第一篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作應(yīng)對(duì)策略

資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)對(duì)策略

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進(jìn)和完善，而被評(píng)審方往往不知如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評(píng)審依據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第86號(hào))和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào))要求。對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個(gè)要素、76條、153款的要求進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。

評(píng)審準(zhǔn)備階段

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由于專家人員少、時(shí)間短、項(xiàng)目多，為能夠真實(shí)、客觀、公正地反映出被評(píng)審方的實(shí)際能力，有賴于雙方的精誠(chéng)合作與相互配合。

1.申請(qǐng)材料 按《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”提供相關(guān)材料，及時(shí)向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”報(bào)告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性，及時(shí)擴(kuò)充或撤銷，盡可能滿足和符合“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”的資料審查和評(píng)審前的書面調(diào)查。

2.提供信息 配合并提供“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處”擬派出的評(píng)審組專家對(duì)被評(píng)審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的具體準(zhǔn)備事項(xiàng)、注意要點(diǎn)和銜接要求，對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留“空白”，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評(píng)審狀態(tài)。

3.整理資料 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要針對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分展開(kāi)評(píng)審，重點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)審，所以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案和質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測(cè)報(bào)告信息記載的審核，檢測(cè)條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測(cè)試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利進(jìn)行的前提條件，也是在短時(shí)間內(nèi)獲得最佳評(píng)審效果的關(guān)鍵因素。

4.內(nèi)部審核 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前進(jìn)行內(nèi)部審核的結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評(píng)審準(zhǔn)則的要求。對(duì)于被評(píng)審方來(lái)說(shuō)相當(dāng)于一個(gè)全真的“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的模擬演示，有利于及時(shí)從中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并予以糾正;對(duì)于評(píng)審方來(lái)說(shuō)，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前非常關(guān)鍵的工作。

5.盲樣考核 考慮到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中評(píng)審人員少(一般為3人)，時(shí)間緊(2天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報(bào)告)，檢測(cè)項(xiàng)目多而且評(píng)審前沒(méi)有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個(gè)方面著手：一是項(xiàng)目篩選，根據(jù)被評(píng)審方《申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目表》所列項(xiàng)目，對(duì)每一項(xiàng)可能盲樣考核的項(xiàng)目都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是

人員確定，根據(jù)項(xiàng)目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評(píng)審全局;三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個(gè)人員有即時(shí)獨(dú)立完成項(xiàng)目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評(píng)審方應(yīng)積極主動(dòng)地為評(píng)審活動(dòng)提供幫助，具體做法如下：

1.日程安排 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審雙方應(yīng)先就評(píng)審日程具體商議，通過(guò)溝通，制訂出詳細(xì)可行的評(píng)審活動(dòng)安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序，一般為：預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、理論考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊(cè)》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會(huì)議、評(píng)審材料的整理及封存。其次，核對(duì)評(píng)審計(jì)劃，即確認(rèn)評(píng)審各環(huán)節(jié)的具體時(shí)間，按計(jì)劃有針對(duì)性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時(shí)了解評(píng)審組的分工，以便安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分組對(duì)應(yīng)陪同首次、末次及座談會(huì)的參加人員，以取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)效率的最優(yōu)化。

2.工作條件 日程確定后，被評(píng)審方對(duì)評(píng)審活動(dòng)的全過(guò)程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)客戶的各種技術(shù)保密的事項(xiàng)和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個(gè)專門的小型會(huì)議室，備有相應(yīng)的辦公條件(電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等)及一名熟練的打字員。作為評(píng)審組的臨時(shí)辦公場(chǎng)所，以提高雙方的辦事效率;由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時(shí)，還應(yīng)設(shè)立臨時(shí)文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動(dòng)記錄，以及人員、儀器檔案和檢測(cè)報(bào)告等材料分類保管，以便評(píng)審組查閱資料和評(píng)審專家隨機(jī)抽取和審核。

3.軟硬件聯(lián)絡(luò)員 鑒于評(píng)審時(shí)間有限，需考核驗(yàn)證的項(xiàng)目多，為保證評(píng)審的順利進(jìn)行，我們針對(duì)評(píng)審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派1名專業(yè)對(duì)口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力，能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問(wèn)，或能在第一時(shí)間聯(lián)系到相關(guān)的人員，來(lái)回答評(píng)審專家的詢問(wèn)或提供相應(yīng)的資料。

4.匯報(bào)材料 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅考被評(píng)審方的業(yè)務(wù)能力，也考管理水平。在首次匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問(wèn)題，盡可能使評(píng)審組較全面、客觀地了解在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審更富有針對(duì)性、指導(dǎo)性和完整性。

5.盲樣考核 這是評(píng)審組較關(guān)注的一項(xiàng)考核內(nèi)容，檢測(cè)結(jié)果直接判定實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的好壞，也是被評(píng)審方質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準(zhǔn)備充分的同時(shí)，要合理安排檢測(cè)人員，確保考核持證上崗，做到從容應(yīng)對(duì)，既緊張又有條不紊。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報(bào)告等全過(guò)程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，確保一次性報(bào)出合格的檢測(cè)結(jié)果。

6.能力驗(yàn)證 在承接現(xiàn)場(chǎng)抽檢任務(wù)前，對(duì)已參與上級(jí)權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證項(xiàng)目等質(zhì)控活動(dòng)，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評(píng)審組，以便確定調(diào)整與否。

7.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 技術(shù)能力的確認(rèn)，除盲樣考核、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)外，還通過(guò)操作演示、技術(shù)提問(wèn)等方式以及查閱記錄/報(bào)告、儀器配置與核查等方法展開(kāi)，甚至有的是到野外現(xiàn)場(chǎng)完成(例如：噪聲和氣的現(xiàn)場(chǎng)采樣)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員來(lái)講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實(shí)驗(yàn)室人員做好充分準(zhǔn)備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細(xì)致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問(wèn)必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的技術(shù)水平。

8.項(xiàng)目確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系與認(rèn)可條件的符合性，更重要的是圍繞申報(bào)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。所以在評(píng)審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件資料，盡可能通過(guò)資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請(qǐng)項(xiàng)目的基本情況，方便評(píng)審專家按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實(shí)。

9.不符合項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，對(duì)評(píng)審員提出的不符合項(xiàng)，如果有不同意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)溝通，看出該問(wèn)題的依據(jù)與相關(guān)說(shuō)明，以求達(dá)成共識(shí)，避免不必要的爭(zhēng)執(zhí)。

整改階段

評(píng)審組批準(zhǔn)與否，取決于整改時(shí)間長(zhǎng)短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是：

1.整改計(jì)劃 針對(duì)末次會(huì)上評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)分析原因，制訂整改計(jì)劃。計(jì)劃內(nèi)容包括：針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)確定最有效的整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成期限。

2.落實(shí)整改措施 整改責(zé)任部門根據(jù)整改計(jì)劃內(nèi)要求，按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實(shí)施整改并做好糾正記錄;當(dāng)整改措施涉及受控文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》;當(dāng)整改措施與實(shí)驗(yàn)室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。注重整改過(guò)程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對(duì)每一個(gè)不符合項(xiàng)做到整改件件有落實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)有憑證，包含整改前后對(duì)比，同時(shí)圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見(jiàn)證其整改過(guò)程，以客觀地反映出整改的效果。及時(shí)召開(kāi)全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作再動(dòng)員大會(huì)，在肯定前階段工作基礎(chǔ)上，把不符合項(xiàng)告知每位員工，要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患，做到思想、行動(dòng)、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī)，全面提升實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)。

3.驗(yàn)證整改結(jié)果 由質(zhì)量管理部門指定相關(guān)人員對(duì)整改措施的實(shí)施過(guò)程和時(shí)效性進(jìn)行跟蹤，對(duì)責(zé)任部門提交的整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和有效性評(píng)價(jià)，并根據(jù)匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報(bào)告。

評(píng)審組依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求，采取聽(tīng)、看、查、問(wèn)、考的方式進(jìn)行評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)查閱了《質(zhì)量手冊(cè)》和有關(guān)《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，所申請(qǐng)的產(chǎn)品（項(xiàng)目）必備的儀器設(shè)備10臺(tái)（套）的檔案，調(diào)閱了約40份相關(guān)檢驗(yàn)工作記錄（含抽樣單、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)單、原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等），查閱了儀器設(shè)備使用、維護(hù)記錄及試驗(yàn)室環(huán)境條件記錄。進(jìn)行了2個(gè)項(xiàng)次的盲樣考核試驗(yàn)、2個(gè)項(xiàng)次的人員比對(duì)試驗(yàn)、1個(gè)項(xiàng)次的樣品留樣試驗(yàn)。

一、是非題（每題３分、共３０分）

１、檢測(cè)儀器設(shè)備的量值溯源是指：確保其相關(guān)檢測(cè)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。

（對(duì)、不對(duì)）

２、有人說(shuō)，客戶的這件申訴已經(jīng)處理完了，顧客也滿意了，記錄沒(méi)有必要再保存了。

（對(duì)、不對(duì)）

３、對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)縣級(jí)以上的人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)其進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審。（對(duì)、不對(duì)）

４、法定計(jì)量單位：１０千克可以寫成為“１０ＫＧ”。（對(duì)、不對(duì)）

５、在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核中，內(nèi)審員人員能夠自己說(shuō)明所進(jìn)行的審核是有效時(shí)，可以對(duì)自己的工作范圍實(shí)施審核。（對(duì)、不對(duì)）

６、當(dāng)發(fā)現(xiàn)已發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告有錯(cuò)誤，并有必要發(fā)放新的報(bào)告時(shí)，可采用原有報(bào)告的編號(hào)，沒(méi)有必要采用新的唯一性編號(hào)。（對(duì)、不對(duì)）

７、非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者只要由上一級(jí)組織任命就可以了，不一定非要經(jīng)法人授權(quán)。（對(duì)、不對(duì)）

８、如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法發(fā)生了變化，只要檢測(cè)人員能夠正確使用就可以了，沒(méi)有必要重新進(jìn)行確認(rèn)。（對(duì)、不對(duì)）

９、在檢測(cè)報(bào)告中所出具的檢測(cè)結(jié)果，如果包括不確定度的信息，則說(shuō)明其檢測(cè)結(jié)果是不準(zhǔn)確的。（對(duì)、不對(duì)）

１０、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)樣品的識(shí)別系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。（對(duì)、不對(duì)）

二、單項(xiàng)選擇題（每題５分、共３０分）

１、一臺(tái)檢測(cè)儀器的檢定證書（或復(fù)印件）應(yīng)使誰(shuí)最先得到：

（Ａ、技術(shù)人員 Ｂ、管理人員 Ｃ、在崗操作人員 Ｄ、所有人員）２、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)：

（Ａ、控制溫度和濕度 Ｂ、滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求 Ｃ、干凈、光線充足 Ｄ、使檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、有效）３、所有的記錄、報(bào)告（含副本）都應(yīng)儲(chǔ)存于：

（Ａ、安全和保密的地方

Ｂ、上鎖的房間

Ｃ、檢測(cè)人員的辦公桌內(nèi)

Ｄ、實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的辦公室）

４、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)用的儀器設(shè)備應(yīng)（）表明其檢定或校準(zhǔn)的狀態(tài)。

（Ａ、統(tǒng)一編號(hào)

Ｂ、采用唯一性標(biāo)識(shí)

Ｃ、使用彩色標(biāo)識(shí) Ｄ、在儀器柜內(nèi)分類存放）

５、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)存放本實(shí)驗(yàn)室的人員（）檔案。

（Ａ、人事 Ｂ、培訓(xùn)、資格、技能和經(jīng)歷等的 Ｃ、畢業(yè)證書 Ｄ、年度考核）６、當(dāng)檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供()的滿意證據(jù)。

（Ａ、現(xiàn)場(chǎng)口頭解釋

Ｂ、本實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人的認(rèn)可

Ｃ、本實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的指示

Ｄ、設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果）

三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）

１、表明檢測(cè)儀器設(shè)備量值溯源的彩色標(biāo)識(shí)有幾種？他們各有什麼用途？ ２、什么時(shí)候采取糾正措施？什么時(shí)候采取預(yù)防措施？

３、你們實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？質(zhì)量負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？出具檢測(cè)報(bào)告時(shí)最后由誰(shuí)批準(zhǔn)簽發(fā)？

４、你們實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是什么？

5、什么是內(nèi)部審核？什么是管理評(píng)審？他們之間有什么區(qū)別(列舉三點(diǎn))?

一、是非題（每題３分、共３０分）１、不對(duì) ２、不對(duì) ３、不對(duì) ４、不對(duì) ５、對(duì)、６、不對(duì) ７、不對(duì) ８、不對(duì) ９、不對(duì)

１０、對(duì)

二、單項(xiàng)選擇題（每題５分、共３０分）１、Ａ、技術(shù)人員

２、Ｂ、滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求 ３、Ａ、安全和保密的地方

４、Ｂ、采用唯一性標(biāo)識(shí)

５、Ｂ、培訓(xùn)、資格、技能和經(jīng)歷等的 ６、Ｄ、設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果）三：簡(jiǎn)答題

1、紅、黃、綠；紅色表示不合格；黃色表示準(zhǔn)用，部分參數(shù)可用；綠色表示合格。

2、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合的時(shí)候，采取糾正后，可能再度發(fā)生時(shí)就需要采取糾正措施。預(yù)防措施對(duì)潛在的不符合采取的糾正措施。

3、檢測(cè)報(bào)告由授權(quán)簽字人簽發(fā)。

4、5、內(nèi)部審核：按照預(yù)定的時(shí)間，對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作是否按照準(zhǔn)則和體系文件要求符合性的驗(yàn)證，由內(nèi)審員負(fù)責(zé)執(zhí)行。

第二篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程的應(yīng)對(duì)策略

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程的應(yīng)對(duì)策略

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)是評(píng)審方與被評(píng)審方雙方協(xié)作配合的全過(guò)程，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到真實(shí)反映和客觀評(píng)價(jià)的效果，技術(shù)性很強(qiáng)，工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整個(gè)過(guò)程當(dāng)中嚴(yán)密周全地策劃，科學(xué)合理地安排，密切坦誠(chéng)地配合，提高辦事效率。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進(jìn)和完善，而被評(píng)審方往往不知如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。筆者現(xiàn)就評(píng)審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)的配合和評(píng)審后整改過(guò)程，談一些具體的做法和體會(huì)。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評(píng)審依據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第86號(hào))和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào))要求。對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個(gè)要素、76條、153款的要求進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。評(píng)審準(zhǔn)備階段

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由于專家人員少、時(shí)間短、項(xiàng)目多，為能夠真實(shí)、客觀、公正地反映出被評(píng)審方的實(shí)際能力，有賴于雙方的精誠(chéng)合作與相互配合。

1.申請(qǐng)材料按《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”提供相關(guān)材料，及時(shí)向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”報(bào)告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性，及時(shí)擴(kuò)充或撤銷，盡可能滿足和符合“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”的資料審查和評(píng)審前的書面調(diào)查。

2.提供信息配合并提供“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處”擬派出的評(píng)審組專家對(duì)被評(píng)審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的具體準(zhǔn)備事項(xiàng)、注意要點(diǎn)和銜接要求，對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留“空白”，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評(píng)審狀態(tài)。

3.整理資料現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要針對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分展開(kāi)評(píng)審，重點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)審，所以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案和質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測(cè)報(bào)告信息記載的審核，檢測(cè)條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測(cè)試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利進(jìn)行的前提條件，也是在短時(shí)間內(nèi)獲得最佳評(píng)審效果的關(guān)鍵因素。

4.內(nèi)部審核在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前進(jìn)行內(nèi)部審核的結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評(píng)審準(zhǔn)則的要求。對(duì)于被評(píng)審方來(lái)說(shuō)相當(dāng)于一個(gè)全真的“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的模擬演示，有利于及時(shí)從中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并予以糾正;對(duì)于評(píng)審方來(lái)說(shuō)，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前非常關(guān)鍵的工作。

5.盲樣考核考慮到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中評(píng)審人員少(一般為3人)，時(shí)間緊(2天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報(bào)告)，檢測(cè)項(xiàng)目多而且評(píng)審前沒(méi)有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個(gè)方面著手：一是項(xiàng)目篩選，根據(jù)被評(píng)審方《申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目表》所列項(xiàng)目，對(duì)每一項(xiàng)可能盲樣考核的項(xiàng)目都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是人員確定，根據(jù)項(xiàng)目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評(píng)審全局;三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個(gè)人員有即時(shí)獨(dú)立完成項(xiàng)目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評(píng)審方應(yīng)積極主動(dòng)地為評(píng)審活動(dòng)提供幫助，具體做法如下：

1.日程安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審雙方應(yīng)先就評(píng)審日程具體商議，通過(guò)溝通，制訂出詳細(xì)可行的評(píng)審活動(dòng)安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序，一般為：預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、理論考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊(cè)》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會(huì)議、評(píng)審材料的整理及封存。其次，核對(duì)評(píng)審計(jì)劃，即確認(rèn)評(píng)審各環(huán)節(jié)的具體時(shí)間，按計(jì)劃有針對(duì)性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時(shí)了解評(píng)審組的分工，以便安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分組對(duì)應(yīng)陪同首次、末次及座談會(huì)的參加人員，以取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)效率的最優(yōu)化。

2.工作條件日程確定后，被評(píng)審方對(duì)評(píng)審活動(dòng)的全過(guò)程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)客戶的各種技術(shù)保密的事項(xiàng)和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個(gè)專門的小型會(huì)議室，備有相應(yīng)的辦公條件(電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等)及一名熟練的打字員。作為評(píng)審組的臨時(shí)辦公場(chǎng)所，以提高雙方的辦事效率;由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時(shí)，還應(yīng)設(shè)立臨時(shí)文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動(dòng)記錄，以及人員、儀器檔案和檢測(cè)報(bào)告等材料分類保管，以便評(píng)審組查閱資料和評(píng)審專家隨機(jī)抽取和審核。

3.軟硬件聯(lián)絡(luò)員鑒于評(píng)審時(shí)間有限，需考核驗(yàn)證的項(xiàng)目多，為保證評(píng)審的順利進(jìn)行，我們針對(duì)評(píng)審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派1名專業(yè)對(duì)口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力，能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問(wèn)，或能在第一時(shí)間聯(lián)系到相關(guān)的人員，來(lái)回答評(píng)審專家的詢問(wèn)或提供相應(yīng)的資料。

4.匯報(bào)材料現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅考被評(píng)審方的業(yè)務(wù)能力，也考管理水平。在首次匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問(wèn)題，盡可能使評(píng)審組較全面、客觀地了解在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審更富有針對(duì)性、指導(dǎo)性和完整性。

5.盲樣考核這是評(píng)審組較關(guān)注的一項(xiàng)考核內(nèi)容，檢測(cè)結(jié)果直接判定實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的好壞，也是被評(píng)審方質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準(zhǔn)備充分的同時(shí)，要合理安排檢測(cè)人員，確保考核持證上崗，做到從容應(yīng)對(duì)，既緊張又有條不紊。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報(bào)告等全過(guò)程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，確保一次性報(bào)出合格的檢測(cè)結(jié)果。

6.能力驗(yàn)證在承接現(xiàn)場(chǎng)抽檢任務(wù)前，對(duì)已參與上級(jí)權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證項(xiàng)目等質(zhì)控活動(dòng)，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評(píng)審組，以便確定調(diào)整與否。

7.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審技術(shù)能力的確認(rèn)，除盲樣考核、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)外，還通過(guò)操作演示、技術(shù)提問(wèn)等方式以及查閱記錄/報(bào)告、儀器配置與核查等方法展開(kāi)，甚至有的是到野外現(xiàn)場(chǎng)完成(例如：噪聲和氣的現(xiàn)場(chǎng)采樣)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員來(lái)講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實(shí)驗(yàn)室人員做好充分準(zhǔn)備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細(xì)致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問(wèn)必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的技術(shù)水平。

8.項(xiàng)目確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系與認(rèn)可條件的符合性，更重要的是圍繞申報(bào)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。所以在評(píng)審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件資料，盡可能通過(guò)資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請(qǐng)項(xiàng)目的基本情況，方便評(píng)審專家按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實(shí)。

9.不符合項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，對(duì)評(píng)審員提出的不符合項(xiàng)，如果有不同意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)溝通，看出該問(wèn)題的依據(jù)與相關(guān)說(shuō)明，以求達(dá)成共識(shí)，避免不必要的爭(zhēng)執(zhí)。整改階段

評(píng)審組批準(zhǔn)與否，取決于整改時(shí)間長(zhǎng)短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是：

1.整改計(jì)劃 針對(duì)末次會(huì)上評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)分析原因，制訂整改計(jì)劃。計(jì)劃內(nèi)容包括：針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)確定最有效的整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成期限。

2.落實(shí)整改措施整改責(zé)任部門根據(jù)整改計(jì)劃內(nèi)要求，按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實(shí)施整改并做好糾正記錄;當(dāng)整改措施涉及受控文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》;當(dāng)整改措施與實(shí)驗(yàn)室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。注重整改過(guò)程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對(duì)每一個(gè)不符合項(xiàng)做到整改件件有落實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)有憑證，包含整改前后對(duì)比，同時(shí)圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見(jiàn)證其整改過(guò)程，以客觀地反映出整改的效果。及時(shí)召開(kāi)全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作再動(dòng)員大會(huì)，在肯定前階段工作基礎(chǔ)上，把不符合項(xiàng)告知每位員工，要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患，做到思想、行動(dòng)、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī)，全面提升實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)。

第三篇：淺談實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

淺談實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是使我們檢測(cè)機(jī)構(gòu)所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們?cè)鰪?qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、贏得政府部門及社會(huì)各界信任的主要渠道之一，因此進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定對(duì)我們檢測(cè)部門來(lái)說(shuō)就尤為重要。在今年的資質(zhì)認(rèn)定工作中自己感觸頗深，下面就簡(jiǎn)單談?wù)勛约旱囊恍┱J(rèn)識(shí)。

一、什么是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》中規(guī)定：為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）是我國(guó)通過(guò)計(jì)量立法，對(duì)為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，也可以說(shuō)是具有中國(guó)特點(diǎn)的政府對(duì)實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)制認(rèn)可。經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，在其產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告上使用實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）標(biāo)志，標(biāo)志由CMA三個(gè)英文字母形成的圖形和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證書編號(hào)兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個(gè)詞的第一個(gè)大寫字母組成，意為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（“中國(guó)計(jì)量認(rèn)證”）。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）分為“國(guó)家級(jí)”和“省級(jí)”兩級(jí)，分別適用于國(guó)家級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心和省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)按國(guó)家和省兩級(jí)由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局或省技術(shù)監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)不同，他實(shí)際上源于政府授權(quán)，只對(duì)政府和工業(yè)部門下屬的國(guó)家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)機(jī)構(gòu)。證書號(hào)碼：(2009)量認(rèn)（國(guó)）字（×××××）號(hào)，認(rèn)可范圍與CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)可范圍相同。

二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審過(guò)程中我們應(yīng)該特別注意哪些問(wèn)題？ 1.定期監(jiān)督評(píng)審可涉及《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評(píng)審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評(píng)審；(6)5.4.1設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);（7）5.5.3 設(shè)備檢定和校準(zhǔn)（8）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（9）5.8結(jié)果報(bào)告

2、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的選擇一般來(lái)說(shuō)遵循以下原則：

(1)初次評(píng)審（復(fù)評(píng)審）和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的所有儀器設(shè)備、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料；

(2)依靠檢測(cè)/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目；(3)難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目；(4)很少進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的項(xiàng)目；

(5)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性；(6)能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果為有問(wèn)題或不滿意的項(xiàng)目；(7)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項(xiàng)目；(8)質(zhì)量管理與認(rèn)證處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人安排的測(cè)量審核項(xiàng)目。

3、涉及能力驗(yàn)證的要求：

(1)參加了省級(jí)及以上的政府機(jī)關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗(yàn)證和比對(duì)活動(dòng)且該活動(dòng)中參與該項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒(méi)有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，可免除對(duì)該項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，直接確認(rèn)。

（2）評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)會(huì)特別關(guān)注能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果為不滿意和有問(wèn)題的項(xiàng)目，這類項(xiàng)目不僅是實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括資質(zhì)認(rèn)定范圍外的項(xiàng)目。關(guān)注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；

b.核查整改報(bào)告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評(píng)審； d.在評(píng)審報(bào)告中對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問(wèn)題的項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說(shuō)明。

4、對(duì)量值溯源有效性的要求：(1)承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有: a.中國(guó)法定計(jì)量體系中依法設(shè)置的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)； b.國(guó)家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。

(2)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，被評(píng)審方應(yīng)提供計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或本實(shí)驗(yàn)室出具的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測(cè)報(bào)告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準(zhǔn)證書或檢測(cè)報(bào)告中給出的數(shù)據(jù)，需要進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報(bào)告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用的范圍和準(zhǔn)確度的要求。

(3)當(dāng)無(wú)法溯源，采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的方式來(lái)提供測(cè)量的可信度時(shí)，應(yīng)保證：

a.選擇的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少三家以上；

b.制訂比對(duì)方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性； c.對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。(4)具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：

a.國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； b.國(guó)際、國(guó)內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(5)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對(duì)于多場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審問(wèn)題（對(duì)我們來(lái)說(shuō)應(yīng)該尤為關(guān)注）（1）對(duì)于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)多場(chǎng)所資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)覆蓋所有的場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審員對(duì)所有場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行評(píng)審。這就要求實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項(xiàng)管理活動(dòng)的程序覆蓋所有（申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的）檢測(cè)和校準(zhǔn)項(xiàng)目涉及的場(chǎng)所，即每個(gè)不同的場(chǎng)所都應(yīng)當(dāng)在一個(gè)統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場(chǎng)所。（2）評(píng)審結(jié)束前召開(kāi)的情況通報(bào)會(huì)上，評(píng)審組在各場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告/證書，按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。

（4）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審組長(zhǎng)會(huì)與在各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的評(píng)審組保持聯(lián)系，及時(shí)溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

評(píng)審組在下列任何情況之一，經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評(píng)審：

（1）實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料描述嚴(yán)重不符；（2）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場(chǎng)不具備評(píng)審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場(chǎng)）；（4）實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評(píng)審工作，以致無(wú)法進(jìn)行評(píng)審；（5）實(shí)驗(yàn)室有惡意損害山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽(yù)的行為。

7、監(jiān)督評(píng)審時(shí)評(píng)審組還會(huì)特別關(guān)注以下幾點(diǎn)：

（1）新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目；

(2)上次不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目與簡(jiǎn)易擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目；（3）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目；

（4）同一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)應(yīng)選擇與此前評(píng)審時(shí)不同的試驗(yàn)人 員進(jìn)行操作；

(5)由評(píng)審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的。

8、關(guān)于計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志（CMA標(biāo)志）的使用問(wèn)題：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)使用計(jì)量認(rèn)證CMA標(biāo)志，沒(méi)有認(rèn)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對(duì)使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)一般情況下不得使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，須能提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得計(jì)量認(rèn)證證明文件方可使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志。

三、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的意義

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）是法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容之一。對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，就是檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度，即：具備實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)、取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會(huì)提供檢測(cè)服務(wù)。

總之，實(shí)驗(yàn)室在經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)定后即具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，列入了獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，也獲得了簽署互認(rèn)協(xié)議國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定對(duì)規(guī)范我們檢測(cè)行為、提高我們檢測(cè)能力也有著極為重要的作用。

第四篇：1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程的應(yīng)對(duì)策略

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程的應(yīng)對(duì)策略 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng) 2009-7-24 8:59:32 點(diǎn)擊503次 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)是評(píng)審方與被評(píng)審方雙方協(xié)作配合的全過(guò)程，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到真實(shí)反映和客觀評(píng)價(jià)的效果，技術(shù)性很強(qiáng)，工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整個(gè)過(guò)程當(dāng)中嚴(yán)密周全地策劃，科學(xué)合理地安排，密切坦誠(chéng)地配合，提高辦事效率。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進(jìn)和完善，而被評(píng)審方往往不知如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。筆者現(xiàn)就評(píng)審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)的配合和評(píng)審后整改過(guò)程，談一些具體的做法和體會(huì)。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評(píng)審依據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第86號(hào))和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào))要求。對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個(gè)要素、76條、153款的要求進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。

評(píng)審準(zhǔn)備階段

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由于專家人員少、時(shí)間短、項(xiàng)目多，為能夠真實(shí)、客觀、公正地反映出被評(píng)審方的實(shí)際能力，有賴于雙方的精誠(chéng)合作與相互配合。

1.申請(qǐng)材料 按《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”提供相關(guān)材料，及時(shí)向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”報(bào)告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性，及時(shí)擴(kuò)充或撤銷，盡可能滿足和符合“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”的資料審查和評(píng)審前的書面調(diào)查。

2.提供信息 配合并提供“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處”擬派出的評(píng)審組專家對(duì)被評(píng)審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的具體準(zhǔn)備事項(xiàng)、注意要點(diǎn)和銜接要求，對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留“空白”，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評(píng)審狀態(tài)。

3.整理資料 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要針對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分展開(kāi)評(píng)審，重點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)審，所以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案和質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測(cè)報(bào)告信息記載的審核，檢測(cè)條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測(cè)試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利進(jìn)行的前提條件，也是在短時(shí)間內(nèi)獲得最佳評(píng)審效果的關(guān)鍵因素。

4.內(nèi)部審核 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前進(jìn)行內(nèi)部審核的結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評(píng)審準(zhǔn)則的要求。對(duì)于被評(píng)審方來(lái)說(shuō)相當(dāng)于一個(gè)全真的“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的模擬演示，有利于及時(shí)從中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并予以糾正;對(duì)于評(píng)審方來(lái)說(shuō)，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前非常關(guān)鍵的工作。

5.盲樣考核 考慮到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中評(píng)審人員少(一般為3人)，時(shí)間緊(2天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報(bào)告)，檢測(cè)項(xiàng)目多而且評(píng)審前沒(méi)有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個(gè)方面著手：一是項(xiàng)目篩選，根據(jù)被評(píng)審方《申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目表》所列項(xiàng)目，對(duì)每一項(xiàng)可能盲樣考核的項(xiàng)目都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是人員確定，根據(jù)項(xiàng)目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評(píng)審全局;三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個(gè)人員有即時(shí)獨(dú)立完成項(xiàng)目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評(píng)審方應(yīng)積極主動(dòng)地為評(píng)審活動(dòng)提供幫助，具體做法如下：

1.日程安排 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審雙方應(yīng)先就評(píng)審日程具體商議，通過(guò)溝通，制訂出詳細(xì)可行的評(píng)審活動(dòng)安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序，一般為：預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、理論考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊(cè)》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會(huì)議、評(píng)審材料的整理及封存。其次，核對(duì)評(píng)審計(jì)劃，即確認(rèn)評(píng)審各環(huán)節(jié)的具體時(shí)間，按計(jì)劃有針對(duì)性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時(shí)了解評(píng)審組的分工，以便安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分組對(duì)應(yīng)陪同首次、末次及座談會(huì)的參加人員，以取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)效率的最優(yōu)化。

2.工作條件 日程確定后，被評(píng)審方對(duì)評(píng)審活動(dòng)的全過(guò)程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)客戶的各種技術(shù)保密的事項(xiàng)和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個(gè)專門的小型會(huì)議室，備有相應(yīng)的辦公條件(電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等)及一名熟練的打字員。作為評(píng)審組的臨時(shí)辦公場(chǎng)所，以提高雙方的辦事效率;由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時(shí)，還應(yīng)設(shè)立臨時(shí)文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動(dòng)記錄，以及人員、儀器檔案和檢測(cè)報(bào)告等材料分類保管，以便評(píng)審組查閱資料和評(píng)審專家隨機(jī)抽取和審核。

3.軟硬件聯(lián)絡(luò)員 鑒于評(píng)審時(shí)間有限，需考核驗(yàn)證的項(xiàng)目多，為保證評(píng)審的順利進(jìn)行，我們針對(duì)評(píng)審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派1名專業(yè)對(duì)口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力，能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問(wèn)，或能在第一時(shí)間聯(lián)系到相關(guān)的人員，來(lái)回答評(píng)審專家的詢問(wèn)或提供相應(yīng)的資料。

4.匯報(bào)材料 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅考被評(píng)審方的業(yè)務(wù)能力，也考管理水平。在首次匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問(wèn)題，盡可能使評(píng)審組較全面、客觀地了解在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審更富有針對(duì)性、指導(dǎo)性和完整性。

5.盲樣考核 這是評(píng)審組較關(guān)注的一項(xiàng)考核內(nèi)容，檢測(cè)結(jié)果直接判定實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的好壞，也是被評(píng)審方質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準(zhǔn)備充分的同時(shí)，要合理安排檢測(cè)人員，確保考核持證上崗，做到從容應(yīng)對(duì)，既緊張又有條不紊。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報(bào)告等全過(guò)程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，確保一次性報(bào)出合格的檢測(cè)結(jié)果。

6.能力驗(yàn)證 在承接現(xiàn)場(chǎng)抽檢任務(wù)前，對(duì)已參與上級(jí)權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證項(xiàng)目等質(zhì)控活動(dòng)，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評(píng)審組，以便確定調(diào)整與否。

7.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 技術(shù)能力的確認(rèn)，除盲樣考核、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)外，還通過(guò)操作演示、技術(shù)提問(wèn)等方式以及查閱記錄/報(bào)告、儀器配置與核查等方法展開(kāi)，甚至有的是到野外現(xiàn)場(chǎng)完成(例如：噪聲和氣的現(xiàn)場(chǎng)采樣)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員來(lái)講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實(shí)驗(yàn)室人員做好充分準(zhǔn)備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細(xì)致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問(wèn)必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的技術(shù)水平。

8.項(xiàng)目確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系與認(rèn)可條件的符合性，更重要的是圍繞申報(bào)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。所以在評(píng)審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件資料，盡可能通過(guò)資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請(qǐng)項(xiàng)目的基本情況，方便評(píng)審專家按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實(shí)。

9.不符合項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，對(duì)評(píng)審員提出的不符合項(xiàng)，如果有不同意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)溝通，看出該問(wèn)題的依據(jù)與相關(guān)說(shuō)明，以求達(dá)成共識(shí)，避免不必要的爭(zhēng)執(zhí)。

整改階段

評(píng)審組批準(zhǔn)與否，取決于整改時(shí)間長(zhǎng)短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是：

1.整改計(jì)劃 針對(duì)末次會(huì)上評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)分析原因，制訂整改計(jì)劃。計(jì)劃內(nèi)容包括：針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)確定最有效的整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成期限。

2.落實(shí)整改措施 整改責(zé)任部門根據(jù)整改計(jì)劃內(nèi)要求，按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實(shí)施整改并做好糾正記錄;當(dāng)整改措施涉及受控文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》;當(dāng)整改措施與實(shí)驗(yàn)室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。注重整改過(guò)程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對(duì)每一個(gè)不符合項(xiàng)做到整改件件有落實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)有憑證，包含整改前后對(duì)比，同時(shí)圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見(jiàn)證其整改過(guò)程，以客觀地反映出整改的效果。及時(shí)召開(kāi)全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作再動(dòng)員大會(huì)，在肯定前階段工作基礎(chǔ)上，把不符合項(xiàng)告知每位員工，要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患，做到思想、行動(dòng)、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī)，全面提升實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)。

3.驗(yàn)證整改結(jié)果 由質(zhì)量管理部門指定相關(guān)人員對(duì)整改措施的實(shí)施過(guò)程和時(shí)效性進(jìn)行跟蹤，對(duì)責(zé)任部門提交的整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和有效性評(píng)價(jià)，并根據(jù)匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報(bào)告。

第五篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作

附件4

福

建

省

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作

指 導(dǎo) 書

（2009）

福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

二??九年四月

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書

為規(guī)范福建省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作，保證評(píng)審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，評(píng)審過(guò)程、評(píng)審要求和評(píng)審方法一致，特編制本指導(dǎo)書。

本指導(dǎo)書適用于評(píng)審組在接受任務(wù)后進(jìn)行評(píng)審策劃、實(shí)施文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過(guò)程。

指導(dǎo)1.評(píng)審進(jìn)程和關(guān)注

實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)行評(píng)審組對(duì)評(píng)審結(jié)論負(fù)責(zé)制。評(píng)審組由組長(zhǎng)、管理體系評(píng)審員、技術(shù)能力評(píng)審員/（或、和，下同）技術(shù)（專業(yè)）專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)被評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審工作，必要時(shí)可派觀察員參加。

一、職責(zé) 1.評(píng)審組長(zhǎng)

<1> 對(duì)評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。<2> 負(fù)責(zé)評(píng)審策劃和預(yù)評(píng)審（需要時(shí)）。

<3> 完成/組織完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評(píng)審。<4> 編制評(píng)審日程表，主持和管理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作。<5> 負(fù)責(zé)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交完整的評(píng)審報(bào)告。2.管理體系評(píng)審人員

<1> 完成/協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評(píng)審。<2> 協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的考核評(píng)定。3.技術(shù)能力評(píng)審人員/技術(shù)專家

<1> 完成/協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件的評(píng)審。

<2> 評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題。<3> 協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的考核評(píng)定。

<4> 技術(shù)專家作為評(píng)審專業(yè)能力的補(bǔ)充和支持，協(xié)助進(jìn)行專業(yè)評(píng)審。4.觀察員

<1> 熟悉《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及評(píng)審方 2 法等，做好評(píng)審組與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室之間的溝通、協(xié)調(diào)工作。

<2> 負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程及結(jié)論的客觀、公正，但不干預(yù)正常的評(píng)審工作。<3> 提請(qǐng)?jiān)u審組長(zhǎng)督促實(shí)驗(yàn)室按時(shí)整改并及時(shí)上報(bào)評(píng)審報(bào)告。必要時(shí)，對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

<4> 必要時(shí)，可直接向上級(jí)報(bào)告評(píng)審中的有關(guān)情況。5．上述相關(guān)人員

<1>履行保密守則，保守被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)秘密及商業(yè)秘密。對(duì)觀察到被評(píng)審方屬于保密的內(nèi)容不得對(duì)外泄漏。

<2> 遵守廉潔自律規(guī)定，不得擅自加派評(píng)審人員增加實(shí)驗(yàn)室的額外負(fù)擔(dān)。

二、評(píng)審過(guò)程 1.任務(wù)接收

<1> 文件資料的審查實(shí)行評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

<2> 評(píng)審組長(zhǎng)收到申請(qǐng)資料（含電子版本）后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。需要時(shí)，根據(jù)審查情況，可向質(zhì)量管理與認(rèn)證處推薦評(píng)審組成員。將相關(guān)的技術(shù)資料（電子版）交由相應(yīng)評(píng)審員審查，并向評(píng)審員提出資料審查的要求。

<3> 評(píng)審組成員對(duì)資料進(jìn)行審查，將審查結(jié)果（至少應(yīng)包括申請(qǐng)項(xiàng)目的有效性）反饋給評(píng)審組長(zhǎng)，并做好評(píng)審準(zhǔn)備（含現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的建議和盲樣準(zhǔn)備）。2.文件資料審查

<1> 評(píng)審組按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)文件審查意見(jiàn)表》的要求對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行審查。

<2>評(píng)審組在進(jìn)行資料審查時(shí)應(yīng)注意：

a)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。

b)審查多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件時(shí)，是否覆蓋申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的所有場(chǎng)所，各場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，明確各分場(chǎng)所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時(shí)）及人員職責(zé)。

c)申請(qǐng)書中申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定范圍的描述是否符合要求、申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效版本。

d)實(shí)驗(yàn)室參加相應(yīng)能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的比對(duì)活動(dòng)的情況。<3> 評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)、問(wèn)題及時(shí)反饋給申請(qǐng)人，要求進(jìn)一步說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改，需要時(shí)將修改的信息通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處。<4> 實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充提交的資料/修改材料，經(jīng)審查合格后，提交文審報(bào)告（見(jiàn)附件3.其他工作表格之表A），并建議實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。若實(shí)驗(yàn)室的體系文件進(jìn)行重大修改或換版，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系需再運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議。3.預(yù)評(píng)審（需要時(shí)）

<1> 評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)文件審查后，對(duì)以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評(píng)審的建議，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室溝通商定后，實(shí)施預(yù)評(píng)審：

a)尚不能確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的有關(guān)事宜時(shí)。

b)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目對(duì)環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí)。c)對(duì)大型、綜合性、多場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。

<2> 預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，可告知實(shí)驗(yàn)室，但不應(yīng)提供有償咨詢。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。

<3> 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在預(yù)評(píng)審結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處以書面或郵件形式報(bào)告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議。4.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃

<1> 評(píng)審組長(zhǎng)在接到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審“任務(wù)書”后，應(yīng)及時(shí)組織本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。負(fù)責(zé)擬定《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》。

<2> 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的選擇應(yīng)符合以下要求：

a)初次評(píng)審（復(fù)評(píng)審）和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室所申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的儀器設(shè)備、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料等（前述未盡的項(xiàng)目小于10%時(shí)，可審查其檢驗(yàn)報(bào)告等經(jīng)歷）。

b)依靠檢測(cè)/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目（參數(shù)）。c)難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目（參數(shù)）。d)很少進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的項(xiàng)目（參數(shù)）。

e)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性。

f)能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果為有問(wèn)題或不滿意的項(xiàng)目（參數(shù)）。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項(xiàng)目（參數(shù)）。h)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理需要安排的檢測(cè)審核項(xiàng)目（參數(shù)）。另外，監(jiān)督評(píng)審時(shí)關(guān)注：

a)新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目（參數(shù)）。

b)上次評(píng)審不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目與簡(jiǎn)易擴(kuò)項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)變更的項(xiàng)目（參數(shù)）。c)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目（參數(shù)）。

d)同一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)應(yīng)選擇與此前評(píng)審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。

<3> 由評(píng)審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確、可靠的。

<4> 當(dāng)評(píng)審組成員因?yàn)樘厥庠蛐枳兏u(píng)審計(jì)劃時(shí)，評(píng)審員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前3個(gè)工作日將變更原因通知實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量管理與認(rèn)證處。5.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作預(yù)備會(huì)

<1> 根據(jù)情況可以集中召開(kāi)、分別召開(kāi)、或采取其他方式，但預(yù)備會(huì)內(nèi)容必須完整。<2> 預(yù)備會(huì)由評(píng)審組長(zhǎng)主持，參加評(píng)審的評(píng)審員和技術(shù)專家參加。

預(yù)備會(huì)應(yīng)包括：

a)明確評(píng)審任務(wù)及工作方式。b)對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)。c)介紹實(shí)驗(yàn)室資料審查情況。

d)調(diào)整并確定評(píng)審組成員分工和職責(zé)。e)討論現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)計(jì)劃及能力確認(rèn)方式。

f)明確每個(gè)評(píng)審員現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)需完成的任務(wù)以及填寫的表格。g)檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評(píng)審表格）。

h)聽(tīng)取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議，解答評(píng)審組成員提出的問(wèn)題。i)對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡(jiǎn)短培訓(xùn)。j)宣布評(píng)審紀(jì)律，重申評(píng)審員行為準(zhǔn)則。6.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng) <1> 首次會(huì)議

評(píng)審組長(zhǎng)主持召開(kāi)由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容：

a)介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員分工。

b)明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況、主要工作人員及被評(píng)審準(zhǔn)備工作情況。d)確認(rèn)評(píng)審日程表，明確提交現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間。e)介紹評(píng)審的方法和程序要求，強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則。f)強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾。

g)澄清有關(guān)問(wèn)題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等）。h)實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源。<2> 現(xiàn)場(chǎng)觀察、完善評(píng)審日程表

必要時(shí)，首次會(huì)議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察。可采用不同形式，對(duì)小型的、專業(yè)單一的實(shí)驗(yàn)室可統(tǒng)一進(jìn)行，對(duì)大型的、綜合類實(shí)驗(yàn)室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。<3> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

○1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》進(jìn)行，對(duì)評(píng)審過(guò)程予以記錄。○2技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的結(jié)果和評(píng)審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

○3 評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)做到：

a)關(guān)注試驗(yàn)過(guò)程的關(guān)鍵步驟。

b)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境。c)對(duì)照試驗(yàn)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行核查。

d)現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)時(shí)應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問(wèn)題對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行提問(wèn)。

○4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)評(píng)審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問(wèn)題：

a)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證比對(duì)活動(dòng)的結(jié)果。b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果。c)管理評(píng)審形成的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。d)實(shí)驗(yàn)室對(duì)培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)。

e)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施，有毒有害廢棄物的無(wú)害化排放或處理。f)儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量。g)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的有效性。

○5 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，應(yīng)視對(duì)被檢測(cè)產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來(lái)確定認(rèn)定范圍，不同的評(píng)審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。

a)初次評(píng)審和擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍（包括資質(zhì)認(rèn)定變更中新增的內(nèi)容），對(duì)被測(cè)對(duì) 象所涉及的所有項(xiàng)目/參數(shù)必須逐項(xiàng)確認(rèn)，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和盲樣測(cè)試的方式確認(rèn)。

b)監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審，可以將已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體 確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品、項(xiàng)目（若干參數(shù)）或參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對(duì)涉及能力驗(yàn)證/比對(duì)結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/盲樣測(cè)試的方式進(jìn)行重新確認(rèn)。重新確認(rèn)的項(xiàng)目應(yīng)填寫能力確認(rèn)表。對(duì)以往已經(jīng)通過(guò)的項(xiàng)目若本次評(píng)審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項(xiàng)目或標(biāo)準(zhǔn)，并在評(píng)審報(bào)告中做出相應(yīng)說(shuō)明和報(bào)告。

○6 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，對(duì)于耗時(shí)較長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，評(píng)審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。

○7 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)盡可能利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，也可以采用實(shí)驗(yàn)室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)/校準(zhǔn)。

○8某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí)，應(yīng)考慮采用人員比對(duì)的方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；可在多臺(tái)儀器設(shè)備上進(jìn)行時(shí)，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對(duì)的方式進(jìn)行考核。

○9 評(píng)審組不必要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)都出具試驗(yàn)報(bào)告，評(píng)審員可根據(jù)情況，要求僅對(duì)部分現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)出具報(bào)告，但應(yīng)保留全部試驗(yàn)記錄備查。<4> 必要時(shí)可以召開(kāi)座談會(huì)。<5> 評(píng)審組內(nèi)部會(huì)

在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，需要時(shí)評(píng)審組長(zhǎng)可每天安排一段時(shí)間召開(kāi)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，了解評(píng)審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃，對(duì)評(píng)審員的一些疑難問(wèn)題提出處理意見(jiàn)；最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)確定不符合項(xiàng)，作出不符合項(xiàng)報(bào)告，討論評(píng)審結(jié)論，形成書面報(bào)告。<6> 與實(shí)驗(yàn)室溝通 評(píng)審組可隨時(shí)與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況。在最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，評(píng)審組應(yīng)與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽(tīng)取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見(jiàn)，解答被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室關(guān)心的問(wèn)題，以便消除雙方觀點(diǎn)的差異（容許各執(zhí)己見(jiàn)，但評(píng)審組應(yīng)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處）。對(duì)于多場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室，在各分場(chǎng)所，評(píng)審組均應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室交換意見(jiàn)，通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，強(qiáng)調(diào)待各場(chǎng)所評(píng)審情況匯總后，統(tǒng)一出具不符合及觀察項(xiàng)報(bào)告。

<7> 末次會(huì)議

評(píng)審組在完成評(píng)審報(bào)告后開(kāi)末次會(huì)議，由評(píng)審組長(zhǎng)主持，主要內(nèi)容：

a)向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題加以說(shuō)明，確認(rèn)不符合項(xiàng)； b)宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期，并聲明在需要時(shí)，評(píng)審組還要回到評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)對(duì)不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行核查。

c)說(shuō)明評(píng)審的局限性、時(shí)限性和抽樣評(píng)審也存在一定風(fēng)險(xiǎn)的提示。但評(píng)審組應(yīng)對(duì)本次評(píng)審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論客觀、公正和科學(xué)作出說(shuō)明。d)實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見(jiàn)并簽字。若有不同意見(jiàn)的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。

e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對(duì)實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。

對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室，各分地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審結(jié)束后，召開(kāi)的末次會(huì)議，評(píng)審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長(zhǎng)應(yīng)參加。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室方面至少應(yīng)要求各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室主任（主管）參加。<8> 后續(xù)工作

a)評(píng)審組在結(jié)束前，應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表）復(fù)印件、不符合項(xiàng)復(fù)印件一并封存在被審實(shí)驗(yàn)室。

b)評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí) 實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料（除申請(qǐng)書及其附件外）全部歸還實(shí)驗(yàn)室。7.跟蹤驗(yàn)證

<1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，評(píng)審組長(zhǎng)或其指定的評(píng)審員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并確認(rèn)其是否有效。

<2> 評(píng)審組應(yīng)從以下幾方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證： a)對(duì)不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對(duì)性。c)不符合項(xiàng)是否已得到糾正。

d)糾正措施是否有效，能否保證類似問(wèn)題不再發(fā)生。<3>評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提交對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施糾正的證據(jù)或復(fù)印件。<4> 在以下情況下，評(píng)審組對(duì)不符合項(xiàng)的整改，應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：

a)對(duì)于涉及影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和機(jī)構(gòu)誠(chéng)信度的不符合項(xiàng)。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。

d)對(duì)整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。

<5> 評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處，征得同意后，再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

<6> 對(duì)實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。

<7> 跟蹤驗(yàn)證的期限：評(píng)審組長(zhǎng)在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見(jiàn)，確認(rèn)有效后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交評(píng)審報(bào)告。8.監(jiān)督評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督評(píng)審有日常監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督等形式，監(jiān)督評(píng)審應(yīng)按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進(jìn)行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理需要適時(shí)安排，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施監(jiān)督評(píng)審工作。

<1> 監(jiān)督評(píng)審重點(diǎn)：主要評(píng)價(jià)被監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室獲證后的檢測(cè)活動(dòng)與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的符合性，以及對(duì)已批準(zhǔn)的技術(shù)能力的持續(xù)符合性；特別關(guān)注是否超范圍出具報(bào)告或虛假報(bào)告；應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室主要管理人員、檢測(cè)工作地點(diǎn)（環(huán)境條件）和主要設(shè)備的變更情況，上次評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否采取有效的糾正措施、觀察項(xiàng)的整改等；以及參加獲證項(xiàng)目的能力驗(yàn)證情況。

監(jiān)督評(píng)審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評(píng)審表》進(jìn)行。<2> 監(jiān)督評(píng)審時(shí)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)/授權(quán)簽字人的變更

○1 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更要求的，評(píng)審組應(yīng)視評(píng)審的情況，對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。

a)變更內(nèi)容在評(píng)審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評(píng)審計(jì)劃進(jìn)度時(shí)，評(píng)審組可在現(xiàn)場(chǎng)受理變更。但對(duì)實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請(qǐng)，應(yīng)開(kāi)具不符合項(xiàng)。

b)變更內(nèi)容在評(píng)審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長(zhǎng)評(píng)審時(shí)間時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理與認(rèn)證處后再做決定。

c)超出評(píng)審組成員能力范圍的變更，評(píng)審組不予確認(rèn)；但評(píng)審組有義務(wù)在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行說(shuō)明。

○2 資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變化，與原資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)無(wú)直接聯(lián)系時(shí)，評(píng)審組應(yīng)建議實(shí)驗(yàn)室按擴(kuò)項(xiàng)提出資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。

○3 在監(jiān)督評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室提出增加或變更授權(quán)簽字人的，評(píng)審組不予確認(rèn)；特殊情況下，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將情況通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處，經(jīng)同意后，評(píng)審組才對(duì)新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核確認(rèn)。

<3> 監(jiān)督評(píng)審時(shí)被評(píng)審方已更名/遷址

○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址，評(píng)審組應(yīng)核實(shí)有關(guān)證明文件，一并評(píng)審。

○2沒(méi)有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址，評(píng)審組應(yīng)責(zé)成被評(píng)審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時(shí)，征得質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意后，一并評(píng)審報(bào)批），告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標(biāo)志。<4> 監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改期限最長(zhǎng)為二個(gè)月，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的不符合項(xiàng)的，要在一個(gè)月內(nèi)完成。

<5> 監(jiān)督評(píng)審時(shí)，評(píng)審組若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目不具備能力，應(yīng)撤銷其檢測(cè)能力；若實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的，可予以糾正。

<6> 監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組若發(fā)現(xiàn)以前的評(píng)審組將被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室不具備能力的項(xiàng)目已認(rèn)定的情況，應(yīng)當(dāng)即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報(bào)告情況、請(qǐng)示更正與否。

<7> 監(jiān)督評(píng)審（不包含擴(kuò)項(xiàng)）時(shí)，如果實(shí)驗(yàn)室的能力沒(méi)有擴(kuò)大（維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進(jìn)行刪減），現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)可以不填寫建議批準(zhǔn)項(xiàng)目表、能力確認(rèn)表、授權(quán)簽字人考核表。但必須在評(píng)審報(bào)告的“說(shuō)明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對(duì)已經(jīng)授 權(quán)的項(xiàng)目進(jìn)行刪除，還必須對(duì)刪除項(xiàng)目和刪除的原因進(jìn)行說(shuō)明，同時(shí)必須在評(píng)審上報(bào)材料中提交已刪除項(xiàng)目后的完整的建議批準(zhǔn)的證書附表以及變化了的項(xiàng)目（參數(shù)）批準(zhǔn)表。9.復(fù)評(píng)審

<1>程序和要求與初次評(píng)審時(shí)相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡(jiǎn)化。

<2> 在對(duì)已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí)，對(duì)技術(shù)能力的考核應(yīng)在對(duì)實(shí)驗(yàn)室獲資質(zhì)認(rèn)定期間維持情況及參加能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行，如在整個(gè)資質(zhì)認(rèn)定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡(jiǎn)便的考核方式進(jìn)行確認(rèn)[如整體確認(rèn),即表4.1《實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項(xiàng)目（參數(shù)）之標(biāo)準(zhǔn)展開(kāi)，不用對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的各指標(biāo)（參數(shù)）進(jìn)行展開(kāi)]，但評(píng)審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。<3> 應(yīng)對(duì)初次評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審提出的不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)的整改情況進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)。<4>整改期限不超過(guò)兩個(gè)月。10.擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評(píng)審

<1> 擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評(píng)審參見(jiàn)初次評(píng)審程序。

<2> 如果只是對(duì)原資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目中相關(guān)能力的簡(jiǎn)易擴(kuò)充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過(guò)簡(jiǎn)易擴(kuò)項(xiàng)（并非簡(jiǎn)單擴(kuò)項(xiàng)）形式提出（表格式見(jiàn)附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報(bào)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認(rèn)定，該項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)考核待日后監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審時(shí)進(jìn)行。11.填寫評(píng)審報(bào)告的要求

<1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（含初審、復(fù)評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審）使用的表格原則上全部采用國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告及附表，為適應(yīng)在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn)及審批意見(jiàn)》中增加了整改確認(rèn)后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項(xiàng)記錄表”及“能力確認(rèn)表”等。

<2> 獲證后的變更申請(qǐng)和審批可以單獨(dú)使用：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)審批表、授權(quán)簽字人變更申請(qǐng)審批表、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定名稱/地址變更備案/更換證書申請(qǐng)表，以及實(shí)驗(yàn)室人員（法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等）變更備案表。<3> 評(píng)審報(bào)告和記錄表格的填寫原則：

a)不允許改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。

b)針對(duì)不同評(píng)審任務(wù)性質(zhì)（初審、復(fù)評(píng)審或監(jiān)督評(píng)審），而選用附表1.1（A、B、C）。c)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，一般情況下，未經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，評(píng)審組不得擅自更改申請(qǐng)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，應(yīng)依所受理申請(qǐng)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請(qǐng)書所對(duì)應(yīng)的受理申請(qǐng)項(xiàng)目一致。

<4> 在監(jiān)督評(píng)審時(shí)，若評(píng)審組推薦維持資質(zhì)認(rèn)定的能力與原資質(zhì)認(rèn)定能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評(píng)審報(bào)告正文中說(shuō)明“推薦/建議維持（批準(zhǔn)）資質(zhì)認(rèn)定的能力見(jiàn)原資質(zhì)認(rèn)定證書附件”的字樣。若監(jiān)督評(píng)審與擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行時(shí)，評(píng)審報(bào)告中確定的項(xiàng)目表和對(duì)應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴(kuò)項(xiàng)內(nèi)容，但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書附表的項(xiàng)目表只是變化（增減）部分。

<5>

評(píng)審員只需在自己確認(rèn)的項(xiàng)目頁(yè)簽字，并注明確認(rèn)內(nèi)容的序號(hào)。

<6> 完成表格時(shí)需要確保評(píng)審組確認(rèn)的檢測(cè)能力中4.1《實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》（打“Y”部分）、4.2《建議批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項(xiàng)目的序號(hào)、名稱和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完全一致。

指導(dǎo)2.若干要求和問(wèn)題的處理

1.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/盲樣試驗(yàn)結(jié)果處理

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗(yàn)；否則該項(xiàng)目不予推薦資質(zhì)認(rèn)定。2.對(duì)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目/參數(shù)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求

評(píng)審組必須對(duì)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的各個(gè)場(chǎng)所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評(píng)審，對(duì)于初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的項(xiàng)目，沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定；但若可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的項(xiàng)目，在確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力符合要求時(shí)方可認(rèn)定。

監(jiān)督評(píng)審時(shí)，可以依據(jù)實(shí)驗(yàn)室提供的報(bào)告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認(rèn)，但必須關(guān)注項(xiàng)目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。3.對(duì)除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的資質(zhì)認(rèn)定要求 <1> 實(shí)驗(yàn)室采用的方法可分為以下兩類： a)標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用。

b)除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過(guò)確認(rèn)后才能采用；采用時(shí)，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法。

<2> 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)對(duì)所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性核查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評(píng)審，最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法）。并注以說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)所核查的相關(guān)、詳細(xì)的記錄。4.涉及能力驗(yàn)證的要求

由于能力驗(yàn)證活動(dòng)具有驗(yàn)證性，所以：

<1> 參加了省級(jí)及以上的政府機(jī)關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)并獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒(méi)有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，可免除對(duì)該項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，即直接確認(rèn)。

<2> 評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)關(guān)注能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果為不滿意和有問(wèn)題的項(xiàng)目，應(yīng)：

a)先行安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

b)核查整改報(bào)告及采取的糾正措施。

c)特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評(píng)審。

d)在評(píng)審報(bào)告中對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問(wèn)題項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說(shuō)明。5.對(duì)量值溯源有效性的要求 <1> 承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有: a)國(guó)家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。b)國(guó)家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。

<2> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，被評(píng)審方應(yīng)提供計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或本實(shí)驗(yàn)室出具連續(xù)、適時(shí)有效的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測(cè)報(bào)告，作為量值溯源的依據(jù)。對(duì)校準(zhǔn)證書或檢測(cè)報(bào)告中給出的數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報(bào)告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準(zhǔn)確度的要求。<3> 當(dāng)無(wú)法溯源，采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的方式來(lái)提供測(cè)量的可信度時(shí)，應(yīng)保證：

a)選擇的實(shí)驗(yàn)室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對(duì)方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性。c)對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。<4> 具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：

a)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。b)國(guó)際、國(guó)內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。c)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。6.授權(quán)簽字人的確認(rèn)：

<1> 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗(yàn)室明確其職權(quán)，對(duì)其簽發(fā)的報(bào)告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對(duì)于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報(bào)告/證書具有否決權(quán)的人員。<2> 評(píng)審組對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考核其是否熟悉準(zhǔn)則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。

<3> 當(dāng)有關(guān)規(guī)定最終批準(zhǔn)人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準(zhǔn)人，且規(guī)定經(jīng)過(guò)授權(quán)簽字人簽署的報(bào)告/證書交批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)，不得更改報(bào)告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。

<4> 不進(jìn)行諸如通過(guò)資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。7.不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)要求 <1> 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)：

a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。

b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。

不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)判定時(shí)，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實(shí)最相近文件和條款的規(guī)定。

<2> 不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾。<3> 對(duì)多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)，評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議時(shí),應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)。<4> 對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室開(kāi)具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意：對(duì)各個(gè)場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合 14 項(xiàng)，應(yīng)統(tǒng)一開(kāi)一份不符合項(xiàng)；如果屬于總部的問(wèn)題，不符合項(xiàng)應(yīng)開(kāi)在總部的管理機(jī)構(gòu)；如果是涉及部分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng)，可在不符合項(xiàng)報(bào)告中，注明發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的相應(yīng)分場(chǎng)所。<5> 嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問(wèn)題，只作口頭交流，而不開(kāi)不符合項(xiàng)的報(bào)告。

<6> 發(fā)生以下情況應(yīng)開(kāi)具觀察項(xiàng)報(bào)告：

a)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無(wú)證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。

b)評(píng)審組已產(chǎn)生疑問(wèn)，但在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間由于客觀原因無(wú)法進(jìn)一步核實(shí)，對(duì)是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。

<7> 評(píng)審組開(kāi)具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。<8> 觀察項(xiàng)的提出，是為了提請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室注意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時(shí)應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。

<9> 對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，隨整改材料上報(bào)。

<10> 在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)關(guān)注上次評(píng)審時(shí)開(kāi)出的觀察項(xiàng)。8.對(duì)有移動(dòng)設(shè)施的實(shí)驗(yàn)室的要求 <1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審員應(yīng)關(guān)注：

a)實(shí)驗(yàn)室須通過(guò)對(duì)實(shí)際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。b)實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同。c)可移動(dòng)的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。<2> 使用移動(dòng)設(shè)施的項(xiàng)目在評(píng)審報(bào)告附表的“限制范圍及說(shuō)明”欄中應(yīng)注明。9.對(duì)于租用設(shè)備的要求

以下情況均滿足，且被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)不是分包關(guān)系時(shí)，被評(píng)審實(shí) 驗(yàn)室租用設(shè)備，可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定：

a)租用的設(shè)備由被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作。

b)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室對(duì)租用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)。c)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室對(duì)租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。

10.關(guān)于自校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室

<1>最高工作標(biāo)（基）準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性，并經(jīng)計(jì)量行政部門考核合格，取得《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書》。

<2> 自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。

<3> 從事自校準(zhǔn)的試驗(yàn)人員能力，須符合國(guó)家對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人員能力的要求。11.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求

<1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)，評(píng)審組應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處，提請(qǐng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評(píng)審組可以用觀察項(xiàng)的形式提出，以引起實(shí)驗(yàn)室重視。

<2> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的資格等。

<3> 對(duì)法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無(wú)損檢測(cè)、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評(píng)估的人員）不得在實(shí)驗(yàn)室所在法人單位以外兼職。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。

<4> 實(shí)驗(yàn)室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有長(zhǎng)期、固定、合法的勞動(dòng)關(guān)系。12.對(duì)于多場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審問(wèn)題

<1> 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)多場(chǎng)所資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)覆蓋所有的場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)按評(píng)審?fù)ㄖ螅上鄳?yīng)專業(yè)的評(píng)審員對(duì)所有場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審。

<2> 各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審開(kāi)始前，評(píng)審組應(yīng)召開(kāi)由評(píng)審組相關(guān)人員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的評(píng)審說(shuō)明會(huì)，評(píng)審結(jié)束前，應(yīng)召開(kāi)情況通報(bào)會(huì)，由分組長(zhǎng)主持，并告知分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審不做結(jié)論，待各場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。

<3>各分場(chǎng)所的評(píng)審組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)完成評(píng)審報(bào)告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。<4> 各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。

<5> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)與在各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的評(píng)審組保持聯(lián)系，及時(shí)溝通情況。

13.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理 評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審，并可要求實(shí)驗(yàn)室停止相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

14.初次評(píng)審對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄審查的起始時(shí)間的要求

<1> 對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，評(píng)審組需從被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室第一版體系文件（實(shí)施時(shí)間應(yīng)早于申請(qǐng)時(shí)間前6個(gè)月）運(yùn)行的時(shí)間開(kāi)始審查體系運(yùn)行記錄。

<2> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。

<3> 當(dāng)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系開(kāi)始運(yùn)行的時(shí)間距現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不足6個(gè)月的(特殊情況3個(gè)月的)，評(píng)審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處匯報(bào)，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后，可中止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

15.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),實(shí)驗(yàn)室提出更改資質(zhì)認(rèn)定范圍

評(píng)審組進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，不接受擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的申請(qǐng)。特殊情況并經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意的除外。16.評(píng)審員不能按計(jì)劃參加評(píng)審

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審員由于特殊情況，不能按評(píng)審計(jì)劃到達(dá)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)或需提前離開(kāi)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報(bào)告，并在評(píng)審報(bào)告中“需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中予以說(shuō)明。17.中途停止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

評(píng)審組在下列任何情況之一，經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評(píng)審：

a)實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料描述嚴(yán)重不符。b)質(zhì)量管理體系控制失效。

c)現(xiàn)場(chǎng)不具備評(píng)審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場(chǎng)）。d)有意妨礙評(píng)審工作，以致無(wú)法進(jìn)行評(píng)審。e)有惡意損害福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽(yù)的行為。18.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的使用問(wèn)題 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志按有關(guān)規(guī)定實(shí)施，應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒(méi)有認(rèn)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對(duì)使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)不得使用標(biāo)志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。

19.在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)重要崗位人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗(yàn)員等）兼職的問(wèn)題。主要是評(píng)審該兼職人員是否能履行其崗位職責(zé)和在履行其崗位職責(zé)時(shí)，是否會(huì)造成有失公正性。

20.對(duì)一個(gè)機(jī)構(gòu)以不同名義分別申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的，其人員兼職按上述要求進(jìn)行評(píng)審，但有多個(gè)名義稱謂的機(jī)構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對(duì)項(xiàng)目范圍也應(yīng)合理界定。

21.一次性檢定的測(cè)量設(shè)備的范圍是：

a）結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確度低、性能不易改變的計(jì)量器具。

b）工具性的計(jì)量器具，即只作為維護(hù)工具、不作為測(cè)量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測(cè)量，只是顯示某個(gè)參數(shù)的范圍。d）相關(guān)計(jì)量行政部門規(guī)定的一次性檢定計(jì)量器具。

一次性檢定的憑證是指經(jīng)過(guò)法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準(zhǔn)證書為據(jù)。

22.國(guó)外提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前必須進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的方法包括：

a）同一被測(cè)樣品的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。b）同一被測(cè)樣品的方法比對(duì)。

c）利用不同批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)同一被測(cè)樣所出具的計(jì)量數(shù)據(jù)的結(jié)果來(lái)驗(yàn)證。以上三種驗(yàn)證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。23.實(shí)驗(yàn)室須進(jìn)行期間核查的條件或要求

滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當(dāng)具備相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施條件時(shí)須進(jìn)行期間核查。

a）所有的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)都必須進(jìn)行期間核查。

b）重要參數(shù)檢測(cè)的儀器設(shè)備即對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測(cè)質(zhì)量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場(chǎng)、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動(dòng)較大的儀器。d）檢測(cè)/校準(zhǔn)方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。24.與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合并評(píng)審

<1> 合并評(píng)審時(shí)，對(duì)相同的檢測(cè)能力，可以接受認(rèn)可評(píng)審的項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果以及體系評(píng)價(jià)情況（含不符合項(xiàng)）。對(duì)不同的檢測(cè)能力： ○1對(duì)于管理體系的評(píng)價(jià)除按照CNAS評(píng)審檢查表之外，還必須增加《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評(píng)審表》的內(nèi)容； ○2申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目應(yīng)按照本指導(dǎo)書的要求對(duì)能力進(jìn)行獨(dú)立考核。

<2> 以不重復(fù)考核、減輕實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審負(fù)擔(dān)為原則，資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況安排與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相同項(xiàng)目的考核，在管理體系評(píng)價(jià)時(shí)可不限于《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評(píng)審表》的內(nèi)容，但是評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)加強(qiáng)與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審組的溝通。25.工作記錄

<1> 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)封存的材料應(yīng)包括：現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表）復(fù)印件、不符合項(xiàng)復(fù)印件。監(jiān)督評(píng)審不必將實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)再次封存，但期間進(jìn)行過(guò)重大修訂的例外。對(duì)封存的上次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料啟封時(shí)應(yīng)通過(guò)任務(wù)下達(dá)部門的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意，查閱完后評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)將其再次封存。

<2> 評(píng)審組長(zhǎng)在確認(rèn)整改符合要求后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料，報(bào)送所有評(píng)審材料和記錄，并同時(shí)提交紙質(zhì)和電子版本的證書附表清樣。