第一篇：藥品驗收管理制度

1．目的:規范藥品驗收過程，保證入店藥品質量合格、數量準確。

2．范圍:藥品購進及售出退回驗收工作

3．責任人:驗收員

4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

4.2藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.3驗收應在規定的時間內完成。

4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。

4.5驗收首營品種應有生產企業該批藥品質量檢驗報告書。

4.6驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品通關單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。

4.8驗收員對購進手續不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。

4.9驗收工作中發現不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執行。

4.10驗收中發現質量有疑問的藥品，應及時報質管員復查處理。

4.11因人為原因導致不合格藥品進入藥店的，藥店將視其情節輕重作出相應的處罰。

一．藥品質量驗收必須配備有一定專業訓練、熟悉生產過程，責任心強的藥學人員擔任。

二．藥品質量驗收人員必須樹立質量監督觀念,負責調查了解藥品制劑質量情況，指導群眾性藥品質量監督工作，并密切合作，為推行藥品質量全面管理發揮監督控制作用。

三．藥品驗收必須按規定的質量標準進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質量。簽發制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應協助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩定性。

四．藥品驗收項目有證件、外包裝、內包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發展。

五．建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數據的原始資料，是分析質量、判斷結果所作鑒定的依據，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質量信息反饋、質量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環節，《藥品管理法》規定，藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規定要求的，不得購進。根據此規定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。

驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。

藥品檢查驗收的具體內容包括

（1）藥品質量檢查項目

對購進藥品及銷后退回藥品進行質量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質量有懷疑或性質不穩定的藥品應進行外觀質量抽查，檢查時，可以《中華人民共和國藥典》附錄規定的制劑性狀為基本依據，同時注意制劑變質的有關性狀。對內在質量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構檢驗確定。

對藥品的外觀質量進行檢查驗收時，應根據驗收養護室所配備的設施設備條件及企業實際管理的需要，確定質量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。

（2）包裝質量檢查

①外包裝檢查內容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應清晰注明藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，有關特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰標明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求。

②內包裝檢查內容：容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。

（3）包裝標簽和說明書檢查

藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。

（4）產品合格證

藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證；合格證的內容一般包括藥品的通用名稱、規格（含量及包裝）、生產企業、生產批號、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。

（5）進口藥品

①應有《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》；

②包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、“進口藥品注冊證號”或“醫藥產品注冊證號”、生產企業名稱等；

③進口藥品包裝應附有中文說明書；

④進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；

⑤進口藥材應有《進口藥材批件》復印件；

⑥以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

（6）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產企業同批號藥品的檢驗報告書。

（7）對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應按規定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發現非正常原因引起的意外質量問題，對銷后退回藥品的質量驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。

（8）中藥材和中藥飲片

①應有包裝，并附質量合格的標志；②中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；③中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。其標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；④實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環節，《藥品管理法》規定，藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規定要求的，不得購進。根據此規定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。

第二篇：藥品驗收管理制度

藥品驗收管理制度

一.本制度適用于藥品驗收。

二.質量驗收員：負責入庫前藥品質量的驗收。藥庫保管員：負責驗收合格后藥品的入庫。藥劑科主任：監督該程序的實施。三.內容.1． 藥品驗收

（1）為保證入庫藥品數量準確，質量良好，根據《藥品管理法》等法律法規，制定本制度。

（2）驗收人員必須由經過專業培訓、熟悉藥品知識和理化性能、了解各項驗收標準內容、經本院內部崗位培訓并考試合格后方可上崗。

（3）驗收時在待驗區進行，要對藥品的包裝、標簽、說明書及有關的證明或文件逐一進行檢查。重點驗收標識、外觀質量和包裝質量等，必須做到件件拆箱，認真驗收。驗收后經復核方可入庫。

（4）藥品到貨后，要及時驗收，一般在到貨6小時內驗收完畢，有特殊貯藏要求的藥品優先驗收，并在30分鐘內完成。大批量貨物不超過三天。根據送貨或配送單，對照實物，逐批進行品名、規格（劑型）、生產廠商、批號、批準文號、有效期、數量的核對。對貨單不符,質量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其他問題的品種，不得驗收入合格品庫并及時上報藥劑科主任并且與采購員聯系處理。（5）驗收藥品時，憑隨貨聯詳細核對品名、規格（劑型）、廠牌、生產廠商、批準文號、批號、數量等內容，驗收員驗收合格后在隨貨聯上簽字、再交于微機員輸入電腦，票據記錄保存超過藥品有效期一年，至少保存三年。

（6）進口藥品驗收時，應詳細審核《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）及《進口藥品檢驗報告書》《進口藥品隨貨單》復印件，進口預防性生物制品、血液制品應審核《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，以上批準文件應蓋有供貨單位或質量管理機構原印章。

（7）中藥材及中藥飲片的驗收應檢查其包裝標志情況及質量情況，每件包裝上，中藥材標明品名、產地、日期、調出單位；中藥飲片標明品名、規格、產地、產品批號生產企業、生產日期等，實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。如對其品種可疑無法確認時及時送當地藥檢部門檢驗。

（8）對發藥后退回藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

（9）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

（10）有下列情況之一的藥品不得入合格品庫：三無產品； 假冒廠牌商標的藥品；整件沒有生產企業檢驗合格證的藥品；從廠家直接采購的藥品沒有同批號出廠檢驗報告書的；包裝不符合要求的藥品；無加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》的進口藥品。

（11）藥品入庫時注意失效期，一般情況下六個月內到期的藥品不得 入庫。

（12）進貨驗收以“質量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，出現一個不合格藥品入庫，將在季度質量考核中處罰。

門急診藥房麻醉藥品的管理制度

一．門、急診藥房應配備專人負責麻醉、精神藥品管理，應選擇***素質好，熟悉麻醉藥品有關法規，責任心強，具有藥劑士以上技術職稱的人員擔任，嚴格按照“五專”要求管理。

二．門、急診藥房麻醉藥品的儲存應有專門鐵柜或保險箱，加鎖保管，班班交接，鑰匙應有專人掌握。

三．門、急診配麻醉藥品針劑時，經藥劑人員審方后劃價、收費，后發一注射藥袋，由急診室備藥，憑空藥袋注射后，由急診室以藥袋和空安瓿一起來藥房掉換，使麻醉藥品不經病員手中，防止涉毒者攫取。麻醉藥品采購驗收保管制度

一．麻醉藥品的采購保管必須嚴格按照法律、法規執行。

二．麻醉藥品的采購與保管必須由專人負責，須選拔***素質好、責任心強的藥劑人員擔任。

三．采購麻醉藥品必須辦好印鑒卡，麻醉藥品注射劑需按“計劃”憑印鑒卡購買，麻醉藥品片劑及一類精神藥品須憑印鑒卡購買。四．購買麻醉藥品時，須按規定做好購買時的安全保衛工作，由二人乘專車前往國家指定供應單位采購。

五．采購中必須嚴格執行驗收制度，對采購品種除驗收外包裝、藥名、規格、廠家、批準文號、批號、有效期、注冊商標等清晰無誤后，還必須逐盒開封檢查，如有破損、霉變、標簽模糊等不符合藥品標準的 情況時，須當場退換，按實數交割。

六．運輸過程中由二人押車，并采用適當容器，保證藥品的完整無損。七．采購回院后，經驗收員和保管員驗收，交保管員，迅速入庫，按五專規定管理。

八．藥庫麻醉藥品需儲存于鐵柜或保險箱內，并配備監護設施。九．如有關人員違反規定，所造成后果須按法律法規嚴肅處理。

藥品儲存管理制度

一．本制度適用于藥品的儲存管理

二.藥庫管理員：負責藥品的儲存環境符合要求，藥品的進、存、出相符。三.內容：

1．藥庫要按照安全、方便、節約的原則，準確選擇庫位，合理使用庫容，“五距”適當，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現象。2．根據藥品的性能及要求儲存。

3．根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性能及時調 節溫濕度，確保藥品儲存安全。

4． 藥品存放實現色標管理。待驗品、退貨藥品區--黃色；合格品區、待發藥品區--綠色；不合格區--紅色。5． 庫房的安全及分類儲存工作，（1）藥品與非藥品分開；（2）內服藥與外用藥分開；

（3）性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；（4）品名和外包裝容易混肴的品種分開存放；

（5）麻醉藥品需儲存于鐵柜或保險箱內，嚴格執行雙人雙鎖保管制度，并配備監護設施。（6）庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。

（7）保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

（8）藥庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進、存、出狀況。因藥庫保管員未盡職責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。

藥品陳列管理制度

一.本制度適用于藥品陳列管理。

二.藥房藥劑人員： 藥劑人員按要求陳列藥品。三.內容

1． 陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛生。

2． 藥品與非藥品，內服藥與外用藥、性質相互影響容易串味藥分開擺放，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。

3． 凡質量有疑問的藥品，一律不予上架。

4． 上架藥品按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題及時下架，并盡快向藥劑科主任匯報。

5． 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。6． 危險藥品不陳列或只陳列空包裝。7． 麻醉藥品需儲存保險箱內，加鎖保管。8． 生物制品需冷藏保存的，應存放在冰箱內。藥品養護管理制度

一.本制度規定了藥品在庫養護的全過程，防止藥品變質失效，確保財產免受損失。

二.本制度適用于所有進本單位的中藥飲片、中西成藥的管理。三.藥庫管理員、養護員：負責嚴格按本制度管理藥品。藥劑科主任：負責指導和監督養護過程中的質量工作。四.內容：

1． 庫房管理員按《藥品儲存管理程序》進行分庫、分區、分類貯存，養護員根據藥品的質量特性監督檢查藥品貯存的分類貯藏情況是否合理，貯存條件是否合理，并填寫《藥品質量養護記錄》。2． 庫房管理員定期（每日上午9點，下午14點）檢查庫房的溫濕度情況并填寫《溫濕度記錄表》，養護員每天抽查一次，檢查溫濕度是否放置在有代表性的位置，配合倉庫保管員進行溫、濕度的檢測和管理。檢查庫房是否避免日光的直接照射。

3． 養護員定期對庫房溫濕度調節設備（如空調等）進行巡檢，保證溫濕度的調節要求。如果溫濕度將要超過或超過規定范圍，及時開啟采用相應的調節設施，如超過規定貯藏條件，及時填寫記錄，由藥劑科主任判斷是否對藥品質量產生了不良影響，并給予處理辦法。4． 養護員每月對、所有藥品存放區的所有批次的大包裝外觀進行檢查，應該包裝完好，全面檢查中西成藥無霉變、無潮濕、無積熱、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況；中藥材、中藥飲片無蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化、粘連、揮發、腐爛等變異現象，并填寫《藥品質量養護記錄》。

5． 養護員根據中西成藥的劑型，驗收合格日期、出產日期及有效期，確定藥品循檢的開箱檢查頻次、抽查量及檢查項目。

6． 護中藥材及中藥飲片按藥品的質量特性，采用干燥等方法養護，具體操作見《藥品養護SOP》。

7． 養護員按三三四原則對庫房進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的30℅，第二個月檢查總批次的30℅，第三個月檢查總批次的40℅，并做好養護記錄。對陳列藥品超過一個月期限的現貨要進行循檢、養護，并做好養護記錄。

8． 養護過程中，發現任何異常情況，及時填寫藥品停用通知單，并上報藥劑科主任進一步確認、處理。

9． 每年由養護員制訂一次夏防（5月制定）、冬防（11月制定）工作計劃，經質量負責人（質管員）批準，嚴格執行，適時檢查、養護，確保藥品安全度過夏、冬季。

10． 制定重點養護藥品目錄，確定的重點養護品種應在劑型要求的 基礎上增加養護次數，每月進行一次養護檢查。

11．如因養護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。

處方調配管理制度

一．本制度適用于處方調配的管理

二.藥房藥劑人員：負責處方審核、調劑、保管。

三.內容：

1． 取得藥學專業技術資格人員方可從事處方調配工作，非藥學專業技術人員不得從事處方調配工作。

2． 具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導。

3． 處方調配人員須憑醫師處方調配藥品，非經醫師處方不得調配。4． 調劑過程的步驟：

（1）收方 包括從患者處接受處方，從病房醫護人員處接受處方或請領單，認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。（2）審查處方 內容包括

A 對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定。

B 處方用藥與臨床診斷的相符性。C 劑量、用法。D 劑型與給藥途徑。E 是否有重復給藥現象。

F 是否有潛在臨床意見的藥物相互作用和配伍禁忌。（3）配方 調配藥劑或者取出藥品。（4）包裝與貼標簽。

（5）核對處方 藥名、規格、用法、用量、患者姓名、年齡等。（6）發藥 發藥時應注明患者姓名、藥品名稱、用法、用量并詳細交待每種藥品的用法、用量、注意事項和答復詢問等。

4． 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

5． 凡屬特殊處理的飲片應按規定處理，需另包的飲片應在小包上注明煎服用方法。

6． 調配處方時，必須做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡，查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

7． 藥劑人員在完成處方調劑后，應當在處方上簽字。協作配方時，調配人（收方、審方、配藥），核對發藥人（再審方、復核、發藥）雙簽字或獨立配方時，單人雙簽字。

8． 發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向患者說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。

9． 妥善保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存一年；醫療 用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保存二年；麻醉藥品處方保存三年。

10．如有違反上述規定，將對責任人在季度考核中處罰。

藥品拆零管理制度

一.本制度適用于藥品拆零調配管理。

二．藥劑人員負責拆零藥品的調配，做好拆零藥品的記錄。三．內容：

1． 為滿足不同藥劑量調配的需求，根據《藥品管理法》等法律法規，特制定本制度。

2． 拆零藥品：指所調配藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品的名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

3． 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，保持拆零用工具的清潔衛生。

4． 拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。

5． 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應從其他藥柜移入，采用即用即拆，并保留原包裝。

6． 拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規格、用法、用量、批號、有效期，并做拆零藥品 記錄。

7． 凡違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，發現一個品種，即將在質量季度考核中處罰。

不合格藥品管理制度

一.本制度適用于本院不合格藥品的管理。二.采購員：決定不合格藥品的返回或報損處理。

藥庫保管員：確保不合格的藥品不入合格品庫，并與合格品嚴格分開并填寫《不合格品報損審批單》。

藥劑科主任：負責報損藥品的審核及處理，監督實施該程序并將銷毀藥品上報市藥監局。

主管院長：制定藥品銷毀方案。三.內容：

1． 不合格藥品包括內在質量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品。

2． 不合格藥品的確認：

（1）質量驗收人員在進行進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。

（2）各級藥品監督部門抽查檢驗不合格的藥品。（3）藥劑科主任確認不合格的藥品。（4）在庫養護過程中發現的過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品。

（5）各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種。（6）發藥后退回過程中出現的不合格品。（7）超出藥品有效期的藥品。3．不合格藥品的處理：

（1）驗收過程中發現不合格品，驗收員不得驗收入合格品庫，將不合格品存放于不合格品庫，同時填寫《不合格藥品確認報告單》，報藥劑科主任確認。

（2）在庫養護中確認為不合格藥品應立即轉入不合格品庫。同時填寫《不合格藥品確認報告單》，報藥劑科主任確認。

（3）由各級藥品監督管理部門檢驗出內在質量的不合格藥品或藥品監督管理部門發文通知禁止使用的品種，必須立即停用，集中存放于不合格品庫區。

A 如為外觀質量或包裝質量不符合應立即通知采購員與供貨方聯系，采購員及時確定退回供方或報損。并通知倉庫保管員，需由供 應商負責并同意退回的藥品由倉管員填寫《購進藥品退出通知單》； 報損由我方負責的藥品由倉庫保管員填寫《不合格藥品報損審批表》。B 如為內在質量問題或假、劣藥品立即通知藥劑科主任并上報當地藥監部門，由主管院長制定銷毀計劃，并報院長審批后進行銷毀，同時填寫《報損藥品銷毀記錄》，經采購員通知供應商。

15（4）外觀質量或包裝質量不合格藥品的貯存應符合貯存條件要求。（5）整個不合格品的處理在 叁 個月內處理完畢。

藥品不良反應報告管理制度

一.本制度適用于本院使用的藥品出現不良反應的管理

二.藥劑人員負責收集、分析、整理、上報本單位使用藥品出現的不良反應 三.內容

1．為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。根據《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法（試行）》等有關法律法規，特制定本規定。

2．藥品不良反應（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的意外的有害反應。

3．藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

（1）副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。

（2）毒性反應的臨床表現主要有：

A 中樞神經系統反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；

B 造血系統反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等； C 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；

D 心血管系統反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。

（3）過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現，臨床表現主要有：全身性反應，皮膚反應，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。

4．藥劑人員和醫生負責收集、分析、整理、上報本單位藥品不良反應信息，填寫《藥品不良反應事件報告單》

5．凡經本單位調配的藥品，如有不良反應情況出現時，核實后立即向院領導匯報，并逐級上報當地藥品監督管理部門和金華市藥品不良反應監測中心。

6．臨床醫生對患者應咨詢有無藥品不良反應史，如有藥品不良反應史的，應慎用或者禁用該藥品，講清必須嚴格按醫囑服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并來院復診。

7．發生藥品不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在質量考 核中處罰。

人員健康管理制度

一.本制度適用于藥房內所有直接接觸藥品的員工的管理。

二.主管院長：負責組織新員工體檢，每年按要求組織員工常規體檢，并對健康異常員工及時予以調換崗位。三.內容 1．健康制度

從事直接接觸藥品的現場管理的員工不得患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病以及其它有可能污染藥品的疾病。2．體檢管理（1）體檢項目 A 呼吸系統及胸透 B 肝功能全項檢查 C 皮膚病方面檢查

D 視力（有無色盲）、聽力等（2）體檢頻次

A 新員工進公司前必須進行全面的身體檢查，只有身體檢查合格的員工方可錄用，否則不予錄用。

B 直接接觸藥品和現場管理的員工，每年必須按體檢范圍要求體檢一次，體檢不合格者必須調離原工作崗位。（3）工作程序

A 新員工體檢由主管院長負責組織到縣級以上指定醫院體檢。B 員工每年常規體檢由主管院長確定時間，各員工到指定縣級以上醫院體檢，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現將嚴肅處理。C 凡體檢合格者，由體檢醫院簽署合格證明后，隨體檢表存入本人健康檔案。體檢不合格者，按員工健康異常管理制度辦理。（4）員工健康異常處理程序

A 凡員工常規體檢不合格者，由主管院長填寫《員工健康異常申報單》，說明健康異常原因，建議處理意見，報院長簽署意見批準。B 院長批準后，《員工健康異常申報單》歸入員工個人檔案。C 立即停止患病員工的工作，調離原工作崗位，轉換至其它不直接接觸藥品的崗位或讓其回家休息調理，待身體恢復健康并經體檢合格后，方可工作。

D 有傳染病發生的崗位，凡與之有關的可能感染的員工均應體檢確認。

E 對傳染病患者所在崗位環境、設備、設施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且對人員、環境、設施、用具等進行特殊強化的監控，以便有效地防止傳染病蔓延。3．所有員工需持體檢健康證上崗。4．健康檔案

（1）主管院長負責建立員工的健康檔案。（2）健康檔案的內容包括

A 每位員工的健康狀況和歷次健康體檢的原始材料以及體檢健康證。B 患有傳染病的員工康復后，指定醫院所出具的體檢證明。C 患有傳染病的員工離崗去向原始資料。

D 檔案至少保存三年。一次性無菌醫療器械使用管理制度

一次性無菌醫療器械管理制度

一．使用一次性無菌醫療器械應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》且有生產、經營一次性使用無菌醫療器械范圍的企業購進，不得從非法渠道購進。

二．從醫療器械生產或經營企業采購無菌器械時，應驗明銷售人員出具的下列證明：加蓋本企業紅章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章的或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證復印件；生產企業的銷售人員在我市藥品監督管理局登記的“浙江省一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員登記表”。

三．采購無菌醫療器械應按照要求做好質量驗收，并做好記錄。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

四．不得使用無《醫療器械產品注冊證》、無產品合格證、包裝破損、標只不清、過期、失效或者淘汰的無菌醫療器械。五．對發現的不合格的無菌器械，應立即停止使用、封閉，并及時報告所在地的藥品監督管理部門，不得擅自處理。

六．一次性無菌器械使用后必須及時銷毀，不得重復使用，并做好銷毀記錄。毀型后的無菌醫療器械消毒無害化處理后應集中保管，定期交給有回收資格的部門回收，并索取回收憑證。

第三篇：2-藥品驗收管理制度

藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

2、藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責。

3、驗收員應根據購貨合同及隨貨同行單內容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后1小時內驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據有關法律、法規的規定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查

①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；

④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；

⑤驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應憑加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復印件驗收；

⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

7、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規定程序上報。

10、應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結論。

12、驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

第四篇：藥品質量驗收管理制度

藥品質量驗收管理制度

第一條、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，依法購進。

第二條、醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識，不符合規定要求的，不得購進和使用。驗收人員應按照規定對藥品外觀、內包裝、標簽、說明書等內容進行逐批驗收，并做好驗收記錄。

第三條、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。

第四條、驗收首營品種應附有該批次藥品的質量檢驗報告書。第五條、驗收進口藥品，應有加蓋供貨單位紅色印章的（進口藥品注冊證）和（進口藥品檢驗報告書）復印件，進口藥品應有中文標簽及說明書。

第六條、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質量合格的標志。第七條、凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第五篇：藥品質量驗收管理制度

藥品質量驗收管理制度

一、目的健全驗收程序，防微杜漸已防假劣藥品進入醫療機構危害社會。

二、依據

(藥品管理法》及其實施細則

三、設置

醫療機構應設置專職驗收員．驗收員必須經專業崗位培訓，由地市級以上藥品監管部門考試合格后方可上崗。

四、程序

1、藥品購進后依據藥品及原始票據對藥品進行驗收，驗收藥品品名、包裝、說明書、標識、批準文號、規格、劑型、注冊商標、生產日期、有效期、生產企業、供貨企業、供貨數量等項目。發現質量可疑或不合格，應及時查詢拒收，單獨存放并標識，上報質量負責人處理。

2、驗收中藥材、中藥飲片應檢驗其包裝、品名、生產企業、生產日期、批號等。實施批準文號管理的應檢驗包裝上的批準文號。

3、驗收特殊、貴細、外用藥品，應在包裝標簽和說明書上檢查標識和警示忠告語。特殊、貴細藥品必須雙人驗收到最小單位包裝。

4、驗收首營品種，應有藥品的質量檢驗報告書。

5、進口藥品驗收時應憑蓋有供貨企業質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收。檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊號、中文說明書。實行進口報關的應附((進口藥品通關單》。

6、驗收合格藥品必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。驗收記錄保存至超過效期1年，但不得少于2年。

五、處罰

1、因工作失誤，造成不合格藥品入庫的對當事人在考核中予以處罰。

2、屬工作失職或有意欺瞞，使不合格藥品入庫的，查明確定后解除當事人合同，情況、情節嚴重的追究當事人刑事責任。