第一篇：試劑性能驗(yàn)證方案

酶聯(lián)試劑性能驗(yàn)證方案

驗(yàn)證試劑名稱： 驗(yàn)證時(shí)間：

驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人: 本方案根據(jù)ISO15189要求制定，適用于酶聯(lián)試劑項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，本方案從特異性、敏感性、測(cè)定下限、重復(fù)性（包括CUT－OFF值的重復(fù)性）、符合率5個(gè)方面對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：

1、質(zhì)控品：使用商品化質(zhì)控物進(jìn)行，包括陰性和陽(yáng)性。

2、樣本的采集和保存：采集時(shí)間、保存方式等必須保證一致性。

一、特異性

1、特定病原體以外感染性疾病患者的樣本。

2、含有干擾性物質(zhì)的樣本：類風(fēng)濕因子（RF）陽(yáng)性、含異嗜性抗體、溶血、脂血、高膽紅素樣本。

結(jié)果判斷：非特定病原體感染患者樣本均應(yīng)為陰性。含一定濃度干擾物質(zhì)的樣本檢測(cè)應(yīng)為陰性。

二、敏感性

20份不同強(qiáng)度陽(yáng)性標(biāo)本在同一批檢測(cè)，20次檢測(cè)全部為可測(cè)出的陽(yáng)性結(jié)果，我們認(rèn)可該試劑靈敏度在可接受范圍內(nèi)。

三、檢測(cè)下限

處于測(cè)定下限濃度（如臨界點(diǎn)濃度+20%）的樣本，重復(fù)檢測(cè)20次，應(yīng)至少有18次以上為陽(yáng)性反應(yīng)。

四、重復(fù)性

1、批內(nèi)精密性

高、中、低三個(gè)濃度的樣本，在一批檢測(cè)內(nèi)，重復(fù)檢測(cè)20次（孔），計(jì)算所得S/CO值的均值和SD，計(jì)算批內(nèi)CV%。

判斷結(jié)論：應(yīng)≤試劑說(shuō)明書所標(biāo)明的批內(nèi)變異。ELISA的批內(nèi)變異CV%應(yīng)≤15%。

2、批間精密性

高、中、低三個(gè)濃度的樣本，在10天以上時(shí)間內(nèi)單次（孔或管）重復(fù)進(jìn)行20批檢測(cè)，計(jì)算所得S/CO值的均值和SD，計(jì)算批間CV%。

判斷結(jié)論：應(yīng)≤試劑說(shuō)明書所標(biāo)明的批內(nèi)變異。ELISA的批內(nèi)變異CV%應(yīng)≤15%。

3、cutoff值驗(yàn)證

將陽(yáng)性樣本進(jìn)行一系列稀釋，然后將他們進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)以確定能夠獲得50%陽(yáng)性和50%陰性結(jié)果的那個(gè)稀釋度。這一稀釋度的分析物濃度即為臨界點(diǎn)。

五、符合率

20份已確診為陽(yáng)性和20份已確診為陰性的標(biāo)本在同一批檢測(cè)，計(jì)算陽(yáng)性符合率和陰性符合率，陽(yáng)性符合率和陰性符合率應(yīng)≥95%以上。

第二篇：ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可性能驗(yàn)證方案

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO 15189認(rèn)可性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案

為了滿足目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的需求保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制定本方案。適用于強(qiáng)生VITROS產(chǎn)品的試驗(yàn)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能開(kāi)展的所有定性檢測(cè)項(xiàng)目。本方案從準(zhǔn)確度、精密度、參考范圍、線性范圍以及方法學(xué)比對(duì)5個(gè)方面對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。

一、精密度（Precision）：精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測(cè)結(jié)果的接近程度，表示測(cè)定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。精密度通常用不精密度表示。可以分別評(píng)價(jià)連續(xù)精密度（批內(nèi)精密度）、重復(fù)性不精密度（中間精密度，包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性精密度。本方案采用批內(nèi)和天間兩種方法對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)。全部實(shí)驗(yàn)過(guò)程使用同批號(hào)試劑和質(zhì)控品，并且保證檢測(cè)當(dāng)日質(zhì)控在控。

1、批內(nèi)精密度（連續(xù)精密度）：

方法：在檢測(cè)患者標(biāo)本過(guò)程中，連續(xù)運(yùn)行高低水平質(zhì)控品各20次，記錄檢測(cè)結(jié)果。計(jì)算批內(nèi)精密度的CV值和SD值。

結(jié)果評(píng)價(jià)（1）廠家評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算精密度指數(shù)=驗(yàn)證SD/廠商SD，精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實(shí)測(cè)CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見(jiàn)《精密度評(píng)價(jià)》表格。

（2）按照國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度應(yīng)在CLIA88允許誤差的1/4以內(nèi)，見(jiàn)美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求。

2、天間精密度（中間精密度）： 方法：同樣使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品，若需復(fù)溶凍干質(zhì)控品做實(shí)驗(yàn)，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差。要嚴(yán)格控制每次復(fù)溶凍干品時(shí)的操作手法。連續(xù)測(cè)試20天，每天檢測(cè)1次。在次過(guò)程中不能更換試劑批號(hào)及質(zhì)控品批號(hào)，是否需要重新定標(biāo)則取決于實(shí)驗(yàn)室。測(cè)試完成后記錄檢測(cè)結(jié)果。

結(jié)果評(píng)價(jià)（1）廠家評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): 計(jì)算天間的SD及CV值，并計(jì)算精密度指數(shù)=驗(yàn)證SD/廠商SD。精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實(shí)測(cè)CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見(jiàn)《精密度評(píng)價(jià)》表格。（2）按照國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度應(yīng)在CLIA88允許誤差的1/3以內(nèi)，見(jiàn)美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求。

二、準(zhǔn)確度

準(zhǔn)確度(accuracy)指檢測(cè)結(jié)果與被測(cè)量物真值之間的接近程度。是分析測(cè)量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)方法很多，比如檢測(cè)定值參考物質(zhì)，同參考方法進(jìn)行比對(duì)，同有溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)，衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)評(píng)的匯報(bào)結(jié)果均可以作為評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性的方法之一。本方案采用測(cè)定定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的方法來(lái)評(píng)價(jià)各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度。定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用廠家定值標(biāo)準(zhǔn)品。方法：

（1）試驗(yàn)期間保證機(jī)器狀態(tài)正常，保證試驗(yàn)當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控。（2）按廠家要求準(zhǔn)備各個(gè)項(xiàng)目的新批號(hào)定標(biāo)品（要與定標(biāo)時(shí)使用的定標(biāo)品批號(hào)不同）各一套，按照標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶。（3）記錄該新批號(hào)定標(biāo)品的定值。

（4）在設(shè)備上檢測(cè)各個(gè)定標(biāo)品（多水平）的相關(guān)項(xiàng)目，每個(gè)水平重復(fù)2次，記錄檢測(cè)結(jié)果，將檢測(cè)結(jié)果錄入《準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)》表格。

結(jié)果評(píng)價(jià)：

（1）廠家標(biāo)準(zhǔn)： 按照各定標(biāo)品各水平的定值和不確定度（廠家提供），來(lái)確定準(zhǔn)確度的偏倚范圍。計(jì)算實(shí)測(cè)均值的各項(xiàng)目各水平定標(biāo)品的偏倚，與偏倚范圍相比較，來(lái)判斷偏倚是否可以接受。詳見(jiàn)《準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)》表，實(shí)測(cè)的均值如果落在該限度內(nèi)，則為其準(zhǔn)確度認(rèn)為可被接受。

（2）按照國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)：準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)該在CLIA88允許誤差的1/2以內(nèi)，見(jiàn)美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求。

三、參考范圍驗(yàn)證

參考 NCCLSC28一A2文件，本方案僅對(duì)廠家提供的或者實(shí)驗(yàn)室正在使用的各個(gè)項(xiàng)目的參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。方法：

（1）選擇20個(gè)能夠代表實(shí)驗(yàn)室的健康總體的標(biāo)本。（2）保證試驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行正常，依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢測(cè)標(biāo)本。（3）運(yùn)行該20份標(biāo)本，記錄結(jié)果，將結(jié)果填入《參考區(qū)間驗(yàn)證》表格。結(jié)果評(píng)價(jià) 如果20個(gè)參考個(gè)體中不超過(guò)2例的檢測(cè)值在驗(yàn)證的參考限之外，廠商或提供參考區(qū)間的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的95%參考區(qū)間可以接受。如果3例以上超出界限，再選擇20個(gè)參考個(gè)體進(jìn)行驗(yàn)證，若少于或等于2個(gè)觀測(cè)值超過(guò)原始參考值，則可接受，若還有3個(gè)超出參考限，需要重新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間。

四、線性范圍

分析測(cè)量范圍即定量檢測(cè)項(xiàng)目的線性范圍，是整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序、檢驗(yàn)人員等）對(duì)應(yīng)于系列分析濃度的儀器最終輸出的信號(hào)間是否呈恒定比例的性能，是一個(gè)很重要的儀器性能分析指標(biāo)。

本實(shí)驗(yàn)通過(guò)測(cè)定不同配比比例的高低值新鮮患者標(biāo)本，以驗(yàn)證實(shí)測(cè)值和理論值的線性關(guān)系，來(lái)評(píng)估每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的線性范圍。方法：

（1）實(shí)驗(yàn)室人員必須十分熟悉儀器的操作、質(zhì)量控制和定標(biāo)方法，以及正確的收集樣本。試驗(yàn)期間保證儀器狀態(tài)良好下，質(zhì)控在控。

（2）全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)盡可能在較短的時(shí)間內(nèi)收集，如可能，單個(gè)分析試驗(yàn)最好在一天內(nèi)做完。

（3）用于驗(yàn)證線性范圍的標(biāo)本類型應(yīng)與臨床測(cè)試所用的標(biāo)本類型相同或相類似，所有標(biāo)本應(yīng)不含廠家所標(biāo)定的干擾因素（如溶血、黃疸、脂血等）。如果上述條件不可避免，則應(yīng)在最后的報(bào)告中注明在評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中所用的標(biāo)本處理方法或基質(zhì)類型。注意：收集的高濃度標(biāo)本應(yīng)盡可能的接近線性范圍高限。

（4）按照《線性評(píng)價(jià)》表格要求配比標(biāo)本。將H 和L 樣品按: 5L、4L+IH、3L+2H、2L十3H、lL十4H、5H 關(guān)系各自配制棍合，形成系列評(píng)價(jià)樣品。

（5）難以收集到低限樣品，可收集高值樣品，用相應(yīng)稀釋液作系列不同程度稀釋，形成系列評(píng)價(jià)樣品。（6）在《線性評(píng)價(jià)》表格記錄檢測(cè)結(jié)果。

結(jié)果評(píng)價(jià)：將數(shù)據(jù)填入《線性評(píng)價(jià)》表格，以X表示各樣品的預(yù)期值，以Y表示各樣品的實(shí)測(cè)值，得出散點(diǎn)圖。

若所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)呈明顯直線趨勢(shì)，用直線回歸對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得直線回歸Y=bX+a，若r2>0.95，斜率b在1.00±0.03范圍內(nèi)，可直接判斷測(cè)定方法在實(shí)驗(yàn)所涉及的濃度范圍內(nèi)成線性。

五、用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估

實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備用一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或測(cè)定方法(或新的試劑盒、新儀器進(jìn)行病人標(biāo)本測(cè)定前，應(yīng)與原有的檢測(cè)系統(tǒng)或者公認(rèn)的參考方法-起檢測(cè)一批病人標(biāo)本，從測(cè)定結(jié)果間的差異了解新檢測(cè)系統(tǒng)或方法引人后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)，說(shuō)明兩檢測(cè)系統(tǒng)或方法對(duì)病人標(biāo)本測(cè)定結(jié)果基本相符，新檢測(cè)系統(tǒng)或方法替代原有檢測(cè)系統(tǒng)或方法不會(huì)對(duì)臨床引人明顯偏倚，這樣的實(shí)驗(yàn)稱為方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)。在方法學(xué)比較中，常將新方法稱為實(shí)驗(yàn)方法，與之比較的方法稱為比較方法。試驗(yàn)方法：（1）各種儀器處于良好的工作狀態(tài)，嚴(yán)格按SOP操作。

（2）檢驗(yàn)人員有足夠的時(shí)間熟悉檢測(cè)系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉評(píng)價(jià)方案。

（3）在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，保持實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有校準(zhǔn)措施。

（4）實(shí)驗(yàn)時(shí)間至少做5天，時(shí)間長(zhǎng)一些更好，可以客觀反映實(shí)際情況。（5）至少做40份病人標(biāo)本，多一點(diǎn)更好。

（6）盡可能使50%的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本分析物的含量不在參考區(qū)間內(nèi)，各個(gè)標(biāo)本分析物含量越寬越好。

（7）不要使用對(duì)任一方法有干擾的標(biāo)本。

（8）每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便使實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都能做雙份測(cè)定。例如，第l次序號(hào)為1、2..3..4、5..6、7、8，第2次序號(hào)為8、7、6、5，4、3、2...1。兩方法都按此實(shí)驗(yàn)。

（9）應(yīng)在2個(gè)小時(shí)內(nèi)兩種方法對(duì)同批標(biāo)本分別開(kāi)始實(shí)驗(yàn)，最好使用當(dāng)天采集的標(biāo)本。

（10）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，記錄數(shù)據(jù)。保留原始數(shù)據(jù)。結(jié)果評(píng)價(jià)：

（1）不采用已明確有人為誤差的結(jié)果。

（2）將所有無(wú)明顯誤差的實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄下來(lái)。但是，若兩種方法結(jié)果的各自差值大于任一方法的批內(nèi)不精密度，應(yīng)查對(duì)標(biāo)本，并重新實(shí)驗(yàn)。若找不出原因，應(yīng)保留數(shù)據(jù)備考。（3）整個(gè)實(shí)驗(yàn)一定要有內(nèi)部質(zhì)量控制，失控時(shí)結(jié)果必須重做。（4）對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的初步篩查：

①設(shè)比較方法測(cè)定結(jié)果為X 值，實(shí)驗(yàn)方法測(cè)定結(jié)果為Y 值。在《方法學(xué)比對(duì)》表格上錄入檢測(cè)數(shù)據(jù)，若有40個(gè)標(biāo)本，則有 80個(gè) X 和 Y 的結(jié)果。

②檢查每一方法內(nèi)現(xiàn)份測(cè)定值有無(wú)離群表現(xiàn)，先計(jì)算每一標(biāo)本每一方法成對(duì)結(jié)果的差值和差值的均值。以4 倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法內(nèi)標(biāo)本的成對(duì)差值都應(yīng)在限值內(nèi)，說(shuō)明雙份測(cè)定結(jié)果符合要求。

③若原數(shù)據(jù)僅40 例病人標(biāo)本的結(jié)果，剔除的數(shù)據(jù)應(yīng)另做實(shí)驗(yàn)補(bǔ) 上。若有1 例以上需剔除，應(yīng)檢查原因是標(biāo)本原因，其他數(shù)據(jù)仍可使用。無(wú)法找出原因，則保留使用所有數(shù)據(jù)。若最大差異超過(guò)臨床允許誤差，應(yīng)從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續(xù)實(shí)驗(yàn)。（5）在《方法學(xué)比對(duì)》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作圖，通過(guò)這兩種圖了解線性關(guān)系，即有無(wú)明顯離群點(diǎn)，是否呈恒定變異等情況。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果具良好線性關(guān)系，繼續(xù)處理數(shù)據(jù)。（6）X、Y 關(guān)系實(shí)驗(yàn)點(diǎn)有無(wú)離群表現(xiàn)

先看圖在無(wú)明顯離群點(diǎn)。若無(wú)，可作以后的統(tǒng)計(jì)；若有，應(yīng)對(duì)X、Y 配對(duì)值作離群值計(jì)算。將每一個(gè)標(biāo)本兩個(gè)方法的前后兩個(gè)測(cè)定值一一對(duì)應(yīng)，求出第1 個(gè)X 與第1 個(gè)Y 的差值和第2 個(gè)X 與第2 個(gè)Y 的差值，并計(jì)算出所有標(biāo)本總的平均差值，以4 倍的平均差值為判斷限值。所有差值都不應(yīng)超出限值。若有，為離群點(diǎn)，僅一點(diǎn)離群點(diǎn)，剔除。有一點(diǎn)以上離群點(diǎn)，需查原因，判斷是否保留數(shù)據(jù)。若原因不清，不能隨意剔除，全部保留作統(tǒng)計(jì)分析，或者用一批新標(biāo)本重做評(píng)價(jià)。凡有剔除的，應(yīng)另用標(biāo)本補(bǔ)做。

（7）標(biāo)本內(nèi)分析物含量分布是否適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)。相關(guān)系數(shù)r 常用來(lái)表示兩個(gè)變量間互相關(guān)系密切的程度。在直線回歸統(tǒng)計(jì)時(shí)，除所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)和回歸線間的離散度會(huì)影響r 值的大小外，實(shí)驗(yàn)點(diǎn)對(duì)應(yīng)的分析物含量分布寬度也會(huì)明顯影響r 值的大小。若實(shí)驗(yàn)點(diǎn)過(guò)于密集，盡管離散度不大，但r 值偏小。因此，可用r 檢驗(yàn)X 取值范圍是否適當(dāng)。一般要求r 大于或等于0.975(或r2大于或等于0.95)，認(rèn)為X 范圍是適合的。若r 小于0.975時(shí)，應(yīng)再多做實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。（8）線性回歸統(tǒng)計(jì)

可用直線回歸分析來(lái)估計(jì)斜率和截距。數(shù)據(jù)以回歸式Y(jié)=bX十a(chǎn),表示這些數(shù)據(jù)的直線趨.這是以X 方法為準(zhǔn)，Y 方法與之配合的關(guān)系式。式中b 為斜率,a為截距。兩方法理想狀態(tài)的回歸式應(yīng)為Y=X，即b =1，a=0。根據(jù)臨床使用要求，可在各個(gè)臨床醫(yī)學(xué)決定水平濃度 Xc 處，了解Y 方法引人后相對(duì)于X方法的系統(tǒng)誤差(SE), SE == |(b-1)Xc + a |。

（9）以美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求允許誤差的1/2為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評(píng)估的系統(tǒng)誤差(SE)不大于允許誤差，認(rèn)為系統(tǒng)誤差在可接受水平內(nèi)。備注：

1、各個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)自己的實(shí)際情況，建立性能驗(yàn)證的方法和標(biāo)準(zhǔn)。該方法適用于科室內(nèi)所有生化設(shè)備的驗(yàn)證。

2、上述試驗(yàn)方案可用于強(qiáng)生 Vitros 系列產(chǎn)品，僅供實(shí)驗(yàn)室參考。

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5、NCCLS，Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;Approved Guideline—Second Edition

第三篇：鹵化丁基橡膠塞二次滅菌后性能驗(yàn)證方案

XXXX有限公司

鹵化丁基橡膠塞二次滅菌后性能驗(yàn)證

一、目的：

1、考察鹵化丁基膠塞兩次滅菌后的性能變化；

2、通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比，為膠塞二次滅菌的可行性提供依據(jù)。

二、試驗(yàn)依據(jù)：

1、YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞

2、YBB00052005注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷凍干燥無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

三、試驗(yàn)方案：

1、取清洗干凈的鹵化丁基膠塞1000只，在高壓滅菌器中121℃×30min滅菌；

2、將滅菌后的膠塞在90℃×2h條件下干燥，待用；

3、按照YBB00052005標(biāo)準(zhǔn)或Q/320281YDZ 1-2011標(biāo)準(zhǔn)用上述膠塞做全項(xiàng)檢驗(yàn)（說(shuō)明：溶血、全身急性毒性試驗(yàn)未作，熱原試驗(yàn)用細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)替代）；

4、將上述實(shí)驗(yàn)剩余膠塞（即第一次滅菌膠塞）按照步驟1、2進(jìn)行第二次滅菌處理，再按照步驟3進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；

5、將第二次滅菌后試驗(yàn)剩余膠塞再按照步驟4進(jìn)行第三次滅菌及全項(xiàng)檢驗(yàn)；

6、分別按照上述實(shí)驗(yàn)步驟，注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞和注射用冷凍干燥無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞各做10組試驗(yàn)；

7、由于注射液用鹵化丁基橡膠塞是終端滅菌，本方案沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證。

四、結(jié)論：

1、對(duì)上述每類膠塞的10組試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理并進(jìn)行對(duì)比分析，找出鹵化丁基橡膠塞經(jīng)過(guò)第一、二、三次滅菌后的性能變化趨勢(shì)。

2、通過(guò)數(shù)據(jù)分析，得出結(jié)論。

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第四篇：體外診斷試劑性能評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(討論稿)修訂

體外診斷試劑性能評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則

（討論稿）

一、前言

本指導(dǎo)原則是在目前對(duì)體外診斷試劑性能評(píng)估認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上制定的，僅對(duì)性能評(píng)估中需要考慮的常規(guī)事項(xiàng)做基本說(shuō)明。所述內(nèi)容是否適用，取決于體外診斷試劑的類型、特性和復(fù)雜程度，如認(rèn)為不適用,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做說(shuō)明。

產(chǎn)品的性能評(píng)估應(yīng)該符合產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下性能聲明。申請(qǐng)者在開(kāi)始做產(chǎn)品的性能評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮與被評(píng)估的產(chǎn)品相適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及科學(xué)文獻(xiàn)中的各種建議。

建議生產(chǎn)企業(yè)參照本指導(dǎo)原則的總體要求，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確立具體適用的性能評(píng)估方案及報(bào)告內(nèi)容。同時(shí)，由于體外診斷試劑涉及范圍廣泛，品種也比較繁雜，本指導(dǎo)原則亦將隨著對(duì)體外診斷試劑認(rèn)識(shí)的加深而及時(shí)更新。

二、基本原則

負(fù)責(zé)性能評(píng)估的人員應(yīng)熟悉國(guó)家的相關(guān)法規(guī)，并具備與被評(píng)估產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)知識(shí)與操作能力。

三、體外診斷試劑的性能評(píng)估

（一）性能評(píng)估方案

生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行性能評(píng)估前，應(yīng)制定性能評(píng)估方案。性能評(píng)估方案應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（1）性能評(píng)估的研究題目、相關(guān)理論背景、研究目的。（2）預(yù)期用途：應(yīng)與產(chǎn)品使用說(shuō)明書中的描述一致。（3）時(shí)間和地點(diǎn)：應(yīng)說(shuō)明進(jìn)行性能評(píng)估的時(shí)間和地點(diǎn)。（4）應(yīng)說(shuō)明被評(píng)估產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成，原材料的來(lái)源及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果是與儀器配套使用的試劑還應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書所述的適用機(jī)型上進(jìn)行驗(yàn)證，每系列的儀器選取至少3臺(tái)（含3臺(tái)）。

（5）檢測(cè)原理：應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法與原理做基本描述。（6）樣本：應(yīng)說(shuō)明樣本的數(shù)量（臨床常見(jiàn)病例總樣本數(shù)量不應(yīng)少于200例。對(duì)于定性產(chǎn)品，陽(yáng)性樣本數(shù)量不應(yīng)低于總樣本量的50%；對(duì)于定量產(chǎn)品，高、中、低值樣本數(shù)量應(yīng)各占總樣本量的1/3。對(duì)于特殊的臨床病例應(yīng)考慮實(shí)際情況酌情增減樣本數(shù)量，并對(duì)所選擇的樣本作特殊說(shuō)明）、樣本的類型（如全血、血清、血漿、尿、腦脊液等）、樣本的來(lái)源人群（如老年人、新生兒等）、樣本的采集、保存、運(yùn)輸及處理方法（是否添加抗凝劑等）、樣本的選擇與排除標(biāo)準(zhǔn)、異常樣本（如有）對(duì)測(cè)量值可能產(chǎn)生的偏差等內(nèi)容。

（7）比對(duì)試驗(yàn)：性能評(píng)估過(guò)程中應(yīng)設(shè)立對(duì)照體外診斷試劑，并進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。對(duì)照體外診斷試劑應(yīng)為具有中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的可合法銷售的產(chǎn)品，必要時(shí)應(yīng)提交對(duì)照體外診斷試劑的說(shuō)明書。建議考慮如下問(wèn)題：已有同類產(chǎn)品上市的，建議選擇市場(chǎng)上公認(rèn)的產(chǎn)品做比對(duì)試驗(yàn)；無(wú)同類產(chǎn)品上市的，與參考方法做比對(duì)試驗(yàn)；既無(wú)同類產(chǎn)品，也無(wú)參考方法的，應(yīng)有相應(yīng)的替代方案。

（8）性能聲明：申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)需驗(yàn)證的體外診斷試劑的性能做出聲明，如準(zhǔn)確性、精密度/可重復(fù)性、線性/可報(bào)告范圍、靈敏度、最低檢測(cè)限、特異性/抗干擾能力（應(yīng)考慮如乳糜、黃疸、溶血、維生素C、類風(fēng)濕因子、嗜異性抗體以及其它可能對(duì)產(chǎn)品使用產(chǎn)生干擾的因素）等。

（9）評(píng)估過(guò)程中使用條件和注意事項(xiàng)的確定。（10）評(píng)估方法和統(tǒng)計(jì)方法的描述。（11）校準(zhǔn)方法（程序），校準(zhǔn)品的溯源性。（12）相應(yīng)的質(zhì)控品和質(zhì)控方法。

（13）穩(wěn)定性：包括在特定條件下的效期穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性。

（14）預(yù)期值/參考范圍：首先應(yīng)考慮人口、地域等因素的影響，總樣本數(shù)量不少于300例，建議根據(jù)產(chǎn)品特性考慮性別、年齡等因素酌情增減樣本數(shù)量。并說(shuō)明在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)已預(yù)先確定的預(yù)期值/參考范圍、確定預(yù)期值/參考范圍的方法、結(jié)果的計(jì)算、統(tǒng)計(jì)方法。（15）檢測(cè)的局限性。（16）試驗(yàn)記錄的格式要求。（17）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理與存檔要求

（18）重復(fù)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)排除的標(biāo)準(zhǔn)。

（19）自測(cè)用體外診斷試劑，應(yīng)包括無(wú)醫(yī)學(xué)背景人員的參與，并應(yīng)確保這些人員不會(huì)得到除產(chǎn)品使用說(shuō)明書之外的其它信息。

（二）性能評(píng)估報(bào)告

申請(qǐng)人在完成性能評(píng)估后，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)資料完成性能評(píng)估報(bào)告。性能評(píng)估報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）研究題目。

（2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系電話、性能評(píng)估負(fù)責(zé)人姓名。如生產(chǎn)企業(yè)委托其它機(jī)構(gòu)進(jìn)行體外診斷試劑性能評(píng)估時(shí)，應(yīng)有被委托機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話、性能評(píng)估負(fù)責(zé)人姓名。

（3）評(píng)估時(shí)間、地點(diǎn)。實(shí)施評(píng)估人員姓名、專業(yè)、職稱。（4）被評(píng)估產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成、預(yù)期用途。

（5）被評(píng)估產(chǎn)品中不包括的但在評(píng)估過(guò)程中需使用的其它產(chǎn)品，如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、儀器的說(shuō)明。（6）檢測(cè)原理的說(shuō)明，列出原理模式圖（如有）。（7）進(jìn)行性能評(píng)估的所有樣本的選擇和排除情況說(shuō)明。（8）異常樣本（如有）對(duì)測(cè)量值可能產(chǎn)生偏差的測(cè)定結(jié)果。

（9）對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法和排除數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。（10）報(bào)告比對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果及對(duì)結(jié)果的解釋。（11）被評(píng)估產(chǎn)品的分析性能結(jié)論： ① 準(zhǔn)確性

② 精密度/可重復(fù)性 ③ 線性/可報(bào)告范圍 ④ 靈敏度 ⑤ 最低檢測(cè)限

⑥ 特異性/抗干擾能力：應(yīng)報(bào)告可能對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)生干擾的物質(zhì)，及其濃度范圍。

（12）溯源性：應(yīng)報(bào)告溯源方法（程序）、溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如有）、賦值過(guò)程。

（13）穩(wěn)定性結(jié)果：包括在特定條件下效期穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性的試驗(yàn)結(jié)果，并依此說(shuō)明產(chǎn)品的貯存條件、穩(wěn)定期限、失效期。

（14）預(yù)期值/參考范圍。說(shuō)明所采用樣本的基本情況（性別、年齡等），說(shuō)明所評(píng)估（文獻(xiàn)有記載）的適合我國(guó)人群的正常預(yù)期值/參考值范圍。（15）檢測(cè)局限性。

（16）應(yīng)對(duì)未預(yù)期到的所發(fā)生的情況進(jìn)行說(shuō)明并盡可能清楚地交代其起因，并給出相應(yīng)的糾正措施及注意事項(xiàng)，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中有所體現(xiàn)。（17）對(duì)自測(cè)類的體外診斷試劑應(yīng)包括無(wú)醫(yī)學(xué)背景者的試用意見(jiàn)，包括對(duì)說(shuō)明書的理解，以及按說(shuō)明書所示內(nèi)容自測(cè)者能否獨(dú)立完成測(cè)試的信息。

四、記錄

生產(chǎn)企業(yè)和／或被委托者應(yīng)按方案要求，對(duì)性能評(píng)估過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)做記錄，并不得涂改。如有更改,只能進(jìn)行刪改,并由負(fù)責(zé)具體試驗(yàn)的人員簽字。

實(shí)施者和／或被委托者應(yīng)妥善保存性能評(píng)估研究中的所有數(shù)據(jù)和原始記錄。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門認(rèn)為有必要時(shí)，可要求出具這些數(shù)據(jù)和原始記錄。數(shù)據(jù)與原始記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存。

第五篇：計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案

計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序

1、目的通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

2、適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程及監(jiān)視測(cè)量所用軟件的確認(rèn)及再確認(rèn)工作。

3、職責(zé)

3.1各產(chǎn)品線質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的組織、實(shí)施；

3.2中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)視測(cè)量?jī)x器所用軟件確認(rèn)的組織實(shí)施，并參與生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的配合工作。

4、術(shù)語(yǔ)和定義

4.1黑盒測(cè)試

將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開(kāi)的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測(cè)試者只依靠系統(tǒng)需求說(shuō)明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測(cè)試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設(shè)計(jì)測(cè)試用例(例如功能測(cè)試)。

4.2白盒測(cè)試

即結(jié)構(gòu)測(cè)試或邏輯驅(qū)動(dòng)測(cè)試。這種測(cè)試允許測(cè)試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)測(cè)試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。

4.3安裝確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)所需要的軟件及硬件的技術(shù)資料、圖紙、操作手冊(cè)等文件進(jìn)行確認(rèn)。

4.4運(yùn)行(操作)確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)作功能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。

4.5性能(工藝)確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試)，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)三次以上。

4、工作程序

4.1安裝確認(rèn)(IQ)： 安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容包括如下：

4.1.1各種標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.2各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難(斷電、硬軟件損壞等)恢復(fù)及系統(tǒng)退役。

4.1.3配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。

4.1.3.1整個(gè)系統(tǒng)概圖。

4.1.3.2各個(gè)中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。

4.1.3.3輸入／輸出裝置接線圖。

4.1.3.4控制回路圖。

4.1.3.5狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。

4.1.3.6網(wǎng)絡(luò)接線圖。

4.1.3.7硬件驅(qū)動(dòng)／網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)指示樹(shù)，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動(dòng)指定。

4.1.4 硬件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)。

4.1.5 硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對(duì)于芯片、微處理器或 EPROM，應(yīng)記錄其修訂版號(hào)。

4.1.6 軟件清單和源代碼的復(fù)制件

列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全存放。

應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級(jí)排序、功能和報(bào)告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔／備份程序。

4.1.7 輸入／輸出(I／O)清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號(hào)可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并又可從裝置返回至控制系統(tǒng)。

4.1.8 環(huán)境和公用工程測(cè)試

確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動(dòng)、物理安全性、噪聲、照明。

記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認(rèn)公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說(shuō)明書相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、WAN 連接、LAN 連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、電話數(shù)碼／模擬。

確認(rèn)并記錄系統(tǒng)符合安全及人機(jī)工程的要求。

4.1.9 結(jié)構(gòu)測(cè)試(白盒法)，主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測(cè)試。對(duì)以下各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。

4.1.9.1遵循模塊化程序設(shè)計(jì)。

4.1.9.2無(wú)效代碼。

4.1.9.3按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別、修訂、注解和評(píng)論。

4.1.9.4算法／公式和計(jì)算準(zhǔn)確。

4.1.9.5模塊排序準(zhǔn)確。

4.1.9.6關(guān)鍵上屬性、報(bào)警等鎖存準(zhǔn)確。

4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入／輸出。

4.1.9.8數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。

4.1.9.9定時(shí)器和定序器設(shè)定準(zhǔn)確。

4.1.10 確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合操作手冊(cè)要求。

4.2運(yùn)行確認(rèn)(OQ)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下：

4.2.1系統(tǒng)安全性測(cè)試：挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止；確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I／O 總線卡，操作人員接口終端等。

4.2.2操作人員接口測(cè)試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)的功能。

4.2.3報(bào)警、互鎖功能測(cè)試。

4.2.4數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下：準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)；確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長(zhǎng)度、進(jìn)位及空值、零及負(fù)值的處理能力；自動(dòng)將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定時(shí)期。確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、統(tǒng)計(jì)、利用查表數(shù)值及報(bào)告的產(chǎn)生等。定時(shí)器和定序器測(cè)試。

4.2.5功能性測(cè)試(黑盒法)，根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)(最好有一張包括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖)對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)在最高特定條件下進(jìn)行(如最高通訊負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等)。

4.2.6斷電／修復(fù)測(cè)試：復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒(méi)

有破壞或丟失；測(cè)試后備供電、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是否正常。

4.2.7災(zāi)難恢復(fù)測(cè)試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認(rèn)以下各項(xiàng)：現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞；保證對(duì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。

4.2.8制定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常

4.2.9生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。

4.3性能確認(rèn)性能確認(rèn)(PQ)是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)

試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行

測(cè)試)，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)3 次以上。注：當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí)，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn)。

4.4人員培訓(xùn)系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)其能夠按要求正確操作。

4.5當(dāng)確認(rèn)所有的驗(yàn)證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告已得到相關(guān)人員審批并完成人員培訓(xùn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可被投入正式使用。

5注意事項(xiàng)：在系統(tǒng)的測(cè)試、驗(yàn)收及確認(rèn)過(guò)程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可避免地會(huì)出現(xiàn)結(jié)果與預(yù)先所設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時(shí)必須查清偏差產(chǎn)生的根本原因，采取有效糾正措施進(jìn)行處理(有時(shí)可能會(huì)涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn))。當(dāng)每一偏差都得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一階段。偏差產(chǎn)生的原因、處理過(guò)程及結(jié)果均在相應(yīng)文件中進(jìn)行記錄。