第一篇：北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可管理辦法(一)

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和加強(qiáng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》(原衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號(hào))、《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕109號(hào))、《北京市發(fā)展中醫(yī)條例》和《北京市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)若干政策的通知》(京政辦發(fā)〔2012〕35號(hào))等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可工作。

第三條 市和區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生(含中醫(yī))行政部門依照本辦法和國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可工作。許可工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

第四條 本市鼓勵(lì)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，優(yōu)先支持舉辦非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

鼓勵(lì)社會(huì)資本舉辦中醫(yī)類別醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院及特色?？漆t(yī)院。鼓勵(lì)有資質(zhì)人員依法開辦個(gè)體診所。

第二章 設(shè)置審批

第五條 市和區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃并向社會(huì)公示。

第六條 本市各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。

第七條 有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位。

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人。

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員。

(四)發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員。

(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員。

(六)被吊銷及吊扣《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第八條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批權(quán)限按照以下規(guī)定劃分：

(一)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、通用名稱為“中心”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門未明確標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床位在100張以上的綜合醫(yī)院、床位在100張以上的?？漆t(yī)院、床位在100張以上的護(hù)理院、康復(fù)醫(yī)院、療養(yǎng)院等，由區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門初審后，報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生委審批。

(二)中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、通用名稱為“中心”的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床位在100張以上的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含中醫(yī)綜合性醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和民族醫(yī)醫(yī)院)，由區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門初審后，報(bào)市中醫(yī)管理局審批。

(三)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門審批，在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時(shí)報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生委，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市中醫(yī)管理局。

第九條 本市實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)公示制，衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)的要進(jìn)行為期5個(gè)工作日的公示。公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床)，以及設(shè)置人和設(shè)置申請(qǐng)人名稱、符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等。

公示期間接到實(shí)名舉報(bào)或異議的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織查實(shí)。

第十條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家和北京市有關(guān)規(guī)定提交以下材料：

(一)設(shè)置申請(qǐng)書。

(二)設(shè)置可行性研究報(bào)告。可行性研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附設(shè)置單位或設(shè)置人的資信證明、所在居(村)委會(huì)或物業(yè)管理部門出具的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置意見，其中營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)包括工商行政管理部門出具的機(jī)構(gòu)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，由市衛(wèi)生計(jì)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)包括所在區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門的初審意見。

(三)選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。選址報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容，并附方位圖及醫(yī)療機(jī)構(gòu)房屋土地使用的證明材料。

由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十七條規(guī)定提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)按照《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。

香港和澳門服務(wù)提供者申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)提交香港和澳門服務(wù)提供者證明；其中申請(qǐng)?jiān)O(shè)置港澳獨(dú)資醫(yī)院的，還應(yīng)當(dāng)按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。

法人和其他組織設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，提交設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定和《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。

第十一條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期為：

(一)診所、衛(wèi)生所(站)、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站、衛(wèi)生保健所、村衛(wèi)生室(所)：6個(gè)月。

(二)門診部、不設(shè)床位的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、急救站、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所：1年。

(三)20-99張床的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心：2年。

(四)100張床以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：3年。

第三章 登記注冊(cè)

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)前，必須申請(qǐng)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。除醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、中外合資、合作及香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的門診部和診所由所在區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門辦理登記外，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)均由原批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生計(jì)生行政部門辦理登記。

第十三條 本市建立執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場(chǎng)審查制度。衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，要組織審核專家組對(duì)擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置、儀器設(shè)備、基本設(shè)施以及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、基本知識(shí)和技能等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查審核，形成書面意見。

現(xiàn)場(chǎng)審核不合格的，不得核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》。

(二)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

(三)房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。

(四)驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告。

(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖。

(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。

(七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證明復(fù)印件(附法定代表人或主要負(fù)責(zé)人任職證明和簽字表)。

(八)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類登記審批表》。

(九)醫(yī)療機(jī)構(gòu)竣工驗(yàn)收的相關(guān)批準(zhǔn)文件或證明材料。

申請(qǐng)門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。

第十五條 對(duì)于正式受理的申請(qǐng)材料，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出執(zhí)業(yè)登記許可決定。10個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)許可決定時(shí)限，但最長(zhǎng)不得超過(guò)45日。

第十六條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對(duì)在一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科(專業(yè)組)，且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目；禁止只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)是否與登記內(nèi)容相符，診療科目、執(zhí)業(yè)人員及醫(yī)院感染管理情況與實(shí)際開展項(xiàng)目是否相符，醫(yī)療廣告是否符合要求等醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法予以處理。

第十八條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效使用期限依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)期的不同，分別定為5年(校驗(yàn)期1年)或15年(校驗(yàn)期3年)。

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第二篇：北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可管理辦法(2014)100號(hào)

關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可管理辦法》的通知

? ? ? 辦事指南

2014年08月29日

來(lái)源：北京市人民政府辦公廳

【導(dǎo)語(yǔ)】：為規(guī)范和加強(qiáng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》(原衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號(hào))、《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕109號(hào))、《北京市發(fā)展中醫(yī)條例》和《北京市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)若干政策的通知》(京政辦發(fā)〔2012〕35號(hào))等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

京衛(wèi)醫(yī)政字〔2014〕100號(hào)

各區(qū)縣衛(wèi)生局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可管理辦法》已于2014年6月18日經(jīng)北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)第5次委主任辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

北京市中醫(yī)管理局 2014年6月25日

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和加強(qiáng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》(原衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號(hào))、《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕109號(hào))、《北京市發(fā)展中醫(yī)條例》和《北京市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)若干政策的通知》(京政辦發(fā)〔2012〕35號(hào))等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可工作。

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第三條 市和區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生(含中醫(yī))行政部門依照本辦法和國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可工作。許可工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

第四條 本市鼓勵(lì)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，優(yōu)先支持舉辦非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

鼓勵(lì)社會(huì)資本舉辦中醫(yī)類別醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院及特色?？漆t(yī)院。鼓勵(lì)有資質(zhì)人員依法開辦個(gè)體診所。

第二章 設(shè)置審批

第五條 市和區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃并向社會(huì)公示。

第六條 本市各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。

第七條 有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位。

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人。

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員。

(四)發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員。

(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員。

(六)被吊銷及吊扣《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第八條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批權(quán)限按照以下規(guī)定劃分：

(一)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、通用名稱為“中心”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門未明確標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床位在100張以上的綜合醫(yī)院、床位在100張以上的專科醫(yī)院、床位在100張以上的護(hù)理院、康復(fù)醫(yī)院、療養(yǎng)院等，由區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門初審后，報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生委審批。

(二)中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、通用名稱為“中心”的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床位在100張以上的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含中醫(yī)綜合性醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和民族醫(yī)醫(yī)院)，由區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門初審后，報(bào)市中醫(yī)管理局審批。

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(三)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門審批，在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時(shí)報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生委，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市中醫(yī)管理局。

第九條 本市實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)公示制，衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)的要進(jìn)行為期5個(gè)工作日的公示。公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床)，以及設(shè)置人和設(shè)置申請(qǐng)人名稱、符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等。

公示期間接到實(shí)名舉報(bào)或異議的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織查實(shí)。

第十條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家和北京市有關(guān)規(guī)定提交以下材料：

(一)設(shè)置申請(qǐng)書。

(二)設(shè)置可行性研究報(bào)告。可行性研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附設(shè)置單位或設(shè)置人的資信證明、所在居(村)委會(huì)或物業(yè)管理部門出具的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置意見，其中營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)包括工商行政管理部門出具的機(jī)構(gòu)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，由市衛(wèi)生計(jì)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)包括所在區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門的初審意見。

(三)選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。選址報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容，并附方位圖及醫(yī)療機(jī)構(gòu)房屋土地使用的證明材料。

由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十七條規(guī)定提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)按照《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。

香港和澳門服務(wù)提供者申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)提交香港和澳門服務(wù)提供者證明；其中申請(qǐng)?jiān)O(shè)置港澳獨(dú)資醫(yī)院的，還應(yīng)當(dāng)按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。

法人和其他組織設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，提交設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定和《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。

第十一條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期為：

(一)診所、衛(wèi)生所(站)、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站、衛(wèi)生保健所、村衛(wèi)生室(所)：6個(gè)月。

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(二)門診部、不設(shè)床位的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、急救站、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所：1年。

(三)20-99張床的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心：2年。

(四)100張床以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：3年。

第三章 登記注冊(cè)

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)前，必須申請(qǐng)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。除醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、中外合資、合作及香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置的門診部和診所由所在區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門辦理登記外，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)均由原批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生計(jì)生行政部門辦理登記。

第十三條 本市建立執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場(chǎng)審查制度。衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，要組織審核專家組對(duì)擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置、儀器設(shè)備、基本設(shè)施以及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、基本知識(shí)和技能等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查審核，形成書面意見。

現(xiàn)場(chǎng)審核不合格的，不得核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》。

(二)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

(三)房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。

(四)驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告。

(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖。

(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。

(七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證明復(fù)印件(附法定代表人或主要負(fù)責(zé)人任職證明和簽字表)。

(八)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類登記審批表》。

(九)醫(yī)療機(jī)構(gòu)竣工驗(yàn)收的相關(guān)批準(zhǔn)文件或證明材料。

申請(qǐng)門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。

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第十五條 對(duì)于正式受理的申請(qǐng)材料，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出執(zhí)業(yè)登記許可決定。10個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)許可決定時(shí)限，但最長(zhǎng)不得超過(guò)45日。

第十六條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對(duì)在一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科(專業(yè)組)，且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目；禁止只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)是否與登記內(nèi)容相符，診療科目、執(zhí)業(yè)人員及醫(yī)院感染管理情況與實(shí)際開展項(xiàng)目是否相符，醫(yī)療廣告是否符合要求等醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法予以處理。

第十八條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本的有效使用期限依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)期的不同，分別定為5年(校驗(yàn)期1年)或15年(校驗(yàn)期3年)。

第四章 變更、校驗(yàn)與注銷登記

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記后，其核準(zhǔn)的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)發(fā)生變更的，應(yīng)向準(zhǔn)予登記的衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)辦理變更登記。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理變更登記，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交以下材料：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》。

(二)申請(qǐng)變更登記的原因和理由。

(三)根據(jù)申請(qǐng)變更項(xiàng)目的不同，還應(yīng)根據(jù)本辦法規(guī)定提交其他相關(guān)證明材料。

第二十一條 申請(qǐng)變更名稱的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交該醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管單位出具的批準(zhǔn)文件或證明；其中營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供工商行政管理部門的《名稱變更核準(zhǔn)通知書》(有效期內(nèi))。

第二十二條 因原登記地址名稱變更但實(shí)際不遷址，申請(qǐng)變更地址的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交所在地公安機(jī)關(guān)出具的地址名稱變更證明。

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因遷址、新增執(zhí)業(yè)地址申請(qǐng)變更地址的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交以下材料：

(一)書面請(qǐng)示(說(shuō)明變更地址的理由、變更后的詳細(xì)地址、床位(牙椅)數(shù)量、診療科目和科室設(shè)置、人員設(shè)備配備等)。

(二)可行性研究報(bào)告?？尚行匝芯繄?bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》

第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附新址所在居(村)委會(huì)或物業(yè)管理部門出具的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置意見，在市衛(wèi)生計(jì)生行政部門登記的機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)包括新址所在區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門的審核意見。

(三)選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。選址報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容，并附方位圖及新址房屋土地使用的證明材料。

(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。

(五)新址主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。

(六)新址建設(shè)完成后還應(yīng)提交竣工驗(yàn)收的相關(guān)批準(zhǔn)文件或證明材料。

第二十三條 申請(qǐng)變更法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交合法有效的任免文件、任職證明及醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)簽字表。

第二十四條 申請(qǐng)變更注冊(cè)資金的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交相關(guān)資產(chǎn)變更證明材料。

第二十五條 申請(qǐng)變更床位(牙椅)數(shù)量的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交以下材料：

(一)書面請(qǐng)示(說(shuō)明變更床位(牙椅)的理由、變更后的床位(牙椅)數(shù)量和用途、醫(yī)療機(jī)構(gòu)近三年工作量及平均住院日、床位使用率、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)等工作效率指標(biāo)、相關(guān)的診療科目和科室設(shè)置、人員、場(chǎng)地和設(shè)備配備等)。

(二)建筑設(shè)計(jì)平面圖(標(biāo)明變更的床位(牙椅)所在位置)。

涉及改、擴(kuò)建的還應(yīng)提交可行性研究報(bào)告?？尚行匝芯繄?bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附所在居(村)委會(huì)或物業(yè)管理部門出具的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置意見，市衛(wèi)生計(jì)生行政部門登記機(jī)構(gòu)需附所在區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門的審核意見。建設(shè)完成后提交竣工驗(yàn)收的相關(guān)批準(zhǔn)文件或證明材料。

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在區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)總床位達(dá)100張(含)以上的，在增加床位數(shù)量前應(yīng)報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核同意。

第二十六條 申請(qǐng)變更診療科目的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交以下材料：

(一)變更診療科目的書面請(qǐng)示。

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑平面圖、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)平面圖(標(biāo)明新增診療科目用房位置)。

(三)擬聘執(zhí)業(yè)人員有關(guān)情況(醫(yī)、護(hù)、藥、技、院感、質(zhì)量管理人員名錄及有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證明復(fù)印件)。

(四)擬開展科目的設(shè)備情況。

(五)相關(guān)規(guī)章制度目錄、開展業(yè)務(wù)情況說(shuō)明等。

第二十七條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)本區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》和本辦法審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)診療科目。

第二十八條 經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審查同意增設(shè)診療科目后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置診療科目應(yīng)滿足以下要求：

(一)每設(shè)置一個(gè)診療科目至少要具備一名本專業(yè)五年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的醫(yī)師，同時(shí)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等規(guī)定配備相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員。

(二)獨(dú)立設(shè)置開展該診療科目的診室。

(三)應(yīng)在設(shè)施、設(shè)備、注冊(cè)資金等方面滿足開展診療業(yè)務(wù)的需求。

(四)新增診療科目要符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。

第二十九條 建立變更登記重要事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)審查制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更診療科目、床位(牙椅)數(shù)量及改擴(kuò)建、遷址、增加地址等事項(xiàng)的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)組織專家對(duì)相應(yīng)變更事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查?，F(xiàn)場(chǎng)審查不合格的，不予變更登記。

第三十條 達(dá)到校驗(yàn)期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)校驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為：

(一)床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)校驗(yàn)期為3年。

(二)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)期為1年。

(三)暫緩校驗(yàn)后再次校驗(yàn)合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為1年。

(四)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)和港澳獨(dú)資醫(yī)院的校驗(yàn)期按照《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》及《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

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第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向準(zhǔn)予登記的衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)校驗(yàn)，并提交以下材料：

(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》。

(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本原件。

(三)各工作總結(jié)。

(四)診療科目、床位(牙椅)等執(zhí)業(yè)登記項(xiàng)目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況。

(五)校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生計(jì)生行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況。

(六)校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償(補(bǔ)償)情況(包括醫(yī)療事故)以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況。

(七)特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展情況。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情況之一的，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷登記手續(xù)：

(一)因分立或者合并而終止。

(二)歇業(yè)。

(三)依法宣告破產(chǎn)或解散。

(四)被依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

(五)個(gè)體行醫(yī)人員死亡或者喪失行醫(yī)能力的。

(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定申請(qǐng)校驗(yàn)，且在登記機(jī)關(guān)責(zé)令其按規(guī)定補(bǔ)辦申請(qǐng)校驗(yàn)手續(xù)后，在限期內(nèi)仍不申請(qǐng)補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)的。

(七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過(guò)校驗(yàn)的及暫緩校驗(yàn)期滿后規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出再次校驗(yàn)申請(qǐng)的。

第三十三條 辦理注銷登記的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)至原登記機(jī)關(guān)提交以下材料：

(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷登記注冊(cè)書》。

(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本及副本原件。

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章。

(四)申請(qǐng)注銷的原因和理由說(shuō)明。

第五章 附 則

第三十四條 本辦法自2014年9月1日起施行。2010年4月21日原北京市衛(wèi)生局、北京市中醫(yī)管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理暫行辦法》(京衛(wèi)醫(yī)字〔2010〕84號(hào))及原北京市衛(wèi)生局、北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、北京市中醫(yī)管理局在此以前發(fā)布的其他與本辦法不一致的規(guī)定同時(shí)廢止。

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第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可材料

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)

一、申請(qǐng)材料

1． 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書；

2． 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)可行性報(bào)告。內(nèi)容為：

（1）申請(qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號(hào)碼：

①單位申請(qǐng)：提供法人資格證明及復(fù)印件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證書等）、法定代表人身份證及復(fù)印件（驗(yàn)原件交復(fù)印件）；

②個(gè)人申請(qǐng)：提供身份證及復(fù)印件（驗(yàn)原件交復(fù)印件）；（2）所在地區(qū)人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展概況；

（3）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

（4）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求；（5）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；（6）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制；

（7）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

（8）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；

（9）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)系影響；

（10）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；（11）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

（12）資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金（資本）；（13）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；

（14）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析；

3、附申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單位或設(shè)置人的資信證明；

4、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖（自購(gòu)或自建房須提供房產(chǎn)證明，租房須提供房主的房產(chǎn)證明及租房協(xié)議）。（1）選址依據(jù)；

（2）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公共設(shè)施情況；

（3）選址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系；

（4）占地和建筑面積；

5、由兩個(gè)以上法人或者其它組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

6、選址所在地區(qū)縣衛(wèi)生局同意設(shè)置證明材料。

7、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人、受委托人身份證復(fù)印件（蓋公章）

二、承諾期限 28個(gè)工作日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可登記

一、申請(qǐng)材料

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》

2、《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖

5、驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和衛(wèi)生技術(shù)人員有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件

8、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置、衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)及各類人員的結(jié)構(gòu)；萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備清單。部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)提交上級(jí)主管部門的批準(zhǔn)文件。

9、環(huán)保部門環(huán)評(píng)意見、消防部門消防意見、《放射診療許可證》、醫(yī)療廢棄物處理協(xié)議。如有資源共享，提供相關(guān)協(xié)議。申請(qǐng)門診部登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及醫(yī)療器械和設(shè)備清單。

10、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人、受委托人身份證復(fù)印件（蓋公章）

二、承諾期限 40個(gè)工作日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記申請(qǐng)

一、申請(qǐng)材料

（一）增設(shè)診療科目

1、機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》（網(wǎng)上下載）

2、申請(qǐng)報(bào)告（蓋公章）

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件（驗(yàn)原件、蓋公章）

4、所增設(shè)科室的衛(wèi)生技術(shù)人員有關(guān)證書復(fù)印件（驗(yàn)原件、蓋公章）

5、所增設(shè)科室的平面圖

6、所增設(shè)科室的基本設(shè)備清單（蓋公章）

（二）變更法定代表人

1、機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》（網(wǎng)上下載）

2、申請(qǐng)報(bào)告（蓋公章）

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件（驗(yàn)原件、蓋公章）

4、新法定代表人身份證復(fù)印件

5、新法定代表人簡(jiǎn)歷

注：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需填法定代表人簽字表、任職證明書，并提供正式任命文件的復(fù)印件（驗(yàn)原件）。股份制、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供董事會(huì)會(huì)議紀(jì)要及股東簽字的證明，并出具不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十二條之

（二）、（三）、（四）、（五）、（六）款的人員證明材料。

（三）變更主要負(fù)責(zé)人

1、機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》（網(wǎng)上下載）

2、申請(qǐng)報(bào)告（蓋公章）

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件（驗(yàn)原件、蓋公章）

4、新負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

5、新負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷

注：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供正式任命文件的復(fù)印件（驗(yàn)原件）。股份制、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供董事會(huì)會(huì)議紀(jì)要及股東簽字的證明，并出具不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十二條之

（二）、（三）、（四）、（五）、（六）款的人員承諾書。

（四）變更地址

1、機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》（網(wǎng)上下載）

2、申請(qǐng)報(bào)告（蓋公章）

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件（驗(yàn)原件、蓋公章）

4、選址報(bào)告（需選址所在區(qū)衛(wèi)生局同意蓋章）

5、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同復(fù)印件（驗(yàn)原件）

6、建筑設(shè)計(jì)平面圖

7、環(huán)保部門環(huán)評(píng)意見、消防部門消防意見、《放射診療許可證》，如有資源共享，提供相關(guān)協(xié)議。

（五）增加床位

1、機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》（網(wǎng)上下載）

2、申請(qǐng)報(bào)告（蓋公章）

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件（驗(yàn)原件、蓋公章）

4、提供與增加后總床位相應(yīng)數(shù)量的衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證書、資格證書復(fù)印件（驗(yàn)原件）。

5、提供與增加后總床位相應(yīng)數(shù)量的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同復(fù)印件（驗(yàn)原件）

（六）注銷診療科目

1、機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》（網(wǎng)上下載）

2、申請(qǐng)報(bào)告（蓋公章）

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件（驗(yàn)原件、蓋公章）

（七）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

1、機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》（網(wǎng)上下載）

2、申請(qǐng)報(bào)告（蓋公章）

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件（驗(yàn)原件、蓋公章）

（八）增設(shè)健康體檢項(xiàng)目

1、健康體檢場(chǎng)所平面圖

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件（蓋公章）

3、至少具有2名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個(gè)臨床檢查科室至少具有1名中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定醫(yī)師審核簽署健康體檢報(bào)告。負(fù)責(zé)簽署健康體檢報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。

4、至少具有10名注冊(cè)護(hù)士，提供護(hù)士的相關(guān)證書；

5、他衛(wèi)生技術(shù)人員名單及相關(guān)證書；

6、健康體檢儀器設(shè)備清單

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開展健康體檢服務(wù)申請(qǐng)報(bào)告，報(bào)告說(shuō)明申請(qǐng)開展健康體檢服務(wù)的原因和理由；

8、本單位擬開展的《健康體檢項(xiàng)目目錄》

9、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人、受委托人身份證復(fù)印件（蓋公章）

二、承諾期限 20個(gè)工作日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)

一、申請(qǐng)材料

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》（網(wǎng)上下載）

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本原件

3、工作總結(jié)（含工作數(shù)量、質(zhì)量、效率和醫(yī)療安全等各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)信息資料），校驗(yàn)周期3年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供3年的工作總結(jié)

4、校驗(yàn)期內(nèi)衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況（衛(wèi)生技術(shù)人員要提供執(zhí)業(yè)證、資格證及職稱證原件及復(fù)印件）

5、現(xiàn)有衛(wèi)生技術(shù)人員相關(guān)證書（執(zhí)業(yè)證、資格證及職稱證）原件及復(fù)印件

6、校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況；

7、校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況

8、特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展情況

9、《放射診療許可證》原件及復(fù)印件（開設(shè)相關(guān)專業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)中必需設(shè)X光室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供，驗(yàn)原件交復(fù)印件）

10、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人、受委托人身份證復(fù)印件（蓋公章）

二、承諾期限

28個(gè)工作日

母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

一、申請(qǐng)材料

1、書面申請(qǐng)報(bào)告一式二份

主要包括：申請(qǐng)服務(wù)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)類別、床位、行政管理、規(guī)章制度、人員、設(shè)備設(shè)施、藥品配備、?？茦I(yè)務(wù)用房平面圖等基本情況

2、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)表》

3、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)登記書》

4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復(fù)印件

3、有關(guān)醫(yī)師的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》

二、承諾期限

55個(gè)工作日

母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)許可項(xiàng)目變更

一、申請(qǐng)材料

變更母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可項(xiàng)目，需重新辦理母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，申請(qǐng)材料同母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的材料。

二、承諾期限 20個(gè)工作日 母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)申報(bào)項(xiàng)目變更

一、申請(qǐng)材料

1、變更項(xiàng)目的書面申請(qǐng)

2、變更后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本及復(fù)印件，副本及復(fù)印件

3、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本

二、承諾期限 20個(gè)工作日、母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)

一、申請(qǐng)材料

1、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可校驗(yàn)申請(qǐng)書》（一式兩份）

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復(fù)印件

3、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》副本

4、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》原件及復(fù)印件

二、承諾期限

28個(gè)工作日

第四篇：北京市食品流通許可管理辦法(試行)

北京市食品流通許可管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范本市食品流通許可行為，保證食品藥品監(jiān)督管理部門有效實(shí)施流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品流通許可證管理辦法》、《北京市食品安全條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本市《食品流通許可證》的申請(qǐng)、受理、審核、發(fā)放、延續(xù)、變更、補(bǔ)辦及管理適用本辦法。

第三條 在本市流通環(huán)節(jié)從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品流通許可。從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并符合本辦法的有關(guān)要求。

第四條 本市按照業(yè)態(tài)類別實(shí)施食品流通許可。以食品集中交易市場(chǎng)、商場(chǎng)超市、便利店、食雜店、食品貿(mào)易商、食品物流配送、無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者等業(yè)態(tài)方式從事食品流通活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)取得《食品流通許可證》。

業(yè)態(tài)類別在《食品流通許可證》正、副本的左上角予以標(biāo)明，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照《食品流通許可證》標(biāo)明的業(yè)態(tài)類別從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)多種食品流通經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的，按照一種業(yè)態(tài)歸類。食品經(jīng)營(yíng)者以店鋪形式零售食品的，按照商場(chǎng)超市、便利店、食雜店歸類。食品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所僅作為經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所的，按照食品貿(mào)易商、食品物流配送、無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者歸類。

第五條 流通環(huán)節(jié)的商場(chǎng)超市、便利店、市場(chǎng)內(nèi)的食品經(jīng)營(yíng)者可以從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售，從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售應(yīng)當(dāng)取得食品流通許可，并應(yīng)當(dāng)遵守《北京市食品現(xiàn)場(chǎng)制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。

提供即食的預(yù)包裝食品和散裝食品加熱服務(wù)的，不屬于食品現(xiàn)場(chǎng)制售。

第六條 食品流通許可事項(xiàng)包括名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、負(fù)責(zé)人、許可范圍等內(nèi)容。

食品流通許可事項(xiàng)中的許可范圍，包括經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。經(jīng)營(yíng)方式按照批發(fā)、零售、批發(fā)兼零售三種類別核定。經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目按照預(yù)包裝食品、散裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉或不含嬰幼兒配方乳粉）、食用農(nóng)產(chǎn)品、食品現(xiàn)場(chǎng)制售五種類別核定。

散裝食品中的散裝熟食、食用農(nóng)產(chǎn)品中的水產(chǎn)品和冷鮮畜禽產(chǎn)品須特別申報(bào)經(jīng)許可后方可經(jīng)營(yíng)。

第七條 本市食品流通許可管轄范圍應(yīng)當(dāng)按照方便申請(qǐng)人的原則予以確定，市食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)情況適時(shí)調(diào)整食品流通許可管轄范圍。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的食品流通許可管轄范圍應(yīng)當(dāng)公示。本市食品流通許可實(shí)行市局、區(qū)（縣）局（直屬分局）、食品藥品監(jiān)督管理所三級(jí)受理。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理食品流通許可管轄范圍如下：

（一）具有一定規(guī)模的食品批發(fā)企業(yè)；

（二）具有一定規(guī)模的連鎖食品商場(chǎng)超市、連鎖便利店；

（三）藥店申請(qǐng)乳制品食品流通許可的，暫由市局辦理；但是已經(jīng)取得乳制品食品流通許可的藥店，延續(xù)、變更時(shí)擬申請(qǐng)取消乳制品項(xiàng)目的，由區(qū)（縣）局（直屬分局）辦理。

（四)市局認(rèn)為應(yīng)當(dāng)由其許可的其他企業(yè)。

區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理本轄區(qū)內(nèi)由市局受理的企業(yè)以外的其他企業(yè)、企業(yè)分支機(jī)構(gòu)和個(gè)體工商戶；

各街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)個(gè)體工商戶的食品流通許可申請(qǐng)。

第二章 食品流通許可證發(fā)放條件

第八條 食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并符合以下條件：

（一）食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合登記注冊(cè)的有關(guān)要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照標(biāo)明的住所或地址相一致。

（二）食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)臵在粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源的影響之外。

（三）食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)在開放式廁所（包括倒糞池、化糞池）、污水池、垃圾場(chǎng)（站）等污染物較為集中的有礙食品衛(wèi)生的場(chǎng)所直線距離25米以上。法律、法規(guī)、規(guī)章以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（四）食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地面、墻面、頂面應(yīng)當(dāng)采用不滲水、不吸水、無(wú)毒、易清洗的材料鋪砌或涂覆，下水道出口應(yīng)閉合嚴(yán)密。

（五）食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)環(huán)境整潔，衛(wèi)生狀況良好，有良好的通風(fēng)、采光、照明。

（六）食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)有食品貯存場(chǎng)所的，食品存放應(yīng)當(dāng)設(shè)專門區(qū)域，不得與有毒有害物品同庫(kù)存放。

食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)無(wú)食品陳列，僅作為食品銷售管理的場(chǎng)所，不適用本條第一款第二項(xiàng)至第四項(xiàng)的規(guī)定。

第九條 食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的設(shè)備或者設(shè)施，并符合以下條件：

（一）食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲等設(shè)施。

（二）食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具有符合食品貯存條件的陳列或擺放設(shè)備，建議使用自帶溫度顯示的設(shè)備。

（三）食品經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)散裝食品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)臵更衣室和員工洗手消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)具有盛放散裝食品的容器、容器的清洗消毒設(shè)備、銷售人員的洗手消毒設(shè)備、存放廢棄物的容器。

經(jīng)營(yíng)散裝熟食的，還應(yīng)當(dāng)配備具有加熱或冷藏功能的密閉式熟食柜，設(shè)可開合的取物窗（門），配備專用工具、用具及容器夾取及售賣，確保食品不能被消費(fèi)者直接觸及。

洗手消毒設(shè)施附近應(yīng)當(dāng)設(shè)有相應(yīng)的清洗、消毒用品和干手設(shè)施。員工洗手消毒設(shè)施應(yīng)當(dāng)有洗手消毒方法標(biāo)示，洗手池的材質(zhì)應(yīng)為不透水、易清洗材質(zhì)，水籠頭宜采用腳踏式、肘動(dòng)式或感應(yīng)式等非手動(dòng)式開關(guān)。

（四）食品經(jīng)營(yíng)者銷售水產(chǎn)品的，銷售區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其他食品銷售區(qū)明顯分區(qū)或隔離；應(yīng)當(dāng)設(shè)有上下水及水池，水池周圍墻壁貼瓷磚或其他不透水、容易清洗的材料；有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏或冷凍貯存設(shè)備。銷售鮮活水產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)配備有上下水的蓄養(yǎng)池。

食品經(jīng)營(yíng)者銷售冷鮮畜禽產(chǎn)品的，配備的陳列設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合生鮮食品的保鮮溫度要求，陳列設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)積水和污漬。

第十條 食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員。

食品安全專業(yè)技術(shù)人員是指企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要自行確定的從事食品質(zhì)量檢驗(yàn)或食品安全檢查等工作的負(fù)責(zé)人員；食品安全管理人員是指企業(yè)內(nèi)部專職或兼職的食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；個(gè)體工商戶的食品安全技術(shù)工作和食品安全管理工作可由業(yè)主承擔(dān)，也可以由他人承擔(dān)。

食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有初中以上學(xué)歷，按照有關(guān)規(guī)定參加食品安全培訓(xùn)考核，并取得培訓(xùn)合格證明。

第十一條 食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)有健全的保證食品安全的管理制度。

食品安全管理制度包括但不限于以下內(nèi)容：?jiǎn)T工食品安全知識(shí)培訓(xùn)和健康檢查制度、食品進(jìn)貨查驗(yàn)及記錄制度、貯存場(chǎng)所管理制度、不合格食品處臵制度。從事食品批發(fā)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立食品批發(fā)銷售記錄制度。

流通環(huán)節(jié)從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售的食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)《北京市食品現(xiàn)場(chǎng)制售許可管理辦法（試行）》的要求制定食品現(xiàn)場(chǎng)制售食品安全管理制度。

第十二條

食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

食品與非食品、生食品與熟食品應(yīng)當(dāng)分開擺放。散裝食品應(yīng)當(dāng)有明顯的區(qū)域或隔離措施，接觸食品的人員、工具、容器、包裝材料等符合食品安全要求。

第三章 許可證的申請(qǐng)、受理與發(fā)放

第十三條 申請(qǐng)人可以到許可機(jī)關(guān)食品流通許可受理窗口現(xiàn)場(chǎng)提出申請(qǐng)，也可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提交申請(qǐng)。

第十四條 申請(qǐng)領(lǐng)取《食品流通許可證》，應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

（一）《食品流通許可申請(qǐng)書》；

（二）《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的具體方位圖，已經(jīng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未作變更的，經(jīng)許可機(jī)關(guān)同意，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件可以作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明;

（四）負(fù)責(zé)人及食品安全管理人員的身份證明;

（五）食品安全管理人員的學(xué)歷證明；

（六）與食品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備、工具清單；

（七）與食品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施空間平面布局圖和操作流程的文件；

（八）食品安全管理制度文本;

（九）申請(qǐng)銷售食用農(nóng)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨來(lái)源及產(chǎn)地情況的說(shuō)明、如何取得食用農(nóng)產(chǎn)品的產(chǎn)地證明、檢驗(yàn)報(bào)告、冷鮮畜禽產(chǎn)品檢疫證明的說(shuō)明。

（十）北京市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。第十五條 食品流通許可的申請(qǐng)人按照下列情形確認(rèn)：

（一）擬設(shè)立企業(yè)的申請(qǐng)人為擬設(shè)企業(yè)的全體投資人；

（二）已設(shè)立企業(yè)的申請(qǐng)人為企業(yè)；

（三）企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)食品流通許可，其隸屬企業(yè)為許可申請(qǐng)人；

（四）個(gè)體工商戶申請(qǐng)食品流通許可的，其經(jīng)營(yíng)者為許可申請(qǐng)人；

（五）承租商場(chǎng)超市的場(chǎng)地或柜臺(tái)從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售申請(qǐng)食品流通許可的，商場(chǎng)超市為許可申請(qǐng)人。

第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交材料的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)，提供的材料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申請(qǐng)材料首頁(yè)應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)材料目錄，所附資料應(yīng)當(dāng)按照第十四條規(guī)定的次序整理，每項(xiàng)材料都應(yīng)當(dāng)按照要求簽字蓋章；

（二）申請(qǐng)書應(yīng)當(dāng)打印或用藍(lán)黑或黑色墨水筆填寫；

（三）除申請(qǐng)書以外，其他提交的材料應(yīng)當(dāng)使用A4紙；

（四）外文資料應(yīng)當(dāng)附有中文譯文；

（五）材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰、準(zhǔn)確，允許涂改處應(yīng)當(dāng)蓋章或簽字，注明更正日期。

第十七條 許可機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于許可機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料不齊備或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；當(dāng)場(chǎng)告知時(shí)，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；屬于5日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以受理。

第十八條 許可機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具《受理通知書》；決定不予受理的，應(yīng)申請(qǐng)人要求，應(yīng)當(dāng)出具《不予受理通知書》，說(shuō)明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十九條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法審核申請(qǐng)人提交的相關(guān)材料，必要時(shí)，對(duì)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。材料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查的具體要求應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六章的規(guī)定。

第二十條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。20日內(nèi)不能作出許可決定的，經(jīng)許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

第二十一條 許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可決定的，應(yīng)當(dāng)出具《準(zhǔn)予許可通知書》，告知申請(qǐng)人自決定之日起10日內(nèi)，領(lǐng)取《食品流通許可證》。

直接發(fā)放《食品流通許可證》的，可以不再出具《準(zhǔn)予許可通知書》。

許可機(jī)關(guān)作出不予許可決定的，應(yīng)當(dāng)出具《駁回申請(qǐng)通知書》，說(shuō)明不予許可的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十二條 許可機(jī)關(guān)認(rèn)為許可事項(xiàng)涉及重大公共利益，需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。聽證所需時(shí)間不計(jì)算在許可審查的期限內(nèi)。許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將聽證所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。

第二十三條 許可機(jī)關(guān)受理許可申請(qǐng)之后至作出許可決定之前，申請(qǐng)人書面要求撤回食品流通許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)同意其撤回要求；撤回許可申請(qǐng)的，許可機(jī)關(guān)終止辦理。

第四章 許可證的變更、延續(xù)與補(bǔ)辦

第二十四條 許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更食品流通許可。

變更名稱、負(fù)責(zé)人、主體類型的，可以先行變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照，憑變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理《食品流通許可證》變更。

涉及變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、許可范圍的，應(yīng)當(dāng)先行變更《食品流通許可證》，再變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：

（一）《食品流通變更許可申請(qǐng)書》；

（二）原《食品流通許可證》正、副本；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（四）與變更食品流通許可事項(xiàng)相關(guān)的材料： 1.僅變更名稱、主體類型的，應(yīng)當(dāng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或相關(guān)證明；

2.僅變更負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或相關(guān)證明、負(fù)責(zé)人的身份證明；

3.涉及變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、許可范圍的，提交本辦法第十四條與變更相關(guān)的材料和變更原因。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、許可范圍的同時(shí)變更名稱和負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)當(dāng)提交《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件、負(fù)責(zé)人的身份證明。

（五）北京市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。第二十五條 申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，新的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不屬于原許可機(jī)關(guān)管轄范圍的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在原許可機(jī)關(guān)注銷《食品流通許可證》后，憑注銷證明向新許可機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)食品流通許可。

第二十六條 《食品流通許可證》的期限為三年。食品經(jīng)營(yíng)者需要延續(xù)食品流通許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在《食品流通許可證》有效期屆滿30日前向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，換發(fā)《食品流通許可證》。

逾期提出延續(xù)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)辦理《食品流通許可證》。

第二十七條 食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)延續(xù)食品流通許可的有效期，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)提交下列材料：

（一）《食品流通許可延續(xù)申請(qǐng)書》；

（二）原《食品流通許可證》正、副本；

許可證遺失的，提交經(jīng)營(yíng)者在報(bào)紙上刊登許可證遺失并聲明作廢的公告原件;許可證污損的，提交污損的《食品流通許可證》；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（四）原許可項(xiàng)目核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、許可范圍、設(shè)備設(shè)施、空間布局、工藝流程等內(nèi)容是否有變化的說(shuō)明材料；

（五）北京市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。申請(qǐng)延續(xù)食品流通許可的有效期，同時(shí)申請(qǐng)變更名稱、負(fù)責(zé)人、主體類型、許可范圍（減項(xiàng)）的，可一并受理，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)另行提交變更許可所需相關(guān)材料。

第二十八條

食品經(jīng)營(yíng)者遺失、污損《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提供下列材料：

（一）《食品流通許可更換、增（減）補(bǔ)證申請(qǐng)書》；

（二）許可證遺失的，提交經(jīng)營(yíng)者在報(bào)紙上刊登許可證遺失并聲明作廢的公告原件;

許可證污損的，提交污損的《食品流通許可證》。

（三）申請(qǐng)人委托他人提出申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提交委托書以及委托代理人或者指定代表的身份證明。

第二十九條

許可機(jī)關(guān)對(duì)食品流通許可變更、延續(xù)申請(qǐng)的審查，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定進(jìn)行。

第三十條

《食品流通許可證》變更、延續(xù)、補(bǔ)辦的有關(guān)程序參照本辦法第三章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第五章 業(yè)態(tài)分類食品流通許可 第一節(jié) 食品集中交易市場(chǎng)

第三十一條

食品集中交易市場(chǎng)，指由開辦者提供固定場(chǎng)地、設(shè)施出租和配套服務(wù)，招納多個(gè)食品經(jīng)營(yíng)者在場(chǎng)內(nèi)獨(dú)立進(jìn)行食品批發(fā)或零售的集中交易場(chǎng)所。

市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)履行《北京市食品安全條例》和相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的食品集中交易市場(chǎng)開辦者的責(zé)任。

第三十二條 食品集中交易市場(chǎng)的許可范圍應(yīng)當(dāng)列明許可在場(chǎng)內(nèi)進(jìn)行批發(fā)或零售的食品品種。

第三十三條

食品集中交易選址應(yīng)符合城市規(guī)劃、土地利用規(guī)劃及商業(yè)規(guī)劃的要求，并取得相關(guān)手續(xù)證明。

第三十四條

食品集中交易市場(chǎng)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合食品安全相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，市場(chǎng)開辦者保障場(chǎng)內(nèi)食品經(jīng)營(yíng)者符合法律、法規(guī)要求的經(jīng)營(yíng)條件。

第三十五條

食品集中交易市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)配備專職食品安全管理員，建立場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者檔案，指導(dǎo)并督促入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)食品安全責(zé)任。應(yīng)當(dāng)設(shè)臵公示欄，公開相關(guān)食品安全信息。

第三十六條 食品集中交易市場(chǎng)零售散裝食品、散裝熟食、食用農(nóng)產(chǎn)品的，與其它業(yè)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)相同。

第二節(jié) 商場(chǎng)超市

第三十七條 商場(chǎng)超市，指采取柜臺(tái)銷售和開架銷售相結(jié)合的方式銷售食品，實(shí)行統(tǒng)一管理，分區(qū)銷售，集中收款，經(jīng)營(yíng)方式以零售為主的一種經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)。

商場(chǎng)超市的食品銷售區(qū)域經(jīng)營(yíng)面積不小于200平方米。第三十八條

商場(chǎng)超市的許可范圍，經(jīng)營(yíng)方式原則上核定為零售。

商場(chǎng)超市同時(shí)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)的，參照本章食品貿(mào)易商的標(biāo)準(zhǔn)。

第三十九條 商場(chǎng)超市可以從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售，商場(chǎng)超市經(jīng)營(yíng)食品現(xiàn)場(chǎng)制售的區(qū)域面積不得超過(guò)食品銷售區(qū)域總面積的15％。并應(yīng)當(dāng)符合《北京市食品現(xiàn)場(chǎng)制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。商場(chǎng)超市從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售的，應(yīng)當(dāng)具有企業(yè)法人資格或?yàn)槠髽I(yè)分支機(jī)構(gòu)，非連鎖經(jīng)營(yíng)的商場(chǎng)超市單店食品銷售經(jīng)營(yíng)面積不小于400平方米。

商場(chǎng)超市出租場(chǎng)地、柜臺(tái)給其他經(jīng)營(yíng)者從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售的，應(yīng)當(dāng)由商場(chǎng)超市申請(qǐng)食品流通許可，承租方不得自行申請(qǐng)食品流通許可。

商場(chǎng)超市出租場(chǎng)地、柜臺(tái)給其他經(jīng)營(yíng)者從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）商場(chǎng)超市為場(chǎng)地、柜臺(tái)的產(chǎn)權(quán)所有人；

（二）商場(chǎng)超市統(tǒng)一結(jié)算貨款；

（三）商場(chǎng)超市對(duì)承租方從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售的行為統(tǒng)一管理，對(duì)食品安全負(fù)責(zé)。

第四十條 擬銷售散裝食品的商場(chǎng)超市申請(qǐng)食品流通許可，提交的經(jīng)營(yíng)設(shè)備工具清單應(yīng)當(dāng)列明散裝食品專用的容器、容器的清洗消毒設(shè)備、銷售人員的洗手消毒設(shè)備、存放廢棄物的容器等設(shè)備。擬銷售散裝熟食的，還應(yīng)當(dāng)列明熟食柜、專用工具、用具及容器。

提交的平面布局圖中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明更衣間區(qū)域，散裝食品銷售區(qū)域，設(shè)備擺放位臵。

第三節(jié) 便利店和食雜店

第四十一條 便利店，指以自選式或與柜臺(tái)式相結(jié)合方式銷售食品，收銀臺(tái)統(tǒng)一結(jié)算貨款，有明顯統(tǒng)一連鎖品牌形象，經(jīng)營(yíng)方式以零售為主的一種經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)。

便利店的食品銷售區(qū)域經(jīng)營(yíng)面積小于200平方米。第四十二條 食雜店，指以柜臺(tái)式或與自選式相結(jié)合方式銷售酒、飲料、休閑食品為主，獨(dú)立、傳統(tǒng)的無(wú)明顯品牌形象的，以零售為主的一種經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)。

食雜店的食品銷售區(qū)域經(jīng)營(yíng)面積小于200平方米。第四十三條

便利店和食雜店的許可范圍，經(jīng)營(yíng)方式原則上核定為零售。

食雜店和便利店同時(shí)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)的，參照本章食品貿(mào)易商的標(biāo)準(zhǔn)。

第四十四條 由企業(yè)統(tǒng)一連鎖經(jīng)營(yíng)的便利店可以從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售，經(jīng)營(yíng)食品現(xiàn)場(chǎng)制售的區(qū)域面積不得超過(guò)食品銷售區(qū)域總面積的15％。并應(yīng)當(dāng)符合《北京市食品現(xiàn)場(chǎng)制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。

便利店從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售的，應(yīng)當(dāng)具有企業(yè)法人資格或?yàn)槠髽I(yè)分支機(jī)構(gòu)。

市場(chǎng)內(nèi)的食品經(jīng)營(yíng)者可以從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售，市場(chǎng)內(nèi)從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售的經(jīng)營(yíng)者不屬于商場(chǎng)超市、便利店業(yè)態(tài)的，歸為食雜店業(yè)態(tài)。并應(yīng)當(dāng)符合《北京市食品現(xiàn)場(chǎng)制售許可管理辦法（試行）》的規(guī)定。

第四十五條

食雜店和便利店擬銷售散裝食品、散裝熟食、食用農(nóng)產(chǎn)品的，申請(qǐng)條件和提交材料的要求與商場(chǎng)超市相同。

第四節(jié) 食品貿(mào)易商 第四十六條 食品貿(mào)易商，指主要經(jīng)營(yíng)方式是以向其他從事食品批發(fā)或食品零售的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者批量銷售食品的一種經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)。

第四十七條 食品貿(mào)易商的許可范圍，經(jīng)營(yíng)方式原則上核定為批發(fā)，經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目原則上核定為預(yù)包裝食品、乳制品、食用農(nóng)產(chǎn)品。

食品貿(mào)易商申請(qǐng)批發(fā)散裝食品的，應(yīng)當(dāng)特別說(shuō)明理由，另行提交相關(guān)申請(qǐng)材料。

食品貿(mào)易商申請(qǐng)零售經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)當(dāng)參照本章無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者的標(biāo)準(zhǔn)。零售的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目與無(wú)店鋪經(jīng)營(yíng)者業(yè)態(tài)相同。

第四十八條

食品貿(mào)易商應(yīng)當(dāng)有固定、獨(dú)立的食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)不銷售食品，僅作為經(jīng)營(yíng)管理辦公場(chǎng)所使用。

第四十九條 食品貿(mào)易商應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存食品的場(chǎng)所。

第五十條

食品貿(mào)易商應(yīng)當(dāng)建立完善的《食品批發(fā)企業(yè)銷售記錄制度》。

第五十一條 食品貿(mào)易商提供的設(shè)備設(shè)施和工具清單中應(yīng)當(dāng)列明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的辦公家具、電腦、展示柜、電話、資料存放設(shè)備等。

食品貿(mào)易商申請(qǐng)批發(fā)散裝食品的，應(yīng)當(dāng)提交散裝食品取得《食品生產(chǎn)許可證》的證明，散裝食品為進(jìn)口食品的，應(yīng)當(dāng)提交出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的有關(guān)證明。同時(shí)提交散裝食品的包裝形式，貯存和運(yùn)輸措施的書面說(shuō)明。

食品貿(mào)易商申請(qǐng)批發(fā)食用農(nóng)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交貯存、運(yùn)輸過(guò)程中保障食用農(nóng)產(chǎn)品安全的設(shè)備設(shè)施及流程。建立食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)銷售記錄制度，如實(shí)記錄名稱、數(shù)量、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期。

食品貿(mào)易商應(yīng)當(dāng)提供食品貯存場(chǎng)所的有關(guān)信息，包括場(chǎng)所地址、面積大小、設(shè)備設(shè)施。由生產(chǎn)者或供應(yīng)商提供食品貯存、運(yùn)輸服務(wù)，無(wú)需食品貯存場(chǎng)所的食品貿(mào)易商，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交食品貿(mào)易商與生產(chǎn)者或供應(yīng)商關(guān)于貯存、運(yùn)輸協(xié)議的復(fù)印件。

第五節(jié) 食品物流配送

第五十二條 食品物流配送，指從事食品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)按照食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的要求，經(jīng)過(guò)備貨、分揀、配貨、配裝、配送運(yùn)輸，將食品大批量集中送達(dá)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一種經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)。

從事農(nóng)業(yè)活動(dòng)、生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)等非食品流通活動(dòng)的食品物流配送不屬于本規(guī)范規(guī)定的食品物流配送。

第五十三條 食品物流配送的許可范圍，經(jīng)營(yíng)方式原則上核定為批發(fā)，經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目核定為預(yù)包裝食品、乳制品、食用農(nóng)產(chǎn)品。食品物流配送申請(qǐng)批發(fā)散裝食品的，應(yīng)當(dāng)特別說(shuō)明理由，另行提交相關(guān)申請(qǐng)材料。

食品物流配送申請(qǐng)零售經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)當(dāng)參照本章無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者的標(biāo)準(zhǔn)。零售的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目與無(wú)店鋪經(jīng)營(yíng)者業(yè)態(tài)相同。

第五十四條

食品物流配送應(yīng)當(dāng)設(shè)有與食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存、冷藏等專用場(chǎng)所，并做到布局合理，防止產(chǎn)生交叉污染。配備通風(fēng)、廢棄物暫存容器等衛(wèi)生設(shè)施。

食品貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)防雨、防潮，設(shè)有溫、濕度監(jiān)測(cè)裝臵。應(yīng)當(dāng)配備符合衛(wèi)生要求和貯存條件的專用食品運(yùn)輸工具。

第五十五條 食品物流配送提交的設(shè)備設(shè)施工具清單應(yīng)當(dāng)列明貯存、冷藏、運(yùn)輸?shù)葘Ｓ脠?chǎng)所及場(chǎng)所內(nèi)設(shè)備設(shè)施和工具。

食品物流配送申請(qǐng)批發(fā)散裝食品、食用農(nóng)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)參照本章食品貿(mào)易商的標(biāo)準(zhǔn)。

第六節(jié) 無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者

第五十六條

無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者，指經(jīng)營(yíng)者不通過(guò)店鋪銷售，由食品經(jīng)營(yíng)者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、郵政、電視、電話、自動(dòng)售貨機(jī)等方式銷售食品，以零售為主的一種經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)。

第五十七條 無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照標(biāo)明的住所或地址相一致。

第五十八條 無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者的許可范圍，經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)當(dāng)核定為零售。

無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者同時(shí)申請(qǐng)批發(fā)食品的，應(yīng)當(dāng)參照本章食品貿(mào)易商的標(biāo)準(zhǔn)，并提供食品貿(mào)易商業(yè)態(tài)應(yīng)當(dāng)提交的相關(guān)材料。批發(fā)的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目與食品貿(mào)易商業(yè)態(tài)相同。

無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者業(yè)態(tài)不得經(jīng)營(yíng)散裝食品。

第五十九條 利用互聯(lián)網(wǎng)從事食品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)店主頁(yè)的明顯位臵公示經(jīng)營(yíng)者名稱、住所和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)。

利用郵購(gòu)、電視電話購(gòu)物方式從事食品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)以易于消費(fèi)者認(rèn)知和識(shí)別的方式公示經(jīng)營(yíng)者名稱、住所和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)。

利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售貨設(shè)備的明顯位臵公示經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)。

放臵自動(dòng)售貨設(shè)備的地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)具備符合食品貯存的條件。

無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)在銷售前以適當(dāng)方式明確告知消費(fèi)者食品標(biāo)簽上的內(nèi)容。

第六十條

利用互聯(lián)網(wǎng)從事食品經(jīng)營(yíng)的無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者，申請(qǐng)食品流通許可時(shí)，應(yīng)提交網(wǎng)店主頁(yè)的展示圖，展示圖上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)等信息公示的具體位臵。

利用郵購(gòu)、電視電話購(gòu)物從事食品經(jīng)營(yíng)的無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者，申請(qǐng)食品流通許可時(shí)，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)公示方法的說(shuō)明材料。

利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品經(jīng)營(yíng)的無(wú)店鋪食品經(jīng)營(yíng)者，申請(qǐng)食品流通許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交自動(dòng)售貨設(shè)備的具體放臵地點(diǎn)的信息，經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)公示方法的說(shuō)明材料。

第六章 許可證的審核

第一節(jié) 審核權(quán)限、崗位設(shè)置與資格要求 第六十一條 下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下實(shí)施許可證審核和監(jiān)督管理工作，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法履行職責(zé)，不受非法干擾。

上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的違法或者不當(dāng)審核行為作出責(zé)令改正、變更或者撤銷的決定。

第六十二條 食品流通許可由食品流通監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。對(duì)有形市場(chǎng)及有形市場(chǎng)內(nèi)的食品流通經(jīng)營(yíng)者需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，由食品市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)規(guī)定。

第六十三條 食品流通許可應(yīng)當(dāng)設(shè)臵咨詢崗、受理審查崗、審核崗、核準(zhǔn)崗、現(xiàn)場(chǎng)核查崗、發(fā)證崗、檔案整理崗等崗位。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，參照設(shè)臵食品流通許可崗位。

第六十四條 食品流通許可實(shí)行資格確認(rèn)制，受理人員、審核人員、核準(zhǔn)人員、現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)當(dāng)是在編公務(wù)員或納入工資規(guī)范管理的事業(yè)單位人員?，F(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)法資格。

第六十五條

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織受理人員、審核人員、核準(zhǔn)人員、現(xiàn)場(chǎng)核查人員等食品流通許可崗位工作人員參加食品流通許可相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

第六十六條

受理人員、審核人員、核準(zhǔn)人員、現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織的資格考試，實(shí)行持證上崗制度。

第六十七條 食品流通許可實(shí)行核準(zhǔn)人制度。許可證核準(zhǔn)人應(yīng)當(dāng)是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門具體承擔(dān)流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的部門主要負(fù)責(zé)人。

第二節(jié) 許可流程和規(guī)范用語(yǔ)

第六十八條 辦理許可證審核發(fā)放的基本程序是受理、審核、核準(zhǔn)、發(fā)證。

第六十九條

受理人員負(fù)責(zé)接收申請(qǐng)人提出的許可證申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式進(jìn)行審查，簽署受理意見。予以受理的，在申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)書“審查意見”一欄簽署“經(jīng)審查，申請(qǐng)人提交材料齊全、符合法定形式，且申請(qǐng)條件符合《食品安全法》第二十七條第一項(xiàng)至第四項(xiàng)以及《食品流通許可證管理辦法》的要求。建議準(zhǔn)予許可”。不予受理的，應(yīng)當(dāng)參照予以受理的相關(guān)用語(yǔ)反向簽署意見，并說(shuō)明理由，告知訴權(quán)。

第七十條 審核人對(duì)提交申請(qǐng)的許可事項(xiàng)進(jìn)行復(fù)審，審查合格后，按照管轄原則指派現(xiàn)場(chǎng)核查機(jī)關(guān)或人員，現(xiàn)場(chǎng)核查人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，填寫《現(xiàn)場(chǎng)核查登記表》并簽署核查意見。

受理人員和審核人不得為同一人。

第七十一條 核準(zhǔn)人對(duì)提交核準(zhǔn)的全部許可資料進(jìn)行審核，簽署核準(zhǔn)意見。決定準(zhǔn)予許可的，在申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)書“核準(zhǔn)意見”一欄簽署“經(jīng)審查，申請(qǐng)人提交材料齊全、符合法定形式，且申請(qǐng)條件符合《食品安全法》第二十七條第一項(xiàng)至第四項(xiàng)以及《食品流通許可證管理辦法》的要求。同意準(zhǔn)予許可”。決定不準(zhǔn)予許可的，應(yīng)當(dāng)參照準(zhǔn)予的相關(guān)用語(yǔ)反向簽署意見，并說(shuō)明理由，告知訴權(quán)。

審核人和核準(zhǔn)人可為同一人。

第七十二條

審核機(jī)關(guān)作出是否受理、是否核準(zhǔn)等決定的，應(yīng)當(dāng)出具相應(yīng)的法律文書。出具的法律文書應(yīng)當(dāng)一式兩份，一份發(fā)給申請(qǐng)人，一份由經(jīng)辦人簽字后由許可機(jī)關(guān)留存。

第七十三條

打證人員按照核準(zhǔn)人核準(zhǔn)的事項(xiàng)打印許可證正副本，不得修改核準(zhǔn)事項(xiàng)。

第七十四條 發(fā)證人員應(yīng)當(dāng)對(duì)打印好的許可證正副本與核準(zhǔn)的事項(xiàng)進(jìn)行對(duì)照檢查，檢查的重點(diǎn)為許可證內(nèi)容與核定的內(nèi)容是否一致等。

許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人或者其指定代表、委托代理人持身份證明等合法有效證明領(lǐng)取許可證。無(wú)合法有效證明的，不得發(fā)給許可證。

發(fā)證人員在發(fā)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查領(lǐng)取人的相應(yīng)通知書及身份證明，核對(duì)無(wú)誤后發(fā)放并簽字。第七十五條 規(guī)定錄入食品流通許可管理系統(tǒng)的許可信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。

第三節(jié) 許可書式審查

第七十六條 受理人員應(yīng)當(dāng)按照審核權(quán)限依法對(duì)許可證申請(qǐng)材料進(jìn)行書式審查。受理的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)屬于食品流通許可的發(fā)放范圍。

受理人員應(yīng)當(dāng)審查許可證申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式。即是否提交了法律、法規(guī)和規(guī)章要求提交的全部材料，申請(qǐng)材料是否符合法定時(shí)限、記載事項(xiàng)是否符合法定要求、文書格式是否規(guī)范。

許可證申請(qǐng)、變更、注銷的表格填寫應(yīng)當(dāng)全面、工整、準(zhǔn)確，不能空項(xiàng)或簡(jiǎn)化。其他申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)打印。申請(qǐng)材料需要涂改的，應(yīng)當(dāng)在涂改處加蓋刻有“更正人：______更正日期： 年 月 日”的長(zhǎng)方更正戳，由申請(qǐng)人簽字并填寫更正日期。

申請(qǐng)材料為復(fù)印件的，受理人員應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)。第七十七條 許可證的設(shè)立申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的材料、事項(xiàng)和內(nèi)容：

（一）《食品流通許可申請(qǐng)書》按規(guī)范填全，無(wú)空項(xiàng)；

（二）有《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（名稱是否在有效期、是否與申請(qǐng)的一致）；

（三）有與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備、工具清單；

（四）有與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施空間平面布局圖：食品經(jīng)營(yíng)的空間布局應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)出食品與非食品、散裝食品與預(yù)包裝食品進(jìn)行了明確的分區(qū)銷售，有貯存區(qū)域的也要標(biāo)明；平面圖要清晰，原則上為打印版本，邊緣留2厘米裝訂空間；

（五）有與食品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的操作流程文件；

（六）有食品安全管理制度文本；

（七）有食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具體方位圖；

（八）有負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員的身份證明；

（九）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他內(nèi)容。

第七十八條 按業(yè)態(tài)方式不同，除按照第七十七條的內(nèi)容進(jìn)行審查外，還需審查以下內(nèi)容：

（一）以互聯(lián)網(wǎng)方式申請(qǐng)零售食品的經(jīng)營(yíng)者，有網(wǎng)店主頁(yè)的展示圖。

利用郵購(gòu)、電視電話購(gòu)物申請(qǐng)零售食品的經(jīng)營(yíng)者，有經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)公示方法的說(shuō)明材料。

利用自動(dòng)售貨設(shè)備申請(qǐng)零售食品的經(jīng)營(yíng)者，有自動(dòng)售貨設(shè)備的具體放臵地點(diǎn)的信息，經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式、《食品流通許可證》編號(hào)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》編號(hào)公示方法的說(shuō)明材料。

（二）申請(qǐng)人為食品貿(mào)易商的，有食品貯存場(chǎng)所的有關(guān)信息，包括場(chǎng)所地址、面積大小、設(shè)備設(shè)施。由生產(chǎn)者或供應(yīng)商提供食品貯存、運(yùn)輸服務(wù)，無(wú)需食品貯存場(chǎng)所的食品貿(mào)易商，有食品貿(mào)易商與生產(chǎn)者或供應(yīng)商關(guān)于貯存、運(yùn)輸協(xié)議的復(fù)印件。第七十九條

許可證的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的材料、事項(xiàng)和內(nèi)容參照許可證的設(shè)立申請(qǐng)進(jìn)行審查，縮小原許可范圍的可直接準(zhǔn)予。

第八十條 許可證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的事項(xiàng)和內(nèi)容：

（一）《食品流通許可延續(xù)申請(qǐng)書》按照規(guī)定填寫；

（二）有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（加蓋公章），《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》與《食品流通許可證》相關(guān)內(nèi)容是否一致；

（三）繳回原許可證正副本。

第八十一條 許可證注銷申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的事項(xiàng)和內(nèi)容：

（一）《食品流通注銷申請(qǐng)書》按照規(guī)定填寫；

（二）繳回原許可證正副本。（無(wú)法收回的應(yīng)有書面說(shuō)明并在報(bào)刊上公開聲明作廢的公告）

第八十二條 許可證補(bǔ)證申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)審查的事項(xiàng)和內(nèi)容：

（一）《食品流通許可更換、增（減）補(bǔ)證申請(qǐng)書》按照規(guī)定填寫；

（二）食品經(jīng)營(yíng)者遺失《食品流通許可證》的，在報(bào)刊上公開聲明作廢的公告；

（三）《食品流通許可證》被污損的，在申請(qǐng)更換的同時(shí)予以收回。

第四節(jié) 許可現(xiàn)場(chǎng)核查

第八十三條

對(duì)僅申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)預(yù)包裝食品的經(jīng)營(yíng)者，可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

申請(qǐng)人申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)主體名稱、經(jīng)營(yíng)地址名稱（實(shí)際地址不變）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、食品安全管理人員（食品安全專業(yè)技術(shù)人員）、主體類型，縮小原許可經(jīng)營(yíng)范圍的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第八十四條 需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的銷售工具和設(shè)備。

許可機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：

（一）事先告知申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容、時(shí)間；

（二）熟悉和了解現(xiàn)場(chǎng)核查的有關(guān)內(nèi)容及申請(qǐng)人的有關(guān)情況；

（三）攜帶現(xiàn)場(chǎng)核查所需的專業(yè)測(cè)試工具、設(shè)備；

（四）攜帶現(xiàn)場(chǎng)核查所需的文書。

上級(jí)許可機(jī)關(guān)受理的食品流通許可申請(qǐng)，可以委托下級(jí)許可機(jī)關(guān)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第八十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定進(jìn)行：

（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件；

（二）運(yùn)用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對(duì)申請(qǐng)人的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試的，應(yīng)當(dāng)作記錄；

（三）填寫《食品流通許可現(xiàn)場(chǎng)核查表》，并請(qǐng)申請(qǐng)人核對(duì)。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，核查人員和申請(qǐng)人（或委托代理人、指定代表）應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請(qǐng)人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。

除不可抗力外，由于申請(qǐng)人的原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施的，按現(xiàn)場(chǎng)核查不合格處理。

第八十六條

對(duì)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）從事食品現(xiàn)場(chǎng)制售的；

（二）從事食品物流配送的；

（三）審核機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)核查的其他情形。第八十七條 為客觀、真實(shí)反映食品經(jīng)營(yíng)環(huán)境，便于審核和核準(zhǔn)，核準(zhǔn)人可根據(jù)需要決定是否拍攝現(xiàn)場(chǎng)照片，作為審核的參考依據(jù)。

第八十八條

許可證變更申請(qǐng)如涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、許可范圍變更的，現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與許可證設(shè)立申請(qǐng)一致。許可證延續(xù)申請(qǐng)的，現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與許可證設(shè)立申請(qǐng)一致。

第七章 許可證的管理

第八十九條 《食品流通許可證》分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

《食品流通許可證》的副本證面上應(yīng)當(dāng)說(shuō)明：《食品流通許可證》有效期屆滿30日前，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)到原許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。

第九十條

《食品流通許可證》及相關(guān)申請(qǐng)文書的印制、發(fā)放和管理由北京市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一負(fù)責(zé)。

空白的《食品流通許可證》由許可機(jī)關(guān)指定人員管理并登記造冊(cè)。打印人員根據(jù)需要向管理人員領(lǐng)取，廢棄的《食品流通許可證》交回管理人員登記后銷毀或加蓋作廢戳記留存。第九十一條 食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位臵懸掛或者擺放《食品流通許可證》正本。

第九十二條 《食品流通許可證》應(yīng)當(dāng)載明：名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、負(fù)責(zé)人、許可范圍、主體類型、許可證編號(hào)、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期。

第九十三條 《食品流通許可證》發(fā)放后，許可證證面第九十四條 有下列情形之一的，發(fā)放《食品流通許可信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公開。

證》的許可機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)，可以撤銷已作出的食品流通許可決定：

（一）許可機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請(qǐng)人發(fā)放《食品流通許可證》的；

（二）許可機(jī)關(guān)工作人員超越法定權(quán)限發(fā)放《食品流通許可證》的；

（三）許可機(jī)關(guān)工作人員違反法定程序發(fā)放《食品流通許可證》的；

（四）依法可以撤銷《食品流通許可證》的其他情形。食品經(jīng)營(yíng)者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

依照前兩款規(guī)定撤銷《食品流通許可證》，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

第九十五條 有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理《食品流通許可證》的注銷手續(xù)：

（一）《食品流通許可證》有效期屆滿且食品經(jīng)營(yíng)者未申請(qǐng)延續(xù)的；

（二）食品經(jīng)營(yíng)者沒有在法定期限內(nèi)取得合法主體資格或者主體資格依法終止的；

（三）《食品流通許可證》被依法撤銷，或者《食品流通許可證》依法被吊銷的；

（四）因不可抗力導(dǎo)致食品流通許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)注銷《食品流通許可證》的其他情形。第九十六條 食品經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)申請(qǐng)注銷《食品流通許可證》的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)提交下列申請(qǐng)材料：

（一）《食品流通注銷許可申請(qǐng)書》；

（二）《食品流通許可證》正、副本；

（三）與注銷《食品流通許可證》相關(guān)的證明文件。許可機(jī)關(guān)受理注銷申請(qǐng)后，經(jīng)審核依法注銷《食品流通許可證》，并向申請(qǐng)人核發(fā)準(zhǔn)予注銷《食品流通許可證》的通知書。

第九十七條 屬于應(yīng)當(dāng)依法注銷《食品流通許可證》的情形，食品經(jīng)營(yíng)者未主動(dòng)申請(qǐng)注銷《食品流通許可證》的，許可機(jī)關(guān)可以依法予以主動(dòng)注銷。許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)出具注銷決定書，說(shuō)明注銷的具體理由，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。

第九十八條

本市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法建立食品流通許可檔案。具體管理辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第八章 附 則

第九十九條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：

散裝熟食，指取得《食品生產(chǎn)許可證》，以非預(yù)包裝形式零售，已加工好可直接食用的食品，包括熟肉制品、醬腌菜等種類。

乳制品，指以生鮮牛（羊）乳及其制品為主要原料，經(jīng)加熱干燥、冷凍或發(fā)酵等工藝加工制成的各種液體或固體食品。乳制品《食品生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品類別編號(hào)為0501或0502。

第一百條 流通環(huán)節(jié)食品經(jīng)營(yíng)者已領(lǐng)取《食品衛(wèi)生許可證》且在有效期限內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)換發(fā)《食品流通許可證》，換發(fā)《食品流通許可證》按新申請(qǐng)程序辦理。

流通環(huán)節(jié)食品經(jīng)營(yíng)者已經(jīng)領(lǐng)取《食品流通許可證》且在有效期限內(nèi)的，繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定執(zhí)行。

第一百零一條 本辦法規(guī)定的食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施食品流通許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第一百零二條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第一百零三條 本辦法自2014年1月6日起施行。

第五篇：北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章 總則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，保證用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本細(xì)則。

第二條

本細(xì)則適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配藥品的質(zhì)量管理和對(duì)上述行為的監(jiān)督管理。

第三條

北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱各藥監(jiān)分局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量日常監(jiān)督管理工作。

第四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，根據(jù)有關(guān)規(guī)定建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)，由藥學(xué)部門專職人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作。

診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站和中醫(yī)（民族醫(yī)）診所可由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員或中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度，二級(jí)以上（含二級(jí)）級(jí)別的醫(yī)院和其他有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、調(diào)配等重要環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)診療規(guī)模，配備與之相適應(yīng)的部門或人員，負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配的具體工作。

第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范本機(jī)構(gòu)內(nèi)涉藥人員行為，并定期組織從事藥品質(zhì)量管理的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品 1 來(lái)源可追溯、去向可查清。

第二章 藥品購(gòu)進(jìn)

第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。設(shè)有藥事管理組織的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)由該組織確定專門負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的部門及人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所用藥品的采購(gòu)；未設(shè)置藥事管理組織的，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所用藥品的采購(gòu)。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口、使用。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)向供貨單位索取以下有效材料，并建立檔案保存：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，未按批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片除外；

（五）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；

（六）銷售人員的身份證復(fù)印件及加蓋供貨單位原印章的推銷員證書復(fù)印件；

（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議或合同；

（八）藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)首次供貨單位進(jìn)行包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格和質(zhì)量保障能力的審核。首次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，審核內(nèi)容應(yīng)包含藥品批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性，藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等 2 內(nèi)容和形式的合規(guī)性。首次從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，審核內(nèi)容應(yīng)包含藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量保障水平和藥品配送能力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員的身份證原件、推銷員證書原件進(jìn)行核對(duì)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量保障能力定期進(jìn)行審核并確認(rèn)。第十四條

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)。從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，不需留存本細(xì)則第十一條第（一）至

（四）項(xiàng)要求的資質(zhì)證明文件。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須索取、留存供貨單位的合法票據(jù)并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、物相符。

合法票據(jù)至少應(yīng)包括稅票和隨貨清單，隨貨清單上必須標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存期不得少于3年。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)逐批驗(yàn)收，主要檢查內(nèi)容及要求包括：

（一）藥品合格證明文件；

（二）藥品包裝的完整性；

（三）藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽；

（四）中藥飲片應(yīng)有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等；

（五）購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品，應(yīng)檢查運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定要求，并做好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)拒絕接收。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑藥品，應(yīng)查驗(yàn)藥品的合法證明文件，并嚴(yán)格遵守前款規(guī)定，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，藥品銷售票據(jù)應(yīng)載有流通監(jiān)管碼。載有流通監(jiān)管碼的銷售票據(jù)可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄，驗(yàn)收人應(yīng)在該票據(jù)上記錄驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，并簽字確認(rèn)。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥飲片采購(gòu)制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)飲片的，必須要求企業(yè)提供合法資質(zhì)證明及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)飲片的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復(fù)印件以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從中藥材市場(chǎng)或其他沒有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人采購(gòu)中藥飲片用于處方調(diào)劑；

第三章 藥品儲(chǔ)存

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與診療規(guī)模和所使用藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)或藥房，配備有控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施設(shè)備，按照藥品屬性、類別、儲(chǔ)存條件存放藥品，保證藥品質(zhì)量。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）藥品庫(kù)房的位置、布局、改造和維護(hù)必須符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；

（二）藥品儲(chǔ)存區(qū)、輔助區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開或有效隔離；

（三）藥品與非藥品、外用藥品與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥飲片應(yīng)專庫(kù)存放并有養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；

（四）有特殊溫、濕度要求的藥品，應(yīng)存放在符合其儲(chǔ)存要求的庫(kù)（柜、區(qū)）內(nèi)，配備溫、濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備，并做好記錄；

（五）人工作業(yè)的藥庫(kù)，應(yīng)按照待驗(yàn)藥品、合格藥品、不合格藥品實(shí)行狀態(tài)管理；

（六）現(xiàn)代物流管理的藥庫(kù)，應(yīng)建立能夠滿足管理全過(guò)程及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)運(yùn)行中的各類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用可靠的方式儲(chǔ)存并備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不設(shè)置藥庫(kù)的，其藥房應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔、無(wú)污染源，配備必要的設(shè)施設(shè)備，滿足藥品儲(chǔ)存和安全的要求；采取有效的管理措施，防止藥品混淆和污染；指定專門的人員，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理和有效期巡查。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診室、手術(shù)室、治療室、護(hù)士站等需要臨時(shí)存放藥品的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)配備滿足藥品儲(chǔ)存要求的專柜及必要設(shè)備，保證藥品的存放符合包裝和說(shuō)明書標(biāo)明的條件，并有專門人員定期對(duì)存放藥品的質(zhì)量及有效期進(jìn)行管理。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度，配備必需的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施，保證藥品質(zhì)量。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品的周轉(zhuǎn)情況，對(duì)儲(chǔ)存的藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

對(duì)質(zhì)量不合格的藥品必須進(jìn)行控制性管理，按規(guī)定程序和要求報(bào)告和處理，不合格藥品的報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥品出庫(kù)、發(fā)放及使用時(shí)應(yīng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

第四章 藥品調(diào)配

第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在許可的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)劑藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從事或變相從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品調(diào)配相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用藥品，應(yīng)向藥品使用者正確說(shuō)明藥品用法、用量、禁忌、特殊儲(chǔ)存條件等事項(xiàng)。

第二十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室不得私設(shè)藥房調(diào)配、發(fā)放藥品。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品調(diào)劑管理制度。用于調(diào)配藥品的區(qū)域、工具、設(shè)施、包裝用品應(yīng)符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對(duì)藥品造成污染。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)最小包裝藥品拆零的，應(yīng)建立拆零調(diào)配管理制度和拆零記錄，確保拆零藥品質(zhì)量可追溯。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)建立中藥飲片代煎管理制度和煎藥記錄，配有專門場(chǎng)所和專用設(shè)施，盛裝煎煮液的容器和包裝用品應(yīng)能保證質(zhì)量，不得污染藥品。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售藥品，不得以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品。

第五章 監(jiān)督管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品為假藥、劣藥的，必須立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向注冊(cè)地藥監(jiān)分局報(bào)告；在藥監(jiān)部門做出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨單位，并向注冊(cè)地藥監(jiān)分局報(bào)告；需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行每年至少一次的健康檢查，建立健康檔案，確保其能勝任所從事的崗位。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離其工作崗位。

第三十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告制度，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、整理、匯總，每年12月31日前將自查報(bào)告交注冊(cè)地藥監(jiān)分局。

自查報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）本所購(gòu)藥品的類別、品種數(shù)、總金額、新增品種數(shù)和撤銷品種數(shù)；

（二）藥品質(zhì)量管理制度的制訂、修訂、執(zhí)行情況；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制、承接委托配制、調(diào)入或調(diào)出、以及上述制劑的使用情況；

（四）接受藥監(jiān)分局監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況，對(duì)檢查中提出問題的整改情況，對(duì)檢驗(yàn)不合格結(jié)果的處理情況；

（五）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門工作的意見和建議。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品、記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十七條

各藥監(jiān)分局應(yīng)根據(jù)職責(zé)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理總體情況和藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等具體工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出處理意見。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)及時(shí)移送。

第三十八條

各藥監(jiān)分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)，抽驗(yàn)結(jié)果由市藥監(jiān)局定期公告。各藥監(jiān)分局可在職責(zé)范圍內(nèi)公布轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查情況。

第三十九條

各藥監(jiān)分局應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況建立轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)論、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果、有效投訴舉報(bào)查辦、違法行為查處等情況。

藥品質(zhì)量管理信用檔案應(yīng)能反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況，藥品管理組織和人員情況，藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配情況、藥品質(zhì)量管理自查和報(bào)告情況。

信用檔案可以紙質(zhì)資料、電子文檔、數(shù)據(jù)庫(kù)等形式保存。

第四十條

各藥監(jiān)分局可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用程度，確定重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，增加監(jiān)督檢查頻次，加大藥品質(zhì)量檢查力度。

第四十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的供貨商購(gòu)進(jìn)藥品的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對(duì)違反本細(xì)則第十條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；所購(gòu)藥品確定為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售藥品，或以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條處理。

第四十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本細(xì)則有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

第四十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理組織或制度缺失，藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)存在質(zhì)量隱患的，由注冊(cè)地藥監(jiān)分局責(zé)令限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并通報(bào)有關(guān)衛(wèi)生行政部門。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)沒收其使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第四十六條

各藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，正確履職。凡不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附則

第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、特殊管理藥品、疫苗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等工作的管理，應(yīng)執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，并接受監(jiān)督檢查。

第四十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理過(guò)程中的處方管理、開具、調(diào)劑、中藥飲片的調(diào)劑等工作，應(yīng)遵從衛(wèi)生行政部門和中醫(yī)行政部門有關(guān)規(guī)定。

第四十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索和引入新型藥品管理模式時(shí)，應(yīng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。

第五十條 本細(xì)則自2012年11月11日起施行。