第一篇：廣南縣人民醫院藥品質量報告途徑

廣南縣人民醫院藥品質量報告途徑

1.藥庫、各藥房工作人員及醫護人員在藥品貯存、使用過程中，如發現藥品有下列情形之一的：

（1）過期失效

（2）注射劑沉淀、變色、渾濁、破裂、封口松動等

（3）乳劑分層、轉相、絮凝、破乳等

（4）片劑、膠囊劑、顆粒劑遇空氣潮解（結塊、變色等）

（5）中藥飲片潮解、蟲蛀、發霉、變質等

值班人員禁止發放、如實登記并報告藥劑科主任.2.藥劑科主任接到報告后到現場調查落實，確認無誤后，填寫藥品質量報告表并上報醫院藥事管理委員會審議。

3.醫院藥事管理委員會審議通過，分管院長簽名，下發藥品采購員。

4.采購員接到藥品質量報告結果后通知藥品配送企業到我院辦理退貨手續

廣南縣人民醫院

2012年10月1日

第二篇：藥品質量報告途徑與流程

藥品質量報告途徑與流程

一、質量問題，是指藥品應用過程中，因藥品質量問題而導致的危機人體健康或造成醫院經濟損失的情況。質量問題按其性質和后果的嚴重程度分為：重大質量問題和一般質量問題兩大類。

二、重大質量問題

1.違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者。

2.未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者。

3.由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失者。

4.發出藥品出現差錯或共他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

三、一般質量問題

1.違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者。

2.保管、養護不當，致使藥品質量發生變異。

四、質量問題的報告程序、時限

1.發生重大質量問題，造成嚴重后果的，由藥劑科管理部門認真查清事故原因，及時處理。

2.藥劑管理部門，應認真查清事故原因，并在2日內向藥品監督管理部門作出書面匯報。

3.一般質量問題應在當天報藥劑管理部門，由藥劑管理部門認真查清事故原因，及時處理。

五、發生事故后，藥劑管理部門應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。

六、藥劑管理部門在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育部放過，未制定整改防范措施不放過。

第三篇：XXX人民醫院藥品自查報告

XXX人民醫院

關于藥品質量管理的自查報告

XXX人民醫院始建于1956年，現已發展成為一所集預防、保健、教學、科研、康復等綜合服務功能為一體的非營利性醫療機構，醫院占地面積12403平方米，醫療用房面積17497平方米，編制200張床，實際開設床位240張，設有12個臨床科室、5個醫技科室、13個職能科室，2010年成功創建為二級甲等醫院。

我院根據上級下發的《寶塔區醫療機構藥品監督檢查工作實施方案》工作的通知，完全按照自查表的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。目前我院現有藥品品種575種（含西藥與中成藥），材料品種共計244種。2012年藥劑科在院領導的正確領導和支持下，緊緊圍繞醫院的工作重點和要求，科室成員以團結協作、求真務實、認真負責的精神狀態開展工作，全年藥劑科收入1738萬元，其中藥品收入1349萬元，材料收入389萬元，處方調配差錯率控制在萬分之一以下，順利完成了全年的各項工作任務和目標。

二、藥品的管理

1、我院已經于2011年6月進行網上集中招標采購藥品，藥

品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《陜西省藥品掛網公示》

及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

2、根據醫改要求，我院于2011年7月開始嚴格執行藥品統一配送管理，并于2012年7月藥品零差率銷售。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院

實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房與藥庫，庫房

衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分區儲存，配備了地墊、溫濕度計、鼠貼等養護設施。

5、藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫區、陰涼區、串味區及特藥

柜、危險品柜，按照藥品的儲存要求將藥品進行分區分柜進行儲

存。

6、購進的麻醉及精神藥品按規定管理，專柜存放，設有防

盜設施并安裝了報警裝置，實行五專管理。專賬記錄，賬物相符。

7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的區域中，保證了

藥品的質量。冷藏柜2-08℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為

0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻

壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛

間有一定距離。

10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌

警示并按月填報效期報表。報各使用科室進行促用。

11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措

施。

三：醫療器械的管理

1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建

立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從

有合法資格的企業采購合格醫療器械。

2、建立了藥品、耗材及醫療器械購進驗收記錄，內容包括：

購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注

冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。

記錄保存到超過醫療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。

3、按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。

4、醫療器械設立了專庫，按照類別分類儲存并標識清楚。

5、不合格醫療器械存放在不合格區。并做好記錄

6、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進

行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與

養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取

調控措施。

四：藥房的管理

1、醫院設置了門診藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏

柜、地墊、溫濕度計、鼠貼、電腦等養護設施。

2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作

區、藥品存放區分開。

3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記

錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規

定范圍，及時采取調控措施。

5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及

安全用藥指導。

6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調

配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配

人員均應在處方上簽字。

7、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特

殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有

效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處

方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處

方保存1年；精神藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋

并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名

稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康

檔案。

11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將

以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥

安全，確保醫療安全。

2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行

藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一 思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

2012年12月17日，我院在接受寶塔區食品藥品監督管理局的諸位專家檢查時發現有個別設備及藥品、試劑沒有合格證明和檢驗報告。對此，我院領導高度重視，積極聯系相關廠家提供資質證明及相關證件，并責令醫院主管科室嚴格執行設備及藥品、試劑的檔案管理制度，杜絕此類事情再次發生。

藥品監督管理部門對我院的監督檢查，對我院藥品管理工作的進一步促進和完善起著非常重要的作用，寶塔區人民醫院

二0一二年十二月二十日

第四篇：藥品質量分析調研報告

2003～2005年，在市局的統一領導和統籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質量監督抽驗管理規定》，堅持監督檢查和抽樣檢驗相結合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務，對全市范圍內藥品生產、經營企業和醫療機構進行了監督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率，提高藥品監督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學可靠的依據，現將我市2003～2005藥品質量情況分析如下：

一、藥品抽驗完成情況

2003～2005年總計抽驗化學藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6%。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。

嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。

一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。

二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。

三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。

稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。

藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

(一)計劃抽驗

三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。

按抽驗單位分類：

1、從生產單位抽驗2批，不合格率為0。

2、從經營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。

3、從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品648批，不合格率為0。

2、抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。

(二)日常監督抽驗

三年共完成日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

按抽驗單位分類：

1、從生產單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。

2、經營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。

3、從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。

2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。

3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。

二、藥品抽驗質量分析

(一)計劃抽驗質量分析

以抽驗單位分類：

使用單位不合格率為4.1%，經營單位不合格率為3.6%，生產單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經營單位>生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學藥品、生化藥品

(二)日常監督抽驗質量分析

以抽樣單位分類：

使用單位不合格率為60.2%，經營單位不合格率為39.6%，生產單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經營單位>生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學藥品>抗生素>生化藥品

從三年的藥品抽驗結果來看，藥品生產企業的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產企業實施gmp認證的結果和生產企業儀器設備和質量管理水平的提高。

藥品經營企業中批發企業的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業的質量觀念逐漸增強，藥品質量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業務素質偏低，專業人員缺乏，質量意識不強所致。

醫療機構中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫療機構中的中藥專業人員偏少，業務能力差，把關不嚴造成的;基層醫療機構存在的問題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業人才緊缺,人員素質偏低,中藥鑒別力量薄弱是導致中藥飲片假劣藥頻發的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質量的現象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無溫控養護設備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級以下藥品經營、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

3.炮制不合格及貯存變質不合格率較高。

4.邊遠山區、村、屯、個體診所化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

5.名優廠家生產的名牌藥品假冒多于普通廠家生產的藥品。

6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現象在鄉以下診所(林場衛生所)多見。

四、防止假劣藥發生的措施

1.加強調研工作，深入藥品生產，經營，使用單位，了解該企業基本情況，掌握薄弱環節，全方位為企業提供技術服務。

2.針對我市中藥飲片假劣藥高發及中藥專業人才不足等特點，廣泛開展技術培訓，方式有集中培訓，現場實物教學等，義務為企業培養專業人才，全面提高各企業專業素質。

3.建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真偽提供科學可靠的依據。

五、今后藥品抽驗工作應采取的對策

根據對三年來我市藥品質量情況統計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應采取以下對策進行抽驗，以提高藥品監督抽驗的不合格率。

1、應以邊遠山區、村、屯、個體診所(林場衛生所)為重點抽驗對象。這些單位化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

2、應以條件較差的個體藥店(尤其是經營中藥飲片的)和個體中醫診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發區。

3、對中成藥，特別是降糖類、調血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

5、根據現已掌握的信息，針對藥品的某項進行抽驗，如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數量，又能降低檢驗成本。

今后在藥品抽驗工作中，我們應將繼續加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

第五篇：藥品進貨質量評審報告

藥品進貨質量評審報告

根據公司藥品進貨質量評審程序每年12月對購進藥品質量質量評審1次，2012年1-12月進貨藥品質量進行評審。1、2、3、4、評審部門:質量部、采購部 評審人員：鐘端蓮、吳喜春 評審依據：公司質量管理制度，質量信息，藥品質量標準等 評審目的：對所購進藥品進行綜合評價、對比、分析，為購進

提供決策依據5、6、評審目標：藥品質量、供貨方質量體系 評審項目：藥品驗收合格率，儲存穩定性、養護品種合格率、質量投訴、銷出退回、質量信譽、監督抽查。

7、評審內容：

（1）藥品購進：購進藥品全部審核首營企業或首營品種，資料齊

備，符合規定：購進品種收2382，批次323，供貨企業均為

通過GMP、GSP認證企業。

（2）驗收：232批次，驗收合格率100%;能嚴格把藥品質量驗收

關。

（3）養護350批次，養護合格率100%。

（4）監督抽查：合格率90%。

（5）質量投訴：無

（6）藥品儲存穩定性：較好

（7）藥品不良反應：未發生