第一篇：不良事件監測和再評價控制程序

不良事件監測和再評價控制程序1.目的

為了加強對公司產品不良事件監測和再評價工作，特建立不良事件監測和再評價控制程序。2.范圍

適用于公司所有產品的不良事件的監測和再評價。3.定義

3.1 醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

3.2 醫療器械不良事件監測是指是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

3.3 醫療器械再評價是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。3.4 嚴重傷害是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。4.職責

4.1 供銷部負責醫療器械不良事件信息的收集和傳遞。4.2 質管部負責醫療器械不良事件的調查和分析工作。4.3 質管部和生產技術部負責開展醫療器械再評價工作。4.4 管理者代表負責相關文件的批準和上報工作。

4.5 辦公室負責收集不良事件和再評價的相關文件記錄，并建立檔案。5.內容

5.1 不良事件發現和報告

5.1.1 供銷部應當主動向本公司產品的經營企業和使用單位收集產品發生的所有刻意醫療器械不良事件，并立即通報相關職能部門。

5.1.2 對涉及本公司產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械 不良事件，應當遵循可疑即報的原則進行報告。

5.1.3 管理者代表發現或者知悉應報告的個體醫療器械不良事件后，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。導致死亡的還應當在7日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。5.1.4 管理者代表應當在首次報告后的20日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向省級醫療器械不良事件監測中心報告。出現首次報告和補充報告以外的情況或者采取進一步措施時，應當及時向省級醫療器械不良事件監測中心提交相關補充信息。

5.1.5 發現突發、群發的醫療器械不良事件時，管理者代表應當12小時內向省級食品藥品監督管理局和省級醫療器械不良事件檢測中心報告，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

5.1.6 質管部應當在每年一月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，由管理者代表填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，報省級醫療器械不良事件檢測中心。5.2 不良事件調查分析與控制

5.2.1 發現或知悉可疑不良事件后，質管部應及時與經營企業和使用單位溝通，收集相關信息，進行不良事件調查，形成報告，上交管理者代表批準并實施。5.2.2 若不良事件是由產品本身缺陷導致的，如設計缺陷、材料缺陷等，根據缺陷的嚴重程度，應發布適當的忠告性通知，甚至實施召回。

5.2.3 若不良事件是由與使用相關的原因導致的，應發布適當的忠告性通知，避 免同類事件再度發生。

5.2.4 不良事件調查分析報告應包括：事件陳述、原因分析、風險分析、處理建 議以及相應的預防糾正措施等。5.3 再評價

5.3.1 當發生以下情況時，質管部和生產技術部應對相應產品開展再評價

（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上改變的；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；

（三）國家藥品監督管理局規定應當開展再評價的其他情形。

5.3.2 質管部應根據產品的技術結構、質量體系等要求，按照相關法律法規的要求，制定再評價方案，經管理者代表批準后組織實施。再評價方案應規定產品安全信息的收集、再評價的內容、方案實施的起始時間、相關人員職責等。

5.3.3 生產技術部根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。5.3.4 再評價結束后，質管部和生產技術部應聯合根據再評價的結論，編寫再評價報告，提交管理者代表審核。

5.3.5 管理者代表審核批準再評價報告后，應監督相關部門落實報告中的措施。5.3.6 根據再評價報告的結論，必要時應依據相關法律法規的要求采取相應措施，如履行注冊手續、申請注銷產品注冊證書等。

5.3.7 管理者代表在再評價方案實施前和結束后15日內分別向相應部門提交再評價方案和再評價結果報告。再評價方案實施超過一年，還應報告年度進展情況。5.3.8 再評價為第三類醫療器械，再評價上報部門為國家藥品監督管理局和國家監測機構；再評價為第二類醫療器械，再評價上報部門為省級食品藥品監督管理局和省級監測機構。

5.3.9 再評價結果表明已注冊或者備案的醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消產品備案 5.4 文件、記錄和檔案

5.4.1 辦公室應跟蹤不良事件監測和再評價工作，并根據國家相關部門發布的關于醫療器械不良事件的法律法規及本公司指定的相關醫療器械不良事件文件進行培訓，以 確保最新法規及公司文件能在本公司上下貫通。在收集匯總過程中產生的相關文件及培訓記錄，建立檔案并保存。

5.4.2 相關文件按《文件控制程序》實施控制；相關記錄按《記錄的控制程序》實施 控制。6.相關文件

6.1《文件控制程序》 6.2《記錄的控制程序》 7.記錄

7.1《可疑醫療器械不良事件報告表》 7.2《醫療器械不良事件補充報告表》 7.3《醫療器械不良事件年度匯總報告表》

第二篇：不良事件監測和報告控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP8.2.3-2016

版本版次

B/0

文件名稱

不良事件監視和報告控制程序

頁

數

1目的為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，達到客戶滿意。并符合國食藥監械[2008]766號關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知的規定。

2范圍

獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件的監測、再評價工作。

3權責

3.1

總經理：批準發布醫療器械公告性通知或產品追回。

3.2

管理者代表：組織對不良事件的報告、評價和控制。

3.3

銷售部門：負責不良事件日常檢測及信息采集、內外部工作協調、答復客戶。

3.4

質量部：不定期對不良事件整改措施的落實進行監督管理。

程序要求

4.1術語

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

4.2

不良事件發現、報告

4.2.1

銷售部門主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，對已交付的醫療器械實施有效監測，一旦發現有可疑的醫療器械不良事件，應進行詳細記錄，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并立即向管理者代表匯報。

4.2.2

由質量部向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

4.2.3

質量部在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

4.2.4

出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者采取進一步措施時，質量部應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。

4.2.5

質量部在每年1月底前對上一醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

4.2.6

對發現的突發、群發的醫療器械不良事件，管理者代表應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

4.2.7

當進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件時，管理者代表應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。

4.3

不良事件評價

4.3.1

管理者代表組織不良事件評價工作，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。

4.3.2管理者代表在開展醫療器械再評價的過程中，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數據和內容進行重新評價。

4.3.3根據不良事件的分析結果，屬于供應商責任，由采購部聯系供應商進行事故的協商處理；屬保管不善造成在庫產品重大損失的，應追究倉庫管理員的責任，同時填寫產品報損通知單，上報總經理批示。

4.3.4

質量部在評價醫療器械事故的關系時，應考慮：

a)

客戶意見

（基于所得到證據)；

b)

對事故的初步評估結果；

c)

以前類似事故的證據；

d)

所掌握的其它證據。

4.3.5事故報告中應包括如下信息：

a)

產品性能和/或特性的失靈或變質。

b)

產品沒有失靈或變質，但某一特征可能會導致事故，則應做為準事故進行報告。

c)

產品的說明書不夠確切，或有遺漏或不足。

4.3.6管理者代表組織制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告：

（一）向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告；

（二）在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；

（三）再評價方案實施期限超過1年的，應當報告進展情況。

根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。

4.4

不良事件處理

4.4.1

根據醫療器械不良事件的危害程度，必要時采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、產品升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

4.4.2

主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向北京市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)和衛生廳(局)報告。

4.4.3根據再評價結論，必要時申請注銷醫療器械注冊證書。

4.5記錄

建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。執行《記錄控制程序》。

5相關文件

5.1《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

相關記錄

6.1

《可疑醫療器械不良事件報告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-01

6.2

《醫療器械不良事件補充報告表》

Ryzur-QR-QP8.2.3-02

6.3

《醫療器械不良事件匯總報告表》Ryzur-QR-QP8.2.3-03

第三篇：《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》解讀

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》解讀

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，落實上市許可持有人不良事件監測和再評價主體責任，保障公眾用械安全，國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2019年1月1日起施行。現就有關問題解讀如下：

一、《辦法》的背景

2008年，原國家藥品監督管理局與原衛生部聯合發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2008〕766號）。此后的十年中，我國醫療器械不良事件監測工作逐步制度化、正規化、常態化，工作取得較為顯著的成效。國家不良事件監測信息系統注冊用戶和醫療器械不良事件年報告數量大幅增加。醫療器械上市許可持有人、經營單位和使用單位的報告意識逐步增強、報告質量逐年提升。國家、省、市三級不良事件監測網絡逐步健全，監測技術機構和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），對醫療器械不良事件監測和再評價工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》），提出了進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，要求上市許可持有人應當根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。隨著工作要求的進一步提高，醫療器械不良事件監測和再評價工作逐漸顯露出企業重視程度不足、主體責任落實不夠、監管強制力不足等諸多問題。

因此，完善并出臺《辦法》，將不良事件監測制度的法律層級從規范性文件提升至部門規章，從制度層面進一步明確醫療器械不良事件監測和再評價企業主體責任和監管責任，規范和細化工作要求，強化監管手段和措施，提升強制力、約束力和震懾力，對推動醫療器械不良事件監測和再評價工作，及早發現產品風險、消除安全隱患、保護公眾健康安全發揮著重要作用。

二、《辦法》的主要思路

本次制定是落實《條例》、《意見》的有關要求，以強化醫療器械不良事件監測、再評價等上市后監管手段為核心，以落實持有人不良事件報告主體責任和再評價主體責任為重點，貫徹風險管理的理念，在總結現行《辦法》的實踐經驗并借鑒國際先進做法的基礎上，結合我國國情，以落實持有人主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前上市后監管聯動為目的，在制度層面推動醫療器械不良事件監測和再評價工作的健全完善。

三、《辦法》的主要內容

《辦法》共九章八十條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。內容主要包括總則、職責與義務、報告與評價、重點監測、風險控制、再評價、監督管理、法律責任以及附則。

《辦法》在“總則”中，增加了醫療器械上市許可持有人的定義和主體責任的規定；在“職責與義務”中，增加了持有人和經營使用單位義務的規定；在“報告與評價”中，按基本要求、個例報告、群體報告、定期風險評價報告分節規定了報告與評價的時限、流程和工作要求；新增了“重點監測”一章，建立重點監測制度，增加哨點工作職能；在“風險控制”中，增加了持有人采取風險控制措施的要求，細化了藥品監管部門和衛生行政部門在風險控制中的職能；在“再評價”中，增加了持有人主動開展再評價的工作要求，明確了再評價結果表明產品無法保證安全、有效的，持有人應主動申請注銷上市許可；新增“監督管理”一章，規定了監管部門的檢查職責和重點檢查內容；在“法律責任”中，調整了處罰幅度、增加了處罰種類，強化了對違法違規行為的懲處，提高了震懾力。

四、醫療器械不良事件的定義

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。本《辦法》醫療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質量合格”的表述，即因醫療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫療器械不良事件的范圍。

醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。

導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。

常見的醫療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。

五、醫療器械上市許可持有人的主要義務

醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。

《辦法》緊緊圍繞落實持有人主體責任做出規定，要求持有人：建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械質量管理體系；配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；主動收集并按照本《辦法》規定的時限要求及時向監測機構直接報告醫療器械不良事件；對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，采取措施控制風險，及時發布風險信息；對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；主動開展醫療器械再評價；配合監管部門的不良事件調查等工作。

境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷售的進口醫療器械的不良事件監測工作，配合境外持有人履行再評價義務。進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。此外，境外持有人還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫療器械不良事件監測和再評價相關信息。

六、醫療器械經營企業和使用單位的主要義務

經營企業和使用單位應當建立本單位醫療器械不良事件監測工作制度，其中，醫療機構還應當將醫療器械不良事件監測納入醫療機構質量安全管理重點工作；配備相應機構和人員，收集醫療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監測機構報告；配合持有人和監管部門開展調查、評價等工作。

七、不良事件的報告途徑

國家建立國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱“系統”），持有人、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。

對發現或者獲知的可疑醫療器械不良事件，持有人應當直接通過系統進行不良事件報告與評價。持有人還應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息。

經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人，并通過系統報告。暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表向所在地縣級以上監測機構報告，由監測機構代為在線報告。系統收到經營企業和使用單位填報的不良事件后，將自動推送至持有人，即通過系統報送不良事件的經營企業和使用單位，只要填報信息完整，即已完成告知持有人的義務。

八、個例醫療器械不良事件報告的時限要求

持有人、經營企業、使用單位發現或者獲知導致死亡的可疑醫療器械不良事件的，應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人發現或者獲知在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件的，應當在30日內報告。

除報告義務外，持有人還應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。

九、群體醫療器械不良事件報告的時限要求

持有人、經營企業、使用單位發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省級負責藥品監督管理的部門和衛生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

在發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，持有人應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省級負責藥品監管的部門和監測機構報告。經營企業、使用單位應當在12小時內告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調查。

十、定期風險評價報告的要求

持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。

持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上產品上市后定期風險評價報告。經國家藥品監督管理局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省級藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的報告由持有人留存備查。

獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。

十一、持有人對不良事件進行風險控制的措施

持有人通過監測發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當根據情況立即采取停止生產、銷售相關產品；通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用；實施產品召回；發布風險信息；對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改；修改說明書、標簽、操作手冊等；改進生產工藝、設計、產品技術要求等；開展醫療器械再評價；按規定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。

十二、持有人開展醫療器械再評價的規定

根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上改變的；醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的以及國家藥品監督管理局規定應當開展再評價的醫療器械，持有人應當主動開展再評價，并依據再評價結論，采取相應措施。

對于再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷產品注冊證或者取消產品備案，持有人未申請的，由原發證部門注銷產品注冊證或者取消備案。

十三、監管部門實施不良事件監測和再評價監督檢查工作的要求

藥品監督管理部門依據職責對持有人和經營企業開展醫療器械不良事件監測和再評價工作情況進行監督檢查，制定檢查計劃，確定檢查重點，并監督實施。其中，對持有人未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的；上報導致或可能導致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數量與醫療機構的報告數量差距較大，提示其主體責任未落實到位的；瞞報、漏報、虛假報告的；不配合藥品監督管理部門開展不良事件相關調查和采取的控制措施的；未按要求通過不良事件監測收集產品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價，無法保證產品安全有效的應當進行重點檢查。

藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門對醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測情況進行監督檢查。

十四、藥品監督管理部門新增的控制措施

持有人未按照要求建立不良事件監測制度、開展不良事件監測和再評價相關工作、未按照《辦法》第四十八條規定及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的，藥品監督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。

需要恢復生產、銷售的，持有人應當向作出處理決定的藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門現場檢查通過后，作出恢復生產、銷售的決定。

持有人提出恢復生產、銷售申請前，可以聘請具備相應資質的獨立第三方專業機構進行檢查確認。

十五、持有人違法違規行為的法律責任

持有人未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的；瞞報、漏報、虛假報告的；未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的；不配合監管部門調查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規定，由縣級以上負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由發證部門吊銷相關證明文件。

此外，對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本《辦法》的行為，由縣級以上負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

第四篇：醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法[定稿]

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（征求意見稿）

發布時間：2015-11-26 13:20 發布方：弗銳達醫療器械咨詢機構 瀏覽次數： 551 第一章

總

則

第一條

為加強醫療器械的上市后監管，規范醫療器械不良事件監測和再評價工作，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位適用本辦法。第三條

國家實行醫療器械不良事件監測和再評價制度。

醫療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫療器械不良事件和嚴重醫療器械不良事件。嚴重醫療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導致死亡；

（二）危及生命；

（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（四）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（五）由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。上述情形之外的醫療器械不良事件為一般醫療器械不良事件。第四條

國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫療器械不良事件。

第二章

職

責

第五條

國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作。會同國務院衛生計生行政部門組織開展全國醫療器械群體不良事件的調查和處理；根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取管理措施；組織開展醫療器械重點監測工作；通報全國醫療器械不良事件監測和再評價情況。

第六條

地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作。組織檢查本地生產經營企業醫療器械不良事件監測工作的開展情況；會同同級衛生計生行政部門組織檢查使用單位醫療器械不良事件監測工作的開展情況；根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取管理措施。

省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門和相關部門組織開展本行政區域內醫療器械群體不良事件的調查和處理；負責組織開展本行政區域內的醫療器械重點監測工作；負責通報本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價情況。

第七條

國務院衛生計生行政部門和地方各級衛生計生行政部門負責醫療機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作，并將其納入醫療機構績效評價體系。在職責范圍內依法對醫療器械不良事件采取相關控制措施。第八條

國家醫療器械不良事件監測技術機構承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價的技術工作。負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫療器械不良事件的調查和評價，協助國務院食品藥品監督管理部門開展醫療器械群體不良事件的調查；負責醫療器械不良事件重點監測的技術支持；負責對地方各級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；承擔醫療器械不良事件監測和再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作；承擔醫療器械不良事件監測數據庫及信息網絡的建設、維護和信息管理工作。

第九條

地方各級醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的技術工作。負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區域內嚴重醫療器械不良事件的調查和評價，協助有關部門開展醫療器械群體不良事件的調查；負責本行政區域內醫療器械不良事件重點監測的技術支持；承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓、研究、交流與合作。

省級醫療器械不良事件監測技術機構負責對設區的市級、縣級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；負責本行政區域內醫療器械不良事件重點監測和再評價的技術工作；承擔本行政區域內醫療器械再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作。

第十條

醫療器械生產經營企業和使用單位應當建立本企業（單位）醫療器械不良事件監測管理制度；設立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫療器械不良事件監測和再評價工作，第三類醫療器械生產企業和二級及以上醫療機構應當配備專職人員。

醫療器械生產企業應當建立與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法。

第三章

報告與評價

第十一條

醫療器械生產經營企業和使用單位應當及時收集醫療器械不良事件，通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡報告可疑醫療器械不良事件；目前暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地醫療器械不良事件監測技術機構，由所在地醫療器械不良事件監測技術機構代為在線報告。各級醫療器械不良事件監測技術機構應公布電話、地址等聯系方式。

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實、完整、準確。

醫療器械經營企業和使用單位在向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。醫療器械生產經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

第十二條

醫療器械生產企業和使用單位發現或獲知嚴重醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，并在15日內報告，發生死亡事件的應當在5日內報告。一般醫療器械不良事件應當在發現或獲知之日起30日內報告。

醫療器械生產企業和使用單位應當及時對發現或獲知的嚴重醫療器械不良事件進行調查、分析和評價。出現首次報告以外的情況或者采取產品控制措施的，應當及時報告。

第十三條

個人發現嚴重醫療器械不良事件，可以向醫療器械生產經營企業或者當地的醫療器械不良事件監測技術機構報告，也可以向經治的醫療機構報告，必要時提供相關的病歷資料。第十四條

設區的市級和縣級醫療器械不良事件監測技術機構應當對收到的醫療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。

設區的市級醫療器械不良事件監測技術機構應當自收到報告之日起5日內完成嚴重醫療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫療器械不良事件報告的審核和評價應當自收到報告之日起20日內完成。

設區的市級醫療器械不良事件監測技術機構應當對死亡事件進行調查，自收到報告之日起15日內完成評價意見，報同級食品藥品監督管理部門以及上一級醫療器械不良事件監測技術機構。

第十五條

省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構應當在收到下一級醫療器械不良事件監測技術機構提交的嚴重醫療器械不良事件評價意見之日起15日內完成評價工作，其中死亡事件應于5日內完成評價工作。必要時組織開展嚴重不良事件的調查。

第十六條

收到死亡事件報告后，報告地省級醫療器械不良事件監測技術機構應當及時通知生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構，并根據評價意見及時進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省級食品藥品監督管理部門，抄送生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。

生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構應當督促生產企業開展相應的調查，并根據調查情況及時進行分析、評價，將評價結果報同級食品藥品監督管理部門，抄送報告地省級醫療器械不良事件監測技術機構。

需采取控制措施的，由省級食品藥品監督管理部門及時通報同級衛生計生行政部門。省級醫療器械不良事件監測技術機構將國產第一類、第二類醫療器械死亡事件的評價結果和國產第三類及進口醫療器械的評價意見報送國家醫療器械不良事件監測技術機構。

第十七條

國產第一類、第二類醫療器械的不良事件由生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構完成最終評價，并向相關生產企業及報告人反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門認為對使用環節需要采取控制措施的，應當及時通報同級衛生計生行政部門。

國產第三類和進口醫療器械的不良事件由國家醫療器械不良事件監測技術機構完成最終評價，并向相關生產企業、報告人及報告地、生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報國務院食品藥品監督管理部門，國務院食品藥品監督管理部門認為對使用環節需要采取控制措施的，應當及時通報國務院衛生計生行政部門。

第十八條

醫療器械生產經營企業和使用單位發現或獲知醫療器械群體不良事件后，應當立即報所在地食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構，必要時可以越級報告；同時填寫醫療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在24小時內填寫可疑醫療器械不良事件報告表上報。

第十九條

醫療器械生產企業發現或獲知本企業產品的醫療器械群體不良事件后,應當立即開展調查，并于5日內將調查報告報所在地食品藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售相關醫療器械，并報所在地食品藥品監督管理部門。醫療器械經營企業和使用單位發現醫療器械群體不良事件應當立即告知醫療器械生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停醫療器械的銷售、使用，并協助有關單位采取相關控制措施。

第二十條

省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門對本行政區域內發生的醫療器械群體不良事件組織現場調查和處理，并將調查和評價結果及時報國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生計生行政部門。

對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件，國務院食品藥品監督管理部門應當會同國務院衛生計生行政部門開展相關調查工作。

必要時，各級食品藥品監督管理部門可將群體醫療器械不良事件所涉及的產品送具有相關檢驗資質和檢驗能力的檢驗機構開展檢驗，醫療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產品質量檢驗，并及時出具檢驗報告。

第二十一條

進口產品和在境外銷售的國產產品，生產企業應當收集該產品在境外發生的嚴重醫療器械不良事件，并填寫境外嚴重醫療器械不良事件報告表，自發現或獲知之日起15日內通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡報告，國家醫療器械不良事件監測機構應當將國產產品相關報告及時通知生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。

第二十二條

國家醫療器械不良事件監測技術機構應當對生產企業報告的在境外發生的嚴重醫療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務院食品藥品監督管理部門，對提示醫療器械可能存在質量安全隱患的信息應當立即報告。

第二十三條

醫療器械生產企業應當定期對產品的不良事件報告、監測資料和國內外安全性信息進行匯總、分析，評估該產品的風險效益，撰寫定期安全性評估報告。

第一類、第二類醫療器械生產企業應當自產品注冊批準或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產品注冊證失效。第三類醫療器械生產企業應當自產品注冊批準之日起每提交一次定期安全性評估報告，直至產品注冊證失效。國產第三類醫療器械向生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告，進口第三類醫療器械向國家醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第二十四條

各級醫療器械不良事件監測技術機構應當每季度對收到的醫療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監督管理部門和上一級醫療器械不良事件監測技術機構。

各級醫療器械不良事件監測技術機構應當將本行政區域內醫療器械不良事件監測報告情況，報同級食品藥品監督管理部門和上一級醫療器械不良事件監測技術機構。各級食品藥品監督管理部門將報告情況通報同級衛生計生行政部門。

第四章

重點監測

第二十五條

省級及以上食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門根據醫療器械不良事件監測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫療器械重點監測品種。

省級及以上食品藥品監督管理部門負責組織制定重點監測工作方案并監督實施。省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構負責組織實施醫療器械重點監測工作，負責本級重點監測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。

第二十六條

生產企業應當對其生產的重點監測品種主動收集不良事件報告并進行風險評價，報所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。

省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構應當對生產企業重點監測的相關技術報告進行審核。第二十七條

省級及以上食品藥品監督管理部門負責在本行政區域內醫療機構建立醫療器械不良事件監測哨點。

監測哨點應當主動收集醫療器械不良事件報告，開展重點監測品種的監測和風險評價，對食品藥品監督管理部門關注的品種進行監測和風險評價。

第二十八條

省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構對重點監測品種的結論認為存在潛在風險的，應當對相關產品進行跟蹤監測。

省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構對重點監測中發現的尚不能明確與產品關聯性的嚴重不良事件，應當對相關產品進行持續監測。

第五章

再評價

第二十九條

醫療器械生產企業通過不良事件報告和投訴信息，發現其產品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監督管理部門提出要求的，應當開展醫療器械再評價。依據再評價結論，采取相應控制措施。

醫療器械生產企業主動開展醫療器械再評價并需采取控制措施的，應在再評價結論形成后30日內，向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門報告。

省級及以上食品藥品監督管理部門要求開展的醫療器械再評價，生產企業應當制定再評價方案，在再評價實施前和結束后30日內向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門分別報告再評價方案和再評價結論。再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當每年報告進展情況。食品藥品監督管理部門對生產企業開展的再評價結論有異議的，生產企業應按照監管部門的要求重新確認開展再評價。

第三十條

省級及以上食品藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測情況和投訴情況，發現產品可能存在問題的，應及時組織開展再評價。再評價應由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案，經同級食品藥品監督管理部監管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監督管理部門。

第六章

處

置

第三十一條

醫療器械生產企業應當將已經知悉可能發生的醫療器械不良事件通過產品說明書等隨附文件予以明示。醫療器械生產企業對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。

第三十二條

對發生的可疑醫療器械不良事件，經判斷屬于醫療事故的，由衛生計生行政部門予以處置；經判斷屬于產品原因的，由食品藥品監督管理部門按照醫療器械相關法規予以處置。

對發生群體醫療器械不良事件的醫療器械，省級以上食品藥品監督管理部門可以根據風險情況，采取暫停生產、銷售、使用等措施。在技術評價結論得出后，可以根據相關法規要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛生計生行政部門。同級衛生計生行政部門在接到通報后，應積極響應暫停使用的措施，在本行政區域內，暫停使用發生群體醫療器械不良事件的醫療器械。

第三十三條

根據再評價結論，醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，第二類、第三類醫療器械生產企業應當主動申請注銷醫療器械注冊證書,或者由原發證部門做出注銷醫療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫療器械生產企業應當主動申請取消產品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。

第七章 監督管理

第三十四條

地方各級食品藥品監督管理部門應當建立監督檢查制度，對本行政區域內醫療器械生產經營企業、使用單位的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。

上一級食品藥品監督管理部門應當對下一級食品藥品監督管理部門的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。

上一級醫療器械不良事件監測技術機構應當對下一級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術、業務指導，并對其不良事件報告評價、死亡事件調查等工作進行檢查。

第三十五條

省級及以上食品藥品監督管理部門應定期發布醫療器械不良事件監測情況和評價結果，發布醫療器械不良事件監測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件及其他重要的醫療器械不良事件信息由國務院食品藥品監督管理部門發布。

第三十六條

國家醫療器械不良事件監測技術機構負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統一管理，及時向省級醫療器械不良事件監測機構共享和反饋監測信息。

第三十七條

各級醫療器械不良事件監測技術機構應對收到的醫療器械不良事件報告和資料進行統計和分析，并以適當形式向報告人及相關生產企業反饋有關監測信息。

第三十八條

在醫療器械不良事件監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。

第八章

法律責任 第三十九條

食品藥品監督管理部門確認醫療器械生產經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第四十條

醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節嚴重的，按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定責令停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件：

（一）未按照規定建立醫療器械不良事件報告、監測和醫療器械再評價管理制度，或者無機構、專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件報告、監測和再評價工作的；

（二）未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；

（五）未建立和保存醫療器械不良事件監測和再評價檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評估報告的；

（七）未按照要求開展醫療器械重點監測的；

（八）未按照要求開展醫療器械再評價的；

（九）不配合各級食品藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規定的。

醫療器械生產企業有前款規定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定不予《醫療器械注冊證》延續注冊的申請。

第四十一條

醫療器械經營企業和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門依據各自職責給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。

（一）無專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件監測工作的；

（二）未按照要求建立醫療器械不良事件監測管理制度的；

（三）未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；

（五）不配合各級食品藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規定的。醫療器械經營企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定對相應醫療器械經營企業不予換發醫療器械經營許可證。情節嚴重的，可責令其停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件。

第四十二條

各級食品藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第九章

附

則

第四十三條

本辦法下列用語的含義是：

醫療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和處置的過程。

醫療器械再評價：是指基于不良事件監測發現的醫療器械上市后風險，需對其產品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處置措施的過程。

醫療器械群體不良事件：是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

醫療器械重點監測：是指為進一步了解某一品種醫療器械的臨床使用和不良事件發生情況，研究不良事件的發生特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的醫療器械不良事件監測活動。

第四十四條

醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

第四十五條

本辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同衛生計生行政部門負責解釋。第四十六條

本辦法自

****年**月**日起施行。

第五篇：關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

國食藥監械[2008]766號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、藥品認證管理中心：

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》，衛生部和國家食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹實施。

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部

二00八年十二月二十九日

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）

監測工作的開展情況；

（二）會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；

（三）通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；

（四）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

價意見或者形成補充意見，報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；

（三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監測中心；

（四）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，并抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；

（五）收到

書的決定。

國家食品藥品監督管理局根據再評價結論，可以作出淘汰醫療器械的決定。

取的控制措施自發現之日起15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。