第一篇：藥品互聯(lián)網申報材料目錄

互聯(lián)網藥品信息服務資格證書申請專業(yè)快捷不成功不收費誠信高效國內代辦行業(yè)最優(yōu)

申報材料目錄

1、《互聯(lián)網藥品信息服務換證申請表》；

2、企業(yè)概況；

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

4、網站域名注冊的相關證書或者證明文件；

5、網站欄目設置說明；

6、網站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明；

7、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網站所有欄目、內容的方法及操作說明；

8、藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格

證書及網站負責人身份證復印件、簡歷；

9、網絡與信息安全保障措施（網站安全保障措施、信息安全保密管

理制度、用戶信息安全管理制度）；

10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及

相關證明；

11、5年來開展互聯(lián)網藥品信息服務自查報告；

12、《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》正副本原件；

13、ICP備案證明文件復印件；

14、網站從事藥品信息服務承諾責任書

15、申請材料真實性保證聲明

藥監(jiān)部門工作，不便透露姓名和電話，空間聯(lián)系

第二篇：藥品生產技術轉讓申報目錄

目錄

補充申請表

資料1：藥品批準證明文件及附件的復印件

資料2：證明性文件

2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。

2.2原料藥的合法來源證明文件

2.3《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件

2.4轉讓方所在地的審核意見。

2．5轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請。

2．6轉讓方和受讓方公司關系的證明材料

2．6．1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的查詢證明文件。

2．6．2申請人出具的公司關系說明及企業(yè)章程復印件。

2．6．3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復印件。

資料3：生產技術轉讓合同原件。

資料4：受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

資料5：藥學研究資料

5．1工藝研究資料的一般要求

5．2原料藥生產工藝的研究資料

5．3制劑處方及生產工藝研究資料。

5．4質量研究工作的試驗資料

5．5樣品的檢驗報告書。

5．6藥材、原料藥、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

第三篇：藥品生產企業(yè)2011新版藥品GMP認證申報資料目錄

GMP認證申報資料目錄 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產藥品信息； ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證相關證明文件的復印件； ◆獲得批準文號的所有品種； 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件； 2 企業(yè)的質量管理體系

2.1 企業(yè)質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（◆簡述委托檢驗的情況。2.4 企業(yè)的質量風險管理措施

◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針； ◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產品質量回顧分析

◆企業(yè)進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數。4 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）； ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。質量控制

◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，的實施和整改情況。

自檢

第四篇：藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》換證申報資料目錄

藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》換證申報資料目錄

一、常州市藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》換證申請審查表（登陸網站下載中心中下載）

藥學技術人員的身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動合同以及勞動合同解聘書）的復印件（交驗原件）及個人簡歷、聘用協(xié)議，藥師承諾書。

二、換證申請書及自查報告

自查報告請按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（局令第20號）藥品零售企業(yè)主要有6個方面。

1、管理職責；

2、人員與培訓；

3、設施和設備；

4、進貨與驗收；

5、陳列與儲存；

6、銷售與服務。

三、從業(yè)人員花名冊（登陸網站下載中心中下載）

表后附從業(yè)人員健康體檢證明、上崗證的復印件

四、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖

五、質量管理制度目錄

六、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（登陸網站下載中心中下載）

七、原《藥品經營許可證》正、副本的原件

八、營業(yè)執(zhí)照和GSP證書復印件（交驗原件）

注：具體提交地點為：擬辦藥品零售企業(yè)位于常州市市區(qū)的，向

常州食品藥品監(jiān)督管理局設在常州市行政服務中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業(yè)位于武進區(qū)、金壇市、溧陽市、新北區(qū)所轄地區(qū)的，申辦人分別向擬設置藥品零售企業(yè)所在地的武進、金壇、溧陽食品藥品監(jiān)督管理局、常州食品藥品監(jiān)督管理局新北分局提交材料（一式三份）。

第五篇：申報附件材料目錄

附件3

申報附件材料目錄

1、組織機構代碼證（復印件）；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

3、合作協(xié)議書（含合同金額）；

4、合作單位組織機構代碼證（復印件）；

5、合作單位企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

6、第三方機構出具的節(jié)能量檢測報告；

7、項目技術情況的證明文件（包括科技獎勵證書、查新報告、檢測報告、專利證書或其他技術權益證明等）。