第一篇：藥品注冊薪資誘人 醫療器械銷售備受矚目

藥品注冊薪資誘人 醫療器械銷售備受矚目

生意社10月11日訊

“十二五”時期，我國醫藥工業將抓住國內外醫藥需求快速增長和全球市場結構調整的重大機遇，大力發展生物技術藥物、化學藥新品種、現代中藥、先進醫療器械、新型藥用輔料包裝材料和制藥設備，加快推進各領域新技術的開發和應用，促進醫藥工業轉型升級和快速發展。在利好政策的推動下，眾多藥企之間的激烈競爭必將引發人才爭奪戰。

為此，2012年10月10日，英才網聯旗下醫藥英才網在北京朝陽人才市場成功主辦第八十六屆醫藥專場招聘會。招聘會云集了北京四環制藥有限公司藥物研究院、紫竹藥業、駿豐集團、北京以嶺藥業有限公司、北京朝陽急診搶救中心、北京迪安臨床檢驗所、北京洛奇臨床檢驗所等40多家知名企業。

醫療器械銷售備受關注，零基礎挖掘人才

參加本次醫藥專場招聘會的北京精博科技發展有限公司，多年來以關注人的健康、期待完美臨床關懷為企業理念，致力于醫療設備，特別是監護設備的研發與制造。對于銷售職位，該企業招聘負責人孔先生稱：“醫療器械銷售更注重個人性格及綜合素質的鍛造，企業可通過自行培養的方式，零經驗打造行業一流銷售人才。”

英才網聯職業指導專家表示，銷售是創造、溝通與傳遞價值給顧客，以及經營顧客關系以便讓組織與其利益關系人受益的一種組織功能與程序。銷售就是介紹商品提供的利益，以滿足客戶特定需求的過程。對于初入社會的職場新人來講，首先應明確自己的職業規劃及定位，不要盲目排斥銷售類工作，企業自主培養的方式，加以最大限度地貼近產品和客戶，以積累行業經驗的方式，是提高自身溝通能力、業務能力及綜合素質的最優途徑，唯有以謙虛好學的心態，才能在職場生涯中立于不敗之地。

藥品注冊薪酬可觀，高端人才奇缺

參會單位北京京豐制藥有限公司，是按照現代企業制度改制設立的集科研開發、生產銷售于一體的綜合性現代化制藥上市企業。本次熱招職位為藥品注冊，對于該職位，其企業招聘負責人雍小姐表示：“藥品注冊入行門檻較高，是一項專業化程度較高的工作，需藥品注冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵，對法律法規有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文有充分認識。同時要具備良好的溝通協調能力，熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程，并能有效溝通。此外，從業人員需具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，以適應進口藥品和國際臨床申報業務的需求。其高端人才的稀缺性不言而喻。”

英才網聯職業指導專家表示，藥品注冊專員，即熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練掌握藥品注冊申報程序的、從事藥品注冊申報工作的專業人員。其職業發展規劃是向藥品注冊經理方向發展。

由于藥品注冊專員工作完成的數量與質量和從業者的工作年限、就業經驗、社會關系等緊密相關，而待遇水平與工作績效直接掛鉤，故薪酬浮動范圍相對較大。一般來說，初涉此行者月薪3000-5000元不等，而具備豐富經驗和較高業務水準的從業者，則可能月薪上萬，年薪達到15萬到20萬甚至更高。

第二篇：張家口市藥品醫療器械經營企業銷售人員

附3

張家口市藥品醫療器械經營企業銷售人員

備案管理實施辦法

為進一步規范全市藥品、醫療器械市場秩序，嚴把藥械質量關，確保公眾用藥用械安全有效，推進全市藥品、醫療器械市場誠信體系建設，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規和河北省食品藥品監督管理局《關于對藥品醫療器械生產經營企業銷售人員實行備案管理的通知》（冀食藥監市[2006]471號）精神，決定在全市范圍內對轄區內藥品醫療器械經營企業銷售人員實施備案管理。具體實施辦法如下：

一、通過加強藥品、醫療器械銷售人員的備案管理，徹底清除從事非法渠道購銷藥品、醫療器械的掛靠經營行為，打擊非法盜用、偽造合法企業資質的現象。同時，對違法從事藥品、醫療器械銷售的人員，清除出銷售隊伍,并依據《藥品管理法》第七十六條規定，十年內不得從事藥品銷售工作。

二、各藥品、醫療器械經營企業要對本企業銷售人員進行清理，清除掛靠人員，對未與公司簽訂用工合同的銷售人員一律不得提供營業執照、藥品（醫療器械）經營許可證和GSP認證證書等相關資質。

三、申請備案的銷售人員應提供以下資料：

1、《張家口市藥品、醫療器械經營企業銷售人員備案

匯總表》和《張家口市藥品、醫療器械經營企業

銷售人員備案表》；

2、公司委托授權書；

3、企業出具的銷售人員符合用工規定的證明；

4、身份證復印件；

5、空白票據（稅票、隨貨同行）復印件并加蓋銷售

專用章。

四、市食品藥品監督管理局將對轄區內各藥品、醫療器械經營企業銷售人員進一次全面的清理。經企業統一申報，市局審查，對合格的銷售人員進行備案，有違法行為的銷售人員不予備案。

五、各藥品、醫療器械經營單位的銷售人員不得同時在兩個及其以上單位接受委托。

六、銷售人員超出授權范圍進行業務活動和偽造經營資質銷售假劣藥品、醫療器械的，將其列入“藥品、醫療器械銷售人員黑名單”，并取消其從事藥品、醫療器械經營活動的資格，構成犯罪的移交司法機關依法查處。對銷售假劣藥品、醫療器械負有直接責任或連帶責任的相關企業和企業法定代表人、總經理、質量負責人，將一同列入“藥品、醫療器械經營企業黑名單”，并向社會公布。

七、企業銷售人員發生變化的，或變更授權期限和授權范

圍的，應在7日內報市食品藥品監督管理局辦理變更手續。

八、經市局審核合格的銷售人員，將在河北省食品藥品監督管理局網站（）向社會公布，以供查詢。

九、各藥品、醫療器械經營企業和醫療機構必須通過河北省食品藥品監督管理局網站（）核實銷售人員身份后，才能與單位建立業務關系。

藥品、醫療器械經營企業銷售人員經市食品藥品監督管理局核實備案后，其資格在全省適用。

十、各藥品、醫療器械經營企業及醫療機構要對與本單位建立業務關系的銷售人員進行清查，不得與未經備案的銷售人員建立業務關系，對違反規定進行購銷活動的，一律按照從非法渠道購進藥品或醫療器械進行處理。

十一、本辦法自2007年2月1日起實施。

二00六年十二月二十六日

第三篇：藥品、醫療器械自查報告

藥品醫療器械自查報告

醫療器械監督管理局：

為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

2015年12月30日

第四篇：藥品、醫療器械自查報告

藥品、醫療器械自查報告

藥品、醫療器械自查報告1

旗食品藥品監督管理局：

為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、 機構、人員與制度：

我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、 采購與驗收：

嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、 落實規范藥房管理制度：

嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、 藥品儲存與養護：

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、 藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

六、 不良反應監測：

建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、 特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、 檢查中發現的問題：

通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

九、 整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品、醫療器械自查報告2

醫療器械監督管理局：

為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。

五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一''意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

20xx年12月30日

藥品、醫療器械自查報告3

根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查 ，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、加強日常保管工作

1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

七、我院今后醫療器械工作的重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率 。 但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的`工作提出寶貴意見。

藥品、醫療器械自查報告4

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

第五篇：醫療器械注冊管理辦法

醫療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國 家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定 申報注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫療器械實行分類注冊。

境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書；

境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書；

境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監督管理局審查，批準后發給注冊證書。

第四條 醫療器械產品注冊證書由國家藥品監督管理局統一印制。

（一）境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊。境內企業生產的第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自 治區＋設區市）

X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產品類別

XX3----產品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內生產醫療器械的注冊

第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交 如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《 醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療 器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交 如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品準產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產品標準及編制說明。

6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫療器械準產注冊時，應通過企業質量體系考核。企 業質量體系考核按《醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法》執行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注冊：

（一）企業已獲得國家藥品監督管理局指定的質量體系認證機構頒發 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質量體系－醫療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產醫療器械的注冊

第十一條 境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區）政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨 床試驗報告分項規定》（見附件）。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業生產的醫療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區）政府認可的該產品作為醫療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業生產的第三類醫療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現 場審查。對生產質量體系的現場審查為四年一周期，同一周期內已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現場審查。

第四章 醫療器械注冊管理

第十四條 設區市藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執行質量體系現場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內。

第十五條 同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業已獲得國家藥品監督管理局認可的質量體系認證機構 頒發的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內，企業已獲得ISO

9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產品使用說明書按《醫療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規定》專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條 醫療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為 劃分依據。

第十八條

以部件注冊的產品，企業應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件 或組件的規格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規格發生 改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續

（一）因企業更名、合并等原因而需變更注冊證的企業名稱，應在發 生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業執照、地方藥品監督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續。

（二）產品未發生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫療器械產品連續停產兩年以上，產品注冊證 自行失效，企業再生產，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫療器械的注冊管理另行規定。

第二十三條

醫療機構可以研制用于病人的醫療器械，研制階段不能批量生產；所 研制產品只限于在原研制單位使用，發給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續。

第二類產品報省級藥品監督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥 品監督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設區市藥品監督管理部門每季度向省級藥品監督管理部門上報注冊情 況統計。省級藥品監督管理部門每季度向國家藥品監督管理局上報注冊情 況統計。國家藥品監督管理局定期發布醫療器械產品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規定，辦理醫療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫療器械產品注冊證書的，由原注冊 機構撤銷其產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫療器 械監督管理條例》的規定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫療器 械監督管理條例》第三十五條的規定，按未取得醫療器械產品生產注冊證 書進行生產論處，由原注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內 向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生 產者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條

對上市后發現不能保證安全、有效的醫療器械產品，由省級以上藥品 監督管理部門按相應規定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫療器 械產品不得生產、銷售和使用，已經生產、使用的，由當地藥品監督管理 部門負責監督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的注冊，國家藥品 監督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫藥管理局令第16號《醫療器械產品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定

產品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產品

一、無論 何種情況 原產國政府未批準在本國上市的產品。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產品

二、企業無產品進入過中國市場。

境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上 市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業已有產品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、企業質量體系已經中國政府審核，但不涵蓋所申報產 品。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業其它產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產品

四、企業有產品進入過中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的型號。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供同類產品注冊上市 時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內；

3、本企業的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告。

五、企業已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同型號產 品，但不屬同一規格。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的規格。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準同 種產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同類產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

六、企業無產品進入過中國市場。境內產品未批準上市，境外產品原 產國政府已批準申報產品在本國上市。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。

七、企業有產品進入過中國市場，申報產品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準，申 報產品在本國上市；

2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業的其它產 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

八、企業已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國注冊時的臨 床報告，經中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申 報產品在本國上市；

2、本企業同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產品有抱怨記錄的執行本項A。

提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。二類產品

一、無論何 種情況

中國政府未批準上市，境外產品原產國政府尚未批準申報產品在本國 上市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產品第一次進入中國市場

A：境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。提供原產國政 府批準產品上市時的臨床報告。

B：境內產品中國政府已批準本企業同類產品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構相同的產品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能 的原理結構相同的產品；

3、同規格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結 構相同，主要性能的參數、指標也相同的產品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監督管理局受理，經技術方法界定為因 產品質量問題引起的不良事件;

5、本規定所述“產品”均指“醫療器械”。