第一篇：人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源管理辦法和涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理

附件一

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院

人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源管理辦法

（試行）

第一章 總則

第一條 為了有效保護(hù)和合理利用人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源，促使我院涉及到人體生物標(biāo)本的科研在國(guó)家一系列法律法規(guī)要求下更好、更有效、更健康的發(fā)展，規(guī)范我院臨床和科研使用人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源的的管理以及保護(hù)我國(guó)的人類遺傳資源信息，根據(jù)《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條 本辦法所稱人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源是指因臨床或者科研需要所涉及的人體器官、組織、細(xì)胞、血液、脫氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工構(gòu)建的含人類遺傳物質(zhì)的載體以及臨床檢驗(yàn)標(biāo)本等生物、遺傳材料及相關(guān)的儲(chǔ)存于任何介質(zhì)的信息資料。第三條 儲(chǔ)存信息資料的介質(zhì)包括紙質(zhì)、塑料軟片、攝影感光片、磁帶、軟盤、硬盤以及可以記錄信息的其它媒介體。

第四條 凡我院所有涉及人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源信息采集、收集、科學(xué)研究等活動(dòng)，必須遵守本辦法。

第五條 我院對(duì)開展人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源信息采集、收集、科學(xué)研究活動(dòng)實(shí)行批準(zhǔn)申報(bào)制度，未經(jīng)許可，任何科室和個(gè)人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對(duì)外提供。

第六條 人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源及有關(guān)信息資料，屬于國(guó)家科學(xué)技術(shù)密級(jí)的，必須遵守《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》。

第二章 管理機(jī)構(gòu)

第七條 我院對(duì)使用人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源實(shí)行統(tǒng)一審批制度。

第八條 我院成立人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源管理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱管理委員會(huì)）負(fù)責(zé)管理我院人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源。管理委員會(huì)成立辦公室，設(shè)置在我院科技部，負(fù)責(zé)日常工作。

第九條 在我院黨政領(lǐng)導(dǎo)下，人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源管理委員會(huì)辦公室（科技部）行使以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)起草我院人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源管理委員會(huì)名單（見附件二）和有關(guān)的 實(shí)施細(xì)則、文件，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布施行，協(xié)調(diào)和監(jiān)督本辦法的實(shí)施；

（二）受理我院內(nèi)利用人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源進(jìn)行研究的申請(qǐng)，或和院外合作進(jìn)行人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源相關(guān)研究項(xiàng)目的申請(qǐng)和批準(zhǔn)備案工作；

（三）組織審核我院涉及人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源的院內(nèi)、外或國(guó)內(nèi)、外合作項(xiàng)目，監(jiān)督項(xiàng)目按照?qǐng)?bào)批目的、進(jìn)度進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)與審批不符的研究?jī)?nèi)容或任何可能引起我國(guó)人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源損失或其它與法律法規(guī)不符的現(xiàn)象，有權(quán)終止該申請(qǐng)或項(xiàng)目；

（四）對(duì)我院與其他單位或個(gè)人進(jìn)行的人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源科研合作認(rèn)可后，督 促簽訂技術(shù)合作合同，并報(bào)管理委員會(huì)批準(zhǔn)，且監(jiān)督合同的執(zhí)行情況;

（五）督促我院建立和健全我院人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源信息的保藏、研究及信息庫等資源庫、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和服務(wù)體系；

（六）聘請(qǐng)有關(guān)專家成立專家顧問組，參與對(duì)涉及人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督；收集重要遺傳家系和資源信息。各科室在涉及人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源項(xiàng)目結(jié)題后，將成果報(bào)科技部備份管理。

第三章 申報(bào)與審批

第十條 我院凡涉及人體生物標(biāo)本及遺傳資源的境外合作項(xiàng)目，在經(jīng)過管理委員會(huì)審核認(rèn)可后，報(bào)校科技處批準(zhǔn)備案，再經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，上報(bào)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能與外方進(jìn)行技術(shù)合同的簽署。凡有我國(guó)規(guī)定的重要人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源原則上不得與外方進(jìn)行合作，嚴(yán)格控制出口、出境和對(duì)外提供。

第十一條 我院各單位或職工進(jìn)行涉及人體生物標(biāo)本及遺傳資源的科研項(xiàng)目，或與境內(nèi)單位或個(gè)人進(jìn)行涉及人體生物標(biāo)本及遺傳資源的合作項(xiàng)目，必須首先向管理委員會(huì)提出申請(qǐng)，經(jīng)辦公室審核認(rèn)可，上報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（見附件三），最后報(bào)管理委員會(huì)批準(zhǔn)備案后，方可簽定技術(shù)合同；原則上我院應(yīng)該獲得有關(guān)所研究人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源信息的實(shí)質(zhì)材料。

第十二條

辦理涉及我院人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源的科研項(xiàng)目及科研合作項(xiàng)目的報(bào)批手續(xù)，須填寫申請(qǐng)書，并附以下材料：

（一）合同文本草案；

（二）倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件

（三）審批要求的其他材料。第十三條 對(duì)有下列情形的管理委員會(huì)辦公室（科技部）有權(quán)拒絕批準(zhǔn)或終止，申請(qǐng)者科室也可以提出置疑并建議管理委員會(huì)暫緩批準(zhǔn)或終止申請(qǐng)。

（一）研究目的和方向不明確或超出項(xiàng)目申請(qǐng)內(nèi)容；

（二）國(guó)外合作單位僅僅以獲得我國(guó)人類生物遺傳資源材料為目的；

（三）合作項(xiàng)目不能給我院帶來科學(xué)理論和技術(shù)上的利益；

（四）合作單位不具備合作研究的基礎(chǔ)和條件；

（五）在知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享方面不合理、不明確；

（六）工作范圍過寬，合作期限過長(zhǎng)；

（七）無倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件，以及符合我院利益的合同文本草案；

（八）合作方中途變更或合作方有替第三方工作的嫌疑；

（九）可能導(dǎo)致我國(guó)人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源信息外流或被非法利用的可能；

（十）其它違反我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定之行為；

第四章 知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第十四條 我院發(fā)現(xiàn)或提供的人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源信息，包括生物樣本、涉及人類遺傳資源的數(shù)據(jù)及各種資料，我院享有專屬持有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓。獲得上述信息的科室和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開、發(fā)表、申請(qǐng)專利或以其他形式向他人披露。第十五條 有關(guān)人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源的合作項(xiàng)目，我院應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，與合作方友好合作，遵守國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)，明確各方應(yīng)享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。充分、有效地保護(hù)我院應(yīng)得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第十六條 我院與合作方就合作研究項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，按下列原則處理：

（一）合作研究開發(fā)成果屬于專利保護(hù)范圍，應(yīng)由雙方共同申請(qǐng)專利，專利權(quán)歸雙方共有。合作方是國(guó)外機(jī)構(gòu)時(shí)雙方可根據(jù)協(xié)議共同實(shí)施或分別在本國(guó)境內(nèi)實(shí)施該項(xiàng)專利。合作雙方向第三方轉(zhuǎn)讓或者許可第三方實(shí)施，必須經(jīng)過雙方同意，所獲利益按雙方貢獻(xiàn)大小分享。

（二）合作研究中開發(fā)產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分配辦法由雙方通 過合作協(xié)議約定。協(xié)議設(shè)有約定的，雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻(xiàn)大小分享或另行約定。

第五章 制度和監(jiān)督

第十七條 建立和強(qiáng)化涉及人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源的檢測(cè)或研究項(xiàng)目的審批制度、審核制度、認(rèn)可制度、檢查制度和監(jiān)督制度。

第十八條人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源庫的材料和信息由專人科學(xué)管理。第十九條 院科技部不定期組織相關(guān)專家組對(duì)各科室的人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源信息管理工作進(jìn)行復(fù)查監(jiān)督。

第六章 罰 則

第二十條 我院凡涉及人體生物標(biāo)本及遺傳資源的科研課題，以及境內(nèi)、外合作項(xiàng)目。如沒有按照本管理辦法進(jìn)行申報(bào)批準(zhǔn)者，醫(yī)院一律不承擔(dān)法律責(zé)任，一切后果由承擔(dān)者自負(fù)；并根據(jù)情節(jié)輕重予以行政處罰，直至追究法律責(zé)任。

第二十一條 對(duì)于發(fā)現(xiàn)和報(bào)告重要遺傳家系和資源信息的科室或個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于揭發(fā)違法行為的，經(jīng)予獎(jiǎng)勵(lì)和保護(hù)。

第二十二條 我院科室和個(gè)人違反本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，私自攜帶、郵寄、運(yùn)輸人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源材料出口、出境的，給予行政處罰，直至移送司法機(jī)關(guān)處理；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自向其它單位或個(gè)人饋贈(zèng)、提供人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源材料的，除責(zé)其追回所提供的人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源材料外并處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，給予行政處罰，直至追究法律責(zé)任。

第二十三條 我院各相關(guān)部門的工作人員和參與審核的專家應(yīng)該對(duì)合作項(xiàng)目保守技術(shù)秘密。玩忽職守、徇私舞弊，造成技術(shù)秘密泄漏或人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源流失的，視情節(jié)嚴(yán)重給予行政處罰直至追究法律責(zé)任。

第七章 附

則

第二十四條 本辦法由管理委員會(huì)辦公室（醫(yī)院科技部）負(fù)責(zé)解釋。第二十五條 本辦法自“通知”下發(fā)之日起執(zhí)行。附件二

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院關(guān)于成立“人體生物標(biāo)本

及人類遺傳資源管理委員會(huì)“的決定

為了有效保護(hù)和合理利用人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源，同時(shí)規(guī)范管理我院 臨床、科研使用人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源，防止我院人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源的流失和泄密。根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)醫(yī)院辦公會(huì)研究決定成立人體生物標(biāo)本及人類遺傳資源管理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱管理委員會(huì)），設(shè)立組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)各一名，組成如下：

組

長(zhǎng)：毛萌 副組長(zhǎng)：王和

成員（按名氏筆畫）：熊英、袁粒星、徐克惠、胡麗娜、高舉、郭文俊、岳煥勛、鄭艾、朱軍、母得志、楊惠、劉興會(huì)、、劉珊玲、劉翰民、李尚為、張迅、王海英

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院 2006年7月10日 附件三

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）

第一章

總則

第一條

為了維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，保護(hù)人的生命和健康，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范、有序地開展，依據(jù)論理學(xué)基本原則以及國(guó)家衛(wèi)生部制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》精神，制定本辦法。

第二條

所有以人為受試者的生物醫(yī)學(xué)研究都必須符合生命倫理學(xué)基本原則，應(yīng)充分尊重受試者，使其在參與研究的過程中不受到傷害或從中受益，并得到公正對(duì)待。

第三條

按照世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言的界定，涉及人體對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究包括可辨認(rèn)的人體材料或數(shù)據(jù)。

第四條

所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究均需按照本辦法進(jìn)行倫理審查。第五條

醫(yī)院應(yīng)建立相應(yīng)的倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的立項(xiàng)和實(shí)施過程進(jìn)行倫理審查，并作出審查結(jié)論。

第六條

倫理審查應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持原則，實(shí)事求是；審查決策應(yīng)獨(dú)立、公開、公正、公平和透明。

第七條

醫(yī)院授權(quán)科技部對(duì)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的倫理委員會(huì)實(shí)行監(jiān)督、管理。

第二章

審查范圍

第八條

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目包括：國(guó)家投資立項(xiàng)，非政府組織或私人、企業(yè)基金資助立項(xiàng)，國(guó)際合作、橫向協(xié)作、自擬課題、研究生課題、與院外的合作課題等所有在醫(yī)院管理和進(jìn)行的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究均納入倫理審查的范圍。

第九條 凡違反國(guó)家法律、法規(guī)的科研項(xiàng)目，不受理倫理審查申請(qǐng)。第十條

創(chuàng)新性的衛(wèi)生技術(shù)，在應(yīng)用前需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)估以確定其安全性、有效性和實(shí)用性，并應(yīng)接受倫理審查。

第十一條已在臨床實(shí)踐中長(zhǎng)期應(yīng)用，并經(jīng)國(guó)內(nèi)外同行確認(rèn)是成熟的技術(shù)，不屬于本辦法審查范圍。

第三章

審查原則

第十二條

倫理審查的依據(jù)是生物醫(yī)學(xué)研究管理有關(guān)規(guī)章和生命倫理學(xué)基本原則。

第十三條

臨床藥物試驗(yàn)、輔助生殖技術(shù)、人類精子庫技術(shù)、產(chǎn)前診斷技術(shù)等國(guó)家有相應(yīng)倫理審查規(guī)定的技術(shù)，其倫理審查應(yīng)依據(jù)相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。

第十四條

應(yīng)尊重受試者自主權(quán)。認(rèn)真履行知情同意程序，準(zhǔn)予受試者在沒有外在壓力之下，自由做出參加或拒絕參加研究的決定，以及在研究的任何階段退出研究的決定，且不受歧視。

研究者不得用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段獲得受試者對(duì)參加研究的同意。第十五條 尊重受試者保密及保護(hù)個(gè)人隱私的權(quán)利。凡涉及受試者個(gè)人隱私，研究者不得向無關(guān)第三者或公共媒體散布。研究者應(yīng)如實(shí)告知受試者資料的處理、儲(chǔ)存和用途，以及保密措施。

第十六條

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須對(duì)研究過程中可能給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)/受益比進(jìn)行認(rèn)真評(píng)估。研究者應(yīng)努力使可能給受試者帶來的傷害或風(fēng)險(xiǎn)最小化，受益最大化。

第十七條

研究者招募受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用必須公開和公平。受試者在研究過程中可能的受益和負(fù)擔(dān)應(yīng)該公平分配。

第十八條 受試者享有合理補(bǔ)償?shù)臋?quán)利，因參加研究而致的損傷應(yīng)得到相應(yīng)的免費(fèi)治療，情節(jié)嚴(yán)重者應(yīng)得到相應(yīng)的賠償。

第四章

知情同意

第十九條

凡涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須事先得到受試者的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，要事先獲得口頭知情同意，并要有證明文件作為證據(jù)。

對(duì)于無行為能力、無法自己做出決定的人必須得到監(jiān)護(hù)人或法定代理人的同意。

第二十條

在要求受試者同意之前，研究者必須向受試者提供全部必要的信息，并為受試者所理解。應(yīng)確保受試者做出的決定無任何不正當(dāng)壓力和影響。

第二十一條

當(dāng)研究的程序或條件發(fā)生變化時(shí)，必須逐一向受試者加以說明，并重新取得受試者的同意。第二十二條

對(duì)于因身體、心理或社會(huì)地位而無能力保護(hù)自己的脆弱人群受試者，比如兒童、孕婦和哺乳婦女、精神病患者等，參加研究時(shí)應(yīng)予特別保護(hù)。

第五章

倫理委員會(huì)

第二十三條

倫理委員會(huì)是實(shí)施倫理審查的組織，可根據(jù)工作需要開展倫理培訓(xùn)，提供有關(guān)政策咨詢、管理建議等。

第二十四條

倫理委員會(huì)的審查職責(zé)是：保護(hù)人類研究受試者的權(quán)利和利益；審查研究方案，使其符合生命倫理學(xué)原則；確保研究不會(huì)將受試者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中；同時(shí)對(duì)已批準(zhǔn)的研究，進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)處理不良反應(yīng)和不良事件；評(píng)價(jià)研究受試者的不滿或指控違規(guī)的研究。

第二十五條

倫理委員會(huì)被授予以下權(quán)限：1、2、3、4、要求研究人員提供知情同意書； 要求研究人員修改研究方案； 要求中止或結(jié)束某項(xiàng)研究活動(dòng)；

對(duì)研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或進(jìn)行修改的決定。

第二十六條

倫理委員會(huì)由生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專家和管理、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)專家，以及社區(qū)代表或其他單位人員組成。委員會(huì)的成員必須經(jīng)過倫理學(xué)培訓(xùn)，具有崗位資格；人數(shù)不得少于5人，且有不同性別的委員。

倫理委員會(huì)委員應(yīng)主動(dòng)避讓利益沖突。

第二十七條

倫理委員會(huì)的成員要簽定保密協(xié)議，承擔(dān)保密義務(wù)。第二十八條

倫理委員會(huì)應(yīng)按照倫理原則自主決策，不受任何干擾或壓力；審查結(jié)果應(yīng)及時(shí)發(fā)布。

第二十九條

倫理委員會(huì)主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對(duì)醫(yī)院內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督，組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。

第三十條

倫理委員會(huì)的活動(dòng)經(jīng)費(fèi)由四川大學(xué)華西第二醫(yī)院根據(jù)需要充分撥給，以保證活動(dòng)的順利開展。

第六章

審查程序

第三十一條

需要進(jìn)行倫理審查的項(xiàng)目，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫《倫理申請(qǐng)表》并提供相關(guān)附件資料（包括知情同意書），向醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室進(jìn)行申報(bào)。第三十二條

倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按以下各項(xiàng)審議研究方案和相關(guān)資料：1、2、3、4、研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求； 研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則要求；

受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度，與研究預(yù)期的受益相比是否合適； 知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供研究有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；5、6、7、對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；

受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適、是否公平；

是否向受試者明確告知他們應(yīng)有的權(quán)益，包括在研究過程中可隨時(shí)退出而無須提供理由、且不受歧視的權(quán)利；

8、受試者是否因參加研究而獲得補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或賠償措施是否合適；

9、研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)知情同意和受試者的安全；

10、對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施

11、研究人員有無利益沖突。

第三十三條

倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)書后1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審查，批復(fù)。全會(huì)審查時(shí)，研究項(xiàng)目需要得到參加審查的三分之二成員的同意方獲批準(zhǔn)。對(duì)于小于最低風(fēng)險(xiǎn)的研究，可由倫理委員會(huì)主任或指定一個(gè)或幾個(gè)成員進(jìn)行審查。批復(fù)文件一式三份，分存?zhèn)惱砦瘑T會(huì)辦公室、主管科研部門和申報(bào)單位或個(gè)人。

第三十四條

審查有三種結(jié)果：（1）批準(zhǔn)；（2）作必要的修改；（3）不批準(zhǔn)（需要經(jīng)全體會(huì)議作出決定，給出不批準(zhǔn)的理由，并允許申述）。

第三十五條

研究方案經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在研究進(jìn)行期間，研究方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。研究中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第三十六條

對(duì)于涉及操縱人類遺傳資源、對(duì)人類生存和繁衍有重大影響的科研課題除經(jīng)本單位審查外，還需要經(jīng)省級(jí)倫理委員會(huì)復(fù)查，并報(bào)國(guó)家級(jí)倫理委員會(huì)審核備案。

第七章

監(jiān)督和管理 第三十七條

對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督和管理應(yīng)該納入醫(yī)院科研管理范疇。醫(yī)院科技部對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作負(fù)有監(jiān)督和管理的責(zé)任。

第三十八條

外國(guó)機(jī)構(gòu)或個(gè)人申請(qǐng)到我院進(jìn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，必須向中國(guó)外事管理部門提交所在國(guó)倫理委員會(huì)和政府部門（或政府授權(quán)單位）的批準(zhǔn)文件，報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部倫理委員會(huì)審查和衛(wèi)生部審批。

第三十九條

對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究課題申報(bào)時(shí)，必須獲得倫理委員會(huì)的審批并出具審查證明。未經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)或?qū)彶楹笪磁鷾?zhǔn)的課題，醫(yī)院將不向有關(guān)課題招標(biāo)單位申報(bào)立項(xiàng)或不允許立項(xiàng)。

在學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時(shí)，作者在投稿時(shí)應(yīng)同時(shí)提供該課題經(jīng)過倫理委員會(huì)審查同意的證明文件。

第四十條

任何個(gè)人或集體具有舉報(bào)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中違規(guī)或不端行為的權(quán)利和義務(wù)。

第四十一條

研究如有違反倫理原則行為，醫(yī)院和相關(guān)科室將給予課題負(fù)責(zé)人行政和經(jīng)濟(jì)的處罰，并公開批評(píng)，取消獲得獎(jiǎng)勵(lì)的資格；并視情節(jié)的輕重中止科研項(xiàng)目的進(jìn)行，情節(jié)嚴(yán)重的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

第八章

附則

第四十二條

本辦法由醫(yī)院科技部負(fù)責(zé)解釋。第四十三條

本辦法自“通知”下發(fā)之日起施行。