第一篇：食品安全確認驗證驗證結果的評價與分析控制程序

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食品安全確認驗證驗證結果的評價與分析控制程序

目的

通過確認，證實各控制措施或控制措施的組合能使相應的食品安全危害達到預期的控制水平；通過驗證，證明各控制措施或控制措施的組合確實達到了預期的控制水平。2 范圍

適用于對控制措施組合進行確認，適用于對食品安全管理體系進行驗證。3 職責

3.1食品安全小組負責對OPRP和HACCP計劃進行確認和驗證，負責對PRP進行驗證。3.2品質部食品安全小組成員負責CCP的驗證；負責最終產品的檢驗。

3.3食品安全小組組長負責組織進行食品安全管理體系的內部審核；負責組織對驗證結果進行評價和分析。4 程序

4.1控制措施的確認 4.1.1 OPRP的確認 4.1.1.1確認的時機

①在OPRP實施之前；

②在下列情況下，根據需要，對OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP實施之前，要對其進行確認：

a)原料的改變； b)產品或加工的改變； c)復查時發現數據不符或相反； d)重復出現同樣的偏差；

e)有關危害或控制手段的新信息（原來依據的信息來源發生變化）； f)生產中觀察到的異常情況； g)出現新的銷售或消費方式。4.1.1.2 確認的內容

具體見OPRP確認記錄表

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4.1.1.3 確認的實施

食品安全小組用“OPRP確認記錄表”對OPRP進行確認，確認的結果記錄在“OPRP確認記錄表”的相關欄目中。4.1.1.4 確認結果的處理

當確認結果表明OPRP不能對相應的食品安全危害進行預期的控制時，應對OPRP進行修改、重新評價和確認。4.1.2 HACCP計劃的確認 4.1.2.1確認的時機

①在HACCP計劃實施之前；

②在下列情況下，應對危害分析的輸入進行必要的更新，重新進行必要的危害分析，并對HACCP計劃進行必要的修改，在修改后的HACCP計劃實施之前，要對其進行確認：

a)原料的改變； b)產品或加工的改變； c)復查時發現數據不符或相反； d)重復出現同樣的偏差；

e)有關危害或控制手段的新信息（原來依據的信息來源發生變化）； f)生產中觀察到的異常情況； g)出現新的銷售或消費方式。4.1.2.2 確認的內容

具體見HACCP計劃確認記錄表 4.1.1.3 確認的實施

食品安全小組用“HACCP計劃確認記錄表”對HACCP計劃進行確認，確認的結果記錄在“HACCP計劃確認記錄表”的相關欄目中。4.1.1.4 確認結果的處理

當確認結果表明HACCP計劃不能對相應的食品安全危害進行預期的控制時，應對HACCP計劃進行修改、重新評價和確認。4.2 食品安全管理體系的驗證 4.2.1 OPRP、HACCP計劃的驗證

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4.2.1.1驗證的時機

①每年至少進行一次。

②在下列情況下，應對危害分析的輸入進行必要的更新，重新進行必要的危害分析，并對OPRP、HACCP計劃進行必要的修改，在修改后的OPRP、HACCP計劃實施1個月后，對其效果進行驗證：

a)原料的改變； b)產品或加工的改變； c)復查時發現數據不符或相反； d)重復出現同樣的偏差；

e)有關危害或控制手段的新信息（原來依據的信息來源發生變化）； f)生產中觀察到的異常情況； g)出現新的銷售或消費方式。4.2.1.2 驗證的內容

OPRP、HACCP計劃驗證的內容具體見“OPRP驗證記錄表”、“HACCP計劃驗證記錄表”。4.1.1.3 驗證的實施

食品安全小組用“OPRP驗證記錄表”、“HACCP計劃驗證記錄表”分別OPRP、HACCP計劃進行驗證，驗證的結果記錄在“OPRP驗證記錄表”、“HACCP計劃驗證記錄表”的相關欄目中。

4.2.2 PRP的驗證 4.2.2.1驗證的時機

①每年至少進行一次。

②在產品或工藝過程有顯著改變或系統發生嚴重故障時，對PRP進行適當的修改，在修改后的PRP、實施1個月后，對其效果進行驗證： 4.2.2.2 驗證的內容

PRP驗證的內容具體見“PRP驗證記錄表”。4.2.2.3 驗證的實施

食品安全小組用“PRP驗證記錄表”對PRP的實施情況進行驗證，驗證的結果記錄在“PRP驗證記錄表”的相關欄目中。

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4.2.3 CCP的驗證

CCP的驗證包括：CCP監視設備的校準、校準記錄的審查、針對性的取樣檢驗和CCP記錄的審查。

4.2.3.1 CCP監視設備的校準

品質部計量員（食品安全小組成員）按HACCP計劃表中規定的頻率或監視設備周期送檢計劃中要求的頻率對CCP監視設備進行校準。內校由品質部計量員進行并填寫《監視設備內校記錄表》。外校由政府部門認可并授權的計量檢定機構進行。4.2.3.2 CCP監視設備校準記錄的審查

品質部經理對《監視設備內校記錄表》、外部校準報告以及“監測結果的評估報告（監測設備偏離校準狀態時）”進行審查，審查的內容包括：

a)校準日期是否符合規定的頻率要求； b)校準的方式是否正確； c)校準數據是否完整； d)校準結果的判定是否正確；

e)發現不合格監控設備后的處理方法是否適當。審查后，要在被審查的記錄表上簽字。4.2.3.3針對性的取樣檢驗

品質部實驗室實驗員（食品安全小組成員）按照“HACCP計劃表”要求的頻率對CCP點原料或產品進行取樣檢測（檢測項目見相關規定）,以驗證供應商是否可信或設備設定的操作參數是否適于生產安全的產品。4.2.3.4 CCP記錄的審查

品質部主管（食品安全小組成員）按照“HACCP計劃表”要求的頻率對CCP記錄進行審查，審查后要在被審查的記錄表上簽字。需注意的是審核人員與表格記錄人員不可為同一人。

CCP記錄審查的內容如下：(1)監控記錄審查的內容 ①監控是否按規定的方式進行； ②關鍵限值是否符合要求；

③關鍵限值發生偏離時是否采取了糾偏行動；

④記錄中是否寫明了實際觀察到的結果，而不僅僅寫出“OK”、“達到”或“超過”等總結性詞語；

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⑤記錄中是否有監控者的簽名； ⑥記錄中是否有食品名稱和生產批號； ⑦記錄中是否有生產加工企業名稱和地址。（2）糾偏記錄審查的內容

①糾偏行動記錄中是否有采取糾偏的時間；

②糾偏行動記錄中是否有原因分析、潛在不合格產品的處理、糾正措施的實施與驗證的內容；

③糾偏行動記錄中是否有實施者、批準者、驗證者的簽名； ④糾偏行動記錄中是否有食品名稱和生產批號； ⑤糾偏行動記錄中是否有生產加工企業名稱和地址。4.2.4食品安全管理體系內部審核

食品安全小組組長負責按《內部審核控制程序》的要求，對公司的食品安全管理體系進行內部審核。

4.2.5 最終產品的檢測

品質部實驗室實驗員（食品安全小組成員）按《產品監視和測量控制規程》的要求對最終產品的各項理化指標和微生物指標進行檢測，以確定食品安全指標達到相關法律法規級顧客的要求。

4.3 單項驗證結果的評價

4.3.1 驗證的結果應傳達給相關食品安全小組成員。

4.3.2 對以上各項驗證結果進行評價，以確定驗證結果的正確與完整。評價人員應在相關的驗證報告上簽字。評價的責任如下：

①食品安全小組組長對PRP、OPRP、HACCP計劃的驗證結果進行評價； ②品質部經理（食品安全小組成員）對CCP的驗證結果進行評價； ③食品安全小組組長對食品安全管理體系內、外部審核的結果進行評價； ④品質部經理（食品安全小組成員）對最終產品的檢測結果進行評價。

4.3.3 當驗證表明不符合時，相關驗證人員應向有關部門發出“糾正和預防措施記錄表”，要求有關部門采取糾正和預防措施。采取糾正和預防措施時，應至少考慮對下列方面進行評審，看看是否這些方面出現問題；

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①現有的程序和溝通渠道；

②危害分析的結論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃； ③PRP；

④人力資源管理和培訓活動有效性。4.4 驗證結果的分析

4.4.1 在每次管理評審前，食品安全小組組長組織小組成員對驗證的結果（包括內部審核和外部審核的結果）進行分析，以：

（1）證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本公司建立的食品安全管理體系的要求；

（2）識別食品安全管理體系改進或更新的需求；

（3）識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢；

（4）建立信息，便于策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案；

(5)證明已采取的糾正和糾正措施的有效性。

4.4.2 將驗證結果分析的結論記錄在“驗證結果分析報告中”。“驗證結果分析報告中”應提交給公司總經理，并作為管理評審的輸入。

4.4.3 當驗證結果分析表明需要更新食品安全管理體系時，應適時按相關文件的規定對食品安全管理體系進行更新。5 相關文件

《內部審核控制程序》 《產品監視和測量控制規程》 《HACCP計劃表》 6 相關記錄

《OPPR確認記錄表》 《HACCP計劃確認記錄表》

《OPPR驗證記錄表》 《HACCP計劃驗證記錄表》

《PPR驗證記錄表》 《監視設備內校記錄表》 《驗證結果分析報告》

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第二篇：驗證結果分析報告

驗證結果分析報告

編號：Q/ST-JL-JS-030

驗證結果分析報告

一、操作性前提方案的驗證分析

2010年10月15日對操作性前提方案進行驗證，驗證結果表明控制適時、可操作監控頻次合理，監控結果如下：

其中：水的微生物檢測4次，合格率100％。公司醋、料酒管路、發酵罐、食醋罐、料酒罐清洗按工藝衛生制度清洗、殺菌，共檢測微生物1次，合格率100％。原料、輔料、半成品、成品儲存嚴格分開。對半成品微生物檢測1635批次，成品食醋、料酒微檢各兩批次，合格率100％。玻璃瓶按工藝清洗、殺菌經檢測后合格率100％。手的清洗消毒和廁所設備的維修與衛生保護按衛生制度及環境管理制度執行，沒有因上述原因造成微生物危害；有毒化學物質按危險品管理制度標記、儲存和使用，沒有造成化學危害；員工按規定每年進行一次健康檢查；并建立員工健康檔案，患病人員調離工作崗位直至痊愈。半成品及成品庫鐵門封閉嚴密，庫房采用粘鼠板、擋鼠板沒有生物危害及寄生蟲危害。由此可見，操作性前提方案的實施適宜、有效、可操作。

二、HACCP計劃的驗證分析

通過HACCP驗證結果分析如下：

關鍵控制點制定準確、控制實施的關鍵限值科學合理，監控系統設置合理，可操作。監控方法適宜，監控頻次合理可操作，監控記錄齊全，監控人員按計劃監控并簽字，全部顯著危害得到控制，達到關鍵控制點的控制目的。

三、CCP驗證分析

對CCP進行驗證結果表明：CCP制定適宜可操作，對各種危害控制到位。

(1)原料驗收制定為關鍵控制點，通過對原料無公害基地的糧農進行培訓和對基地農藥使用情況和管理情況進行普查后與糧農集體簽訂合同以確定農藥、重金屬安全的收購區域，以保證進廠物料不得有蟲蝕、病斑、結塊、生芽、霉變等情況。從而有效地控制了原輔料的各種危害。

(2)酒精發酵為關鍵控制點，利用計算機監控溫度并采用自動調溫裝置使溫度控制在規定范圍之內，對固態酒精發酵過程，公司采用暖氣和自然降溫來保證氣溫的控制，體系運行以來，此關鍵控制點得到了有效地控制。

(3)醋酸發酵定為關鍵控制點，采用暖氣和自然降溫來保證氣溫的控制，每天對醋酸發酵的溫度進行監控，保證了醋酸發酵能夠正常運行。

(4)滅菌制定為關鍵控制點，滅菌溫度不低于85℃，時間不少于

1.5h。生物危害得到有效控制

(5)揀瓶制定為關鍵控制點，設立540Lux以上照度的白熾燈光和嚴格經過培訓的合格人員進行揀瓶，并每天做好燈檢記錄，碎玻璃殘留得到了有效地控制。

綜上所述，CCP的制定確實有效，使我公司的產品的物理性、化學性、生物性危害均得到有效控制，關鍵限值確定合理。公司產品經山西省產檢所，太原市產檢所檢測結果均符合國家標準。

四、現場工藝流程圖的驗證與事實相符。

審核：

驗證：HACCP小組

驗證目期：2010年10月15日

第三篇：檢驗能力驗證結果評價報告

檢驗能力驗證結果評價報告

1.目的

通過本制度的建立達到什么目的 2.參加人員

哪些人員參加哪些項目 3.開展驗證工作時間 4.驗證方法

一種方法還是多種方法 5.驗證項目

一個指標還是多個指標 6.結果分析

設定符合性判定值

7.結論

第四篇：確認與驗證培訓講義

武漢田田藥業有限公司培訓講義

廠房、設施、設備確認

講師：朱心蓮

1、新版GMP里的關于確認的條款學習，SFDA關于《確認與驗證》附錄的征求意見稿學習。

2、系統影響性評估和部件/功能關鍵性評估

來源：ISPE基準指南第5卷《調試與確認》

所 列 1?8 個問題中任何一個的答案為“ 是”，系統/設備即必須被評估為具有直接影響系統。可定級為A

所 列 1?8 個 問 題 的 答 案 均 為 “ 否”，第 9 個 問 題 為 “ 是 ”，則系統/設備被評估為間接影響系統。可定級為B

如果所有問題的答案均為“ 否”，則系統/設備被評估為無影響系統。可定級為C

功能/部件關鍵性評估表

對定級為A的設備/系統進行關鍵部件評估。

下表中所列的7 個問題中只要有1 個 問 題 的 答 案 是 “ 是 ”，就將該功能/ 部件歸類為關鍵的功能/ 部件。針對關鍵部件/功能進行該系統/設備的風險評估。

3、關鍵部件/功能風險評估

說明：將嚴重性和可能性合在一起來評價風險級別，在進行評價后，將風險級別和可檢測性合并到一起來確定風險優先性。

5設備的確認流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ--SAT--OQ---PQ

URS內容：目的、范圍、參考文件、術語、設備/系統描述、需求內容（工藝需求，清潔、消毒、滅菌需求，安裝需求，操作和功能需求，維修和維護需求，環境健康安全，材質要求，文件和證書需求，驗證需求，培訓需求和技術支持，其他需求等）驗證方案：概述、目的、范圍、驗證組織職責、參考文件、人員確認、實施計劃和進度，實施（風險評估，設計確認，安裝，運行確認，性能確認）、偏差和變更，最終結果評定與結論，驗證證書，文件附件設計確認內容：圖紙確認、材料材質確認、設計/運行參數確認，安全確認。核心：設計圖紙、設計方案與需求對應檢查。8安裝確認內容：部件確認，材質材料確認，表面處理確認，儀器儀表校準確認，公用設施連接確認。

9運行確認內容：功能測試（關注影響產品質量的關鍵參數，測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍）10.性能確認：性能測試（合理的挑戰檢測，主要涉及工藝相關的關鍵工藝參數，輸出質量的均一性，重現性等）驗證方案起草注意事項：確認的項目應與風險評估結論相呼應，關鍵項目不能遺漏。

12.驗證報告嚴謹支持驗證方案，避免脫節。記錄完整，結論明確。13 驗證方案與報告模版講解 14 后期工作安排 驗證總計劃 設備確認方案

廠房、HVAC系統確認方案 純化水系統確認方案 壓縮空氣系統確認方案 冷庫、陰涼庫確認方案

第五篇：分析方法驗證或確認內容

分析方法驗證內容確定

（1）化學（儀器）分析方法驗證內容可按下表確定

（2）化學（儀器）分析方法確認內容可由兩名檢驗人員分別對同一批產品進

行檢驗（如可能，使用不同的儀器），比較兩人的檢測結果來證明方法在本實驗室（人員、分析儀器、試劑等）的適用性，也可根據確認目的和評估結果選擇相關內容進行確認。

（1）生物分析方法驗證內容可按下表確定

注：“是”代表該項內容需要驗證，“否”代表該項內容不需要驗證。（2）生物分析方法如需確認，則根據確認目的和評估結果選擇相關Ⅱ內容進

行確認。

微生物分析方法驗證內容確定

（1）若為藥典或其他法規的方法，驗證時按藥典的規定進行驗證（2）若為藥典或其他法規的替代方法，則需按下表進行驗證

注：“是”代表該項內容需要驗證，“否”代表該項內容不需要驗證。