第一篇：新版GSP的十二大創新

新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）的十二大創新

根據國家食品藥品監督管理局的總體工作部署，新修訂的GSP將于近期正式頒布。這次修訂工作歷時較長，修訂調整內容較多，征求意見廣泛。在修訂的整體思路上，既考慮了現行GSP監督實施的延續性，又注重了推動行業整體管理水平和技術應用的進步，特別是對行業健康、持續發展的宏觀引導上，充分考慮深化醫藥衛生體制改革的政策要求，順應產業政策對行業的發展規劃，緊扣政策法規對行業的整頓規范目標，確保新版GSP的科學性、先進性、實用性和可操作性。新版GSP在形式和內容上均作了重大調整和突破，體現了當今醫藥流通行業發展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規范的最新理念，緊密圍繞國家監管政策發展的要求，進行了較大程度的創新。

1.供應鏈全程管控

新修訂稿克服了現行規范的管理范圍僅局限于藥品流通環節的問題，將GSP適應范圍合理地覆蓋到藥品生產、流通環節中所有涉及到藥品的銷售、儲存以及運輸的活動，對藥品質量實施了從生產出廠、運輸到流通儲存、配送直至銷售及使用終端的全過程有效控制，消滅了現行規范存在的生產與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環節的質量控制盲點，實現了真正有效的大流通過程質量控制的目標。

2.借鑒國際先進理念

新修訂稿在起草過程中，充分學習和借鑒了國際先進的相關流通管理規則，包括WHO《藥品良好流通管理規范》、《歐盟醫藥良好流通規范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP 2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英國《藥品批發銷售質量管理規范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鑒以及引用的內容和理念涉及到質量管理體系建立、質量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業信息化管理、溫濕度自動監測、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質量體系內審等，結合我國的法律體系特征與行業發展程度進行了合理的吸收與采納，使新修訂稿盡可能地與當前國際先進的流通管理規則接軌與靠攏。

3.建立質量風險防范機制

新修訂稿充分體現了GSP預防質量管理的理念，在流通管理的購進、銷售、儲存、運輸等各環節強化建立有效的質量事故預防管理機制，明確實施GSP的最高目標是通過建立有效的質量管理機制防止出現質量問題、杜絕發生質量事故，改變了現行GSP只注重處理質量狀況、解決質量問題的滯后型質量管理機制。

4.全面質量管理與全員質量管理

新修訂稿體現了企業全面質量管理的目標，強調企業各崗位人員全員參與質量管理的要求。質量管理的實施對象是企業業務經營與管理的各環節，要求所有環節嚴格按照GSP的規則開展各項工作，防止出現質量控制漏洞，杜絕出現質量問題，這就要求各經營管理環節人員應明確質量職責，嚴格流程操作，將質量責任落實到每個崗位人員，理清質量管理體系中的管理關系，確保質量監督管理部門職權的有效落實。

5.質量管理體系建設

新修訂稿全面強化了質量管理體系的管理理念，要求企業實施GSP的過程中，在組織機構、管理文件、人員配置、硬件建設、流程執行以及風險防范等方面建立系統的質量管理機制，實現質量管理的科學、嚴密、合理和有效。

6.GSP實施的實效性

本次GSP修訂改變了現行版本只注重相應條件要求，而忽視了體現相應管理目標有效性的目的，在各項管理要求上均提出了明確的目標，鼓勵企業積極采用有效、科學、先進的方法，實現質量控制的各項目標，讓GSP真正起到實效。杜絕目前企業實施GSP目標不明確、效果不理想、注重應對檢查、搞表面形式的現象。

7.突出藥品質量安全控制

新修訂稿在質量監管理念上進行了有益的突破，要求企業質量管理的目標要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現行規范將質量控制的目標僅僅局限在保證藥品質量的狹隘范疇。在這個理論下，企業的質量管理職責不僅要保證經營過程中藥品本身的質量可靠性和穩定性，還應承擔起所經營藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。8.強化冷鏈管理

目前我國藥品流通領域質量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲存、運輸管理，現行GSP對冷鏈藥品質量控制還存在不完善、不嚴謹的缺陷。新修訂稿對冷鏈藥品的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規定和要求，在制度管理、人員資質、操作流程、硬件設施、監控手段等方面進行了全面、具體的要求，徹底解決了我國冷鏈藥品質量控制的薄弱環節和突出問題，實現了全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現象，極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平，為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質量問題頻發的現象奠定了規范基礎。

9.儲運溫濕度自動化監控

新修訂GSP要求體現實施目標的實效性。對于流通過程中藥品質量控制的主要環節就是儲存與運輸，而儲運過程中藥品質量控制的主要因素就是溫濕度，因此，對于流通過程中藥品質量控制的關鍵要素就是溫濕度的監測與控制。長期以來，我國流通過程中對于藥品儲存與運輸環節的溫濕度監測與控制狀況，由于監測手段、設備以及認識的不足，主要是人工定時觀測記錄，存在流于形式、不盡真實、管理失控等問題。為順應國家對藥品流通行業規模化、集約化發展的要求，以及藥品質量控制實效性的管理目標，新修訂稿借鑒了國際先進的管理技術與理念，要求藥品儲運環節全面實現溫濕度自動監測、記錄、跟蹤、報警管理，實現藥品儲運環節質量控制的真實性和有效性，實現了管理模式與效果的重大突破。

10.適應行業新模式發展

隨著近年來藥品流通行業的快速發展，藥品流通模式也呈現了多樣化的發展與變化，出現了電子商務、第三方物流、專業化物流、基藥配送網絡建設等流通形式。為適應行業發展，本次GSP修訂中對我國目前出現的流通新業態、新模式進行了專題調研與分析，在相應條款和要求上針對新的業態進行了考慮，以確保新修訂稿既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求。

11.順應信息技術發展

目前全行業的信息技術發展已經出現了全面應用的態勢，相對而言藥品流通行業信息技術應用相對滯后，本次修訂對藥品流通管理的的信息技術應用以及質量管理要求進行了具體規定，特別是結合國家實施的藥品電子監管碼管理，對企業信息系統中經營管理與質量管理的功能進行了具體要求，以實現藥品質量控制的自動化和藥品質量追溯有效化。

12.鼓勵運用現代醫藥物流技術

現代醫藥物流作為一種先進生產力的代表，已經在我國藥品流通行業進行了有效推進，本次修訂稿中對現代物流的理念、管理模式、技術應用、設備配置進行了要求。現代醫藥物流模式的提出及推進，將為下一步我國藥品流通行業向專業化、規模化、第三方物流的發展做好技術準備，對整個行業順應醫改政策的深度推進奠定基礎。（生物谷 bioon.com）

（作者系國家食品藥品監督管理局GSP首席專家）

新版GSP顛覆性設計：凸顯供應鏈管理思路

藥品經營質量管理規范（下稱“GSP”）修訂思路大飛躍。

期待已久的GSP日前正式掛網征求意見。記者注意到，與2005年和2008年兩次征求意見稿截然不同的是，這次修訂稿字里行間盡顯設計者思路的全新嘗試——意見稿的撰寫過去是按“批發”和“零售”兩種業態來分類撰寫，這次則轉變為按藥品流通過程的分步驟撰寫。這體現了藥品流通管理理念較以往發生了重大改變。

“本次GSP修訂在掛網前已在部分企業及協會內進行了多次的內部征求意見。采取的是總則加附錄的形式，總則把所有的流通行為進行綜述，對現代物流、電子商務等不同的業態則用相應的附錄來具體規定。這樣能及時跟上行業發展、國家監管的要求，相應附錄年內將掛網征求意見。”參加GSP征求意見稿修訂工作的國家食品藥品監管局GSP首席專家溫旭民在接受記者采訪時說。

供應鏈全視角

據了解，這次GSP征求意見是在實施新醫改后，在行業總體發展調整方向的基礎上進行的第二次掛網征求意見。記者對比了新舊兩個版本的征求意見稿，明顯感受到此前GSP征求意見稿的定位在于企業類型的行為規范，而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規范。

對此，溫旭民的解讀是，上一版的思路忽視了對整個供應鏈的管理，因此形成較大的局限性，而將涉及藥品的流通環節如購銷、儲運、售后服務及第三方物流、物聯網和社會物流等都納入管理范圍，將有助于填補監管的縫隙。

溫旭民認為：“意見稿最大的看點就在于對GSP準確的理解，即應該是流通管理規范，而不是單純的藥品經營質量管理規范，這是一個新的探索。通過信息化的手段、監管的延續，還有企業之間有效的管理延續，就是為了保證從GMP到GSP的無縫連接，規范藥品供應鏈全過程，延續GMP質量控制的成果，最終與醫療機構用藥規范對接。”

對此，業界人士也表示認同。一直從事現代醫藥物流研究的張凌輝告訴記者：“新GSP主要是針對企業的實際運營狀態，強調企業管理流程的動態運行中審核其質量控制效果。同時新引入了供應鏈管理概念、明確計算機管理要求、增加合法票據追蹤管理等，這對提升企業的質量和物流管控能力是有利的。”

廣州百寧醫藥公司總經理助理何永佳認為，這種前瞻性的發展視野將力促企業內審，通過先進技術提升質量管理的水平，這也是企業做大的先決條件。

堅持扶優汰劣

GSP征求意見稿中還重點突出了質量提升的要求及風險控制的理念。對此，醫藥商業協會的相關負責人表示：“新版GMP增加了風險管理內容，強調質量風險管理需要貫穿在整個產品生命周期中。按照這種邏輯，經營管理也應打通供應鏈各環節，消滅質量控制盲點和斷鏈現象。”記者在采訪中知悉，GSP征求意見稿對質量風險管理的強調得到了許多企業的認可。

此外，征求意見稿還從技術層面對提高質量管理作出規定，對整個行業的計算機管理水平提出了較高的要求。溫旭民指出，現代物流技術的應用被重點強調，要求企業和監管部門的IT化要達到一定的水平，因為供應鏈如何打通、與監管部門如何接口等都必須仰仗信息技術的升級。

而這些數據的保存，為下次認證時追溯上一次領證間所有活動是否規范提供了依據。

長期以來，我國醫藥流通領域存在著品規多、經營公司多、終端網點多的現狀，許多欠發達地區甚至仍在使用較初級簡單的ERP系統，無法有效地對藥品信息進行追蹤性管理。

“隨著現代物流和溫濕度全程監控要求的提出，對企業ERP、WMS等信息系統都提出了要求。目前，不少企業的數據管理還遠達不到這個水平。這實際上折射出了企業在軟件能力上的滯后，短期來講，要提升肯定需要很大的投入，企業會有陣痛，但是長遠來看，這應該是現代物流的必修課。”云南佳能達醫藥公司總經理耿曉芬認為。

“普通醫藥企業的硬件投入主要在信息系統以及部分冷藏設施設備方面；而擬達到現代醫藥物流企業標準的，則還需要在自有倉庫面積、貨架、自動分揀系統和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺得，對銷售超4億元規模的企業而言，尚可承受但并不輕松；規模再小的企業，壓力就比較大了。”張凌輝如是認為。

冷鏈不再“冷門”

對于各界關注的冷鏈問題，記者還發現，這次GSP意見稿在總則里對冷鏈的可持續發展進行了強調和規定，并提出了走專業化道路的設想。征求意見稿第52條提出，運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規定的溫度；具有存儲和讀取溫度監測數據的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。同時，溫濕度監測數據應當至少保存5年。

溫旭民表示：“藥品冷鏈物流管理走專業化道路，是希望在一段時間內打造全國統一的藥品冷鏈專業物流體系。今后，冷鏈藥品的儲存運輸委托專業的冷鏈物流運輸公司承接，這樣便于自動監測系統與藥品監管平臺對接，通過GPS、GPRS這些技術的應用達到監管的無斷鏈。”

事實上，在江浙一帶，已經有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規范；山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術手段。“因此，從技術和企業接受度的角度講，推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段，是可行的。”張凌輝說，藥品儲運溫濕度自動監測、藥品冷鏈物流管理與驗證等內容在附則中將會有體現，另外還需要增加相關冷藏設施設備的驗證方法和標準，以及明確社會物流企業是否可以承接冷藏藥品的運輸任務。

“強調從生產經過流通到終端整個運輸過程中的濕溫監控，防止冷鏈的斷鏈和失鏈現象，改變過去冷鏈管理不能追蹤的盲點，藥品冷鏈將會更加規范。”國藥控股湖北公司副總經理李秀強指出。（生物谷 Bioon.com）

新版GSP顛覆性設計：凸顯供應鏈管理思路

藥品經營質量管理規范（下稱“GSP”）修訂思路大飛躍。

期待已久的GSP日前正式掛網征求意見。記者注意到，與2005年和2008年兩次征求意見稿截然不同的是，這次修訂稿字里行間盡顯設計者思路的全新嘗試——意見稿的撰寫過去是按“批發”和“零售”兩種業態來分類撰寫，這次則轉變為按藥品流通過程的分步驟撰寫。這體現了藥品流通管理理念較以往發生了重大改變。

“本次GSP修訂在掛網前已在部分企業及協會內進行了多次的內部征求意見。采取的是總則加附錄的形式，總則把所有的流通行為進行綜述，對現代物流、電子商務等不同的業態則用相應的附錄來具體規定。這樣能及時跟上行業發展、國家監管的要求，相應附錄年內將掛網征求意見。”參加GSP征求意見稿修訂工作的國家食品藥品監管局GSP首席專家溫旭民在接受記者采訪時說。

供應鏈全視角

據了解，這次GSP征求意見是在實施新醫改后，在行業總體發展調整方向的基礎上進行的第二次掛網征求意見。記者對比了新舊兩個版本的征求意見稿，明顯感受到此前GSP征求意見稿的定位在于企業類型的行為規范，而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規范。

對此，溫旭民的解讀是，上一版的思路忽視了對整個供應鏈的管理，因此形成較大的局限性，而將涉及藥品的流通環節如購銷、儲運、售后服務及第三方物流、物聯網和社會物流等都納入管理范圍，將有助于填補監管的縫隙。

溫旭民認為：“意見稿最大的看點就在于對GSP準確的理解，即應該是流通管理規范，而不是單純的藥品經營質量管理規范，這是一個新的探索。通過信息化的手段、監管的延續，還有企業之間有效的管理延續，就是為了保證從GMP到GSP的無縫連接，規范藥品供應鏈全過程，延續GMP質量控制的成果，最終與醫療機構用藥規范對接。”

對此，業界人士也表示認同。一直從事現代醫藥物流研究的張凌輝告訴記者：“新GSP主要是針對企業的實際運營狀態，強調企業管理流程的動態運行中審核其質量控制效果。同時新引入了供應鏈管理概念、明確計算機管理要求、增加合法票據追蹤管理等，這對提升企業的質量和物流管控能力是有利的。”

廣州百寧醫藥公司總經理助理何永佳認為，這種前瞻性的發展視野將力促企業內審，通過先進技術提升質量管理的水平，這也是企業做大的先決條件。

堅持扶優汰劣

GSP征求意見稿中還重點突出了質量提升的要求及風險控制的理念。對此，醫藥商業協會的相關負責人表示：“新版GMP增加了風險管理內容，強調質量風險管理需要貫穿在整個產品生命周期中。按照這種邏輯，經營管理也應打通供應鏈各環節，消滅質量控制盲點和斷鏈現象。”記者在采訪中知悉，GSP征求意見稿對質量風險管理的強調得到了許多企業的認可。

此外，征求意見稿還從技術層面對提高質量管理作出規定，對整個行業的計算機管理水平提出了較高的要求。溫旭民指出，現代物流技術的應用被重點強調，要求企業和監管部門的IT化要達到一定的水平，因為供應鏈如何打通、與監管部門如何接口等都必須仰仗信息技術的升級。

而這些數據的保存，為下次認證時追溯上一次領證間所有活動是否規范提供了依據。

長期以來，我國醫藥流通領域存在著品規多、經營公司多、終端網點多的現狀，許多欠發達地區甚至仍在使用較初級簡單的ERP系統，無法有效地對藥品信息進行追蹤性管理。

“隨著現代物流和溫濕度全程監控要求的提出，對企業ERP、WMS等信息系統都提出了要求。目前，不少企業的數據管理還遠達不到這個水平。這實際上折射出了企業在軟件能力上的滯后，短期來講，要提升肯定需要很大的投入，企業會有陣痛，但是長遠來看，這應該是現代物流的必修課。”云南佳能達醫藥公司總經理耿曉芬認為。

“普通醫藥企業的硬件投入主要在信息系統以及部分冷藏設施設備方面；而擬達到現代醫藥物流企業標準的，則還需要在自有倉庫面積、貨架、自動分揀系統和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺得，對銷售超4億元規模的企業而言，尚可承受但并不輕松；規模再小的企業，壓力就比較大了。”張凌輝如是認為。

冷鏈不再“冷門”

對于各界關注的冷鏈問題，記者還發現，這次GSP意見稿在總則里對冷鏈的可持續發展進行了強調和規定，并提出了走專業化道路的設想。征求意見稿第52條提出，運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規定的溫度；具有存儲和讀取溫度監測數據的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。同時，溫濕度監測數據應當至少保存5年。

溫旭民表示：“藥品冷鏈物流管理走專業化道路，是希望在一段時間內打造全國統一的藥品冷鏈專業物流體系。今后，冷鏈藥品的儲存運輸委托專業的冷鏈物流運輸公司承接，這樣便于自動監測系統與藥品監管平臺對接，通過GPS、GPRS這些技術的應用達到監管的無斷鏈。”

事實上，在江浙一帶，已經有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規范；山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術手段。“因此，從技術和企業接受度的角度講，推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段，是可行的。”張凌輝說，藥品儲運溫濕度自動監測、藥品冷鏈物流管理與驗證等內容在附則中將會有體現，另外還需要增加相關冷藏設施設備的驗證方法和標準，以及明確社會物流企業是否可以承接冷藏藥品的運輸任務。

“強調從生產經過流通到終端整個運輸過程中的濕溫監控，防止冷鏈的斷鏈和失鏈現象，改變過去冷鏈管理不能追蹤的盲點，藥品冷鏈將會更加規范。”國藥控股湖北公司副總經理李秀強指出。（生物谷 Bioon.com）

《藥品經營質量管理規范》修訂內容解讀

中華人民共和國衛生部 www.tmdps.cn

一、修訂的背景及過程

《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）是規范藥品經營質量管理的基本準則。現行GSP自2000年頒布實施后，經過十年的實踐，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。

但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行GSP已不能適應藥品流通發展和藥品監管工作要求，主要表現在：一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關監管政策存在不一致的地方；二是一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況，如購銷模式的改變、企業管理技術和物流業的發展等；三是不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求等；四是GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理要求，落后于推進產業發展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》等一系列重要文件的發布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行GSP已不能適應醫改工作的發展和藥品監管工作的需要，修訂十分必要。

從2005年起，國家食品藥品監管局著手開展調查研究，探索在GSP修訂中如何貫徹科學監管理念，有效提高監管工作效能，2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛生組織以及一些發達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業狀況，多次召開地方食品藥品監管部門、藥品生產與經營企業以及相關部門代表座談會，三次上網征求意見，同時征求了商務部、工信部、衛生部、國家稅務總局、國家中醫藥管理局等部門和相關行業協會的意見，最終形成了GSP修訂草案，上報衛生部審議，經衛生部部務會通過并正式發布施行。

二、修訂的思路及主要內容

此次修訂工作的總體思路，一是依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規及有關政策開展修訂工作；二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取確實可行的管理措施加以控制，保證經營活動中的藥品安全；三是調整現行GSP中不符合藥品監管和流通發展要求的、與藥品經營企業經營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題；四是以促進藥品經營企業整體水平提升為方向，使修訂的規范具有一定的前瞻性；五是積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌。

新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新修訂GSP集現行GSP及其實施細則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內容。如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，引入供應鏈管理理念，結合我國國情，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質量風險管理、體系內審、驗證等理念和管理方法，從藥品經營企業人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節做出了許多新的規定。

修訂的主要內容包括：

（一）全面提升軟件和硬件要求

新修訂GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。

在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。

在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

（二）針對薄弱環節增設一系列新制度

針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

針對委托第三方運輸，新修訂GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。

針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質量保障能力提出了更高的要求。

（三）與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接

為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規定了藥品經營企業應制定執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。

為配合藥品安全“十二五”規劃對執業藥師配備的要求，新修訂GSP規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

三、需要說明的問題

（一）關于適用范圍

新修訂GSP是藥品經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則，同時也規定：“藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求”。將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實現對藥品流通全過程監管的重要修訂。國家食品藥品監管部門將依據這一規定，制定相應的具體政策措施，加強對藥品生產企業、社會物流企業相關活動的監管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。

由于使用環節藥品質量管理的差異性，此次新修訂GSP沒有將醫療機構藥品采購、儲存等活動納入適用范圍，但鑒于醫療機構藥品使用的質量管理與經營質量管理密切相關以及藥品監管職能的要求，新修訂GSP規定了：“醫療機構藥房和計劃生育服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范有國家食品藥品監督管理局另行制定”。

（二）相關配套文件的制定和施行

對于藥品經營質量管理過程中的一些技術性、專業性較強的規定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內容，如計算機系統、倉儲溫濕度監測系統、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸等管理規定，將由國家食品藥品監督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發布，作為GSP組成部分一并監督實施。

相關鏈接：藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)新修訂《藥品經營質量管理規范》發布會

2013年02月19日 發布

主

題： 新修訂《藥品經營質量管理規范》發布會

時

間： 2013年2月19日

嘉

賓： 李國慶

新修訂《藥品經營質量管理規范》發布會現場 李國慶司長介紹新修訂《藥品經營質量管理規范》有關內容

簡

介：

國家食品藥品監督管理局于2013年2月19日（星期二）下午14時舉行新聞發布會，請藥品安全監管司司長李國慶介紹新修訂《藥品經營質量管理規范》有關內容，并與記者交流。新聞發布會由國家食品藥品監督管理局新聞發言人王良蘭主持。

文字實錄：

[王良蘭]各位媒體朋友,大家下午好！今天是正月初十，也是春節過后國家局第一場新聞發布會，借這個機會給大家拜一個晚年，祝大家在新的一年里身體健康、萬事如意。也希望大家在新的一年里能夠一如既往的支持和關心食品藥品監管工作。今天的主題是發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》。我們請到的嘉賓是國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長李國慶，首先請李司長給大家介紹一下這次修訂的背景以及修訂的主要內容。[李國慶]各位朋友大家下午好！很高興又和大家見面了。新修訂《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）已經衛生部90號令正式頒布。今天下午根據安排由我來向大家介紹一下有關情況，并借此機會和媒體朋友們討論一下相關的問題。

首先我簡單介紹一下新修訂《藥品經營質量管理規范》所頒布的有關情況。

第一，首先介紹一下修訂的背景和過程。

《藥品經營質量管理規范》（簡稱藥品GSP）是規范藥品經營質量管理的基本準則。現行藥品GSP自2000年頒布實施以來，經過十年的實踐，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。

但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行藥品GSP已不能適應藥品流通發展和藥品監管工作的要求，主要表現在：一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關監管政策存在不一致的地方；二是一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況，如購銷模式的改變、企業管理技術和物流業的發展等；三是不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求等；四是藥品GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理的要求，落后于推進產業發展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》等一系列重要文件的發布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行藥品GSP已不能適應醫改工作的發展和藥品監管工作的需要，修訂十分必要。

從2005年起，國家食品藥品監管局著手開展調查研究，探索在藥品GSP修訂中如何貫徹科學監管理念，有效提高監管工作效能，并于2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛生組織以及美國、歐盟等一些發達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業狀況，多次召開地方食品藥品監管部門、藥品生產與經營企業以及相關部門代表座談會，三次上網征求意見，同時征求了商務部、工信部、衛生部、國家稅務總局、國家中醫藥管理局等部門和相關行業協會的意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，上報衛生部審議，經衛生部部務會通過并正式發布實施。

第二方面我向大家介紹一下修訂的思路和主要內容。此次修訂工作的總體思路，一是依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規及有關政策開展修訂工作；二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取切實可行的管理措施加以控制，保證經營活動中的藥品安全；三是調整現行藥品GSP中不符合藥品監管和流通發展要求的、與藥品經營企業經營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題；四是以促進藥品經營企業整體水平提升為方向，使修訂的規范具有一定的前瞻性；五是積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌。按照這一思路，確定了“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點”的修訂原則，明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的修訂目標。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

修訂后的藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理觀念，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求，引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節做出了規定。

新修訂的藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施、設備、體系文件等質量管理要素的各個方面對藥品的采購、驗收、存儲、養護、銷售、運輸以及售后服務、售后管理等各個環節作出了規定。修訂的主要內容包括以下幾個方面：

一是全面提升軟件和硬件要求。新修訂藥品GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。

在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。

在硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

二是針對薄弱環節增設一系列新制度。針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。

針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了此類藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。

三是與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接。為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的要求，新修訂藥品GSP規定了藥品經營企業應制定執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。

為配合藥品安全“十二五”規劃對執業藥師配備的要求，新修訂藥品GSP規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

藥品GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。國家食品藥品監管局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，切實保障公眾用藥安全、有效。

我就簡單介紹這些。

第二篇：新GSP試題

新版《藥品經營質量管理規范》

培訓考核試卷

姓名

崗位

分數

.一、單項選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）。A質量管理制度考核

B培訓

C內審

D庫存盤點

2、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進行評估、控制、溝通和審核。A利潤

B質量風險

C質量狀況

D儲運條件

3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核（）A綜合辦公室

B質量管理部門

C業務部門

D儲運部門

4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）。

A中藥學中級以上專業技術職稱

B中藥專業專科以上學歷

C中藥專業中專以上學歷

D高中以上學歷

5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業（）以上學歷。A專科

B本科

C中專

D研究生

6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置（）。A驗收養護室

B檢驗室

C分裝室

D中藥樣品室

7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同

B采購記錄

C質量保證協議

D增值稅專用發票

8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位（）原印章。A業務專用章

B財務專用章

C發票專用章

D藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應當至少檢查（）個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1

B2

C3

D5

10、新版規范要求儲存藥品相對濕度為（）A45%～75%

B35%～75%

C55%～75%

D45%～85%

11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

12、藥品出庫時，應當附加蓋企業（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格

B出庫復核

C藥品出庫

D發票

13、企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存（）年。A3

B5

C8

D10

14、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人簽名

D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應當在（）內待驗。A陰涼庫

B冷庫

C冷藏箱

D冰箱

二、多項選擇題：（每題4分 共60分）

1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（）等活動。

A質量策劃

B質量控制

C質量保證

D質量改進

E質量風險管理

2、企業應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地 考察。

A供貨單位

B生產企業

C購貨單位

D使用單位

E檢驗單位

3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（）的要求。A物美價廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動保護

E產品防護

4、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A題目

B種類

C目的 D文件編號

E版本號

5、企業質量負責人應當具備哪些條件？（）

A執業藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷 D能獨立解決質量問題 E專科以上學歷

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口

7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（）。

A使用前驗證

B使用中驗證

C使用后驗證

D停用時間超過規定時限的驗證

E定期驗證

8、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（）

A、明確雙方質量責任；B、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；C、供貨單位應當按照國家規定開具發票；D、藥品質量符合藥品標準等有關要求；E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；F、藥品運輸的質量保證及責任；G、質量保證協議的有效期限。

9、企業建立的局域網應具有哪些功能（）。

A部門之間信息傳輸

B崗位之間信息傳輸

C自動上傳電子監管碼

D自動發送電子郵件

E數據共享

10、藥品采購記錄應當包括哪些項目（）。A價格

B劑型

C生產廠商

D數量

E購貨日期

11、驗收記錄應當包括哪些項目（）。

A商品名稱

B通用名稱

C生產日期

D到貨數量

E驗收合格數量

12、本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品（）環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

A 采購

B儲存

C銷售

D運輸

E使用

13、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件

B購貨單位法人的身份證明

C采購人員的身份證明

D提貨人員的身份證明

E購貨單位的經濟效益

14、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括（）。A發貨時間

B發貨地址

C收貨地址

D貨單號

E承運單位

15、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有（）。

A質量控制的要求

B校準與驗證

C計算機系統管理

D采購與銷售

E電子監管的要求

三、判斷題：（每題2分 共20分）

1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。()

2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。（）

3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（）

4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。()

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。()

6、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）

7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。（）

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。()

9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）

10、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）答案：

一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B

二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE

三、√×√×√×√√××

第三篇：藥店新GSP自查報告2014

GSP認證實施情況自查報告

九江市食品藥品監督管理局：

按照國家食品藥品監督管理局關于實施GSP的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

一、企業概況

我藥房自2014年6月25日取得《藥品經營許可證》以來，即以“質量第一，服務至上”為指導方針。注冊地址為廬山區上海路2期A棟122-123號；法人代表：王昭輝；藥房營業室面積102 m2 ；藥房擁有員工8人，其中:中等專業以上的學歷的3人，占全體員工的75％。執業藥師1人，藥學人員2人，采購人員兼檢查驗收人員1人,養護人員1人。藥房經營范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經營品種1000余個，中藥飲片200余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計醫藥管理系統對商品的進、銷、存統一管理。

二、GSP質量體系自查總結

自營業開始，我藥房對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質量管理負責人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質量管理員、李萍蘭任采購員兼質量驗收員、張建平任養護員。自營業開始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。2.人員與培訓。

人員組成：本企業法人兼質管員：王昭輝，男、41歲，醫學專業；大專畢業，從事醫藥工作11年多，經培訓及考試取得GSP上崗證。企業負責人兼質量負責人：李萍蘭，女、41歲，中醫護士專業；執業藥師，中專畢業，從事醫藥工作1年多，有良好的工作經驗，兼管本藥房采購及藥品驗收。藥品養護員：張建平，男、49歲，中西醫臨床專業，中藥藥劑員，從事醫藥工作12年。營業員：共計5人，均通過體檢及藥學方面培訓上崗。

培訓情況：我企業在營業初制訂培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每3月進行一次培訓。主要學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見培訓計劃），并對主要內容進行考試。另外我們也會積極配合藥監局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區疾病預防控制中心進行了醫藥行業健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。

3.設施設備情況

本藥房營業室面積102平方米、其中陰涼區面積35平方米，營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架

32組、玻璃柜9組，中藥柜4組。空調一臺，陰涼柜一臺，冷藏用的冰箱一臺，營業用電腦二臺，溫濕度計二個（營業區一個和冰箱內一個），另外防火用的滅火器一個，防鼠籠一個，切片機一個，粉碎機一個，烘箱一個，戥稱一把，收銀設備一套（小票打印機，掃描槍）等，相關設備均經質量技術監督檢驗合格，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人負責，能達到出現問題及時妥善解決。4．藥品進貨管理

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法企業進貨，首營企業、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。

我企業的藥品檢驗驗收工作由李萍蘭同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，陰涼區，做到了營業場所寬敞明亮，購物方便，標志醒目。藥房根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類保管，建立常溫區、冷藏柜1個，陰涼區。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，并劃分了待驗區（黃色）、合格藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生。藥房添置了底墊，貨架，溫室度儀，避光設施

（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，設立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我藥房成立自查組，由經理王昭輝帶隊、質量負責人李萍蘭主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對相關廣告的宣傳品進行審核；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽規范填寫；四是對店面的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

2014年8月28日

第四篇：新GSP檢查流程

新ＧＳＰ檢查流程

１、到證務中心上報申報材料，形式審查，同意受理，轉送認證中心（3個工作日內）２、認證中心作出申報資料技術審查意見（15個工作日內）３、認證中心組織現場檢查（15個工作日內）４、認證中心提前3個工作日告知申請企業現場檢查

５、隨機選派3名藥品GSP認證檢查員，可派觀察員參與，檢查時間不超過3個工作日。６、現場檢查過程：首次會議、檢查取證、情況匯總、末次會議四個階段

７、《藥品GSP現場檢查不合格項目情況表》檢查組和被檢查企業雙方各執一份

８、檢查組在檢查工作結束后報認證中心（1個工作日內）９、現場檢查結束后，企業進行整改，報送認證中心（3個工作日內）１０、認證中心進行審核，提出通過、限期整改、不通過建議（10個工作日內）１１、省局做出藥品GSP認證檢查結論（5個工作日內）１２、審核為合格的企業，省局應向社會公示（10個工作日內）１３、對公示期間無異議的，公示結束后作出檢查合格的結論（5個工作日內）１４、企業經檢查合格的，省局應在公示發布5個工作日內，向其頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

最長歷時70天辦結

第五篇：新修訂藥品GSP解讀

新修訂藥品GSP解讀

（摘自《中國醫藥報》2013年第31—34期）

新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

新修訂藥品GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求。明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，提高人員資質要求等；全面推行計算機信息化管理，對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備等。針對藥品監管中的薄弱環節，新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。如明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符等。

新修訂藥品GSP與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接，在藥品經營企業制定執行電子監管制度、配備執業藥師等方面做出了明確規定。

與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

現行藥品GSP自2000年頒布實施后，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行藥品GSP已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求。從2005年起，國家局著手開展藥品GSP修訂的調查研究，并于2009年正式啟動修訂工作。修訂過程中，國家局廣泛借鑒了世界衛生組織以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經衛生部部務會審議通過并正式發布實施。

此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

據悉，國家局為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。國家局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，切實保障公眾用藥安全有效。

一、藥品GSP修訂勢在必行

作為我國藥品流通監管政策的一次較大調整，新修訂藥品GSP的發布實施必將大大提升我國藥品經營質量管理水平，并深刻影響我國藥品流通市場格局。

藥品GSP修訂工作為何勢在必行？現行藥品GSP與藥品流通發展和藥品監管工作的不適應性主要表現在以下幾個方面：一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關監管政策存在不一致的地方；二是一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況，如購銷模式的改變、企業管理技術和物流業的發展等；三是不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求等；四是藥品GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理的要求，落后于推進產業發展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》等一系列重要文件的發布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行藥品GSP已不能適應醫改工作的發展和藥品監管工作的需要，修訂十分必要。

國家食品藥品監管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國外藥品流通管理的先進經驗，引入了供應鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。

借鑒國際上先進的藥品流通質量管理理念和經驗，促進我國藥品經營企業素質和質量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。修訂工作中，國家局對WHO以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品政策和規定進行了研究和比較，并專門聘請國外專家與我們進行了交流和討論。通過學習、認識、借鑒、吸收，將我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的通行做法逐步接軌。（舉例說明）新修訂藥品GSP根據供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環節上、下游監管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。

同時，借鑒國外先進管理經驗，國家局在修訂中增加了對企業設施設備的驗證要求。驗證是開展質量管理、控制質量風險的有效方法，但在現行藥品GSP中是個空白。此次修訂提出了對冷藏、冷凍藥品儲存運輸設備進行驗證的要求，將其作為加強質量管理的有效方法。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質量風險管理的理念，就是要求企業在經營活動中要提高質量管理的責任感，強化自律、自控的能力，將質量管理關口前移，提高預測和防范質量風險的能力，也體現了藥品GSP所要求的企業是質量管理第一責任人的觀念。

二、藥品流通監管難題能否有效解決

新修訂藥品GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的修訂目標，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題。

所謂三個難點指的是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。那么，新修訂藥品GSP實施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？

“走票”、“掛靠”是近年來醫藥購銷中屢禁不止的一種違法經營現象，這種違法行為為假劣藥品進入流通領域提供了可乘之機。“走票”、“掛靠”的成因比較復雜，其中企業購銷渠道不清、票據管理混亂是非常重要的因素。近年來，國家局下大力氣整治這一問題，重點在于強化藥品購銷中的票據管理。此次新修訂藥品GSP把“票據管理”以規章的形式將以往監管政策固定下來，可以更有力地強化監管，維護藥品正常的經營秩序。此外，新修訂藥品GSP還根據國家局大力推進的藥品電子監管的要求，通過藥品經營企業實施電子監管來加強藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP中明確規定企業在收貨驗收和出庫復核過程中，要按照規定進行電子監管碼的核注核銷以及數據上傳，再配合購銷票據的管理，將會有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發生。

“走票”、“掛靠”的成因復雜，而且行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠藥品GSP的規定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監管與工商、稅務、衛生等多部門的協作，形成合力共同打擊這一違法行為。

在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對冷鏈管理藥品儲存、運輸設施設備的要求，一是提高了硬件標準，如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設施設備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質保證。二是強化了對冷鏈管理藥品儲存運輸的要求，對冷鏈藥品的采購、收貨、驗收、保管、養護、發貨、運輸的過程以及之間的交接程序都做了規定，特別是對運輸過程溫度控制這一薄弱環節，通過在發貨和收貨兩個關口的溫度查驗給予控制。李國慶說，這些規定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程，提高了藥品質量安全保證能力。對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求企業加強對被委托運輸方的質量責任的要求，有相應條款要求企業考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，索取相關運輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運輸要簽訂明確質量責任的委托協議，明確質量責任和相關承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質量追溯等。

三、新修訂藥品GSP對市場有哪些影響

新修訂藥品GSP對藥品經營企業的計算機系統、倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會給企業帶來資金壓力。在征求意見過程中，企業是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經營企業的現狀以及企業進行改造所需要的投入等進行了調查。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調查信息看，大約有20%的批發企業、15%的零售企業已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。根據測算，各地區藥品經營企業用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫藥商業銷售總額的1%。若能加快批發企業的兼并重組，推進零售連鎖化發展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數企業從零開始新建或重復建設物流中心的投入，綜合大多數企業軟硬件改造的資金投入數額，整個藥品流通行業的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業152億元的年經營利潤水平來看，應在行業可承受范圍之內。雖然這種投入對于藥品經營企業、特別是服務內容單一的中小企業會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業必須在人員條件、設施設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業質量管理體系建設的總體要求是符合企業發展方向的，企業為此增加一定成本也是必須的。而且，在當前政策降低流通費用率和行業提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規模化的成本優化，流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。

為推進新修訂藥品GSP的實施，國家局將會綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實施工作與醫藥衛生體制改革和藥品經營許可等項工作相結合，將會同有關部門研究制定相應的鼓勵政策、措施，推動部分有條件的企業先期實施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發企業、經營疫苗和特殊藥品的藥品批發企業、開展藥品第三方物流的批發企業以及醫保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應資質的前提條件，對先期通過認證的企業將給予一定的鼓勵。針對一些偏遠地區農村藥店可能因達不到新標準且無力實施改造而關閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標準的設定上，充分考慮了農村地區特別是邊遠和經濟落后地區的情況，本著實事求是和確保藥品質量安全的原則制定相關條件。在新修訂藥品GSP實施過程中，國家局將努力解決農村等基層地區藥品監管和供應較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵支持大型骨干批發企業和零售連鎖企業向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網絡，提升農村等基層地區藥品供應能力和水平；另一方面，鼓勵經營企業之間的兼并或資源整合，鼓勵中小企業與大型集團化企業聯合重組或改走專業化服務發展道路，發展區域性物流機構等多種企業模式。在不降低認證標準的同時，解決基層藥品流通服務的網絡健全與規范性問題，以保障農村等基層地區藥品質量安全和藥品的有效供應。