第一篇：HACCP確認驗證報告

HACCP確認驗證報告

XX/QF---009

為使本公司食品安全管理體系具有科學性、可操作性，并在實施中被嚴格的貫徹、執(zhí)行，食品安全小組于HACCP計劃實施前后，分別進行了確認、CCP的驗證和HACCP體系的驗證具體情況如下：

一、確認、驗證結果

食品安全小組基于科學的原則，在HACCP計劃執(zhí)行前所依據(jù)的客觀證據(jù)如GB 2763-2005農藥最大殘留量，GB 2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準，GB 2707-2005鮮（凍）畜肉衛(wèi)生標準，GB 16869－1997鮮（凍）禽產品，GB 9687-1988食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標準，SB/T 10379-2004速凍調制食品，GB 1335-1986小麥粉QB 1501-1992酵母粉，QB/T 2640-2004咸味食品香精，SB/T 10371-2003雞精調味料，Q/AHXX01-2006速凍漢堡肉餅系列，Q/AHXX02-2006面包糠的要求等結合實際工作經驗，充分考慮了顧客的要求，對HACCP計劃進行了確認，確認結果證實HACCP計劃中的要素都有充足的科學依據(jù)，確認情況見如下記錄。

食品安全小組對各控制點進行了驗證，內容包括關鍵限值的控制、監(jiān)控程序的實施（包括儀器、設備的校準）、記錄復查，同時對監(jiān)控人進行了考核，詳細情況見《CCP驗證記錄》。

經過食品安全小組的危害分析，確定了速凍漢堡肉餅系列生產過程中的原輔材料驗收、配料和速凍為關鍵控制點，對原輔材料儲存、養(yǎng)護、一次包裝和運輸采用OPRP方案進行控制；在雞精的生產過程中原輔材料驗收、配料和干燥過程為關鍵控制點，對原輔材料儲存、一次包裝和運輸采用OPRP方案進行控制；在面包糠的生產過程中原輔材料驗收、配料和干燥過程為關鍵控制點，對原輔材料儲存、預冷、二次冷卻、一次包裝、儲存和運輸采用OPRP方案進行控制對以上控制點的確認和驗證如下：

1、原輔材料驗收：原輔料驗收中的致病菌、農殘和重金屬的關鍵限值是依據(jù)顧客的要求、GB 2763-2005農藥最大殘留量，GB 2707-2005鮮（凍）畜肉衛(wèi)生標準，GB 16869－1997鮮（凍）禽產品，SB/T 10379-2004速凍調制食品，GB 1335-1986小麥粉QB 1501-1992酵母粉，QB/T 2640-2004咸味食品香精，SB/T

10371-2003雞精調味料，Q/AHXX01-2006速凍漢堡肉餅系列，Q/AHXX02-2006面包糠標準等確定的。包裝材料的關鍵限值是依據(jù)食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標準 GB 9687-1988等標準確定。

驗證查驗原輔材料供應商的送貨檢驗記錄，并根據(jù)顧客的要求對原料中致病菌、農藥殘留進行了檢測，致病菌、農殘和重金屬檢測表明皆控制在關鍵限值內，當偏離CL值時退貨處理。驗證記錄為：要求供方每年提供一次原料農殘、重金屬、微生物檢驗的檢測報告，本公司的產品每年委托有資質的質檢機構進行檢測，并將此作為原輔材料的合格證明，每批進貨記錄的復查，內審1次/年。

2、原輔料預處理（配料）：GB 2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準的要求，在速凍漢堡肉餅系列、雞精調味料、面包糠生產過程中需要加入微量的食品添加劑，如控制不當可能導致食品添加劑超標。生產車間根據(jù)配料表的要求，對各種添加劑的使用量進行控制，做好記錄，并由現(xiàn)場制程品管人員進行復核。通過對產品的抽樣檢查情況來看，該過程控制能夠將食品添加劑過量所造成的危害控制在可接受的范圍內。驗證記錄：a、復查每批配制記錄b、復查計量儀器校準記錄c、官方驗證1次/年d、內審1次/年

3、速 凍：為在螺旋速凍工藝下避免產品中心溫度過高造成 肉餅系列致病菌生長，根據(jù)SB/T 10379-2004速凍調制食品，Q/AHXX01-2006速凍漢堡肉餅系列和食品安全小組驗證總結經驗，采取控制速凍溫度和速凍時間，形成控制措施組合，控制措施執(zhí)行情況良好，此項危害能夠控制在可接收的范圍內。驗證記錄：a、復查每批次操作記錄b、復查計量儀器校準記錄c、官方驗證1次/年d、內審1次/年

4、干 燥：為在振動流化床工藝下避免溫度過低造成雞精、面包糠水分超標和致病菌生長，根據(jù)雞精、面包糠生產工藝技術標準SB/T 10371-2003雞精調味料、Q/AHXX02-2006面包糠和食品安全小組驗證總結經驗，采取控制三個溫區(qū)的溫度，并對流化床定時清理消毒，形成控制措施組合，控制措施執(zhí)行情況良好，此項危害能夠控制在可接收的范圍內。驗證記錄：a、復查每批次操作記錄b、復查計量儀器校準記錄c、官方驗證1次/年d、內審1次/年

為監(jiān)測HACCP計劃初步運行情況，由食品安全小組成員對各個關鍵控制點進行了驗證，驗證內容包括關鍵限值的控制、監(jiān)控程序的實施（包括儀器、設備的校準）、記錄復查，同時對監(jiān)控人進行了考核，詳細情況見《CCP驗證記錄》，驗證之后認為，控制程序在正確的范圍內操作，與HACCP計劃一致。

二、食品安全管理體系的驗證情況

為檢查HACCP計劃所規(guī)定的各種控制措施是否被有效的貫徹執(zhí)行，食品安全小組負責人進行了對現(xiàn)場的觀察和記錄的復查以及查看權威檢驗機構對最終產品做的檢測結果，查看了糾正和糾正措施的實施情況，通過對現(xiàn)場觀測和書面記錄復查的評價以及委托的檢測結果報告的顯示，本HACCP體系有效的運行。詳細情況見《HACCP體系驗證記錄》、檢測結果報告。

三、總結:

根據(jù)食CCP和OPRP方案所控制的危害點進行了驗證，并對驗證的情況進行了分析，認為本公司的CCP、HACCP計劃和OPRP方案設置合理，各部門均能夠按照要求對其進行控制，體系運行有效通過產品的檢測情況來看，產品的危害能夠控制在可接收的范圍內，目前本公司無潛在不安全產品高事故風險的趨勢，體系運行時間短，暫時不需要作調整。

確認人員:

日期:

第二篇：HACCP驗證程序范文

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HACCP驗證程序

1.目的

評價HACCP計劃的有效性和符合性，滿足食品安全控制和相關法律、法規(guī)要求，使食品安全體系有效地運行并適應各種條件變化的需要，提高其置信水平。2.范圍

本程序適用于食品安全管理體系建立、運行和保持的所有階段。3.職責

3.1 食品安全小組組長負責組織實施HACCP計劃的驗證活動。4.工作程序 4.1 首次確認

新制訂的HACCP計劃、產品說明、工藝流程圖、危害分析、CCP的確定、以及HACCP驗證要求等在發(fā)布實施前由食品安全小組進行首次確認，目的是證實HACCP計劃的所有要素都建立在科學的基礎之上。4.2 CCP驗證

4.2.1 相關部門及責任人按照HACCP計劃表規(guī)定的驗證要求對CCP點進行驗證； 4.2.2 相關部門及責任人按照HACCP計劃表要求采取糾偏措施、做出相應的處理及記錄；

4.2.3 由食品安全小組組長組織人員定期針對CCP點發(fā)起針對性的取樣和檢測，取樣和檢測的頻率要求一年不少于2次；

4.2.4 食品安全小組每年2次對CCP點的偏離、糾偏情況進行回顧評估，根據(jù)評估情況修訂HACCP計劃；

4.2.5 CCP點的監(jiān)視測量設備嚴格按照既定的檢定計劃進行檢定，食品安全安全小組長每年2次對檢定計劃的執(zhí)行情況進行復核。

4.3 單項驗證

食品安全小組負責按照策劃并進行單項驗證，包括： 4.3.1 危害分析的輸入的確認、更新；

4.3.2 前提方案和操作性前提方案的有效性的驗證； 4.3.3 對基礎設施和維護方案的有效性作出評價；

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4.3.4 其它相關程序實施的有效性驗證記錄 4.4 體系驗證

4.4.1 內部審核和管理評審

4.4.1.1 食品安全小組通過內部審核負責組織和實施內部驗證，每年一次。4.4.1.2 公司每年按照管理評審程序的要求對HACCP體系進行回顧，對體系的有效性進行評價。

4.4.2 當發(fā)生以下變化時，食品安全小組要對HACCP計劃重新驗證。

4.4.2.1 原料發(fā)生變化； 4.4.2.2 產品和工藝有了變化； 4.4.2.3 經常出現(xiàn)對關鍵限的偏離；

4.4.2.4 在對生產過程的觀察中發(fā)現(xiàn)了新的問題； 4.4.2.5 銷售方式和消費者發(fā)生變化； 4.4.2.6 產品回收計劃啟動時；

4.4.2.7 新的危害或新的控制技術或相關法律法規(guī)發(fā)生變化時； 4.4.2.8 當發(fā)生其它變化時。

4.4.3 驗證內容一般情況下，應包括（但不限于）：

4.4.3.1 對危害進行重新評估；

4.4.3.2 對CCP的設定和CL值的確定進行再確認；

4.4.3.3 對HACCP體系的所有記錄進行審核、審查，尤其是CCP監(jiān)控和糾偏的所有記錄進行審核和檢查；

4.4.3.4 對控制CL的方法和監(jiān)控儀器進行再確認，以保證所控制的CL值確在范圍之內；

4.4.3.5 收集并分析客戶和有關部門對產品質量和安全衛(wèi)生方面的信息；

4.5 產品質量的第三方驗證

終產品應按照相應國家標準或行業(yè)標準等要求進行第三方檢驗以評價HACCP體系的有效性。

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第三篇：確認和驗證(征求意見稿)

確認與驗證

（征求意見稿）

第一章 范圍

第一條 本附錄適用于《藥品生產質量管理規(guī)范》中涉及的所有確認與驗證活動。

第二章 原則

第二條 為證明對具體操作關鍵方面的有效控制，應該進行相應的確認或驗證工作。確認或驗證的范圍和程度應當進行風險評估來確定。應持續(xù)評估確認和驗證的狀態(tài)。

第三章 驗證計劃

第三條 所有的確認與驗證活動都應事先計劃。確認與驗證的關鍵要素都應在驗證總計劃或同類文件中詳細說明。

第四條 驗證總計劃應包含以下信息：

1.確認與驗證的管理要求；

2.確認與驗證活動的組織機構；

3.待確認或驗證項目的概述；

4.文件格式，包括確認或驗證方案和報告的格式；

5.計劃和日程安排；

6.變更控制；

7.所引用的文件、文獻。

第五條 對于較大項目，可單獨制訂驗證計劃。

第四章 文件

第六條 確認與驗證方案應當經過審核和批準。確認與驗證方案應詳述關鍵步驟和可接受標準。

第七條 確認與驗證活動結束后，應及時撰寫驗證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結果，對觀察到的偏差進行評估，得出必要的結論，提出必要的糾正和預防措施。確認與驗證方案中的變更，應有相應記錄并有適當?shù)慕忉專炞C報告應通過書面批準。

第八條 當驗證和確認分階段進行時，只有當上一階段的驗證與確認活動符合預定目標且經書面批準后，方可進入下一階段確認和驗證活動。1

第五章 確認

第一節(jié) 設計確認

第九條 新設施、系統(tǒng)或設備驗證的第一個步驟為設計確認。

第十條 企業(yè)應按照預定用途和本規(guī)范要求制定用戶需求。設計確認應證明設計符合用戶需求，并有相應記錄。

第二節(jié) 安裝確認

第十一條 新的設施或改建的設施、系統(tǒng)或設備需安裝確認。

第十二條 安裝確認應包括但不限于以下方面：

1.企業(yè)應根據(jù)設計確認中提出的技術要求對設施、系統(tǒng)或設備進行驗收并記錄；

2.根據(jù)最新的工程圖紙和技術規(guī)格/標準說明書，檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合要求；

3.收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；

4.相應的儀器儀表應進行必要的校準。

第三節(jié) 運行確認

第十三條 安裝確認完成并符合要求后，應進行運行確認。

第十四條 運行確認應包括但不限于以下方面：

1.根據(jù)生產工藝、系統(tǒng)和設備的預定用途制定運行測試項目。

2.試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時采用“最差條件”進行確認。

3.必要的校準、操作、清潔和預防性維護保養(yǎng)程序的建立、對操作人員培訓等內容。

第四節(jié) 性能確認

第十五條 性能確認應包括但不限于以下方面：

1.根據(jù)對生產工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案，使用正常生產的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產品來進行試驗/測試；

2.應在一種或幾種條件之下進行試驗/測試，試驗/測試的操作條件可包括設定的運行參數(shù)的上下限。

第十六條 有些情況下，可將性能確認與運行確認結合進行。

第五章 工藝驗證

第一節(jié) 通則

第十七條 工藝驗證包括新工藝的首次驗證、影響產品質量的重大變更后的驗證和再驗證。

第十八條 工藝驗證的方法一般應采用前驗證。在極個別情況下，如無法進行前驗證時，才可采用同步驗證。

第十九條 已運行了一段時間的工藝應進行評估，必要時需進行再驗證。第二十條 擬使用的設施、系統(tǒng)和設備應經過確認并符合要求后方可投入使用，分析方法也應經過驗證。參與確認或驗證的人員應經過適當?shù)呐嘤枴?/p>

第二節(jié) 前驗證

第二十一條 前驗證應包括但不限于以下方面：

1.工藝的簡短描述；

2.應驗證的關鍵工藝步驟的概述；

3.所要使用的設備、設施清單（包括稱量、監(jiān)控和記錄設備）以及它們的校準狀態(tài)；

4.成品放行的質量標準；

5.相應的檢驗方法清單；

6.中間控制參數(shù)及可接受標準；

7.擬進行的額外試驗和可接受標準，以及分析方法驗證；

8.取樣方法及計劃；

9.記錄和評估結果的方法（包括偏差處理）；

10.職能部門和職責；

11.建議的時間進度表。

第二十二條 工藝驗證的批次數(shù)應足夠多并進行多方面考察，并有足夠的數(shù)據(jù)進行評估。通常連續(xù)三批運行均在預定的參數(shù)范圍內，可認為符合要求。第二十三條 工藝驗證的批量應與常規(guī)生產的批量相同。

第三節(jié) 同步驗證

第二十四條 在極個別情況下，允許在驗證未完成前開始常規(guī)生產。第二十五條 對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并記錄且經過質量管理負責人員的批準。

第二十六條 同步驗證的文件要求與前驗證文件相同。

第四節(jié) 回顧性驗證

第二十七條 回顧性驗證屬于再驗證的一種方式，僅適用于良好確立的穩(wěn)定工藝，當近期內產品的成分、操作規(guī)程或設備已有變更時，則不得采用回顧性前驗證的方式。

第二十八條 此類的工藝驗證應基于歷史數(shù)據(jù)。驗證的步驟包括：制定具體的驗證方案、對數(shù)據(jù)資料回顧審核并出具報告，得出結論并提出建議。第二十九條 回顧性前驗證的原始數(shù)據(jù)可包括批生產記錄、批包裝記錄、工藝控制圖、維修日志、人員變更記錄、工藝能力分析，成品數(shù)據(jù)（包括趨勢圖和穩(wěn)定性測試結果）等。

第三十條 所選擇進行回顧性驗證批次，應能代表回顧階段中生產的所有批次，包括沒有達到規(guī)定質量標準的批次。此外，應有足夠數(shù)量的批次，以證明所采用工藝的一致性。必要時，可對留樣進行額外的檢驗，以獲得一定數(shù)量或類型的數(shù)據(jù)，用于工藝的回顧性驗證。

第三十一條 回顧性驗證通常需10~30個連續(xù)批次，以評估所采用工藝的一致性，但如有適當理由，回顧的批次數(shù)可減少。回顧性驗證方案中應對理由予以書面說明。

第六章 清潔驗證

第三十二條 為確認清潔操作規(guī)程的有效性，應進行清潔驗證。應根據(jù)所涉及的物料，合理地確定產品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標準。

第三十三條 應使用經驗證的、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應足以檢測出設定合格限度水平的殘留或污染物。

第三十四條 通常只有接觸產品設備表面的清潔規(guī)程需要驗證。某些場合下，還應考慮不直接接觸產品的部分。應驗證并確定設備使用后至清潔前的間隔時間，以及設備清潔后的保存時限。

第三十五條 對于相似的產品和相似工藝采用同一清潔操作規(guī)程的，可選擇具有代表性的產品和工藝進行清潔驗證。可采用“最差條件”的方法進行單獨的驗證試驗，在驗證中應考慮關鍵因素。

第三十六條 清潔驗證通常應進行至少連續(xù)3批試驗，并符合可接受標準。第三十七條 如果實際產品是有毒物質或有害物質，在清潔驗證中，可以例外地采用物化特性相似的無毒無害物質來模擬。

第七章 再驗證

第三十八條 對設施、系統(tǒng)、設備和工藝，包括清潔應進行定期評估，以確認它們處在經驗證的受控狀態(tài)。

第三十九條 當驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設施、系統(tǒng)、設備和工藝等的回顧審核，來滿足再驗證的要求。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定

期進行再驗證，確保其能夠達到預期效果。

第九章 術語

1.設計確認

為確認設施、系統(tǒng)和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證及文件記錄。

2.安裝確認

為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。

3.運行確認

為確認已安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備能在預期的范圍內正常運行而作的試車、查證及文件記錄。

4.性能確認

為確認已安裝連接的設施、系統(tǒng)和設備能夠根據(jù)批準的生產方法和產品的技術要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。

5.工藝驗證

為證明工藝在設定參數(shù)范圍內能有效穩(wěn)定地運行并生產出符合預定質量標準和質量特性藥品的驗證活動。

6.前驗證

在供市場銷售用藥品常規(guī)生產前所進行的驗證。

7.同步驗證

與正常生產同步進行且所得產品意在投放市場的驗證活動。

8.回顧性驗證

根據(jù)產品批的生產、檢驗和控制的積累數(shù)據(jù)資料，對一個已投放市場的產品工藝所作的驗證。

9.清潔驗證

有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程肯定能使設備符合藥品生產要求的試驗及相關活動。

10.再驗證

為確保按變更控制規(guī)程所作的工藝/設備的變更，對工藝特性和產品質量無不良影響而進行的重復性驗證。

11.模擬產品

與被驗證產品物理性質和化學性質十分相似的產品。在很多情況下，安慰劑產品的批可滿足理化特征的要求。

12.最差條件

在SOP范圍內，由工藝參數(shù)的上、下限和相關因素組成的一個或一系列條件。與理想條件相比時，最差條件使產品或者生產工藝失敗的幾率為最大，這樣的條件不一定導致產品或生產工藝的失敗。

第四篇：HACCP體系驗證審核不符合項整改報告

青島三木水產有限公司

2014年下半年HACCP體系驗證審核不符合項整改報告

敬致 青島出入境檢驗檢疫局：

CIQ人員對我司進行了2014年下半年HACCP體系驗證審核，對現(xiàn)場和文件進行了審查，提出了不符合項，具體不符合項及整改措施如下：

1、不符合項：車間水龍頭標識不全。

整改措施：立即根據(jù)車間水龍頭分布圖的序列號補齊所缺標識牌。并對車間主任，及設備保全人員進再培訓

2、不符合項：化學品庫存放消毒液，現(xiàn)場張貼MSDS，但是管理員不了解MSDS

整改措施：對化學品庫的管理人員由品管主任進行專業(yè)知識培訓，并使之勝任工作。

以上，請局里領導給予改正，我工廠會在以上問題的基礎上舉一反三，繼續(xù)對工廠的各個環(huán)節(jié)進行自檢自控，盡量做到符合要求。

青島三木水產有限公司 2014年 10月 28日

第五篇：確認與驗證培訓講義

武漢田田藥業(yè)有限公司培訓講義

廠房、設施、設備確認

講師：朱心蓮

1、新版GMP里的關于確認的條款學習，SFDA關于《確認與驗證》附錄的征求意見稿學習。

2、系統(tǒng)影響性評估和部件/功能關鍵性評估

來源：ISPE基準指南第5卷《調試與確認》

所 列 1?8 個問題中任何一個的答案為“ 是”，系統(tǒng)/設備即必須被評估為具有直接影響系統(tǒng)。可定級為A

所 列 1?8 個 問 題 的 答 案 均 為 “ 否”，第 9 個 問 題 為 “ 是 ”，則系統(tǒng)/設備被評估為間接影響系統(tǒng)。可定級為B

如果所有問題的答案均為“ 否”，則系統(tǒng)/設備被評估為無影響系統(tǒng)。可定級為C

功能/部件關鍵性評估表

對定級為A的設備/系統(tǒng)進行關鍵部件評估。

下表中所列的7 個問題中只要有1 個 問 題 的 答 案 是 “ 是 ”，就將該功能/ 部件歸類為關鍵的功能/ 部件。針對關鍵部件/功能進行該系統(tǒng)/設備的風險評估。

3、關鍵部件/功能風險評估

說明：將嚴重性和可能性合在一起來評價風險級別，在進行評價后，將風險級別和可檢測性合并到一起來確定風險優(yōu)先性。

5設備的確認流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ--SAT--OQ---PQ

URS內容：目的、范圍、參考文件、術語、設備/系統(tǒng)描述、需求內容（工藝需求，清潔、消毒、滅菌需求，安裝需求，操作和功能需求，維修和維護需求，環(huán)境健康安全，材質要求，文件和證書需求，驗證需求，培訓需求和技術支持，其他需求等）驗證方案：概述、目的、范圍、驗證組織職責、參考文件、人員確認、實施計劃和進度，實施（風險評估，設計確認，安裝，運行確認，性能確認）、偏差和變更，最終結果評定與結論，驗證證書，文件附件設計確認內容：圖紙確認、材料材質確認、設計/運行參數(shù)確認，安全確認。核心：設計圖紙、設計方案與需求對應檢查。8安裝確認內容：部件確認，材質材料確認，表面處理確認，儀器儀表校準確認，公用設施連接確認。

9運行確認內容：功能測試（關注影響產品質量的關鍵參數(shù)，測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍）10.性能確認：性能測試（合理的挑戰(zhàn)檢測，主要涉及工藝相關的關鍵工藝參數(shù)，輸出質量的均一性，重現(xiàn)性等）驗證方案起草注意事項：確認的項目應與風險評估結論相呼應，關鍵項目不能遺漏。

12.驗證報告嚴謹支持驗證方案，避免脫節(jié)。記錄完整，結論明確。13 驗證方案與報告模版講解 14 后期工作安排 驗證總計劃 設備確認方案

廠房、HVAC系統(tǒng)確認方案 純化水系統(tǒng)確認方案 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 冷庫、陰涼庫確認方案