第一篇：槽形混合機清潔驗證方案2012

目的：建立槽形混合機清潔驗證方案，通過實施該驗證，以確認使用該設備生產產品時，是否

有來自上批產品活性成分和來自清洗過程帶來的污染。

范圍：適用于CH－200型槽形混合機清潔驗證。責 任 人：工藝、清潔驗證小組成員。內容：

1.概述：

CH－200型槽形混合機主要用于疏風散熱膠囊、馬蘭感寒膠囊、金骨蓮膠囊的收膏，板藍根顆粒和氫氧化鋁片產品生產過程中顆粒的制粒，是疏風散熱膠囊、馬蘭感寒膠囊、金骨蓮膠囊、板藍根顆粒和氫氧化鋁片產品生產的共用設備。

該驗證方案是對生產產品時的換品種的清潔驗證，活性成分殘留采用沖洗溶劑取樣，微生物及水溶性殘留采用最終沖洗水取樣（以空白沖洗水作為對照）驗證。

2.驗證條件：

2.1設備、動力及環境正常。

2.2已有CH－200型槽形混合機操作規程和清洗規程，有經過培訓的合格的操作工。3.標準：

3.1不得有可見的殘留痕跡。

3.2主要活性成份殘留量可接受標準：最低劑量×0.001。

3.3水溶性成份（包括清潔劑）的潛在殘留指標：紫外分析，波長范圍223nm，A值≤0.025。（以清洗用水為空白對照）。

3.4微生物接受標準：≤25CFU/ml。4.活性成分殘留的驗證： 4.1產品分析：

4.1.2產品選擇：選擇水溶性最小的含氫氧化鋁的氫氧化鋁片作為清潔驗證對象。4.2設備最難清洗部位：CH－200型槽形混合機內表面。4.3實施步驟：

氫氧化鋁片生產結束，按《槽形混合機清洗規程》清潔完機器后，用沾有氫氧化鈉的清潔棉簽30支擦拭設備的上下沖軌道、沖模等表面各25cm2，然后將棉球取下，置于錐形瓶中，加稀鹽酸與

水各50ml溶解，取出棉球，擠干，用濾液，檢測氫氧化鋁片中氫氧化鋁殘留量（化驗方法同氫氧化鋁片成品含量測定）共驗證3批次，數據按下處理。

4.4殘留物氫氧化鋁污染量指標計算：

4.4.2*******殘留量可接受標準計算公式:

0.001×能顯示藥理活性的最低劑量×下一品種每批的生產量

1× ×50% 下一品種每日的最高劑量產品接觸設備面積

4.4.3殘留量指標計算：

下一產品金骨蓮膠囊受氫氧化鋁片殘留污染量：

0.001×600mg×250kg×10000001

××50%= 1.32 mg /cm

21500mg38042

按上公式計算下一產品板藍根顆粒受氫氧化鋁片殘留污染量：0.06mg / cm2。折算為氧化鋁含量：0.03mg

按上公式計算下一產品******受***殘留污染量：0.44 mg / cm2。折算為氧化鋁含量：0.21mg 按上公式計算下一產品*****受*****殘留污染量：0.66 mg / cm2。折算為氧化鋁含量：0.32mg 以板藍根顆粒受******片殘留污染量為氫氧化鋁殘留量可接受標準：≤0.06mg / cm2。折算為氧化鋁的含量：0.03mg

4.5記錄表： 活性成份名稱：

4.6小結：

5.微生物及水溶性殘留驗證

5.1儀器：

5.1.1紫外分光光度計。5.1.2電熱恒溫培養箱。5.2檢測方法：

5.2.1紫外分析：波長范圍223nm，以清洗用純水為空白對照。

5.2.2細菌培養，37℃培養48小時后計數，以無菌生理鹽水為空白對照。5.3驗證實施：

5.3.1接收最后一次清洗槽形混合機內表面純水各取100ml，分別檢測水溶性成分殘留（包括清潔劑殘留）和按《細菌檢查法》培養細菌測定計數。

5.4小結：6.結論： 7再驗證時間：

7.1生產品種，處方發生更新、變更

7.2清洗的時間、順序、清洗使用的工具，洗滌劑種類發生變更 7.3正常生產條件下，清潔驗證周期為半年。

第二篇：潔凈工作服清潔消毒驗證方案(最終)

文件編號：VP-ZL-2011-

北京大清生物技術有限公司

潔凈工作服清潔消毒驗證方案

編制人：日期：審核人：日期：批準人：日期：

分發部門：質量部

1/

5目錄

1.概述..................3 2驗證目的...............3 3驗證職責...............3 4驗證內容...............34.1 試驗范圍設定.........................3 4.2 檢驗項目與可接受標準.......................4 4.3取樣方法...............................44.4驗證周期.....................4 6.驗證結論：..................4 7.驗證周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是針對萬級區潔凈服清洗消毒效果進行的驗證，對其在今后日常生產中人員著裝的可靠性和質量穩定性提供數據保證。

潔凈服清潔消毒程序如下：純化水浸泡

適 量

（純化水）

121℃ 30分鐘高壓滅菌

自然晾干 整衣

2驗證目的每次生產結束后，為避免交叉污染，須按潔凈服清洗對潔凈服進行清洗消毒。為正確評價清洗消毒效果，需定期對潔凈服進行清潔消毒效果驗證。本驗證以萬級區的潔凈服為驗證對象，采用相應的檢測手段證明潔凈服按規定的清洗消毒規程清洗消毒后，潔凈服上微生物及外觀符合要求，保證藥品質量。評價潔凈工作服清洗效果，選擇最佳清洗周期。

3驗證職責

研發生產總監：確認總負責人，負責批準確認文件。

質量部：負責制定確認主計劃，協助起草確認方案，負責確認方 案和確認報告的審核。負責確認過程中檢驗。

生產部：負責設備及公用工程系統的預確認、安裝確認。負責消毒劑的配

制及按規定程序進行對潔凈服進行清洗消毒。

4驗證內容 4.1 試驗范圍設定

4.1.1 工作服清洗消毒完畢，紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進行菌落數檢測； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進行菌落數檢測； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進行菌落數檢測； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進行菌落數檢測； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進行菌落數檢測。

4.2 檢驗項目與可接受標準

4.2.1外觀檢查

4.2.1.1采用方法：目測法。

4.2.1.2可接受標準：清洗后潔凈服外觀清潔，無可見的殘留物或殘留氣味。4.2.2微生物限度檢查。4.2.2.1采用方法：棉簽擦拭法。

4.2.2.2檢測依據按《中國藥典2010年版二部》附錄ⅪJ檢驗。4.2.2.3菌落數≤50個/標樣（25cm2）。

4.3取樣方法

微生物限度檢查取樣：連續驗證三次。隨機抽取 3件工作服，并做好編號。選擇潔凈服最難清洗的部位取樣。將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工作服的領口、袖口上來回涂抹5次（往返為1次）采樣面積為 5×5cm，然后將棉拭子放入 20ml 的 滅菌生理鹽水的試管內。（取樣時潔凈服已清洗消毒）。各潔凈服取樣部位：

4.4驗證周期

每個周期7天，重復上述實驗三次。檢測結果見附件。

6.驗證結論：

按照批準進入潔凈區人凈程序方案進行驗證，通過驗證，確認人員進出潔凈室清潔程序是否可以穩定可靠地達到規定凈化要求，是否準予交付生產部正常執行。結論_______________________________________________________________。

質量部：日期：年月日

7.驗證周期

每年進行一次再驗證；更換新的消毒劑、消毒方法或變更程序及參數時，必須進行驗證；對產品質量和技術性能的要求發生較大改變時，需要再驗證。驗證人：復核人：

日期：年月日日期：年月日

附件

第周期

潔凈工作服清洗消毒后表面微生物檢測結果

第三篇：超凈工作臺清潔驗證方案

超凈工作臺的清潔

驗

證

方

案

目錄

一、概述

二、驗證目的三、驗證范圍

四、驗證人員

五、驗證內容驗證條件可接受標準清潔過程取樣及樣品處理偏差分析及處理

六、驗證結論及評價

七、再驗證周期

八、驗證進度計劃

一、概述

超凈工作臺是用于疫苗檢驗的重要設備，工作區的潔凈度設備性能起決定性作用，對設備進行徹底地清潔，保證設備的清潔衛生關系到疫苗的產量和質量。故需對超凈工作臺的清洗效果進行驗證，確認清洗后設備的清潔狀況滿足預定要求。清潔驗證共需進行3次，方可證明清潔規程能持續穩定達到要求。

二、驗證目的驗證本公司的超凈工作臺按清潔規程進行清潔后的清潔效果能達到預定要求，符合制品生產的要求。

三、驗證范圍

本驗證方案主要適用于超凈工作臺的清潔驗證。

四、驗證人員

五、驗證內容驗證條件

1.1 設備應為完好設備。

1.2 人員：包括設備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。

1.2.1 在崗人員均經過GMP知識、藥品管理法及其實施細則、生物制品管理辦法、產品質量法等法律法規的培訓。

1.2.2 在崗人員均為經過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規程、衛生清潔規程等崗位專業知識培訓，并持有上崗證的熟練工人。

1.3 清潔劑條件： 中性或弱堿性，對設備無腐蝕；不含4A沸石等不溶性助劑，洗滌后無不溶性殘留；對制品、人體無毒害。可接受標準

2.1目檢法：設備表面應無可見的殘留物，并無殘留物的氣味。

2.2濁度檢查：取最終淋洗水50ml與純化水50ml比色，目測應無可視差異。

2.3 塵埃粒子限度：塵埃粒子數應符合相應級別要求。（見下表）

潔凈度級別塵粒最大允許數/立方米

≥0.5μm≥5μm

100級35000

2.4 微生物限度：沉降菌指標應符合相關規定。（見下表）

潔凈度級別微生物最大允許數

沉降菌/皿.0.5h

100級0.53 清潔過程

3.1 清潔操作：按《超凈工作臺清潔規程》對設備進行清潔至目測合格。

3.2 清潔劑：飲用水、純化水。取樣及樣品處理

4.1目檢法：目視檢查設備內外表面，目視檢查合格后方可進行取樣檢查。

4.2 濁度檢查

4.2.1取樣工具：廣口瓶。

4.2.2取樣步驟

4.2.2.1用廣口瓶接取樣點之水，沖洗瓶內2次，裝取300ml，密封。

4.2.2.2取樣結束及時貼上標簽，標明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.4 塵埃粒子測定

4.1.1取樣部位：超凈工作臺室內各采樣點。

4.1.2 取樣器具：塵埃粒子計數器

4.1.3 取樣步驟：待超凈工作臺正常運行30分鐘，在其室內各采樣點進行測試。按照塵埃粒子計數器標準操作規程測量≥0.5μm、≥5μm粒子濃度，總采樣次數不得少于5次。

4.2沉降菌測定

4.2.1取樣部位：超凈工作臺室內各采樣點。

4.2.2 取樣器具：Φ90mm玻璃平皿

4.2.3 取樣步驟：在超凈工作臺正常運行30分鐘，用￠90mm玻璃培養皿和營養瓊脂培養基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上并做空白對照，然后在30-35℃條件下培養48小時后計數。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

4.2.4 取樣結束及時貼上標簽，標明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.5 樣品檢查

4.5.1取最終洗滌水50ml與純化水50ml進行目視比色，應無可視差異。

4.5.2取最終洗滌水按《中國藥典》微生物限度檢查法檢查10個培養皿，結果應符合規定。偏差分析及處理

按照驗證方案對超凈工作臺進行清潔效果確認，在確認的過程中若出現不符合標準的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求。

六、驗證結論及評價

由驗證小組匯總各項驗證確認結果，進行驗證過程的整理并寫出驗證報告，由質量管理部根據結論填發驗證證書。

七、再驗證周期

根據驗證報告結果確定再驗證周期。

八、驗證進度計劃

在年月日到年月日組織驗證小組對超凈工作臺進行清潔驗證。

第四篇：工藝驗證方案

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1工藝驗證方案

體外診斷試劑質量管理體系文件

北京生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 類 別：驗證方案 編 號： 部 門：XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證小組 頁 碼：共 23 頁，第 1 頁 XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證方案 AAAA）版 次： □ 新訂 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 審批會簽:(驗證小組)批 準 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 頁，第 1 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 目 錄 一.目的

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二、范圍 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、職責 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、驗證委員會┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工藝驗證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、設備科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生產部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、質量檢驗部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、驗證內容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、驗證步驟┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、時間進度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、驗證周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、驗證結果評價和建議 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 頁，第 2 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案

一、目的 為評價 XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）的原輔料、包裝材料以及生產設備能否滿 足生產工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗方法和質量標準是否符合工藝規定，其主配方和生產工藝規程是否具有可行性，以及生產過程中可能影響產品質量的各 種生產工藝變化因素，根據生產工藝要求制定本驗證方案，對其整個生產過程進行 驗證，以保證在正常的生產條件下，生產出質量合格、均

一、穩定的 XXXXXX 診斷 試劑盒。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填 寫驗證方案變更申請及批準書（附件 1），報驗證小組批準。

二、范圍 范圍 本方案適用于 XXXXXX 診斷試劑盒生產工藝的驗證。

三、職責

1、驗證委員會 1．1 驗證委員會職責（1）負責驗證方案的批準；（2）負責驗證報告的批準。1．2 驗證委員會名單 姓 名 職務/職稱 驗證職務 部 門 簽 名

2、XXXXXX 診斷試劑盒工藝驗證小組 2．1 驗證小組職責（1）負責驗證方案的審核。（2）負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。共 23 頁，第 3 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案（3）負責驗證數據及結果的審核。（4）負責驗證報告的審核。（5）負責做出驗證結論。（6）負責驗證時間的確認。2．2 驗證小組成員名單 姓 名 職務/職稱 驗證職務 部 門 簽 名

3、設備科（1）負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。（2）負責儀器、儀表、量具等的校正。（3）負責設備的維護保養。

4、質量檢驗部（1）負責擬訂驗證方案。（2）負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告，報驗證小組。（3）負責取樣及對樣品的檢驗。（4）負責對培養基的確認。（5）負責驗證期間環境潔凈度的監測。（6）負責工藝文件的制定、工藝查證。

5、生產部（1）負責驗證方案的實施。（2）負責設備的操作、清潔及維護保養。（3）負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。（4）負責提供驗證所需的合格物料。四．驗證內容 1．文件共 23 頁，第 4 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 1.1 XXXXXX 診斷試劑盒是按照下述工藝文件進行生產的。（1）主配方：XXXXXX 診斷試劑盒主配方見附件 2。（2）工藝流程圖：XXXXXX 診斷試劑盒工藝流程圖見附件 3。1.2 相關文件、規程（1）相關生產及質量管理文件（2）相關清潔文件（3）相關設備文件 見附件 5。見附件 6。見附加 7。見附件 4。（4）相關檢驗規程及質量標準 2.方案概要 本工藝驗證方案，在 XXXXXX 診斷試劑盒前三批產品的生產過程中實施，驗證 試驗應連續進行 3 批。工藝過程的評價方法：具體分為二個生產工藝過程。2.1 稱量配液、金標、包被、組裝、切割； 2.2 內包裝、外包裝。2.3 主要設備 設備編號 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 設備名稱 電子天平定時恒溫磁力攪拌器 電子調溫電熱套 高速離心機 點膜機 切割機 封口機 世紀星程控噴碼機 設備型號 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 稱量配液間 金標間 金標間 金標間 包被間 切割間 內包裝間 外包裝間 3．驗證步驟 共 23 頁，第 5 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 3．1 生產前系統要素評價 系統要素 評價方法 檢查與生產相關的文件是否完 備，記錄是否真實、完整 溫度 塵埃粒子 空氣質 量 公用工 程設施 壓差(100000 級)BBBB 系統已驗證（見 BBBB 判斷標準 生產過程中所從事的一切 與生產有關的活動均需要 有文件支持相關文件 溫濕度均應符合環境監測 規定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完備 相對濕度 系統驗證報告）BBBB 系統已驗證（見 BBBB 系統驗證報告）檢查并記錄各潔凈室與相鄰房 間及相對于外部走廊的空氣壓 差。對外部走廊保持正壓 檢驗結果應符合純化水質 純化水 化學 微生物 純化水系統已驗證（見純化水 量標準要求，純化水質量 系統驗證報告）核對處方、生產過程是否是現 行批準（核對批號）的文件并 已正確簽發。在生產過程中，審核其操作規 程以保證其執行過程不會引起 差錯或影響本批產品質量。查閱培訓檔案，是否對其進行 了操作方法及規程的培訓。檢查健康檔案，是否有傳染疾 病及現場操作人是否有外傷。在每次生產前遵照規程對生產 區進行清場檢查。查清潔規程、記錄是否齊全，是否缺項，是否進行清潔驗證 已定入生產規程中的指令 正確簡潔易行，不易引起 誤操作。應按要求培訓 均要按規定嚴格執行。穩定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢。正確的 生產 工藝 文件 生產指令 的正確性 簽發文件 培訓 生產 人員 健康狀況 應按要求進行檢查 與下批生產無關的任何物 品均不得出現在生產現場 所有物品的清潔效果均應 達到潔凈要求 操 作 間 清場 清潔 共 23 頁，第 6 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 設備、容器具 結論： 清潔 在每次生產前，所有設備、容 器具均應進行清潔 所有設備、容器具清潔效 果均應達到潔凈要求，能 夠進行生產 評價人： 3．2 生產過程系統要素評價 3．2．1 生產設備要素評價 系統要素 操作 清潔 評價方法 見設備性能驗證方案 見設備清潔驗證方案 日期： 判斷標準 所有設備均達到驗證要求 所有設備均達到驗證要求 主要 設備 3．2．2 原輔料、包裝材料要素評價 系統要素 評價方法 判斷標準 磷酸氫二鈉、磷酸 二氫鉀、氯化鈉、氯金酸、檸檬酸三 通過原輔料標準操作規程進行 鈉、PEG20000、檢驗、驗收，且主要原輔料要 原輔料 Tween20、穩定劑 通過做試樣來確定是否滿足產（CP）、牛血清白 品工藝要求，質量檢驗部門對 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原輔料、中間產品進行檢 抗鼠、HCV 抗原、驗 塑料板、玻璃纖維 膜、吸水紙 所用原輔料檢驗、驗收合 格，不對產品質量產生影 響，且產品的靈敏度、特 異性、精密度及其他檢測 項目均達到合格要求 共 23 頁，第 7 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 鋁箔袋、干燥劑、包裝 材料 塑料卡、標簽、說 明書、包裝盒、合 格證、大箱 包裝材料由質量檢驗部門進行 所 用 包 裝 材 料 經 檢 驗 合 檢驗、驗收，檢查是否滿足生 格，不會對產品質量產生 產工藝要求 影響，符合產品要求 3．2．3 生產崗位要素評價 系統要素 試劑、試液 稱量 配液 操作 檢查是否按崗位標準操作規程 操作，并且做好相應記錄 稱量數量應與主配方要求 一致，符合工藝要求并且 記錄完整 評價方法 判斷標準 檢查是否合格，并且在有效期內 應有標簽、標識或合格證 膠體金制備 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 肉眼觀察膠體金顏色是否合格、檢驗員對檢測項目進行檢測 加抗體包被液，肉眼觀察 并且記錄完整 符合質量檢驗標準的要求 金標 檢查 標記鋪金 無凝集沉淀 點膜 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 C、T 線距離是否合格，是否連 續均勻 取樣組裝后進行半成品檢測 并且記錄完整 符合產品質量標準 包被 檢查 調試 符合質量檢驗標準的要求 貼膜 組裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 膜板是否粘貼合格 并且記錄完整 符合產品質量標準 共 23 頁，第 8 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 切割 切割 檢查 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 紙條表面以及寬度是否合格 并且記錄完整 表面平整、寬度均勻且合 格 內包 內包裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 并且記錄完整 裝卡是否合格，鋁箔袋封口是 紙條與卡緊扣，鋁箔袋封 否嚴密、無縫隙 口完好，無縫隙 外包 外包裝 檢查 結論： 檢查是否按崗位標準操作規程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 并且記錄完整 是否符合包裝規格要求，物料 與批包裝指令一致，且無平衡是否合格，做成品檢測 聊平衡合格 評價人： 3.3 檢驗系統要素評價 系統要素 評價方法 日期： 判斷標準 檢驗方法正確、全面、可 行，且原輔料質量符合工 藝要求 質量標準準確、全面，滿足 工藝規定 檢驗方法正確、全面、可 行，且中間品質量符合工 藝要求 工藝規定共 23 頁，第 9 頁 檢驗方法 原輔料 是否按原輔料標準操作規程進 行檢驗，方法是否可行 質量標準是否準確齊全，滿足 質量標準 工藝要求 是否按中間品檢驗標準操作規 程進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法 中間 產品 質量標準 質量標準是否準確齊全，滿足 質量標準準確、全面，滿足 工藝要求 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 檢驗方法 成品 質量標準 是否按成品檢驗標準操作規程 進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法正確、全面、可 行，且成品質量符合工藝 要求 質量標準是否準確齊全，滿足 質量標準準確、全面，滿足 工藝要求 工藝規定 檢測結果見附件 8 本部分每一項內容中均包括描述與生產過程相關的文件和主要設備，并闡述生 產系統各要素的評價方法及生產工藝過程中各種可能影響產品質量的工藝變量的 評價方法。生產系統各種要素的評價方法闡述了生產前，生產過程中及生產過程結束后對 生產系統各種要素特征的檢查內容及接受標準，每項檢查評價結束后，評價及檢查 結果應記錄，并附于驗證報告中。生產過程各種可能影響產品質量的工藝變量的評價方法，闡述了生產過程中應 進行的一系列有關工藝變量的評價方法及接受標準。最終結論： 評價人：

五、時間進度表 項目 第一批驗證 第二批驗證 第三批驗證 負責人 月 月 月 進度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 備注 共 23 頁，第 10 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案

六、驗證周期 驗證周期 質量檢驗部負責根據工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂驗證周期，報驗證小 組審核（附件 9）。

七、驗證結果評價和建議 質量檢驗部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證 報告，報驗證小組。驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，報告驗證委員會。驗 證委員會做出是否批準驗證報告的決定并負責發放驗證證書（附件 10）。對驗證結 果的評審應包括： 1．驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 2．驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？ 3．驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需 要進一步補充試驗？ 4．生產工藝是否穩定，按此工藝生產能否得到質量均

一、穩定的產品？ 5．有無需要改進的設備、生產條件、操作步驟？ 6．生產過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 7．起草批生產記錄。

八、附件 共 23 頁，第 11 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 附件 1 生產工藝驗證方案 驗證方案修改申請及批準書驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內容 修改原因 及依據 修改后方案 起草人 部門經理 年 月 日 驗證小組 審 批 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 12 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 2.主配方序號 緩沖液名稱 試劑名稱 純度/規格 理論量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 頁，第 13 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--備注：計算單位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 頁，第 14 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 3 工藝流程圖 共 23 頁，第 15 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 4 生產及質量管理文件確認記錄序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 5 共 23 頁，第 16 頁 產品生產及質量管理文件名稱 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝規程（含主配方）XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）質量標準 生產車間稱量配液崗位標準操作規程 生產車間金標崗位標準操作規程 生產車間包被崗位標準操作規程 生產車間組裝崗位標準操作規程 生產車間切割崗位標準操作規程 生產車間內包裝崗位標準操作規程 生產車間外包裝崗位標準操作規程 人員進出潔凈區更衣標準操作規程 物料進出潔凈區標準操作規程 原輔料取樣標準操作規程 包裝材料取樣標準操作規程 標簽取樣標準操作規程 中間產品取樣標準操作規程 成品取樣標準操作規程 生產過程監控標準操作規程 是否批準 日 期 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 清潔消毒標準操作規程確認記錄 清潔消毒標準操作規程確認記錄 操作規程序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 6 共 23 頁，第 17 頁 清潔文件名稱 清場管理制度 潔凈區地漏清潔消毒標準操作規程 潔凈區傳遞窗清潔消毒標準操作規程 潔凈區容器具清潔消毒標準操作規程 潔凈區清潔工具清潔消毒標準操作規程 潔凈區電源開關和配電板清潔標準操作規程 潔凈區水槽和洗池清潔標準操作規程 潔凈區管道表面清潔標準操作規程 電子天平清潔消毒標準操作規程 高速離心機清潔消毒標準操作規程 定時恒溫磁力攪拌器清潔消毒標準操作規程 點膜機清潔消毒標準操作規程 切割機清潔消毒標準操作規程 封口機清潔消毒標準操作規程 世紀星程控噴碼機清潔消毒標準操作規程 是否批準 評價日期 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 設備使用及維護保養標準操作規程確認記錄 設備使用及維護保養標準操作規程確認記錄 標準操作規程序號 01 02 03 04 05 06 07 設備使用操作及維護保養文件 電子天平標準操作及維護保養規程 高速離心機標準操作及維護保養規程 定時恒溫磁力攪拌器標準操作及維護保養規程 點膜機標準操作及維護保養規程 切割機標準操作及維護保養規程 封口機標準操作及維護保養規程 世紀星程控噴碼機標準操作及維護保養規程 是否批準 評價人 評價日期 共 23 頁，第 18 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件7 檢驗規程及質量標準序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設備使用操作及維護保養文件 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品檢驗操作規程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品質量標準 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品檢驗操作規程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品質量標準 PEG20000驗收操作規程 PEG20000質量標準 玻璃纖維膜驗收操作規程 玻璃纖維膜質量標準 干燥劑驗收操作規程 干燥劑質量標準 金標鼠IgG驗收操作規程 金標鼠IgG質量標準 磷酸二氫鉀驗收操作規程 磷酸二氫鉀質量標準 包裝盒驗收操作規程 包裝盒質量標準 磷酸氫二鈉驗收操作規程 磷酸氫二鈉質量標準 鋁箔袋驗收操作規程 鋁箔袋質量標準 氯化鈉驗收操作規程共 23 頁，第 19 頁 是否批準 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 評價人 氯化鈉質量標準 氯金酸驗收操作規程 氯金酸質量標準 檸檬酸三鈉驗收操作規程 檸檬酸三鈉質量標準 牛血清白蛋白（BSA）驗收操作規程 牛血清白蛋白（BSA）質量標準 氫氧化鈉驗收操作規程 氫氧化鈉質量標準 塑料板檢驗操作規程 塑料板質量標準 塑料卡驗收操作規程 塑料卡質量標準 碳酸鉀驗收操作規程 碳酸鉀質量標準 吐溫-20驗收操作規程 吐溫-20質量標準 穩定劑CP驗收操作規程 穩定劑CP質量標準 吸水紙驗收操作規程 吸水紙質量標準 硝酸纖維素膜驗收操作規程 硝酸纖維素膜質量標準 評價日期 共 23 頁，第 20 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 8 檢測結果 共 23 頁，第 21 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 9 生產工藝驗證周期程序名稱 程序編號 程序 描述 定 期 再驗證 一年一次 在下列情況下，應對本程序進行再驗證： 變更 控制

1、主要原輔料變更；

2、工藝過程中關鍵參數變更；

3、關鍵設備變更；

4、其他需驗證情況。確認 設備科： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 22 頁 北京易斯威特生物醫學科技有限公司 生產工藝驗證方案 附件 10 驗證證書

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產品名稱： 工藝規程編號： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要 求，批準正式生產。批準正式生產。驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證委員會 年 月 日 備注： 1.2.3.產品生產應嚴格按照批準的工藝規程進行，不得隨意更改。若需改變工藝條件，應報驗證小組審核，必要時重新驗證。再驗證項目及周期作為本證書的附件。共 23 頁，第 23 頁

第五篇：計算機軟件驗證方案

計算機軟件確認控制程序

1、目的通過對計算機軟件進行確認，以證實該過程實現所策劃的結果的能力。

2、適用范圍

適用于本公司生產和服務過程及監視測量所用軟件的確認及再確認工作。

3、職責

3.1各產品線質量部負責生產和服務過程用軟件確認的組織、實施；

3.2中心實驗室負責監視測量儀器所用軟件確認的組織實施，并參與生產和服務過程用軟件確認的配合工作。

4、術語和定義

4.1黑盒測試

將系統(軟件和硬件)看作不能打開的黑盒，在不考慮系統內部結構和特性的情況下，測試者只依靠系統需求說明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測試數據，也就是根據系統的功能或外部特性，設計測試用例(例如功能測試)。

4.2白盒測試

即結構測試或邏輯驅動測試。這種測試允許測試者考慮系統的內部結構，并根據系統內部結構設計測試用例，而不考慮系統的功能。

4.3安裝確認

確認系統的安裝符合設計標準，并對所需要的軟件及硬件的技術資料、圖紙、操作手冊等文件進行確認。

4.4運行(操作)確認

確認系統的各項運作功能符合用戶需求標準。系統運行確認應在一個與正常工作環境隔離的測試環境下實施，但應模擬生產環境。

4.5性能(工藝)確認

確認系統運行過程的有效性和穩定性，應在正常生產環境下進行測試。測試項目依據對系統運行希望達到的整體效果而定(如對生產出的產品質量各項特性進行測試)，測試應在正常生產環境下(相同條件下)重復三次以上。

4、工作程序

4.1安裝確認(IQ)： 安裝確認的目的是保證系統的安裝符合設計標準，并保證所需技術資料俱全。具體確認內容包括如下：

4.1.1各種標準清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統標準。

4.1.2各種標準操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預防維修、備份和數據存檔、災難(斷電、硬軟件損壞等)恢復及系統退役。

4.1.3配置圖，配置圖是控制系統的概圖，包括以下內容。

4.1.3.1整個系統概圖。

4.1.3.2各個中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。

4.1.3.3輸入／輸出裝置接線圖。

4.1.3.4控制回路圖。

4.1.3.5狀態轉變圖。

4.1.3.6網絡接線圖。

4.1.3.7硬件驅動／網絡驅動指示樹，可包括邏輯的和物理的驅動指定。

4.1.4 硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養手冊。

4.1.5 硬件配置清單，包括已安裝系統的所有組成部分，對于芯片、微處理器或 EPROM，應記錄其修訂版號。

4.1.6 軟件清單和源代碼的復制件

列出與系統有關的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復制件都歸入檔案，安全存放。

應存放以下幾種軟件。源代碼產生器或編輯器、源代碼(包括初級排序、功能和報告的產生)、操作系統、診斷程序、存檔／備份程序。

4.1.7 輸入／輸出(I／O)清單及連續性檢查。連續性檢查是保證信號可從控制系統發至裝置并又可從裝置返回至控制系統。

4.1.8 環境和公用工程測試

確認并記錄系統安裝的環境，包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動、物理安全性、噪聲、照明。

記錄關鍵公用工程系統的情況，并確認公用工程系統的關鍵性質與功能說明書相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統、電力及調節、不間斷供電、WAN 連接、LAN 連接、災難恢復接線、電話數碼／模擬。

確認并記錄系統符合安全及人機工程的要求。

4.1.9 結構測試(白盒法)，主要指源代碼的結構測試。對以下各項進行確認。

4.1.9.1遵循模塊化程序設計。

4.1.9.2無效代碼。

4.1.9.3按照標準進行識別、修訂、注解和評論。

4.1.9.4算法／公式和計算準確。

4.1.9.5模塊排序準確。

4.1.9.6關鍵上屬性、報警等鎖存準確。

4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入／輸出。

4.1.9.8數據貯存寄存器是惟一的。

4.1.9.9定時器和定序器設定準確。

4.1.10 確認整個安裝過程符合操作手冊要求。

4.2運行確認(OQ)系統運行確認的目的是保證系統和運作符合需求標準。系統運行確認應在一個與正常工作環境隔離的測試環境下實施，但應模擬生產環境。具體包括如下：

4.2.1系統安全性測試：挑戰所有邏輯系統，諸如各工作層的使用權限，證明各安全層面的允許權限未經授權的操作得到禁止；確認系統外圍的安全性，諸如I／O 總線卡，操作人員接口終端等。

4.2.2操作人員接口測試，確認操作人員接口系統的功能。

4.2.3報警、互鎖功能測試。

4.2.4數據的采集及存貯，確認系統的數據采集及存貯功能如下：準確的采集、貯存和檢索數據；確認數據的輸出長度、進位及空值、零及負值的處理能力；自動將數據存檔并保存至指定時期。確認數據處理能力，包括算法、統計、利用查表數值及報告的產生等。定時器和定序器測試。

4.2.5功能性測試(黑盒法)，根據系統定義中所提供的各種要求文件、標準(最好有一張包括運作分支在內的功能圖)對系統各功能和各決斷通路進行測試。測試應在最高特定條件下進行(如最高通訊負載，大型數據文件的處理等)。

4.2.6斷電／修復測試：復查斷電之前，期間和之后的數據采集狀況證明數據沒

有破壞或丟失；測試后備供電、不間斷供電和動力調節器、發電機功能恢復是否正常。

4.2.7災難恢復測試，制造一起系統失效現象，按照災難恢復程序一步步確認以下各項：現有的數據未被破壞；保證對系統的數據備份有效。

4.2.8制定系統標準操作程序運行確認結果合格后，證明系統具備了能夠在正式生產環境下使用的條件，可以在正常

4.2.9生產環境下進行進一步確認。

4.3性能確認性能確認(PQ)是為了確認系統運行過程的有效性和穩定性，應在正常生產環境下進行測

試。測試項目依據對系統運行希望達到的整體效果而定(如對生產出的產品質量各項特性進行

測試)，測試應在正常生產環境下(相同條件下)重復3 次以上。注：當計算機系統取代人工系統時，可以進行平行的驗證試驗。

4.4人員培訓系統在正式投入使用之前，應對所有相關人員，包括操作人員、維修人員等進行培訓，確認其能夠按要求正確操作。

4.5當確認所有的驗證結果符合預先設定的可接受標準，驗證報告已得到相關人員審批并完成人員培訓后，計算機系統可被投入正式使用。

5注意事項：在系統的測試、驗收及確認過程中，由于理解能力及環境變化等限制，不可避免地會出現結果與預先所設定的可接受標準之間產生偏差的現象。這時必須查清偏差產生的根本原因，采取有效糾正措施進行處理(有時可能會涉及到部分修訂系統設計標準)。當每一偏差都得到有效處理后，驗證方可進入下一階段。偏差產生的原因、處理過程及結果均在相應文件中進行記錄。