第一篇：11.醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）發布

2008年12月31日 發布

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》，衛生部和國家食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。該辦法對全國醫療器械不良事件監測和再評價工作和各省（區、市）行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的主要職責以及全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作作出了明確。該辦法共五章，四十三條，自2008年12月30日起施行。

關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

國食藥監械[2008]766號2008年12月29日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、藥品認證管理中心：

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》，衛生部和國家食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹實施。

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部

二○○八年十二月二十九日

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

第二章 管理職責

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

（一）會同衛生部制定醫療器械不良事件監測和再評價管理規定，并監督實施；

（二）組織檢查醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況；

（三）會同衛生部組織、協調對突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；

（四）商衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種；

（五）通報全國醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；

（六）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

（一）組織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況；

（二）會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；

（三）通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；

（四）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

第六條 衛生部和地方各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）組織檢查醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況；

（二）對與醫療器械相關的醫療技術和行為進行監督檢查，并依法對產生嚴重后果的醫療技術和行為采取相應的管理措施；

（三）協調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查；

（四）對產生嚴重后果的醫療器械依法采取相應管理措施。

第七條 國家藥品不良反應監測中心承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

（一）負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋；

（二）負責醫療器械再評價的有關技術工作；

（三）負責對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；

（四）承擔國家醫療器械不良事件監測數據庫和信息網絡的建設、維護工作。

第八條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

（一）負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作；

（二）負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一、二類醫療器械再評價的有關技術工作。

第三章 不良事件報告

第九條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

醫療器械不良事件監測記錄包括本辦法附件1～3的內容，以及不良事件發現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。

第十條 醫療器械生產企業應當主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業和使用單位應當給予配合。

生產第二類、第三類醫療器械的企業還應當建立相應制度，以保證其產品的可追溯性。

第十一條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

第十二條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

第十三條 個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。

縣級以上食品藥品監督管理部門收到個人報告的醫療器械不良事件報告后，應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構通報。

第十四條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構收到不良事件報告后，應當及時通知相關醫療器械生產企業所在地的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。接到通知的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構，應當督促本行政區域內的醫療器械生產企業進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作。

第十五條 醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》（附件2），向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時，醫療器械生產企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。

為了保護公眾的安全和健康，或者為了澄清醫療器械不良事件報告中的特定問題，省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當書面通知醫療器械生產企業提交相關補充信息；書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。

第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》（附件3），報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

第十七條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并按照以下規定報告：

（一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時報省、自治區、直轄市衛生主管部門；

（二）收到導致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；

（三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監測中心；

（四）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，并抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；

（五）收到第二類、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告后，于30個工作日內提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應監測中心；于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第十八條 國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調查、核實，并按照以下規定報告：

（一）收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告國家食品藥品監督管理局，并于5個工作日內提出初步分析意見，報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息后，于15個工作日內提出分析評價意見，報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；

（二）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監督管理局，并抄送衛生部；

（三）收到年度匯總報告后，于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見，報國家食品藥品監督管理局，并抄送衛生部。

第十九條 醫療器械不良事件監測技術機構在調查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫療器械檢測機構進行檢測的，應當及時報告有關工作進展情況。

醫療器械不良事件監測技術機構應當提出關聯性評價意見，分析事件發生的可能原因。

第二十條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

第二十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門獲知發生突發、群發的醫療器械不良事件后，應當立即會同同級衛生主管部門組織調查、核實、處理，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

國家食品藥品監督管理局根據突發、群發事件的嚴重程度或者應急管理工作的有關規定，可以會同衛生部直接組織或者協調對突發、群發的醫療器械不良事件進行調查、核實、處理。

第二十二條 醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告醫療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。

第四章 再評價

第二十三條 醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。

醫療器械生產企業通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患的，應當開展醫療器械再評價。

第二十四條 醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數據和內容進行重新評價。

第二十五條 醫療器械生產企業應當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告：

（一）境內第三類醫療器械和境外醫療器械的生產企業，向國家食品藥品監督管理局報告；境內第一類和第二類醫療器械生產企業，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告；

（二）醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；

（三）再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。

第二十六條 醫療器械生產企業根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。

醫療器械生產企業根據再評價結論申請注銷醫療器械注冊證書的，原注冊審批部門應當在辦理完成后30個工作日內將情況逐級上報至國家食品藥品監督管理局。

第二十七條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作，必要時組織開展醫療器械再評價。

國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內批準上市的第一類、第二類醫療器械組織開展再評價。

第二十八條 對已經發生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門直接組織醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械生產企業、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作。

第二十九條 食品藥品監督管理部門組織開展醫療器械再評價的，由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告。

根據再評價結論，原醫療器械注冊審批部門可以責令生產企業修改醫療器械標簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定。

國家食品藥品監督管理局根據再評價結論，可以作出淘汰醫療器械的決定。

第三十條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出撤銷醫療器械注冊證書決定之前，應當告知醫療器械生產企業享有申請聽證的權利。

國家食品藥品監督管理局作出淘汰醫療器械決定之前，應當向社會公告，按照國家食品藥品監督管理局聽證規則舉行聽證。

第五章 控制

第三十一條 在按照本辦法報告醫療器械不良事件后，醫療器械經營企業和使用單位應當配合醫療器械生產企業和主管部門對報告事件進行調查，提供相關資料并采取必要的控制措施。

第三十二條 根據醫療器械不良事件的危害程度，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

第三十三條 針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

出現突發、群發的醫療器械不良事件時，省級以上食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和其他主管部門采取相應措施。

第三十四條 國家食品藥品監督管理局定期通報或專項通報醫療器械不良事件監測和再評價結果，公布對有關醫療器械采取的控制措施。

第六章 附 則

第三十五條 本辦法下列用語的含義是：

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫療衛生機構，是指依照《醫療機構管理條例》的規定，取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構和其他隸屬于衛生主管部門的衛生機構。

第三十六條 產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業，應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及采取的控制措施自發現之日起15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。

第三十七條 進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。

第三十八條 本辦法關于醫療器械生產企業的相應規定，適用于境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代表機構或在中國境內指定的企業法人單位。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。

第三十九條 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

對屬于醫療事故或者醫療器械質量問題的，應當按照相關法規的要求另行處理。

第四十條 食品藥品監督管理部門及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反規定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫療器械不良事件重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第四十一條 醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。

第四十二條 本辦法由國家食品藥品監督管理局會同衛生部負責解釋。

第四十三條 本辦法自發布之日起施行。

第二篇：醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法[定稿]

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（征求意見稿）

發布時間：2015-11-26 13:20 發布方：弗銳達醫療器械咨詢機構 瀏覽次數： 551 第一章

總

則

第一條

為加強醫療器械的上市后監管，規范醫療器械不良事件監測和再評價工作，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位適用本辦法。第三條

國家實行醫療器械不良事件監測和再評價制度。

醫療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫療器械不良事件和嚴重醫療器械不良事件。嚴重醫療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導致死亡；

（二）危及生命；

（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（四）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（五）由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。上述情形之外的醫療器械不良事件為一般醫療器械不良事件。第四條

國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫療器械不良事件。

第二章

職

責

第五條

國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作。會同國務院衛生計生行政部門組織開展全國醫療器械群體不良事件的調查和處理；根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取管理措施；組織開展醫療器械重點監測工作；通報全國醫療器械不良事件監測和再評價情況。

第六條

地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作。組織檢查本地生產經營企業醫療器械不良事件監測工作的開展情況；會同同級衛生計生行政部門組織檢查使用單位醫療器械不良事件監測工作的開展情況；根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取管理措施。

省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門和相關部門組織開展本行政區域內醫療器械群體不良事件的調查和處理；負責組織開展本行政區域內的醫療器械重點監測工作；負責通報本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價情況。

第七條

國務院衛生計生行政部門和地方各級衛生計生行政部門負責醫療機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作，并將其納入醫療機構績效評價體系。在職責范圍內依法對醫療器械不良事件采取相關控制措施。第八條

國家醫療器械不良事件監測技術機構承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價的技術工作。負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫療器械不良事件的調查和評價，協助國務院食品藥品監督管理部門開展醫療器械群體不良事件的調查；負責醫療器械不良事件重點監測的技術支持；負責對地方各級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；承擔醫療器械不良事件監測和再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作；承擔醫療器械不良事件監測數據庫及信息網絡的建設、維護和信息管理工作。

第九條

地方各級醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的技術工作。負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區域內嚴重醫療器械不良事件的調查和評價，協助有關部門開展醫療器械群體不良事件的調查；負責本行政區域內醫療器械不良事件重點監測的技術支持；承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓、研究、交流與合作。

省級醫療器械不良事件監測技術機構負責對設區的市級、縣級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；負責本行政區域內醫療器械不良事件重點監測和再評價的技術工作；承擔本行政區域內醫療器械再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作。

第十條

醫療器械生產經營企業和使用單位應當建立本企業（單位）醫療器械不良事件監測管理制度；設立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫療器械不良事件監測和再評價工作，第三類醫療器械生產企業和二級及以上醫療機構應當配備專職人員。

醫療器械生產企業應當建立與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法。

第三章

報告與評價

第十一條

醫療器械生產經營企業和使用單位應當及時收集醫療器械不良事件，通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡報告可疑醫療器械不良事件；目前暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地醫療器械不良事件監測技術機構，由所在地醫療器械不良事件監測技術機構代為在線報告。各級醫療器械不良事件監測技術機構應公布電話、地址等聯系方式。

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實、完整、準確。

醫療器械經營企業和使用單位在向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。醫療器械生產經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

第十二條

醫療器械生產企業和使用單位發現或獲知嚴重醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，并在15日內報告，發生死亡事件的應當在5日內報告。一般醫療器械不良事件應當在發現或獲知之日起30日內報告。

醫療器械生產企業和使用單位應當及時對發現或獲知的嚴重醫療器械不良事件進行調查、分析和評價。出現首次報告以外的情況或者采取產品控制措施的，應當及時報告。

第十三條

個人發現嚴重醫療器械不良事件，可以向醫療器械生產經營企業或者當地的醫療器械不良事件監測技術機構報告，也可以向經治的醫療機構報告，必要時提供相關的病歷資料。第十四條

設區的市級和縣級醫療器械不良事件監測技術機構應當對收到的醫療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。

設區的市級醫療器械不良事件監測技術機構應當自收到報告之日起5日內完成嚴重醫療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫療器械不良事件報告的審核和評價應當自收到報告之日起20日內完成。

設區的市級醫療器械不良事件監測技術機構應當對死亡事件進行調查，自收到報告之日起15日內完成評價意見，報同級食品藥品監督管理部門以及上一級醫療器械不良事件監測技術機構。

第十五條

省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構應當在收到下一級醫療器械不良事件監測技術機構提交的嚴重醫療器械不良事件評價意見之日起15日內完成評價工作，其中死亡事件應于5日內完成評價工作。必要時組織開展嚴重不良事件的調查。

第十六條

收到死亡事件報告后，報告地省級醫療器械不良事件監測技術機構應當及時通知生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構，并根據評價意見及時進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省級食品藥品監督管理部門，抄送生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。

生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構應當督促生產企業開展相應的調查，并根據調查情況及時進行分析、評價，將評價結果報同級食品藥品監督管理部門，抄送報告地省級醫療器械不良事件監測技術機構。

需采取控制措施的，由省級食品藥品監督管理部門及時通報同級衛生計生行政部門。省級醫療器械不良事件監測技術機構將國產第一類、第二類醫療器械死亡事件的評價結果和國產第三類及進口醫療器械的評價意見報送國家醫療器械不良事件監測技術機構。

第十七條

國產第一類、第二類醫療器械的不良事件由生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構完成最終評價，并向相關生產企業及報告人反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門認為對使用環節需要采取控制措施的，應當及時通報同級衛生計生行政部門。

國產第三類和進口醫療器械的不良事件由國家醫療器械不良事件監測技術機構完成最終評價，并向相關生產企業、報告人及報告地、生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報國務院食品藥品監督管理部門，國務院食品藥品監督管理部門認為對使用環節需要采取控制措施的，應當及時通報國務院衛生計生行政部門。

第十八條

醫療器械生產經營企業和使用單位發現或獲知醫療器械群體不良事件后，應當立即報所在地食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構，必要時可以越級報告；同時填寫醫療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在24小時內填寫可疑醫療器械不良事件報告表上報。

第十九條

醫療器械生產企業發現或獲知本企業產品的醫療器械群體不良事件后,應當立即開展調查，并于5日內將調查報告報所在地食品藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售相關醫療器械，并報所在地食品藥品監督管理部門。醫療器械經營企業和使用單位發現醫療器械群體不良事件應當立即告知醫療器械生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停醫療器械的銷售、使用，并協助有關單位采取相關控制措施。

第二十條

省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門對本行政區域內發生的醫療器械群體不良事件組織現場調查和處理，并將調查和評價結果及時報國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生計生行政部門。

對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件，國務院食品藥品監督管理部門應當會同國務院衛生計生行政部門開展相關調查工作。

必要時，各級食品藥品監督管理部門可將群體醫療器械不良事件所涉及的產品送具有相關檢驗資質和檢驗能力的檢驗機構開展檢驗，醫療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產品質量檢驗，并及時出具檢驗報告。

第二十一條

進口產品和在境外銷售的國產產品，生產企業應當收集該產品在境外發生的嚴重醫療器械不良事件，并填寫境外嚴重醫療器械不良事件報告表，自發現或獲知之日起15日內通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡報告，國家醫療器械不良事件監測機構應當將國產產品相關報告及時通知生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。

第二十二條

國家醫療器械不良事件監測技術機構應當對生產企業報告的在境外發生的嚴重醫療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務院食品藥品監督管理部門，對提示醫療器械可能存在質量安全隱患的信息應當立即報告。

第二十三條

醫療器械生產企業應當定期對產品的不良事件報告、監測資料和國內外安全性信息進行匯總、分析，評估該產品的風險效益，撰寫定期安全性評估報告。

第一類、第二類醫療器械生產企業應當自產品注冊批準或備案后，每撰寫定期安全性評估報告留存，直至產品注冊證失效。第三類醫療器械生產企業應當自產品注冊批準之日起每提交一次定期安全性評估報告，直至產品注冊證失效。國產第三類醫療器械向生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告，進口第三類醫療器械向國家醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第二十四條

各級醫療器械不良事件監測技術機構應當每季度對收到的醫療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監督管理部門和上一級醫療器械不良事件監測技術機構。

各級醫療器械不良事件監測技術機構應當將本行政區域內醫療器械不良事件監測報告情況，報同級食品藥品監督管理部門和上一級醫療器械不良事件監測技術機構。各級食品藥品監督管理部門將報告情況通報同級衛生計生行政部門。

第四章

重點監測

第二十五條

省級及以上食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門根據醫療器械不良事件監測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫療器械重點監測品種。

省級及以上食品藥品監督管理部門負責組織制定重點監測工作方案并監督實施。省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構負責組織實施醫療器械重點監測工作，負責本級重點監測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。

第二十六條

生產企業應當對其生產的重點監測品種主動收集不良事件報告并進行風險評價，報所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。

省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構應當對生產企業重點監測的相關技術報告進行審核。第二十七條

省級及以上食品藥品監督管理部門負責在本行政區域內醫療機構建立醫療器械不良事件監測哨點。

監測哨點應當主動收集醫療器械不良事件報告，開展重點監測品種的監測和風險評價，對食品藥品監督管理部門關注的品種進行監測和風險評價。

第二十八條

省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構對重點監測品種的結論認為存在潛在風險的，應當對相關產品進行跟蹤監測。

省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構對重點監測中發現的尚不能明確與產品關聯性的嚴重不良事件，應當對相關產品進行持續監測。

第五章

再評價

第二十九條

醫療器械生產企業通過不良事件報告和投訴信息，發現其產品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監督管理部門提出要求的，應當開展醫療器械再評價。依據再評價結論，采取相應控制措施。

醫療器械生產企業主動開展醫療器械再評價并需采取控制措施的，應在再評價結論形成后30日內，向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門報告。

省級及以上食品藥品監督管理部門要求開展的醫療器械再評價，生產企業應當制定再評價方案，在再評價實施前和結束后30日內向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門分別報告再評價方案和再評價結論。再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當每年報告進展情況。食品藥品監督管理部門對生產企業開展的再評價結論有異議的，生產企業應按照監管部門的要求重新確認開展再評價。

第三十條

省級及以上食品藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測情況和投訴情況，發現產品可能存在問題的，應及時組織開展再評價。再評價應由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案，經同級食品藥品監督管理部監管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監督管理部門。

第六章

處

置

第三十一條

醫療器械生產企業應當將已經知悉可能發生的醫療器械不良事件通過產品說明書等隨附文件予以明示。醫療器械生產企業對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。

第三十二條

對發生的可疑醫療器械不良事件，經判斷屬于醫療事故的，由衛生計生行政部門予以處置；經判斷屬于產品原因的，由食品藥品監督管理部門按照醫療器械相關法規予以處置。

對發生群體醫療器械不良事件的醫療器械，省級以上食品藥品監督管理部門可以根據風險情況，采取暫停生產、銷售、使用等措施。在技術評價結論得出后，可以根據相關法規要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛生計生行政部門。同級衛生計生行政部門在接到通報后，應積極響應暫停使用的措施，在本行政區域內，暫停使用發生群體醫療器械不良事件的醫療器械。

第三十三條

根據再評價結論，醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，第二類、第三類醫療器械生產企業應當主動申請注銷醫療器械注冊證書,或者由原發證部門做出注銷醫療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫療器械生產企業應當主動申請取消產品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。

第七章 監督管理

第三十四條

地方各級食品藥品監督管理部門應當建立監督檢查制度，對本行政區域內醫療器械生產經營企業、使用單位的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。

上一級食品藥品監督管理部門應當對下一級食品藥品監督管理部門的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。

上一級醫療器械不良事件監測技術機構應當對下一級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術、業務指導，并對其不良事件報告評價、死亡事件調查等工作進行檢查。

第三十五條

省級及以上食品藥品監督管理部門應定期發布醫療器械不良事件監測情況和評價結果，發布醫療器械不良事件監測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件及其他重要的醫療器械不良事件信息由國務院食品藥品監督管理部門發布。

第三十六條

國家醫療器械不良事件監測技術機構負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統一管理，及時向省級醫療器械不良事件監測機構共享和反饋監測信息。

第三十七條

各級醫療器械不良事件監測技術機構應對收到的醫療器械不良事件報告和資料進行統計和分析，并以適當形式向報告人及相關生產企業反饋有關監測信息。

第三十八條

在醫療器械不良事件監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。

第八章

法律責任 第三十九條

食品藥品監督管理部門確認醫療器械生產經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第四十條

醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節嚴重的，按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定責令停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件：

（一）未按照規定建立醫療器械不良事件報告、監測和醫療器械再評價管理制度，或者無機構、專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件報告、監測和再評價工作的；

（二）未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；

（五）未建立和保存醫療器械不良事件監測和再評價檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評估報告的；

（七）未按照要求開展醫療器械重點監測的；

（八）未按照要求開展醫療器械再評價的；

（九）不配合各級食品藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規定的。

醫療器械生產企業有前款規定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定不予《醫療器械注冊證》延續注冊的申請。

第四十一條

醫療器械經營企業和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門依據各自職責給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。

（一）無專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件監測工作的；

（二）未按照要求建立醫療器械不良事件監測管理制度的；

（三）未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；

（五）不配合各級食品藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規定的。醫療器械經營企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定對相應醫療器械經營企業不予換發醫療器械經營許可證。情節嚴重的，可責令其停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件。

第四十二條

各級食品藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第九章

附

則

第四十三條

本辦法下列用語的含義是：

醫療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和處置的過程。

醫療器械再評價：是指基于不良事件監測發現的醫療器械上市后風險，需對其產品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處置措施的過程。

醫療器械群體不良事件：是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

醫療器械重點監測：是指為進一步了解某一品種醫療器械的臨床使用和不良事件發生情況，研究不良事件的發生特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的醫療器械不良事件監測活動。

第四十四條

醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

第四十五條

本辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同衛生計生行政部門負責解釋。第四十六條

本辦法自

****年**月**日起施行。

第三篇：關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知

國食藥監械[2008]766號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、藥品認證管理中心：

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》，衛生部和國家食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹實施。

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部

二00八年十二月二十九日

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）

監測工作的開展情況；

（二）會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理；

（三）通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；

（四）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

價意見或者形成補充意見，報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；

（三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監測中心；

（四）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，并抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；

（五）收到

書的決定。

國家食品藥品監督管理局根據再評價結論，可以作出淘汰醫療器械的決定。

取的控制措施自發現之日起15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。

第四篇：《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》解讀

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》解讀

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，落實上市許可持有人不良事件監測和再評價主體責任，保障公眾用械安全，國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2019年1月1日起施行。現就有關問題解讀如下：

一、《辦法》的背景

2008年，原國家藥品監督管理局與原衛生部聯合發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2008〕766號）。此后的十年中，我國醫療器械不良事件監測工作逐步制度化、正規化、常態化，工作取得較為顯著的成效。國家不良事件監測信息系統注冊用戶和醫療器械不良事件年報告數量大幅增加。醫療器械上市許可持有人、經營單位和使用單位的報告意識逐步增強、報告質量逐年提升。國家、省、市三級不良事件監測網絡逐步健全，監測技術機構和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），對醫療器械不良事件監測和再評價工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》），提出了進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，要求上市許可持有人應當根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。隨著工作要求的進一步提高，醫療器械不良事件監測和再評價工作逐漸顯露出企業重視程度不足、主體責任落實不夠、監管強制力不足等諸多問題。

因此，完善并出臺《辦法》，將不良事件監測制度的法律層級從規范性文件提升至部門規章，從制度層面進一步明確醫療器械不良事件監測和再評價企業主體責任和監管責任，規范和細化工作要求，強化監管手段和措施，提升強制力、約束力和震懾力，對推動醫療器械不良事件監測和再評價工作，及早發現產品風險、消除安全隱患、保護公眾健康安全發揮著重要作用。

二、《辦法》的主要思路

本次制定是落實《條例》、《意見》的有關要求，以強化醫療器械不良事件監測、再評價等上市后監管手段為核心，以落實持有人不良事件報告主體責任和再評價主體責任為重點，貫徹風險管理的理念，在總結現行《辦法》的實踐經驗并借鑒國際先進做法的基礎上，結合我國國情，以落實持有人主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前上市后監管聯動為目的，在制度層面推動醫療器械不良事件監測和再評價工作的健全完善。

三、《辦法》的主要內容

《辦法》共九章八十條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。內容主要包括總則、職責與義務、報告與評價、重點監測、風險控制、再評價、監督管理、法律責任以及附則。

《辦法》在“總則”中，增加了醫療器械上市許可持有人的定義和主體責任的規定；在“職責與義務”中，增加了持有人和經營使用單位義務的規定；在“報告與評價”中，按基本要求、個例報告、群體報告、定期風險評價報告分節規定了報告與評價的時限、流程和工作要求；新增了“重點監測”一章，建立重點監測制度，增加哨點工作職能；在“風險控制”中，增加了持有人采取風險控制措施的要求，細化了藥品監管部門和衛生行政部門在風險控制中的職能；在“再評價”中，增加了持有人主動開展再評價的工作要求，明確了再評價結果表明產品無法保證安全、有效的，持有人應主動申請注銷上市許可；新增“監督管理”一章，規定了監管部門的檢查職責和重點檢查內容；在“法律責任”中，調整了處罰幅度、增加了處罰種類，強化了對違法違規行為的懲處，提高了震懾力。

四、醫療器械不良事件的定義

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。本《辦法》醫療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質量合格”的表述，即因醫療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫療器械不良事件的范圍。

醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。

導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。

常見的醫療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。

五、醫療器械上市許可持有人的主要義務

醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。

《辦法》緊緊圍繞落實持有人主體責任做出規定，要求持有人：建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械質量管理體系；配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；主動收集并按照本《辦法》規定的時限要求及時向監測機構直接報告醫療器械不良事件；對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，采取措施控制風險，及時發布風險信息；對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；主動開展醫療器械再評價；配合監管部門的不良事件調查等工作。

境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷售的進口醫療器械的不良事件監測工作，配合境外持有人履行再評價義務。進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。此外，境外持有人還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫療器械不良事件監測和再評價相關信息。

六、醫療器械經營企業和使用單位的主要義務

經營企業和使用單位應當建立本單位醫療器械不良事件監測工作制度，其中，醫療機構還應當將醫療器械不良事件監測納入醫療機構質量安全管理重點工作；配備相應機構和人員，收集醫療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監測機構報告；配合持有人和監管部門開展調查、評價等工作。

七、不良事件的報告途徑

國家建立國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱“系統”），持有人、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。

對發現或者獲知的可疑醫療器械不良事件，持有人應當直接通過系統進行不良事件報告與評價。持有人還應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息。

經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人，并通過系統報告。暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表向所在地縣級以上監測機構報告，由監測機構代為在線報告。系統收到經營企業和使用單位填報的不良事件后，將自動推送至持有人，即通過系統報送不良事件的經營企業和使用單位，只要填報信息完整，即已完成告知持有人的義務。

八、個例醫療器械不良事件報告的時限要求

持有人、經營企業、使用單位發現或者獲知導致死亡的可疑醫療器械不良事件的，應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人發現或者獲知在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件的，應當在30日內報告。

除報告義務外，持有人還應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。

九、群體醫療器械不良事件報告的時限要求

持有人、經營企業、使用單位發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省級負責藥品監督管理的部門和衛生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

在發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，持有人應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省級負責藥品監管的部門和監測機構報告。經營企業、使用單位應當在12小時內告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調查。

十、定期風險評價報告的要求

持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。

持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上產品上市后定期風險評價報告。經國家藥品監督管理局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省級藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的報告由持有人留存備查。

獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。

十一、持有人對不良事件進行風險控制的措施

持有人通過監測發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當根據情況立即采取停止生產、銷售相關產品；通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用；實施產品召回；發布風險信息；對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改；修改說明書、標簽、操作手冊等；改進生產工藝、設計、產品技術要求等；開展醫療器械再評價；按規定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。

十二、持有人開展醫療器械再評價的規定

根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上改變的；醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的以及國家藥品監督管理局規定應當開展再評價的醫療器械，持有人應當主動開展再評價，并依據再評價結論，采取相應措施。

對于再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷產品注冊證或者取消產品備案，持有人未申請的，由原發證部門注銷產品注冊證或者取消備案。

十三、監管部門實施不良事件監測和再評價監督檢查工作的要求

藥品監督管理部門依據職責對持有人和經營企業開展醫療器械不良事件監測和再評價工作情況進行監督檢查，制定檢查計劃，確定檢查重點，并監督實施。其中，對持有人未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的；上報導致或可能導致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數量與醫療機構的報告數量差距較大，提示其主體責任未落實到位的；瞞報、漏報、虛假報告的；不配合藥品監督管理部門開展不良事件相關調查和采取的控制措施的；未按要求通過不良事件監測收集產品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價，無法保證產品安全有效的應當進行重點檢查。

藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門對醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測情況進行監督檢查。

十四、藥品監督管理部門新增的控制措施

持有人未按照要求建立不良事件監測制度、開展不良事件監測和再評價相關工作、未按照《辦法》第四十八條規定及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的，藥品監督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。

需要恢復生產、銷售的，持有人應當向作出處理決定的藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門現場檢查通過后，作出恢復生產、銷售的決定。

持有人提出恢復生產、銷售申請前，可以聘請具備相應資質的獨立第三方專業機構進行檢查確認。

十五、持有人違法違規行為的法律責任

持有人未主動收集并按照時限要求報告醫療器械不良事件的；瞞報、漏報、虛假報告的；未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的；不配合監管部門調查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規定，由縣級以上負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由發證部門吊銷相關證明文件。

此外，對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本《辦法》的行為，由縣級以上負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

第五篇：醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(征求意見稿)

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為加強醫療器械的上市后監管，規范醫療器械不良事件監測和再評價工作，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條國家實行醫療器械不良事件監測和再評價制度。第四條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫療器械不良事件。

第二章職責

第五條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作。

（一）組織開展全國范圍內的醫療器械重點監測和再評價工作；

（二）會同國務院衛生計生行政部門組織開展全國醫療器械群體不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施，并發布相關信息；

（三）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取管理措施；

（四）通報全國醫療器械不良事件監測和再評價情況； 第六條縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作。

（一）組織對本行政區域內生產經營企業醫療器械不良事件監測工作的開展監督檢查；

（二）會同同級衛生計生行政部門對醫療器械使用單位不良事件監測工作開展監督檢查；

（三）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取管理措施；

省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門和相關部門組織開展本行政區域內醫療器械群體不良事件的調查和處理，協助開展全國醫療器械群體不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施，做出行政處理決定，并發布相關信息；負責組織開展本行政區域內的醫療器械再評價和重點監測工作；負責通報本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價情況。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。

第七條國務院衛生計生行政部門和地方各級衛生計生行政部門負責醫療器械使用單位中與實施醫療器械不良事 件監測有關的管理工作，并將其納入醫療機構績效評價體系。在職責范圍內依法對醫療器械不良事件采取相關控制措施。

上級衛生計生行政部門指導和監督下級衛生計生行政部門開展醫療器械不良事件監測的監督管理工作。

第八條國家醫療器械不良事件監測技術機構承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價的技術工作。

（一）組織制定醫療器械不良事件監測與再評價的技術標準和規范；

（二）負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報；

（三）組織開展全國嚴重醫療器械不良事件的調查和評價，協助國家食品藥品監督管理總局開展醫療器械群體不良事件的調查和評價；

（四）負責醫療器械不良事件重點監測的技術支持；

（五）開展醫療器械不良事件監測和再評價相關工作的宣傳、培訓、研究、交流與合作；

（六）承擔醫療器械不良事件監測數據庫及信息網絡的建設、維護和信息管理工作；

（七）醫療器械不良事件監測警戒等風險提示信息的發布。

第九條縣級以上地方醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的技術工作。

（一）負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的 收集、評價、反饋和上報；

（二）開展本行政區域內嚴重醫療器械不良事件的調查和評價，協助有關部門開展醫療器械群體不良事件的調查；

（三）負責本行政區域內醫療器械不良事件重點監測的技術支持；

（四）承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓、研究、交流與合作和醫療器械不良事件監測警戒等風險提示信息的發布。

省級醫療器械不良事件監測技術機構負責本行政區域內醫療器械再評價和不良事件重點監測的技術工作，協助有關部門對醫療器械群體不良事件進行調查和評價；

上級醫療器械不良事件監測技術機構負責指導和監督下級不良事件監測技術機構開展醫療器械不良事件和再評價技術工作。

第十條醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當：

（一）建立本企業（單位）醫療器械不良事件監測管理制度，至少應包括不良事件監測組織機構與職責分工，不良事件收集、上報、調查、分析、評價、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；

（二）設立或指定部門并配備人員從事醫療器械不良事件監測工作，其中，第三類醫療器械生產企業和二級及以上醫療機構應當配備專職人員；

（三）主動收集和報告醫療器械不良事件信息，并保存 相關記錄；

（四）配合監管部門開展醫療器械不良事件的調查和評價工作，配合監管部門開展重點監測和再評價等工作。

醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，建立完善與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法，對收集或獲知的不良事件信息應當及時報告、調查、評價，及時采取有效措施，控制所生產產品存在的風險。

經營企業和使用單位應當及時向相關生產企業反饋所收集和獲知的醫療器械不良事件，配合生產企業對事件的調查和評價。

第三章報告與評價

第十一條報告醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實、完整、準確。

第十二條醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當及時收集并報告醫療器械不良事件，可疑醫療器械不良事件應當通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡按照規定的格式報告。暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表向監測技術機構報告，由所在地監測技術機構代為在線報告。各級監測技術機構應公布電話、地址等聯系方式。

第十三條醫療器械生產經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器 械有效期后2年且不少于5年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械的監測記錄應當永久保存。

第十四條醫療器械生產企業發現或獲知可疑嚴重醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，在15日內報告所在地醫療器械不良事件監測技術機構，其中發生死亡事件的應當在5日內報告。

醫療器械經營企業和使用單位發現或獲知可疑嚴重醫療器械不良事件的，應當告知相關醫療器械生產企業，并立即調查原因，在15日內報告所在地醫療器械不良事件監測技術機構，其中發生死亡事件的應當在5日內報告。相關生產企業應當配合調查。

第十五條其他單位和個人發現嚴重醫療器械不良事件的，可以向醫療器械生產經營企業或者所在地監測技術機構報告，也可以向經治的醫療機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

第十六條進口產品和在境外銷售的國產產品，生產企業應當收集該產品在境外發生的嚴重醫療器械不良事件，自發現或獲知之日起20日內通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡報告。

第十七條設區的市級和縣級監測技術機構應當對收到的醫療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。

設區的市級監測技術機構應當自收到報告之日起5日內 完成嚴重醫療器械不良事件報告的審核，在審核結束后應當通過醫療器械不良事件信息網絡及時反饋生產企業及相關監測技術機構。

第十八條醫療器械生產企業應當及時對發現或獲知的嚴重醫療器械不良事件進行調查、分析和評價，并在不良事件報告上報30日內報告評價結果，其中發生死亡事件的應在20日內報告。

不良事件發生地省級監測技術機構應當在收到生產企業評價結果5日內完成對評價結果的審核工作，對生產企業的評價結果存在異議的，可要求生產企業重新開展評價。必要時可自行組織開展調查、評價。評價結果和審核結果應當向相關生產企業和報告人反饋，并通報生產企業所在地省級監測技術機構和國家監測技術機構。

第十九條醫療器械生產經營企業和使用單位發現或獲知醫療器械群體不良事件后，應當立即報所在地市級或省級食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告；同時通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡填寫醫療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在24小時內填寫可疑醫療器械不良事件報告表上報。

醫療器械生產企業發現或獲知本企業產品的醫療器械群體不良事件后,應當立即開展調查，調查應包括使用環節的操作是否符合操作規范或產品說明書要求、流通渠道是否合法、傷害與產品的關聯性等，并于5日內將調查報告 報所在地食品藥品監督管理部門和監測技術機構；同時迅速開展自查，自查應包括產品生產過程追溯，同型號同批次產品追蹤等，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售相關醫療器械，并報所在地食品藥品監督管理部門。

醫療器械經營企業和使用單位發現醫療器械群體不良事件應當立即告知醫療器械生產企業，同時迅速開展自查，自查應包括產品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產品追蹤等，使用單位還應當調查使用過程是否符合操作規范或產品說明書要求等，必要時應當暫停醫療器械的銷售、使用，并協助有關單位采取相關控制措施。

第二十條省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門對本行政區域內發生的醫療器械群體不良事件組織現場調查和處理，并將調查、評價和處理結果及時報國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生計生行政部門。

對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件，國務院食品藥品監督管理部門應當會同國務院衛生計生行政部門開展相關調查處理工作。

第二十一條必要時各級食品藥品監督管理部門可將醫療器械不良事件所涉及的產品送具有相應檢驗資質和檢驗能力的醫療器械檢驗機構開展檢驗，醫療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作，并及時出具檢驗報告。

第二十二條醫療器械生產企業應當定期對產品的不良 事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。

第二類和第三類醫療器械生產企業應當自產品注冊批準之日起，每提交一次上市后定期風險評價報告，直至產品注冊證失效。國產第二類、第三類醫療器械向生產企業所在地省級監測技術機構報告，進口第二類、第三類醫療器械向國家監測技術機構報告。

第二十三條各級不良事件監測技術機構應當每季度對收到的醫療器械不良事件報告進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監督管理部門和上一級監測技術機構。

各級監測技術機構應當將本行政區域內醫療器械不良事件監測報告情況，報同級食品藥品監督管理部門和上一級監測技術機構。各級食品藥品監督管理部門將報告情況通報同級衛生計生行政部門。

第四章重點監測

第二十四條省級及以上食品藥品監督管理部門負責組織制定重點監測工作方案并監督實施。

重點監測品種應當由省級及以上食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門根據醫療器械不良事件監測情況及上市后風險管理情況確定。

省級及以上監測技術機構負責組織實施醫療器械重點 監測工作，負責本級重點監測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。

第二十五條涉及重點監測品種的生產企業應當按照食品藥品監督管理部門和監測技術機構的要求，開展重點監測工作，主動收集本企業產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并報所在地省級監測技術機構。

第二十六條開展重點監測，應建立醫療器械不良事件監測哨點。省級及以上食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門負責本行政區域內使用單位監測哨點的建設。

監測哨點應主動收集重點監測品種的醫療器械不良事件報告，并進行風險評價。

第五章再評價

第二十七條醫療器械生產企業通過不良事件報告、投訴等產品上市后信息，發現其產品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監督管理部門提出要求的，應當開展醫療器械再評價。依據再評價結論，采取相應控制措施。

醫療器械生產企業主動開展醫療器械再評價并需采取控制措施的，應在再評價結論形成后30日內，向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門報告。

省級及以上食品藥品監督管理部門要求開展的醫療器械再評價，生產企業應當制定再評價方案，在再評價實施前和結束后30日內向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理 部門分別報告再評價方案和再評價結論。再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當每年報告進展情況。食品藥品監督管理部門對生產企業開展的再評價結論有異議的，生產企業應按照監管部門的要求重新確認開展再評價。

第二十八條省級及以上食品藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測情況和投訴情況，發現產品可能存在缺陷的，應及時組織開展再評價，生產經營企業和使用單位應當配合。

再評價應由同級監測技術機構制定再評價方案，經同級食品藥品監督管理部監管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監督管理部門。

第六章處置

第二十九條醫療器械生產企業應當將已經知悉可能發生的醫療器械不良事件通過產品說明書等隨附文件予以明示。

醫療器械生產企業對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當立即停止生產、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫療器械召回法規要求，采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。將評價結論和處臵情況及時報告所在地食品藥品監督管理部門。第三十條對發生的可疑醫療器械不良事件，經判斷屬于醫療事故的，由衛生計生行政部門予以處臵；經判斷屬于產品原因的，由食品藥品監督管理部門按照醫療器械相關法規予以處臵。造成傷害需要賠償的，按照有關法律法規執行。

省級及以上監測技術機構在不良事件報告評價、報告的季度和分析匯總、群體事件評價、重點監測等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當對相關企業提出風險管理意見，并報告同級食品藥品監督管理部門和上一級監測技術機構。

食品藥品監管部門對風險產品采取控制措施需衛生計生行政部門配合的，由省級及以上食品藥品監督管理部門通報同級衛生計生行政部門。

對發生群體醫療器械不良事件的醫療器械，省級及以上食品藥品監督管理部門可以根據風險情況，采取暫停生產、銷售、使用等措施。同級衛生計生行政部門應在本行政區域內，暫停使用發生群體醫療器械不良事件的醫療器械。在技術評價結論得出后，根據相關法規要求，采取進一步措施。

第三十一條根據再評價結論，醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進等措施予以消除的，第二類、第三類醫療器械生產企業應當主動申請注銷醫療器械注冊證書,或者由原發證部門做出注銷醫療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫療器械生產企業應當主 動申請取消產品備案,或者由原備案部門及時向社會公布。

第七章監督管理

第三十二條地方各級食品藥品監督管理部門應當建立監督檢查制度，對本行政區域內醫療器械生產經營企業、使用單位的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。對不良事件監測技術機構不良事件監測和再評價工作進行考核。

第三十三條省級及以上食品藥品監督管理部門應定期發布醫療器械不良事件監測情況和評價結果，發布醫療器械不良事件監測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件及其他重要的醫療器械不良事件信息由國務院食品藥品監督管理部門發布。

第三十四條國家監測技術機構負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統一管理。醫療器械不良事件報告和風險評價信息中的必要內容應與相關生產企業、報告人和各級監測技術機構共享。

相關監測數據可以與衛生計生行政部門共享，具體辦法由相關部門協調解決。

第三十五條在醫療器械不良事件監測過程中涉及的商業秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。

第八章法律責任

第三十六條醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節嚴重的，按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定責令停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件：

（一）未按照規定建立醫療器械不良事件報告、監測和醫療器械再評價管理制度，或者無機構、專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件報告、監測和再評價工作的；

（二）未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；

（五）未建立和保存醫療器械不良事件監測和再評價檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風險評價報告的；

（七）未按照要求開展醫療器械重點監測的；

（八）未按照要求開展醫療器械再評價的；

（九）不配合各級食品藥品監督管理部門采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規定的。第三十七條醫療器械經營企業和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門依據各自職責給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。

（一）無專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件監測工作的；

（二）未按照要求建立醫療器械不良事件監測管理制度的；

（三）未按照要求報告醫療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；

（五）不配合各級食品藥品監督管理部門采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規定的。

醫療器械經營企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，情節嚴重的，可責令其停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件。

第三十八條食品藥品監督管理部門確認醫療器械生產經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處臵醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予 處罰。

第三十九條各級食品藥品監督管理部門和監測技術機構及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第九章附則

第四十條本辦法下列用語的含義是：

醫療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、符合經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和處臵的過程。

醫療器械再評價：是指基于不良事件監測及投訴發現的醫療器械上市后風險，需對其產品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處臵措施的過程。

嚴重醫療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導致死亡；

（二）危及生命；

（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（四）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損 傷。

醫療器械群體不良事件：是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

醫療器械重點監測：是指為研究某一品種或產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的階段性監測活動。

第四十一條本辦法中關于醫療器械生產企業的相關規定，適用于境外醫療器械生產企業在中國境內設立的代表機構或者指定的中國境內企業法人代理人。

香港、澳門、臺灣地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。

第四十二條醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料等是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據。醫療糾紛、醫療訴訟和醫療器械質量事故按其他相關法律法規的規定處理。

第四十三條本辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同衛生計生行政部門負責解釋。

第四十四條本辦法自年月日起施行。