第一篇：突發事件藥品供應預案

突發事件藥品供應預案

1.藥品儲備制度 2.組織機構

3.完善藥品監控體系，要制訂藥品使用的應急措施（換藥，召回等）4.有重點環節的應急預案與處理程序 5.事故處理責任認定追究

其中4.有重點環節的應急預案與處理程序，包括如《傳染病藥事管理應急預案》、《水災藥事管理應急預案》、《地震藥事管理應急預案》。《藥品庫火災藥事管理應急預案》。《中毒搶救藥事管理應急預案》

預案應包含人員配備及條件、需要配置的藥品清單等。

《藥品庫火災藥事管理應急預案》應包含：人員與藥品撤離通道的通暢及相關責任人；藥品搶運（應首先搶運遇火易爆炸或易產生有害氣體的藥品以及貴重、麻醉藥品等）及相關責任人。

《中毒搶救藥事管理應急預案》應包含：藥物、農藥、食物、金屬等中毒搶救，人員配備及條件；每種物質中毒搶救應配置的藥品；有的搶救藥品可能不屬醫院常備藥品，但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業生產及其供應渠道。類似的應急預案都應一一列出，并制訂必要的工作制度和操作程序等。

防治突發公共衛生事件醫院藥事管理應急預案(節選)第一章 突發應急事件的預警系統一、預警系統的啟動：按照北京市預防SARS預案中三級預警系統的標準啟動。

（一）三級預警：境外（與我國有固定交通往來的）或外埠出現局部爆發或流行，或本市出現新發疑似病例，但無確診病例。

（二）二級預警：本市出現1例以上（含1例），30例以下新發確診病例。

（三）一級預警：本市出現30例（含30例）以上新發確診病例，或30例以下且有3個以上疫點爆發。

第二章 組織機構

一、在突發事件中醫院藥事管理委員會的主要職責包括（在突發事件中可由藥劑科行使藥事委員會職責）：

（一）制訂、審核治療及預防用藥方案：包括一線人員、二線人員和其他醫務人員的預防用藥方案和SARS治療用藥方案；并制定相應的SARS相關用藥目錄，及SARS搶救用藥目錄。

（二）審核緊急備藥品種的劑型、數量等，審核一般性搶救用藥目錄如：呼吸衰竭用藥、循環衰竭用藥、肝腎功能不全用藥；

（三）在藥物安全監測方面：制定、審核藥物安全性監測方案；

二、藥劑科在突發事件中行使藥事委員會的職責，并設立藥劑科SARS領導小組其成員包括：科主任、副主任、支部書記或支委、藥學專家

三、藥劑科下設5個專業職能組，其職能為：

（一）人力資源組：由科主任或支部書記任組長，分別負責在突發事件中的人員整合，穩定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各小組（作戰小分隊）應定期向科主任匯報人員情況（包括：出勤、感染情況）。

1.人員整合：包括各組工作人員的重新定崗、人員調配、新組臨時性崗位的人員安排、制定績效考核方案、排班，一旦進入緊急狀態，應宣布全科停休，全體人員預留24小時聯系電話，及每人的職責，并制成表格；

2.穩定員工情緒，進行戰時動員、員工的激勵并應建立相應的約束機制，對一線人員及其他職工進行多種形式的慰問與安撫，如可以分別向一線工作人員及員工家屬寫慰問信，信中可以包括：目前的形勢、下一步的工作任務及其他安撫激勵的話，適當的應用心理學知識體會工作人員的切實困難，以達到催人奮進的目的；

3.做好必要的生活物品保障工作，例如保證隔離區內工作人員的食品、生活用品的提供；進行工作安全保障，如：制定預防措施、防護消毒、實施隔離等。

4.保證與上級領導溝通渠道的通暢,向上級申明藥劑科的工作情況、特殊性，并申請相應的待遇,協調各種臨時性問題。

（二）藥品保障供應（含制劑及資金保障）組：由藥庫組長和制劑室組長兼任組長，其主要職責如下：

1.從多渠道獲取藥品信息，進行市場信息的追蹤；并根據醫院制訂的治療指南或專家組意見做基本采購計劃，進行應急采購計劃的可行性分析，并且形成報告，報告中應該包括治療指南或專家組指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預計接受治療的人數，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性，并進行資金預算。

2.負責醫院藥品及消毒劑的采購、保管、發放工作，其中包括醫院制劑的配制、保管、發放工作。藥庫應負責向發燒門診及隔離病區運送藥品，每次需將藥品送至發燒門診或隔離病區的半污染區，與污染區的工作人員進行交接。

3.有力的資金保障：保障應急采購計劃所需的全部資金，并且保證可支配資金不低于日常藥品一個月的采購金額。在藥品采購過程中，遇緊缺藥品供應，價格權限由藥劑科主任負責。

（三）藥品調劑組：由調劑部門的組長負責（發熱門診可指定臨時的組長），其主要工作為：

1.進行醫院日常藥品的調劑工作，執行其他與調劑相關的臨時性任務 2.進行切實有效的員工防護(考慮到有可能個別發熱病人到門診)，醫生處方應用院內網絡系統或傳真進行傳遞，避免處方的手工傳遞，處方應進行消毒并妥善保管，避免處方造成院內交叉感染。

3.發熱門診藥房的常規工作包括：藥品領發、排班、帳物管理和消毒等。

4.為臨床提供用藥信息，保障藥品供應，儲備藥品的會診計劃，防止積壓，做面向患者的用藥咨詢和宣傳工作。

（四）臨床藥學組：由臨床藥學組長兼任或臨時任命，負責突發事件中藥物信息、臨床藥學和藥物安全性方面的工作

1.及時收集整理藥物信息，以適當的方式向臨床傳遞合理用藥信息，2.ADR監測、報表的收集和上報，反饋流程設計在職責范圍內的工作流程。3.有條件的建立藥歷。

4.積極申報參加與SARS相關課題研究。

（五）藥品質量控制組：由藥檢室的組長負責，其工作包括： 1.采購藥品、自制制劑、捐贈藥品質量控制。2.外購、捐贈藥品藥檢報告單的查驗

3.對質量有疑問的性質不穩定的藥品進行檢測 4.對捐贈藥品查驗每批次的質檢報告和效期

第三章 信息系統

突發公共衛生事件（危機）來臨時，保持信息渠道的暢通和信息的及時傳遞是十分重要的。通常，人們在傳遞信息時有六要素：“5W1H”，即When（何時）、Where（何地）、What（什么）、Why（為什么）、Who（誰）以及How（如何）。當遇到突發公共衛生事件時，可按照六要素，通過各種渠道不斷收集相關信息，并將信息及時傳遞給相關部門。

一、信息收集：

臨床藥學室，作為醫院藥事管理信息系統的重要部門，日常須具備較完整的信息查詢管理系統。臨床藥師，特別是從事藥學信息的人員，須具備查詢資料的能力。臨床藥學室的臨床藥師及藥學信息人員在危機發生的整個過程中，須經常通過登陸相應網站、軟件查詢系統、報刊等方式，收集正規的官方信息渠道提供的關于危機的各種信息。通過講座、座談、電話咨詢及查閱相關書籍等方式，收集非正規信息渠道的有關危機的信息。

1．危機潛在期（每周）

目的：及早了解突發公共衛生事件的發生，并做好防治的信息儲備。

主要收集內容：正規官方信息渠道：政策法規、應急方案、防治藥物信息。非正規信息渠道：防治方案、預防和治療藥物及藥物不良反應信息。2．危機突發期（每天）

目的：及時發現和掌握突發公共衛生事件的動態變化，為進一步分析加工信息資料，彌補和完善防治措施提供依據。

主要收集內容：正規官方信息渠道：同危機潛在期。

非正規信息渠道：同危機潛在期，及危機發展動態變化情況 3．危機持續期和解決階段（從每天到每周）

目的：為做好危機后期的工作及危機應對措施的改進提供信息資料和依據。

主要收集內容：正規官方信息渠道：同危機潛在期，及危機處理相應政策法規。非正規信息渠道：有關防治藥物使用經驗及藥物不良反應信息。

二、信息分析與加工：

臨床藥學室的臨床藥師及藥學信息人員在危機發生的整個過程中，須定期將各種渠道收集的信息總結歸類，4-8hr內上報科主任。在科主任的直接領導下，通過報告、電話咨詢、制成宣傳頁或網頁等形式，向醫院醫政管理部門、醫學專家、醫護人員及公眾提供較完整的藥物信息資料。為醫院制定和完善相關的應急措施、做好對公眾的宣教工作、穩定員工及公眾的情緒等提供幫助。

三、信息報告：

（一）新藥

臨床藥學室的臨床藥師及藥學信息人員在危機發生的整個過程中，須經常把從各種渠道收集的危機時期所用預防及治療藥物的名稱、用法用量、療程、ADR及特別注意事項總結歸類，并通過藥訊、快訊、單位網頁、培訓等形式向醫政管理人員、醫護人員、公眾進行宣傳。

1、危機潛在期（每周）

目的：提高醫務人員應對突發公共衛生事件的能力。工作重點：所用預防及治療藥物，特別是特效藥。2．危機突發期（迅速）

目的：提高疾病的治愈率，保證用藥的合理性。

工作重點：（1）預防及治療新藥的所有信息及新藥與相關藥物的比較結果。（2）注意收集本醫院用藥中出現的問題。3．危機持續期和解決階段

目的：尋找最佳防治方案，為完善突發公共衛生事件的合理用藥提供依據。工作重點：整合預防及治療藥物的所有信息。

（二）藥物不良反應（ADR）

臨床藥學室的臨床藥師及藥學信息人員在危機發生的整個過程中，須通過各種渠道收集危機時期可能使用藥物的ADR信息，并通過藥訊、快訊、單位網頁、會議、報告等方式提供給科主任、醫學專家、醫政管理人員、醫護人員。

1．危機潛在期

目的：提高醫務人員對突發公共衛生事件中ADR的認識。工作重點：可能使用藥物的ADR信息 2．危機突發期

目的：提高醫務人員發現ADR，救治ADR的能力。工作重點：同危機潛在期，重點注意收集本醫院出現的ADR信息，并對其進行分析，找出解救方法。

3．危機持續期和解決階段

目的：為發現突發公共衛生事件ADR的特點及ADR的救治方法提供依據。

工作重點：收集可能使用和本院使用藥物的ADR信息，注意對收集的ADR信息進行整合分析

四、信息傳遞：

各級衛生行政部門、兄弟醫院（主要是三級甲等醫院及相應的專科醫院）、公共衛生學家及監測人員在危機發生的整個過程中，有必要將自己獲得的有關突發公共衛生事件的政策法規、相關疾病信息、藥品信息等，通過網頁、報刊、電話等多種形式，傳遞給醫政管理人員、醫護人員、臨床藥師、公眾及有關團體，以提高社會對突發公共衛生事件的防范意識、疾病治愈率及合理用藥水平。

1． 危機潛在期

工作流程：政策法規 —— 醫政管理人員 相關疾病知識及預防治療方案 —— 醫護人員

相關藥品知識、ADR、價格、注意事項 —— 臨床藥師 疾病預防常識及法規 —— 公眾及有關團體 2． 危機突發期

工作流程：最新疾病發展動向及新療法 —— 醫政管理人員和醫護人員； 最新藥品研究進展、ADR信息等 —— 臨床藥師。3． 機持續期和解決階段

工作流程：最新法規信息、疾病研究動態 —— 醫政管理人員和醫護人員； 藥品研究動態 —— 臨床藥師。

五、信息反饋：

臨床藥學室的臨床藥師及藥學信息人員在危機發生的整個過程中，須主動了解醫學專家、醫政管理人員、醫護人員的需求，以及在上述提供信息的收集、加工、傳遞中的問題，并及時解決給予答復。使我們的信息服務系統不斷完善。

1．危機潛在期：主要收集醫學專家、醫政管理人員、醫護人員提出的特別關注問題。2．危機突發期：主要收集醫學專家、醫政管理人員、醫護人員對所提供信息的加工處理方面的意見和要求。

3．危機持續期和解決階段：在聽取各方面建議的基礎上進行整合，制定改進措施。附：主要信息來源：

1．正規的官方信息渠道（如：WHO、衛生部、衛生局、藥監局、疾病控制及預防系統等）2．非正規的信息渠道（如：各級專家、互聯網、各學術團體、各種媒體、主要參考書籍）3．各級專家：相關醫學專業專家：如鐘南山、王愛霞等 藥學專家：如：湯光、李大魁、王汝龍等 4．互聯網：

常用的綜合搜索引擎：

Google：http：//www.tmdps.cn（中文）

國家藥物不良反應監測中心：http：//www.tmdps.cn（中文）

常用藥學專業網址：Pharm web：http：//www.tmdps.cn（中文）

主要藥學數據庫：Medline數據庫：http：//www.tmdps.cn（中文）

5、主要參考書：

馬丁代爾大藥典（Martindale The Extra Pharmacopoeia）（英國）Physicians，Desk Reference（PDR）（美國）默克索引（Merck Index）

中華人民共和國藥典《臨床用藥須知》（2000版）——化學工業出版社出版 新編藥物學（15版）——人民衛生出版社出版

合理用藥軟件（PASS）—— 四川美康醫藥軟件研究開發有限公司 藥物不良反應報告多媒體光盤 ——復旦大學出版社

6、各種學術團體：中華醫學會（01065257876）中國藥學會（01088361536）北京藥學會（01065857217）

北京藥物不良反應監測中心（01066161225）

7、各種媒體：

報刊：如健康報，中國醫學論壇報、醫藥經濟報等

雜志：如中國藥學雜志，中國醫院藥學雜志，中國藥房，國外醫藥、中國藥學文摘等 第四章 捐贈藥品管理

參照WHO 《捐贈藥物指南》（Guidelines for Drug Donations，Revised 1999）和《中華人民共和國公益事業捐贈法》、《中華人民共和國藥品管理法》制定本預案。

一、藥品的選擇

（一）應選派一位藥劑師參與捐贈接受小組的工作，從專業角度和本醫院的實際情況出發，選擇符合其意愿或所需的捐贈藥品。既要考慮實現捐贈者的意愿、符合法律、法規要求，又要使捐贈藥品得以合理使用、避免浪費。

（二）捐贈的藥品應是受贈方疾病或疫情所需的，或為對受贈者有最大益處的藥品。關于捐贈藥品的品種、數量，捐贈方應事先征得受贈方同意。

（三）捐贈藥品應是國家批準的藥品，或已列入基本藥物目錄的品種。捐贈藥品的藥名、劑量和劑型應與受贈方的常用方式相似。

二、質量保證和有效期

（一）捐贈藥品的來源應可*，記錄具有可追溯性（詳見附表），符合捐贈和受贈雙方的質量標準，捐贈藥品的質量應與一般藥品為同一標準，不得出現雙重標準。無特殊原因時，捐贈藥品應符合受贈方的藥品標準；如質量控制項目為捐贈方不可接受，則也不得作為捐贈。

（二）已配發給患者的但未用的藥品，為安全起見，不得再作為免費樣品捐贈回藥房或醫療機構，除非是為了安全處理。

（三）所有捐贈藥到受贈方應至少有一年的效期，對特殊醫療機構的捐贈除外。失效期前應妥善管理。在到貨前最重要的是要告知到貨日期和失效日期。短效期藥品可供給急診，但存貨過多或供給過多會導致浪費，且影響受贈方的藥品供應系統、貯藏和配發工作。

（四）捐贈方應提供藥品檢驗報告書和參考價格。

三、說明、包裝和標簽

（一）捐贈藥品標簽語言應易于被受贈方專業人員所理解。單位容器上至少應標有藥品的INN名或通用名、批號、劑型、規格、生產廠家、裝量、貯存條件和有效期。注射劑尚需標出給藥途徑。

（二）藥品應盡可能以大包裝或醫院適用的包裝捐贈，或符合國際運輸規則，不宜采用非常規的樣品包裝。應列表隨包裝箱提供如下信息：藥品 的INN名、劑型、數量、批號、效期、體積、重量和特別貯存條件，每箱重量不大于50kg。藥物不得與其它捐贈物混箱放置。

四、信息與管理

（一）所有捐贈藥品的信息應事先通知受贈方，以便被受贈方考慮、準備或應用。應給出捐贈者的聯系方式。經過有效的交流，捐贈才有意義。

（二）捐贈藥品價格應明確。其價值可按受贈方通用品的批發價標示，如無此信息，則可給出世界市場的平均價格作參考。

（三）捐贈藥品應直接快速地送到受贈方，送到會管理、會使用、會保存的相關部門；盡量避免中間環節的影響。國際、國內運輸費用、倉儲、出關及其所需相關費用應由捐贈機構支付，除非事先與受贈方達成一致意見。

（四）對于不易貯存、運輸和超過實際需要的受贈藥品，受贈方可以變賣，所取得的全部收入，應當用于捐贈目的。

（五）受贈方應建立健全受贈藥品的使用制度，加強對捐贈藥品的管理。

（六）受贈方應向政府或醫院行政管理部門報告受贈藥品的使用、管理情況，接受監督。

（七）注意合理用藥指導，藥劑科應向臨床科室提供相關藥品信息，減少不必要、不合理的浪費和使用，避免某些新特藥品、療效或臨床經驗不足的藥品盲目超前消費或不合理消費造成不必要的藥品費用開支，引發醫療事故、或因藥品的誤導使用給醫院帶來不必要的損傷，控制可能帶來的負面影響。

五、捐贈藥品的善后處理

因捐贈藥品來源復雜，具較高風險，又藥品具有時限性和法律性，藥品的效期管理嚴格，用藥是醫療糾紛的重要方面之一, 常因藥品質量、品牌、保存、效期、用法等發生差錯和糾紛。本著物盡其用、避免風險的原則，結合藥品的特殊性，建議按不同類別藥品進行處理：

（一）本院正在使用的、質量可*的品牌藥品——銷售，按市價收費，主要用于住院病人，個別品種用于門診病人。所得款項補償醫務人員抗擊SARS期間預防用藥的部分費用。

（二）包裝上有捐贈標志，無法出售的——免費給特殊困難的病人用，但用前醫生要請病人簽署知情同意書。

（三）近效期的和保健用藥品、或我院未進的非處方藥品——交保健科管理，直接用于本院醫護人員，以節約職工醫療費用。

（四）我院藥事委員會未曾批準用的品種、或我院應用不適宜的產品——由醫院統一退回原捐贈單位或轉贈基層醫院。

（五）所有捐贈藥品的處置均有規范的交接記錄備查。

第五章 SARS事件后藥學工作的善后處理

第一條 為SARS病人提供藥品供應的病房藥房應設置在清潔區，因特殊需要進入污染區、半污染區的藥品善后處理應按以下辦法進行處理。

第二條 用于治療SARS住院病人的藥品，應在清潔區擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應進入污染區、半污染區。但由于特殊需要進入污染區的藥品，在SARS得到有效控制，污染區準備撤除時，應對污染區剩余藥品進行消毒處理。污染區剩余藥品消毒應在污染環境及房屋的終末消毒后進行。剩余藥品消毒方法采用0.2%~0.5%過氧乙酸溶液浸泡、噴灑或擦洗。消毒后的剩余藥品視為醫用垃圾，不得回收使用。可燃垃圾裝入雙層黃色垃圾袋，進行焚燒處理，不可燃藥品破碎后，裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地區掩埋處理。污染區藥品消毒銷毀前，應進行帳冊登記，金額統計。

第三條 進入半污染區的藥品的處理。藥品應盡可能不進入半污染區。由于特殊需要進入半污染區的藥品，在SARS得到有效控制，半污染區準備撤除時，應對半污染區剩余藥品進行消毒處理。進入半污染區的剩余藥品的消毒應在所處環境及房屋終末消毒后進行，半污染區內藥品外包裝或者原包裝消毒以及半污染區內冰箱內保存藥品的消毒方法采用0.2%~0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經院感染辦公室檢查批準后可繼續使用。半污染區的藥品消毒后進行帳冊登記、金額統計。

第四條 SARS后消毒藥品的處理。抗SARS工作需要準備充足的消毒藥品，其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產品為主。由于過氧乙酸消毒的分解產物是氧氣和醋酸，消毒時不存在嚴重污染環境問題。如果能使用過氧乙酸消毒的場合，可首先選擇過氧乙酸消毒。含有效氯產品的有效期較長，一般不存在過度積壓問題。階段性防治SARS工作結束后，應首先聯系其他使用單位，以減少浪費和避免環境污染。消毒藥品過期后，不得進行銷售。

第五條 積壓藥品的處理。階段性防治SARS工作結束后，各醫療機構在保證藥品的有效期內正常使用外，如存在積壓藥品，應及時全面統計，積壓藥品信息首先向供應商、并通過供應商向生產廠家反饋，以避免盲目生產，盲目進貨。庫內待處理積壓藥品，在盤點入帳后向其他使用單位聯系，或與供應商協商，幫助聯系使用。藥品過期失效后，不得進行使用，并應建帳統計，按有關規定報損銷毀。

第六條 藥劑科工作人員在SARS后的善后。藥劑科工作人員在抗擊SARS工作中及SARS后，應享有進行防治SARS工作相同級別其他醫務人員同樣的待遇。

第二篇：藥品突發事件應急預案

藥品突發事件應急預案

一、目的

為有效預防、及時控制本公司藥品安全突發事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障人民群眾用藥安全，制定本預案。

二、適用范圍

適用于本公司生產銷售藥品出現安全突發事件應急處理工作。

三、法律依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《中華人民共和國安全生產法》、《國家突發公共事件總體應急預案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及公司有關文件制定本預案。

四、藥品質量信息的收集

從醫藥報刊、雜志、網站、及相關部門搜集有關藥品質量及同類產品國內外的質量信息，并及時通知各相關部門關注；對藥品留樣、用戶（患者、醫生、經銷商）使用及投訴情況、國家不良反應監測反饋信息、國家通報等信息進行搜集，并上報公司領導，必要時采取應急措施。

五、預案內容

5.1藥品安全應急機構與職責 5.1.1藥品安全應急領導小組及其職責 組 長：總裁

副組長： 質量負責人

組員：質量部部長、營銷中心總經理、生產負責人、生產部部長、供應部部長、財務部部長、辦公室主任。5.1.2領導小組職責

5.1.2.1負責公司藥品的安全管理，并監督實施；

5.1.2.2負責全面決策、組織、協調藥品安全事件應急處置工作； 5.1.2.3指揮各部門開展應急處置工作；

5.1.2.4上報有關藥品安全事件信息的監測、預警和應急處置情況； 5.1.2.5負責對公司藥品發生的安全問題調查、確認和處理； 5.1.2.6組織撰寫總結報告，及時上報藥監部門。5.2各部門職責 5.2.1.質量部職責

質量部負責組織協調應急處置工作；建立不良反應事件信息監測和預警系統；進行不良

反應事件所涉批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）；負責藥品不良反應監測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應事件；負責藥品召回申請；負責藥品召回后處理工作的監督工作。5.2.2營銷中心職責：

負責公司藥品藥品不良反應事件信息的收集、分析、整理，并及時向領導小組報告；協助質量部調查、分析、評價藥品不良反應信息；負責提供公司產品銷售記錄、制定召回計劃；負責通知用戶及相關單位有關公司藥品召回信息。

5.2.3生產部職責：進行自查，并根據批生產記錄查明生產過程中的異常情況； 5.2.4供應部職責：負責藥品召回后定置管理。5.2.5財務部職責：負責做好相關工作的資金保障。

5.2.6辦公室職責：負責組織協調應對不良反應事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.預防和預警

藥品安全的預防與預警工作由質量部具體負責，各部門在獲取藥品安全相關信息后進行匯總分析，并及時向領導小組和質量部上報。5.4.應急處理

5.4.1接到藥品突發質量事件報告后，領導小組應立即啟動應急預案，并組織有關人員進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告食品藥品監督管理部門。5.4.2到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發質量事件的進一步發展。

5.4.3現場處理工作實行動態報告制度，及時向領導小組報告藥品突發質量事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。

5.4.4藥品安全應急領導小組要保持人員在崗，加強應急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統一調度、指揮。

5.4.5同時按照《產品召回程序》進行召回審批。決定實施藥品召回后，營銷中心根據召回計劃，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質量部同時向所在地省、市藥品監督管理部門報告。

5.4.6．啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃。一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，質量部將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監督管理部門備案。5.4.7.調查評估報告包括的內容如下：

召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調查評估結果；召

回分級。

5.4.8.召回計劃包括的內容如下：

藥品生產銷售情況及擬召回的數量；召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預期效果；藥品召回后的處理措施；聯系人的姓名及聯系方式。

如若對上報的召回計劃進行變更的，質量保證部應當及時報藥品監督管理部門備案。5.4.9藥品召回計劃實施：藥品召回決定下達后，營銷中心根據銷售記錄迅速通知用戶及有關單位，以最快的手段和途徑召回產品，不得延誤。

5.4.10召回過程中銷售部門隨時向領導小組報告召回進行情況，召回數量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態發展，隨時處理可能發生的情況。

5.4.11從市場召回的產品進庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

5.4.12在實施召回的過程中，領導小組根據召回級別向省市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。

5.4.13召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。

5.4.14公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向省、市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。經過審查和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。

六、后期處置

藥品安全應急終止一周內，質量部向藥品安全領導小組提出書面總結報告。總結報告應包括下列基本內容：事故原因、發生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經濟損失）分析、評價，采取的主要應急響應措施及其效果，主要經驗教訓等。藥品應急領導機構要對事故進行調查評估，總結經驗，找出問題和存在的關鍵,提出改進意見，進一步做好應急工作。

第三篇：藥品安全突發事件應急預案

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品安全突發事件應急預案》（魯食藥監發[2005]51號）、市食品藥品監督管理局《關于發布臨沂市藥品安全突發事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監[2006]6號）等法律法規和文件精神，制定本預案。

第二條 本預案適用于##縣行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。

第三條 藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條 根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或縣（區）轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章 組織機構與職責

第六條 縣食品藥品監督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條 領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以市場監督科人員為主，辦公室（法規科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經費保障等后勤服務工作。

第三章 突發事件的報告

第九條 任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

第十條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡（信息報告網絡可以現有的藥品監督網絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第十一條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。

第十二條 各縣級食品藥品監督管理部門在接到轄區內藥品突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發事件可越級上報。

第十三條 根據突發事件的發展勢態，報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

第十四條 縣級食品藥品監督管理部門在接到突發事件信息報告后，1小

時內向市級食品藥品監督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監督管理部門接到報告經核實情況后，根據突發事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監督管理局并同時報市政府。

第四章 應急預案的設定與啟動

第十五條 藥品安全事件發生后，按照突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。

第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監督管理局。經確認后報請上級食品藥品監督管理部門下達啟動命令。

2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。市局同時將情況報告省局。

4、縣食品藥品監督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統一調度、指揮。

5、縣食品藥品監督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

4、縣食品藥品監督管理局有關人員都要服從統一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定勢態。

7、其它應對措施。

第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。

2、立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時向市局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

3、縣食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。

5、與有關部門協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。

6、聯系新聞媒體或通過網站，發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。

7、其它應對措施。

第十六條 啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區）政府。

第五章 后期處置

第十七條 突發事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，并

第四篇：藥品安全突發事件應急預案

第一章總則

第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品安全突

發事件應急預案》（魯食藥監發[2005]51號）、市食品藥品監督管理局《關于發布臨沂市藥品安全突發事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監[2006]6號）等法律法規和文件精神，制定本預案。第二條本預案適用于##縣行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。

第三條藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或縣（區）轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

第五條藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章組織機構與職責

第六條縣食品藥品監督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以市場監督科人員為主，辦公室（法規科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經費保障等后勤服務工作。

第三章突發事件的報告

第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

第十條市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡（信息報告網絡可以現有的藥品監督網絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第十一條市、縣（區）食品藥品監督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。

第十二條各縣級食品藥品監督管理部門在接到轄區內藥品突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發事件可越級上報。

第十三條根據突發事件的發展勢態，報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

第十四條縣級食品藥品監督管理部門在接到突發事件信息

報告后，1小時內向市級食品藥品監督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監督管理部門接到報告經核實情況后，根據突發事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監督管理局并同時報市政府。

第四章應急預案的設定與啟動

第十五條藥品安全事件發生后，按照突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。

第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監督管理局。經確認后報請上級食品藥品監督管理部門下達啟動命令。

2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。市局同時將情況報告省局。

4、縣食品藥品監督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統一調度、指揮。

5、縣食品藥品監督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

4、縣食品藥品監督管理局有關人員都要服從統一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定勢態。

7、其它應對措施。

第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。

2、立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時向市局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

3、縣食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。

5、與有關部門協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。

6、聯系新聞媒體或通過網站，發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。

7、其它應對措施。

第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區）政府。

第五章后期處置

第十七條突發事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，并在2日內將初步總結報告報省局領導小組辦公室。

第十八條藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。

第十九條突發事件發生后，有關單位或人員未按照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

第六章附則

第二十條本預案自發布之日起實施。

第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監督管理局負責解釋。

附：

1、##縣食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作領導小組名單

2、##縣食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作人員分工

附件1：

##縣食品藥品監督管理局

藥品安全突發事件應急工作領導小組名單

組長:縣食品藥品監管局局長

副組長:縣食品藥品監管局副局長

縣食品藥品監管局副局長

縣食品藥品監管局紀檢組長

成員:縣食品藥品監管局辦公室主任

縣食品藥品監管局監管科長

縣食品藥品監管局稽查科長

縣食品藥品監管局食品科長

縣食品藥品監管局藥檢科長

附件2：

##縣食品藥品監督管理局

藥品安全突發事件應急工作人員分工

一、綜合組：

組長：

成員：

二、督導組：

組長：

成員：

三、后勤保障組：

組長：

成員：

第五篇：藥品安全突發事件應急預案

藥品安全突發事件應急預案

第一章

總則

第一條

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規，制定本預案。

第二條 本預案適用于萬源市各轄區內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。

第三條 藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條

根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或鄉鎮轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章

組織機構與職責

第六條

萬源市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）成立由局長任組長、有關分管局長為副組長、相關股室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責全市藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在市食品藥品監管局應急協調股室，辦公室主任由分管局長兼任。

第七條

領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以應急協調股為主，辦公室、政策法規股、藥品器械監督股參加，應急協調股股長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

（二）督導組：以稽查大隊人員為主，稽查大隊隊長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

（三）后勤保障組：由財務股參加,財務股股長任組長。主要職責是經費保障、車輛調度等后勤服務工作。

第三章

突發事件的報告

第八條 任何單位和個人有權及時向食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

第九條 食品藥品監管部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第十條 各所食品藥品監管部門在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

第十一條 各監查所在接到轄區內藥品安全突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內逐級報送，重大藥品安全突發事件可越級上報。

第十二條 根據突發事件的發展勢態，應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：根據突發事件的發展趨勢，及時報告突發事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。

第四章

應急預案的啟動

⒈接到突發事件報告后，市局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現場，同時報告上級食品藥品監管局。

⒉到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

⒊現場處理工作實行動態報告制度，即每4小時一次向上級食品藥品監督管理局和當地市政府報告突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

⒋市、鄉鎮食品藥品監管部門實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統一調度。

⒌食品藥品監管部門及有關單位，加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。

⒍加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

⒎加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

第十三條 突發事件得到有效控制或消除后，應必須在2小時內向達州市食品藥品監督管理局和當地政府報告。

第十四條

藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。

第十五條 突發事件發生后，有關單位或人員未依照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

第五章 附則

一、本預案實施細則由萬源市食品藥品監督管理局負責解釋。

二、本預案實施細則字發布之日起施行。

萬源市食品藥品監督管理局 2014年 1月04日