第一篇：8質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

（一）目 的

為保障人民用藥安全有效，提高職工的職業(yè)道德水平，加強(qiáng)職工的質(zhì)量意識和責(zé)任心，維護(hù)藥店的聲譽(yù)和廣大消費(fèi)者的利益，特制定本制度。

（二）依 據(jù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 3．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

（三）內(nèi) 容

1、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危害人體健康，造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

（1）違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；

（2）未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入門店；（3）銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身 安全或已造成醫(yī)療事故者。

3、一般質(zhì)量事故：

（1）違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；

4、質(zhì)量事故的報告程序、時限：

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理員24小時上報藥品監(jiān)督管理部門；

（2）質(zhì)量管理員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并向藥品監(jiān)督管理 部門作出書面匯報；

（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理 員認(rèn)真查清事故原因，及時處理。

5、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時通知各有關(guān)人員采取 必要的控制、補(bǔ)救措施。

6、發(fā)生事故后，由質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量查詢，并做好記錄。

7、消費(fèi)者對售出藥品的質(zhì)量有疑問投訴時，要認(rèn)真接待、記錄，詳細(xì)了解情況。

8、及時向藥品質(zhì)量管理員匯報，及時分析原因，向患者解釋清楚。

9、非質(zhì)量問題的藥品一經(jīng)售出，不辦理退藥手續(xù)。

10、不能立即解決的問題，及時聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。

11、質(zhì)量管理員在處理質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴時，應(yīng)堅持原因不查清不放過，責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

第二篇：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

藥品質(zhì)量事故管理制度 總則 1.1 目的

加強(qiáng)對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。1.2 適用范圍

適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》 1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》職責(zé) 2.1質(zhì)量管理部

負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報告。2.2相關(guān)部門

負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。細(xì)則 3.1 術(shù)語 本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。3.2重大質(zhì)量事故的范圍界定

3.2.1因儲運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報廢者；

3.2.2因儲運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；

3.2.3 因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而造成假冒藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；

3.2.4因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗(yàn)收入庫，并銷往市場，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；

3.2.5因倉儲保管與出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；

3.2.6因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失（按人民幣計）在50000元以上者。

3.3一般質(zhì)量事故的范圍界定

除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。3.4質(zhì)量事故的性質(zhì)分類

3.4.1因不可抗力(如自然災(zāi)害等)或無法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為非責(zé)任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為責(zé)任事故。3.5質(zhì)量事故的報告

3.5.1藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8小時內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4小時內(nèi)報告總經(jīng)理；

3.5.2發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；

3.5.3其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)由公司及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，待查清原因后，再作書面匯報，但一般不得超過15個工作日；

3.5.4凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報者，應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀(jì)律處分；

3.5.5發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對事故進(jìn)行核實(shí)，并填寫《藥品質(zhì)量事故報告處理記錄》，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報。3.6質(zhì)量事故的處理 3.6.1事故處理原則

（1）從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失；（2）三不放過原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。

3.6.2事故的處理程序（1）事故的調(diào)查 A.事故調(diào)查組織

事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)工作； B.事故的調(diào)查內(nèi)容

事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報告，按規(guī)定上報，并存檔備查； C.事故調(diào)查原則

事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤的原則，對事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。（2）事故分析

A.事故分析的組織管理

質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；

B.事故分析的內(nèi)容要求

事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實(shí)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)行評審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。（3）事故處理

A.質(zhì)量事故的處理的重點(diǎn)應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；

B.進(jìn)行質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實(shí)的事故為依據(jù)，按事故分析確認(rèn)的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負(fù)的責(zé)任及其對該事故的認(rèn)識等綜合情況，提出初步處理意見，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故處理記錄；

C.進(jìn)行質(zhì)量事故處理時，除有關(guān)責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

D.對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔(dān)一定的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任；

E.在質(zhì)量事故處理時，除對有關(guān)責(zé)任人及相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行適當(dāng)處理外，對事故持錯誤認(rèn)識甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團(tuán)結(jié)等不正之風(fēng)的有關(guān)人員，可按企管部制訂的有關(guān)制度規(guī)定，予以適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰或行政處分；

F.重大質(zhì)量事故的處理結(jié)果應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行書面匯報。附則

4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。

4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負(fù)責(zé)人。

4.4 本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。

4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。

藥品質(zhì)量投訴管理制度 總則 1.1 目的

加強(qiáng)藥品質(zhì)量投訴管理，確保公司經(jīng)營過程的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

1.2 適用范圍

涉及本公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量咨詢、質(zhì)疑、藥監(jiān)抽檢、行政處罰等事項(xiàng)的客戶投訴。1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》

1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》》 1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》 2 職責(zé) 2.1 質(zhì)量管理部

負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查處理； 2.2營銷部

2.2.1 負(fù)責(zé)將接到的客戶投訴傳遞給質(zhì)量管理部； 2.2.2 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。2.3 采購部

負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。3 細(xì)則

3.1 藥品質(zhì)量投訴的范圍界定

客戶因藥品可能存在質(zhì)量疑問或問題向公司提出的各種咨詢，藥品被藥監(jiān)核查抽檢、行政處罰等向本公司提出投訴。3.2對客戶質(zhì)量咨詢、投訴管理規(guī)定

3.2.1 接到客戶的質(zhì)量咨詢、投訴時，首先應(yīng)及時、如實(shí)、詳細(xì)地做好《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況；并核查該批號藥品是否為我公司所銷售的藥品，若為假冒我公司銷售該批號的藥品，則不予處理客戶投訴，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，協(xié)助調(diào)查落實(shí)，查明事實(shí)真相。

3.2.2接到質(zhì)量投訴后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋與處理。重大藥品質(zhì)量投訴，質(zhì)量管理部、營銷部應(yīng)及時向質(zhì)量管理副總經(jīng)理直至公司總經(jīng)理報告，并立即通知對方質(zhì)量管理部門及倉庫暫停該批號藥品的出庫銷售，等待處理；

3.2.3 對重大藥品質(zhì)量投訴，在通知對方停售后，質(zhì)量管理部與營銷部應(yīng)及時派人到對方單位，進(jìn)行質(zhì)量問題調(diào)查，必要時可抽樣送檢，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；

3.2.4若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后，雙方確認(rèn)該藥品沒有質(zhì)量問題，對方應(yīng)恢復(fù)藥品銷售；

3.2.5若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題，由質(zhì)量管理部對原供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，經(jīng)確認(rèn)能退貨的，通知客戶按《藥品銷售退貨管理制度》進(jìn)行退貨處理；屬于廠家召回的，應(yīng)督促廠家發(fā)出召回通知，及時召回藥品。已被藥監(jiān)部門進(jìn)行了相應(yīng)罰沒的，客戶應(yīng)提供藥品檢驗(yàn)報告書、現(xiàn)場檢查筆錄、行政處罰決定書、罰沒收據(jù)等相關(guān)證明材料，交公司質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

3.2.6若因藥品質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故管理制度》進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報告；

3.2.7若屬于新的不良反應(yīng)、罕見的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報告；

3.2.8若質(zhì)量投訴的藥品已超過有效期，亦超過了本公司約定的質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號藥品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對方自行處理。4 附則 4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。

4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負(fù)責(zé)人。

4.4 本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)。

4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。

第三篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度(藥店GSP認(rèn)證)

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1、為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品流入非法渠道，特制訂本制度。

2、依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，門店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得藥品經(jīng)營許可證并具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購前采購部門應(yīng)做好首營企業(yè)資料的收集、備案、報批工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成對首營企業(yè)的資料審核后方可購進(jìn)該類藥品。

3、該類藥品到貨后，質(zhì)量管理驗(yàn)收人員依據(jù)藥品說明書中注明的成分及時分辨出該類藥品，做到票、賬、貨相符。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤夫?yàn)收合格后應(yīng)及時通知營業(yè)員上架陳列。

4、質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品定位重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)店內(nèi)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。

5、該類藥品的效期管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行門店制定的藥品效期管理制度。

6、不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理應(yīng)遵守門店不合格藥品管理制度。

7、銷售此類藥品時，營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員檢查、核實(shí)購買人員實(shí)際使用及身份證明情況。

8、質(zhì)量管理部門應(yīng)按照門店有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)對此類藥品相關(guān)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。

第四篇：7收集和查詢質(zhì)量信息管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

質(zhì)量信息管理制度

（一）目的為確保公司質(zhì)量保證體系正常、有效運(yùn)行以及藥品在進(jìn)、存、銷質(zhì)量各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息反饋的順暢，特制訂本制度。

（二）依據(jù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi)容

1．質(zhì)量信息由質(zhì)管員主管，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理、匯總、歸檔、傳遞分析和提供利用；

2．質(zhì)量信息主要內(nèi)容是：國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等，宏觀質(zhì)量信息，貨源質(zhì)量信息，藥品、環(huán)境、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息，上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息，用戶反饋質(zhì)量信息。

3．質(zhì)量信息的收集要做到準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。

4．對重要的藥品質(zhì)量信息要及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告并向有關(guān)人員反映，以便采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息6小時內(nèi)迅速向有關(guān)人員反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

5．加強(qiáng)與各藥店之間質(zhì)量信息工作的交流，以便于增強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作的提高。

第五篇：藥店GSP認(rèn)證連鎖店

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證

（零售連鎖總部）

一、項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》；

（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》。

三、收費(fèi)：按《關(guān)于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（豫發(fā)改收費(fèi)函[2004]499號）執(zhí)行

四、申請人提交申請材料目錄：

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（零售連鎖總部）；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告；

（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實(shí)性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；

（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學(xué)歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件復(fù)印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件）；

（六）企業(yè)經(jīng)營場所及儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表、冷鏈藥品有關(guān)情況表、計算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；

（七）企業(yè)所屬門店目錄表；

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；

（九）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖；

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；

（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。

五、對申報資料的要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.所報資料一律用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊（一式兩份）；

2.申報材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申報材料加蓋企業(yè)公章；

4.在遞交書面申報材料前，申請人應(yīng)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政審批申報系統(tǒng)，用數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，進(jìn)行網(wǎng)上申報工作。

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告》應(yīng)按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查總結(jié)。主要內(nèi)容包括：

一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；

五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；

八）計算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗(yàn)證等情況；

九）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；

十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計算機(jī)系統(tǒng)管理情況表》：應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；空調(diào)應(yīng)標(biāo)明功率，如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。

4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。

5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖：組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)標(biāo)明各崗位人員姓名及職責(zé)；質(zhì)量管理組織及機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖應(yīng)包括：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員以及這些部門和人員的職責(zé)。

6.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖：方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營業(yè)場所和倉庫的具體方位，并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周圍標(biāo)志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉庫類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。

六、許可程序：

（一）受理。

1、申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。

2、窗口工作人員對材料進(jìn)行形式審查。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當(dāng)場退回申請人，疑難項(xiàng)目應(yīng)及時與審批辦理崗協(xié)商。

（二）審批。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進(jìn)行技術(shù)審查，并組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見報市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會公示公告，對認(rèn)證合格的企業(yè)核發(fā)認(rèn)證證書。

（三）送達(dá)。由市局行政許可窗口送達(dá)。

七、承諾時限：

自受理之日起，7個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口

九、許可證件有效期及延續(xù)：

GSP認(rèn)證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)在GSP認(rèn)證證書有效期屆滿前3個月內(nèi)重新提出認(rèn)證申請。

十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

十一、申請表格：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》下載：

GSP申請書（零售連鎖總部）

GSP申請書（門店及單體）