第一篇：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案

目錄

1.0 驗證方案的起草與審批

2.0 概述

3.0 驗證目的4.0 文件小組成員名單

5.0 范圍

6.0 驗證標準

7.0 內(nèi)容

8.0 再

9.0 最終評價及驗證報告

1.0 方案的起草與審批

驗證名稱驗證方案編號

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證方案

制定部門日期

審核部門日期

批準部門日期

2.0概述

我司最終的包裝采用袋，該袋由透明塑料薄膜PET和紡粘烯烴TYVEK1073B醫(yī)用紙構(gòu)成，具有高透氣性、滅菌效果好等優(yōu)點。此類包裝經(jīng)杜邦試驗室5年時間十分苛刻條件下的貨架試驗，證明能充分保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全使用。

我公司現(xiàn)有日本富士公司生產(chǎn)的專用封口機一臺，型號為OPL-200-MD。該封口機的工作模式分為自動封口和手動封口兩種，但封口工作原理相同，為封口機壓架下壓、恒溫封口、保壓降溫。該封口機為自動控制系統(tǒng)，操作方便，且使用狀態(tài)良好。OPL-200-MD封口機參數(shù)：

封口寬度：10mm；

最大封口長度：200mm；

溫度最小刻度：1℃

時間最小刻度：0.1s

3.0目的根據(jù)ISO13485：2003的要求，對滅菌袋封邊機進行有效性驗證，以保證醫(yī)療器械的持續(xù)安全有效。

4.0 小組成員名單

姓名部門職責

組長，負責方案的起草和結(jié)果的審核。

負責按方案進行進行測試、檢驗和數(shù)據(jù)的收集。

負責驗證測試實驗數(shù)據(jù)的復核和監(jiān)督。

負責方案審批、結(jié)果的批準。

5.0 確認范圍

本確認方案僅適用于對本公司人工晶體袋的包裝過程確認。

6.0 依據(jù)及標準

依據(jù)標準：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006

參考文件：GB/T19633-2005EN868-5:1999GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89EN868-5：1999EN 868-1：1997ASTM F 1980：2002/GB15980-1995GB 7918.2ISO11138-2:1994

質(zhì)量管理體系——過程確認指南、EN868

包裝控制文件

加速老化作業(yè)指導書

設(shè)備管理及維護程序

《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性實施細則（試行）》及相關(guān)附錄。7.0 確認項目

7.1 包裝材料和系統(tǒng)的7.1.1 包裝材料的選擇評價

包裝材料的選擇評價內(nèi)容包括：

·選用的包裝材料的物理化學性能；

·選用的包裝材料的毒理學特性；

·包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；

·包裝材料的微生物屏障特性；

·包裝材料與過程的相適應(yīng)性；

·包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；

·包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

7.1.1.1包裝材料的物理化學特性

評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產(chǎn)品要求。

評價項目：對包裝材料進行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）、化學特性（如薄膜的溶出物指標、pH值、氯、硫含量等）的評價。判定方法：通過確認供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書。

7.1.1.2 包裝材料的毒理學特征

評價項目：確認包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。

評價項目：對包裝材料進行細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗；

判定方法：通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測試報告。

7.1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性

評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。

評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整性。

判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告。

7.1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性

評價目的：確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項目：對袋（PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進行微生物屏障特性試驗。判定標準：按ISO11607-1:2006附錄C測定。

判定方法：通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測試報告驗證。

7.1.1.5 包裝材料與過程的相適應(yīng)性

評價目的：確認包裝材料與過程的相適應(yīng)性。

評價項目：1）袋的生物負載量；

2）袋的熱封強度、后產(chǎn)品無菌性

A、袋的生物負載量

驗證方法：按GB15980-1995附錄C進行。具體如下：

1.0 樣品制備

抽取10個滅菌袋放在百級凈化工作臺上，作為試驗樣品待用。

2.0供試液制備

在無菌條件下，將的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在袋內(nèi)壁涂抹全部表面，然后放在裝有10ml生理鹽水的無菌試管內(nèi)充分振蕩（振蕩80次以上）待用。

3.0試驗方法

a)用無菌吸管取出供試液1ml放在裝有9ml生理鹽水的無菌試管內(nèi)，充分混合均勻；b)另取一只無菌吸管從a）步驟的試管中取出1ml供試稀釋液放入滅菌平皿，將每樣取5份平行樣；

c)在以上平皿中注入約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，混勻，待凝固后，在37℃±1℃的恒溫箱中放置培養(yǎng)48h。

d）檢驗方法參照GB 7918.2規(guī)定執(zhí)行。

e）判定標準

若每組平皿平均菌數(shù)≤100cfu，則判供試品合格。

若每組平皿平均菌數(shù)＞100cfu，則判供試品不合格。

B、適應(yīng)性

評價項目： 袋的熱封強度、后產(chǎn)品的無菌性。

驗證方法：

1）取15個袋放在百級凈化工作臺上，在其中的10個袋中轉(zhuǎn)入10片生物指示劑（枯草桿菌黑色變種芽胞）和產(chǎn)品。

2）對上述15個滅菌袋按正常工藝封口。

3）將裝有生物指示劑的袋放入器中按正常工藝，同時測量剩余5個袋的熱封強度。

4）滅菌后取出生物指示劑在在37℃±1℃的恒溫箱中培養(yǎng)7天，觀察有無菌落生長。同時對其中的5個滅菌袋測量熱封強度。

注：步驟3）和4）中的熱封強度測試方法參考EN868-5：1999。

7.1.1.6 包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應(yīng)性

評價目的：包裝材料與標簽系統(tǒng)在確定的條件的的適應(yīng)性。

評價項目：1)標簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰；

2)標簽系統(tǒng)不會因過程而導致難以辨認；

3)標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。

判定方法：

1）在產(chǎn)品已完成正常工藝準備的情況下隨機抽取100片產(chǎn)品由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進行觀察，檢驗滅菌袋是否完整、標簽是否完整和清晰。

2）將此100片產(chǎn)品用多孔的袋子裝好，和其它產(chǎn)品一同按正常工藝進行處理。

3）滅菌后取出此100片產(chǎn)品，在規(guī)定的距離和光照條件下觀察標簽是否完整、清晰；

4）在10倍放大鏡下觀察此100片產(chǎn)品后標簽墨跡是否向外遷移。

注：以上觀察距離為25cm～50cm，光照條件為室內(nèi)照明燈具全開。

7.1.1.7 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性

評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，包裝材料是否能保證其特性。

判定方法: 按照GB12085-89標準進行跌落試驗，觀察袋封口是否完整。具體操作如下：

1）試驗對象：具有代表性的包裝箱，此處為裝有280片具有外包裝產(chǎn)品的包裝箱。

2）試驗數(shù)量：1箱；試驗高度:1000mm；指定區(qū)域：平整的水泥地面

第二篇：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證報告 1.0 包裝材料和系統(tǒng)的驗證 1.1 包裝材料的選擇評估內(nèi)容： 1.1.1 包裝材料的物理化學特性 評價目的： 可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產(chǎn)品要求。評價項目： 對包裝材料進行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強度等）、化學特性（如薄膜的溶出物指標、pH 值、氯、硫含量等）的評價。判定方法： 通過確認供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗證。判定結(jié)論： 1.1.2 包裝材料的毒理學特征 評價項目： 確認包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。評價項目： 對包裝材料進行細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗； 判定方法： 通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性 評價目的： 確認包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評價項目： 外觀、熱封強度、包裝完整性。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性 評價目的： 確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 對滅菌袋（PET/PE 薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進行微生物屏障特性試驗。判定標準： 按 ISO11607-1: 2006 附錄 C 測定。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.1.5 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 A、滅菌袋的生物負載量 驗證項目： 滅菌袋的生物負載量 驗證依據(jù)： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 試驗結(jié)論 樣品編號平行取樣 總數(shù)平均 菌數(shù) 稀釋倍數(shù)（10-1）結(jié)果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 結(jié)論 備注 B、滅菌適應(yīng)性 驗證項目： 無菌性、滅菌袋的熱封強度 驗證依據(jù)： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 無菌性檢測： 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 測試結(jié)果 結(jié)論 滅菌袋熱封強度檢測： 編號 數(shù)據(jù) 滅菌袋滅菌前的熱封強度 滅菌袋滅菌后的熱封強度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 測試結(jié)果 結(jié)論 1.1.6 包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應(yīng)性 評價目的： 包裝材料與標簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。評價項目： 1)標簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰； 2)標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導致難以辨認； 3)標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。驗證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗結(jié)論 分類 數(shù)據(jù) 滅菌前 滅菌后 標簽是否完整清晰是否符合規(guī)定 標簽是否清晰 墨跡是否遷移測試結(jié)果 結(jié)論 1.1.7 包裝材料與貯存、運輸過程的適合性 評價目的： 在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。評價項目： 滅菌袋封口完整性。驗證依據(jù): GB12085-89 試驗結(jié)論： 1.2 穩(wěn)定性試驗 1.2.1 加速老化 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 抗張強度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.2.2 真實老化 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 抗張強度、微生物阻隔能力。判定方法： 通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗證。判定結(jié)論： 1.3 提供的信息 評價目的： 標簽、說明書、外包裝等是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，是否能是否能提供規(guī)格、批號、有效期、貯存條件、滅菌方式等信息。評價項目： 標簽、說明書上的內(nèi)容及形式 驗證依據(jù)： ISO11607-1: 2006 試驗結(jié)論 類別 編號 是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求 能否提供規(guī)格、批號、貯存條件、滅菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 檢查結(jié)果 結(jié)論 2.0 包裝過程確認 2.1 安裝鑒定 2.1.1 設(shè)備確認 設(shè)備（封口機）確認事項列表 項目 描述 檢查結(jié)果 完成/狀態(tài) 未完成/不需要1 設(shè)備是否記錄在冊 2 確認設(shè)備安裝處預留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及維護、調(diào)節(jié)和清潔等 3檢查設(shè)備的緊固和松動部件是否安裝無4確認主電路開關(guān)存在、有標識并運行正常5 確認加熱控制器存在、有標識并運行正常 6 確認當電壓有一定波動時設(shè)備可以運行 7確認儀器操作者已接受相關(guān)培訓并給出8確認設(shè)備能否運行正常 2.1.2 人員資格確認 項目 描述 檢查結(jié)果 完成 未完成/不需要1 操作員是否滿足崗位要求 2 培訓記錄是否齊全 2.1.3 計量器具確認 計量器具確認表 驗證目的： 確認設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗 驗證要求： 確認設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi) 驗證依據(jù)： ISO11607-

1、2-2006 序號 量具名稱 量具編號 檢定單位 檢定日期 結(jié)論 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 綜合結(jié)論： 2.2 運行確認（OQ）2.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗 2.2.1.1 參數(shù)區(qū)域中值確認表 評價目的： 確認熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。評價項目： 溫度、時間 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗結(jié)論 檢測項目 涂膠轉(zhuǎn)移 試驗 熱封強度試驗 包裝完整性檢測 結(jié)論 樣品編號 第 1 點值 第 2 點值 第 3 點值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 綜合結(jié)論 2.2.1.2 參數(shù)區(qū)域確認表 評價目的： 確認熱封參數(shù)的區(qū)域。評價項目： 溫度、時間 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 試驗方法： 1.0 通過調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復試驗3次，應(yīng)符合要求。由于壓力維 持時間和發(fā)熱體作用時間之差的變化對過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對溫度和發(fā)熱體維持 時間做挑戰(zhàn)試驗。2.0 樣品制備 檢測項目 數(shù)量 溫度（℃）發(fā)熱體維持 時間（s）壓力維持時間與發(fā)熱體 作用時間之差（s）樣品編號 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 將各組樣品進行包裝完整性測試。試驗方法見 EN868-1： 1997 附錄 F。試驗結(jié)論 項目 編號 包裝完整性試驗 結(jié)論 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 綜合結(jié)論 2.2.2 參數(shù)確認 評價目的： 確認熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性。評價項目： 溫度、時間 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 編號 熱封性能的剝離測定 熱封處剝離強度測試 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗 結(jié)論 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 綜合結(jié)論 2.3 性能鑒定（PQ）2.3.1 運行試驗 評價目的： 確認熱封最佳參數(shù)區(qū)域在量產(chǎn)中的有效性。評價項目： 溫度、時間 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 編號 熱封性能的剝離測定 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 試驗記錄 2： 編號 滅菌前熱封剝離強度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 綜合結(jié)論： 2.3.2 加速老化試驗 1）紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測定、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號 熱封性能的剝離測定 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗 結(jié)論 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 滅菌前 滅菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強度測試 編號 滅菌前熱封剝離強度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強度值（N/15mm）結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 2）無菌性檢測試驗 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 無菌性。驗證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 編號 滅菌后的培養(yǎng) 沒滅菌的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 結(jié)論 加速老化試驗綜合結(jié)論： 2.3.3 實時老化試驗 1）紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 紙/塑剝離測定、剝離強度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查 驗證依據(jù)： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 表 1： 紙/塑剝離測定、、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表 編號 熱封性能的剝離測定 包裝完整性檢測 膠轉(zhuǎn)移試驗 結(jié)論 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 結(jié)論 表 2： 熱剝離強度測試 編號 熱封剝離強度值（N/15mm）結(jié)論1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 結(jié)論 2）無菌性檢測試驗 評價目的： 滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項目： 無菌性。驗證依據(jù)： ISO11138-2: 1994 滅菌袋試驗樣品批號： 樣品數(shù)量： 試驗結(jié)論 編號 滅菌后的培養(yǎng) 結(jié)論1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 結(jié)論 實時老化綜合結(jié)論： 3.0 綜合結(jié)論

第三篇：紫外滅菌驗證

驗證過程中的性能確認

http://www.tmdps.cn/ 點擊數(shù)：21 發(fā)布時間：2011年11月6日 來源：

自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認

自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認和塵埃粒子測試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經(jīng)過微生物學、無菌知識等相關(guān)知識的培訓的人員進行挑戰(zhàn)性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進行驗證，確認紫外線消毒效果及消毒所需時間。一自凈式傳遞窗驗證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個培養(yǎng)皿放三個菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風口最遠的地方），開啟紫外燈及自凈風機開始進行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實驗，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標記，放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進行培養(yǎng)，同時取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照，經(jīng)48小時培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體 生物指示劑含菌量：5×105～6CFU/片 適用范圍：氣體滅菌 有效期：一年 生產(chǎn)廠家：上海

二 偏差處理：對確認過程中出現(xiàn)不符合要求的項目進行偏差處理。1 處理方法： 該系統(tǒng)在確認過程中，應(yīng)嚴格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。當由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進行處理立即啟動偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項目不符合標準要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項目負責部門或單位立即整改，整改合格后，重新進行確認，確保該項目符合標準要求，并編寫偏差處理報告，內(nèi)容包括：該項目負責部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進行確認記錄等相關(guān)內(nèi)容。重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點不合格現(xiàn)象，這時應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。5 可接受標準：不符合標準項目必須找到原因，進行整改，并重新進行確認直至合格。6.驗證總結(jié)及評價見附件

（一）7.再驗證周期：一年

常用消毒滅菌效果評價實驗操作實例

1、目的要求：熟悉壓力蒸汽滅菌、紫外線消毒效果試驗的檢測方法。

2、器材和試劑

（1）菌種：枯草芽孢桿菌黑色變種。

（2）指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片、枯草芽孢桿菌黑色變種菌片。

（3）培養(yǎng)基：普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、普通肉湯培養(yǎng)基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）試劑：消毒劑及其相應(yīng)的中和劑、洗脫液。

（5）其他器具：壓力蒸汽滅菌器、紫外燈、無菌鑷子、無菌吸管。

3、步驟和方法

（1）壓力蒸汽滅菌效果的檢測方法：①將5片嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片分別裝在滅菌的試管中，管口用牛皮紙包封，然后置在通氣儲物盒內(nèi)；②將通氣儲物盒放于手提壓力蒸汽滅菌器 內(nèi)5個不同的位置；③103.43kPa滅菌20—30min后，以無菌手續(xù)取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，于56%培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)基顏色的變化；④如所有培養(yǎng)基均不變色，外觀澄清，說明無菌生長，則滅菌合格；如有1支培養(yǎng)基顏色變黃且外觀渾濁，說明有細菌生長，則滅菌不合格。（2）紫外線殺菌效果的檢測方法：①取市售大腸埃希菌ATCC25922染菌的載片8個置于距紫外燈管垂直1m處，開啟紫外燈照射，于30、60、90、120min4個不同間隔時間各取出2個放入盛有洗脫液的試管中，振搖80次后進行適當稀釋；②取0.5ml洗脫液做傾注平板，35℃培養(yǎng)48h，做菌落記數(shù)；③試驗同時做陽性對照，除不做照射外，其他操作同上；④計算殺滅率

殺滅率=（陽性對照組菌落數(shù)-試驗組菌落數(shù)）*100%/ 陽性對照組菌落數(shù) ⑤對指示菌殺滅率≥99.9%，判為消毒合格。達到物理檢測標準時，作為消毒合格的參考標準。

藥典附錄上有呀，濕熱滅菌用嗜熱脂肪芽孢桿菌，干熱滅菌用枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢桿菌

開臭氧消毒前監(jiān)測結(jié)果與消毒后結(jié)果進行比較；每天臭氧空氣消毒后取樣監(jiān)測浮游菌、沉降菌、設(shè)備表面微生物數(shù)連續(xù)監(jiān)測7天，結(jié)果應(yīng)符合下述規(guī)定。

潔凈級別 浮游菌數(shù) /CFU?m3 沉降菌 CFU/皿 設(shè)備表面細菌數(shù) CFU/6.25㎡ 100級 5 1 3 10000級 100 3 5 100，000級 500 10 ― 生物指示劑與藥典規(guī)定的一致。

表面菌檢查 前后

第四篇：鹵化丁基橡膠塞二次滅菌后性能驗證方案

XXXX有限公司

鹵化丁基橡膠塞二次滅菌后性能驗證

一、目的：

1、考察鹵化丁基膠塞兩次滅菌后的性能變化；

2、通過實驗數(shù)據(jù)對比，為膠塞二次滅菌的可行性提供依據(jù)。

二、試驗依據(jù)：

1、YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞

2、YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷凍干燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

三、試驗方案：

1、取清洗干凈的鹵化丁基膠塞1000只，在高壓滅菌器中121℃×30min滅菌；

2、將滅菌后的膠塞在90℃×2h條件下干燥，待用；

3、按照YBB00052005標準或Q/320281YDZ 1-2011標準用上述膠塞做全項檢驗（說明：溶血、全身急性毒性試驗未作，熱原試驗用細菌內(nèi)毒素試驗替代）；

4、將上述實驗剩余膠塞（即第一次滅菌膠塞）按照步驟1、2進行第二次滅菌處理，再按照步驟3進行全項檢驗；

5、將第二次滅菌后試驗剩余膠塞再按照步驟4進行第三次滅菌及全項檢驗；

6、分別按照上述實驗步驟，注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞和注射用冷凍干燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞各做10組試驗；

7、由于注射液用鹵化丁基橡膠塞是終端滅菌，本方案沒有進行驗證。

四、結(jié)論：

1、對上述每類膠塞的10組試驗數(shù)據(jù)進行整理并進行對比分析，找出鹵化丁基橡膠塞經(jīng)過第一、二、三次滅菌后的性能變化趨勢。

2、通過數(shù)據(jù)分析，得出結(jié)論。

編制：審核：批準：

日期：日期：日期：

第五篇：檢查包裝及滅菌區(qū)工作制度

檢查包裝及滅菌區(qū)工作制度

1、工作人員進入檢查包裝及滅菌區(qū)應(yīng)洗手、更鞋、戴圓帽、穿專用工作服，必要時戴口罩。

2、保持該區(qū)域內(nèi)空氣清潔。該區(qū)保持相對正壓，機械換氣次數(shù)為>8次/小時，保持物體表面及接觸器械的物品和工作人員手的清潔狀態(tài)。

3、嚴格控制室溫濕度。保持溫度<25℃，相對濕度45-60﹪。

4、工作人員嚴格執(zhí)行器械、物品檢查與包裝滅菌操作流程，認真落實查對制度，確保工作準確無誤。

5、庫管人員根據(jù)敷料使用情況，合理準備儲存量，保證供應(yīng)，避免浪費。

6、嚴禁一切與工作無關(guān)的物品進入該區(qū)，該區(qū)使用車輛不得隨意出入，必須進入者需進行處理后方能進入該區(qū)，保持該區(qū)清潔干凈。

7、消毒滅菌員需要經(jīng)過專門培訓，持證上崗，認真履行崗位職責。

8、工作結(jié)束后，做好登記、環(huán)境整理和安全檢查。

9、其他則按照消毒供應(yīng)中心一般工作制度執(zhí)行。