第一篇：Ⅳ級(一般)藥品安全突發事件

Ⅳ級（一般）藥品安全突發事件

一般事件(Ⅳ)

可由省級政府及藥品監督管理部門根據政府的總體應急預案、上級部門的專項應急預案和部門應急預案，結合當地經濟社會發展情況劃分。一般上報至縣級人民政府。

（一）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）。

（二）其他一般藥品安全突發事件。

藥品安全突發公共事件等級的劃分是個動態的地域性的標準，在不同的地區有不同的劃分標準，即使在同一個地區隨著經濟社會的發展或其他事件的影響也會作出相應的調整。但不管理工作怎么調整，一般都會從藥品引起的不良反應人數、造成傷害或可能造成傷害的程度、死亡人數等方面提出一個量與質的標準，不同的主要是人數和程度上的差別。這種差別除了與當地的經濟社會發展程度有關外，與公眾的預期、政府的意志、歷史的沿襲、應對的能力有很大的關系，事實上許多省份都有自己劃分突發事件等級的標準體系。

第二篇：藥品安全突發事件應急預案

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品安全突發事件應急預案》（魯食藥監發[2005]51號）、市食品藥品監督管理局《關于發布臨沂市藥品安全突發事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監[2006]6號）等法律法規和文件精神，制定本預案。

第二條 本預案適用于##縣行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。

第三條 藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條 根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或縣（區）轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章 組織機構與職責

第六條 縣食品藥品監督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條 領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以市場監督科人員為主，辦公室（法規科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經費保障等后勤服務工作。

第三章 突發事件的報告

第九條 任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

第十條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡（信息報告網絡可以現有的藥品監督網絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第十一條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。

第十二條 各縣級食品藥品監督管理部門在接到轄區內藥品突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發事件可越級上報。

第十三條 根據突發事件的發展勢態，報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

第十四條 縣級食品藥品監督管理部門在接到突發事件信息報告后，1小

時內向市級食品藥品監督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監督管理部門接到報告經核實情況后，根據突發事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監督管理局并同時報市政府。

第四章 應急預案的設定與啟動

第十五條 藥品安全事件發生后，按照突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。

第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監督管理局。經確認后報請上級食品藥品監督管理部門下達啟動命令。

2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。市局同時將情況報告省局。

4、縣食品藥品監督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統一調度、指揮。

5、縣食品藥品監督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

4、縣食品藥品監督管理局有關人員都要服從統一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定勢態。

7、其它應對措施。

第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。

2、立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時向市局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

3、縣食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。

5、與有關部門協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。

6、聯系新聞媒體或通過網站，發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。

7、其它應對措施。

第十六條 啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區）政府。

第五章 后期處置

第十七條 突發事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，并

第三篇：藥品安全突發事件應急預案

第一章總則

第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品安全突

發事件應急預案》（魯食藥監發[2005]51號）、市食品藥品監督管理局《關于發布臨沂市藥品安全突發事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監[2006]6號）等法律法規和文件精神，制定本預案。第二條本預案適用于##縣行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。

第三條藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或縣（區）轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

第五條藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章組織機構與職責

第六條縣食品藥品監督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以市場監督科人員為主，辦公室（法規科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經費保障等后勤服務工作。

第三章突發事件的報告

第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

第十條市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡（信息報告網絡可以現有的藥品監督網絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第十一條市、縣（區）食品藥品監督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。

第十二條各縣級食品藥品監督管理部門在接到轄區內藥品突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發事件可越級上報。

第十三條根據突發事件的發展勢態，報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

第十四條縣級食品藥品監督管理部門在接到突發事件信息

報告后，1小時內向市級食品藥品監督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監督管理部門接到報告經核實情況后，根據突發事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監督管理局并同時報市政府。

第四章應急預案的設定與啟動

第十五條藥品安全事件發生后，按照突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。

第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監督管理局。經確認后報請上級食品藥品監督管理部門下達啟動命令。

2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。市局同時將情況報告省局。

4、縣食品藥品監督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統一調度、指揮。

5、縣食品藥品監督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

4、縣食品藥品監督管理局有關人員都要服從統一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定勢態。

7、其它應對措施。

第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。

2、立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時向市局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

3、縣食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。

5、與有關部門協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。

6、聯系新聞媒體或通過網站，發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。

7、其它應對措施。

第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區）政府。

第五章后期處置

第十七條突發事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，并在2日內將初步總結報告報省局領導小組辦公室。

第十八條藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。

第十九條突發事件發生后，有關單位或人員未按照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

第六章附則

第二十條本預案自發布之日起實施。

第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監督管理局負責解釋。

附：

1、##縣食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作領導小組名單

2、##縣食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作人員分工

附件1：

##縣食品藥品監督管理局

藥品安全突發事件應急工作領導小組名單

組長:縣食品藥品監管局局長

副組長:縣食品藥品監管局副局長

縣食品藥品監管局副局長

縣食品藥品監管局紀檢組長

成員:縣食品藥品監管局辦公室主任

縣食品藥品監管局監管科長

縣食品藥品監管局稽查科長

縣食品藥品監管局食品科長

縣食品藥品監管局藥檢科長

附件2：

##縣食品藥品監督管理局

藥品安全突發事件應急工作人員分工

一、綜合組：

組長：

成員：

二、督導組：

組長：

成員：

三、后勤保障組：

組長：

成員：

第四篇：藥品安全突發事件應急預案

藥品安全突發事件應急預案

第一章

總則

第一條

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規，制定本預案。

第二條 本預案適用于萬源市各轄區內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。

第三條 藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條

根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或鄉鎮轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章

組織機構與職責

第六條

萬源市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）成立由局長任組長、有關分管局長為副組長、相關股室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責全市藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在市食品藥品監管局應急協調股室，辦公室主任由分管局長兼任。

第七條

領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以應急協調股為主，辦公室、政策法規股、藥品器械監督股參加，應急協調股股長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

（二）督導組：以稽查大隊人員為主，稽查大隊隊長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

（三）后勤保障組：由財務股參加,財務股股長任組長。主要職責是經費保障、車輛調度等后勤服務工作。

第三章

突發事件的報告

第八條 任何單位和個人有權及時向食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

第九條 食品藥品監管部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第十條 各所食品藥品監管部門在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

第十一條 各監查所在接到轄區內藥品安全突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內逐級報送，重大藥品安全突發事件可越級上報。

第十二條 根據突發事件的發展勢態，應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：根據突發事件的發展趨勢，及時報告突發事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。

第四章

應急預案的啟動

⒈接到突發事件報告后，市局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現場，同時報告上級食品藥品監管局。

⒉到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

⒊現場處理工作實行動態報告制度，即每4小時一次向上級食品藥品監督管理局和當地市政府報告突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

⒋市、鄉鎮食品藥品監管部門實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統一調度。

⒌食品藥品監管部門及有關單位，加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。

⒍加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

⒎加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

第十三條 突發事件得到有效控制或消除后，應必須在2小時內向達州市食品藥品監督管理局和當地政府報告。

第十四條

藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。

第十五條 突發事件發生后，有關單位或人員未依照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

第五章 附則

一、本預案實施細則由萬源市食品藥品監督管理局負責解釋。

二、本預案實施細則字發布之日起施行。

萬源市食品藥品監督管理局 2014年 1月04日

第五篇：甘肅省藥品醫療器械安全突發事件2

甘肅省藥品醫療器械安全突發事件

應急演練方案

為了有效預防、及時控制和處臵各類藥品、醫療器械安全突發事件，最大限度地消除因藥品、醫療器械安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人民群眾使用藥品、醫療器械安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《甘肅省藥品醫療器械突發重大安全事故應急預案》等規定，結合我省實際，特制定本方案。

一、演練目的

本次應急演練的主要目的是檢驗省、市、縣食品藥品監督管理局及其職能部門、藥品醫療器械檢驗機構應對藥品醫療器械安全突發事件的快速反應能力、應急處臵的工作程序及技術要求的掌握程度，提高食品藥品監督管理人員的應急意識和應急反應能力，確保一旦發生突發性安全事故能迅速有效地進行處臵，最大限度地減輕突發事件造成的損失，維護人民群眾的生命安全和社會穩定。

二、組織領導：

為加強這次演練的組織領導，確保應急演練工作的順利開展，成立甘肅省食品藥品監督管理局重大藥械事件應急演練指揮部。指揮部下設綜合保障組、現場督導組。

指揮長：

省政協副主席、省食品藥品監督管理局局長 栗震亞 副指揮長：

省食品藥品監督管理局黨組書記、副局長 高建邦 省食品藥品監督管理局黨組成員、副局長 丁永輝 王海燕 指揮部成員：

省食品藥品監督管理局辦公室主任 姚念文

省食品藥品監督管理局藥品市場監督處處長 葉文華 省食品藥品監督管理局醫療器械處處長 柴吉民 省食品藥品監督管理局藥品安全監管處處長 王忠習省食品藥品監督管理局財務裝備處處長 閻小瑞 省食品藥品監督管理局應急管理辦公室主任 梁孟吉 省食品藥品監督管理局稽查局局長 蔣海 蘭州市食品藥品監督管理局局長 張蘭成 蘭州市食品藥品監督管理局副局長 滕耀文

綜合保障組組長：王海燕 副組長：姚念文、葉文華 現場督導組組長：丁永輝 副組長：張蘭成、柴吉民

三、參演單位和人員：

（一）參加演練的單位：甘肅省食品藥品監督管理局、甘肅省食品藥品監督管理局稽查局、蘭州市食品藥品監督管理局、-2液后，出現惡心、嘔吐等嚴重的臨床反應，并有加重趨勢，其中1人搶救無效已死亡，其他4人正在搶救為背景。

六、演練的原則和任務

按照“統一領導、科學規范、分工協作、分級負責，突出實戰、應急快速、處臵果斷”的工作原則，主要演練省、市、縣食品藥品監督管理局接到藥害事件的報告后的應急響應、分析評估、組織決策、現場調查、物證控制、善后處理、響應終結等應急處臵能力。通過此次突發事件應急演練，找出差距和不足，為進一步完善我省藥品醫療器械突發重大安全事故應急預案，提高應急處臵水平積累一定的處臵經驗。

七、演練的地點及時間 演練的地點：榆中縣

演練的時間：2008年8月6日

八、演練的流程：

九、演練的要求

（一）各參演單位在演練前要組織參演人員認真學習《甘肅省藥品醫療器械突發重大安全事故應急預案》及本次演練腳本的內容，進行相關專業技能培訓，進一步明確參演工作人員的工作任務。

（二）各單位按有關要求，準備相關演練工作執法文書資料并熟練掌握各類執法文書的制作，規范演練文書的操作和應用。演練中要堅持依法行政，嚴格按照法律法規的規定開展調-4

演 練 的 流 程

一、8：30至9：00 蘭州市榆中縣利益衛生院有5人因感冒注射了穿琥寧注射液后，出現惡心、嘔吐等嚴重的臨床反應，并有加重趨勢，其中1人搶救無效已死亡。鄉衛生院認真分析排查，初步判斷可能為藥品或注射用器械所致。

二、9：10 利益鄉衛生院電話向鄉食品藥品監管專干報告事故情況，同時，向縣人民醫院發出求助，要求縣醫院派救護車和專家組，對病人進行轉院治療。

三、9：15 鄉食品藥品監管專干向縣食品藥品監督管理局進行電話報告。

四、縣食藥監局接到報告后，縣局應急工作領導小組迅速核實，并積極做出反應，啟動二級應急預案，同時向市藥監局和縣人民政府報告，并組織稽查人員在半小時內趕赴現場進行事態控制。

五、9：30 市食藥監局接到縣局報告后，應急工作領導小組立即組織召開緊急會議，啟動二級應急預案，同時向省局和市政府報告，并組織人員迅速趕赴事發現場，控制事態發展，調查事發原因。

六、9：40 省局接到市局報告后，立即召開應急工作領導小組會議，成立應急指揮部，啟動二級應急預案，要求蘭州市局采取必要的緊急控制措施及救治行動。緊急召集省局辦公室、-6部門組成。主要任務是深入調查事故發生原因，做出調查結論，并對可疑藥械進行查封清繳，同時，由藥檢所和質檢中心對可疑藥械進行抽樣檢驗。

④藥械控制組：由省局器械處牽頭負責，省局安監處、省局稽查局參加，向全省各市（州）發出緊急通知，對同廠家，同批號的藥械進行清查、暫控。同時，對藥械標識生產廠家所在地食藥監部門發出協查函，請求對該批藥械的合法性及真偽進行核實。

⑤物資保障組：由省局安監處負責，組織救治物資的供應以及急救藥品的聯系采購。

⑥宣傳協調組：由省局辦公室負責，發布藥害事件查處有關信息，協調有關新聞媒體負責對有害信息進行封堵，正確引導輿論。

八、10：50 醫療救治組人員分別在鄉衛生院和縣人民醫院集齊；現場工作組、事故調查組在鄉衛生院和藥械公司集齊；宣傳協調組分派人員進駐到鄉衛生院、縣醫院、應急指揮部；藥械控制組在省局器械處集齊，進行協查、發出通知等工作；物資保障組分派人員到事發醫院和省局。

九、11：00

1、事故調查組按照分工分別開展以下工作：ａ、執法人員對供應藥械的經營企業進行現場檢查，對鄉衛生院藥械購進及貯存進行檢查；b、省藥檢所、省醫療器械監測中心對可疑藥械-8需要的急救藥品已及時使用，患者得到了成功救助。省內所有同廠家、同批次的可疑藥品得到有效控制，危重病人成功救護，險情解除。

十四、11：50 省局應急指揮部召開新聞發布會向媒體通報事故處臵情況。

十五、12：10應急指揮部指揮長宣布應急響應終止，應急演練結束。

十六、14：30 省局召開應急演練總結會議，全體參演人員及觀摩單位領導參加，由省局領導對演練進行點評。

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