第一篇：關于簽署醫療活動知情同意書管理制度

關于簽署醫療活動知情同意書管理制度

生效日期：2018年 01月01日 新增日期：2017年12月23日

1、要求簽署同意書的范圍

（1）各種手術操作，包括外科、婦科、產科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮膚科、燒傷科整形科等各科室各種住院患者手術，大月份人工流產、體表小腫瘤切除、清創縫合等局麻下進行的各種門診小手術。更多醫院規章制度及二甲創建條款資料微信：HW-HTM（2）胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻竇穿刺、腦室引流等各科各種侵入性的診療操作。

（3）一般情況下沒有危險，但是因患者病情危重，有可能引起意外風險的操作，如心臟病患者、顱內壓升高患者插入氣管導管、胃管、胃鏡或支氣管鏡等內鏡檢查，插入膀朧鏡或導尿管等可能引起強烈神經反射，易引起心臟停跳等情況。

（4）可能引起強烈過敏反應的藥物及其敏感試驗：如青霉素、普魯卡因、腆造影劑等。使用具有毒性或成癮性的藥物：如嗎啡類止痛藥物、化療藥等有強烈毒性或嚴重不良反應的藥物。

（5）各種麻醉技術。

（6）診斷不明確等情況下的試驗性的診斷或治療方法，如發熱待查試驗性藥物治療、開腹腔探查手術等。

（7）輸血及使用血液制品。

（8）技術方法本身沒有生命危險，但是經濟花費大，給患者造成較大經濟負擔，也必須事先征得患者同意，并且講明花費與治療效果之間的關系，如有可能應給患者一個在高花費和低花費治療方法之間的選擇機會。具體標準由各個科室根據本科特點自行掌握。

（9）其他。

2、簽署知情同意書的方法

（1）統一格式的“特殊檢查(治療)知情同意書”，主要適用于各種基本穿刺，以及各科室的小手術等簡單的操作。

（2）外科手術知情同意書，用于各種住院患者的手術，全院統一格式。

（3）各科室特有的特殊手術或操作知情同意書，比如心導管檢查、冠脈支架手術、心電生理等介入治療、生殖醫學、化學治療等，由各科室按照統一格式并根據本專業技術特點設計，各科應統一談話內容及其要求。

（4）麻醉知情同意書，由麻醉科設計使用。

（5）花費較大的醫療活動和試驗性診斷治療，各科特有的小型檢查治療，以及上述內容不能涵蓋的醫療護理等工作中有必要簽署知情同意書的情況，可以不簽署專門的知情同意書，而在病程記錄中加以注明，由患者及其家屬簽字同意。

3、簽署知情同意書的注意事項

（1）除患者不具備完全民事行為能力外，不是患者本人簽

名者必須先簽署授權委托書，由委托書上患者指定的代理人簽名。

（2）一般情況下重大的治療或檢查方法必須有主治醫師以上人員，手術必須有手術者本人，親自與患者及其家屬談話并簽署知情同意書，特殊情況下(比如夜班、急診)可由住院醫師辦理，但是應將談話內容和結果及時向上級醫師報告。

（3）必須將有關問題用群眾能夠聽懂的語言，詳細、客觀、準確、真實地向患者及其家屬解釋清楚，并用科學的醫學術語記載在知情同意書或病歷中，包括診斷、治療或檢查名稱，手術、治療或檢查等過程中可能出現的并發癥或風險的程度及其后果，然后由患者和醫師簽字。

（4）如果患者意識清楚并有法定的行為能力，一般情況下要求由患者自己親自簽字。

（5）如果涉及到保護性醫療制度，可以先向其親屬解釋，請其親屬決定是否向患者講清楚病情及治療方法，如果患者家屬不同意告知患者，必須由患者簽署委托家屬代理簽字的“授權委托書”。

（6）患者文盲不會寫字時，可由患者指定其親屬等人代理簽字。

（7）患者沒有法定的行為能力時，如12歲以下兒童，精神患者、昏迷、休克、雙手外傷無法簽字等，必須有其法定代理人或近親屬代理簽字。

（8）當上述人員均不在場，患者意識不清又必須立即搶救

患者生命的情況下，可以按照“緊急避險”的原則處理，由醫療機構負責人或授權負責人簽字后先進行治療，并且盡快通知患者親屬。

第二篇：關于簽署醫療活動知情同意書的規定

感染科關于簽署醫療活動知情同意書的規定

一、要求簽署同意書的范圍

1、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺等各科各種侵入性的診療操作。

2、一般情況下沒有危險，但是因患者病情危重，有可能引起意外風險的操作，如心臟病患者、顱內壓升高患者插入氣管導管、胃管，胃鏡或支氣管鏡等內鏡檢查，插入膀胱鏡或導尿管等日能引起強烈神經反射，易引起心臟停跳等情況。

3、可能引起強烈過敏反應的藥物及其敏感試驗：如青霉素、普魯卡因、碘造影劑等。使用具有毒性或成癮性的藥物：如嗎啡類止痛藥物、化療藥等有強烈毒性或嚴重不良反應的藥物。

4、診斷不明確等情況下的試驗性的診斷或治療方法，如發熱待查試驗性藥物治療。

5、輸血及使用血液制品。

6、技術方法本身沒有生命危險，但是經濟花費大，給患者造成較大經濟負擔，也必須事先征得患者同意，并且講明花費與治療效果之間的關系，如有可能應給患者一個在高花費和低花費治療方法之間的選擇機會。根據我科特點自行掌握。7.轉院轉診知情同意書。

二、簽署知情同意書的方法

1、統一格式的“特殊檢查(治療)知情同意書”，主要適用于各種基本穿刺等簡單的操作。

2、某些特殊藥品的使用需簽署特殊藥品使用知情同意書。

3、花費較大的醫療活動和試驗性診斷治療，我科特有的小型檢查治療，以及上述內容不能涵蓋的醫療護理等工作中有必要簽署知情同意書的情況，可以不簽署專門的知情同意書，三、簽署知情同意書的注意事項

1、除患者不具備完全民事行為能力外，不是患者本人簽名者必須先簽署授權委托書，由委托書上患者指定的代理人簽名。

2、一般情況下重大的治療或檢查方法必須有主治醫師以上人員本人，親自與患者及其家屬談話并簽署知情同意書，特殊情況下(比如夜班、急診)可由住院醫師辦理，但是應將談話內容和結果及時向上級醫師報告。

3、必須將有關問題用群眾能夠聽懂的語言，詳細、客觀、準確、真實地向患者及其家屬解釋清楚，并用科學的醫學術語記載在知情同意書或病歷中，包括診斷、治療或檢查名稱，治療或檢查等過程中可能出現的并發癥或風險的程度及其后果，然后由患者和醫師簽字。

4、如果患者意識清楚并有法定的行為能力，一般情況下要求由患者自己親自簽字。

5、如果涉及到保護性醫療制度，可以先向其親屬解釋，請其親屬決定是否向患者講清楚病情及治療方法，如果患者家屬不同意告知患者，必須由患者簽署委托家屬代理簽字的“授權。委托書”。

6、患者文盲不會寫字時，可由患者指定其親屬等人代理簽字。，7、患者沒有法定的行為能力時，如12歲以下兒童，精神患者、昏迷、休克、雙手外傷無法；簽字等，必須有其法定代理人或近親屬代理簽字。

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8、當上述人員均不在場，患者意識不清又必須立即搶救患者生命的情況下，可以按照“緊急避險”的原則處理，由醫療機構負責人或授權負責人簽字后先進行治療，并且盡快通知患者親屬。

第三篇：知情同意書管理制度

漳州正興醫院知情同意書制度

1、病人在醫院就診、檢查、治療，享有知情同意權，醫務人員應尊重病人的合法權益，執行本制度。

2、履行知情同意簽字手續的應為具有我院執業資格的醫務人員。病人在門診、住院期間，接受手術、特殊檢查、特殊治療等之前，經治醫師必須向病人本人或直系家屬充分解釋說明各種處理的必要性、可能后果等情況，征得病人或家屬簽字同意后方可進行。住院病人應在病程記錄中做相應記錄。

3、知情同意書應由病人本人簽字，本人不能簽字時，應由其委托的直系親屬和按相關法律程序規定的相關人員簽字方能生效。患者委托代理人時，應由患者本人和被委托代理人共同簽署《授權委托書》，被委托人應向醫師出示個人身份證復印件作為證明資料附在《授權委托書》上。如遇緊急手術或搶救前無法征得病人或親屬簽名同意治療、手術時（如病人神志不清時），必須在病案中寫明治療、手術的必要性，由本院的兩位醫師簽名，并報請醫務科或院總值班批準。

4、各種專項診療知情同意書由醫務科統一制定格式，專業科室決定其內容，報醫務科備案。

5、所有死亡患者（尤其對死因有異議的）均應由醫務人員向患者履行“死亡（尸體解剖）告知”手續，患方拒絕尸檢時需在尸檢意見書上簽字，拒絕尸檢又不愿意簽字的，經治醫師需上報醫務科或總值班。

7、如病人拒絕接受醫囑（檢查及治療）或處理（包括要求提早出院等），經治醫師應告知不接受處理可能會產生的后果，將上述情況向病人充分說明后病人仍拒絕接受時，應要求病人在“拒絕或放棄醫學治療告知書”上簽署理由及姓名，并在病程中記錄。

9、患者因病情需要使用自備藥品時，需認真執行“關于患者自備藥品使用規定”，并簽署“自備藥品使用知情告知單”。

10、新聞媒體部門需了解病人情況時，必須通過醫院負責公共關系的部門，并征得病人或親屬同意后予以安排。任何人不得擅自將病人的情況通報給新聞部門。

11、除“病案書寫和管理制度”內規定可以查閱病案的人員外，其它人員如需查閱或使用病案內的資料，首先必須征得病人或其家屬的書面使用血液及血液制品前，經治醫師必須對患者及其家屬詳細交待使用血液及血液制品可能發生血源傳播性疾病、輸血反應等情況，經醫患雙方知情同意后并履行簽字手續后方可使用血液及血液制品。

13、在開展臨床試驗性治療及新技術時，治療及新技術負責人需如實向患者或親屬告知可進行的治療屬于臨床實驗性治療及我院新技術開展的情況，在患者及家屬完成知情的情況下，履行雙方知情同意簽字手續后方可實施。

14、病人對自己的病情享有知情權和隱私權。

15、因各種原因需拍攝病人的照片時，均需事先征得病人的簽名同意。

第四篇：醫療知情同意書使用說明

醫療知情同意書模板使用說明

根據《侵權責任法》和《病歷書寫規范》的規定，共制定知情同意書模板。1．關于醫療知情同意書模板的名稱

不同專家學者對于知情同意書的名稱有以下幾種意見：知情同意書、知情決定書、告知書、告知同意書、手術治療志愿書。傾向于知情同意書的專家學者占了絕大部分，由于目前醫療機構和社會大眾已經習慣了知情同意書這個名稱，且知情含有告知及同意含有決定的含義，所以經過討論，聽取了多方專家的意見，最終確定仍然沿用“知情同意書”。2．關于知情同意書模板應囊括的告知內容

在設計三個模版的告知內容時，首先包括法律法規所規定必須告知的內容，也即《侵權責任法》及衛生部《病歷書寫規范》規定需要告知的內容；其次結合了在實踐中引發醫療糾紛比較普遍的知情同意的具體問題，在知情同意書模版中予以補充，具體項目包括：

手術知情同意書模版告知內容條款：術前診斷、擬行手術指征及禁忌癥、替代醫療方案（不同的治療方案及手術方式介紹）、建議擬行手術名稱、手術目的、手術部位、擬行手術日期、拒絕手術可能發生的后果、患者自身存在高危因素、高值醫用耗材、術中或術后可能出現的并發癥、手術風險、術后主要注意事項等。3．具體條款使用說明

(1)【術前診斷】

此條款需醫師寫明對患者術前診斷，包括兩方面內容：一是患者的主要癥狀及主觀表述，也即患者就診的主訴；二是醫師對患者病情的主要診斷印象及疾病特征需向患者告知說明。

(2)【擬行手術指征及禁忌癥】

此條款需醫師寫明患者需要進行該手術的原因、適應癥，以及該手術（特殊檢查、治療）的禁忌癥。

(3)【替代醫療方案】（不同的治療方案及手術方式介紹）

此條款包括三部分內容：一是選定手術的方法、效果、預后，醫師應當向患者方詳細介紹；二是對本疾病還有的其他治療方案和方式、效果、預后，與醫師推薦的治療方案的比較介紹，特別需要告知患者，本院能夠開展的手術和替代手術方案的優缺點、技術水平和效果評價等實際情況。三是各種手術方式的優缺點、難易度、風險度、適合性等，尤其推薦手術方式與其他替代手術方式的比較介紹，例如開腹手術、腹腔鏡手術等，因手術方式明顯不同，且對患者的預后有明顯差別的情況下，醫師應向患者詳細介紹，甚至畫圖說明供患者明確選擇。

(4)【建議擬行手術名稱】

此條款是根據病人的具體病情，經治醫師提出的診治建議，為醫師向患者推薦并準備實施的手術方案及名稱。

(5)【手術目的】

請醫師明確該項診療活動的目的，為患者解決什么問題，達到什么治療目的，讓患者明確。如明確診斷、緩解癥狀、減輕疼痛、消除病因、切除病灶、改善功能、延長生命、不能根治等。

(6)【手術部位】

此條款需由醫師寫明該手術的具體部位：如切除的器官、肢體左右、上下、前后等，請患者進行確認，并進一步提示強化手術部位，術前嚴格核對，避免發生手術錯位的嚴重后果。

(7)【擬行手術日期】

此條款需醫師寫明擬行該手術（特殊檢查、治療）的時間，實際上是告知患者給其較多的考慮和選擇的時間和心理準備，同時也是提醒醫師做好術前準備。

(8)【拒絕診療活動可能發生的后果】

此條款需由醫師寫明患者不施行該診療活動可能發生的不良后果，并向患者反復詳盡告知。應將可能發生的嚴重后果，盡量在此欄中寫明。如不能明確診斷、病情惡化、延誤治療、影響后續的診療，可能發生死亡后果等。

(9)【患者自身存在高危因素】

此條款強調的是由于患者自身特殊體質、條件或者其他疾病對手術的預后有可能造成不利影響，增加手術或治療過程中的風險，或影響檢查結果的準確度，應由醫師注明。如：高齡、肥胖、糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、肝功能異常、腎病、血液病、膠原病、過敏體質等等，既達到提醒醫師注意，又告知患者認識和理解治療中自身的高危因素。

(10)【高值醫用耗材】

隨著新技術的發展，現代診療中，越來越多的使用一次性的高值耗材，價格昂貴，社會醫療保障只是部分報銷或不予報銷。在實踐中，患者常常因為術中使用高值耗材或儀器，醫師未事先告知而引發糾紛，衛生部也提出使用超出千元以上的醫用耗材必須簽字。故特設該條款提請醫師注意，向患者說明需要使用的高值耗材，其功能、優缺點、效果、風險以及費用。如術中可能使用的高額藥物、支架、導管、鋼板、起搏器等。既是部分自費也是超出千元項目。此條款主要目的是提示醫師將術中可能使用的高值醫用耗材列明在知情同意書中。如該醫用耗材超過千元，應同時勾選自費或部分自費及超過千元選項，如該醫用耗材不超過千元，只需勾選自費或部分自費選項。另注意：此條款只是起到一個提示作用，如果患者使用醫用高值耗材，需另填寫使用自費藥品和高值醫用耗材告知同意書。

(11)【術中或術后可能出現的并發癥、手術風險】

按相關法律規定，應由經治醫師和麻醉醫師將手術、麻醉，術中、術后可能發生的主要并發癥、重大風險、近期和遠期效果、舊病復發或加重等嚴重后果盡量逐條寫清，可能無法窮盡，重在信任理解，善用智慧溝通。可參考臨床醫療知情同意書樣本的內容。

關于術中術后的預防和搶救措施，基于每一個手術均需要有常規的預防和搶救準備，存在醫療風險、難以避免、難以預見的并發癥以及醫生不能給予成功和滿意的承諾，故以格式化的形式將這些內容予以表達，減輕每位醫生都必須書寫的工作量。

(12)【術后主要注意事項】

此條款主要指對手術后可能發生并發癥的應對措施和有利恢復的保護性重要事項需向患者告知，提醒注意。如特殊體位、禁食、維護各種管道、壓迫大血管穿刺部位的時間和方法、何時下地活動、何時開始康復訓練、進食時間、腸道準備、防止虛脫發生的措施等，有利于醫師注意和患者的知情配合。

(13)【關于醫師簽字部分說明】

此條款是在醫師告知后，醫師確認自己已履行了告知義務，由與患者告知溝通的具有醫師資質的醫師簽字。

(14)【關于患者簽字部分說明】

此條款是在醫師向患者告知說明后，請患者作出選擇，并表明自己態度，故要求患者或家屬或代理人親筆書寫：“我已認真傾聽和閱讀并了解以上全部內容，我做以下聲明”，建議醫師也可以加上“醫師已將可能出現的并發癥和風險的第（）項到（）項告知我”同意授權醫師手術。要求患者手寫部分，主要針對一旦發生訴訟，患者對簽字和內容不認可，保證簽字的效力。

患者通常會有兩種意見，同意或者不同意，此處應由患者自行選擇，并按模版格式要求簽字確認。不同意時應請患者注明原因醫師告知后做出的選擇，說明患者理解告知內容。

患者代簽字部分：此類情況有兩類，一是患者本人具有行為能力，但其希望家屬代替其簽字，這類情況需在患者入院時簽訂授權委托書，授權委托一名具有完全民事行為能力人代理自己在診療期間，對需要作出與診療相關知情選擇決定的問題簽字。此時醫師可以向患者授權委托書所授權人進行告知并請其簽字。二是在患者意識不清楚的情況下，醫師按照法律規定應向該患者的近親屬告知說明，并請其簽字。

簽字時間地點：為規范醫師的告知行為，保證醫師盡可能充分履行告知義務，避免糾紛，也作為憑證。在此模板上，我們突出設計需要醫患雙方均填寫告知的地點，時間需精確到時分。如醫師辦公室、患者病房。2010年9月13日15點15分。

(15)【關于備注部分說明】

當患者或其委托人拒絕在醫療知情同意書上簽字時，醫師應詳細描述當時情況，如有見證人在場可請其一并簽字備案為憑。

(16)【注：術前未能預料、未告知的情況，如手術方案更改、切除器官、腔鏡手術改開刀手術等，應重新履行告知并簽署知情同意書。】

此條款是指若術中出現術前未考慮到、未告知的情況，必須重新告知，并簽署知情同意書。術前已經考慮需依據術中情況進行手術，或行檢查后立即手術，在術前已經詳細告知，患者已經表示清楚同意，可不必再行簽字。如腹腔鏡手術切除膽囊，術前告知腹腔鏡手術不成功須轉開腹手術，并已告知開腹手術的相關并發癥及風險，患者同意簽字。術中發生需要轉開腹情況，可不必再簽字。（17）【注：以治療為目的，需先履行檢查的，可在此告知書中一并填寫】 如，經皮冠脈介入治療的同時應先進行冠脈造影，確定病變部位后，植入支架，在此治療中的冠脈造影所發生的并發癥、檢查風險等告知內容應和支架植入術一并告知患者。

4.五個醫療知情同意書參考樣本

為幫助醫院醫務人員更好使用和書寫醫療知情同意書，特選擇內科、外科部分醫療知情告知書，按照課題組設計的模板具體病例套用，各醫院可根據醫院自己情況在此模板基礎上參考使用，從醫、患、法三方的角度，從規范醫療行為，完善告知義務，加強醫患溝通，減少醫療糾紛，和諧醫患關系大局出發，不斷改進，盡量完善。

第五篇：關于簽署醫療活動知情同意書的規定及知情同意程序4.6.3.1

關于簽署醫療活動知情同意書的規定4．6．3．1 ㈠、要求簽署同意書的范圍

1、各種手術操作，包括外科、婦科、產科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮膚科、燒傷科、美容整型科等各科室各種住院患者手術，醫學美容、大月份人工流產、體表小腫瘤切除等局麻下進行的各種門診小手術。

2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻竇穿刺、腦室引流等各科各種侵入性的診療操作。

3、一般情況下沒有危險，但是因患者病情危重，有可能引起意外風險的操作，如心臟病患者、顱內壓升高患者插入氣管導管、胃管，胃鏡或支氣管鏡等內鏡檢查，插入膀胱鏡或導尿管等可能引起強烈神經反射，易引起心臟停跳等情況。

4、可能引起強烈過敏反應的藥物及其敏感試驗：如青霉素、普魯卡因、碘造影劑等。使用具有毒性或成癮性的藥物：如嗎啡類止痛藥物、化療藥等有強烈毒性或嚴重不良反應的藥物。

5、各種麻醉技術。

6、診斷不明確等情況下的試驗性的診斷或治療方法，如發熱待查實驗性藥物治療、開腹腔探查手術等。

7、輸血及使用血液制品。

8、技術方法本身沒有生命危險，但是經濟花費大，給患者造成較大經濟負擔，也必須事先征得患者同意，并且講明花費與治療效果之間的關系，如有可能應給患者一個在高花費和低花費治療方法之間的選擇機會。具體標準由各個科室根據本科特點自行掌握。

9、拒絕檢查、拒絕吸氧、拒絕尸解、拒絕治療、轉院風險等。

10、其他，器官組織切除、無陪人的檢查、貴重用藥、貴重檢查、超社保范圍需告知簽字。

㈡、簽署知情同意書的方法

1、統一格式的“特殊檢查（治療）知情同意書”，主要適用于各種基本穿刺，以及各科室的小手術等簡單的操作。

2、外科手術知情同意書，用于各種住院患者的手術，全院統一印刷（骨外科、神經外科除外）。

3、各科室有的特殊手術或操作知情同意書，比如心導管檢查、冠脈支架手術、心電生理等介入治療、生殖醫學、化學治療等，由各科室按照統一格式并根據本專業技術特點設計，各科應統一談話內容及其要求。

4、麻醉知情同意書，由麻醉科設計使用。

5、花費較大的醫療活動和實驗性診斷治療，各科特有的小型檢查治療，以及上述內容不能涵蓋的醫療護理等工作中有必要簽署知情同意書的情況，可以不簽署專門的知情同意書，而在病程記錄中加以注明，由患者及其家屬簽字同意。

6、其他。

㈢、簽署知情同意書的注意事項

1、除患者不具備完全民事行為能力外，不是患者本人簽名者必須先簽署授權委托書，由委托書上患者指定的代理人簽名。

2、一般情況下重大的治療或檢查方法必須有主治醫師以上人員，手術必須有手術者本人，親自與患者及其家屬談話并簽署知情同意書，特殊情況下（比如夜班、急診）可由住院醫師辦理，但是應將談話內容和結果及時向上級醫師報告。

3、必須將有關問題用群眾能夠聽懂的語言，詳細、客觀、準確、真實地向患者及其家屬解釋清楚，并用科學的醫學術語記載在知情同意書或病歷中，包括診斷、治療或檢查名稱，手術、治療或檢查等過程中可能出現的并發癥或風險的程度及其后果，然后由患者和醫師簽字。

4、如果患者意識清楚并有法定的行為能力，一般情況下要求由患者自己親自簽字。

5、如果涉及到保護性醫療制度，可以先向其親屬解釋，請其親屬決定是否向患者講清楚病情及治療方法，如果患者家屬不同意告知患者，必須由患者簽署委托家屬代理簽字的“授權委托書”。

6、患者文盲不會寫字時，可由患者指定其親屬等人代理簽字。

7、患者沒有法定的行為能力時，如12歲以下兒童，精神患者、昏迷、休克、雙手外傷無法簽字等，必須有其法定代理人或親屬代理簽字。

8、當上述人員均不在場，患者意識又不清又必須立即搶救患者生命的情況下，可以按照“緊急避險”的原則處理，由醫療機構負責人或授權負責人簽字后先進行治療，并且盡快通知患者親屬。

附件：有關簽署知情同意書的法律法規要求 1、2002年9月1日國務院頒布的《醫療事故處理條例》第二章第十一條規定，“在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者、及時解答其咨詢；但是應當避免對患者產生不利后果。” 2、2002年9月衛生部頒布的《病歷書寫基本規范》中第一章第十條規定：“對按照有關規定須取得患者書面同意方可進行的醫療活動（如特殊檢查、特殊治療、手術、實驗性臨床醫療等）應當由患者本人簽署同意書。患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應當由其近親屬簽字，沒有近親屬的有其關系人簽字；為搶救患者在法定代理人或近親屬、關系人無法及時簽字的情況下，可由醫療機構負責人或者授權的負責人簽字。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知近親屬，由患者近親屬簽署同意書，并及時記錄。患者無近親屬的或者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關系人簽署同意書。3、1994年頒布的，《醫療機構管理條例》第三十三條規定：醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。4、1994年8月29日衛生部發布的《醫療機構管理條例實施細則》中第88條規定：

（1）診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

（2）醫療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性手段進行的美容。

（3）特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動。a.檢查和治療有一定危險性，可能產生不良后果的；

b.由于患者體質特殊或者病情危重，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

c.臨床試驗性檢查和治療；

d.收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

知情同意程序

為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，實行新技術、新業開展患者（家屬）知情同意制度。

在開展新技術、新業務前，各級專業技術人員應征得患者（家 屬）同意，并簽署知情同意書后方可實施。