第一篇：質量體系文件目錄

德邦公司質量體系文件

一、質量手冊DB/QM2012

二、程序文件DB/PO1、文件控制程序

2、記錄控制程序

3、生產過程控制、4、設備管理控制

5、采購控制

6、不合格品

7、監視和測量設備控制

三、作業文件

（一）崗位職責

1、總經理崗位職責

2、副總經理

3、行政部

4、營銷部

5、物料部

6、技術質量部

7、生產部

8、人力資源部

9、項目部

10、車間主任

11、班（組）長

12、檢驗員

13、倉管員

14、銷售業務員

15、采購業務員

16、設備維護工

（二）操作規程

1、下料工（安全）操作規程（裁板機）

2、裁邊機（安全）

3、開榫（槽）機（安全）操作規程

4、砂光機（安全）

5、油漆生產線（安全）

6、熱（冷）壓機（安全）

7、耐磨機（安全）

（三）規章制度

1、質量檢驗制度

2、工藝管理制度

3、安全生產管理制度

4、倉庫管理制度

5、產品銷售管理制度

6、工裝（刀具）管理制度

7、售后服務管理辦法

8、安全違章處置辦法

9、入職要求

第二篇：質量體系目錄

起草人：

審核日期：醫 療 器 械 質 量 管 理 體 系 文 件 上海桔子生物技術有限公司 2011年11月 審核人：實施日期：

質量管理體系文件目錄

第一部分質量管理制度文件

質量受權人制度----------001 質量管理文件管理制度----003 質量管理體系內部評審制度 004 質量否決制度-----------006 醫療器械采購管理文件---008 醫療器械驗收管理文件---009 倉儲保管的管理文件------011 出庫復核管理-----------013 醫療器械養護制度--------014 醫療器械銷售和售后服務的管理文件------------------------015 有效期管理制度----------016 不合格醫療器械和體外診斷試劑管理-----------------------017 退貨診斷試劑的管理制度文件-----------------------------018 有關記錄和憑證的管理文件 019醫療器械不良事件報告的規定文件-------------------------020 衛生和人員健康狀況的管理文件---------------------------021 質量方面的教育、培訓及考核的規定等文件-----------------022 計算機信息化管理制度----023不良事件報告和投訴的管理-025 體外診斷試劑產品索證制度 026首營企業的審核制度------027首營產品的審核制度------028 體外診斷試劑配送、運輸管理制度-------------------------029 直調體外診斷試劑質量驗收制度---------------------------030 設備設施的管理制度------0

32第二部分質量管理工作程序文件

質量管理文件管理的程序-035采購程序文件-----------037質量驗收程序文件-------039 入庫儲存程序文件-------040 醫療器械在庫養護程序文件------------------------------041 醫療器械及試劑出庫復核程序文件------------------------042 診斷試劑銷售退回處理程序文件--------------------------043 不合格診斷試劑的確認處理程序文件----------------------044 運輸程序文件-----------045不良事件報告和投訴處理程序----------------------------047醫療器械體外診斷試劑銷售及售后服務處理程序------------048 售后服務程序-----------050

第三部分質量管理記錄表

體外診斷試劑采購記錄------053 體外診斷試劑驗收記錄------054 體外診斷試劑質量養護記錄--055 體外診斷試劑進出庫復核記錄 056 體外診斷試劑銷售記錄------057 直調體外診斷試劑質量驗收記錄-----------------------------058 銷后退回商品檢驗記錄表----059 倉庫溫、濕度記錄表--------060 運輸記錄表----------------061 質量事故報告記錄----------062 體外診斷試劑質量查詢、抽查、情況記錄表-------------------063 不合格體外診斷試劑臺帳----064 不合格體外診斷試劑報損審批、銷毀記錄---------------------06

5倉庫/運輸設施設備檢定、維修記錄----------------------------066 醫療器械質量投訴記錄--------067 可疑醫療器械不良事件報告----068 關于首營產品審核表----------071 關于首營企業審核表----------072 員工培訓記錄----------------073 相關記錄和憑證的歸檔記錄表--074 質量關制度考核記錄----------075

第四部分有關部門、組織和人員的質量管理責任

有關部門、組織和人員的質量管理責任-------------------------080

第三篇：質量體系目錄

目錄

1． 工程部人員情況

2． 工程部職責

3． 工程部各崗位職責

4． 公司質量方針貫徹實施辦法

5． 工程部職工進行政治學習和業務學習的規定

6． 工程部委托檢驗、試驗管理規定

7． 工程部對項目監理部監理服務檢驗和試驗管理職責

8． 工程部對項目監理部不合格品的管理

9． 工程部質量策劃管理職責

10． 工程部質量體系職責

11． 工程部資料目錄清單

12． 工程部資料條目

13． 工程部質量記錄總清單

14． 項目部資料目錄清單

15． 項目部資料條目

16． 項目部質量記錄總清單

17． 工程部文件、資料有效版本清單

第四篇：質量體系文件

ISO9000系列標準自1987年頒布以來，質量認證工作得到了迅猛的發展，不少企業紛紛建立了文件化的質量體系，通過了認證。然而，應認識到獲得認證就像100分制的考試拿到60分，合格僅是貫標的開始，必須不斷地進行質量體系內部審核來提高質量體系的運行水平，提高產品質量的保證能力。

一、質量體系審核的定義、目的 定義：為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確保滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

目的：審核的主要目的是確定滿足審核準則的程序，是一種自我改進的機制，使質量體系持續地保持其有效性，并能不斷改進、不斷完善；使質量體系滿足標準或其他約定文件要求；通過內部審核及時發現存在的問題，以便通過采取糾正和預防措施，來進一步提高質量管理體系的符合性和有效性。

二、質量體系內部審核中存在的為題

通過ISO9000標準認證的企業，每年都要進行1—2次質量體系例行內部審核，以維護質量體系持續正常運行，內部審核的正常開展，促進了體系的有效運行。但是，內部審核中還存在一些問題，主要有：

(1)內審員現場審核記錄不詳細，導致所開出的不符合項沒有真正反應不符合項的事實或對不符合項描述不清，造成不符合項整改對象不明。而聯絡員又未能充分起到旁證的作用，開出不符合項后，才當牛馬當炮，發生扯皮現象。

(2)內審準備不充分。編寫審核檢查表可操作性不強，審核時無法按檢查表有的放矢，檢查樣本隨意性較大，缺乏代表性；或內審員對程序文件的內容及現場情況了解不夠，對審核部門所涉及到的條款和文件未吃透，所以查出的問題多浮于表面，未能指出問題的要害。就表面問題采取措施進行質量改進，不利于質量體系水平質的提高。

(3)對質量體系內部審核認識不夠。受審部門對審核不是當作一種質量改進的機會，更好地提高自己的管理水平，而是認為查出問題怕影響本部門的榮譽，不愿意暴露。審核時受審部門不積極配合，未充分提供或隱瞞有關審核依據的標準、文件、計劃、合同及國家有關的法律法規，審核員審核依據的第一手資料掌握不足，審核難以深入到位。(4)有關部門平時不按標準文件認真辦，說到未做到，審核前臨時偽造質量記錄，應付體系的檢查。

(5)有的部門為了應付過關，在編寫程序文件時，該寫的未寫到，過分強調寫所做，做所寫，或把標準要求放得過寬。所謂的“不受標準的束縛”，或達到標準的要求存在較大的難度時不寫入程序文件，免受其制。

(6)審核員責任心不強，審核走過場，流于形式。

三、存在問題的主要原因

認真分析ISO9001:2000標準5.5.2和8.2.2條款的要求不難發現，影響內部審核質量因素主要有以下幾方面：

● 最高管理者重視的程度

● 管理者代表的作用

● 審核策劃的充分性

● 審核方案的適宜性

● 審核組長的選擇

● 審核組成員對標準的理解程度和審核經驗

● 對不合格項采取措施的有效性

● 對不合格追蹤、驗證的準確性

(1)從事貫標工作的質量管理隊伍不穩定，變動頻繁，削弱對體系維護監控的力量。(2)缺乏培訓。內審員多數為兼職，在企業的各部門都有自己的本職工作，在經過幾天的審核員資格培訓取

證后，內審員證在有效期內很少進行對ISO9000標準的專門學習培訓，臨審核時才應急召集在一起對標準重溫學習。

(3)職工的主人翁意識不高，認為貫標是一種累贅，添加麻煩，貫標提高企業的管理水平與己無關，未自覺按質量體系標準認證執行。

(4)質量體系內審員中考核不當。有的職能部門給職工施加大壓力，以壓力變動力，追求貫標的完美。出現不符合項處罰金額過大，結果事與愿違。出現不符合項處罰金額過大，結果事與原違，壓力過大在職工中易產生負面作用。久而久之在職工中形成不愿意暴露問題的意識，或即使未按ISO9000標準做到的也想方設法應付審核以免考核。

四、對策

對于體系內審各企業有相應的做法，積累了豐富的經驗，針對以上內審中存在的問題，采取措施如下：

(1)領導重視。內部質量體系審核是對一個組織的質量體系的改進，提高產品質量的保證能力具有重要的作用，但要做好內部質量體系審核關鍵在于領導重視。領導重視不光在口頭上，要落到實處，體現在：明確各單位(部門)第一把手為貫標的第一責任人，將貫標工作列入本單位的重要議事日程，當作頭等大事來抓；領導親自安排并參與對本單位(部門)的體系進行自檢自糾，跟蹤驗證不符合項，形成閉環；內審時協調好本單位(部門)負責人在場配合檢查，使所查的有關事實證據得到及時提供及審核員不清楚的地方做很好的解釋；一把手帶隊參加當天審核小結會議，以便更好地了解體系審核小結會議，以便更好地了解體系審核時暴露的問題；對不符合項的整改，領導要親自召集有關人員，分析問題產生的根本原因，進行整改。

(2)正確認識內審。內審是對企業質量體系的一次全面、系統的檢查，覆蓋體系標準的所有要素，涉及所有職能部門。更全面地發現質量管理中的問題，及時組織力量加以糾正或預防，提高體系的運行水平；內審是以一種檢查的形式來尋找事實的客觀證據，抽查本身就存在一定的風險性。因此，審核中出現不符合項的部門并不說明貫標工作做得不夠，相反未出現不符合項的部門未必不存在不符合項，所以要增強充分暴露體系問題的意識。(3)穩定審核員隊伍，加強培訓提高審核員的業務水平。質量管理體系的內部審核工作是一項長期的、正規的有序活動，不僅需要一個常設機構來管理，還需要建立一支穩定、合格的內審員隊伍。內審員的選擇標準：一是具有較高的學歷(大專以上)；二是具有一定生產和管理經驗，交流表達能力和協調親和能力較強；三是審核中能做到公正、正直、責任心強。內審員培訓可通過外培和內培的形式，外培應選擇威望較高、經驗豐富的培訓單位進行培訓，內培應選擇經驗豐富的國家注冊審核員講課。每位內審員和貫標骨干每年至少參加一次ISO9000相關知識的培訓；抓住每次審核的學習機會，召集審核員對不符合項的開出，適用標準的條款，進行討論取得統一的意見，使開出的不符合項更準確；由審核組長對審核進行點評總結，不斷積累經驗；同時還應不定期地召集審核員進行座談交流學習。從而有效提高審核員的整體素質。

(4)制定切實可行的獎懲制度，實施標準量化管理。首先按照標準條款制定出量化的考核標準，考核與古喲及質量管理獎結合采取1000分的考核辦法。千分制容易將分數拉開，產生強烈對比效應，是一種較好的考核方法。通過考核，對貫標工作做得好的單位給予一定獎勵，并作為年終質量先進的評比條件。以激勵職工的積極性，自覺按標準文件認真做。對貫標做得不好的單位進行批評，對重復出現類似的不符合項的部門給予重罰。

(5)健全抽查制度、加強內部溝通。每年除進行1-2次例行體系審核外，每季度有針對性、有重點地對主體生產單位和主要職部門的體系運行情況進行抽查。抽查情況進行通過，并向企業主管領導匯報。同時各(單位)部門發動職工對體系進行自查自糾，并把自查信息反饋到貫標主要負責部門，自查出不符合項整改需要協調時，貫標主要負責部門進行協調后整改。

(6)重視不符合項整改的有效性。審核中開具的不符合項，反映了體系中存在的問題，具有一定的代表性。對不符合項的整改是對質量體系水平的一大提高。不符合項整改是否有效、徹底，糾正和預防措施的制定是關鍵。只有針對不符合項找出問題產生的根本原因，針對原因采取適當糾正和預防措施，做到對癥下藥，才能防止問題的再發生。同時，要舉一反三，避免“頭痛醫頭，腳痛醫腳”，就問題改問題的現象，確保質量管理體系的有效性和持續改進。結束語

總之，質量是企業發展永恒的主題。進行高質量的內部審核，及時ISO9001:2000標準中的控制要求，也是確保質量管理體系有效運行的重要手段。只有通過質量管理體系內審，發現問題尋找質量管理體系內審，發現問題尋找質量改進的機會，持續質量改進，才能使質量管理體系不斷得到完善和發展，從而滿足顧客的期望和要求。

第五篇：管理規章制度與ISO9002質量體系文件目錄

管理規章制度與ISO9002質量體系文件目錄

完善的規章制度是提供規范化物業管理的基礎和準繩。深圳陽光物業管理有限公司積累二十余年物業管理經驗，運作著一套行之有效的制度，做到了有章可循，有法可依，保證了各項工作的順利進行。

1998年，公司導入ISO9002質量保證體系，作為企業管理制度的重要組成部分，并不斷補充和完善，為提高物業管理水平奠定了良好的基礎。

在此，我們摘錄出擬在新一代管理處運用的管理規章制度和ISO9002文件目錄，供招標工作小組各領導和專家審閱。

一、管理規章制度目錄

（一）公眾制度

1． 精神文明公約

2． 住戶服務指南手冊

3． 業主公約

4． 用戶手冊

5． 業主管理委員會章程

6． 樓宇裝修改建管理條例

7． 戶內安裝防盜窗花規定

8． 裝修人員管理規定

9． 住宅裝修驗收及違章處理規定

10． 安全用電、用水管理規定

11． 消防管理規定

12． 電梯乘客須知

13． 出入證管理規定

14． 人員物品進出管理規定

15． 智能停車場管理規定

16． 摩托車、自行車管理辦法

17． 限制養犬規定 18． 清潔衛生公約

19． 垃圾分類收集處理實施辦法

20． 小區綠化管理規定

21． 商業網點管理規定

22． 健身房管理規定

23． 游泳池管理規定

24． 商鋪管理規定

25． 便民服務承諾制度

26． 有償便民服務項目一覽表

27． 體育活動場所公用設施管理制度

28． 安全防范系統使用辦法

（二）管理運作制度

1．物業前期參與管理制度

2．物業驗收管理規定

3．物業接管驗收規定

4．客戶入住管理規定

5．質量保證制度

6．鑰匙托管承諾書

7．房屋綜合維修管理辦法

8．維修服務承諾

9．治安管理規定

10．消防管理規定

11．消防設備管理制度

12．消防設施、安全標識管理規定

13．消防設施維修制度

14．突發事件處理規定

15．重點部位防火管理制度

16．臺風應急規程

17．安管員管理規定 18．安管員交接班制度

19．智能監控中心值班制度

20．智能化系統使用管理規定

21．智能化設施使用管理規定

22．智能化系統維修、養護規定

23．管理處閉路監視系統操作規程

24．背景音響系統操作規程

25．有線電視和智能化網絡管線使用管理規定

26．室內安防報警系統及遠程抄表系統保養規程

27．管理處安全工作守則

28．管理處工作制度

29．管理處例會制度

30．24小時值班制度

31．管理處主任巡查制度

32．各類信息收集反饋規定

33．回訪制度

34．公共設施日常保養規定 35．房屋修繕制度

36．房屋外觀附屬設施管理規定

37．房屋本體設施日常巡檢規定

38．房屋本體附屬設施日常巡檢規定

39．房屋薰こ坦芾砑把布旃娑?br>40．房屋設施安全管理規定

41．配電房管理規定

42．電梯管理規定

43．電梯機房管理制度

44．管理處電梯值班檢查制度

45．電梯安全操作規程

46．電梯維修保養工作規程

47．電梯緊急事故處理規程

48．環境綠化管理規定 49．園林綠化管理規定

50．綠化養護工作制度

51．園林綠化管理流程

52．綠化養護工作制度

53．垃圾中轉站清潔制度

54．垃圾收集處理規程

55．社區文化管理制度

56．社區文化活動開展流程

57．居民文化活動組織管理規定

58．社區文化活動計劃

59．重大參觀考察活動規定

60．小區宣傳欄管理制度

61．宣傳欄及小區標語管理規定

62．管理處人員文明服務準則

63．員工行為規范

64．客戶投訴處理制度

65．財務管理制度

66．收費管理制度

67．財務公開監督制度

68．現金管理制度

69．本體維修基金管理使用、續籌管理規定

70．支票、票據管理制度

71．會計核算制度

72．稅收管理規定

73．業務收入管理制度

74．工作人員著裝規定

75．員工考勤制度

76．關于用工和辭工的規定

77．計算機系統管理制度

78．檔案管理制度 79．廣告招牌管理規定

80．合同簽訂管理規定

81．小區經費管理制度

（三）內部管理崗位職責

1． 管理處主任崗位職責

2． 智能監控中心主管崗位職責

3． 調度員崗位職責

4． 小區事務主管崗位職責

5． 會計崗位職責

6.出納員崗位職責

7． 管理員崗位職責

8． 電腦操作員崗位職責

9． 社區文化服務員崗位職責

10． 商鋪主管崗位職責

11． 商鋪服務員崗位職責

12． 弱電工程師崗位職責

13． 水電維修工崗位職責

14． 房屋維修工崗位職責

15． 保潔員崗位職責

16． 綠化工崗位職責

17． 安保班長崗位職責

18． 安管員崗位職責

19． 安管巡邏員崗位職責

20． 安管員門衛崗位職責

21． 安管宿舍衛生值日員職責

22． 消防員崗位職責

23． 停車場管理員崗位職責

（四）員工考核程序及標準

1．員工績效考核程序

2．員工月度考核標準

ISO9002質量體系文件目錄

（一）質量手冊內容目錄

1．手冊封面(批準頁)2．質量手冊目錄

3．質量手冊說明

4．質量手冊發放控制頁

5．質量手冊修改頁

6． 術語

7．陽光物業管理有限公司簡介

8．質量方針和目標

9．組織機構及職責權限

10．質量體系要素

11．管理職責

12．質量體系

13．合同評審

14．設計控制（本公司無此項）

15．文件和資料控制

16．采購

17．顧客提供產品的控制

18．產品標識和可追溯性

19．過程控制

20．檢驗和試驗

21．檢驗測量和試驗設備的控制 22．檢驗和試驗狀態

23．不合格品的控制

24．糾正和預防措施

25．搬運、儲存、包裝、防護和交付

26．質量記錄的控制

27．內部質量審核

28．培訓

29．服務

30．統計技術

（二）程序文件目錄清單

1．管理評審程序

2．物業管理方案控制程序

3．合同/標書評審程序

4．文件與資料控制程序

5．物品采購控制程序

6．服務采購控制程序

7．業主提供的產品控制程序

8．物業管理服務標識和可追溯性程序

9．服務過程控制程序

10．分承包服務項目控制程序

11．服務工作計劃控制程序

12．物品管理程序

13．設備管理程序

14．應急情況的處理程序

15．采購物品的驗證控制程序

16．服務質量的評價控制程序

17．檢驗、測量和實施設備控制程序 18．檢驗狀態控制程序

19．不合格品控制程序

20．不合格服務控制程序

21．糾正和預防措施程序

22．業主（住戶）投訴處理程序

23．物品搬運、貯存、防護和交付程序

24．質量記錄控制程序

25．內部質量審核程序

26．員工培訓程序

27．信息反饋控制與服務程序

28．統計技術應用程序

（三）作業指導書

（1）管理處內部運作管理規程

（2）房屋及公共場地管理工作手冊

（3）供配電管理工作手冊

（4）給排水設備管理工作手冊

（5）制冷設備管理工作手冊

（6）電梯管理工作手冊

（7）安全消防管理工作手冊

（8）智能設備管理工作手冊

（9）房屋（設施）養護和修繕工作手冊

（10）安全保衛工作手冊

（11）《環境管理工作手冊》之清潔工作手冊

（12）《環境管理工作手冊》之綠化工作手冊

（四）ISO9002質量體系記錄目錄清單

1．物業合同簽署記錄 2．合同評審記錄

3．物業接管項目資料記錄

4．驗收交接表

5．驗收樓宇缺陷整改表

6．安全檢查記錄

7．整改通知書

8．消防設備清單

9．消防演習報告

10．消防器材卡

11．消防設備檢查保養表

12．消防值班記錄

13．消防報警處理記錄

14．入伙通知書

15．住戶登記表

16．退租清單

17．保安值班記 錄

18．保安哨位巡查記錄表

19.警械警具配備登記表

20．出入證件辦理登記表

21．物品搬運放行單

22．保安排班表

23．保安員月訓練表24．水池、水箱情況登記

25．水泵運行記錄

26．機電設備月檢表

27．變配電運行記錄表

28．發電機試機記錄

29．抄表單

30．空調運行記錄

31．電梯檢查表 32．清潔工工作考評表

33．消殺藥品投放記錄

34．綠化工作記錄表

35.綠化工作考評表

36.裝修改進申報表

37.裝修巡檢記錄

38.臨時施工證發放記錄

39.出入證件

40.公用設施登記表

41.公用設施完好率統計表

42.郵件發放登記表

43.停車場檢查登記表

44.停車場車輛出入登記表

45.維修單

46.維修記錄

47.設備完好率統計

48.工程項目審批表

49.工程驗收結算表

50.大修項目計劃表

51.標識登記清單

52.應急情況處理記錄

53.社區文化活動計劃表

54.社區文化活動記錄表

55.管理費交費記錄

56.付款通知書

57.未交費處理報告

58.物品需求計劃表

59.物品采購計劃表

60.物品入庫驗收記錄

61.分供應調查評價表 62.合格分供應名單

63.分供應評審表

64.分包項目質量檢查記錄

65.庫房物品盤點清單

66.發料單

67.文件主清單

68.文件發放記錄

69.文件修改申請表

70.外來文件登記表

71.文件呈批傳閱表

72.傳真登記表

73.機電設備臺帳

74.設備卡

75.計量設備檢驗記錄

76.考評記錄

77.考評總結報告

78.內部質量審核計劃

79.內部質量審核檢查表

80.不合格報告

81.內部質量體系審核報告

82.住戶意見調查表

83.住戶意見分析處理表

84.住戶投訴登記表

85.住戶投訴處理表

86.管理評審計劃

87.管理評審報告

88.糾正和預防措施報告

89.培訓計劃

90.培訓檔案記錄