第一篇：實驗室和功能教室等的規范化管理

實驗室及功能教室等規范化管理及布置要求

一、管理

1、儀器常規管理：收貨、驗收（按國家教育部有關技術標準、教學要求及參考說明書進行）、分類（按學科分類）、登賬（總務處設總賬，實驗室設明細賬。明細賬需一物一頁, 并在每一個發生（購置、消耗、損毀）年度用紅線分隔，無發生年度不做登記。）、入柜（所有儀器必須入柜存放）、維修、保養、領用、外借、調撥、損壞、報廢、賠償等。

完善管理制度，提高人員素養和技能，實行專人專職管理，并簽訂工作責任狀。

2、儀器存放要求：

教學儀器的存放是一項技術性工作。存放的總原則是科學規范，整齊美觀，保護儀器的性能，保證儀器的完好率，方便取用。

①按學科分室、分類存放。儀器和藥品分室存放；危毒品和一般藥品分開存放。危毒品柜“雙人雙鎖”。存放化學藥品的容器必須貼有標簽，并涂蠟保護，以免標簽字跡模糊。

化學專用儀器，如天平等不得與化學藥品同室存放。②按儀器分類定櫥、定位存放。儀器櫥柜的中間標注櫥號，每頂櫥柜的左上角粘貼儀器標簽（標注櫥號、學科、儀器類別）、編號、品名、規格、單位、數量、變動情況等）。教學儀器按《中小學教學儀器配備標準》編號順序進行分類分柜存放。（如中學物理部分為： 0通用；1測量；2專用儀器；3模型；5掛圖、軟件及資料；6玻璃儀器；7藥品；8其它實驗材料和工具。）

所有儀器必須入櫥入柜存放，柜內儀器按上輕、下重、上矮、下高、大小分格的原則布置。儀器櫥頂不得堆放儀器或雜物。

儀器說明書集中裝訂，妥善保存。

定期盤點（一個學期一次）、檢查、核對，做到賬賬相符，賬物相符。

3、儀器保養要求：根據儀器的不同特性，做好日常的保養工作。如：有皮帶傳動的儀器，存放時應松脫皮帶；托盤天平若無膠墊，應將左右兩盤重疊放置在一邊，避免天平兩邊晃動而使刀口磨損；光具座不能堆放、又疊放，以免彎曲變形，導致圖像不清、光心不準，影響實驗效果；磁鐵應兩極重合放置，閉合磁路，防止失磁等等。部分儀器還要定期通電、日曬、檢查浸液、擦洗等保養。

每次用完儀器，應做好清潔、防銹上油等保養工作，并檢查附件，放回原櫥原位。

儀器室保持室內外整齊、清潔、干燥。注意“八防”（防盜、防火、防潮、防蛀、防腐蝕、防毒、防觸電等），確保安全。

化學實驗室要有水、沙袋、滅火器等設備。

4、實驗教學管理要求：落實各項管理制度，注重過程管理，認真填寫“七表一冊”（實驗教學計劃表、分組實驗課表、實驗安排表、實驗申請記錄單、教學儀器報損單、實驗開設率統計表、實驗儀器盤點表、實物明細帳冊）。危毒藥品的使用需單獨填寫使用登記表，注明用途、數量及殘物處理情況，由主管領導或教研組長批準，使用人和實驗員二人共同簽名后方可領取，用后的殘余量應交回儲存處。

布置要求：

一、儀器室：儀器室使用面積≥43㎡/間。櫥柜擺放科學合理，整潔干凈。張貼《教學儀器領用、外借等制度》、《實驗教學管理制度》、《教學儀器管理制度》。“七表一冊”掛（放）置墻上或桌上。

二、實驗室：

1、理、化、生實驗室生均使用面積≥1.92㎡。

2、同一學科的實驗室宜布置在同一層面。

3、化學實驗室宜設在首層，并至少設置2個機械排風扇，排風扇下沿應距樓地面以上0.10m—0.15m高度處。在排風扇的室內一側應設保護罩，室外一側應設擋風罩。每一間化學實驗室內應至少設置一個急救沖洗水嘴，工作壓力不得大于0.01MPa。

4、實驗室墻壁潔白，地面平整，門窗牢固，玻璃齊全。有遮光窗簾。安裝至少2臺排氣扇。教室中間懸掛黑板，黑板上方懸掛電子鐘。黑板左側張貼《實驗室規則》，教室兩邊張貼科學家畫像。

5、懸掛8具雙管40W日光燈，懸掛高度距實驗臺面不低于1.7m，不宜用裸燈。

6、學生實驗桌固定。有安全電源，演示臺有總開關及漏電保護裝置。音樂（舞蹈）教室 管理：

1、教室應有消防、防盜等安全設施，室內整齊、清潔。

2、學校必須選派專人負責管理, 做好音樂器材的維護和保養。

3、建立音樂器材登記賬目,每學期進行一次全面的清點統計，做到帳物相符。

3、管理人員負責制訂音樂器材的添置計劃，根據音樂教學任務配備有關器材。

布置：

1、使用管理制度、與音樂教學有關的制度上墻。

2、音樂教室的門窗應隔聲。墻面及頂棚應采取吸聲措施。

3、教室布置上能傳遞音樂氣息，感覺音樂的元素。如：張貼音樂家畫像、樂器圖片、學校活動圖片等等。

4、教學用具：鋼琴、配套多媒體、五線譜書寫板、譜架、合唱臺、教學資料等。學生凳應靈活、寬松放置，利于學生活動。

5、舞蹈教室應配備舞蹈專用地膠、專用鏡子、可升降把桿、臺柜等。把桿升高時的高度應為900mm，把桿與墻間的凈距不應小于400mm。體育器材室 管理：

1、器材室有消防、防盜等安全措施，室內整齊清潔，做好防蟲、防潮等工作。

2、有專人管理，做好體育器材的維護和保養。器材存放安全、合理、科學、規范，方便取用和管理。

3、建立體育器材登記賬目，每學期進行一次全面的清理、核對和報損工作，做到賬物相符。

4、做好添置計劃，及時做好易耗品的補充更新器材。加強體育器材借用、歸還手續的管理。

5、定期做好器材的檢查、保養和維護，特別是對室外器材要定期檢查，重點檢查器材是否被腐蝕、霉變、松脫、斷裂、傾斜、安全距離變化等情況，切實消除安全隱患。無法維修的器材，應及時報廢。使用有危險性的器材應做好安全監管。

布置：

1、使用管理制度、與體育教學有關的制度上墻。

2、器材室應設有擺放架、擺放櫥。擺放整齊、美觀、合理、取用方便，大型體育器材在操場適當區域安放。

3、室內器材擺放要遵循安全性原則（分類擺放、擺放高、低，架上、架下）；實用性原則（器材室面積、使用率）；器材保養原則（保持室內通風透亮，防潮、防霉，嚴禁重物擠壓；器材不能就地擺放，至少要離地面20cm以上；長時間不用的器材要適當涂油保 存。）

室外體育器材管理：

1、對于體育器材的管理和使用必須貫徹“安全第一”的指導原則。體育器材管理人員應具備一定的體育專業常識，經培訓能了解掌握各種器材的構造原理和使用方法。

2、對室外器材要定期進行檢查，發現問題，及時處理，杜絕安全隱患。如：要定期除銹，涂刷防銹漆；螺絲連接部位要定期涂油，保持滑潤；金屬質類器材一旦出現斷裂或破損應及時進行焊接與加固，確保使用安全。

3、針對器材的不同質地和特性進行科學保養、維修和使用，盡可能延長體育器材的使用壽命，發揮器材的使用價值。

室外體育器材的安裝要求：

（一）場地及周圍環境要求

1、器材距架空高低壓電線的水平距離應不小于3m；

2、器材距地下管道、地下線路邊緣的水平距離應不小于2m，距各類辦公樓房、住宅及各類樓堂管所的水平距離應不小于5m；

3、夜間需使用器材的場所，在器材邊緣2m的范圍內，光照度應不小于15Lx；

4、器材應遠離易燃、易爆和有毒、有害的物品，場地健身應符合國家有關各項安全方面的規定。

（二）安裝要求

1、埋入地下的器材立柱，應可靠地固接橫向支承或支承盤；

2、安裝器材的土質，在距地表800mm深度以內應為緊固系數不小于0.7的Ⅱ類普硬土及其以上的非疏松性和非沙壤土類的地質結構。否則應將該土質等效處理后，方可安裝器材。（注：緊固系數不小于0.7的Ⅱ類普硬土可以用鐵鍬用力開挖并少數用鎬開挖的困難程度來確定。需要用鐵鍬用力開挖并少數用鎬開挖的土質，可視為緊固系數不小于0.7的Ⅱ類普硬土。）

3、器材立柱埋入地下的深度：當器材地面以上的高度≥2000mm時，應不小于500mm；器材地面以上的高度≥1000mm且<2000mm時，應不小于400mm；器材地面以上的高度<1000mm時，應不小于300mm。器材立柱底部以下應有不小于100mm厚度的混凝土支承層；

4、安裝器材各支承立柱混凝土地基坑的水平尺寸，應不小于400mm×400mm，且不應將混凝土地基處置為上大下小的形狀；

5、澆注器材地基所使用的混凝土強度應不低于C20，且在地基沒有完全凝固前，應有專人監護；

6、器材安裝后，各支承立柱和主體應保證與安裝地面垂直，垂直度公差應不大于1/100；

7、距器材地基外部邊緣0.5m范圍的地面應進行硬化處理，例如：混凝土硬化、夯實土質后的磚石鋪砌等；器材地基及其周圍的硬化表面不應高于安裝器材周圍的地面。

（三）實施要求

1、單雙杠、平梯、肋木、爬竿、秋千等上下運動彈跳或可能從空中運動跌落的器材，運動地面應為松軟或富有彈性緩沖的地面，如：沙土層、橡膠地板等。若為橡膠地板時，其地板的結構厚度應≧25mm；若為沙坑時，沙層厚度應≧200mm，且沙坑周圍的棱邊、尖角處應設置為有弧度的圓角。

2、單雙杠、平梯、爬繩、肋木等器材應盡量立于場地的邊角，且器械之間的人體運動范圍的邊緣距離不小于1m。若有兩根爬繩的，平時可以只掛一根，以防學生扣在一起當秋千玩耍。

3、在器材旁邊的適當位置寫上警示標語。

美術（書法）教室 管理：

1、器材室有消防、防盜等安全措施，室內整齊清潔、通風透氣。

2、有專人管理。美術用品全部入櫥入柜，大件器材必須做好防塵、防潮工作。要分類存放，合理排序，定期維護和保養。

3、建立美術用品的登記賬目，每學期進行一次全面的清點和統計，做到賬物相符。

4、消耗性材料應及時補充更新。布置：

1、使用管理制度、與美術教學有關的制度上墻。

2、學生寫生時的座椅為畫凳時，所占面積宜為2.15㎡/生；用畫架寫生時所占面積宜為2.50㎡/生。

3、美術教室應有良好的北向天然采光。當采用人工照明時，應避免眩光。

4、美術教室應設置書寫白板，存放石膏像等教具的儲藏柜應靠墻體放置。工作臺宜放置教室中間，畫架、寫生凳可擺放在教室兩旁。

5、美術教室應配置高低兩組的掛鏡線，方便書畫作品的懸掛和布置。

6、教室內可設有水池，方便水墨畫（書法）的創作，水池上方可設置懸掛毛筆裝置。衛生（保健）室 管理：

1、專人負責。建立衛生器材設備、藥品等登記賬冊，做到賬物相符。

2、使用的藥品應在有效期內，過期藥品要及時銷毀，不隨意丟棄。根據器材和藥品消耗情況及時添置補充。

3、存放衛生器械的櫥、柜要保持清潔衛生，各種器械、藥品擺放有序，衛生器械不與被污染的器械混放，常用器械要定期消毒，保證符合衛生標準。

4、對于無能力處置的病例要及時轉送醫院救治。若發現傳染病應在第一時間報告，不得瞞報。

布置：

1、各項管理制度、衛生條例等上墻張貼。各種設施擺放整齊合理，干凈整潔。

2、衛生室面積≥40㎡，保健室面積≥15㎡，有適應學校衛生工作需要的功能分區。

3、衛生室內有觀察床、辦公桌、污物桶、視力表燈箱、櫥柜（存放器械、藥品、學生健康檔案……）等，窗戶配有窗簾。心理咨詢室 管理：

1、心理咨詢室應有專業制度，包括心理咨詢章程、心理教師工作守則、心理咨詢室值班制度、心理檔案管理規定等。

2、由專人負責，建立心理咨詢室設備器材的賬目登記。保持和維護咨詢室的干凈、整潔。

3、對來訪者認真負責，咨詢結束后，需及時整理、完善咨詢記錄表。對來訪者的有關資料、檔案予以保密。

4、心理咨詢室的開放時間每周應不少于10小時。應當有明確的值班制度，并公之于眾。

布置：

1、心理咨詢室周圍環境應當整潔、幽雅和清靜，室外應張貼一些輕松熱情的歡迎標語和圖示圖標。

2、室內環境溫馨、健康、舒適，可適當放置一些花草植物、觀賞魚類等，富有生機又有親切感，讓來訪者有足夠的安全感，愿意再來。

3、個別輔導等區域要有私密性。應當運用色彩心理學、光環境、心理聲學等理論和技術進行設計、裝修和裝飾。

（心理咨詢室設備包括：心理學軟件和硬件設備、通用設備、辦公家具。對于不同的區域，需要使用不同的設備。①心理學軟件和硬件設備：心理學軟件、心理輔導輔助器具、心理學專用儀器、心理學圖書視聽資料。②通用設備：皮膚電測試儀、注意力集中測 試儀、邏輯思維儀、自助測試儀、沙盤、沙具、益智類玩具、計算機、激光一體機、數碼相機、錄音筆、音響、隔音設備等等。③辦公家具：辦公桌（椅）、電腦桌（凳）、書柜（架）、空調、沙發、茶幾、抱枕、辦公用品等等。）

4、個別輔導室的面積一般為10-15㎡，面積太小，會給來訪者帶來壓抑的感覺；面積太大，又會給來訪者帶來無法控制、不安全的感覺。

5、沙發擺放成90度，避免咨詢雙方直視對方。窗簾和地板盡量用溫和平靜的色調，如粉蘋果綠、粉米黃色等。

6、心理咨詢室宜分設為相連通的2間，其中有一間能容納沙盤測試，其平面尺寸不宜小于4.00m×3.40m。心理咨詢室可附設能容納1個班的心理活動室。圖書館（室）管理：

1、圖書館（室）有防火、防盜等安全措施，有良好的通風換氣、采光照明、防蟲防潮等條件。室內安靜、整潔、有序。

2、有專人負責。負責圖書的查重、驗收、蓋章、編號、登錄等工作。建立書刊總括登錄賬和個別登錄賬。按《中國圖書館圖書分類法》進行圖書和期刊的分類。及時做好圖書的上架、借閱、修補、裝訂等工作。

3、圖書借閱應與日常教學作息時間錯時開放，便于師生在課余時間借閱。歸還的圖書要當場檢查是否破損、缺頁和圈畫等損壞情況。歸還的圖書應及時整理上架。

4、圖書館每年要剔舊更新圖書，每年新增圖書比例不得少于藏書標準的1%。

5、充分發揮圖書館（室）作用，開展形式多樣、內容豐富的讀書活動，做好新書推薦和閱讀指導工作。

布置：

1、圖書館（室）建設標準不低于《中小學校設計規范》（GB 50099—2011）中規定的要求，要位于學生出入方便、環境安靜的區域。藏書室面積按500冊/㎡計算（總面積=總藏書量/500）。

2、藏書室、閱覽室應具備通風、采光、消毒、照明、防火、防盜、防潮、防蛀等條件和設施。館內外環境寬敞整潔、采光充足、協調優美、方便使用，可張貼一些有氛圍、顯特色的標語、圖案、溫馨提示、制度等。

3、老師與學生的閱覽室要分開設置，面積達到《中小學校設計規范》（GB 50099—2011）要求。過期雜志應裝訂成冊，以便備查。

4、圖書館（室）配有足夠的書（柜）架、閱覽桌椅、報刊架等，出納臺、抽濕機、復印（打印）機、計算機、掃描儀等擺放科學合理，方便使用。

5、圖書館（室）應以全開架借閱或半開架借閱為主，逐步實行計算機管理，加強與校園網的結合，有條件的學校配備電子閱覽室，實現網上電子圖書資源共享。

第二篇：實驗室及功能教室管理標準2017

迎督導評估功能室管理標準

一．實驗教學用室

（一）中學理、化、生和小學科學學科的實驗室、儀器室、藥品室和準備室，其統一標準如下： 1．上墻的鏡子：

A名人畫像；（各專用實驗室要根據學科選掛名人畫像）

B規章制度；（各專用實驗室、儀器室、準備室、藥品室，要有針對性的選掛省統一下發的規章制度。）C演示實驗目錄、分組實驗目錄； D實驗教學組織機構；

2、上墻懸掛的表冊：

A教學儀器明細帳；（理、化、生、科學及各學科分別設立明細帳）； B自制教具專用帳；

C教學儀器設備報廢損失調出登記表；（做為明細帳報損記帳憑證）D教學儀器借用記錄；

E儀器維修記錄：儀器完好率要達100%，損壞儀器及時修復或處理。F實驗室工作大事記；

G危險品使用登記臺帳；（沒有危險品的可以省略）

表冊資料逐年填寫，表冊封面用硬塑料皮

3、檔案：

A上級來文；（省、市、縣關于實驗教學文件、通知、簡報等）B實驗教學規劃、計劃、總結； C實驗員檔案；

D教學儀器說明書；（各類儀器說明書取出一份存檔，以便實驗人員維修、保養查閱）

E實驗通知單檔案；（中學理、化、生、小學科學的演示通知單和分組通知單按學期、按學科裝訂成冊存檔）F實驗記錄冊檔案；

G實驗教學獲獎檔案；（實驗教學論文、刊物發表文章，自制教具，獲獎優質課教案復印件，上報上一級的經驗材料，論文、優質課教案及自制教具技術資料等）

H實驗教學進度安排表 I實驗操作考核檔案； J實驗報告單檔案；

K教學儀器設備購置計劃申請表 L總目錄；

初中多一盒：中學理科實驗課開出率統計表

4、附屬設備

A科學、化學、生物上下水應到實驗臺及演示臺； B化學實驗室、儀器室要安裝排風扇各一個； C化學實驗室要有滅火器；

D化學藥品瓶標簽要涂蠟防腐，中學要建立化學藥品室，其它各科及小學科學的藥品要有專櫥，危險品、易燃、易爆藥品要有安全的保險程度高的地下室或專櫥，實行雙人雙鎖管理。

E每個實驗桌都要放有污物瓶一個，抹布兩塊，沒有上下水的實驗室每組要有凈水桶和污水桶各一個。

F每個實驗臺要電到桌及演示臺，實驗室前要設有總控開關；

G自制教具專櫥存放，實驗教學區域內要建立儀器櫥窗或自制教具櫥窗； H各實驗室內要有相應的室訓；

I光學實驗室要有黑紅窗簾，其它各室要有淺色窗簾； J理化、生物、小學科學實驗室內要有電源總控開關。

K櫥內卡、櫥內儀器、帳目三者相符，櫥內卡用硬質塑料袋裝，懸掛于櫥子的左上玻璃的左上側，櫥內卡儀器數、帳目上儀器存放處鉛筆填寫。

5、儀器規范化管理

A所有大件儀器用紅色正面寫字，內容順序為：校名、編號（儀器名稱）分號，小件儀器寫順序號。小件儀器按分組用自制托盤存放（含自制教具），托盤的大小根據櫥子大小和儀器大小，以存放和取出方便為準，托盤正面寫校名、編號（儀器名稱）分號或順序號。B玻璃儀器上盤上架存放；

C人體半身、骨胳等模型打制存放罩； D藥品櫥要安裝自然通風管道； F儀器常規存放要求

a質量大的儀器存放在櫥子最下層，質量小的儀器存放在櫥子的上層。b較高的儀器存放在櫥子內側，較低儀器存放在櫥子的外側； c方座支架要做集中存放架放在實驗室的前面或后面。

G實驗臺要按布局要求合理擺放，在明顯處標注：校名、學科（室號）、桌號或組號，實驗凳在明顯處標注校名、學科（室號）、順序號。H．儀器櫥上沿明顯位置用紅色標注：校名、學科、櫥號、分類。I自制教具（學具）的管理要求： a自制教具每校每學年不少于30件。

b自制教具要標注校名、名稱、制作人、制作時間。c自制教具均應上自制教具專用帳，根據學科及類別編號。

（二）標本展室：

1、標本展室要有一定數量的透明玻璃展櫥，展示各種標本；

2、標本展室的展櫥要有櫥標及編號；

3、展示的標本要有自制標簽和說明；

4、標本展室展示的品種齊全；

5、標本展室要有防腐防蟲蛀措施，浸制標本注意藥液要澄清，全部浸過標本，標本瓶用蠟封，干制標本要入盒保存，做好防潮、防蟲，保持標本完整。

6、有自制標本記錄。7．要配有遮光的黑紅窗簾。

二、微機室：（配備要求：中學、中心小學要創造條件上微機室一個，面積88－96平方米）

1、上墻的鏡子：A 省統一下發的規章制度 B名人名言

C課程表

2、上墻的表冊：

A 明細帳（微機、教學軟硬件及附屬設備登記帳）B 微機設備故障維修記錄

C 微機要有人、機固定使用記錄，并做到機、人、記錄冊三個統一。

D 微機室大事記 E 微機室開放記錄

F 計算機興趣小組人員名單，活動記錄 G 計算機教師基本情況登記表

H 學校主抓信息技術的領導基本情況登記表 I 計算機輔助教學活動記錄。

3、檔案：

A 微機室要有竣工文檔（內存＜計算機工程合同、售后服務合同、計算機設備技術資料及使用說明書、計算機管理人員檔案＞）

B 微機室人、機使用記錄檔案。（每學按設備編號，存入檔案）C 網絡教室驗收報告單

D 信息技術教學計劃總結 F 自制課件登記薄

4、附屬設備：

A微機室要有相應的室訓 B微機要有機罩。

C設置防盜門窗，配備二氧化碳滅火器。

D室內有專櫥或柜一個。（盛放軟件、器材、帳目和維修工具等）

E、室內要有空調或電扇。

三、圖書、閱覽室：

圖書、閱覽室要盡量達到借閱合一

（一）、學校要成立由各校主抓教學的校長為組長，教研組長、圖書管理員為成員的圖書管理應用工作領導小組。

（二）、省統一下發的規章制度入鏡上墻。

（三）、在圖書、閱覽室的各個層面張貼名人名言、名人肖像、座右銘等。

（四）、要有圖書、閱覽室開放時間安排表，盡量全天侯、全開架借閱。要有閱讀指導課安排表，并與學校總的課表安排一致。

（五）、每本圖書復本不超過5本。要及時將過于陳舊、過時、破損的濫竽充數的書剔除，及時增加教師用書。

（六）、科學管理。

1、依據《中圖法》進行分類、上架。粘貼省統一下發的書標、色標。每本圖書都要加蓋學校公章。

2、進行帳物登記：總帳、個別帳（用軟件管理的可省去個別賬）

3、圖書注銷報告單。

4、圖書、閱覽室工作日志。

5、書櫥或書架要有櫥標。高度要符合學生的年齡特點（以低書架為主）。

6、要備有一定數量的書標、借書證、代書卡等。

（七）、檔案管理：

1、上級來文

2、圖書管理人員檔案

3、圖書工作計劃、總結檔案

4、學師生借閱記錄檔案

5、開展閱讀活動檔案（演講會、故事會、讀書交流會，板報手抄報、電子小報、摘記評比等讀書活動資料、上報經驗材料等）

（八）、要有新書推薦專欄。

（九）、圖書、閱覽室要安裝防盜門窗，配備二氧化碳滅火器。四．各專用教室管理標準

（一）體育器材室（中小學要配備面積54平方米器材室一個）

1、上墻的鏡子

A省統一下發的規章制度 B名人名言

2、上墻的表冊

A體育器材明細帳 B體育器材借用記錄

C體育器材維修記錄 D體育器材自制教具明細帳

E體育器材損失報告單（明細帳報損記帳憑證）F體育器材課堂教學及體育訓練使用記錄 G體育運動小組活動記錄

H體育工作會議記錄（訓練、競賽等）

3、檔案

A上級來文（省市縣關于體育工作的文件、通知、簡報等）B計劃總結

C各項達標情況統計檔案 D競賽成績檔案

4、設備要求

A按現行教育部下發的體育器材配備標準配齊體育器材。B要有一定數量的自制體育器材。

5、體育器材規范化管理

A體育器材櫥、架要以滿足存放器材數量需要而定 B櫥架要有櫥架目

E器材按類別擺放整齊，制作存放架取送方便。

F體育器材室要做到四防：防潮，防火，防蟲，防盜。

（二）衛生器材室（中小學要配備面積40平方米的衛生室一個）

1、上墻的鏡子

A省統一下發的規章制度 B部分衛生掛圖 C燈光視力表

D學生發音和健康狀況分析圖（體重、身高、視力、疾病、傳染病圖等）

2、上墻的表冊 A衛生器材明細帳

B衛生室工作記錄冊（體現“宣傳、監督、防治、管理”八個字）C藥品購置登記冊 D藥品使用記錄冊 E衛生工作會議記錄

3、檔案：

A上級來文（省、市、縣關于衛生工作的文件、通知、簡報等）B學校學期衛生工作計劃總結

C學生健康體檢檔案（體檢分析、學生健康體檢卡）

D衛生宣傳資料檔案（健康教育教案、健康教育成績、試卷、健康教育講

座材料等）按學整理歸案。

4、設備要求：

A按現行教育部器材配備目錄配齊器材，分類編號，科學存放。B配齊常用藥品。

C儀器櫥2 個。（一個器材櫥，一個藥品櫥）并標櫥目。D辦公桌一個，診床一個。

5、附屬設備：A污物筒1個。B衛生室配白色窗簾。C有上下水道。

（三）勞技器材室：（各中小學要配備54平方米勞技器材室1個）

1、上墻的鏡子：A省統一下發的規章制度B名人名言

2、上墻的表冊：

A明細帳B使用記錄C損失報告單D維修記錄冊

3、設備要求：

A按教育部現行勞技器材配備目錄配齊勞技器材，并分類編號上盤上架科學存放。

B勞技器材存放櫥8個。大件的打存放架。C勞技器材室要有防盜裝置。

（四）美術器材室、音樂器材室

1、上墻的鏡子：A省統一下發的規章制度。B名人名言。

2、上墻的表冊：A音、美器材明細帳。B音、美器材損失報告單。C音、美器材使用記錄。D音、美器材維修記錄。

3、檔案：A計劃總結、上級來文 B各項活動檔案。

其他功能室布置參考以上標準進行。各室布置時要注意以下幾個共性問題：

1． 名人名言要根據學科合理懸掛，條幅及畫像等在室內不要懸掛過多。2． 室內布置要整齊合理，不要雜亂無章，要符合不同年齡學生和各學科的特點，特別是名人名言。

3． 功能室的各類規章制度、實驗進度、課程安排等要統一裝鏡上墻，懸掛在合理位置，要用塑料脹塞和木螺絲固定。

4． 實驗記錄、微機使用記錄功能室使用記錄要齊全，并統一規范。5． 實驗教學電化教學圖書檔案及各室檔案要做到紙質檔案和電子檔案齊全。

第三篇：12、實驗室、儀器室、多媒體教室等各功能室安全管理制度

實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室安全管理制度

一、實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室必須按“四防”（防火、防盜、防破壞、防治安災害事故）要求，建立健全以實驗室負責人為首的各級安全責任制和各種安全制度，加強安全管理。

二、實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室內的電氣設備的安裝和使用，必須符合安全用電規定，大功率教學儀器設備用電必須使用專線，嚴禁與照明線共用，謹防因超負荷用電著火。

三、實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室定期檢查儀器設備，保持儀器設備性能良好，貴重儀器設備應設專人負責妥善保管。

四、實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室管理人員必須掌握本室的教學儀器性能和操作方法，嚴格按操作規程操作。

五、實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室內不得存放易燃、易爆、劇毒化學藥品，在實驗分析時，不得使用助燃物和明火，注意防火防爆。

六、實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室門鎖鑰匙要落實專人管理，嚴防丟失、配制。嚴禁挪用、損毀實驗室內的消防設施和器材。

七、保持室內清潔、整齊，實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室教學工作完后，注意關好門窗，斷電斷水，檢查實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室內儀器設備是否完好，方可離人。

八、實驗室、儀器室、多媒體教室等功能室凡因保管不當、違規操作、工作失職發生火災、事故、被盜造成損失，應追究主要安全責任人和當事人的責任。

九、多媒體教室是學校多媒體教學的專用教室，一般不得用于聚會、娛樂等活動。

十、需要使用多媒體教室個人，必須先提出申請，由分管領導統一安排使用。

十一、教室使用者，使用前應認真閱讀各儀器設備的說明書和控制臺操作說明；認真檢查儀器設備的完好程度，如有問題，及時通知主管人員處理。

十二、使用時，嚴格按儀器設備的操作規范操作；時刻注意儀器設備運轉情況，一旦有故障，應立即報告主管人員處理，并詳細說明出現故障的原因；若當時不報告，事后發現時一切責任由當事人負責。

十三、未經同意，不準擅自改動儀器設備的連接線，不準擅自移動或拆卸任何儀器設備，不準擅自把儀器設備拿出室外使用。

十四、結束，應按程序關閉電源，整理儀器，填寫《多媒體教室使用情況登記表》。

十五、保持教室環境衛生，人人有責，不得隨地拋棄廢物，不得吸煙或吃零食。

第四篇：實驗室規范化管理(DOC)

1實驗室規范化管理

1.1實驗室規范化管理基本要求

? 建立嚴格的實驗室管理制度，明確責任和要求，防止操作人員違規操作；

? 保持實驗室環境整潔，注意操作細節，避免由于操作人員失誤給實驗室帶來沾污。經常徹底地清潔實驗室及其設備，嚴禁用掃帚掃地，盡量不用電風扇，避免揚塵和過分潮濕；

? 工作人員進入操作間應更換衣、帽和鞋，嚴禁將與實驗無關的物品帶入實驗室，避免污染、影響實驗操作；

? 相互產生交叉污染或干擾的項目必須分室進行；

? 應建立制度，使有控制要求的區域不準隨意進入，無關人員不準隨意進出實驗室；

? 不同項目的臺面和物品不準混用，必須在通風柜內進行的實驗操作應嚴格遵守。

1.2 實驗室環境

? 實驗室布局合理，便于工作，周圍環境和測試項目間不產生干擾和交叉污染。如水質中氨氮和總硬度的測定不能在同一間實驗室進行，因為總硬度測定時使用氨水會使氨氮的測量值增高；

? 對溫度、濕度有嚴格要求的測試場所(如精密儀器室)必須配置相應設施及監控設備，并對測試時的環境條件進行記錄；

? 當電磁干擾、噪聲或振動等環境因素對檢測工作有影響時，應采取專門的監控措施，并記錄有關的實測參數；對有振動要求和易產生較大振動的檢測項目，應有隔振防振措施；

? 精密儀器不得與化學分析實驗室混放，以避免儀器受潮以及酸堿等化學品腐蝕；

? 實驗區域與辦公區域適當分開，并對進入和使用可能影響工作質量的區域進行限制和控制；

? 有良好的內務管理，保持實驗室的清潔、整齊、明亮、安靜；

? 實驗室內產生的廢水、廢氣及其它要素等有害物質應有處理措施,符合環境保護要求；

? 樣品間要劃出待檢區、在檢區、檢畢區、留樣區，特殊區域要有明顯標識；

? 應有獨立的純水制備間。

1.3 實驗室物品及試劑管理

? 實驗室內物品管理，分為在用、報廢、閑置三類，并有序、整齊擺放，與測試無關的物品一律清除出實驗室；

? 玻璃量器應進行編號，且不得與化學試劑混放，以避免交叉污染；

? 一般試劑的貯存管理要求

① 化學試劑應貯存在專用的庫房內。實驗室只存放短期工作所需的少量試劑，且應與配置的試劑溶液分櫥貯放；

② 專用的試劑柜應便于試劑分隔存放，柜內試劑應按其性質分格放置，固體試劑與液體試劑分柜存放；

③ 易產生污染其他試劑物質的試劑，應封裝嚴密，與其他試劑分開貯存；易產生氣體的試劑，封裝不可太嚴，并應放在通風良好的地方；瓶裝具腐蝕性試劑，應有塑料或搪瓷盤承托，以防一旦發生意外破裂，可承納全部試劑；易潮解或受潮后變質的試劑，應貯于干燥器內；易揮發試劑應特別注意冷藏；對室溫降低時，可造成液體變為固體的試劑(如發煙硫酸、苯酚、冰乙酸等)，應采取防瓶裂措施。

④ 應有專人負責，經常檢查，及時處理各種異常情況。

? 危險試劑的貯存管理

具有危險性的試劑主要是指易燃、易爆、毒害、腐蝕和放射性等五大類物質，對其貯存管理，除應滿足對一般試劑的要求外，還應按注意：

① 易燃、易爆試劑應根據不同理化特性，分別貯放，室內溫度宜在30℃以下，嚴禁煙火、爆曬。實驗柜的存放量應以不影響正常工作開展并確保安全為原則保持在最低水平；

② 易揮發易燃燒液體應瓶裝密封。劇毒品必須在專用保險柜內存放，嚴格領用管理，實行雙人雙鎖管理；

③ 對放射性物質，應在設有必要屏蔽設施和測量裝置的專庫中存放，并應建立嚴格的管用制度。

? 試液貯存管理

① 控制試液貯存期。試液不宜長期貯存，應根據試劑性質和試液濃度，確定合適的存放期。所有試液均應貼上規范的標簽，標簽應包括名稱、溶劑、濃度、配置人、配置日期及有效期；

② 正確選擇試液容器。容器耐腐蝕性應滿足要求，應根據試液性質和容器材質特性，正確選擇試液容器，防止容器溶出某些雜質污染試液。容器的密閉性應能有效防止氣態雜質侵入和試液的揮發逸出。

③ 注意試液特殊要求。某些試液穩定性差，受日光照射易引起變質，應分別采用特殊貯存方法，如避光、冷藏，加入穩定劑等；

④ 注意試液防光、防熱、防塵，避免污染和濃度變化；

⑤ 定期檢查試液質量，如發現變色、沉淀、分解等變質、污染跡象時，應立即棄去重配，以免發生混淆誤用。

1.4 實驗室安全措施

? 實驗室內必須配備通風櫥、防塵罩、排氣管道及消防滅火器材等安全設施，并定期進行檢查，以保證隨時可供使用；

? 實驗室使用電、氣、水、火時，應按有關規則進行操作，保證安全；

? 高壓氣瓶分類妥善保管，遠離火源、熱源，避免暴曬及強烈振動，并對其進行固定，最好隔離放置；

? 使用劇毒化學品時，由使用人提出申請，經批準后按規定辦理領用手續；對配制好的劇毒化學品標準溶液的使用應進行跟蹤，做好領用的詳細記錄；

? 使用有機溶劑和揮發性強的操作應在通風櫥或通風良好的地方進行，任何情況下均不得用明火直接加熱有機溶劑；

? 高氯酸蒸氣易與有機物發生激烈反應，甚至產生強烈的爆炸，其加熱操作應在專用的通風柜內進行；

? 對放射性物質，應在設有必要屏蔽設施和測量裝置的專庫中存放，并建立嚴格的管用制度。

1.5實驗室環保要求

? 產生輻射、危險化學品的專業技術部門，應獨立配備實驗室，并做好相應的防護措施；

? 對實驗室排放的廢水、廢氣及其他要素等有害物質進行處理，以滿足環境保護的要求。對實驗室產生的“三廢”采取有效措施進行處理：

● 互不相溶的有機溶劑廢液，應集中回收處理，防止發生燃燒或爆炸事故；

● 氰化鉀(鈉)廢液應調至偏堿性，然后加入漂白粉溶液使其分解；

● 苯并(a)芘、聯苯胺類致癌物質，可拌入燃料，置焚燒爐中焚燒處理；

● 汞、鎘、鉛、鉻等重金屬及砷等試劑，應盡量按需配置，避免無故廢棄，污染環境；

● 對廢棄檢測樣品，過剩有毒試液等，應設置專門收集器皿，統一收集，集中處理。

? 測試人員和經批準進入實驗室的外來人員進入測試區域時，應穿工作服和工作鞋。

1.6實驗室管理制度

制訂實驗室規范管理的各項規章制度，包括實驗室安全管理制度、實驗室內務管理制度、實驗室使用管理制度、危險品及劇毒品使用管理制度等。

1.7實驗室純水的質量要求及制備

1.7.1實驗室純水的質量要求

? 外觀與等級

實驗室純水應為無色透明的液體，其中不得有肉眼可辨的顏色及纖絮雜質。通常將實驗室純水分三個等級。

① 一級水

不含有溶解雜質或膠態質有機物，用于制備標準水樣或超痕量物質的分析。

可通過將二級水經過再蒸餾、離子交換混合床、0.2μm濾膜過濾等方法處理，或用石英蒸餾裝置作進一步蒸餾進行制備。

② 二級水

常含有微量的無機、有機或膠態雜質，用于精確分析和研究工作。可通過經蒸餾、電滲析或離子交換法制備的純水進行再蒸餾的方法制備。

③ 三級水

適用于一般實驗工作。可用蒸餾、電滲析或離子交換等方法制備。

? 質量指標

應對實驗室純水中的無機離子、還原性物質、塵埃粒子的含量進行控制，使之滿足水質分析的要求。實驗室用水的具體質量指標詳見表1。

表

1實驗室純水的質量指標

指標名稱

一級水

二級水

三級水

PH值范圍（25℃）

—

—

5.7～7.5

電導率（25℃，μS/cm）

≤0.1

≤1.0

≤5.0

可氧化物的限度試驗

—

符合 符合

吸光度（254nm，lcm光程）

≤0.001

≤0.01

—

二氧化硅（mg/L）

≤0.0

2≤0.0

5—

? 影響實驗室純水質量的因素

影響實驗室純水質量的主要因素包括空氣、容器以及制備過程中使用的管路。

制備好的實驗室純水經放置后，其電導率會迅速下降。如用鉬酸銨法測定磷

以及用納氏試劑法測氨時，只要是新制取的蒸餾水或離子交換水均適用，但如果經過一段時間的放置，其空白值便顯著增高，原因主要是來自空氣和容器的污染。

玻璃容器盛裝純水可溶出某些金屬及硅酸鹽，有機物較少；聚乙烯容器所滲出的無機物較少，但有機物比玻璃容器略高。

在純水制備時所用的純水導出管，瓶內部分可用玻璃管，瓶外部分應使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳膠管，以便于配用彈簧夾。

1.7.2 實驗室純水制備及管理

純水應在獨立的實驗室制備，制備實驗室純水的原料水應當是飲用水或比較干凈的水，如有污染或空白達不到要求，必須進行純化處理。同時，配備專用的純水電導率測定儀，做好制備、檢測及領用記錄。

2儀器設備和標準物質管理

2.1 儀器設備管理

設備作為一項重要資源要素，應納入質量管理體系，參與體系運行，以實現質量方針和目標。因此，應建立符合準則要求的設備管理體系，實行全面質量管理，使儀器設備保持良好的工作狀態，滿足檢測工作的需要。

2.1.1 建立設備質量管理體系

? 建立設備管理組織

設備管理組織有質量管理部門、技術部門和支持服務部門構成。根據設備管理工作的特點、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關系，使各項管理職能分解落實到相關部門、相關崗位，盡量做到職責清晰，分工明確。

? 制定設備管理程序

設備管理程序是檢測機構實行設備管理的途徑。通過建立相應的程序文件，明確設備管理活動的過程、步驟、內容和所有環節，使各項工作都有章可循。

? 編寫設備作業指導書

設備作業指導書是指導檢測人員操作設備的規范性文件。一般設備可按照說明書操作，大型、復雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩定的設備需編寫作業指導書或操作規程。

2.1.2 健全設備質量管理制度

? 評審制度

評審是添置或處置設備的一項前期工作，主要從設備的適應性、可靠性、經濟性、安全性、維護性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設備資源，發揮設備的最佳效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證，達到技術上先進，性能上可靠，工作上需要，經濟上合理；對于租借、維修、淘汰的設備，以及小型或輔助設備，應進行必要的評審。

? 驗收制度

驗收是保證添置或維修的設備正常運行的一個重要手段。儀器設備的開箱拆封應在設備管理員、操作人員、供應人員等有關人員都在場時進行，驗收過程中，應對設備評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點，并做好記錄。對于大型、精密的儀器設備，安裝調試后，還應通過一定時期(合同期內)的試運行，根據實際運行效果和各項指標測試結論，確認無質量問題方可驗收。儀器設備經驗收后方可辦理移交手續，交付使用。

? 使用制度

為延長設備的使用壽命，充分發揮其作用，必須建立設備使用制度，對人員、工作環境、設施條件、維修、保養等提出明確要求做作出規定。

? 記錄制度

記錄是建立完整的設備檔案，保證設備正常運銷的一項基礎工作，對設備管理的責任落實、制度執行及管理程序的運行和完善都很重要。每臺設備從計劃選購到淘汰都應保持完整的記錄，內容除一般性設備檔案外，還應設備購置、檢定、維護的計劃，論證意見或報告，調試驗收報告，設備使用和校準記錄，儀器故障和維修記錄，運行狀況，性能變化，異常現象及整改情況等。

? 核查制度

核查是證實設備符合技術規范，避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應按照技術規程和說明書，采取自校、比對等方法，校準主要性能參數，保證儀器的準確度和量程范圍符合要求。質量管理組應定期檢查設備的使用、記錄等情況，對新購置或租借的設備、現場檢測使用的設備、使用頻繁或漂移較大的設備，應制定核查程序，使設備保持良好的工作狀態。

2.2 儀器設備校準與檢定

2.2.1 校準

? 校準的定義

校準是指在規定條件下，為確定測量裝置或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規定的條件下，用一個可參考的標準，對包括參考物質在內的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

② 將測量器具所指示或代表的量值，按照校準鏈，將其溯源到標準所復現的量值

? 校準的目的

① 確定示值誤差，并可確定是否在預期的允差范圍之內；

② 得出標稱值偏差的報告值，可調整測量器具或對示值加以修正；

③ 給任何標尺標記賦值或確定其他特性值，給參考物質特性賦值；

④ 確保測量器給出的量值準確，實現溯源性。

? 校準的依據

校準的依據是校準規范或校準方法，可作統一規定也可自行制定。校準的結果可記錄在校準證書或校準報告中，也可用校準因數或校準曲線等形式2.2.2 檢定

? 定義及檢定對象

檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書(JJF1001-1998《通用計量術語及定義規范第9.12條》)。檢定是法制計量工作中計量器具控制(JJF1001-1998《通用計量術語及定義規范第9.6條》)的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內的計量器具。我國在1987年由國家計量局發布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務院發布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，即用于貿易結算、安全保護、醫療衛生、環境監測四個方面的工作計量器具55項；1999年，國家質量技術監督局根據國務院的授權又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定機構執行。我國對社會公用計量標準以及部門和企業、事業單位的各項最高計量標準，也實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的對象。

? 計量器具的法定要求

計量器具的法定要求分為計量要求、技術要求和行政管理要求，具體操作是對其進行計量檢查、技術檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計量檢查

確定計量器具的誤差及其他計量特性，如測量不確定度、示值誤差、準確度等級；穩定性、重復性和漂移；讀數裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術檢查

為滿足計量要求而必須具備的結構、安裝要求，讀數的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標識、銘牌、型式批準、檢定標記、許可證標記、有關證書及有效期、密封，鎖定和其他計量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護記錄等。

? 檢定的依據

檢定的依據是按法定程序審批公布的計量檢定規程。在檢定結果中，必須有合格與否的結論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經考核合格，并持有有關計量行政部門頒發的檢定員證。

2.2.3 校準和檢定的主要區別

? 校準不具法制性，是自愿溯源的行為；檢定則具有法制性，是屬法制計量管理范疇的執法行為。

? 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差；檢定是對測量器具的計量特性及技術要求符合性的全面評定。

? 校準的依據是校準規范、校準方法，可做統一規定也可自行制定；檢定的依據必須是檢定規程。

? 校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求；檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結論。

? 校準結果通常是出具校準證書或校準報告；檢定結果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

2.3 儀器設備檔案及標識管理

對檢測機構儀器設備的考核關鍵在四個方面：

① 所需的檢測儀器設備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數要齊，而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求；

② 所有儀器設備必須處于正常工作狀態；

③ 計量儀器設備必須溯源到國家基準；

④ 檢測儀器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設備實行標識管理。

2.3.1 儀器設備檔案

按每臺套儀器設備進行建檔，檔案應包括以下內容：

① 儀器設備履歷表，包括儀器設備名稱、型號或規格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標等；

② 儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單；

③ 驗收記錄；

④ 檢定/校驗記錄及檢定證書；

⑤ 校驗規程（必要時）；

⑥ 保養維護和運行檢查計劃；

⑦ 定期歸檔的使用記錄；

⑧ 保養維護記錄；

⑨ 運行檢查記錄；

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

2.3.2 儀器設備標識與隨機資料

① 編號標識

所有儀器設備均應進行標識，且每臺儀器設備的標識必須是唯一性。

② 狀態標識

根據檢定/校準、比對或驗證結果對儀器設備粘貼可用性識別標識。可用性識別標識分為合格證、準用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證

● 計量檢定結論為合格者；

● 經符合程序的校準，其校準結果均在規定的技術要求范圍內；

● 上述條件由于各種原因不能實現，經過比對驗證證明其技術性能符合規定要求；

● 不需檢定的，經檢查合格的輔助設備。

b)凡符合下列條件的儀器設備，使用準用證

● 多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經檢定/校驗合格；

● 經檢測設備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格；

● 計量器具獲準降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器設備，使用停用證

● 超過檢定/校準有效期限；

● 已損壞或功能不正常；

● 計經檢定/校準不符合要求。

儀器設備狀態標識信息應包括以下內容：

● 設備編號；

● 證書批準日期；

● 有效期；

● 對儀器狀態進行技術確認的機構名稱；

● 負責對儀器設備受控狀態進行確認的檢查人員姓名；

● 對準用證應有準予使用的范圍、等級或功能；

● 對停用證應有開始停用日期和停用狀態正式確認日期；

● 隨機資料

隨機資料包括操作規程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。

2.4 儀器設備異常情況控制

儀器設備出現異常情況，如誤用、誤操作、超負荷（過載）或事故時，發現檢測精確度不符合要求，顯示的結果可疑或通過校準/檢測不合格時，應立即停止使用，經重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程序進行處理。

2.5儀器設備運行檢查

? 儀器設備運行檢查作用

為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設備進行檢查，即儀器設備的運行檢查。

儀器設備的運行檢查最終的落腳點在于對核查數據的分析，通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態掌握檢測設備的計量性能，并根據運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數據的可信度，而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期，因此，檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。

? 需要進行運行檢查的儀器設備

在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查：

① 使用頻繁的儀器設備；

② 漂移率大的儀器設備；

③ 經檢定，但在檢定有效期內已長時間不使用的儀器設備；

④ 使用一段時間發現穩定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。

? 儀器設備運行檢查方法

① 對儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查；

② 用兩臺或多臺同型號/規格儀器設備進行測量結果比較；

③ 利用儀器設備的自校功能進行檢查；

④ 使用有證標準物質進行檢驗。

? 實施運行檢查注意要點

① 運行檢查的性質不同于檢定/校準；

運行機制檢查發生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測設備計量性能的穩定性，以提高檢測數據的可信度。

② 運行檢查要運用核查標準進行過程控制

運行檢查的實質是過程控制，是檢測機構使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查；其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監測，建立核查數據庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。

③ 實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設備或參考標準

并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準，因此《評審準則》9.6條有“適當時”進行說明。如果找不到合適的核查標準，在檢定規程建議有效期內做好儀器設備的使用維護工作，也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。

④ 運行檢查應文件化，記錄保存分析

對儀器設備實施運行檢查時，應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業指導書，具體描述實施運行檢查的過程，重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存。

表示校準結果。

2.6 標準物質

標準物質是保證準確量值和量值溯源的計量標準，它廣泛應用于校準測量儀器、評價測量方法、賦予材料特性量值。在質量管理、質量保證、技術仲裁等方面起著重要作用。

2.6.1標準物質定義、分級、編號及量值的溯源體系

? 定義

有證標準物質是經權威部門認證的標準物質，其一種或多種特性量值通過建立了溯源性的程序確定，并可溯源到準確復現表示該特性量值的計量單位。我國有證標準物質由國家標準計量主管部門批準、頒布并授權生產。

? 分級

我國將標準物質分為一級和二級，它們都符合有證標準物質的定義。

一級標準物質(Primary Reference Material)定值準確度高，主要用于評價標準方法、作仲裁分析的標準，為二級標準物質定值，是量值傳遞的依據。

一級標準物質具備如下條件：

① 用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值。

② 準確度具有國內最高水平，均勻性在準確度范圍之內。

③ 穩定性在一年以上，或達到國際同類標準物質水平。

④ 包裝形式符合標準物質技術規范要求。

二級標準物質(Secondary Reference Material)主要特點是滿足現場測量的需要，可作為工作標準直接使用，準確度能適應現場測量的需要。

二級標準物質具備如下條件：

① 用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質定值方法定值。

② 準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平，但能滿足一般測量的需要。③ 穩定性在半年以上，或能滿足實際一級標準物質測量的需要。

④ 包裝形式符合標準物質技術規范要求。

? 編號

一級標準物質的編號是以標準物質代號“GBW”冠于編號前部，編號的前兩位數是標準物質的大類號，第三位數是標準物質的小類號，第四、五位數是同一類標準物質的順序號。復制批號用英文小寫字母表示，排于標準物質編號的最后一位。

二級標準物質的編號是以二級標準物質代號“GBW(E)”冠于編號前部，編號的前兩位數是標準物質的大類號，后四位數為該大類標準物質的順序號。復制批號用英文小寫字母表示，排于標準物質編號的最后一位。

? 量值的溯源體系

量值的溯源體系見圖1。

SI制

基準物質

高精度比較法

標準方法

一級標準物質

比 較 法

有效方法

二級標準物

現場分析

圖1 標準物質量值溯源圖

2.6.2 標準物質的作用

? 保存和傳遞特性量值，建立測量溯源性

標準物質是特性量準確、均勻性和穩定性良好的計量標準，具有在時間上保持特性量值，在空間上傳遞量值的功能。通過使用標準物質，可以使實際測量結果獲得量值溯源性。

? 保證測量結果的一致性、可比性

通過校準測量儀器，評價測量過程，由標準物質將測量結果溯源到國家單位制(SI)，保證測量結果的一致性、可比性，從而達到量值統一。

? 研究與評價測量方法

標準物質可作為特性量值已知的物質，用于研究和評價測量這些成分或特性的方法，從而判斷該方法的準確度和重復性，并通過驗證和改進測量方法的準確度，評價檢測方法在特定場合的適應性，促進測試技術的發展。

? 建立測量系統的質量保證

檢測機構通過使用標準物質進行質量控制，實現質量保證，這是確保檢測數據準確、可靠，具有可比性的做好方法。

2.6.2 標準物質使用與管理

? 標準物質統一采購，采購時應考慮使用的要求，如量值范圍、基體組成和標準值的不確定度等；

? 建立標準物質總帳，并實行領用登記制度。標準物質總帳內容包括：名稱、組成、供應商、批號、購入日期、有效日期、證書號、驗收情況或結論、存放地點等信息；

? 標準物質按證書或有關的儲藏條件要求進行安全處置，指定專人保管，設專門存放區域。存放區要標識明顯，并有防污染措施，以確保標準物質處于標準狀態，維持其有效性；

? 使用國家或有關部門正式批準的有證標準物質，以便能溯源到國家基準、國家測量基準或國家標準物質基準。對于使用未經正式批準的標準物質，必須經過分析、比對驗證，證明符合要求方能使用；

? 標準溶液的量值必須按規定的方法測試、核定、比對確定，能溯源到國家基準；無法溯源到國家基準的，要按標準測試的數據證明滿足要求時方能使用，標準溶液的配制、定值、保管按有關規定執行；

? 標準物質已超過其有效期限，或在有效期限內，但已出現異常情況，經測試分析已發生變化，由管理人員填寫標準物質報廢申請，經審批后，及時處理；

? 屬于劇毒化學品的標準物質及標準溶液按劇毒化學品的管理規定進行管理，對使用進行跟蹤記錄。

2.6.3 標準溶液配制管理要點

? 準確稱（量）取溶質

對于固體試劑，要按照規定，先進行充分干燥，并冷卻至室溫后立即稱重以供配制，稱量時，準確稱量至0.1mg。對于液體試劑，應根據需要計算出所需體積后，直接量取。標準溶液配制應使用合格的A級容量瓶。

? 正確選擇溶劑

選擇溶劑的總原則是溶劑純度要與試劑純度等級大致相同。必要時，應對溶劑質量進行檢驗，若其純度不符合要求則應進行處理，以保證標準溶液的質量。

? 控制配制數量

應根據標準溶液的穩定性、濃度以及需要量進行配制。濃度較高、穩定性較好的標準溶液一次可配制一個月左右的使用量，濃度較低、穩定性差的標準溶液則應分次少量配制。

? 做好標定工作

應對標準溶液濃度進行定期標定，尤其是對濃度不穩定的標準溶液，最好每次使用前進行標定，確保準確無誤。記錄與報告

3.1 記錄

記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質量效用提供客觀證據，為預防和糾錯溯源提供依據。

3.1.1 記錄的基本要求

? 檢測測試過程的基本步驟和依據；

? 參加檢測人員的資格；

? 檢測使用的儀器設備及場地；

? 檢測實驗環境條件；

? 檢測分析的數據；

? 檢測分析結果的判斷；

? 檢測實驗的結論等。

3.1.2 記錄種類

凡對檢測工作質量和質量體系運行有效性有關的、需要證實的所有方面，都必須認真做好記錄。

與檢測質量有關的記錄分為技術記錄和質量記錄兩類。

? 技術記錄

技術記錄是進行檢測所得數據和信息的積累。包括檢測過程的原始記錄、導出數據（簡稱原始記錄）、合同、任務單，以及與檢測工作相關的技術方案、采樣點設置圖等說明資料。

? 質量記錄

質量記錄是客觀反映質量或質量體系運行過程的信息載體，主要包括質量體系內審和質量管理評審的記錄與報告、質量監督、儀器設備運行檢查、儀器設備和計量標準檔案、人員培訓記錄檔案、申訴以及糾正措施或預防措施等。

3.1.3 記錄管理

? 所有的記錄必須指定專人負責管理；

? 制訂各類記錄的保存期限；

? 涉及客戶的記錄應制定保密措施，以保護客戶信息和所有權；

? 記錄應保存在適宜的環境及設施中，有效防止污損、變質、蟲蛀和丟失；

? 記錄的維護管理、查閱或借閱應符合保護客戶信息和所有權程序要求；

? 超過保管期限的記錄，由管理人員造冊，經批準后，按有關程序予以處理。

3.1.4 檢測原始記錄規范

原始記錄是編制檢測報告的主要依據，也是必要和可能時再現試驗的依據，因此必須記錄完整、真實、清楚，對涂改應作出統一規定。原始記錄除試驗數據和觀察記錄外，還要對所用儀器設備、標準物質、環境條件、試驗參數、樣品編號及其狀態、測試過程中的異常現象進行如實記錄。

檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據，是形成檢測報告的原始憑證，因此必須規范化。

? 原始記錄信息要完整。

原始記錄應包括以下內容：

a)檢測的方法依據；

b)使用的儀器設備名稱、型號及編號；

c)檢測時的被測樣品標識；

d)檢測時的環境條件；

e)檢測觀察結果、數據及其計算；

f)檢測人員和復核人員簽字；

g)其他必要的說明。

? 原始記錄填寫人員應準確、規范、完整、客觀地記錄相關內容，不得使用鉛筆書寫；

? 原始記錄因筆誤或計算錯誤需要更改時，應按規定的程序進行修改。如使用單桿劃去原數據，在其右上方寫上正確數據，并有更改人的簽章；

? 正確使用法定計量單位；

? 使用統一格式的原始記錄。

3.2 報告

檢測報告是檢測機構向客戶提供的最終產品，也是檢測機構工作質量的最終體現，因此檢測機構應準確、清晰和客觀報告進行的每一項檢測結果。

3.2.1 檢測報告基本要求

? 檢測報告的編制應符合國家有關法律法規及檢測機構所建立的質量體系文件的規定；

? 報告中所使用的術語、定義應與現行有效的國家標準、技術規范一致；

? 使用法定計量單位；

? 檢測數據的處理與表達方式應與現行有效的國家標準、技術規范一致；

? 必須加蓋相關的印章；

? 若有分包項目應注明，必要時可詳細說明。

3.2.2 檢測報告內容

檢測報告應包括以下信息：

a)標題；

b)檢測機構名稱、地址及聯系電話；

c)檢測報告唯一性標識，報告總頁數及頁碼；

d)客戶的相關信息；

e)檢測樣品的描述說明和明確標識；

f)檢測樣品的特性及狀態；

g)檢測方法技術依據及說明；

h)檢測儀器設備及檢測環境條件；

i)檢測的結果，并適當輔以表格或簡圖加以說明；

j)報告批準（或經授權）人、審定人（適用時）、審核人、編制人的簽字或等同的標識；

k)報告的有效性聲明；

l)對估算的監測結果不確定度的說明（如果適用）；

m)特定方法、客戶要求附加的信息（適用時）。

3.2.3 檢測報告審核與簽發

? 報告審核

檢測報告在簽發前必須進行校對和審核。校對主要是對數據轉移、計算處理及報告內容差漏進行校對；審核是對報告的完整性、項目的齊全性、依據的正確性以及結論的正確性進行審查，審查內容包括：

① 檢測所依據的標準、方法、指導書的有效性；

② 檢測所依據方法、儀器設備、環境條件選用、數據計算以及所有文字、符號、計量單位的正確性；

③ 報告的檢測結果與檢測原始記錄的一致性；

④ 報告內容及其檔案要件的完整性；

⑤ 報告結論的正確性及報告編制的規范性。

? 報告簽發

經審核的檢測報告由法人或其授權簽字人簽發，同時應指定專人負責待發檢測報告的管理，實行領用登記制度。

有關人員從報告編制、審核到發布或傳遞檢測報告均應遵循保護客戶信息和所有權程序的相關規定。

報告由檢測機構的負責人或其授權簽字人簽發，對于授權簽字人應滿足以下要求：

① 相應授權簽字領域的資格和經驗；

② 能參與監督日常報告產生的關鍵過程；

③ 熟悉檢測標準與檢測程序（包括理論基礎知識和技術領域的實際能力）；

④ 能對檢測結果進行科學的分析評價；

⑤ 熟悉質量標準體系的知識；

⑥ 熟悉評審機構方針、政策以及對實驗室的有關要求；

⑦ 有足夠的時間參與實驗室工作，熟悉實驗室質量體系和業務工作的開展。

3.2.4 檢測報告更改

檢測報告的更正是指對檢測機構已簽發批準送達客戶后，因出現下列原因之一需要對檢測報告進行的更正或補充。

① 發現檢測報告對應的檢測儀器設備出現問題，且已影響到該檢測報告所涉及的檢測結果；

② 發現由于采用了不正確或不完善的檢測方法，導致檢測結果有誤；

③ 發現出具的檢測報告有其他錯誤；

④ 為滿足客戶的合理要求。

報告的更改可采用以下方式：

① 發布一個新的檢測報告，以替代原檢測報告。新報告應有新的編號，并標明替代的舊報告號；

② 以“報告的更改或補充的通知”的形式通知客戶（尤其是采用電子傳輸時），應統一編制這種文件格式。

3.2.5 檢測報告結論評價用語模式的建立

? 所檢項目全部合格

模式：該樣品所檢項目符合GB×××標準。

舉例：該樣品所檢項目符合GB2717-1996醬油衛生標準。

? 所檢項目全部不合格

模式：該樣品所檢項目不符合GB×××標準。

舉例：該樣品所檢項目不符合GB2717-1996醬油衛生標準。

? 所檢項目少數不合格

模式：該樣品所檢項目中×××不符合GB×××標準，其余項目合格。

舉例：該樣品所檢項目中氨基酸態氮不符合GB2717-1996醬油衛生標準，其余項目合格。

? 所檢項目少數合格

模式：該樣品所檢項目中×××符合GB×××標準，其余項目不合格。

舉例：該樣品所檢項目中砷符合GB2717-1996醬油衛生標準，其余項目不合格。

? 參照標準評價

模式：參照GB×××標準，該樣品所檢項目??，即先加入“參照GB×××標準”，其后與上述相同。

舉例：參照GB2726-1996醬鹵肉衛生標準，該樣品所檢項目中菌落總數不合格，其余項目合格。實驗室比對和能力驗證

實驗室比對和能力驗證是檢測機構內部質量控制程序的有力補充。

實驗室比對是按照預先規定的要求，由兩個及以上實驗室對同類或類似的被檢測樣品進行檢測的組織、實施和評價的活動。

能力驗證是利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力的活動，它是為了確定某個實驗室進行某項特定檢測的能力以及監控其持續能力而進行的一種實驗室間比對。

第五篇：1實驗室規范化管理

1實驗室規范化管理

1.1實驗室規范化管理基本要求

? 建立嚴格的實驗室管理制度，明確責任和要求，防止操作人員違規操作；

? 保持實驗室環境整潔，注意操作細節，避免由于操作人員失誤給實驗室帶來沾污。經常徹底地清潔實驗室及其設備，嚴禁用掃帚掃地，盡量不用電風扇，避免揚塵和過分潮濕；

? 工作人員進入操作間應更換衣、帽和鞋，嚴禁將與實驗無關的物品帶入實驗室，避免污染、影響實驗操作；

? 相互產生交叉污染或干擾的項目必須分室進行；

? 應建立制度，使有控制要求的區域不準隨意進入，無關人員不準隨意進出實驗室；

? 不同項目的臺面和物品不準混用，必須在通風柜內進行的實驗操作應嚴格遵守。

1.2 實驗室環境

? 實驗室布局合理，便于工作，周圍環境和測試項目間不產生干擾和交叉污染。如水質中氨氮和總硬度的測定不能在同一間實驗室進行，因為總硬度測定時使用氨水會使氨氮的測量值增高；

? 對溫度、濕度有嚴格要求的測試場所(如精密儀器室)必須配置相應設施及監控設備，并對測試時的環境條件進行記錄；

? 當電磁干擾、噪聲或振動等環境因素對檢測工作有影響時，應采取專門的監控措施，并記錄有關的實測參數；對有振動要求和易產生較大振動的檢測項目，應有隔振防振措施；

? 精密儀器不得與化學分析實驗室混放，以避免儀器受潮以及酸堿等化學品腐蝕；

? 實驗區域與辦公區域適當分開，并對進入和使用可能影響工作質量的區域進行限制和控制；

? 有良好的內務管理，保持實驗室的清潔、整齊、明亮、安靜；

? 實驗室內產生的廢水、廢氣及其它要素等有害物質應有處理措施,符合環境保護要求；

? 樣品間要劃出待檢區、在檢區、檢畢區、留樣區，特殊區域要有明顯標識；

? 應有獨立的純水制備間。

1.3 實驗室物品及試劑管理

? 實驗室內物品管理，分為在用、報廢、閑置三類，并有序、整齊擺放，與測試無關的物品一律清除出實驗室；

? 玻璃量器應進行編號，且不得與化學試劑混放，以避免交叉污染；

? 一般試劑的貯存管理要求

① 化學試劑應貯存在專用的庫房內。實驗室只存放短期工作所需的少量試劑，且應與配置的試劑溶液分櫥貯放；

② 專用的試劑柜應便于試劑分隔存放，柜內試劑應按其性質分格放置，固體試劑與液體試劑分柜存放；

③ 易產生污染其他試劑物質的試劑，應封裝嚴密，與其他試劑分開貯存；易產生氣體的試劑，封裝不可太嚴，并應放在通風良好的地方；瓶裝具腐蝕性試劑，應有塑料或搪瓷盤承托，以防一旦發生意外破裂，可承納全部試劑；易潮解或受潮后變質的試劑，應貯于干燥器內；易揮發試劑應特別注意冷藏；對室溫降低時，可造成液體變為固體的試劑(如發煙硫酸、苯酚、冰乙酸等)，應采取防瓶裂措施。

④ 應有專人負責，經常檢查，及時處理各種異常情況。

? 危險試劑的貯存管理

具有危險性的試劑主要是指易燃、易爆、毒害、腐蝕和放射性等五大類物質，對其貯存管理，除應滿足對一般試劑的要求外，還應按注意：

① 易燃、易爆試劑應根據不同理化特性，分別貯放，室內溫度宜在30℃以下，嚴禁煙火、爆曬。實驗柜的存放量應以不影響正常工作開展并確保安全為原則保持在最低水平；

② 易揮發易燃燒液體應瓶裝密封。劇毒品必須在專用保險柜內存放，嚴格領用管理，實行雙人雙鎖管理；

③ 對放射性物質，應在設有必要屏蔽設施和測量裝置的專庫中存放，并應建立嚴格的管用制度。

? 試液貯存管理

① 控制試液貯存期。試液不宜長期貯存，應根據試劑性質和試液濃度，確定合適的存放期。所有試液均應貼上規范的標簽，標簽應包括名稱、溶劑、濃度、配置人、配置日期及有效期；

② 正確選擇試液容器。容器耐腐蝕性應滿足要求，應根據試液性質和容器材質特性，正確選擇試液容器，防止容器溶出某些雜質污染試液。容器的密閉性應能有效防止氣態雜質侵入和試液的揮發逸出。

③ 注意試液特殊要求。某些試液穩定性差，受日光照射易引起變質，應分別采用特殊貯存方法，如避光、冷藏，加入穩定劑等；

④ 注意試液防光、防熱、防塵，避免污染和濃度變化；

⑤ 定期檢查試液質量，如發現變色、沉淀、分解等變質、污染跡象時，應立即棄去重配，以免發生混淆誤用。

1.4 實驗室安全措施

? 實驗室內必須配備通風櫥、防塵罩、排氣管道及消防滅火器材等安全設施，并定期進行檢查，以保證隨時可供使用；

? 實驗室使用電、氣、水、火時，應按有關規則進行操作，保證安全；

? 高壓氣瓶分類妥善保管，遠離火源、熱源，避免暴曬及強烈振動，并對其進行固定，最好隔離放置；

? 使用劇毒化學品時，由使用人提出申請，經批準后按規定辦理領用手續；對配制好的劇毒化學品標準溶液的使用應進行跟蹤，做好領用的詳細記錄；

? 使用有機溶劑和揮發性強的操作應在通風櫥或通風良好的地方進行，任何情況下均不得用明火直接加熱有機溶劑；

? 高氯酸蒸氣易與有機物發生激烈反應，甚至產生強烈的爆炸，其加熱操作應在專用的通風柜內進行；

? 對放射性物質，應在設有必要屏蔽設施和測量裝置的專庫中存放，并建立嚴格的管用制度。

1.5實驗室環保要求

? 產生輻射、危險化學品的專業技術部門，應獨立配備實驗室，并做好相應的防護措施；

? 對實驗室排放的廢水、廢氣及其他要素等有害物質進行處理，以滿足環境保護的要求。對實驗室產生的“三廢”采取有效措施進行處理：

● 互不相溶的有機溶劑廢液，應集中回收處理，防止發生燃燒或爆炸事故；

● 氰化鉀(鈉)廢液應調至偏堿性，然后加入漂白粉溶液使其分解；

● 苯并(a)芘、聯苯胺類致癌物質，可拌入燃料，置焚燒爐中焚燒處理；

● 汞、鎘、鉛、鉻等重金屬及砷等試劑，應盡量按需配置，避免無故廢棄，污染環境；

● 對廢棄檢測樣品，過剩有毒試液等，應設置專門收集器皿，統一收集，集中處理。

? 測試人員和經批準進入實驗室的外來人員進入測試區域時，應穿工作服和工作鞋。

1.6實驗室管理制度

制訂實驗室規范管理的各項規章制度，包括實驗室安全管理制度、實驗室內務管理制度、實驗室使用管理制度、危險品及劇毒品使用管理制度等。

1.7實驗室純水的質量要求及制備

1.7.1實驗室純水的質量要求

? 外觀與等級

實驗室純水應為無色透明的液體，其中不得有肉眼可辨的顏色及纖絮雜質。通常將實驗室純水分三個等級。

① 一級水

不含有溶解雜質或膠態質有機物，用于制備標準水樣或超痕量物質的分析。

可通過將二級水經過再蒸餾、離子交換混合床、0.2μm濾膜過濾等方法處理，或用石英蒸餾裝置作進一步蒸餾進行制備。

② 二級水

常含有微量的無機、有機或膠態雜質，用于精確分析和研究工作。可通過經蒸餾、電滲析或離子交換法制備的純水進行再蒸餾的方法制備。

③ 三級水

適用于一般實驗工作。可用蒸餾、電滲析或離子交換等方法制備。

? 質量指標

應對實驗室純水中的無機離子、還原性物質、塵埃粒子的含量進行控制，使之滿足水質分析的要求。實驗室用水的具體質量指標詳見表1。

表1 實驗室純水的質量指標

指標名稱 一級水 二級水 三級水

PH值范圍（25℃）— — 5.7～7.5

電導率（25℃，μS/cm）≤0.1 ≤1.0 ≤5.0

可氧化物的限度試驗 — 符合 符合

吸光度（254nm，lcm光程）≤0.001 ≤0.01 —

二氧化硅（mg/L）≤0.02 ≤0.05 —

? 影響實驗室純水質量的因素

影響實驗室純水質量的主要因素包括空氣、容器以及制備過程中使用的管路。

制備好的實驗室純水經放置后，其電導率會迅速下降。如用鉬酸銨法測定磷

以及用納氏試劑法測氨時，只要是新制取的蒸餾水或離子交換水均適用，但如果經過一段時間的放置，其空白值便顯著增高，原因主要是來自空氣和容器的污染。

玻璃容器盛裝純水可溶出某些金屬及硅酸鹽，有機物較少；聚乙烯容器所滲出的無機物較少，但有機物比玻璃容器略高。

在純水制備時所用的純水導出管，瓶內部分可用玻璃管，瓶外部分應使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳膠管，以便于配用彈簧夾。

1.7.2 實驗室純水制備及管理

純水應在獨立的實驗室制備，制備實驗室純水的原料水應當是飲用水或比較干凈的水，如有污染或空白達不到要求，必須進行純化處理。同時，配備專用的純水電導率測定儀，做好制備、檢測及領用記錄。

2儀器設備和標準物質管理

2.1 儀器設備管理

設備作為一項重要資源要素，應納入質量管理體系，參與體系運行，以實現質量方針和目標。因此，應建立符合準則要求的設備管理體系，實行全面質量管理，使儀器設備保持良好的工作狀態，滿足檢測工作的需要。

2.1.1 建立設備質量管理體系

? 建立設備管理組織

設備管理組織有質量管理部門、技術部門和支持服務部門構成。根據設備管理工作的特點、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關系，使各項管理職能分解落實到相關部門、相關崗位，盡量做到職責清晰，分工明確。

? 制定設備管理程序

設備管理程序是檢測機構實行設備管理的途徑。通過建立相應的程序文件，明確設備管理活動的過程、步驟、內容和所有環節，使各項工作都有章可循。

? 編寫設備作業指導書

設備作業指導書是指導檢測人員操作設備的規范性文件。一般設備可按照說明書操作，大型、復雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩定的設備需編寫作業指導書或操作規程。

2.1.2 健全設備質量管理制度

? 評審制度

評審是添置或處置設備的一項前期工作，主要從設備的適應性、可靠性、經濟性、安全性、維護性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設備資源，發揮設備的最佳效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證，達到技術上先進，性能上可靠，工作上需要，經濟上合理；對于租借、維修、淘汰的設備，以及小型或輔助設備，應進行必要的評審。

? 驗收制度

驗收是保證添置或維修的設備正常運行的一個重要手段。儀器設備的開箱拆封應在設備管理員、操作人員、供應人員等有關人員都在場時進行，驗收過程中，應對設備評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點，并做好記錄。對于大型、精密的儀器設備，安裝調試后，還應通過一定時期(合同期內)的試運行，根據實際運行效果和各項指標測試結論，確認無質量問題方可驗收。儀器設備經驗收后方可辦理移交手續，交付使用。

? 使用制度

為延長設備的使用壽命，充分發揮其作用，必須建立設備使用制度，對人員、工作環境、設施條件、維修、保養等提出明確要求做作出規定。

? 記錄制度

記錄是建立完整的設備檔案，保證設備正常運銷的一項基礎工作，對設備管理的責任落實、制度執行及管理程序的運行和完善都很重要。每臺設備從計劃選購到淘汰都應保持完整的記錄，內容除一般性設備檔案外，還應設備購置、檢定、維護的計劃，論證意見或報告，調試驗收報告，設備使用和校準記錄，儀器故障和維修記錄，運行狀況，性能變化，異常現象及整改情況等。

? 核查制度

核查是證實設備符合技術規范，避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應按照技術規程和說明書，采取自校、比對等方法，校準主要性能參數，保證儀器的準確度和量程范圍符合要求。質量管理組應定期檢查設備的使用、記錄等情況，對新購置或租借的設備、現場檢測使用的設備、使用頻繁或漂移較大的設備，應制定核查程序，使設備保持良好的工作狀態。

2.2 儀器設備校準與檢定

2.2.1 校準

? 校準的定義

校準是指在規定條件下，為確定測量裝置或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規定的條件下，用一個可參考的標準，對包括參考物質在內的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

② 將測量器具所指示或代表的量值，按照校準鏈，將其溯源到標準所復現的量值

? 校準的目的

① 確定示值誤差，并可確定是否在預期的允差范圍之內；

② 得出標稱值偏差的報告值，可調整測量器具或對示值加以修正；

③ 給任何標尺標記賦值或確定其他特性值，給參考物質特性賦值；

④ 確保測量器給出的量值準確，實現溯源性。

? 校準的依據

校準的依據是校準規范或校準方法，可作統一規定也可自行制定。校準的結果可記錄在校準證書或校準報告中，也可用校準因數或校準曲線等形式表示校準結果。

2.2.2 檢定

? 定義及檢定對象

檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書(JJF1001-1998《通用計量術語及定義規范第9.12條》)。檢定是法制計量工作中計量器具控制(JJF1001-1998《通用計量術語及定義規范第9.6條》)的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內的計量器具。我國在1987年由國家計量局發布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務院發布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，即用于貿易結算、安全保護、醫療衛生、環境監測四個方面的工作計量器具55項；1999年，國家質量技術監督局根據國務院的授權又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定機構執行。我國對社會公用計量標準以及部門和企業、事業單位的各項最高計量標準，也實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的對象。

? 計量器具的法定要求

計量器具的法定要求分為計量要求、技術要求和行政管理要求，具體操作是對其進行計量檢查、技術檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計量檢查

確定計量器具的誤差及其他計量特性，如測量不確定度、示值誤差、準確度等級；穩定性、重復性和漂移；讀數裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術檢查

為滿足計量要求而必須具備的結構、安裝要求，讀數的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標識、銘牌、型式批準、檢定標記、許可證標記、有關證書及有效期、密封，鎖定和其他計量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護記錄等。

? 檢定的依據

檢定的依據是按法定程序審批公布的計量檢定規程。在檢定結果中，必須有合格與否的結論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經考核合格，并持有有關計量行政部門頒發的檢定員證。

2.2.3 校準和檢定的主要區別

? 校準不具法制性，是自愿溯源的行為；檢定則具有法制性，是屬法制計量管理范疇的執法行為。

? 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差；檢定是對測量器具的計量特性及技術要求符合性的全面評定。

? 校準的依據是校準規范、校準方法，可做統一規定也可自行制定；檢定的依據必須是檢定規程。

? 校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求；檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結論。

? 校準結果通常是出具校準證書或校準報告；檢定結果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

2.3 儀器設備檔案及標識管理

對檢測機構儀器設備的考核關鍵在四個方面：

① 所需的檢測儀器設備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數要齊，而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求；

② 所有儀器設備必須處于正常工作狀態；

③ 計量儀器設備必須溯源到國家基準；

④ 檢測儀器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設備實行標識管理。

2.3.1 儀器設備檔案

按每臺套儀器設備進行建檔，檔案應包括以下內容：

① 儀器設備履歷表，包括儀器設備名稱、型號或規格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標等；

② 儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單；

③ 驗收記錄；

④ 檢定/校驗記錄及檢定證書；

⑤ 校驗規程（必要時）；

⑥ 保養維護和運行檢查計劃；

⑦ 定期歸檔的使用記錄；

⑧ 保養維護記錄；

⑨ 運行檢查記錄；

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

2.3.2 儀器設備標識與隨機資料

① 編號標識

所有儀器設備均應進行標識，且每臺儀器設備的標識必須是唯一性。

② 狀態標識

根據檢定/校準、比對或驗證結果對儀器設備粘貼可用性識別標識。可用性識別標識分為合格證、準用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證

● 計量檢定結論為合格者；

● 經符合程序的校準，其校準結果均在規定的技術要求范圍內；

● 上述條件由于各種原因不能實現，經過比對驗證證明其技術性能符合規定要求；

● 不需檢定的，經檢查合格的輔助設備。

b)凡符合下列條件的儀器設備，使用準用證

● 多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經檢定/校驗合格；

● 經檢測設備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格；

● 計量器具獲準降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器設備，使用停用證

● 超過檢定/校準有效期限； ● 已損壞或功能不正常；

● 計經檢定/校準不符合要求。

儀器設備狀態標識信息應包括以下內容：

● 設備編號；

● 證書批準日期；

● 有效期；

● 對儀器狀態進行技術確認的機構名稱；

● 負責對儀器設備受控狀態進行確認的檢查人員姓名；

● 對準用證應有準予使用的范圍、等級或功能；

● 對停用證應有開始停用日期和停用狀態正式確認日期；

● 隨機資料

隨機資料包括操作規程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。

2.4 儀器設備異常情況控制

儀器設備出現異常情況，如誤用、誤操作、超負荷（過載）或事故時，發現檢測精確度不符合要求，顯示的結果可疑或通過校準/檢測不合格時，應立即停止使用，經重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程序進行處理。

2.5儀器設備運行檢查

? 儀器設備運行檢查作用

為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設備進行檢查，即儀器設備的運行檢查。

儀器設備的運行檢查最終的落腳點在于對核查數據的分析，通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態掌握檢測設備的計量性能，并根據運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數據的可信度，而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期，因此，檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。

? 需要進行運行檢查的儀器設備

在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查：

① 使用頻繁的儀器設備；

② 漂移率大的儀器設備；

③ 經檢定，但在檢定有效期內已長時間不使用的儀器設備；

④ 使用一段時間發現穩定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。

? 儀器設備運行檢查方法

① 對儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查；

② 用兩臺或多臺同型號/規格儀器設備進行測量結果比較；

③ 利用儀器設備的自校功能進行檢查；

④ 使用有證標準物質進行檢驗。

? 實施運行檢查注意要點

① 運行檢查的性質不同于檢定/校準；

運行機制檢查發生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測設備計量性能的穩定性，以提高檢測數據的可信度。

② 運行檢查要運用核查標準進行過程控制

運行檢查的實質是過程控制，是檢測機構使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查；其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監測，建立核查數據庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。

③ 實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設備或參考標準

并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準，因此《評審準則》9.6條有“適當時”進行說明。如果找不到合適的核查標準，在檢定規程建議有效期內做好儀器設備的使用維護工作，也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。

④ 運行檢查應文件化，記錄保存分析

對儀器設備實施運行檢查時，應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業指導書，具體描述實施運行檢查的過程，重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存。

2.6 標準物質

標準物質是保證準確量值和量值溯源的計量標準，它廣泛應用于校準測量儀器、評價測量方法、賦予材料特性量值。在質量管理、質量保證、技術仲裁等方面起著重要作用。

2.6.1標準物質定義、分級、編號及量值的溯源體系

? 定義

有證標準物質是經權威部門認證的標準物質，其一種或多種特性量值通過建立了溯源性的程序確定，并可溯源到準確復現表示該特性量值的計量單位。我國有證標準物質由國家標準計量主管部門批準、頒布并授權生產。

? 分級

我國將標準物質分為一級和二級，它們都符合有證標準物質的定義。

一級標準物質(Primary Reference Material)定值準確度高，主要用于評價標準方法、作仲裁分析的標準，為二級標準物質定值，是量值傳遞的依據。

一級標準物質具備如下條件：

① 用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值。

② 準確度具有國內最高水平，均勻性在準確度范圍之內。

③ 穩定性在一年以上，或達到國際同類標準物質水平。

④ 包裝形式符合標準物質技術規范要求。

二級標準物質(Secondary Reference Material)主要特點是滿足現場測量的需要，可作為工作標準直接使用，準確度能適應現場測量的需要。

二級標準物質具備如下條件：

① 用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質定值方法定值。

② 準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平，但能滿足一般測量的需要。③ 穩定性在半年以上，或能滿足實際一級標準物質測量的需要。

④ 包裝形式符合標準物質技術規范要求。

? 編號

一級標準物質的編號是以標準物質代號“GBW”冠于編號前部，編號的前兩位數是標準物質的大類號，第三位數是標準物質的小類號，第四、五位數是同一類標準物質的順序號。復制批號用英文小寫字母表示，排于標準物質編號的最后一位。

二級標準物質的編號是以二級標準物質代號“GBW(E)”冠于編號前部，編號的前兩位數是標準物質的大類號，后四位數為該大類標準物質的順序號。復制批號用英文小寫字母表示，排于標準物質編號的最后一位。

? 量值的溯源體系

量值的溯源體系見圖1。

圖1 標準物質量值溯源圖

2.6.2 標準物質的作用

? 保存和傳遞特性量值，建立測量溯源性

標準物質是特性量準確、均勻性和穩定性良好的計量標準，具有在時間上保持特性量值，在空間上傳遞量值的功能。通過使用標準物質，可以使實際測量結果獲得量值溯源性。

? 保證測量結果的一致性、可比性

通過校準測量儀器，評價測量過程，由標準物質將測量結果溯源到國家單位制(SI)，保證測量結果的一致性、可比性，從而達到量值統一。

? 研究與評價測量方法

標準物質可作為特性量值已知的物質，用于研究和評價測量這些成分或特性的方法，從而判斷該方法的準確度和重復性，并通過驗證和改進測量方法的準確度，評價檢測方法在特定場合的適應性，促進測試技術的發展。

? 建立測量系統的質量保證

檢測機構通過使用標準物質進行質量控制，實現質量保證，這是確保檢測數據準確、可靠，具有可比性的做好方法。

2.6.2 標準物質使用與管理

? 標準物質統一采購，采購時應考慮使用的要求，如量值范圍、基體組成和標準值的不確定度等；

? 建立標準物質總帳，并實行領用登記制度。標準物質總帳內容包括：名稱、組成、供應商、批號、購入日期、有效日期、證書號、驗收情況或結論、存放地點等信息；

? 標準物質按證書或有關的儲藏條件要求進行安全處置，指定專人保管，設專門存放區域。存放區要標識明顯，并有防污染措施，以確保標準物質處于標準狀態，維持其有效性；

? 使用國家或有關部門正式批準的有證標準物質，以便能溯源到國家基準、國家測量基準或國家標準物質基準。對于使用未經正式批準的標準物質，必須經過分析、比對驗證，證明符合要求方能使用；

? 標準溶液的量值必須按規定的方法測試、核定、比對確定，能溯源到國家基準；無法溯源到國家基準的，要按標準測試的數據證明滿足要求時方能使用，標準溶液的配制、定值、保管按有關規定執行；

? 標準物質已超過其有效期限，或在有效期限內，但已出現異常情況，經測試分析已發生變化，由管理人員填寫標準物質報廢申請，經審批后，及時處理；

? 屬于劇毒化學品的標準物質及標準溶液按劇毒化學品的管理規定進行管理，對使用進行跟蹤記錄。

2.6.3 標準溶液配制管理要點

? 準確稱（量）取溶質

對于固體試劑，要按照規定，先進行充分干燥，并冷卻至室溫后立即稱重以供配制，稱量時，準確稱量至0.1mg。對于液體試劑，應根據需要計算出所需體積后，直接量取。標準溶液配制應使用合格的A級容量瓶。

? 正確選擇溶劑

選擇溶劑的總原則是溶劑純度要與試劑純度等級大致相同。必要時，應對溶劑質量進行檢驗，若其純度不符合要求則應進行處理，以保證標準溶液的質量。

? 控制配制數量

應根據標準溶液的穩定性、濃度以及需要量進行配制。濃度較高、穩定性較好的標準溶液一次可配制一個月左右的使用量，濃度較低、穩定性差的標準溶液則應分次少量配制。

? 做好標定工作

應對標準溶液濃度進行定期標定，尤其是對濃度不穩定的標準溶液，最好每次使用前進行標定，確保準確無誤。記錄與報告

3.1 記錄

記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質量效用提供客觀證據，為預防和糾錯溯源提供依據。

3.1.1 記錄的基本要求

? 檢測測試過程的基本步驟和依據；

? 參加檢測人員的資格；

? 檢測使用的儀器設備及場地；

? 檢測實驗環境條件；

? 檢測分析的數據；

? 檢測分析結果的判斷；

? 檢測實驗的結論等。

3.1.2 記錄種類

凡對檢測工作質量和質量體系運行有效性有關的、需要證實的所有方面，都必須認真做好記錄。

與檢測質量有關的記錄分為技術記錄和質量記錄兩類。

? 技術記錄

技術記錄是進行檢測所得數據和信息的積累。包括檢測過程的原始記錄、導出數據（簡稱原始記錄）、合同、任務單，以及與檢測工作相關的技術方案、采樣點設置圖等說明資料。

? 質量記錄

質量記錄是客觀反映質量或質量體系運行過程的信息載體，主要包括質量體系內審和質量管理評審的記錄與報告、質量監督、儀器設備運行檢查、儀器設備和計量標準檔案、人員培訓記錄檔案、申訴以及糾正措施或預防措施等。

3.1.3 記錄管理

? 所有的記錄必須指定專人負責管理；

? 制訂各類記錄的保存期限；

? 涉及客戶的記錄應制定保密措施，以保護客戶信息和所有權；

? 記錄應保存在適宜的環境及設施中，有效防止污損、變質、蟲蛀和丟失；

? 記錄的維護管理、查閱或借閱應符合保護客戶信息和所有權程序要求；

? 超過保管期限的記錄，由管理人員造冊，經批準后，按有關程序予以處理。

3.1.4 檢測原始記錄規范

原始記錄是編制檢測報告的主要依據，也是必要和可能時再現試驗的依據，因此必須記錄完整、真實、清楚，對涂改應作出統一規定。原始記錄除試驗數據和觀察記錄外，還要對所用儀器設備、標準物質、環境條件、試驗參數、樣品編號及其狀態、測試過程中的異常現象進行如實記錄。

檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據，是形成檢測報告的原始憑證，因此必須規范化。

? 原始記錄信息要完整。

原始記錄應包括以下內容：

a)檢測的方法依據；

b)使用的儀器設備名稱、型號及編號；

c)檢測時的被測樣品標識；

d)檢測時的環境條件；

e)檢測觀察結果、數據及其計算；

f)檢測人員和復核人員簽字；

g)其他必要的說明。

? 原始記錄填寫人員應準確、規范、完整、客觀地記錄相關內容，不得使用鉛筆書寫；

? 原始記錄因筆誤或計算錯誤需要更改時，應按規定的程序進行修改。如使用單桿劃去原數據，在其右上方寫上正確數據，并有更改人的簽章；

? 正確使用法定計量單位；

? 使用統一格式的原始記錄。

3.2 報告

檢測報告是檢測機構向客戶提供的最終產品，也是檢測機構工作質量的最終體現，因此檢測機構應準確、清晰和客觀報告進行的每一項檢測結果。

3.2.1 檢測報告基本要求

? 檢測報告的編制應符合國家有關法律法規及檢測機構所建立的質量體系文件的規定；

? 報告中所使用的術語、定義應與現行有效的國家標準、技術規范一致；

? 使用法定計量單位；

? 檢測數據的處理與表達方式應與現行有效的國家標準、技術規范一致；

? 必須加蓋相關的印章；

? 若有分包項目應注明，必要時可詳細說明。

3.2.2 檢測報告內容

檢測報告應包括以下信息：

a)標題；

b)檢測機構名稱、地址及聯系電話；

c)檢測報告唯一性標識，報告總頁數及頁碼；

d)客戶的相關信息；

e)檢測樣品的描述說明和明確標識；

f)檢測樣品的特性及狀態；

g)檢測方法技術依據及說明；

h)檢測儀器設備及檢測環境條件；

i)檢測的結果，并適當輔以表格或簡圖加以說明；

j)報告批準（或經授權）人、審定人（適用時）、審核人、編制人的簽字或等同的標識；

k)報告的有效性聲明；

l)對估算的監測結果不確定度的說明（如果適用）；

m)特定方法、客戶要求附加的信息（適用時）。

3.2.3 檢測報告審核與簽發

? 報告審核

檢測報告在簽發前必須進行校對和審核。校對主要是對數據轉移、計算處理及報告內容差漏進行校對；審核是對報告的完整性、項目的齊全性、依據的正確性以及結論的正確性進行審查，審查內容包括：

① 檢測所依據的標準、方法、指導書的有效性；

② 檢測所依據方法、儀器設備、環境條件選用、數據計算以及所有文字、符號、計量單位的正確性；

③ 報告的檢測結果與檢測原始記錄的一致性；

④ 報告內容及其檔案要件的完整性；

⑤ 報告結論的正確性及報告編制的規范性。

? 報告簽發

經審核的檢測報告由法人或其授權簽字人簽發，同時應指定專人負責待發檢測報告的管理，實行領用登記制度。

有關人員從報告編制、審核到發布或傳遞檢測報告均應遵循保護客戶信息和所有權程序的相關規定。

報告由檢測機構的負責人或其授權簽字人簽發，對于授權簽字人應滿足以下要求：

① 相應授權簽字領域的資格和經驗；

② 能參與監督日常報告產生的關鍵過程；

③ 熟悉檢測標準與檢測程序（包括理論基礎知識和技術領域的實際能力）；

④ 能對檢測結果進行科學的分析評價；

⑤ 熟悉質量標準體系的知識；

⑥ 熟悉評審機構方針、政策以及對實驗室的有關要求；

⑦ 有足夠的時間參與實驗室工作，熟悉實驗室質量體系和業務工作的開展。

3.2.4 檢測報告更改

檢測報告的更正是指對檢測機構已簽發批準送達客戶后，因出現下列原因之一需要對檢測報告進行的更正或補充。

① 發現檢測報告對應的檢測儀器設備出現問題，且已影響到該檢測報告所涉及的檢測結果；

② 發現由于采用了不正確或不完善的檢測方法，導致檢測結果有誤；

③ 發現出具的檢測報告有其他錯誤；

④ 為滿足客戶的合理要求。

報告的更改可采用以下方式：

① 發布一個新的檢測報告，以替代原檢測報告。新報告應有新的編號，并標明替代的舊報告號；

② 以“報告的更改或補充的通知”的形式通知客戶（尤其是采用電子傳輸時），應統一編制這種文件格式。

3.2.5 檢測報告結論評價用語模式的建立

? 所檢項目全部合格

模式：該樣品所檢項目符合GB×××標準。

舉例：該樣品所檢項目符合GB2717-1996醬油衛生標準。

? 所檢項目全部不合格

模式：該樣品所檢項目不符合GB×××標準。

舉例：該樣品所檢項目不符合GB2717-1996醬油衛生標準。

? 所檢項目少數不合格

模式：該樣品所檢項目中×××不符合GB×××標準，其余項目合格。

舉例：該樣品所檢項目中氨基酸態氮不符合GB2717-1996醬油衛生標準，其余項目合格。

? 所檢項目少數合格

模式：該樣品所檢項目中×××符合GB×××標準，其余項目不合格。

舉例：該樣品所檢項目中砷符合GB2717-1996醬油衛生標準，其余項目不合格。

? 參照標準評價

模式：參照GB×××標準，該樣品所檢項目……，即先加入“參照GB×××標準”，其后與上述相同。

舉例：參照GB2726-1996醬鹵肉衛生標準，該樣品所檢項目中菌落總數不合格，其余項目合格。實驗室比對和能力驗證

實驗室比對和能力驗證是檢測機構內部質量控制程序的有力補充。

實驗室比對是按照預先規定的要求，由兩個及以上實驗室對同類或類似的被檢測樣品進行檢測的組織、實施和評價的活動。

能力驗證是利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力的活動，它是為了確定某個實驗室進行某項特定檢測的能力以及監控其持續能力而進行的一種實驗室間比對。

? 實驗室比對與能力驗證目的

① 確定實驗室某項特定的能力；

② 為實驗室提供其數據可靠性和有效性的客觀證據，識別實驗室不合格工作并制定相應措施；

③ 確定檢測新方法的有效性和可比性；

④ 作為技術校核的一種方法，監督檢測結果，增加客戶的信心；

⑤ 保證檢測機構標準物質或儀器設備量值溯源性的要求，或與同類實驗室達成量值一致；

? 比對和能力驗證分類

① 實驗室內部比對和能力驗證

利用實驗室內部檢測人員間比對來確定實驗室能力的活動，是評價檢測人員是否具有勝任其所從事檢測工作能力的方法。

② 實驗室間比對和能力驗證

利用實驗室間比對來確定實驗室能力的活動，實際上是為了確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力考核、監督和確認的一種驗證活動。

③ 設備比對

利用實驗室間同類設備比對來確定設備的測量能力及精確度的活動。

④ 方法比對

對同一檢測項目的不同檢測方法比對來確定不同檢測方法準確性、可靠性的活動。

? 比對項目的選擇

檢測機構自行組織的比對和能力驗證試驗，項目的選擇可從以下幾方面考慮：

① 客戶投訴項目

② 無法溯源的儀器設備

③ 使用非標準檢測方法的項目

④ 新開展的項目

⑤ 其他技術水平要求較高的檢測項目

通過實驗室間比對，可以發現實驗室存在的問題。對于準確度不符合要求的實驗室，可從系統誤差或過失誤差方面查找原因，如測量前的儀器校準、恒定的環境誤差、器皿潔凈度、儀器異常等；對于精密度不符合要求的實驗室，可從隨機誤差方面查找原因，如測量過程中環境溫度的波動、儀器穩定性等。測量不確定度評定

5.1 定義及評定程序

在計量技術規范JJF1001-1998《通用計量述語及定義》將測量不確定度定義為：表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯系的參數。

在下述情況時，檢測報告應給出檢測結果的測量不確定度：

? 當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關；

? 檢測方法要求；

? 客戶要求；

? 存在一個窄限，需依據它作出決定某些規范的符合性，如出現臨界值問題。

圖2 不確定度評定流程圖

對于出現臨界值時，應采取以下措施：

①重新測定；

②提供測量的不確定度（測定次數＞6）。

5.2 常規檢測工作中的不確定度的A類評定

? 在統計控制狀態下，測量過程樣本合樣標準差sp的估算：

sp=（）

式中si是每次檢測時的樣本標準差，在同樣條件情況下，用此測量過程對被測量X進行n次重復測量，以算術平均值 作為測量結果，其標準不確定度為：

? 在規范化常規測量中，多批次相同或不同測量次數的不確定度評定方法

m批測量中次數相同時的不確定度：

m批測量中n次數不同時的不確定數為：

式中自由度;每一批自由度 ui=ni-1

? 在常規理化檢驗中，除對標準溶液定值以及考核樣品測試時需采用上述方法外，對單個樣品測試時，大于5次的機會極少。

根據標準分析方法進行的常規檢驗，或在重復性和復現性條件下，結果估計接近正態分布前提下對xi進行少數次獨立檢測，結果的最大值和最小值間的極差（R）可按下式估算實驗標準差：

式中C為極差系數。

測量次數與極差系數的關系見表1，水中銘測定結果的標準差估算見表2。

表1 測量次與極差系數的關系

測量次數 n 2 3 4 5 6

極差系數 C 1.13 1.64 2.06 2.33 2.53

表2 水中銘測定結果的標準差估算

測定結果 x R s=R/C RSD=s/x×100%

p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)/ %

第一組n=2 30.0;33.7 31.85 3.7 3.27 10.26

第二組n=3 30.0;33.8 31.76 3.8 2.31 7.27

第三組n=4 29.9;33.6;31.5;32.0 31.75 3.7 1.80 5.60

? 臨界R0控制限在極差值估算中的應用

常規檢驗中，一對數據間的差值即為極差，但在出現一對相同數據時，對實驗標準差的估計帶來困難。臨界R0值在水質標準檢驗方法中用于精密度的控制，它的建立基于收集實驗室對某項目測定時的極差值分布。如某實驗室在一段時間內收集的不同質量濃度銅的重復樣測試結果的極差值見表3，以此估計重復樣測試結果的實驗標準差。

表3 銅的不同濃度范圍減差值及控制限

濃度范圍

p/(μg·L-1)

重復測定組數

n/組

p/(μg·L-1)

11.19.1

35.65.9

134

351

平均相對減差值（R）

R的加權均值

臨界RC控制限（D4 R）~<115~<25

25~<50

50~<100

100~<200

>20

221

0.123 4

0.073 6

0.033 8

0.025 4

0.021 0

0.013 0

0.094 0

0.031 3

0.307

0.10

2例如在分析中出現一對重復的數據為16.5、16.5，對其實驗標準差估算，可以直接引用“0.094”，極差R的估計值為0.094×16.5=1.55,標準差的估算值

s＝1.55/1.13＝1.37,（相對標準偏差RSD＝s/x＝8.31%）。分析中出現一對相同結果應視為偶爾出現的現象，不能認為極差是零。

? 校正標準法中單一測定結果的不確定度估算

在化學測試中，很多方法都是通過與標準系列比對定值的。即“當輸入量的估計量是有實驗數據用最小二乘法擬合的曲線上得到時，曲線上任何一點和表征曲線的標準不確定度，可用有關的統計程序評定”。

倒如在對某一指標的測試中，校準曲線1.0mg/L～20 mg/L共7個質量濃度點，斜率b=0.03233，截距a=0.07802，相關系數r=0.9988，校準曲線的估計量差，校對曲線測量范圍的方法標準差syx/b=0.36，RSD=4.8%。根據文獻[2]，單一結果不確定度范圍的計算方法：

假設樣品測量值為A：0.255，按上式計算被測物質量濃度的范圍為：

（置信水平為95%，t=2.45）

單一結果標準不確定度為4.55mg/L±0.38mg/L0全質量管理體系，嚴格質量控制，及時發現和控制影響不確定度的因素，科學準確地估算檢測結果的不確定度，保證檢測結果和檢測報告的質量。

5.3 化學檢測線性最小二乘法校準的不確定度

化學檢測中的相對測量、分析方法或分析儀器通常是通過觀察被分析物不同濃度x的響應值y來表征。在大多數情況下，被認為是線性關系(限于直線線性關系)，即

y＝a＋bx

利用該線性關系，根據樣品中被分析物產生的響應值yobs，由下式得出其濃度xpred：

xpred＝(yobs－a)/b

一般通過一組n(≥5)數值(xi，yi)的加權或不加權最小二乘法回歸來確定截距a和斜率b。

主要不確定度來源于：

?測量y時的隨機變化，既影響標準響應值，又影響被測量的響應值yobs;

?導致標準賦值xi誤差的隨機效應；

?xi和yi可能受恒定的未知偏移的影響，如連續稀釋標準儲備液產生的偏移；

?線性假設未必有效，如環境變化使線性變窄。

在正常操作中不確定度來源最顯著的的隨機變化。對于這種來源不確定度的評定可采用以下方法：

?化學分析中不確定度評估指南中的方法

①

式中：u(xpred)……回歸曲線的標準不確定度；

sy/x ……回歸曲線的剩余標準差；

n ……回歸曲線的點數；

N……樣品重復測定次數；

……回歸曲線xi平均值；

……yi估計值；

……樣品測定結果均值(N次測定)；

γ……回歸曲線方程的相關系數；

y……樣品測定時，儀器平均響應值。

? ISO/TC 147/SC7N-45中的方法

②

例：原子吸收光譜法測定鎘的回歸曲線。5個校準溶液分別測定3次，結果見表2。測量實際浸出溶液2次，質量濃度為0.26mg/L。

表2 鎘校準溶液測定吸光值

質量濃度ρ/（mg·L-1）

0.0.3 0.028

0.084 0.029

0.083 0.029

0.081

0.0.7

0.9

0.135

0.180

0.215

0.131

0.181

0.230

0.130.183

0.216

回歸曲線：a＝0.0087，b＝0.2410，γ＝0.9972，截距a標準差0.0029，斜率b標準差0.0050。

=0.32048，=0.5，=0.1292，=5.49×10-3 =1.938，=4.95，=7.5，代入①式得：

=0.018mg/L

代入②式得：

=0.017mg/L

實驗室的規范化管理

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實驗室的規范化管理 實驗室的硬件與軟件 實驗室的規范化管理 ? 1999 年 12 月 15 日 — 發 布 ISO∕IEC 17025標準《測試和校準實驗室能 力的通用要求》（第一版）。實驗室的硬件與軟件 ? 實驗室的硬件要求

一、實驗室的工作場所（滿足日常分析的要求）

1、足夠的空間與合理的布局

2、便利的水源（上、下水）

3、有滿足實驗室日常工作必要的通風和 光照條件

4、有相對穩定的電源 實驗室的硬件與軟件 ? 實驗室的硬件要求

二、實驗室用儀器設備的配備

1、種類及數量足以滿足日常工作的要求

2、配備要合理（分析儀器與輔助設施）

3、涉及到定量的儀器設備要定期的計量 與校準（包括常用玻璃器皿）實驗室的硬件與軟件 ? 實驗室的硬件要求

三、要有滿足實驗室特殊要求的必要配備

1、微生物的無菌間

2、大型儀器防靜電地板

3、特殊氣體的氣瓶間或氣瓶柜

4、劇毒藥品及微生物菌種的保管措施 實驗室的硬件與軟件 ? 實驗室的軟件要求

一、實驗室的人員

1、人員結構要合理

2、所學專業要相對對口

3、上崗前及工作過程中要經過培訓和考核

4、要加強專業知識的學習，不斷更新知識 結構，開拓新的思路。

5、實驗室人員要有相對合理的分工

6、實驗室的每個人必須對自己所工作的環境 有清楚的了解。（應對意外）實驗室的硬件與軟件 ? 實驗室的軟件要求

二、有合理的檔案及資料管理體系

1、大型儀器、精密儀器要建立儀器檔案及操作規程

2、實驗室的人員檔案

3、建立實驗室在用資料的管理及更新制度 確保所用資料的現行有效性

4、與實驗有關的原始記錄要建立良好的保管制度（記錄控制）實驗室的硬件與軟件 ? 實驗室的軟件要求

三、實驗室所用消耗品要有嚴格控制

1、藥品及試劑純度要符合要求

2、實驗室用特殊氣體純度也要滿足要求

3、藥品及試劑存放要合理，避免失效與 交叉污染。實驗室的硬件與軟件 ? 實驗室的軟件要求

四、樣品的控制

1、實驗室所用分析樣品要有嚴格的按程序（按具體 要求）,樣品制備要考慮到樣品的代表性；微生 物分析要無菌的要求。

2、樣品的接收與保存要合理

3、實驗過程要選擇最佳的樣品及前處理過程

4、實驗結束，樣品仍然要合理保存，以備復 驗。實驗室的硬件與軟件 ? 實驗室的軟件要求

五、實驗室的測試數據要準確（溯源）

1、樣品的制備與稱量（稱量方式的選擇）

2、所用試劑的量取與定容

3、測量過程的控制（提取、凈化、濃縮 定容、測定、計算結果）

4、標準品的配制與標準曲線的繪制

5、計算過程的控制與結果報告 實驗室的安全技術常識自我防護意識的建立 實驗室的安全技術常識 ? 實驗室安全守則

一、思想上重視安全工作

二、實驗室工作人員必須熟悉自己的工作環 境，對水、電、氣開關有清楚的了解

三、使用電器時要防止觸電，避免用濕的手 及物品接觸電源開關。

四、所有產生有刺激、腐蝕性及有毒氣體的 操作，應在通風柜中進行。實驗室的安全技術常識 ? 實驗室安全守則

五、劇毒藥品（如氰化物、三氧化二砷等）要嚴格保管，小心使用。

六、實驗室要保持清潔，無關實驗的事情不 要在實驗室中進行。

七、對所用的儀器設備的性能要熟悉，避免 人為因素對儀器設備的損害。

八、實驗完畢，要保持儀器整潔，離開實驗室 要確保水、電、氣處于安全狀態。實驗室安全守則 ? 防火防爆常識

一、實驗室可能起火的原因

1、可燃的固體或液體化學藥品起火

2、化學反應（金屬鈉）

3、由于電的原因起火

二、實驗室常用的滅火器

1、四氯化碳滅火器（常用于電器起火，有毒；鉀、鈉起火 不宜使用易爆炸）

2、二氧化碳滅火器（常用）

3、泡沫滅火器（碳酸氫鈉和硫酸鋁反應，不宜用于電器 滅火）實驗室安全守則 ? 防毒常識

一、了解常用化學物質及其相互作用所產生 的毒害作用，加強防護措施（比如：發 煙硝酸遇有機溶劑作用易發生爆炸； 汞用硫磺粉）

二、熟悉中毒后的急救原則，做到具體情況 具體分析。（比如硫酸不小心濺到身上 用水或2%的蘇打水沖洗）

三、毒素分析過程中有關問題的處理 分析測試中的常用術語數據處理 分析測試中的常用術語 ? 分析結果的表示與數據處理

一、有效數字：分析工作中實際能測量到的數字為 有效數字。如：0.0580三位有效數字。（數字 修約規則）

二、平均值：通常所用的是兩個以上的算術平均值

三、誤差：測定結果與真值之間的差值（絕對誤差 和相對誤差）

四、準確度：又稱精確度指分析結果與真值得接近程度。分析測試中的常用術語 ? 分析結果的表示與數據處理

五、精密度：幾次平行測定結果相互接近的 程度。用偏差來衡量 絕對偏差=個別測得值—測得平均值 相對偏差=絕對偏差/測得平均值*100%

六、回收率：空白樣品中加入一定濃度的標準物質（C1）后，其樣品中此物質測定值（C2）對加入值的 百分率（F）既為回收率。F=C2/C1*100% 添加回收率旨在衡量測定值與真值之間的誤差，是制定 分析方法準確度和可行性的指標。一般以MRL（Maximum Residue Limit）值水平高一個數 量級、低一個數量級和同一 個數量級三個濃度水平進行 添加。(可用于控制實驗)分析測試中的常用術語

七、變異系數（Coefficient of variation,CV）衡量回收率偏異程度，判定分析方法的精確度（重現性）指標。CV=標準偏差/平均回收率*100% 一般≤20%

八、檢出限，定量限

1、檢出限（limit of detection）衡量儀器或方法靈敏度的指標。要求低于測定目的物 的MRL值（最好低一個數量級）。在色譜圖上可清楚確認的分析目的物色譜峰的下限。通常 為噪音3倍（S/N=3）。分為儀器檢出限和方法檢出限 分析測試中的常用術語儀器檢出限 無樣品基質存在，在與樣品測定完全相同的條 件下，某種分析儀器能夠檢出分析目的物的最小 量或最低濃度。方法檢出限 有樣品基質存在，在與樣品測定完全相同的條 件下，某種方法能夠檢出分析目的物的最小量或 最低濃度。

2、定量限：指可以準確定量的儀器信號的反映值 通常為10倍噪音的信號值（S/N=10）目前所常用的分析方法現狀方法研究 目前所常用的分析方法現狀 ? 目前所采用的分析方法 我們目前所用的多是一些現行的標準方法比如：AOAC；ISO；FDA GB----；SN----； QB---；地方標準；實驗室方法等，最常用的還是 GB---、SN---。

1、目前我們所采用的標準分析方法，多數可以 套用（比如微生物檢測的 一些方法、SN0334-1995有機磷農藥檢測的方法等）

2、還有一些方法由于靈敏度、檢測限、提取效果等不能滿足要求（比如 GB/T5009.116-2003四環素、土霉素、金霉素的分析方法)

3、有的檢測項目無現成的分析方法（比如：粉絲中過氧化苯甲酰的檢測）

4、企業實驗室分析過程中，貿易客戶指定用某一種分析方法。這些方法 多是一些國外的方法。目前所常用的分析方法現狀 ? 套用方法過程中所遇到的一些問題

1、有的方法的前處理過程過于煩瑣

2、通用方法對某些食品不適用的問題（比如：黃曲 霉毒素的檢測方法不適用于啤酒的檢測）

3、對于一些方法里面的要求，尤其是方法中對酸堿 度、溫度的要求要嚴格 按要求操作（比如GB/T5

ISO15189 ISO15189:2007醫學實驗室—質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007。應為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫學實驗室的特殊要求。

目錄

概念

提出

好處

認證認可的概念

申請認可意義

核心目標

編輯本段概念

ISO15189:2003醫藥試驗室——關于質量和能力的特殊要求，是由國際標準化組織TC-212技術委員會經過7年的時間研發出來的有關臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的

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基礎上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核準實驗室的一般要求。其文字表述更適用于醫藥實驗室，同時在相關的章節中還添加了對醫藥實驗室的有關技術方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準備，確證，收集病人樣本的程序，運輸，緊急醫療救護中病人樣本的儲存和處理等”。

ISO15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。

ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認證的基礎。它將成為醫藥實驗室獲得專業服務的技術能力和有效質量管理認證的一塊模板,同時，醫藥實驗室也可以據此規范他們的質量管理及其他各項工作。

編輯本段提出

在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫學實驗室認可的準則。

ISO 15189標準中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關條款中使用了醫學專業術語。

ISO15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。

編輯本段好處

ISO15189 · 醫藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作。

· 為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。

· 該標準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。

· 指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。

在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫院檢驗科等相關實驗室必須按照醫學實驗室認可專業要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。醫院檢驗科認可－ISO15189 編輯本段認證認可的概念

ISO15189對醫學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。

編輯本段申請認可意義

第一就是用國際標準規范質量管理。怎么去規范質量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標準一條一條衡量實驗室的每一環節。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照權威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個標準來規范實驗室的質量行為。ISO15189第二可以提高員工的素質。在ISO15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術條款要素第一條講的

ISO15189認證書

就是人員，人的素質，科室中科主任應是什么素質，應受到什么教育，培訓背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經過哪些培訓，有哪些考核，有哪些技術，每年應參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質是非常重要的。

第三是增加醫療市場的競爭力。好的醫院質量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個問題，就是醫療質量。在醫技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫療質量在整體醫療水平上都是一個大問題。

現在好多藥廠找醫院評價藥物時，先看設備怎樣，再看考核成績等。現在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發展，更需要這方面的支持。

第四，作為醫療糾紛舉證的證據。大家知道現在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫生出現了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫生哪點有問題。現在對醫生來說就不是這樣。上法庭后需要醫生拿出證據來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據，靠的就是標準化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫療舉證倒置也是非常重要的。第五，提高學術水平和地位。

編輯本段核心目標

通過ISO15189中國實驗室國家認可委員會認可，獲得認證以后，檢驗結果可在多個國家的數千家實驗室互認，因為這數千家實驗室均是遵循ISO.15189來進行的。而認證機構均是由國際ISO來認可的，每個國家只有一個委派的權利機構。這樣就形成一個大的團體，在這個大的團體中結果是互認的。比如：在中國的實驗室出一個肝促凝血活酶試驗（HPT）實驗，下午到倫敦，到皇家醫院，或者到美國紐約的實驗室，都承認這一結果。所以說現在國家非常重視這一認可度。下面是認可委員會發給解放軍301醫院的一個英文證書和中文版證書，和認可委主任與301醫院慶祝會的照片。國內包括人民日報，解放軍報在內的將近十三家媒體在國際在國內都做了報道，正如人民日報寫的“醫院檢驗單有了?國際通行證?”。這意味著解放軍301醫院的結果在國際上是可以是互認的。由此可見ISO.15189的認可對于實驗室是非常重要的！

實驗室的規范化管理 實驗室的硬件與軟件 李金強 實驗室的規范化管理 1999年12月15日發布ISO∕IEC 17025標準《測試和校準實驗室能力的通用要求》第一版 實驗室的硬件與軟件 實驗室的硬件要求 一實驗室的工作場所滿足日常分析的要求 1足夠的空間與合理的布局 2便利的水源上下水 3有滿足實驗室日常工作必要的通風和 光照條件 4有相對穩定的電源 實驗室的硬件與軟件 實驗室的硬件要求 二實驗室用儀器設備的配備 1種類及數量足以滿足日常工作的要求 2配備要合理分析儀器與輔助設施 3涉及到定量的儀器設備要定期的計量 與校準包括常用玻璃器皿 實驗室的硬件與軟件 實驗室的硬件要求 三要有滿足實驗室特殊要求的必要配備 1微生物的無菌間 2大型儀器防靜電地板 3特殊氣體的氣瓶間或氣瓶柜 4劇毒藥品及微生物菌種的保管措施 實驗室的硬件與軟件 實驗室的軟件要求 一實驗室的人員 1人員結構要合理 2所學專業要相對對口 3上崗前及工作過程中要經過培訓和考核 4要加強專業知識的學習不斷更新知識 結構開拓新的思路 5實驗室人員要有相對合理的分工 6實驗室的每個人必須對自己所工作的環境 有清楚的了解應對意外 實驗室的硬件與軟件 實驗室的軟件要求 二有合理的檔案及資料管理體系 1大型儀器精密儀器要建立儀器檔案及操作規程 2實驗室的人員檔案 3建立實驗室在用資料的管理及更新制度 確保所用資料的現行有效性 4與實驗有關的原始記錄要建立良好的保管制度 記錄控制 實驗室的硬件與軟件 實驗室的軟件要求 三實驗室所用消耗品要有嚴格控制 1藥品及試劑純度要符合要求 2實驗室用特殊氣體純度也要滿足要求 3藥品及試劑存放要合理避免失效與 交叉污染 實驗室的硬件與軟件 實驗室的軟件要求 四樣品的控制 1實驗室所用分析樣品要有嚴格的按程序按具體 要求樣品制備要考慮到樣品的代表性微生 物分析要無菌的要求 2樣品的接收與保存要合理 3實驗過程要選擇最佳的樣品及前處理過程 4實驗結束樣品仍然要合理保存以備復 驗 實驗室的硬件與軟件 實驗室的軟件要求 五實驗室的測試數據要準確溯源 1樣品的制備與稱量稱量方式的選擇 2所用試劑的量取與定容 3測量過程的控制提取凈化濃縮 定容測定計算結果 4標準品的配制與標準曲線的繪制 5計算過程的控制與結果報告 實驗室的安全技術常識 自我防護意識的建立 實驗室的安全技術常識 實驗室安全守則 一思想上重視安全工作 二實驗室工作人員必須熟悉自己的工作環 境對水電氣開關有清楚的了解 三使用電器時要防止觸電避免用濕的手 及物品接觸電源開關 四所有產生有刺激腐蝕性及有毒氣體的 操作應在通風柜中進行 實驗室的安全技術常識 實驗室安全守則 五劇毒藥品如氰化物三氧化二砷等 要嚴格保管小心使用 六實驗室要保持清潔無關實驗的事情不 要在實驗室中進行 七 對所用的儀器設備的性能要熟悉避免 人為因素對儀器設備的損害 八實驗完畢要保持儀器整潔離開實驗室 要確保水電氣處于安全狀態 實驗室安全守則 防火防爆常識 一實驗室可能起火的原因 1可燃的固體或液體化學藥品起火 2化學反應金屬鈉 3由于電的原因起火 二實驗室常用的滅火器 1四氯化碳滅火器常用于電器起火有毒鉀鈉起火不宜使用易爆炸 2二氧化碳滅火器常用 3泡沫滅火器碳酸氫鈉和硫酸鋁反應不宜用于電器 滅火 實驗室安全守則 防毒常識 一了解常用化學物質及其相互作用所產生 的毒害作用加強防護措施比如發 煙硝酸遇有機溶劑作用易發生爆炸 汞用硫磺粉 二熟悉中毒后的急救原則做到具體情況 具體分析比如硫酸不小心濺到身上 用水或2的蘇打水沖洗 三毒素分析過程中有關問題的處理 分析測試中的常用術語 數據處理 分析測試中的常用術語 分析結果的表示與數據處理 一有效數字分析工作中實際能測量到的數字為 有效數字如00580三位有效數字數字 修約規則 二平均值通常所用的是兩個以上的算術平均值 三誤差測定結果與真值之間的差值絕對誤差 和相對誤差 四準確度又稱精確度指分析結果與真值得接近程度 分析測試中的常用術語 分析結果的表示與數據處理 五精密度幾次平行測定結果相互接近的 程度用偏差來衡量 絕對偏差 個別測得值測得平均值 相對偏差 絕對偏差測得平均值100 六回收率空白樣品中加入一定濃度的標準物質C1 后其樣品中此物質測定值C2對加入值的 百分率F既為回收率F C2C1100 添加回收率旨在衡量測定值與真值之間的誤差是制定 分析方法準確度和可行性的指標 一般以MRLMaximum Residue Limit值水平高一個數量級低一個數量級和同一 個數量級三個濃度水平進行添加 可用于控制實驗 分析測試中的常用術語 七變異系數Coefficient of variationCV 衡量回收率偏異程度判定分析方法的精確度重現性指標 CV 標準偏差平均回收率100 一般≤20 八 檢出限定量限 1檢出限limit of detection 衡量儀器或方法靈敏度的指標要求低于測定目的物的MRL值最好低一個數量級 在色譜圖上可清楚確認的分析目的物色譜峰的下限通常為噪音3倍SN 3 分為儀器檢出限和方法檢出限 分析測試中的常用術語 儀器檢出限 無樣品基質存在在與樣品測定完全相同的條件下某種分析儀器能夠檢出分析目的物的最小量或最低濃度 方法檢出限 有樣品基質存在在與樣品測定完全相同的條件下某種方法能夠檢出分析目的物的最小量或最低濃度 2定量限指可以準確定量的儀器信號的反映值 通常為10倍噪音的信號值SN 10 目前所常用的分析方法現狀 方法研究 目前所常用的分析方法現狀 目前所采用的分析方法 我們目前所用的多是一些現行的標準方法比如AOACISOFDA GB----SN----QB---地方標準實驗室方法等最常用的還是 GB---SN---1目前我們所采用的標準分析方法多數可以 套用比如微生物檢測的 一些方法SN0334-1995有機磷農藥檢測的方法等 2還有一些方法由于靈敏度檢測限提取效果等不能滿足要求比如 GBT5009116-2003四環素土霉素金霉素的分析方法 3有的檢測項目無現成的分析方法比如粉絲中過氧化苯甲酰的檢測 4企業實驗室分析過程中貿易客戶指定用某一種分析方法這些方法 多是一些國外的方法 目前所常用的分析方法現狀 套用方法過程中所遇到的一些問題 1有的方法的前處理過程過于煩瑣 2通用方法對某些食品不適用的問題比如黃曲 霉毒素的檢測方法不適用于啤酒的檢測 3對于一些方法里面的要求尤其是方法中對酸堿 度溫度的要求要嚴格 按要求操作比如GBT500935-2003食品合成 色素的分析 目前所常用的分析方法現狀 規范化操作-建立自己的標準操作規程 SOP 一按照歐盟的實驗室認可要求相應的實驗室 必須對某一分析方法建立自己實驗室的標準操作規程SOP以保證分析結果的準確性 二省局下發文件要求相關實驗室建立實驗室SOP 建立實驗室SOP的原因 1實驗室環境的因素 2儀器設備的因素 3操作人員的因素 4貿易的需要 謝謝