第一篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號 【發(fā)布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○三年八月六日

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

第二章 組織機構(gòu)和人員

第三條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人和相應(yīng)的工作人員。

第四條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：

（一）具備嚴謹?shù)目茖W作風和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；

（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴格履行各自職責，熟練掌握并嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關(guān)的標準操作規(guī)程；

（三）及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負責人書面報告；

（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染；

（五）定期進行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。

第五條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)負責人應(yīng)具備醫(yī)學、藥學或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機構(gòu)負責人職責為：

（一）全面負責非臨床安全性評價研究機構(gòu)的建設(shè)和組織管理；

（二）建立工作人員學歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實驗條件符合要求；

（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責；

（五）聘任質(zhì)量保證部門的負責人，并確保其履行職責；

（六）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展；

（七）組織制定和修改標準操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標準操作規(guī)程；

（八）每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時

間；

（九）審查批準實驗方案和總結(jié)報告；

（十）及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。

第六條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負責人的職責為：

（一）保存非臨床研究機構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本；

（二）審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告；

（三）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>

（四）定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理；

（五）向機構(gòu)負責人和/或?qū)ｎ}負責人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議；

（六）參與標準操作規(guī)程的制定，保存標準操作規(guī)程的副本。

第七條 每項研究工作必須聘任專題負責人。專題負責人職責為：

（一）全面負責該項研究工作的運行管理；

（二）制定實驗方案，嚴格執(zhí)行實驗方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告；

（三）執(zhí)行標準操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充相應(yīng)的標準操作規(guī)程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作，并掌握相應(yīng)的標準操作規(guī)程；

（五）掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準確和清楚；

（六）詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

（七）實驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存；

（八）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

第三章 實驗設(shè)施

第八條 根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實驗設(shè)施。各種實驗設(shè)施應(yīng)保

持清潔衛(wèi)生，運轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

第九條 具備設(shè)計合理、配置適當?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huán)境條件。實驗動物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施；

（三）收集和處置試驗廢棄物的設(shè)施；

（四）清洗消毒設(shè)施；

（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

第十條 具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條 具有供試品和對照品的處置設(shè)施：

（一）接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施；

（二）供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。

第十二條 根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實驗室，并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

第十三條 具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

第十四條 根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

第四章 儀器設(shè)備和實驗材料

第十五條 根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點合理，并有專人負責保管，定期進行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

第十六條 實驗室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標準操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

第十七條 供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求：

（一）實驗用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時，可用其標簽或其它標示內(nèi)容；

（二）供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標簽，標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時貼上準確的標簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標簽上標明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準。

第十八條 實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。

第十九條 動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標準。影響實驗結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

第二十條 動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結(jié)果，并應(yīng)詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

第五章 標準操作規(guī)程

第二十一條 制定與實驗工作相適應(yīng)的標準操作規(guī)程。需要制定的標準操作規(guī)程主要包括以下方面：

（一）標準操作規(guī)程的編輯和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

（九）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或已死亡動物的檢查處理；

（十一）動物的尸檢、組織病理學檢查；

（十二）實驗標本的采集、編號和檢驗；

（十三）各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標準操作規(guī)程的其它工作。

第二十二條 標準操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認和機構(gòu)負責人批準后生效。失效的標準操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時銷毀。

第二十三條 標準操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

第二十四條 標準操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標準操作規(guī)程的操作，都應(yīng)經(jīng)專題負責人批準，并加以記錄。標準操作規(guī)程的改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人確認，機構(gòu)負責人書面批準。

第六章 研究工作的實施

第二十五條 每項研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中統(tǒng)一

使用該名稱或代號。

第二十六條 實驗中所采集的各種標本應(yīng)標明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

第二十七條 專題負責人應(yīng)制定實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負責人批準后方可執(zhí)行，批準日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位認可。

第二十八條 實驗方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱及地址；

（三）專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（五）實驗系統(tǒng)及選擇理由；

（六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；

（七）實驗動物的識別方法；

（八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

（九）飼料名稱或代號；

（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；

（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻；

（十三）各種指標的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；

（十五）實驗資料的保存地點。

第二十九條 研究過程中需要修改實驗方案時，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負責人批準。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實驗方案一起保存。

第三十條 專題負責人全面負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應(yīng)嚴格執(zhí)行實驗方案和相應(yīng)的標準操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時應(yīng)及時向?qū)ｎ}負責人報告。

第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條 動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應(yīng)經(jīng)專題負責人批準，并詳細記錄治療的理由、批準手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條 研究工作結(jié)束后，專題負責人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負責人審查和簽署意見，機構(gòu)負責人批準。批準日期作為實驗結(jié)束日期。

第三十四條 總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；

（九）各種指標檢測方法和頻率；

（十）專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內(nèi)容；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；

（十二）實驗結(jié)果和結(jié)論；

（十三）原始資料和標本的保存地點。

第三十五條 總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負責人簽字后，需要修改或補充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細說明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負責人認可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人審查和機構(gòu)負責人批準。

第七章 資料檔案

第三十六條 研究工作結(jié)束后，專題負責人應(yīng)將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標準操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規(guī)程的要求編號歸檔。

第三十七條 研究項目被取消或中止時，專題負責人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。

第三十八條 資料檔案室應(yīng)有專人負責，按標準操作規(guī)程的要求進行管理。

第三十九條 實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。

第四十條 質(zhì)量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進行質(zhì)量評價為時限。

第八章 監(jiān)督檢查

第四十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施對非臨床安全性評價研究機構(gòu)的檢查。

第四十二條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九章 附 則

第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下：

（一)非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗。

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實驗室。

（三）實驗系統(tǒng)，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。

（四）質(zhì)量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。

（五）專題負責人，系指負責組織實施某項研究工作的人員。

（六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。

（七）對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。

（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。

（九）標本，系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。

（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評價研究機構(gòu)進行非臨床研究的單位。

（十一）批號，系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>

第四十四條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十五條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時廢止。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2017

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總 則

第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當遵守本規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動參照本規(guī)范執(zhí)行。

第三條藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作，應(yīng)當確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、準確、完整。第二章術(shù)語及其定義

第四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

（一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，指有關(guān)非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。

（二）非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的試驗，包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗以及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗。

（三）非臨床安全性評價研究機構(gòu)（以下簡稱研究機構(gòu)），指具備開展非臨床安全性評價研究的人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評價研究的單位。

（四）多場所研究，指在不同研究機構(gòu)或者同一研究機構(gòu)中不同場所內(nèi)共同實施完成的研究項目。該類研究項目只有一個試驗方案、專題負責人，形成一個總結(jié)報告，專題負責人和實驗系統(tǒng)所處的研究機構(gòu)或者場所為“主研究場所”，其他負責實施研究工作的研究機構(gòu)或者場所為“分研究場所”。

（五）機構(gòu)負責人，指按照本規(guī)范的要求全面負責某一研究機構(gòu)的組織和運行管理的人員。

（六）專題負責人，指全面負責組織實施非臨床安全性評價研究中某項試驗的人員。

（七）主要研究者，指在多場所研究中，代表專題負責人在分研究場所實施試驗的人員。

（八）委托方，指委托研究機構(gòu)進行非臨床安全性評價研究的單位或者個人。

（九）質(zhì)量保證部門，指研究機構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床安全性評價研究工作質(zhì)量保證職能的部門，負責對每項研究及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、方法、操作和記錄等進行檢查，以保證研究工作符合本規(guī)范的要求。

（十）標準操作規(guī)程，指描述研究機構(gòu)運行管理以及試驗操作的程序性文件。

（十一）主計劃表，指在研究機構(gòu)內(nèi)幫助掌握工作量和跟蹤研究進程的信息匯總。

（十二）試驗方案，指詳細描述研究目的及試驗設(shè)計的文件，包括其變更文件。

（十三）試驗方案變更，指在試驗方案批準之后，針對試驗方案的內(nèi)容所做的修改。

（十四）偏離，指非故意的或者由不可預(yù)見的因素導(dǎo)致的不符合試驗方案或者標準操作規(guī)程要求的情況。

（十五）實驗系統(tǒng)，指用于非臨床安全性評價研究的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。

（十六）受試物/供試品，指通過非臨床研究進行安全性評價的物質(zhì)。

（十七）對照品，指與受試物進行比較的物質(zhì)。

（十八）溶媒，指用以混合、分散或者溶解受試物、對照品，以便將其給予實驗系統(tǒng)的媒介物質(zhì)。

（十九）批號，指用于識別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字，以保證受試物或者對照品的可追溯性。

（二十）原始數(shù)據(jù)，指在第一時間獲得的，記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書或者材料，或者經(jīng)核實的副本，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、計算機打印資料、磁性載體、儀器設(shè)備記錄的數(shù)據(jù)等。

（二十一）標本，指來源于實驗系統(tǒng)，用于分析、測定或者保存的材料。

（二十二）研究開始日期，指專題負責人簽字批準試驗方案的日期。

（二十三）研究完成日期，指專題負責人簽字批準總結(jié)報告的日期。

（二十四）計算機化系統(tǒng)，指由計算機控制的一組硬件與軟件，共同執(zhí)行一個或者一組特定的功能。

（二十五）驗證，指證明某流程能夠持續(xù)滿足預(yù)期目的和質(zhì)量屬性的活動。

（二十六）電子數(shù)據(jù)，指任何以電子形式表現(xiàn)的文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像等信息，由計算機化系統(tǒng)來完成其建立、修改、備份、維護、歸檔、檢索或者分發(fā)。

（二十七）電子簽名，指用于代替手寫簽名的一組計算機代碼，與手寫簽名具有相同的法律效力。

（二十八）稽查軌跡，指按照時間順序?qū)ο到y(tǒng)活動進行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動的過程，以便于掌握可能影響最終結(jié)果的活動及操作環(huán)境的改變。

（二十九）同行評議，指為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量而采用的一種復(fù)核程序，由同一領(lǐng)域的其他專家學者對研究者的研究計劃或者結(jié)果進行評審。

第三章組織機構(gòu)和人員

第五條研究機構(gòu)應(yīng)當建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門和相應(yīng)的工作人員。

第六條研究機構(gòu)的工作人員至少應(yīng)當符合下列要求：

（一）接受過與其工作相關(guān)的教育或者專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔工作需要的知識、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；

（二）掌握本規(guī)范中與其工作相關(guān)的要求，并嚴格執(zhí)行；

（三）嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關(guān)的標準操作規(guī)程，對研究中發(fā)生的偏離標準操作規(guī)程的情況應(yīng)當及時記錄并向?qū)ｎ}負責人或者主要研究者書面報告；

（四）嚴格執(zhí)行試驗方案的要求，及時、準確、清楚地記錄原始數(shù)據(jù)，并對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責，對研究中發(fā)生的偏離試驗方案的情況應(yīng)當及時記錄并向?qū)ｎ}負責人或者主要研究者書面報告；

（五）根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護措施，最大限度地降低工作人員的安全風險，同時確保受試物、對照品和實驗系統(tǒng)不受化學性、生物性或者放射性污染；

（六）定期進行體檢，出現(xiàn)健康問題時，為確保研究的質(zhì)量，應(yīng)當避免參與可能影響研究的工作。

第七條機構(gòu)負責人全面負責本研究機構(gòu)的運行管理，至少應(yīng)當履行以下職責：

（一）確保研究機構(gòu)的運行管理符合本規(guī)范的要求；

（二）確保研究機構(gòu)具有足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，以及符合本規(guī)范要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項目及時、正常地運行；

（三）確保建立工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、崗位描述等資料，并歸檔保存、及時更新；

（四）確保工作人員清楚地理解自己的職責及所承擔的工作內(nèi)容，如有必要應(yīng)當提供與這些工作相關(guān)的培訓(xùn)；

（五）確保建立適當?shù)摹⒎霞夹g(shù)要求的標準操作規(guī)程，并確保工作人員嚴格遵守標準操作規(guī)程，所有新建和修改后的標準操作規(guī)程需經(jīng)機構(gòu)負責人簽字批準方可生效，其原始文件作為檔案進行保存；

（六）確保在研究機構(gòu)內(nèi)制定質(zhì)量保證計劃，由獨立的質(zhì)量保證人員執(zhí)行，并確保其按照本規(guī)范的要求履行質(zhì)量保證職責；

（七）確保制定主計劃表并及時進行更新，確保定期對主計劃表歸檔保存，主計劃表應(yīng)當至少包括研究名稱或者代號、受試物名稱或者代號、實驗系統(tǒng)、研究類型、研究開始時間、研究狀態(tài)、專題負責人姓名、委托方，涉及多場所研究時，還應(yīng)當包括分研究場所及主要研究者的信息，以便掌握研究機構(gòu)內(nèi)所有非臨床安全性評價研究工作的進展及資源分配情況；

（八）確保在研究開始前為每個試驗指定一名具有適當資質(zhì)、經(jīng)驗和培訓(xùn)經(jīng)歷的專題負責人，專題負責人的更換應(yīng)當按照規(guī)定的程序進行并予以記錄；

（九）作為分研究場所的機構(gòu)負責人，在多場所研究的情況下，應(yīng)當指定一名具有適當資質(zhì)、經(jīng)驗和培訓(xùn)經(jīng)歷的主要研究者負責相應(yīng)的試驗工作，主要研究者的更換應(yīng)當按照規(guī)定的程序進行并予以記錄；

（十）確保質(zhì)量保證部門的報告被及時處理，并采取必要的糾正、預(yù)防措施；

（十一）確保受試物、對照品具備必要的質(zhì)量特性信息，并指定專人負責受試物、對照品的管理；

（十二）指定專人負責檔案的管理；

（十三）確保計算機化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且按照本規(guī)范的要求進行驗證、使用和維護；

（十四）確保研究機構(gòu)根據(jù)研究需要參加必要的檢測實驗室能力驗證和比對活動；

（十五）與委托方簽訂書面合同，明確各方職責；

（十六）在多場所研究中，分研究場所的機構(gòu)負責人，應(yīng)履行以上所述除第（八）項要求之外的所有責任。

第八條研究機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門負責檢查本規(guī)范的執(zhí)行情況，以保證研究的運行管理符合本規(guī)范要求。

質(zhì)量保證人員的職責至少應(yīng)當包括以下幾個方面:

（一）保存正在實施中的研究的試驗方案及試驗方案修改的副本、現(xiàn)行標準操作規(guī)程的副本，并及時獲得主計劃表的副本；

（二）審查試驗方案是否符合本規(guī)范的要求，審查工作應(yīng)當記錄歸檔；

（三）根據(jù)研究的內(nèi)容和持續(xù)時間制定檢查計劃，對每項研究實施檢查，以確認所有研究均按照本規(guī)范的要求進行，并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議等；

（四）定期檢查研究機構(gòu)的運行管理狀況，以確認研究機構(gòu)的工作按照本規(guī)范的要求進行；

（五）對檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問題、提出的建議應(yīng)當跟蹤檢查并核實整改結(jié)果；

（六）以書面形式及時向機構(gòu)負責人或者專題負責人報告檢查結(jié)果，對于多場所研究，分研究場所的質(zhì)量保證人員需將檢查結(jié)果報告給其研究機構(gòu)內(nèi)的主要研究者和機構(gòu)負責人，以及主研究場所的機構(gòu)負責人、專題負責人和質(zhì)量保證人員；

（七）審查總結(jié)報告，簽署質(zhì)量保證聲明，明確陳述檢查的內(nèi)容和檢查時間，以及檢查結(jié)果報告給機構(gòu)負責人、專題負責人、主要研究者（多場所研究情況下）的日期，以確認其準確完整地描述了研究的方法、程序、結(jié)果，真實全面地反映研究的原始數(shù)據(jù)；

（八）審核研究機構(gòu)內(nèi)所有現(xiàn)行標準操作規(guī)程，參與標準操作規(guī)程的制定和修改。

第九條專題負責人對研究的執(zhí)行和總結(jié)報告負責，其職責至少應(yīng)當包括以下方面：

（一）以簽署姓名和日期的方式批準試驗方案和試驗方案變更，并確保質(zhì)量保證人員、試驗人員及時獲得試驗方案和試驗方案變更的副本；

（二）及時提出修訂、補充標準操作規(guī)程相關(guān)的建議；

（三）確保試驗人員了解試驗方案和試驗方案變更、掌握相應(yīng)標準操作規(guī)程的內(nèi)容，并遵守其要求，確保及時記錄研究中發(fā)生的任何偏離試驗方案或者標準操作規(guī)程的情況，并評估這些情況對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響，必要時應(yīng)當采取糾正措施；

（四）掌握研究工作的進展，確保及時、準確、完整地記錄原始數(shù)據(jù)；

（五）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作符合本規(guī)范的要求；

（六）確保研究中所使用的儀器設(shè)備、計算機化系統(tǒng)得到確認或者驗證，且處于適用狀態(tài)；

（七）確保研究中給予實驗系統(tǒng)的受試物、對照品制劑得到充分的檢測，以保證其穩(wěn)定性、濃度或者均一性符合研究要求；

（八）確保總結(jié)報告真實、完整地反映了原始數(shù)據(jù)，并在總結(jié)報告中簽署姓名和日期予以批準；

（九）確保試驗方案、總結(jié)報告、原始數(shù)據(jù)、標本、受試物或者對照品的留樣樣品等所有與研究相關(guān)的材料完整地歸檔保存；

（十）在多場所研究中，確保試驗方案和總結(jié)報告中明確說明研究所涉及的主要研究者、主研究場所、分研究場所分別承擔的任務(wù)；

（十一）多場所研究中，確保主要研究者所承擔部分的試驗工作符合本規(guī)范的要求。

第四章設(shè)施

第十條研究機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)所從事的非臨床安全性評價研究的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)施應(yīng)當布局合理、運轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分和區(qū)隔，有效地避免可能對研究造成的干擾。

第十一條具備能夠滿足研究需要的動物設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huán)境條件。動物設(shè)施的條件應(yīng)當與所使用的實驗動物級別相符，其布局應(yīng)當合理，避免實驗系統(tǒng)、受試物、廢棄物等之間發(fā)生相互污染。

動物設(shè)施應(yīng)當符合以下要求：

（一）不同種屬實驗動物能夠得到有效的隔離；

（二）同一種屬不同研究的實驗動物應(yīng)能夠得到有效的隔離，防止不同的受試物、對照品之間可能產(chǎn)生的交叉干擾；

（三）具備實驗動物的檢疫和患病實驗動物的隔離、治療設(shè)施；

（四）當受試物或者對照品含有揮發(fā)性、放射性或者生物危害性等物質(zhì)時，研究機構(gòu)應(yīng)當為此研究提供單獨的、有效隔離的動物設(shè)施，以避免對其他研究造成不利的影響；

（五）具備清洗消毒設(shè)施；

（六）具備飼料、墊料、籠具及其他實驗用品的存放設(shè)施，易腐敗變質(zhì)的用品應(yīng)當有適當?shù)谋９艽胧?/p>

第十二條與受試物和對照品相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當符合以下要求：

（一）具備受試物和對照品的接收、保管、配制及配制后制劑保管的獨立房間或者區(qū)域，并采取必要的隔離措施，以避免受試物和對照品發(fā)生交叉污染或者相互混淆，相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當滿足不同受試物、對照品對于貯藏溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保受試物和對照品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定；

（二）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域與實驗系統(tǒng)所在的區(qū)域應(yīng)當有效地隔離，以防止其對研究產(chǎn)生不利的影響；

（三）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域應(yīng)當有必要的安全措施，以確保受試物和對照品及其制劑在貯藏保管期間的安全。

第十三條檔案保管的設(shè)施應(yīng)當符合以下要求：

（一）防止未經(jīng)授權(quán)批準的人員接觸檔案；

（二）計算機化的檔案設(shè)施具備阻止未經(jīng)授權(quán)訪問和病毒防護等安全措施；

（三）根據(jù)檔案貯藏條件的需要配備必要的設(shè)備，有效地控制火、水、蟲、鼠、電力中斷等危害因素；

（四）對于有特定環(huán)境條件調(diào)控要求的檔案保管設(shè)施，進行充分的監(jiān)測。

第十四條研究機構(gòu)應(yīng)當具備收集和處置實驗廢棄物的設(shè)施；對不在研究機構(gòu)內(nèi)處置的廢棄物，應(yīng)當具備暫存或者轉(zhuǎn)運的條件。

第五章儀器設(shè)備和實驗材料

第十五條研究機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能應(yīng)當滿足使用目的，放置地點合理，并定期進行清潔、保養(yǎng)、測試、校準、確認或者驗證等，以確保其性能符合要求。

第十六條用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統(tǒng)（或者包含有計算機系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)當進行驗證。計算機化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當有保存完整的稽查軌跡和電子簽名，以確保數(shù)據(jù)的完整性和有效性。

第十七條對于儀器設(shè)備，應(yīng)當有標準操作規(guī)程詳細說明各儀器設(shè)備的使用與管理要求，對儀器設(shè)備的使用、清潔、保養(yǎng)、測試、校準、確認或者驗證以及維修等應(yīng)當予以詳細記錄并歸檔保存。

第十八條受試物和對照品的使用和管理應(yīng)當符合下列要求：

（一）受試物和對照品應(yīng)當有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，每一批的受試物和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或者濃度、純度及其他理化性質(zhì)應(yīng)當有記錄，對照品為市售商品時，可使用其標簽或者說明書內(nèi)容；

（二）受試物和對照品的貯存保管條件應(yīng)當符合其特定的要求，貯存的容器在保管、分發(fā)、使用時應(yīng)當有標簽，標明品名、縮寫名、代號或者化學文摘登記號（CAS）、批號、濃度或者含量、有效期和貯存條件等信息；

（三）受試物和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)當避免污染或者變質(zhì)，并記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）當受試物和對照品需要與溶媒混合時，應(yīng)當進行穩(wěn)定性分析，確保受試物和對照品制劑處于穩(wěn)定狀態(tài)，并定期測定混合物制劑中受試物和對照品的濃度、均一性；

（五）試驗持續(xù)時間超過四周的研究，所使用的每一個批號的受試物和對照品均應(yīng)當留取足夠的樣本，以備重新分析的需要，并在研究完成后作為檔案予以歸檔保存。

第十九條實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)當貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。研究中不得使用變質(zhì)或者過期的試劑和溶液。

第六章實驗系統(tǒng)

第二十條實驗動物的管理應(yīng)當符合下列要求：

（一）實驗動物的使用應(yīng)當關(guān)注動物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化”的原則，試驗方案實施前應(yīng)當獲得動物倫理委員會批準。

（二）詳細記錄實驗動物的來源、到達日期、數(shù)量、健康情況等信息；新進入設(shè)施的實驗動物應(yīng)當進行隔離和檢疫，以確認其健康狀況滿足研究的要求；研究過程中實驗動物如出現(xiàn)患病等情況，應(yīng)當及時給予隔離、治療等處理，診斷、治療等相應(yīng)的措施應(yīng)當予以記錄。

（三）實驗動物在首次給予受試物、對照品前，應(yīng)當有足夠的時間適應(yīng)試驗環(huán)境。

（四）實驗動物應(yīng)當有合適的個體識別標識，以避免實驗動物的不同個體在移出或者移入時發(fā)生混淆。

（五）實驗動物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)當定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響試驗結(jié)果，并應(yīng)當詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

（六）實驗動物的飼料、墊料和飲水應(yīng)當定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)或者污染控制標準，其檢驗結(jié)果應(yīng)當作為原始數(shù)據(jù)歸檔保存。

第二十一條實驗動物以外的其他實驗系統(tǒng)的來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等應(yīng)當予以詳細記錄，并在合適的環(huán)境條件下保存和操作使用；使用前應(yīng)當開展適用性評估，如出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當給予適當?shù)奶幚聿⒅匦略u估其適用性。

第七章標準操作規(guī)程

第二十二條研究機構(gòu)應(yīng)當制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標準操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的可靠性。公開出版的教科書、文獻、生產(chǎn)商制定的用戶手冊等技術(shù)資料可以作為標準操作規(guī)程的補充說明加以使用。需要制定的標準操作規(guī)程通常包括但不限于以下方面：

（一）標準操作規(guī)程的制定、修訂和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）受試物和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理等；

（六）計算機化系統(tǒng)的安全、驗證、使用、管理、變更控制和備份；

（七）實驗動物的接收、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實驗動物的觀察記錄及試驗操作；

（九）各種試驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或者死亡實驗動物的檢查、處理；

（十一）實驗動物的解剖、組織病理學檢查；

（十二）標本的采集、編號和檢驗；

（十三）各種試驗數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康管理制度；

（十五）實驗動物尸體及其他廢棄物的處理。

第二十三條標準操作規(guī)程及其修訂版應(yīng)當經(jīng)過質(zhì)量保證人員審查、機構(gòu)負責人批準后方可生效。失效的標準操作規(guī)程除其原始文件歸檔保存之外，其余副本均應(yīng)當及時銷毀。

第二十四條標準操作規(guī)程的制定、修訂、批準、生效的日期及分發(fā)、銷毀的情況均應(yīng)當予以記錄并歸檔保存。

第二十五條標準操作規(guī)程的分發(fā)和存放應(yīng)當確保工作人員使用方便。

第八章研究工作的實施

第二十六條每個試驗均應(yīng)當有名稱或者代號，并在研究相關(guān)的文件資料及試驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或者代號。試驗中所采集的各種樣本均應(yīng)當標明該名稱或者代號、樣本編號和采集日期。

第二十七條每項研究開始前，均應(yīng)當起草一份試驗方案，由質(zhì)量保證部門對其符合本規(guī)范要求的情況進行審查并經(jīng)專題負責人批準之后方可生效，專題負責人批準的日期作為研究的開始日期。接受委托的研究，試驗方案應(yīng)當經(jīng)委托方認可。

第二十八條需要修改試驗方案時應(yīng)當進行試驗方案變更，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，專題負責人批準。試驗方案變更應(yīng)當包含變更的內(nèi)容、理由及日期，并與原試驗方案一起保存。研究被取消或者終止時，試驗方案變更應(yīng)當說明取消或者終止的原因和終止的方法。

第二十九條試驗方案的主要內(nèi)容應(yīng)當包括：

（一）研究的名稱或者代號，研究目的；

（二）所有參與研究的研究機構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；

（三）專題負責人和參加試驗的主要工作人員姓名，多場所研究的情況下應(yīng)當明確負責各部分試驗工作的研究場所、主要研究者姓名及其所承擔的工作內(nèi)容；

（四）研究所依據(jù)的試驗標準、技術(shù)指南或者文獻以及研究遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（五）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、濃度或者含量、純度、組分等有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（六）研究用的溶媒、乳化劑及其他介質(zhì)的名稱、批號、有關(guān)的理化性質(zhì)或者生物特性；

（七）實驗系統(tǒng)及選擇理由；

（八）實驗系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、等級以及其他相關(guān)信息；

（九）實驗系統(tǒng)的識別方法；

（十）試驗的環(huán)境條件；

（十一）飼料、墊料、飲用水等的名稱或者代號、來源、批號以及主要控制指標；

（十二）受試物和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十三）各種指標的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；

（十五）檔案的保存地點。

第三十條參加研究的工作人員應(yīng)當嚴格執(zhí)行試驗方案和相應(yīng)的標準操作規(guī)程，記錄試驗產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，同時需注明記錄日期、記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)當保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者簽名。電子數(shù)據(jù)的生成、修改應(yīng)當符合以上要求。

研究過程中發(fā)生的任何偏離試驗方案和標準操作規(guī)程的情況，都應(yīng)當及時記錄并報告給專題負責人，在多場所研究的情況下還應(yīng)當報告給負責相關(guān)試驗的主要研究者。專題負責人或者主要研究者應(yīng)當評估對研究數(shù)據(jù)的可靠性造成的影響，必要時采取糾正措施。

第三十一條進行病理學同行評議工作時，同行評議的計劃、管理、記錄和報告應(yīng)當符合以下要求：

（一）病理學同行評議工作應(yīng)當在試驗方案或者試驗方案變更中詳細描述；

（二）病理學同行評議的過程，以及復(fù)查的標本和文件應(yīng)當詳細記錄并可追溯；

（三）制定同行評議病理學家和專題病理學家意見分歧時的處理程序；

（四）同行評議后的結(jié)果與專題病理學家的診斷結(jié)果有重要變化時，應(yīng)當在總結(jié)報告中論述說明；

（五）同行評議完成后由同行評議病理學家出具同行評議聲明并簽字注明日期；

（六）總結(jié)報告中應(yīng)當注明同行評議病理學家的姓名、資質(zhì)和單位。

第三十二條所有研究均應(yīng)當有總結(jié)報告。總結(jié)報告應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，最終由專題負責人簽字批準，批準日期作為研究完成的日期。研究被取消或者終止時，專題負責人應(yīng)當撰寫簡要試驗報告。

第三十三條總結(jié)報告主要內(nèi)容應(yīng)當包括：

（一）研究的名稱、代號及研究目的；

（二）所有參與研究的研究機構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；

（三）研究所依據(jù)的試驗標準、技術(shù)指南或者文獻以及研究遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（四）研究起止日期；

（五）專題負責人、主要研究者以及參加工作的主要人員姓名和承擔的工作內(nèi)容；

（六）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其他質(zhì)量特性、受試物和對照品制劑的分析結(jié)果，研究用的溶媒、乳化劑及其他介質(zhì)的名稱、批號、有關(guān)的理化性質(zhì)或者生物特性；

（七）實驗系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、實驗動物合格證號、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（八）受試物和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（九）受試物和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；

（十）各種指標的檢測方法和頻率；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；

（十二）結(jié)果和結(jié)論；

（十三）檔案的保存地點；

（十四）所有影響本規(guī)范符合性、研究數(shù)據(jù)的可靠性的情況；

（十五）質(zhì)量保證部門簽署的質(zhì)量保證聲明；

（十六）專題負責人簽署的、陳述研究符合本規(guī)范的聲明；

（十七）多場所研究的情況下，還應(yīng)當包括主要研究者簽署姓名、日期的相關(guān)試驗部分的報告。

第三十四條總結(jié)報告被批準后，需要修改或者補充時，應(yīng)當以修訂文件的形式予以修改或者補充，詳細說明修改或者補充的內(nèi)容、理由，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，由專題負責人簽署姓名和日期予以批準。為了滿足注冊申報要求修改總結(jié)報告格式的情況不屬于總結(jié)報告的修訂。

第九章質(zhì)量保證

第三十五條研究機構(gòu)應(yīng)當確保質(zhì)量保證工作的獨立性。質(zhì)量保證人員不能參與具體研究的實施，或者承擔可能影響其質(zhì)量保證工作獨立性的其他工作。

第三十六條質(zhì)量保證部門應(yīng)當制定書面的質(zhì)量保證計劃，并指定執(zhí)行人員，以確保研究機構(gòu)的研究工作符合本規(guī)范的要求。

第三十七條質(zhì)量保證部門應(yīng)當對質(zhì)量保證活動制定相應(yīng)的標準操作規(guī)程，包括質(zhì)量保證部門的運行、質(zhì)量保證計劃及檢查計劃的制定、實施、記錄和報告，以及相關(guān)資料的歸檔保存等。

第三十八條質(zhì)量保證檢查可分為三種檢查類型：

（一）基于研究的檢查，該類檢查一般基于特定研究項目的進度和關(guān)鍵階段進行；

（二）基于設(shè)施的檢查，該類檢查一般基于研究機構(gòu)內(nèi)某個通用設(shè)施和活動（安裝、支持服務(wù)、計算機系統(tǒng)、培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)測、維護和校準等）進行；

（三）基于過程的檢查，該類檢查一般不基于特定研究項目，而是基于某個具有重復(fù)性質(zhì)的程序或者過程來進行。

質(zhì)量保證檢查應(yīng)當有過程記錄和報告，必要時應(yīng)當提供給監(jiān)管部門檢查。

第三十九條質(zhì)量保證部門應(yīng)當對所有遵照本規(guī)范實施的研究項目進行審核并出具質(zhì)量保證聲明。質(zhì)量保證聲明應(yīng)當包含完整的研究識別信息、相關(guān)質(zhì)量保證檢查活動以及報告的日期和階段。任何對已完成總結(jié)報告的修改或者補充應(yīng)當重新進行審核并簽署質(zhì)量保證聲明。

第四十條質(zhì)量保證人員在簽署質(zhì)量保證聲明前，應(yīng)當確認試驗符合本規(guī)范的要求，遵照試驗方案和標準操作規(guī)程執(zhí)行，確認總結(jié)報告準確、可靠地反映原始數(shù)據(jù)。

第十章資料檔案

第四十一條專題負責人應(yīng)當確保研究所有的資料，包括試驗方案的原件、原始數(shù)據(jù)、標本、相關(guān)檢測報告、留樣受試物和對照品、總結(jié)報告的原件以及研究有關(guān)的各種文件，在研究實施過程中或者研究完成后及時歸檔，最長不超過兩周，按標準操作規(guī)程的要求整理后，作為研究檔案予以保存。

第四十二條研究被取消或者終止時，專題負責人應(yīng)當將已經(jīng)生成的上述研究資料作為研究檔案予以保存歸檔。

第四十三條其他不屬于研究檔案范疇的資料，包括質(zhì)量保證部門所有的檢查記錄及報告、主計劃表、工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、獲準資質(zhì)、崗位描述的資料、儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的相關(guān)資料、研究機構(gòu)的人員組織結(jié)構(gòu)文件、所有標準操作規(guī)程的歷史版本文件、環(huán)境條件監(jiān)測數(shù)據(jù)等，均應(yīng)當定期歸檔保存。應(yīng)當在標準操作規(guī)程中對具體的歸檔時限、負責人員提出明確要求。

第四十四條檔案應(yīng)當由機構(gòu)負責人指定的專人按標準操作規(guī)程的要求進行管理，并對其完整性負責，同時應(yīng)當建立檔案索引以便于檢索。進入檔案設(shè)施的人員需獲得授權(quán)。檔案設(shè)施中放入或者取出材料應(yīng)當準確記錄。

第四十五條檔案的保存期限應(yīng)當滿足以下要求：

（一）用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當在藥物上市后至少五年；

（二）未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報告批準日后至少五年；

（三）其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當在其生成后保存至少十年。

第四十六條檔案保管期滿時，可對檔案采取包括銷毀在內(nèi)的必要處理，所采取的處理措施和過程應(yīng)當按照標準操作規(guī)程進行，并有準確的記錄。在可能的情況下，研究檔案的處理應(yīng)當?shù)玫轿蟹降耐狻?/p>

第四十七條對于質(zhì)量容易變化的檔案，如組織器官、電鏡標本、血液涂片、受試物和對照品留樣樣品等，應(yīng)當以能夠進行有效評價為保存期限。對于電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的標準操作規(guī)程，以確保其安全性、完整性和可讀性，其保存期限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十五條的要求。

第四十八條研究機構(gòu)出于停業(yè)等原因不再執(zhí)行本規(guī)范的要求、且沒有合法的繼承者時，其保管的檔案應(yīng)當轉(zhuǎn)移到委托方的檔案設(shè)施或者委托方指定的檔案設(shè)施中進行保管，直至檔案最終的保管期限。接收轉(zhuǎn)移檔案的檔案設(shè)施應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范的要求，對其接收的檔案進行有效的管理并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督。

第十一章委托方

第四十九條委托方作為研究工作的發(fā)起者和研究結(jié)果的申報者，對用于申報注冊的研究資料負責，并承擔以下責任：

（一）理解本規(guī)范的要求，尤其是機構(gòu)負責人、專題負責人、主要研究者的職責要求；

（二）委托非臨床安全性評價研究前，通過考察等方式對研究機構(gòu)進行評估，以確認其能夠遵守本規(guī)范的要求進行研究；

（三）在研究開始之前，試驗方案應(yīng)當?shù)玫轿蟹降恼J可；

（四）告知研究機構(gòu)受試物和對照品的相關(guān)安全信息，以確保研究機構(gòu)采取必要的防護措施，避免人身健康和環(huán)境安全的潛在風險；

（五）對受試物和對照品的特性進行檢測的工作可由委托方、其委托的研究機構(gòu)或者實驗室完成，委托方應(yīng)當確保其提供的受試物、對照品的特性信息真實、準確；

（六）確保研究按照本規(guī)范的要求實施。

第十二章附則

第五十條本規(guī)范自2017年9月1日起施行，2003年8月6日發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號）同時廢止。

第三篇：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》

附件

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

（修訂稿）

第一章 總則

第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保研究資料的真實性、規(guī)范性和完整性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)（以下簡稱研究機構(gòu)）應(yīng)當遵守本規(guī)范。

第二章 術(shù)語及其定義

第三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下：

（一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies，簡稱GLP），系指有關(guān)非臨床研究機構(gòu)運行管理和非臨床研究項目實施的質(zhì)量管理體系。

（二）非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括安全藥理試驗、單次給藥的毒性試驗、重復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗。

（三）非臨床安全性評價研究機構(gòu)，系指具備開展非臨床研究的人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系等條件，從事藥物非臨床研究的實驗室。

（四）多場所研究，系指在不同研究機構(gòu)或同一研究機構(gòu)中地域相隔較遠的不同場所內(nèi)共同實施完成的研究項目。該類研究只有一個實驗方案、專題負責人和總結(jié)報告，專題負責人和實驗系統(tǒng)所處的研究機構(gòu)為“主研究場所”，其他負責實施研究中部分工作的研究機構(gòu)為“分研究場所”。

（五）機構(gòu)負責人，系指依照本規(guī)范要求全面負責某一非臨床研究機構(gòu)的組織和運行管理的人員。

（六）專題負責人，系指全面負責組織實施某項專題研究的人員。

（七）主要研究者，系指在多場所研究中，代表專題負責人在分研究場所實施實驗研究的人員。

（八）委托方，系指委托非臨床研究機構(gòu)進行非臨床研究的單位或個人。

（九）質(zhì)量保證部門，系指非臨床研究機構(gòu)內(nèi)履行質(zhì)量保證工作職能的部門。

（十）標準操作規(guī)程，系指描述研究機構(gòu)運行管理以及實驗操作的程序性文件。

（十一）主計劃表，系指在非臨床研究機構(gòu)中對研究項目的工作負荷和進程進行管理的信息匯總表。

（十二）實驗方案，系指詳細描述某一非臨床研究項目的目的、實驗設(shè)計、實施方法等內(nèi)容的書面文件，也包括其變更文件。

（十三）實驗方案變更，系指在實驗方案批準之后，針對實驗方案的內(nèi)容所做的修改。

（十四）偏離，系指非故意的或由不可預(yù)見的因素導(dǎo)致的不符合實驗方案或標準操作規(guī)程要求的情況。

（十五）實驗系統(tǒng)，系指用于非臨床研究的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。

（十六）受試物/供試品，系指通過非臨床研究進行安全性評價的物質(zhì)。

（十七）對照品，系指與受試物進行比較的物質(zhì)。（十八）溶媒，系指用以混合、分散或溶解受試物、對照品，以便于將其給予實驗系統(tǒng)的媒介物質(zhì)。（十九）批號，系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證受試物或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>

（二十）原始數(shù)據(jù)，系指在第一時間獲得的，記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書或材料，或經(jīng)確認的副本，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄的資料等。

（二十一）標本，系指來源于實驗系統(tǒng)、用于分析、測定或保存的材料。

（二十二）研究開始日期，系指專題負責人簽字批準實驗方案的日期。

（二十三）研究完成日期，系指專題負責人簽字批準總結(jié)報告的日期。

（二十四）計算機化系統(tǒng)，系指由計算機系統(tǒng)控制的一組硬件與軟件，共同執(zhí)行一個或一組特定的功能。

（二十五）驗證，系指證明某流程能夠持續(xù)滿足預(yù)期目的和質(zhì)量屬性的活動。

（二十六）電子數(shù)據(jù)，系指任何以電子形式表現(xiàn)的文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像等信息，它的建立、修改、備份、維護、歸檔、檢索或分發(fā)是由計算機化系統(tǒng)來完成的。

（二十七）電子簽名，是指用于代替手寫簽名的一組計算機代碼，它與手寫簽名具有相同的法律效力。

（二十八）審計跟蹤，系指按照時間順序?qū)ο到y(tǒng)活動進行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動的過程，以便于掌握任何可能影響最終結(jié)果的活動及操作環(huán)境的改變。

第三章 組織機構(gòu)和人員

第四條 研究機構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門和相應(yīng)的工作人員。

第五條 研究機構(gòu)的工作人員，至少應(yīng)符合下列要求：

（一）接受過與其工作相關(guān)的教育或?qū)I(yè)培訓(xùn)，具備所承擔工作需要的知識、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；

（二）掌握本規(guī)范中與其工作相關(guān)的要求，并嚴格執(zhí)行；

（三）嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關(guān)的標準操作規(guī)程，對研究中發(fā)生的標準操作規(guī)程的偏離情況應(yīng)及時記錄并向?qū)ｎ}負責人或主要研究者書面報告；

（四）嚴格執(zhí)行實驗方案的要求，及時、準確和清楚地記錄原始數(shù)據(jù)，并對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責，對研究中發(fā)生的實驗方案的偏離情況應(yīng)及時記錄并向?qū)ｎ}負責人或主要研究者書面報告；

（五）根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護措施，最大限度地降低工作人員的安全風險，同時確保受試物、對照品和實驗系統(tǒng)不受化學性、生物性或放射性污染；

（六）定期進行體檢，出現(xiàn)健康問題時，為確保研究的質(zhì)量，應(yīng)避免參與可能影響研究的工作。第六條 機構(gòu)負責人全面負責本研究機構(gòu)的運行管理，應(yīng)至少履行以下職責：

（一）確保研究機構(gòu)的工作符合本規(guī)范的要求；

（二）確保研究機構(gòu)具有足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，符合本規(guī)范要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項目及時、正常地運行；

（三）確保建立工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、崗位描述等資料，并歸檔保存、及時更新；

（四）確保工作人員清楚地理解自己的職責及所承擔的工作內(nèi)容，如有必要應(yīng)提供與這些工作相關(guān)的培訓(xùn)；

（五）確保建立適當?shù)摹⒎霞夹g(shù)要求的標準操作規(guī)程，并確保工作人員嚴格遵守標準操作規(guī)程，所有新建和修改后的標準操作規(guī)程需經(jīng)機構(gòu)負責人簽字批準方可生效，其原始文件作為檔案進行保存；

（六）確保在研究機構(gòu)內(nèi)建立質(zhì)量保證程序，由獨立的質(zhì)量保證人員執(zhí)行，并確保其按照本規(guī)范的要求履行質(zhì)量保證職責；

（七）確保制定主計劃表并及時進行更新，確保定期對主計劃表歸檔保存。主計劃表應(yīng)至少包括研究名稱和/或代號、受試物名稱和/或代號、實驗系統(tǒng)、研究類型、研究開始時間、研究狀態(tài)、專題負責人姓名、研究委托方、涉及多場所研究時還應(yīng)包括分研究場所及主要研究者的信息，以便掌握研究機構(gòu)內(nèi)所有非臨床研究工作的進展及資源分配情況；

（八）確保在研究開始前為每項研究指定一名具有適當資質(zhì)、經(jīng)驗并接受過培訓(xùn)的專題負責人，專題負責人的更換必須按照制定的程序進行并予以記錄。

（九）作為分研究場所的機構(gòu)負責人，在多場所研究的情況下，應(yīng)指定一名具有合適的資質(zhì)、培訓(xùn)經(jīng)歷和經(jīng)驗的主要研究者來負責相應(yīng)的實驗工作。主要研究者的更換要按照制定的程序進行并予以記錄存檔；

（十）確保質(zhì)量保證部門的報告被及時處理，并采取必要的糾正和/或預(yù)防措施；

（十一）確保受試物、對照品具備必要的質(zhì)量特性信息，并指定專人負責受試物、對照品的管理；

（十二）指定專人負責檔案的管理；

（十三）確保計算機化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且依照本規(guī)范要求進行驗證、使用和維護；

（十四）確保研究機構(gòu)定期參加必要的檢測實驗室能力驗證和比對活動。

（十五）在多場所研究中，分研究場所的機構(gòu)負責人，應(yīng)履行以上所述除第（八）項要求之外的所有責任。

第七條 研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，以保證研究的運行管理符合本規(guī)范要求。

質(zhì)量保證人員的職責應(yīng)至少包括以下幾個方面:

（一）保存正在實施中的研究的方案副本、現(xiàn)行標準操作規(guī)程的副本，并及時獲得主計劃表的副本；

（二）審查實驗方案是否符合本規(guī)范的要求，審查工作應(yīng)記錄歸檔；

（三）根據(jù)研究的內(nèi)容和持續(xù)時間制定檢查計劃，對每項研究實施檢查，以確認所有研究均按照本規(guī)范要求進行，并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議等；

（四）定期檢查研究機構(gòu)的日常管理狀況，以確認研究機構(gòu)的工作按照本規(guī)范要求進行；

（五）對檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問題、提出的建議應(yīng)有跟蹤檢查并核實整改結(jié)果；

（六）以書面形式及時向機構(gòu)負責人和/或?qū)ｎ}負責人報告檢查結(jié)果；對于多場所研究，分研究場所的質(zhì)量保證人員還需將檢查結(jié)果報告給其研究機構(gòu)內(nèi)的主要研究者和機構(gòu)負責人，以及主研究場所的機構(gòu)負責人、專題負責人和質(zhì)量保證人員；

（七）審查總結(jié)報告，以確認其準確完整地描述了研究的方法、程序、結(jié)果，真實全面地反映研究的原始數(shù)據(jù)；簽署質(zhì)量保證聲明，明確陳述檢查的內(nèi)容和檢查時間，以及檢查結(jié)果報告給機構(gòu)負責人、專題負責人、主要研究者（多場所研究情況下）的日期。

第八條 專題負責人作為研究唯一的控制者，全面負責研究的實施。專題負責人的職責至少應(yīng)包括以下方面：

（一）以簽署姓名和日期的方式批準實驗方案和方案變更，并確保質(zhì)量保證人員、實驗人員及時獲得方案和方案變更的副本；

（二）及時提出修訂、補充標準操作規(guī)程相關(guān)的建議；

（三）確保實驗人員了解方案和方案變更、掌握相應(yīng)標準操作規(guī)程的內(nèi)容，并遵守其要求；確保及時記錄研究中發(fā)生的任何實驗方案和/或標準操作規(guī)程的偏離情況，并評估這些情況對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響，必要時應(yīng)采取糾正措施；

（四）掌握研究工作的進展，確保及時、準確、完整地記錄原始數(shù)據(jù)；

（五）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作符合本規(guī)范要求；

（六）確保研究中所使用的儀器設(shè)備、計算機化系統(tǒng)得到確認或驗證，且處于適用狀態(tài)；

（七）確保研究中給予實驗系統(tǒng)的受試物、對照品制劑得到充分的檢測，以保證其穩(wěn)定性、濃度或均一性符合研究要求；

（八）確保總結(jié)報告真實、完整地反映了原始數(shù)據(jù)，并在總結(jié)報告中簽署姓名和日期予以批準，同時提供研究遵從本規(guī)范的聲明；

（九）確保在研究實施過程中和/或完成的同時（包括終止時），實驗方案、總結(jié)報告、原始數(shù)據(jù)、標本、受試物和/或?qū)φ掌返牧魳訕悠返人信c研究相關(guān)的材料被完整地歸檔保存；

（十）在多場所研究中，確保實驗方案和總結(jié)報告中明確說明研究所涉及的主要研究者、主研究場所、分研究場所分別承擔的任務(wù)；

（十一）多場所研究中，主要研究者應(yīng)確保其所承擔部分的實驗工作按照本規(guī)范要求。

第四章 設(shè)施

第九條 研究機構(gòu)應(yīng)根據(jù)所從事的非臨床研究的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)施應(yīng)布局合理、運轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分和區(qū)隔，以有效地避免可能對研究造成的干擾。

第十條 具備能夠滿足研究需要的動物設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huán)境條件。動物設(shè)施的條件應(yīng)與所使用的實驗動物級別相符，其布局應(yīng)合理，以防止實驗系統(tǒng)、受試物、廢棄物等之間發(fā)生相互污染。

動物設(shè)施應(yīng)符合以下要求：

（一）不同種屬動物能夠得到有效的隔離；

（二）同一種屬不同研究的動物應(yīng)能夠得到有效的隔離，以防止不同的受試物、對照品之間可能產(chǎn)生的交叉干擾；

（三）具備動物的檢疫和患病動物的隔離、治療設(shè)施；

（四）當受試物和/或?qū)φ掌泛袚]發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，研究機構(gòu)應(yīng)為此研究提供單獨的、有效隔離的動物設(shè)施，以避免對其他研究造成不利的影響。

（五）具備清洗消毒設(shè)施；

（六）具備飼料、墊料、籠具及其它實驗用品的存放設(shè)施，易腐敗變質(zhì)的用品應(yīng)有適當?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條 與受試物和對照品相關(guān)的設(shè)施應(yīng)符合以下要求：

（一）具備受試物和對照品的接收、保管、配制及配制后制劑保管的獨立房間或區(qū)域，并采取必要的隔離措施，以避免受試物和對照品發(fā)生交叉污染或相互混淆；相關(guān)的設(shè)施應(yīng)滿足不同受試物、對照品對于貯藏溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保受試物和對照品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定；

（二）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域與實驗系統(tǒng)所在的區(qū)域應(yīng)有效地隔離，以防止其對研究產(chǎn)生不利的影響；

（三）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域應(yīng)有必要的安全措施，以確保受試物和對照品及其制劑在貯藏保管期間的安全。

第十二條 檔案保管的設(shè)施應(yīng)符合以下要求：

（一）檔案保管設(shè)施應(yīng)有必要的安全措施，以防止未經(jīng)授權(quán)批準的人員接觸檔案，存儲電子檔案的計算機化系統(tǒng)應(yīng)具備阻止非授權(quán)訪問和病毒防護等安全措施；

（二）檔案保管設(shè)施應(yīng)根據(jù)檔案貯藏條件的需要配備必要的設(shè)備，以確保檔案的質(zhì)量和完整性；

（三）對于有特定環(huán)境條件調(diào)控要求的檔案保管設(shè)施，應(yīng)進行充分的監(jiān)測。

（四）檔案保管設(shè)施應(yīng)具備必要的災(zāi)害預(yù)防及處置設(shè)備，最大限度地控制火、水、蟲、鼠、電力中斷等可能發(fā)生的災(zāi)害對檔案的損壞。

第十三條 研究機構(gòu)應(yīng)具備收集和處置實驗廢棄物的設(shè)施，對于不在研究機構(gòu)內(nèi)處置的廢棄物應(yīng)具備暫存或轉(zhuǎn)運的條件。

第五章 儀器設(shè)備和實驗材料

第十四條 研究機構(gòu)應(yīng)根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能必須滿足使用目的，放置地點合理，并定期進行清潔、保養(yǎng)、測試、校準、確認或驗證。

第十五條 用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統(tǒng)（或包含有計算機系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)進行驗證。電子數(shù)據(jù)必須具有完整的審計跟蹤和電子簽名，才能被視為原始數(shù)據(jù)。第十六條 對于儀器設(shè)備，應(yīng)有標準操作規(guī)程詳細說明各儀器設(shè)備的使用與管理要求，對儀器設(shè)備的使用、清潔、保養(yǎng)、測試、校準、確認或驗證以及維修等應(yīng)予以詳細記錄并歸檔保存。

第十七條 受試物和對照品的使用和管理應(yīng)符合下列要求：

（一）研究所使用的受試物和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，每一批的受試物和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時，可使用其標簽或說明書內(nèi)容；

（二）受試物和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合其特定的要求，貯存的容器在保管、分發(fā)、使用時應(yīng)有標簽，標明品名或縮寫名、代號或化學文摘登記號（CAS）、批號、有效期和貯存條件等信息；

（三）受試物和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，并記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）當受試物和對照品需要與溶媒混合時，應(yīng)確保受試物和對照品制劑處于穩(wěn)定狀態(tài)。對于每一項研究，還應(yīng)定期測定混合物制劑中受試物和對照品的濃度、均一性。

（五）研究所使用的每一個批號的受試物和對照品均應(yīng)留取足夠的樣本以備重新分析的需要，并在研究實施過程中或研究完成的同時作為檔案予以歸檔保存。第十八條 實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。研究中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。在充分評估和分析的基礎(chǔ)上，有效期可以適當延長，但必須記錄評估和分析的過程并歸檔。

第六章 實驗系統(tǒng)

第十九條 非動物實驗系統(tǒng)的管理應(yīng)符合下列要求： 實驗系統(tǒng)的來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等應(yīng)予以詳細記錄，并在合適的環(huán)境條件下保存和操作使用，在使用前應(yīng)開展適用性評估，如出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)給予適當?shù)奶幚聿⒅匦略u估其適用性。

第二十條 動物實驗系統(tǒng)的管理應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)詳細記錄實驗動物的來源、到達日期、數(shù)量、健康情況等信息；新進入設(shè)施的動物應(yīng)進行隔離和檢疫，以確認其健康狀況滿足研究的要求；研究過程中實驗動物如出現(xiàn)患病等情況時，應(yīng)及時給予隔離、治療等處理，診斷、治療等相應(yīng)的措施應(yīng)予記錄。

（二）實驗動物在首次給予受試物、對照品前，應(yīng)有足夠的時間適應(yīng)實驗環(huán)境。

（三）實驗動物應(yīng)有合適的個體識別標識，以避免實驗動物的不同個體在移出或移入時發(fā)生混淆。

（四）實驗動物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結(jié)果，并應(yīng)詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

（五）動物的飼料、墊料和飲水應(yīng)定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)和/或污染控制標準，其檢驗結(jié)果應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)歸檔保存。

第七章 標準操作規(guī)程

第二十一條 研究機構(gòu)應(yīng)制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標準操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。公開出版的教科書、文獻、生產(chǎn)商制定的用戶手冊等技術(shù)資料可以作為標準操作規(guī)程的補充說明加以使用。需要制定的標準操作規(guī)程通常包括但不僅限于以下方面：

（一）標準操作規(guī)程的制定、修訂和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）受試物和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計算機化系統(tǒng)的安全、驗證、使用、管理、變更控制和備份；

（七）實驗動物的運輸、接收、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

（九）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或死亡動物的檢查處理；

（十一）動物的解剖、組織病理學檢查；

（十二）標本的采集、編號和檢驗；

（十三）各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康管理制度；

（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理。

第二十二條 標準操作規(guī)程及其修訂版需機構(gòu)負責人批準后方可生效。失效的標準操作規(guī)程除其原始文件歸檔保存之外，其余副本均應(yīng)及時銷毀。

第二十三條 標準操作規(guī)程的制定、修訂、批準、生效的日期及分發(fā)、銷毀的情況均應(yīng)記錄并歸檔保存。

第二十四條 標準操作規(guī)程的分發(fā)和存放應(yīng)確保工作人員使用方便。研究過程中發(fā)生的任何標準操作規(guī)程的偏離情況，都應(yīng)加以記錄、保存并報告給專題負責人，在多場所研究的情況下還應(yīng)報告給負責相關(guān)實驗的主要研究者。其對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響應(yīng)給予評估，如有必要專題負責人或主要研究者應(yīng)授權(quán)采取糾正措施。

第八章 研究工作的實施

第二十五條 每項研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在研究相關(guān)的文件資料及實驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號。實驗中所采集的各種樣本均應(yīng)標明該研究名稱或代號、樣本編號和收集日期。

第二十六條 每項研究開始前，均應(yīng)起草一份實驗方案，由質(zhì)量保證部門對其符合本規(guī)范要求的情況進行審查并經(jīng)專題負責人批準之后方可生效，專題負責人批準的日期作為研究的開始日期。接受委托的研究，實驗方案應(yīng)經(jīng)委托方認可。

第二十七條 需要修改實驗方案時應(yīng)做出實驗方案變更，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，專題負責人批準。實驗方案變更應(yīng)包含變更的內(nèi)容、理由及日期，并與原實驗方案一起保存。所有無法預(yù)見的、非故意的未按照實驗方案要求進行的情況，均應(yīng)作為實驗方案偏離及時記錄，并報告給專題負責人，在多場所研究的情況下還應(yīng)報告給負責相關(guān)實驗的主要研究者。其對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響應(yīng)給予評估，如有必要專題負責人或主要研究者應(yīng)授權(quán)采取糾正措施。

第二十八條 實驗方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究的名稱或代號及研究目的；

（二）所有參與研究的研究機構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；

（三）專題負責人和參加實驗的主要工作人員姓名，多場所研究的情況下應(yīng)明確負責各部分實驗工作的實驗場所、主要研究者姓名及其所承擔的工作內(nèi)容；

（四）研究所依據(jù)的實驗標準、技術(shù)指南或文獻以及研究所遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（五）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、濃度、含量、純度、組份等有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（六）實驗系統(tǒng)及選擇理由；

（七）實驗系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、等級以及其他相關(guān)信息；

（八）實驗系統(tǒng)的識別方法；

（九）實驗的環(huán)境條件；

（十）飼料、墊料、飲用水等的名稱或代號、來源、批號以及主要控制指標；

（十一）研究用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)的名稱、批號、有關(guān)的理化性質(zhì)或生物特性；

（十二）受試物和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十三）各種指標的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；

（十五）檔案的保存地點。

第二十九條 參加研究的工作人員應(yīng)嚴格執(zhí)行實驗方案和相應(yīng)的標準操作規(guī)程，記錄實驗產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，同時需注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。電子數(shù)據(jù)的生成、修改也應(yīng)符合以上要求。

第三十條 當研究中進行病理學同行評議工作時，應(yīng)符合以下要求：

（一）病理學同行評議工作應(yīng)在實驗方案或方案變更中詳細描述；

（二）病理學同行評議的過程，以及復(fù)查的標本和文件應(yīng)詳細記錄并可追溯；

（三）應(yīng)制定同行評議病理學家和專題病理學家意見分歧時的處理程序；

（四）同行評議后的結(jié)果與專題病理學家的初始診斷結(jié)果有重要變化時，應(yīng)在總結(jié)報告中論述說明；

（五）總結(jié)報告中應(yīng)注明同行評議病理學家的姓名、資質(zhì)和單位。

第三十一條 所有研究均應(yīng)有總結(jié)報告。總結(jié)報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，最終由專題負責人簽字批準，批準日期作為研究完成的日期。第三十二條 總結(jié)報告批準后，需要修改或補充時，應(yīng)以修訂文件的形式予以修改或補充，詳細說明修改或補充的內(nèi)容、理由，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，由專題負責人簽署姓名和日期予以批準。為了滿足注冊申報要求修改總結(jié)報告格式的情況不屬于總結(jié)報告的修訂。

第三十三條 總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：

（一）研究的名稱、代號及研究目的；

（二）所有參與研究的研究機構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；

（三）研究所依據(jù)的實驗標準、技術(shù)指南或文獻以及研究所遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（四）研究起止日期；

（五）專題負責人、主要研究者以及參加工作的人員姓名和承擔的工作內(nèi)容；

（六）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它質(zhì)量特性、受試物和對照品制劑的分析結(jié)果；

（七）實驗系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（八）受試物和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（九）受試物和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；

（十）各種指標檢測方法和頻率；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；

（十二）結(jié)果和結(jié)論；

（十三）檔案的保存地點；

（十四）所有影響研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性的情況；

（十五）由質(zhì)量保證部門簽署的質(zhì)量保證聲明；（十六）由專題負責人簽署的、陳述研究符合本規(guī)范的聲明；

（十七）多場所研究的情況下，總結(jié)報告還應(yīng)包括主要研究者簽署姓名、日期的相關(guān)實驗部分的報告。

第九章 資料檔案

第三十四條 專題負責人應(yīng)確保研究所有的資料，包括：實驗方案的原件、原始數(shù)據(jù)、標本、相關(guān)檢測報告、留樣受試物和對照品、總結(jié)報告的原件以及研究有關(guān)的各種文件，在研究實施過程中和/或研究完成的同時，按標準操作規(guī)程的要求整理后，作為研究檔案予以保存。

第三十五條 研究被取消或終止時，專題負責人應(yīng)對實驗方案做出變更，說明取消或終止的原因和終止的方法，并將已經(jīng)生成的上述研究資料作為研究檔案予以保存。

第三十六條 其他不屬于專題研究檔案范疇的資料，包括：質(zhì)量保證部門所有的檢查記錄及報告、主計劃表、工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、獲準資質(zhì)、崗位描述的資料、儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的相關(guān)資料、研究機構(gòu)的人員組織結(jié)構(gòu)文件、所有標準操作規(guī)程的歷史版本文件、環(huán)境條件監(jiān)測數(shù)據(jù)等，均應(yīng)定期予以歸檔保存。具體的歸檔時限、負責人員應(yīng)在標準操作規(guī)程中做出明確要求。

第三十七條 檔案應(yīng)由機構(gòu)負責人指定的專人按標準操作規(guī)程的要求進行管理，并對其完整性負責，同時應(yīng)建立檔案索引以便于檢索。任何檔案出入檔案設(shè)施的過程均應(yīng)得到完整、準確的記錄。

第三十八條 檔案的保存期限應(yīng)滿足以下要求：

（一）作為注冊申報材料遞交的研究，其檔案保存期應(yīng)在藥物上市后至少五年。

（二）未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報告批準日后至少兩年。

（三）其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)在其生成后保存至少十年。

第三十九條 檔案保管期滿時，可對檔案采取包括銷毀在內(nèi)的必要處理，所采取的處理措施和過程應(yīng)依照標準操作規(guī)程進行，并有完整、準確的記錄。在可能的情況下，研究檔案的處理應(yīng)得到研究委托方的同意。

第四十條 檔案設(shè)施應(yīng)具備必要的保管條件，以確保所有檔案得到最大限度的有效保管。對于質(zhì)量容易變化的檔案，如組織器官、電鏡標本、血液涂片、受試物和對照品留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進行有效評價為期限。對于電子數(shù)據(jù)，需要保證其安全性、有效性和完整性，應(yīng)當建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，以確保存儲的數(shù)據(jù)可供調(diào)用，其保存時間與文字檔案保存時限的要求一致。

第四十一條 當研究機構(gòu)出于停業(yè)等原因不再執(zhí)行本規(guī)范之要求、且沒有合法的繼承者時，其保管的檔案應(yīng)轉(zhuǎn)移到研究委托方的檔案設(shè)施或委托方指定的檔案設(shè)施中進行保管，直至檔案最終的保管期限。接收轉(zhuǎn)移檔案的檔案設(shè)施應(yīng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范的要求對其接收的檔案進行有效的管理并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督。

第十章 委托方

第四十二條 委托方作為研究工作的發(fā)起者和研究結(jié)果的申報者，需承擔以下責任:

（一）委托方應(yīng)理解本規(guī)范的要求，特別是涉及研究機構(gòu)負責人、專題負責人、主要研究者職責的要求。如果研究的一部分工作被委托方分包給研究機構(gòu)之外的其他實驗組織，委托方應(yīng)知曉整個研究的責任，包括原始數(shù)據(jù)和總結(jié)報告的有效性的責任，仍然由專題負責人承擔。

（二）當委托方委托一項非臨床研究的時候，委托方應(yīng)通過考察等方式進行評估，以確認研究機構(gòu)能夠遵守本規(guī)范的要求進行研究。

（三）在研究開始之前，實驗方案應(yīng)得到委托方的認可。

（四）委托方應(yīng)告知研究機構(gòu)受試物和/或?qū)φ掌返南嚓P(guān)安全信息，以確保研究機構(gòu)采取必要的防護措施，避免人身健康和/或環(huán)境安全的潛在風險。

（五）本規(guī)范在第十七條

（一）、（二）和第二十八條

（五）的內(nèi)容中明確了對受試物、對照品特性的要求。委托方應(yīng)確保其提供的用于研究的受試物、對照品的這些特性持續(xù)穩(wěn)定。對受試物和/或?qū)φ掌返奶匦赃M行檢測的工作可由委托方或其委托的研究機構(gòu)完成。在研究的總結(jié)報告中，應(yīng)明確說明受試物、對照品的特性、實施這些檢測的研究機構(gòu)以及檢測工作是否遵從本規(guī)范要求。

第十一章 監(jiān)督檢查

第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施對研究機構(gòu)的檢查。

第四十四條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)研究機構(gòu)不遵守本規(guī)范、行為對研究結(jié)果的有效性產(chǎn)生了不良影響或者已給予的處理措施未能促使研究機構(gòu)全面遵守本規(guī)范的要求，根據(jù)具體情節(jié)對研究機構(gòu)責令限期改正或者收回認證批件。第四十六條 研究機構(gòu)對于藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違反本規(guī)范的情況，應(yīng)按要求積極采取整改措施，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告。

第四十七條 研究機構(gòu)在被收回認證批件期間所開展的非臨床研究不得用于注冊申報；被收回認證批件的研究機構(gòu)應(yīng)對研究資料采取妥善的保管措施。

第十二章 附則

第四十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第四十九條 本規(guī)范自201*年*月*日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局2003年9月1日起施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》同時廢止。

第四篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第2號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第2號

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

二○○三年八月六日 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

第二章 組織機構(gòu)和人員

第三條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人和相應(yīng)的工作人員。

第四條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：

（一）具備嚴謹?shù)目茖W作風和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；

（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴格履行各自職責，熟練掌握并嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關(guān)的標準操作規(guī)程；

（三）及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負責人書面報告；

（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染；

（五）定期進行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。

第五條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)負責人應(yīng)具備醫(yī)學、藥學或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機構(gòu)負責人職責為：

（一）全面負責非臨床安全性評價研究機構(gòu)的建設(shè)和組織管理；

（二）建立工作人員學歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實驗條件符合要求；

（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責；

（五）聘任質(zhì)量保證部門的負責人，并確保其履行職責；

（六）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展；

（七）組織制定和修改標準操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標準操作規(guī)程；

（八）每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時 間；

（九）審查批準實驗方案和總結(jié)報告；

（十）及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。

第六條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負責人的職責為：

（一）保存非臨床研究機構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本；

（二）審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告；

（三）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>

（四）定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理；

（五）向機構(gòu)負責人和/或?qū)ｎ}負責人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議；

（六）參與標準操作規(guī)程的制定，保存標準操作規(guī)程的副本。

第七條 每項研究工作必須聘任專題負責人。專題負責人職責為：

（一）全面負責該項研究工作的運行管理；

（二）制定實驗方案，嚴格執(zhí)行實驗方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告；

（三）執(zhí)行標準操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充相應(yīng)的標準操作規(guī)程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作，并掌握相應(yīng)的標準操作規(guī)程；

（五）掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準確和清楚；

（六）詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

（七）實驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存；

（八）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

第三章 實驗設(shè)施

第八條 根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實驗設(shè)施。各種實驗設(shè)施應(yīng)保 持清潔衛(wèi)生，運轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

第九條 具備設(shè)計合理、配置適當?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huán)境條件。實驗動物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施；

（三）收集和處置試驗廢棄物的設(shè)施；

（四）清洗消毒設(shè)施；

（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

第十條 具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條 具有供試品和對照品的處置設(shè)施：

（一）接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施；

（二）供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。

第十二條 根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實驗室，并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

第十三條 具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

第十四條 根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

第四章 儀器設(shè)備和實驗材料

第十五條 根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點合理，并有專人負責保管，定期進行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

第十六條 實驗室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標準操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

第十七條 供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求：

（一）實驗用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時，可用其標簽或其它標示內(nèi)容；

（二）供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標簽，標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時貼上準確的標簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標簽上標明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準。

第十八條 實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。

第十九條 動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標準。影響實驗結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

第二十條 動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結(jié)果，并應(yīng)詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

第五章 標準操作規(guī)程

第二十一條 制定與實驗工作相適應(yīng)的標準操作規(guī)程。需要制定的標準操作規(guī)程主要包括以下方面：

（一）標準操作規(guī)程的編輯和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

（九）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或已死亡動物的檢查處理；

（十一）動物的尸檢、組織病理學檢查；

（十二）實驗標本的采集、編號和檢驗；

（十三）各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標準操作規(guī)程的其它工作。

第二十二條 標準操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認和機構(gòu)負責人批準后生效。失效的標準操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時銷毀。

第二十三條 標準操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

第二十四條 標準操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標準操作規(guī)程的 操作，都應(yīng)經(jīng)專題負責人批準，并加以記錄。標準操作規(guī)程的改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人確認，機構(gòu)負責人書面批準。

第六章 研究工作的實施

第二十五條 每項研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中統(tǒng)一 使用該名稱或代號。

第二十六條 實驗中所采集的各種標本應(yīng)標明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

第二十七條 專題負責人應(yīng)制定實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負責人批準后方可執(zhí)行，批準日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位認可。

第二十八條 實驗方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱及地址；

（三）專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（五）實驗系統(tǒng)及選擇理由；

（六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；

（七）實驗動物的識別方法；

（八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

（九）飼料名稱或代號；

（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；

（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻；

（十三）各種指標的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；

（十五）實驗資料的保存地點。

第二十九條 研究過程中需要修改實驗方案時，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負責人批準。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實驗方案一起保存。

第三十條 專題負責人全面負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應(yīng)嚴格執(zhí)行實驗方案和相應(yīng)的標準操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時應(yīng)及時向?qū)ｎ}負責人報告。

第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條 動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應(yīng)經(jīng)專題負責人批準，并詳細記錄治療的理由、批準手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條 研究工作結(jié)束后，專題負責人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負責人審查和簽署意見，機構(gòu)負責人批準。批準日期作為實驗結(jié)束日期。

第三十四條 總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；

（九）各種指標檢測方法和頻率；

（十）專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內(nèi)容；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；

（十二）實驗結(jié)果和結(jié)論；

（十三）原始資料和標本的保存地點。

第三十五條 總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負責人簽字后，需要修改或補充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細說明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負責人認可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人審查和機構(gòu)負責人批準。

第七章 資料檔案

第三十六條 研究工作結(jié)束后，專題負責人應(yīng)將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標準操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規(guī)程的要求編號歸檔。

第三十七條 研究項目被取消或中止時，專題負責人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。

第三十八條 資料檔案室應(yīng)有專人負責，按標準操作規(guī)程的要求進行管理。

第三十九條 實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。

第四十條 質(zhì)量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進行質(zhì)量評價為時限。

第八章 監(jiān)督檢查

第四十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施對非臨床安全性評價研究機構(gòu)的檢查。

第四十二條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九章 附 則

第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下：

（一)非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗。

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實驗室。

（三）實驗系統(tǒng)，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。

（四）質(zhì)量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。

（五）專題負責人，系指負責組織實施某項研究工作的人員。

（六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。

（七）對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。

（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。

（九）標本，系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。

（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評價研究機構(gòu)進行非臨床研究的單位。

（十一）批號，系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>

第四十四條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十五條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時廢止。

第五篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證初審程序

事項名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證初審 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1、《國務(wù)院對確需保留的行政審批行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院412號）第353項

2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 收費標準：不收費

總時限：自受理完成之日起10個工作日（不含受理、送達時間）

申請條件：本省行政區(qū)域內(nèi)藥物研究機構(gòu)申請GLP認證的初審由省局受理。辦理材料：

申請人需提交以下申請材料：

1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》;2.藥物研究機構(gòu)備案證明文件

3.實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等

4.機構(gòu)概要：

（1）機構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）

（2）機構(gòu)組織框架圖

（3）實驗設(shè)施平面圖（包括機構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）

5.組織機構(gòu)的設(shè)置與職責（機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)說明機構(gòu)的隸屬關(guān)系）

6.機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門和專題負責人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績等 7.機構(gòu)人員的學歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況 8.動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況

(1)動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。(2)動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向。(3)環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。(4)飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次。(5)微生物監(jiān)測狀況。

(6)功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。(7)清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

9.機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）10.標準操作規(guī)程目錄

11.藥物安全性評價研究實施情況

(1)藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）

(2)近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）12.申請機構(gòu)提供的法人機構(gòu)資格證明材料

13、其他有關(guān)資料

14、以上按申請材料順序制作目錄，上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章，書面資料和電子軟盤各二份

15、有關(guān)申請事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件。

辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理

標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請人，并當日將申請材料轉(zhuǎn)藥品藥化注冊處；藥品藥化注冊處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內(nèi)將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關(guān)材料，并在《補正材料通知書》上記錄告知時間、告知方式。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)藥化注冊處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

二、審核 標準：

1.符合GLP要求軟硬件條件

2.按GLP要求開展12個月以上藥物安全性評價研究工作 3.研究條件和專業(yè)特長與申請的藥物安全性評價試驗項目相適應(yīng) 崗位責任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按審核標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場分別進行審核。

2、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出同意許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：5個工作日

三、復(fù)審 標準：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人：藥化注冊處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日

四、審定

標準：對復(fù)審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化注冊處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化注冊處審核人員。時限：2個工作日

五、審查意見和申請材料轉(zhuǎn)送 標準：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、在《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》中填寫審查意見

5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、在《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》中填寫審查意見。

2、將審查結(jié)果告知省局行政受理與投訴舉報中心送達人員。

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：1個工作日

六、送達

標準：及時、準確通知申請人許可結(jié)果，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)報材料和審查意見。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權(quán)限：

省局行政受理與投訴舉報中心送達人員應(yīng)采取網(wǎng)上公告或電話及時將審查結(jié)果告知申請人，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)報材料和審查意見。

流程圖：