第一篇：2012《藥品管理法》、《藥品實放條例》培訓小結

《藥品管理法》、《藥品實施條例》培訓小結

通過本次培訓公司員工基本了解了藥品管理法的基本內容，董得了哪些行為是藥品經營過程中的違法行為，什么是假藥，什么是劣藥，應該在藥品經營活動中守法經營。例如：業務員在銷售藥品過程中，不能夸藥品的功能，只能向客戶正確介紹藥品的性能、用法、用量及注意事項等。通過本次學習增強了法律意識，達到此次培訓的效果。

質量小組

年月日

第二篇：藥品管理法培訓試題

《藥品管理法》培訓考試試題

姓名：部門：分數：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經營企業，必須取得（）

A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫療機構制劑許可證》D、《進口許可證》

2.目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是（）

A、國家醫藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監督局D、國家食品藥

品監督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的4.藥品經營企業要組織員工進行各種知識的培訓，并建立（）

A、人員檔案B、培訓檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫B、常溫庫C、冷庫D、毒麻品庫

6．藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給（）

A、藥品批準文號B、藥品標準C、藥品廣告批準文號

7．驗收合格的醫藥商品應掛（）

A、紅色標志 B、黃色標志C、綠色標志

8．藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是（）

A、注冊商標圖案B、注冊商標字樣C、生產批準文號

D、生產日期E、廣告審查批準文號

9．作為藥品經營企業，我們應當把什么放在第一位？（）

A.生產B.效益C.信譽D.質量E.產品營銷

10．藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經營企業，必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D、具有保證所經營藥品質量的規章制度

2.藥品經營企業的藥品購銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購（銷）貨日期

D、批號E、購（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監督管理B、保證藥品質量 C、增進藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

4.藥品批發企業可以從（）采購藥品。

A、藥品生產企業B、藥品批發企業C、醫療機構

D、個人E、藥品零售企業

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監局規定禁止使用的 B、變質的 C、被污染的 D、使用未取得批準文號的原料藥生產的E、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經營許可證》應當標明（）和（），到期重新審查發證。

2.藥品管理法實施日期（）。

3.藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質量。

4.從事銷售假、劣藥，情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他責任人員（）內不得從事藥品生產、經營活動。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國家藥品標準。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調：

2、首營品種：

3、企業主要負責人：

第三篇：藥品管理法培訓試卷

質量管理制度、操作規程、崗位職責

試題

姓名＿＿＿ 分數＿＿＿

一、單選題（每題3分，共30分）

1、開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須取得（）

A、《藥品生產許可證》 B、《藥品經營許可證》 C、《醫療機構制劑許可證》 D、《進口許可證》

2、開辦藥品生產企業，必須取得（）

A、《藥品生產許可證》 B、《藥品經營許可證》 C、《醫療機構制劑許可證》 D、《進口許可證》

3、藥品必須符合（）

A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、自治區藥品標準

4、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（）A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監督管理部門出具的（）A、《進口藥品通關單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

6、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門頒發()A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

7、藥品廣告審批機關是（）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監督管理部門 D、國家藥品監督管理部門

8、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物

9、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示（）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

10、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內向有關單位申請復驗（）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

二、多選題（每題5分，共50分）

1、開辦藥品經營企業必須具備的條件是（）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D、具有保證所經營藥品質量的規章制度

2、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注（）

A、藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業 B、批準文號、產品批號、生產日期、有效期

C、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應 D、藥品的注意事項

3、下列哪些藥品其標簽必須印有規定的標志（）

A、外用藥品 B、非處方藥 C、處方藥 D、國家定價藥品 E、特殊管理藥品

4、藥品生產、經營和醫療單位應當經常考察本單位藥品的（）

A、質量 B、療效 C、不良反應 D、市場行情 E、經濟效益

5、《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準 E、企業藥品標準

6、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監督管理 B、保證藥品質量 C、增進藥品療效 D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

7、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監管部門在審批藥品時一并審批 D、未經審批不得使用

E、必須適合藥品質量的要求

8、符合藥品廣告管理規定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明

C、處方藥不得在大眾媒介發布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

E、藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批準

9、《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產藥品所需的原料

Ｅ、生產藥品所需的輔料

10、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｂ、未標明或者更改有效期、生產批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標準規定的Ｄ、超過有效期的

Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的三、是非判斷題（每題2分，共20分）

1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。（）

2、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（）

3、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、經醫療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。（）

5、醫療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）（）()

8、口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。（）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。()

6、醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。

7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。

10、國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥品。()

中華人民共和國藥品管理法答案

1B 2A 3A 4 C 5A 6 A7C 8D 9D 10 D

1ABCD 2ABCD 3ABE

4ABC 5AD 6ABDE 7ABCDE 8ABCDE 9ABDE 10ABCDE

× √ × × × × × √ × ×

第四篇：藥品管理法培訓試題

2014年藥品管理法培訓考試試題

部門 姓名 分數

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國務院藥品監督管理部門組織、和，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

2.藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據 制定 的 組織生產。

3.國家對、、、實行特殊管理。4.藥品生產企業直接接觸藥品的工作人員，必須 進行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產許可證》應當標明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（）A．《中華人民共和國藥典》 B．省級藥品標準 C．市級藥品標準 D．企業藥品標準 E．國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準

2.《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產藥品所需的原料

Ｅ、生產藥品所需的輔料 3.藥品生產從無《藥品生產許可證》的企業購進藥品的有關處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責令改正

Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。4.符合藥品廣告管理規定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批準 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強藥品監督管理 B 保證藥品質量 C 增進藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護人民身體健康和用藥者的合法權益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并適當收取檢驗費用。（）

2.經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（）

3.生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。()4.從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。（）

5.國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥品。()6.某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()7.省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。（）

8.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）10.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓考試答案

一、1.藥學、醫學和其他技術人員 2.《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第五篇：2014年藥品管理法培訓試題(藥品管理法)

山西君雁藥業有限責任公司

藥品管理法培訓試題（全部）

被考核人員：日期：分數：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、為加強藥品監督管理，，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

2、在中華人民共和國境內從事藥品的、、、和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

3、主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的工作。省、自治區、直轄市人民政府部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的工作。

4、藥品監督管理部門設置或者確定的，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

5、開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無的，不得生產藥品。

6、《藥品生產許可證》應當標明和，到期重新審查發證。

7、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給。

8、藥品生產企業必須對其生產的藥品進行；不符合國家標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的規范炮制的，不得出廠。

9、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，藥品生產企業可以接受委托。

10、開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給；開辦藥品零售企業，須經企業所在地批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

11、《藥品經營許可證》應當標明和，到期重新審查發證。

12、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給。

13、藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨制度，驗明證明和；不符合規定要求的，不得購進。

14、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的、劑型、、、、生產廠商、、購（銷）貨數量、、及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明。

15、藥品經營企業必須制定和執行藥品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行制度。

16、城鄉集市貿易市場不得出售以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的企業在規定的范圍內可以在設點出售中藥材以外的 藥品。具體辦法由國務院規定。

17、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的和除外。實施 批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管 理部門制定。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

18、國務院藥品監督管理部門頒布的和為國家 藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門的負責標定國家藥品標準品、對照品。

19、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有、資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

20、國家對麻醉藥品、、、，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

21、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給。

22、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

23、列入國家藥品標準的藥品名稱為。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

24、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有或者疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

25、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向或者上一級設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

二、問答題：（每題5分、共30分）

1、開辦藥品生產企業，必須具備以下哪些條件？（5分）

2、開辦藥品經營企業必須具備以下哪些條件？（5分）

3、《藥品管理法》第四十八條規定禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。請簡述什么是假藥？（5分）

4、《藥品管理法》第四十九條規定禁止生產、銷售劣藥。請簡述什么是劣藥？（5、請簡述《藥品管理法》有關藥品包裝的要求。（5分）

6、請分別簡述生產、銷售假藥與劣藥應該承擔的法律責任。（5分）

5分）