第一篇：涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益，依據《中華人民共和國憲法》有關公民基本權利和義務的規定，《中華人民共和國侵權責任法》，《中華人民共和國執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等有關規定，借鑒涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則，制定本辦法。

第二條 涉及人的生物醫學研究倫理審查工作按照本辦法執行。

第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫學研究包括以下活動：

（一）采用現代物理學、化學、生物學和心理學等方法對人的生理、心理、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的診斷、治療、康復和預防方法進行研究的活動；

（二）醫療衛生新技術或者新產品在人體上進行試驗的活動；

（三）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。

在本辦法施行前已經獲得衛生計生行政部門批準臨床應用的技術，不屬于本辦法規定的審查范圍。

第四條

倫理審查應當遵守國家法律法規的規定以及公認的研究倫理原則，倫理審查過程獨立、客觀、公正。

第五條 國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱“國家衛生計生委”）負責全國的生物醫學研究倫理審查監督管理，省級衛生計生行政部門負責本行政區內的生物醫學研究倫理審查監督管理。

第二章 倫理委員會

第六條 國家衛生計生委設立醫學倫理專家委員會，主要針對生物醫學研究中重大倫理問題進行研究，提出政策法規和制度建設的意見；根據需要對國際合作以及國家相關領域重大科研項目進行倫理綜合審議，提出改進意見；對省級和機構倫理委員會的工作進行指導；對其成員進行培訓。

第七條 省級衛生計生行政部門應當設立省級醫學倫理專家委員會，主要針對轄區內生物醫學研究重大倫理問題進行研究，提出改進意見；根據國家有關法律法規的要求，推動轄區內倫理審查制度化、規范化；對機構倫理委員會的倫理審查工作進行檢查、督導和人員培訓，并根據需要對轄區內風險較高的生物醫學研究項目進行倫理綜合審議。第八條 開展涉及人的生物醫學研究和相關技術應用活動的機構，包括醫療衛生機構、科研院所、醫學院校、婦幼保健機構、疾病預防控制機構、計劃生育服務或研究機構及其他從事生物醫學研究的機構，應當設立機構倫理委員會；不具備設立倫理委員會條件的機構，可委托本省級區域內具備開展相關項目審查能力的機構倫理委員會代行有關職責。

第九條 機構倫理委員會主要承擔保護受試者，并促進生物醫學研究規范開展的職責，對本機構或所屬機構涉及人的生物醫學研究和相關技術應用活動進行倫理審查（包括初始審查、跟蹤審查和復審）；也可根據需求，受理所委托的倫理審查；并組織開展相關倫理培訓。

第十條 機構倫理委員會成立后應及時向所在地省級衛生計生行政部門或其委托的機構備案。

備案時應提交如下資料：

（一）機構倫理委員會主任委員、委員名單（附簡歷）；

（二）機構倫理委員會章程；

（三）機構倫理委員會相關工作程序或制度。以上信息變化時，需及時更新信息。在本辦法發布之前已成立的機構倫理委員會，應在本辦法發布之日三個月內進行備案。

第十一條 設立倫理委員會的機構應在委員會秘書和工作人員配置、辦公用房、辦公設備及運行經費等方面給予支持。

第十二條 機構倫理委員會的委員由設立該倫理委員會的部門或者機構從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學、心理學等領域的專家和相關群眾代表中推舉產生，人數不得少于5人，并且應當有不同性別的委員。少數民族地區應考慮少數民族委員。

機構倫理委員會必要時可以聘請獨立顧問，對所審查的項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第十三條 機構倫理委員會委員任期3-5年，可以連任。機構倫理委員會設主任委員一人，副主任委員若干人，由機構倫理委員會委員協商推舉產生，可以連任，換屆需要注意保持工作的連續性。

機構倫理委員會委員應接受生物醫學研究倫理知識培訓，提高倫理審查能力。

設立倫理委員會的機構應當根據工作量給予倫理委員會委員適當的補貼。

第十四條 機構倫理委員會對受理的申報項目應當及時開展倫理審查，提供審查意見，對已批準的研究進行跟蹤審查，受理受試者的投訴并協調處理，確保研究不會將受試者置于不合理的風險之中。

第十五條 機構倫理委員會可以行使下列權限：

（一）要求研究人員或委托機構提供審查所需材料；

（二）要求研究人員或委托機構修改研究方案和知情同意書等文件；

（三）對研究方案做出審查的決定。

第十六條 機構倫理委員會委員應當對接受倫理審查的研究方案以及審查中委員的意見保密。委員應當簽署保密協議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務。

第十七條

機構倫理委員會應當接受所在法人單位和公眾的監督，依法接受衛生計生行政部門的管理。

第三章 倫理審查

第十八條 機構倫理委員會應當建立倫理審查標準操作規程或工作制度；應當堅持倫理審查的獨立性按照倫理原則做出決定，及時簽署審查意見并反饋給研究人員或委托機構。

第十九條 涉及人的生物醫學研究倫理審查原則是：

（一）知情同意原則。尊重和保障受試者自愿參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等不當手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）控制科研風險原則。對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，風險與受益比例合理，有效控制風險，力求使受試者盡可能避免傷害；

（三）經濟補償原則。對受試者的受益和負擔的分配，應該公平、合理；對于受試者在受試過程中的花費應當給予適當補償；

（四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將涉及受試者個人信息的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，未經授權不得將涉及受試者隱私以及相關信息向第三方或者傳播媒體透露；

（五）損害賠償原則。確保受試者因參加研究受到與試驗直接相關的損傷時得到及時免費治療，如果傷害嚴重，應當得到國家法律規定的相應賠償；

（六）特殊保護原則。對于特殊人群，如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人等受試者，應當予以特別保護。

第二十條 需要進行倫理審查的研究項目或研究方案負責人須向機構倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究者和機構的合法資質證明和研究項目批準文件；

（三）研究項目或研究方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；

（四）受試者知情同意書；

（五）所需其它材料。第二十一條 機構倫理委員會不得批準違反國家法律、法規的研究項目。

機構倫理委員會發現委員與申請審查的研究項目或研究方案存在利益沖突時，應當及時決定該委員回避；與委員自身存在利害關系的，應主動報告，提出回避申請。

第二十二條 機構倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查：

（一）所有參與研究者的資格、經驗、技術能力是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內；

（四）知情同意書提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否恰當；

（五）是否有對受試者資料的保密措施；

（六）受試者的納入和排除的標準是否合適和公平；

（七）是否向受試者明確告知其應該享有的權益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償或賠償，如因參加研究受到損害時，給予的治療以及賠償是否合理；

（九）研究人員中是否有專人負責實施知情同意和向受試者提供有關安全問題的聯系人；

（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施；

（十一）研究是否涉及利益沖突。

第二十三條 機構倫理委員會的審查可以做出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫停或終止研究的決定。

機構倫理委員會做出的決定應當得到倫理委員會全體委員三分之二以上委員的同意。

機構倫理委員會的決定應當說明理由。

對于可預見的風險或不適不超過最低限度，即不超過受試者日常生活或接受常規治療可能發生的概率和程度的項目，可由機構倫理委員會主任委員或者由其指定的兩個以上委員進行快速審查。

快速審查的結果通知全體委員并報倫理委員會備案。第二十四條 機構倫理委員會批準研究方案的基本標準是：

（一）堅持生命倫理的社會價值；

（二）研究設計的科學性；

（三）公平選擇受試者；

（四）合理的風險與受益比例；

（五）有效的知情同意；

（六）獨立的倫理審查；

（七）尊重受試者的權利；

（八）遵守科研誠信規范。

第二十五條 風險較大的生物醫學研究倫理審查項目在機構倫理委員會審查的基礎上，建議根據需要申請省級或國家級醫學倫理專家委員會進行綜合審議。

申請省級或國家級醫學倫理專家委員會綜合審議時，機構除提交項目立項申請材料外，還須提交以下材料：

（一）機構倫理委員會成員名單；

（二）對風險較高的生物醫學研究項目倫理審查記錄，包括風險評估及對策等；

（三）已批準的知情同意書樣本；

（四）倫理審查擬批準文件；

（五）省級醫學倫理專家委員會需要的其他材料。省級或國家級醫學倫理專家委員會綜合審議主要針對機構倫理委員會審查程序的規范性、風險可控性、審查結果的可靠性等。

第二十六條 多中心研究可由牽頭單位的機構倫理委員會進行項目審查，參與單位機構倫理委員會對本單位參與的項目進行審查，并及時對牽頭單位審查結果表示同意或提出修改意見。

第二十七條 經機構倫理委員會審查批準后的研究方案，因在實施過程中實施程序或者條件發生變化而需要進行修改的，應當再報機構倫理委員會審查批準。在實施過程中發生與研究相關的嚴重不良反應或者嚴重不良事件的，應當及時向機構倫理委員會報告。

第二十八條 申請審查的研究項目或研究方案未獲得機構倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第四章 知情同意

第二十九條 研究負責人須事先得到受試者自愿簽署的書面知情同意后方可開始研究。無法獲得書面知情同意的，應當事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。

第三十條 對于無行為能力、限制行為能力和無法自己做出決定的受試者，必須得到其監護人或者法定代理人的書面知情同意。如果受試者是已經具備一定理解力的未成年人，也應同時獲得其認同。

第三十一條 知情同意書應當包括必要、完整的信息，并以通俗易懂的文字表達，少數民族地區和其他國家或地區可以采用當地文字表達，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意參加研究。

第三十二條

在知情同意過程中，研究人員應向受試者說明：

（一）受試者參加的是研究，不是常規的治療；

（二）研究的目的、程序和時間跨度；

（三）受試者可能遇到的風險和不適；

（四）研究對受試者或其他人可能帶來的益處；

（五）有無對受試者有益的其他程序或辦法；

（六）有受試者身份標識的記錄的保密范圍和辦法；

（七）有無補償以及如發生損傷的賠償和免費醫療；

（八）有疑問或發生問題時的聯系人和聯系方式；

（九）參加和退出都是自愿的，不會因此而受到懲罰或其他不公平對待。

第三十三條 知情同意書內容包括：

（一）研究目的和假設、研究流程；

（二）研究人員資歷；

（三）研究結果可能給受試者、其他病人和社會帶來的益處以及給受試者可能帶來的不適和風險；

（四）對受試者的保護措施；

（五）研究數據和受試者個人資料的保密；

（六）受試者的權利（自由參加和退出、知情、同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償）；

（七）受試者在參與過程期間和在此前后需要做什么。同意參加的受試者在知情同意書上簽字，注明日期。第三十四條 經機構倫理委員會批準，在某些心理學研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結果的準確性，可免除知情同意。利用記錄在案的匿名或匿名化的數據和資料進行研究，經機構倫理委員會批準，可免除知情同意。

第三十五條

在下列條件下需再次簽署知情同意書：

（一）利用過去用于研究的有身份標識的樣本再次進行另一項研究；

（二）利用過去用于診斷治療有身份標識的樣本進行研究；

（三）經捐獻者同意獲得的人體生物學樣本或相關臨床和病史資料進入生物樣本數據庫，如已有身份標識，再次使用進行研究。

如采取樣本總同意的形式簽署知情同意書，即捐獻者同意所捐獻樣本可用于今后所有醫學研究時，再次使用須經機構倫理委員會批準，方可免除重新簽署知情同意。

第三十六條 當研究方案的實施程序或者條件發生變化，或者修改已批準的研究方案時，在機構倫理委員會審查批準后，須重新獲得受試者的知情同意。

第五章 監督管理

第三十七條 研究項目所在機構應監督并確保相關研究按照倫理委員會批準的方案進行，包括抽查知情同意文件和試驗數據，聽取受試者反饋，以及審核嚴重不良事件報告等。第三十八條 各級衛生計生行政部門應將對涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理納入科研管理工作范疇。其內容包括：

（一）開展涉及人的生物醫學研究的機構是否按要求設立倫理委員會；

（二）機構的倫理委員會是否按照倫理審查原則依法實施倫理審查；

（三）倫理審查內容和程序是否符合要求；

（四）倫理審查結果執行情況，有無爭議；

（五）組織對機構倫理委員會的活動進行考核和評價；

（六）組織對機構倫理委員會委員的倫理培訓和繼續教育。

第三十九條 國家衛生計生委對全國的機構倫理委員會實行指導管理，建立健全倫理審查規章制度，研究制訂有關政策措施。

省級衛生計生行政部門對本行政區域內的機構倫理委員會的倫理審查工作負有監督管理的責任。

第四十條 境外機構或個人在中國境內進行涉及人的生物醫學研究，其研究項目或研究方案已經過所在國家或者地區的倫理委員會審查的，還應當向我國依照本辦法設立的機構倫理委員會申請審查。

第四十一條 科研管理部門對涉及人的生物醫學研究項目或研究方案進行中期檢查和結題驗收時，應當對倫理審查與執行情況進行專題檢查、驗收。

第四十二條 在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果時，研究人員應出具該項研究方案經過機構倫理委員會審查批準和已經獲得受試者知情同意或者批準免除知情同意的證明。

第四十三條 任何個人或者單位均有權利和義務舉報涉及人的生物醫學研究中違規或者不端的行為。

第六章 法律責任

第四十四條 研究人員違反本辦法的，由研究人員所在單位作出處分，公開批評，取消獲得獎勵資格，終止項目實施及從事科研資格，并報衛生計生行政部門；情節嚴重的，由衛生計生行政部門給予相應處理。

第四十五條 倫理委員會委員違反本辦法，其聘用單位應當進行處分，取消委員資格，并報衛生計生行政部門；情節嚴重的，由衛生計生行政部門給予相應處理。

第四十六條 研究機構或人員違反本辦法，衛生計生行政部門可以視情節給予警告，或處以3萬元以下罰款，并可責令停止項目實施。構成刑事犯罪的，移交司法機關處理。

第七章 附則 第四十七條 本辦法由國家衛生計生委負責解釋。第四十八條 本辦法自發布之日起施行。

第二篇：涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法2016

涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

國家衛計委頒布

頒布日期：2016年10月12日，執行日期：2016年12月1日

第一章

總則

第一條

為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規范涉及人的生物醫學研究倫理審查工作，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于各級各類醫療衛生機構開展涉及人的生物醫學研究倫理審查工作。

第三條

本辦法所稱涉及人的生物醫學研究包括以下活動：

（一）采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；

（二）醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；

（三）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。

第四條

倫理審查應當遵守國家法律法規規定，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

第五條

國家衛生計生委負責全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理，成立國家醫學倫理專家委員會。國家中醫藥管理局負責中醫藥研究倫理審查工作的監督管理，成立國家中醫藥倫理專家委員會。省級衛生計生行政部門成立省級醫學倫理專家委員會。

縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理。

第六條

國家醫學倫理專家委員會、國家中醫藥倫理專家委員會（以下稱國家醫學倫理專家委員會）負責對涉及人的生物醫學研究中的重大倫理問題進行研究，提供政策咨詢意見，指導省級醫學倫理專家委員會的倫理審查相關工作。

省級醫學倫理專家委員會協助推動本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的制度化、規范化，指導、檢查、評估本行政區域從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構倫理委員會的工作，開展相關培訓、咨詢等工作。

第二章

倫理委員會

第七條

從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。

醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。

第八條

倫理委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫學研究規范開展；對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開展相關倫理審查培訓。

第九條

倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表 決。

第十條

倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協商推舉產生。

倫理委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，并定期接受生物醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。

第十一條

倫理委員會對受理的申報項目應當及時開展倫理審查，提供審查意見；對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協調處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風險之中。

第十二條

倫理委員會在開展倫理審查時，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項目方案，并根據職責對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。

第十三條

倫理委員會委員應當簽署保密協議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。

第十四條

醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，并在醫學研究登記備案信息系統登記。醫療衛生機構還應當于每年3月31日前向備案的執業登記機關提交上一倫理委員會工作報告。

倫理委員會備案材料包括：

（一）人員組成名單和每位委員工作簡歷；

（二）倫理委員會章程；

（三）工作制度或者相關工作程序；

（四）備案的執業登記機關要求提供的其他相關材料。

以上信息發生變化時，醫療衛生機構應當及時向備案的執業登記機關更新信息。

第十五條

倫理委員會應當配備專（兼）職工作人員、設備、場所等，保障倫理審查工作順利開展。

第十六條

倫理委員會應當接受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督。

第三章 倫理審查

第十七條

倫理委員會應當建立倫理審查工作制度或者操作規程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

第十八條

涉及人的生物醫學研究應當符合以下倫理原則：

（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；

（二）控制風險原則。首先將受試者人身安全、健康權益放在優先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；

（三）免費和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；

（四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露；

（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應當得到及時、免費治療，并依據法律法規及雙方約定得到賠償；

（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。

第十九條

涉及人的生物醫學研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應當向負責項目研究的醫療衛生機構的倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明；

（三）研究項目方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；

（四）受試者知情同意書；

（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。

第二十條

倫理委員會收到申請材料后，應當及時組織倫理審查，并重點審查以下內容：

（一）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實踐經驗；

（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內；

（四）知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規恰當；

（五）是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施；

（六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平；

（七）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等；

（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；

（九）是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關安全問題的咨詢；

（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施；

（十一）研究是否涉及利益沖突；

（十二）研究是否存在社會輿論風險；

（十三）需要審查的其他重點內容。

第二十一條

倫理委員會委員與研究項目存在利害關系的，應當回避；倫理委員會對與研究項目有利害關系的委員應當要求其回避。

第二十二條

倫理委員會批準研究項目的基本標準是：

（一）堅持生命倫理的社會價值；

（二）研究方案科學；

（三）公平選擇受試者；

（四）合理的風險與受益比例；

（五）知情同意書規范；

（六）尊重受試者權利；

（七）遵守科研誠信規范。

第二十三條

倫理委員會應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫停或者終止研究的決定，并說明理由。

倫理委員會作出決定應當得到倫理委員會全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時應當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。

第二十四條

經倫理委員會批準的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責人應當將修改后的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風險受益比的研究項目和研究風險不大于最小風險的研究項目可以申請簡易審查程序。

簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結果和理由應當及時報告倫理委員會。

第二十五條

經倫理委員會批準的研究項目在實施前，研究項目負責人應當將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫學研究登記備案信息系統進行登記。

第二十六條

在項目研究過程中，項目研究者應當將發生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應當及時審查并采取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。

第二十七條

對已批準實施的研究項目，倫理委員會應當指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：

（一）是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗；

（二）研究過程中是否擅自變更項目研究內容；

（三）是否發生嚴重不良反應或者不良事件；

（四）是否需要暫停或者提前終止研究項目；

（五）其他需要審查的內容。

跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應當及時將審查情況報告倫理委員會。

第二十八條

對風險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫學研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據需要申請省級醫學倫理專家委員會協助提供咨詢意見。

第二十九條

多中心研究可以建立協作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則。

牽頭機構的倫理委員會負責項目審查，并對參與機構的倫理審查結果進行確認。

參與機構的倫理委員會應當及時對本機構參與的研究進行倫理審查，并對牽頭機構反饋審查意見。

為了保護受試者的人身安全，各機構均有權暫停或者終止本機構的項目研究。

第三十條

境外機構或者個人與國內醫療衛生機構合作開展涉及人的生物醫學研究的，應當向國內合作機構的倫理委員會申請研究項目倫理審查。

第三十一條

在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果的項目研究者，應當出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件。

第三十二條

倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。

第四章

知情同意

第三十三條

項目研究者開展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

第三十四條

對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應當獲得其監護人或者法定代理人的書面知情同意。

第三十五條

知情同意書應當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。

第三十六條

知情同意書應當包括以下內容：

（一）研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；

（二）研究者基本信息及研究機構資質；

（三）研究結果可能給受試者、相關人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風險；

（四）對受試者的保護措施；

（五）研究數據和受試者個人資料的保密范圍和措施；

（六）受試者的權利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。

第三十七條

在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時退出的權利，以及發生問題時的聯系人和聯系方式等。

項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在心理學研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結果的準確性的，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。

第三十八條

當發生下列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：

（一）研究方案、范圍、內容發生變化的；

（二）利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；

（三）生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的；

（四）研究過程中發生其他變化的。

第三十九條

以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書：

（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的；

（二）生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究的。

第五章

監督管理

第四十條

國家衛生計生委負責組織全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的檢查、督導；國家中醫藥管理局負責組織全國中醫藥研究倫理審查工作的檢查、督導。

縣級以上地方衛生計生行政部門應當加強對本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常監督管理。主要監督檢查以下內容：

（一）醫療衛生機構是否按照要求設立倫理委員會，并進行備案；

（二）倫理委員會是否建立倫理審查制度；

（三）倫理審查內容和程序是否符合要求；

（四）審查的研究項目是否如實在我國醫學研究登記備案信息系統進行登記；

（五）倫理審查結果執行情況；

（六）倫理審查文檔管理情況；

（七）倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況；

（八）對國家和省級醫學倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實；

（九）其他需要監督檢查的相關內容。

第四十一條

國家醫學倫理專家委員會應當對省級醫學倫理專家委員會的工作進行指導、檢查和評估。

省級醫學倫理專家委員會應當對本行政區域內醫療衛生機構的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規章制度及審查程序的規范性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進行評估，并對發現的問題提出改進意見或者建議。

第四十二條

醫療衛生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質量，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理委員會委員等。

第四十三條

醫療衛生機構應當督促本機構的倫理委員會落實縣級以上衛生計生行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重后果的，其所在醫療衛生機構應當撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關人員責任。

第四十四條

任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生物醫學研究中存在的違規或者不端行為。

第六章 法律責任

第四十五條

醫療衛生機構未按照規定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫學研究的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛生計生行政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。

第四十六條

醫療衛生機構及其倫理委員會違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：

（一）倫理委員會組成、委員資質不符合要求的；

（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規程的；

（三）未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的；

（四）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；

（五）未按照規定進行備案的；

（六）其他違反本辦法規定的情形。

第四十七條

項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：

（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；

（二）研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的；

（三）違反知情同意相關規定開展項目研究的；

（四）其他違反本辦法規定的情形。

第四十八條

醫療衛生機構、項目研究者在開展涉及人的生物醫學研究工作中，違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依法進行處理。

第四十九條

違反本辦法規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章 附則

第五十條

本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發布前，從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構已設立倫理委員會的，應當自本辦法發布之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，并在醫學研究登記備案信息系統登記。

第三篇：《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》

衛 生 部 文 件

衛科教發〔2007〕17號

衛生部關于印發《涉及人的生物醫學研究 倫理審查辦法（試行）》的通知

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，部直屬單位，國務院有關部委科研管理部門：

為引導和規范我國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作，推動生物醫學研究健康發展，更好地為人類解除病痛、增進健康服務，我部組織制定了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》，現印發你們，請遵照執行。

二○○七年一月十一日

附件：

涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）

第一章 總

則

第一條 為規范涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益，依據《中華人民共和國執業醫師法》和《醫療機構管理條例》的有關規定，制定本辦法。

第二條 涉及人的生物醫學研究倫理審查工作均按照本辦法組織進行。第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫學研究和相關技術應用包括以下活動：

（一）采用現代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現象以及疾病的診 斷、治療和預防方法進行研究的活動；

（二）通過生物醫學研究形成的醫療衛生技術或者產品在人體上進行試驗性應用的活動。在本辦法施行前已在臨床實踐中應用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經獲得衛生行政部門批準臨床應用的技術，不屬于本辦法規定的審查范圍。第四條 倫理審查應當遵守國家法律、法規和規章的規定以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應當獨立、客觀、公正和透明。

第二章 倫理委員會

第五條 衛生部設立醫學倫理專家委員會。省級衛生行政部門設立本行政區域的倫理審查指導咨詢組織。衛生部和省級衛生行政部門設立的委員會是醫學倫理專家咨詢組織，主要針對重大倫理問題進行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時可組織對重大科研項目的倫理審查；對轄區內機構倫理委員會的倫理審查工作進行指導、監督。衛生部和省級衛生行政部門設立的倫理專家委員會《章程》另行制定。

第六條 開展涉及人的生物醫學研究和相關技術應用活動的機構，包括醫療衛生機構、科研院所、疾病預防控制和婦幼保健機構等，設立機構倫理委員會。機構倫理委員會主要承擔倫理審查任務，對本機構或所屬機構涉及人的生物醫學研究和相關技術應用項目進行倫理審查和監督；也可根據社會需求，受理委托審查；同時組織開展相關倫理培訓。

第七條 機構倫理委員會的委員由設立該倫理委員會的部門或者機構在廣泛征求意見的基礎上，從生物醫學領域和管理學、倫理學、法學、社會學等社會科學領域的專家中推舉產生，人數不得少于5人，并且應當有不同性別的委員。少數民族地區應考慮少數民族委員。第八條 機構倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協商推舉產生，可以連任。設立機構倫理委員會的部門或者機構應當根據倫理委員會委員的工作情況給予適當的報酬。第九條 機構倫理委員會的審查職責是：審查研究方案，維護和保護受試者的尊嚴和權益；確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中；同時對已批準的研究進行監督和檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件。第十條 機構倫理委員會可以行使下列權限：

（一）要求研究人員提供知情同意書，或者根據研究人員的請求，批準免除知情同意程序；

（二）要求研究人員修改研究方案；

（三）要求研究人員中止或結束研究活動；

（四）對研究方案做出批準、不批準或者修改后再審查的決定。第十一條 倫理委員會委員應當為接受倫理審查的研究項目保密。

第十二條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結果應當及時傳達或者發布。

第十三條 倫理委員會接受本行政區域和國家衛生行政部門的監督和管理。

第三章 審查程序

第十四條 涉及人的生物醫學研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經濟負擔；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。第十五條 需要進行倫理審查的研究項目應向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究或者相關技術應用方案；

（三）受試者知情同意書。

第十六條 項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應當事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監護人或者代理人的書面知情同意。

第十七條 在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應當以通俗易懂的文字表達，少數民族地區可以采用當地文字表達，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。

第十八條 當項目的實施程序或者條件發生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會提出倫理審查申請。第十九條 倫理委員會不得受理違反國家法律、法規的科研項目提出的倫理審查申請。倫理委員會委員與申請項目有利益沖突的，應當主動回避。無法回避的，應當向申請人公開這種利益。

第二十條 倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查：

（一）研究者的資格、經驗是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適；

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當；

（五）對受試者的資料是否采取了保密措施；

（六）受試者入選和排除的標準是否合適和公平；

（七）是否向受試者明確告知他們應該享有的權益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題；

（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。

第二十一條 倫理委員會的審查可以做出批準、不批準或者作必要修改后再審查的決定。倫理委員會做出的決定應當得到倫理委員會三分之二委員同意。倫理委員會的決定應當說明理由。對于預期損害或不適的發生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規治療可能發生的概率和程度的項目（即小于最低風險的項目），可由倫理委員會主席或者由其指定一個或幾個委員進行審查。

第二十二條 申請項目經倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告。

第二十三條 申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第四章 監督管理 第二十四條 監督管理涉及人的生物醫學研究倫理審查工作應當納入各級衛生行政部門科研管理工作范疇。其內容包括：

（一）開展涉及人的生物醫學研究的機構是否按要求設立倫理委員會；

（二）機構的倫理委員會是否按照倫理審查原則實施倫理審查；

（三）倫理審查內容和程序是否符合要求；

（四）倫理審查結果執行情況，有無爭議。

第二十五條 衛生部對全國的倫理委員會實行宏觀管理，建立健全倫理審查規章制度，研究制訂有關政策。省級的衛生行政部門對本行政區域內的倫理委員會的倫理審查工作負有監督管理的責任。

第二十六條 境外機構或個人在中國境內進行涉及人的生物醫學研究，其研究方案已經經過所在國家或者地區的倫理委員會審查的，還應當向我國依照本辦法設立的倫理委員會申請審核。

第二十七條 對涉及人的生物醫學研究項目進行結題驗收時，應當要求項目負責人出具經過相應的倫理委員會審查的證明。在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果時，研究人員應出具該項目經過倫理委員會審查同意的證明。

第二十八條 任何個人或者單位均有權利和義務舉報涉及人的生物醫學研究中違規或者不端的行為。

第二十九條 研究人員發生違反倫理原則的行為，研究項目負責人所屬單位以及衛生行政部門均有權給予相應處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關處理。

第五章 附

則

第三十條 本辦法自發布之日起施行。

第四篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與設備

1.各中心主要研究者履歷：專業，學歷與學位，技術職稱，GCP培訓

2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發表與試驗專業相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。

3.本院研究者、研究協助人員、研究護士名單，及其職稱、專業、研究分工

4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。

6.中止試驗

在試驗過程中如果發現風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據，應中止試驗。

三、受益與風險

1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免費的醫療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計

①建立不良事件的監測系統：指定專人或成立獨立的數據和安全監查委員會，負責監控研究數據，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能發生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發生時改用陽性治療，研究者有權根據自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫療和保護

1.受試者可獲得的醫療服務的說明

研究者負責受試者的醫療服務，作出與臨床試驗相關醫療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫師、Ⅰ期病房醫師和護士負責受試者的醫療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴重不良事件應急處理預案。2.補償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償的說明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養費、誤工費的補償，以及醫療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。

3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償的安排，研究者和臨床試驗機構負責提供醫療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監查員才可能接觸到受試者的個人醫療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監督管理部門有權視查臨床試驗記錄。

2.數據處理時將采用數據匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫生要將自己的聯系電話留給病人，以便病人在出現病情變化時能夠隨時找到醫生。簽署知情同意書的責任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫患關系，醫生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達成的協議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。

3.臨床試驗中發生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告

1.合同規定誰擁有發表研究結果的權力，并強制規定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結果的情況下，通過公開發表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。

3.可能被認為不適合發表研究發現的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發現可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態有關的任何發現。研究完成后，受試者將被告知研究發現的方式。

第五篇：倫理審查報告

泌尿外科內鏡診療技術醫學倫理審查報告

泌尿外科內鏡診療技術是指通過內鏡和相關的設備進行一些原來必須開腹才能進行的醫療技術。內鏡技術是一種微創診療技術，減少病患痛苦，有利于術后恢復。同時在診療過程中可將所探測到的圖像經過放大后顯示到監視器上，醫生能夠從監視器屏幕上得到比肉眼所見更清晰、更細致的圖像，因此使手術更精準、更徹底。具有痛苦小、恢復快、減少術后并發癥等優點。當前該技術項目已經成熟，國內國際上均已廣泛開展該項診療技術。

涉及人體研究的主要內容：

泌尿外科內鏡診療技術具有技術先進，療效好，低風險，副作用小，療程短等優勢，它可以與其他綜合治療同時進行，故值得廣泛應用于泌尿外科各類疾病的治療。

倫理審查評議意見：

經我院倫理委員會審議，該技術屬于國內比較成熟的技術項目，充分考慮了安全性和公平性原則，其對患者的傷害和風險在可控范圍內，患者的選取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護患者的權益和隱私，內容和結果不存在利益沖突。

結論：

在泌尿外科內鏡診療技術中，患者權益得到充分保護，對患者不存在潛在的倫理風險，同意該項目繼續進行。

醫學倫理委員會 2014年4月8日