒832、藥品購(gòu)進(jìn)程序﹒883、首營(yíng)企業(yè)審核程序﹒934、首營(yíng)品種審核程序﹒965、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒996、藥品養(yǎng)護(hù)程序﹒1047、不合格藥品控制程序1068、藥品拆零銷售程序﹒110

四、質(zhì)量記錄表格

1、文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表1122、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表1133、文件分發(fā)記錄﹒1144、質(zhì)量信息處理記錄﹒1155、質(zhì)量記錄清單﹒1166、質(zhì)量文件銷毀記錄表1177、文件更改申請(qǐng)﹒1188、文件銷毀申請(qǐng)﹒1199、藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表12010、企業(yè)員工一覽表12111、企業(yè)員工履歷表12212、企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)檔案﹒12313、GSP培訓(xùn)計(jì)劃表﹒12414、企業(yè)培訓(xùn)記錄表12515、健康檢查匯總表12616、首營(yíng)企業(yè)審批表12717、首營(yíng)品種審批表12818、藥品購(gòu)進(jìn)記錄﹒12919、藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄﹒13020、中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄13121、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單13222、不合格藥品報(bào)損審批表﹒13323、不合格藥品登記表﹒13424、報(bào)廢藥品銷毀表13525、近效期藥品催售表﹒13626、溫濕度記錄表﹒13727、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表13828、設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒13929、處方調(diào)配銷售記錄﹒14030、處方登記記錄﹒14131、藥品拆零銷售記錄﹒14232、中藥飲片銷售記錄﹒14333、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄﹒14434、藥品拒收?qǐng)?bào)告單14535、銷出藥品退回記錄﹒14636、中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表﹒14737、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄﹒14838、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒14939、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表15040、顧客健康檔案﹒15141、顧客健康跟蹤檢查表15242、顧客意見及投訴受理表﹒15343、顧客滿意度征詢表﹒154

第五篇：藥品各種記錄文件保存時(shí)限

藥品各種記錄、文件保存時(shí)限

1.保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年

(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，12條）

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P185，25條）

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，10條）2.超過有效期兩年

(1)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年。（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P103，17條）

(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：超過疫苗有效期兩年。（18條）

(3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年。（18條）3.一年事項(xiàng)

(1)托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明有效期1年。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83，52條）

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），P210，65條）

(3)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）

(4)《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）

(5)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，P236，8條）4.兩年事項(xiàng)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，52條）

(2)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每?jī)赡暾{(diào)整一次。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）

(3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件：?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P80，23條）

(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。（藥品廣告審查辦法，P248，17條）(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年。（抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，19條）5.三年事項(xiàng)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）

(2)國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。（關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見，P113，四）

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，8條）6.五年事項(xiàng)

(1)對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存5年。（藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，P166，28條（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。P166，29條）

(2)藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存（GSP42條）。藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存（GSP143條，注意兩條說法的區(qū)別，原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，P102，10條）。

疫苗記錄和憑證保存期限：

① 病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年。（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P103，17條）

②疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：超過疫苗有效期兩年。（18條）

③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年。（18條）

麻醉藥品和精神藥品保存期限： ① 二類精神藥品零售企業(yè)處方保存2年備查。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P81，32條）

②麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（41條）

③儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年。（48、49條）

醫(yī)療用毒性藥品保存期限：

① 每次處方劑量不得超過二日極量。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條）

②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（8條）

(3)新藥監(jiān)測(cè)期不超過5年。（藥品管理法實(shí)施條例，P66，34條）

(4)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，8條）

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，7條）

(6)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期均為5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年。（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83，48、49條）

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記：專冊(cè)保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）7.六年事項(xiàng)

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。(藥品管理法實(shí)施條例，P66，35條)8.七年事項(xiàng)

(1)中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。(中藥品種保護(hù)，P40)

(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長(zhǎng)7年保護(hù)期。(中藥品種保護(hù)，P40)9.十年事項(xiàng)

從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。(藥品管理法，P58，76條)10.處方保存時(shí)限

(1)二類精神藥品零售企業(yè)，二類精神藥品處方保存2年備查。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

(3)處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。

(4)處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定：零售藥店處方留存2年以上備查。

(5)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法：外配處方保存2年以上備查。

(6)醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

注：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類精神藥品是3年，其余均為2年。11.其他

中藥保護(hù)品種一級(jí)保護(hù)期限為30、20、10年。(中藥品種保護(hù)，P40)

藥事管理與法規(guī)時(shí)間總結(jié)

(一)處方限量

①處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；適當(dāng)延長(zhǎng)的情況 ②門（急）診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；其他劑型處方不得超過3日用量（關(guān)鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日）

③門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

④住院患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量 ⑤一類精神藥哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量。⑥二類精神藥品：一般不得超過7日用量；可適當(dāng)延長(zhǎng)的情況：慢性病或特殊患者 總結(jié)：注意上述幾種情況的對(duì)比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。⑦一次常用量的情況：

a門（急）診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑 b需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用 c鹽酸二氫埃托啡，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用 d鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

⑧醫(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量 ⑨醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

（二）藥品各種記錄、文件保存時(shí)限

1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

2、超過有效期兩年的情況總結(jié)

（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年

（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：超過疫苗有效期兩年（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年(三)不同時(shí)間

60日： 行政復(fù)議的時(shí)限是60日 3個(gè)月：

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè) 行政訴訟的時(shí)限時(shí)3個(gè)月 6個(gè)月：

“三證”有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng) 在期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 1 年：

被吊銷《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》1年不受理其藥品廣告審查申請(qǐng) 麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期后為1年 藥品生產(chǎn)操作人員每年進(jìn)行健康檢查 藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年 批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年

藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或碩士畢業(yè)生報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年 藥品批發(fā)購(gòu)銷、驗(yàn)收、出庫(kù)記錄、藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存至藥品有效期后1年 參保人員對(duì)選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在1年后提出更改要求 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年

醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄保存至少1年 《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年 2年：

第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年 疫苗的購(gòu)進(jìn)、購(gòu)銷、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過有效期2年 藥品零售購(gòu)進(jìn)記錄保存不得少于2年

《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每2年調(diào)整一次 外配處方保存2年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制記錄和質(zhì)量檢查記錄至少保存2年備查

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件：?jiǎn)挝患肮ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為 《藥品廣告審查表》原件保存2年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年 3年：

《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年 購(gòu)用印鑒卡執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年 麻醉藥品處方保存3年備查 物料的儲(chǔ)存一般不超過3年

無(wú)有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄、銷售記錄至少保存3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為3年 藥品批發(fā)購(gòu)銷、驗(yàn)收、出庫(kù)記錄保存不得少于3年 藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存3年 國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年 5年: 對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存5年 藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存

藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)保存不少于5年。生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。新藥監(jiān)測(cè)期不超過5年

每5年修訂頒布新版《中國(guó)藥典》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年 6年：

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)

已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；

提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。7年: 中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。

中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長(zhǎng)7年保護(hù)期 10年: 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。