第一篇：實驗室資質認定評審現場考核的質量保證

實驗室資質認定評審現場考核的質量保證

現場盲樣考核是實驗室資質認定評審中的重點，為保證分析數據的準確可靠，通過對質量管理和現場質量控制的探討，總結現場考核的質量保證關鍵在于日常科學的質量管理和嚴格的現場質量控制。

關鍵詞：資質認定；現場考核；質量保證

對于參加實驗室資質認定或認可的實驗室而言,不論是初次評審還是復評審，現場盲樣考核都是必不可少的、最基本的一項考核，也是整個評審過程的重點。目前,一些基層疾控中心,特別是西部地區的縣級疾控實驗室普遍存在檢驗人員隊伍不穩定、先進儀器少、手工操作多等特點,這就給盲樣考核帶來了一定難度。筆者在基層實驗室參加過多次現場盲樣考核,并負責質量控制,現結合基層疾控實驗室實際情況，就常見的盲樣考核質量保證作簡要介紹。1．日常的質量管理

1.1 人員

各項目的考核者應有相應的資質，對該項目的實驗原理、操作、注意事項、數據處理等過程熟悉。

1．2.儀器設備的計量檢定與校準

1．2.1 儀器檢定

所用的儀器，凡列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的，必須定點定期送檢，保證在檢定（校準）有效期內使用。分析天平、酸度計、可見分光光度計、原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等,送有資質的計量測試部門進行檢定。對計量測試部門不能檢定的一些特殊儀器,由對該儀器熟悉的人員校準,校準過程若有國家檢定規程的按國家檢定規程進行,無國家檢定規程的,應購買國家標準樣進行比對試驗,并編制校準規程,按所編校準規程進行校準。對于未列入強檢目錄的儀器設備，可以檢定或校準，如馬弗爐、恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋等。

1．2.2 玻璃量器

玻璃器皿或量器必須徹底洗干凈才能使用，針對不同項目采用不同的處理方法。檢驗使用的刻度吸管、移液管、滴定管、容量瓶、比色管等,使用前必須進行體積校準,嚴格按JJG1961987《數值修約規則》取舍。

2.5.2 可疑數據的判斷

消除系統誤差后，若測定值出現顯著大或顯著小的可疑值時，能夠確定原因的值，應該舍去。如操作中有明顯的過失、滴定劑泄漏、稱樣時出現損失等；不明原因的可疑值，通過4d法或Q法檢驗后決定取舍[3]。

2.5.3 測定結果的報告

測定結果按樣品說明稀釋后的濃度結果報告。測定結果報告的濃度單位,應與樣品說明要求一致。例如:總硬度的單位,國家生活飲用水衛生標準及其標準檢驗方法中均為以CaCO3 計的mg/L,但有的考核樣樣品說明中測定結果的單位是mmol/L,也有的是德國度,這就需要進行單位的換算。測定結果報告值為允許偏差范圍內的所有平行樣測定結果的平均值，其數值可比方法規定的位數多一位。如氯化物、總硬度，規定報到整數，考核時可報到小數后一位，以提高考核的質量分數。3.討論

現場考核質量保證的關鍵有以下幾點:一是認真進行人員培訓、儀器設備的檢定和校準、玻璃器皿的洗滌、玻璃量器的校準、實驗用水的制備、試劑的配制等前期準備工作;二是考核過程嚴格進行質量控制,認真進行分析方法的選擇、考核樣品的稀釋處理、測定過程規范操作、精密度和準確度試驗；三是重視檢驗結束后的質量控制，按規范進行數據分析計算與處理、分析結果的報告及審核。

第二篇：實驗室資質認定現場評審首次會議

首次會議 根據黑龍江省質量技術監督局文件及評審雙方協商，今明兩天對黑龍江省水文地質工程地質勘察院實驗室進行實驗室資質認定首次現場評審。按照評審程序要求，現在召開首次會議。

1、介紹雙方到會人員

2、宣讀評審通知；

3、評審目的、方法、依據和范圍：

本次評審目的是對實驗室申請認證的項目進行現場復合性檢查以確認實驗室的管理體系、技術能力范圍、實驗室獨立性、公正性、法律地位和法律責任，同時對實驗室做出客觀、公正和全面的評價；評審方法為橫向法和縱向法相結合；評審依據為《實驗室資質認定神準則》、適用的法律法規以及實驗室提供的現行有效版本的管理體系文件；評審范圍為《實驗室資質認定評審準則》涉及的19個要素（管理要求11個，技術要求8個）。注：不包括分包。

4、評審計劃：本次現場評審日期為2天，評審順序依次為：首次會議，考察實驗室（實驗室應明確限制參觀區域），補充完善評審計劃（主要是現場試驗項目），基礎知識和專業知識理論考核，實施評審（軟件組審核材料，硬件組實施現場考核），人員座談和授權簽字人考核提問，評審組內部會議，形成初步評審結論，與被評審單位負責人交換、確認存在問題和評審初步結論，末次會議（以上順序可根據評審進展情況進行調整）。

5、評審員分工：軟件組評審內容為4.1至4.11；硬件組評審內容為5.1至5.8，評審組長根據情況主要參與硬件組。

6、確認現場評審地點，提供現場評審所需資源：1名聯絡員，管理體系文件和質量記錄，技術文件和技術記錄及評審組需要的其他文件；

7、評審員承諾：不接受超標準接待，不接收禮品，不參加娛樂活動，不在第三方場合泄露本次評審信息，不在評審現場拍照，不帶走本次現場評審材料；

8、評審風險，評審是抽樣評審過程，有一定局限性和風險性，評審員本著客觀公正的原則進行評審，盡可能抽取有代表性的樣本，并已事實、數據為依據，使評審結論客觀公正；注：評審員承諾和評審風險請大家監督。

9、終止評審，10、被評審方介紹實驗室概況、評審準備、文審提出問題的整改以及最近一次自查情況（10分鐘）；

11、其他人員發言（領導講話）；

12、希望被評審單位積極配合，保證本次現場評審順利進行。宣布首次會議結束。末次會議

末次會議由評審組長宣布現場評審結果和結論意見。末次會議要簽到。評審組應就現場評審中所涉及的所有重要事項及評審結論寫成書面評審報告。

評審組長代表評審組進行如下議程：（1）向實驗室報告評審情況；

（2）對評審中提出的重要問題作簡單分析說明，提出要求和希望；（3）對實驗室在整個評審過程中的合作表示感謝；

（4）說明評審的局限性，由于時間有限，許多評審活動都是抽樣性質的，希望實驗室為提高自身的能力，舉一反三地做好自查工作；

（5）宣讀評審組現場評審結論；（6）請實驗室發表意見；（7）宣布現場評審工作結束。

第三篇：實驗室資質認定現場評審人員公正性承諾[范文]

表13 實驗室資質認定現場評審員公正性承諾

根據《實驗室資質認定評審準則》的要求,為保證現場評審工作客觀、公正、科學，特作以上承諾：

1、嚴格執行國家有關實驗室資質認定評審的法律法規、《實驗室資質認定評審準則》、國家認監委及省質監局的有關規定。

2、堅持“實事求是、公平公正、科學評審”的原則，以事實為依據，以正當的渠道獲取證據，按《實驗室資質認定評審準則》和相關要求，準確客觀地作出評審結論。

3、遵守評審日程安排，不得擅離職守，如中途確有緊急事宜，需向評審組長說明原因，盡快返回。

4、不介入被評審方和評審工作無關的內部糾紛。

5、不向被評審方提出與評審工作無關的要求。

6、保守被評審方的機密，遵守被評審方的有關制度和規定。在未經被評審方同意的情況下，不得將評審資料帶離評審現場。

7、如實上報評審結果，對相關事實不隱瞞、不漏報。

8、評審組對所承擔的評審結論負責，并愿意承擔因工作失誤而引起的法律連帶責任。

評審組長/評審員：

****年**月**日

第四篇：實驗室資質認定評審準則

《實驗室資質認定評審準則》第5.6.7條：

實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。本條款關注：貯存、處理及流轉。

(一)本條款要求實驗室需有適當的設備及設施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測過程中不發生變質或損壞，不會影響到檢測結果的完整性。(二)貯存的環境條件及保存期限

1）貯存的環境條件

必須與樣品要求的條件相符。

如：通風、防潮、防塵、控溫、控濕等。

設施的環境條件滿足了要求，相關的記錄也要跟進。2）樣品保存期限

不同類別及同一類別的樣品，根據不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應對其保存期限做出明確的規定。

(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態完好。

這一點要求對承擔檢測認證產品的實驗室尤為重要。

對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應的防護規定(四)（4）關于留樣

主要針對客戶對檢測結果有異議時來進行復測。

尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復測。(五)（5）關于可調部位的樣品

針對有些樣品上有可調部位，如果在流轉過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導致檢測/校準的失效。

關鍵是在可調部位上貼上封印。(六)（6）關于危險品

實驗室必須有明確的書面規定，不僅要確定正確的處理技術，而且要說明在發生意外時，采取相應的應急處置措施(七)（7）關于流轉記錄

實驗室應保持樣品在整個周期內的流轉記錄，以便于核查。

1）實驗室的樣品標識系統是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內不發生任何混淆。

2）樣品的接收是否有詳細的記錄，是否建立樣品登記臺賬。

3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環節是否有明確規定（8）現場評審

1）實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉記錄？ 3）重點檢查樣品庫的管理要求。

第五篇：實驗室資質認定評審工作

附件4

福

建

省

實驗室資質認定評審工作

指 導 書

（2009）

福建省質量技術監督局

二??九年四月

實驗室資質認定評審工作指導書

為規范福建省實驗室資質認定評審工作，保證評審結果公正、準確，評審過程、評審要求和評審方法一致，特編制本指導書。

本指導書適用于評審組在接受任務后進行評審策劃、實施文件評審、現場評審、對評審中發現的不符合項進行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗證和結果報告的全過程。

指導1.評審進程和關注

實驗室和檢查機構資質認定實行評審組對評審結論負責制。評審組由組長、管理體系評審員、技術能力評審員/（或、和，下同）技術（專業）專家組成，負責對被評審的實驗室進行資質認定的評審工作，必要時可派觀察員參加。

一、職責 1.評審組長

<1> 對評審結果的準確性、真實性、完整性負責。<2> 負責評審策劃和預評審（需要時）。

<3> 完成/組織完成對被評審實驗室質量管理體系文件和技術資料的評審。<4> 編制評審日程表，主持和管理現場評審工作。<5> 負責向質量管理與認證處提交完整的評審報告。2.管理體系評審人員

<1> 完成/協助評審組長對被評審實驗室質量管理體系文件評審。<2> 協助評審組長對實驗室推薦的授權簽字人的考核評定。3.技術能力評審人員/技術專家

<1> 完成/協助評審組長對被評審實驗室技術文件的評審。

<2> 評審實驗室申請資質認定范圍內的技術能力和評審中發現的技術問題。<3> 協助評審組長對實驗室推薦的授權簽字人的考核評定。

<4> 技術專家作為評審專業能力的補充和支持，協助進行專業評審。4.觀察員

<1> 熟悉《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》、《實驗室資質認定評審準則》及評審方 2 法等，做好評審組與被評審實驗室之間的溝通、協調工作。

<2> 負責監督現場評審過程及結論的客觀、公正，但不干預正常的評審工作。<3> 提請評審組長督促實驗室按時整改并及時上報評審報告。必要時，對被評審實驗室的整改情況進行跟蹤檢查。

<4> 必要時，可直接向上級報告評審中的有關情況。5．上述相關人員

<1>履行保密守則，保守被評審實驗室的技術秘密及商業秘密。對觀察到被評審方屬于保密的內容不得對外泄漏。

<2> 遵守廉潔自律規定，不得擅自加派評審人員增加實驗室的額外負擔。

二、評審過程 1.任務接收

<1> 文件資料的審查實行評審組長負責制。

<2> 評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進行初步審查。需要時，根據審查情況，可向質量管理與認證處推薦評審組成員。將相關的技術資料（電子版）交由相應評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。

<3> 評審組成員對資料進行審查，將審查結果（至少應包括申請項目的有效性）反饋給評審組長，并做好評審準備（含現場試驗的建議和盲樣準備）。2.文件資料審查

<1> 評審組按《實驗室資質認定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進行審查。

<2>評審組在進行資料審查時應注意：

a)評價實驗室的質量管理體系文件的可操作性。

b)審查多場所實驗室的質量管理體系文件時，是否覆蓋申請資質認定的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，明確各分場所內部的組織機構（需要時）及人員職責。

c)申請書中申請資質認定范圍的描述是否符合要求、申請資質認定的標準是否現行有效版本。

d)實驗室參加相應能力驗證/實驗室內的比對活動的情況。<3> 評審組長負責將文件資料審查時發現的疑點、問題及時反饋給申請人，要求進一步說明問題、補充相關資料或進行修改，需要時將修改的信息通報質量管理與認證處。<4> 實驗室補充提交的資料/修改材料，經審查合格后，提交文審報告（見附件3.其他工作表格之表A），并建議實施現場評審。若實驗室的體系文件進行重大修改或換版，評審組長應根據修改內容的審查情況，向質量管理與認證處提出實驗室質量管理體系需再運行一段時間后進行現場評審的建議。3.預評審（需要時）

<1> 評審組長對實驗室提交的申請文件審查后，對以下情況應提出安排預評審的建議，經質量管理與認證處與被評審實驗室溝通商定后，實施預評審：

a)尚不能確定現場評審的有關事宜時。

b)實驗室申請資質認定的項目對環境設施有特殊要求時。c)對大型、綜合性、多場所的實驗室需要預先了解有關情況時。

<2> 預評審中發現的問題，可告知實驗室，但不應提供有償咨詢。預評審的結果不作為評價實驗室質量管理體系和技術能力的正式依據。

<3> 評審組長應在預評審結束后10個工作日內，向質量管理與認證處以書面或郵件形式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現場評審的建議。4.現場評審策劃

<1> 評審組長在接到現場評審“任務書”后，應及時組織本次現場評審。負責擬定《實驗室資質認定現場評審日程表》。

<2> 現場試驗的選擇應符合以下要求：

a)初次評審（復評審）和擴項評審時，應盡可能覆蓋實驗室所申請資質認定的儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經歷）。

b)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目（參數）。c)難度較大、操作復雜的項目（參數）。d)很少進行檢測/校準的項目（參數）。

e)被考核的進行現場試驗的人員應具有代表性。

f)能力驗證和比對結果為有問題或不滿意的項目（參數）。g)客戶質疑次數較多或出現不符合結果的項目（參數）。h)實驗室資質認定管理需要安排的檢測審核項目（參數）。另外，監督評審時關注：

a)新上崗人員進行操作的項目（參數）。

b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴項、標準變更的項目（參數）。c)實驗室技術能力發生變化的項目（參數）。

d)同一項現場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。

<3> 由評審員/技術專家所帶的盲樣進行現場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩定性）是準確、可靠的。

<4> 當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應在現場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質量管理與認證處。5.現場評審工作預備會

<1> 根據情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預備會內容必須完整。<2> 預備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術專家參加。

預備會應包括：

a)明確評審任務及工作方式。b)對評審要求統一認識，達成共識。c)介紹實驗室資料審查情況。

d)調整并確定評審組成員分工和職責。e)討論現場試驗計劃及能力確認方式。

f)明確每個評審員現場評審時需完成的任務以及填寫的表格。g)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）。

h)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。j)宣布評審紀律，重申評審員行為準則。6.現場評審活動 <1> 首次會議

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，會議內容：

a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。

b)明確評審的目的、依據、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準備工作情況。d)確認評審日程表，明確提交現場試驗結果的時間。e)介紹評審的方法和程序要求，強調評審的判定原則。f)強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾。

g)澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區、危險區、限制交談人員等）。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。<2> 現場觀察、完善評審日程表

必要時，首次會議結束后，由陪同人員帶領評審組進行現場觀察。可采用不同形式，對小型的、專業單一的實驗室可統一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業領域進行。<3> 現場評審

○1現場評審應根據《實驗室資質認定現場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。○2技術能力的確認原則上應基于現場試驗的結果和評審員的專業判斷能力，盡量減小確認風險，選擇適宜的確認方法進行確認。

○3 評審員在現場評審時應做到：

a)關注試驗過程的關鍵步驟。

b)現場試驗時應注意觀察試驗設備和試驗環境。c)對照試驗用檢測標準或校準規范，進行核查。

d)現場見證試驗時應就相關技術問題對試驗人員進行提問。

○4 現場評審時評審組應重點關注以下問題：

a)關注實驗室參加能力驗證比對活動的結果。b)實驗室內審和管理評審是否取得預期的效果。c)管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證。d)實驗室對培訓有效性的評價。

e)實驗室的環境設施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設備的量值溯源情況，校準/檢定證書有足夠的信息量。g)實驗室質量控制的有效性。

○5 在現場評審時，應視對被檢測產品的合格與否，或僅出具數據來確定認定范圍，不同的評審類型技術能力確認的方式不同。

a)初次評審和擴大資質認定范圍（包括資質認定變更中新增的內容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數必須逐項確認，并且應盡可能的采用現場試驗和盲樣測試的方式確認。

b)監督評審和復評審，可以將已獲資質認定的技術能力按照最終公布格式進行整體 確認，確認單元可以是產品、項目（若干參數）或參數的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證/比對結果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術能力，必須采用現場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認。重新確認的項目應填寫能力確認表。對以往已經通過的項目若本次評審發現不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標準，并在評審報告中做出相應說明和報告。

○6 現場評審時，對于耗時較長的現場試驗，評審員可結合試驗關鍵點的操作、現場提問或演示的方式進行確認。

○7 現場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準。

○8某項試驗可由多人進行操作時，應考慮采用人員比對的方式進行現場考核；可在多臺儀器設備上進行時，應考慮采用設備比對的方式進行考核。

○9 評審組不必要求實驗室對所有的現場試驗都出具試驗報告，評審員可根據情況，要求僅對部分現場試驗出具報告，但應保留全部試驗記錄備查。<4> 必要時可以召開座談會。<5> 評審組內部會

在現場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內部會，交流當天評審情況，討論評審發現的問題，了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審進程，必要時調整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內部會，應確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結論，形成書面報告。<6> 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。在最后一次評審組內部會結束后，評審組應與被評審實驗室領導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執己見，但評審組應及時、如實報告質量管理與認證處）。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應與實驗室交換意見，通報評審中發現的問題，強調待各場所評審情況匯總后，統一出具不符合及觀察項報告。

<7> 末次會議

評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內容：

a)向實驗室報告評審情況，對評審中發現的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現場對不符合項的整改情況進行核查。

c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風險的提示。但評審組應對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論客觀、公正和科學作出說明。d)實驗室對評審結論發表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權向主管部門申訴。

e)介紹福建省質量技術監督局依法對實驗室的有關管理規定。

對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結束后，召開的末次會議，評審組全體成員應盡量參加，至少各分組組長應參加。對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任（主管）參加。<8> 后續工作

a)評審組在結束前，應將現行有效質量手冊、現場實驗報告及原始記錄、附表 2（現場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件一并封存在被審實驗室。

b)評審組長應將質量管理與認證處提供的質量手冊、程序文件以及現場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室。7.跟蹤驗證

<1> 現場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。

<2> 評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證： a)對不符合項是否進行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項是否已得到糾正。

d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發生。<3>評審組應要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據或復印件。<4> 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現場驗證：

a)對于涉及影響檢測結果的有效性和機構誠信度的不符合項。b)涉及環境設施不符合要求。c)涉及儀器設備故障、欠缺的。

d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。

<5> 評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應及時上報質量管理與認證處，征得同意后，再進行現場核查。

<6> 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告質量管理與認證處。

<7> 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在15日內提出確認意見，確認有效后，應在5個工作日內向質量管理與認證處提交評審報告。8.監督評審

實驗室的監督評審有日常監督和專項監督等形式，監督評審應按照國家認監委《資質認定獲證實驗室監督管理辦法》等規定要求進行。根據福建省質量技術監督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監督評審工作。

<1> 監督評審重點：主要評價被監督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質認定評審準則》的符合性，以及對已批準的技術能力的持續符合性；特別關注是否超范圍出具報告或虛假報告；應關注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環境條件）和主要設備的變更情況，上次評審發現的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。

監督評審應依照《福建省資質認定監督評審表》進行。<2> 監督評審時資質認定標準/授權簽字人的變更

○1 現場監督評審時，對實驗室提出資質認定標準變更要求的，評審組應視評審的情況，對變更內容進行評審。

a)變更內容在評審組成員能力范圍內，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現場受理變更。但對實驗室未及時向福建省質量技術監督局提出變更申請，應開具不符合項。

b)變更內容在評審組成員能力范圍內，但需延長評審時間時，評審組長應請示質量管理與認證處后再做決定。

c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認；但評審組有義務在評審報告中進行說明。

○2 資質認定標準變化，與原資質認定標準無直接聯系時，評審組應建議實驗室按擴項提出資質認定申請。

○3 在監督評審時，實驗室提出增加或變更授權簽字人的，評審組不予確認；特殊情況下，評審組長應將情況通報質量管理與認證處，經同意后，評審組才對新增的授權簽字人進行考核確認。

<3> 監督評審時被評審方已更名/遷址

○1在得到福建省質量技術監督局確認的更名/遷址，評審組應核實有關證明文件，一并評審。

○2沒有得到福建省質量技術監督局確認的更名/遷址，評審組應責成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時，征得質量管理與認證處同意后，一并評審報批），告知在未得到福建省質量技術監督局確認之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標志。<4> 監督評審時發現的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結果的不符合項的，要在一個月內完成。

<5> 監督評審時，評審組若發現實驗室已獲資質認定的項目不具備能力，應撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質認定的能力范圍表述不準確的，可予以糾正。

<6> 監督評審或復評審時，評審組若發現以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認定的情況，應當即向質量管理與認證處報告情況、請示更正與否。

<7> 監督評審（不包含擴項）時，如果實驗室的能力沒有擴大（維持能力或對已經獲得授權的能力進行刪減），現場評審時可以不填寫建議批準項目表、能力確認表、授權簽字人考核表。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經授 權的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準的證書附表以及變化了的項目（參數）批準表。9.復評審

<1>程序和要求與初次評審時相同，但在技術能力確認方式上可以有所簡化。

<2> 在對已獲資質認定的技術能力進行復評審時，對技術能力的考核應在對實驗室獲資質認定期間維持情況及參加能力驗證活動結果的評價基礎上進行，如在整個資質認定有效期內均能保持良好的狀態，則可采用簡便的考核方式進行確認[如整體確認,即表4.1《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結果一覽表》只要按照該產品項目（參數）之標準展開，不用對標準中的各指標（參數）進行展開]，但評審范圍應覆蓋所有的領域。<3> 應對初次評審和監督評審提出的不符合項、觀察項的整改情況進行認真核實。<4>整改期限不超過兩個月。10.擴大資質認定范圍的評審

<1> 擴大資質認定范圍的評審參見初次評審程序。

<2> 如果只是對原資質認定項目中相關能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經專家審查的方式直接上報福建省質量技術監督局予以認定，該項目現場考核待日后監督評審或復評審時進行。11.填寫評審報告的要求

<1> 現場評審（含初審、復評審和監督評審）使用的表格原則上全部采用國家認監委2007年4月發布的實驗室資質認定評審報告及附表，為適應在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認及審批意見》中增加了整改確認后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項記錄表”及“能力確認表”等。

<2> 獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質認定標準變更申請審批表、授權簽字人變更申請審批表、實驗室資質認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質量負責人、技術負責人等）變更備案表。<3> 評審報告和記錄表格的填寫原則：

a)不允許改動評審報告和記錄表格的結構。

b)針對不同評審任務性質（初審、復評審或監督評審），而選用附表1.1（A、B、C）。c)現場評審時，一般情況下，未經質量管理與認證處同意，評審組不得擅自更改申請項目和標準的內容，應依所受理申請項目和標準的內容進行評審，確認的項目和標準應與申請書所對應的受理申請項目一致。

<4> 在監督評審時，若評審組推薦維持資質認定的能力與原資質認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質認定的能力見原資質認定證書附件”的字樣。若監督評審與擴項評審同時進行時，評審報告中確定的項目表和對應的能力確認記錄可以只體現擴項內容，但最終遞交的建議批準證書附表的項目表只是變化（增減）部分。

<5>

評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內容的序號。

<6> 完成表格時需要確保評審組確認的檢測能力中4.1《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結果一覽表》（打“Y”部分）、4.2《建議批準的計量認證/授權/驗收/項目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項目的序號、名稱和相應標準完全一致。

指導2.若干要求和問題的處理

1.現場試驗/盲樣試驗結果處理

現場試驗結果復現性差或者與已知數據明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質認定。2.對申請資質認定項目/參數的檢測/校準經歷要求

評審組必須對申請資質認定的各個場所的項目/參數逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經歷的項目/參數原則上不予認定；但若可以進行現場試驗的項目，在確認現場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。

監督評審時，可以依據實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經歷確認，但必須關注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設備更新等）。3.對除標準方法以外的其它方法的資質認定要求 <1> 實驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標準方法可以直接選用。

b)除標準方法以外的其它方法均需經過確認后才能采用；采用時，應明示“非標”方法。

<2> 對標準方法以外的其它方法進行現場評審時，評審組應對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質認定的建議（建議中，應明示“非標”方法）。并注以說明現場評審時所核查的相關、詳細的記錄。4.涉及能力驗證的要求

由于能力驗證活動具有驗證性，所以：

<1> 參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證活動并獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續確認有效，現場評審時，可免除對該項目的現場試驗，即直接確認。

<2> 評審組在現場評審時應關注能力驗證和比對結果為不滿意和有問題的項目，應：

a)先行安排現場試驗。

b)核查整改報告及采取的糾正措施。

c)特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審。

d)在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。5.對量值溯源有效性的要求 <1> 承認的量值溯源的機構有: a)國家法定量值溯源系統中依法設立的計量檢定機構。b)國家認可的校準實驗室。

<2> 現場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具連續、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據。對校準證書或檢測報告中給出的數據，應進行結果確認。報告/證書中數據必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。<3> 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：

a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。c)對比對結果進行分析評價。<4> 具有溯源性的標準物質有：

a)國家質量監督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質。b)國際、國內行業公認的標準物質。c)標準物質應在規定的有效期內使用。6.授權簽字人的確認：

<1> 實驗室申請資質認定的授權簽字人應是由實驗室明確其職權，對其簽發的報告/證書具有最終技術審查職責，對于不符合資質認定要求的結果和報告/證書具有否決權的人員。<2> 評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關要求，技術能力是否滿足要求。行政管理領導如不能滿足這些要求則不予認定。

<3> 當有關規定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規定經過授權簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數據和結論。

<4> 不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權簽字人。7.不符合項和觀察項要求 <1> 不符合項和觀察項的判定依據：

a)質量管理體系文件的判定依據是《實驗室資質認定評審準則》。

b)質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據是《實驗室資質認定評審準則》、質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業指導書等）、檢測標準/方法、校準規范/方法等。

不符合項和觀察項判定時，應本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規定。

<2> 不符合項應事實確鑿，其描述應客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。<3> 對多個同類型的不符合項，評審組內部會議時,應匯總成一個典型的不符合項。<4> 對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合 14 項，應統一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發現問題的相應分場所。<5> 嚴禁評審組對有確鑿證據表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。

<6> 發生以下情況應開具觀察項報告：

a)被評審實驗室的某些規定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發生。

b)評審組已產生疑問，但在現場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷。

<7> 評審組開具的觀察項報告應將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實。<8> 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應納入其改進系統，必要時應制定糾正措施或預防措施。

<9> 對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

<10> 在監督評審和復評審時，評審組應關注上次評審時開出的觀察項。8.對有移動設施的實驗室的要求 <1> 現場評審時，評審員應關注：

a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關程序。b)實驗室對儀器設備的檢查、維護、校準周期須與固定設施不同。c)可移動的儀器設備使用條件和環境條件須符合技術標準的要求。<2> 使用移動設施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應注明。9.對于租用設備的要求

以下情況均滿足，且被評審實驗室與設備出租機構不是分包關系時，被評審實 驗室租用設備，可作為實驗室的能力予以資質認定：

a)租用的設備由被評審實驗室的人員進行操作。

b)被評審實驗室對租用的設備進行維護，并能控制其校準狀態。c)被評審實驗室對租用設備的使用環境、設備的貯存應能進行控制。

10.關于自校準實驗室

<1>最高工作標（基）準應具備溯源性，并經計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。

<2> 自校準規程若屬非標方法，應符合《實驗室資質認定評審準則》對非標方法確認程序的要求。

<3> 從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。11.關于實驗室符合相關法律法規的要求

<1> 現場評審中發現實驗室的工作不符合相關法律法規（例如環境保護法、職業安全法等）要求時，評審組應書面報告質量管理與認證處，提請福建省質量技術監督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。

<2> 現場評審時，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規的情況，如計量標準器具的核準，特種設備檢驗機構和人員的資格等。

<3> 對法律法規中有從業資質要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職。現場評審時，評審組應要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關證據。

<4> 實驗室中符合法律法規資質要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關系。12.對于多場所的現場評審問題

<1> 對于實驗室申請多場所資質認定時，現場評審應覆蓋所有的場所。現場評審時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業的評審員對所有場所實驗室進行評審。

<2> 各分場所實驗室現場評審開始前，評審組應召開由評審組相關人員和實驗室有關人員參加的評審說明會，評審結束前，應召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結論，待各場所實驗室情況匯總后，統一做結論。

<3>各分場所的評審組應在現場完成評審報告的檢查表，表中相關條款的檢查記錄。<4> 各分場所實驗室評審時的現場試驗報告/證書，統一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。

<5> 現場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯系，及時溝通情況。

13.現場評審發生危及人身健康安全情況的處理 評審員在現場評審時一旦發現有危及人身健康安全的情況，有權不再進行相關項目的評審，并可要求實驗室停止相關項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發生時，評審組長應立即向質量管理與認證處工作負責人匯報。

14.初次評審對實驗室質量管理體系運行記錄審查的起始時間的要求

<1> 對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件（實施時間應早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄。

<2> 現場評審時，實驗室的質量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內體系運行的記錄。

<3> 當被評審實驗室質量管理體系開始運行的時間距現場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應向質量管理與認證處匯報，經質量管理與認證處工作負責人同意后，可中止現場評審。

15.現場評審時,實驗室提出更改資質認定范圍

評審組進入現場評審時，不接受擴大資質認定范圍的申請。特殊情況并經請示質量管理與認證處同意的除外。16.評審員不能按計劃參加評審

現場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現場或需提前離開評審現場時，評審組長應及時向質量管理與認證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。17.中途停止現場評審

評審組在下列任何情況之一，經請示質量管理與認證處同意，可以停止評審：

a)實際狀況與申請資料描述嚴重不符。b)質量管理體系控制失效。

c)現場不具備評審條件（如：關鍵管理、技術人員不在場）。d)有意妨礙評審工作，以致無法進行評審。e)有惡意損害福建省質量技術監督局聲譽的行為。18.關于實驗室資質認定標志的使用問題 實驗室資質認定標志按有關規定實施，應在資質認定證書附表中確定的項目和標準范圍內、以及證書有效期內使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時不得使用標志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，必須提供該標準曾獲得實驗室資質認定證明文件方可使用標志。

19.在本實驗室內對重要崗位人員（質量負責人、技術負責人、授權簽字人、內審員、監督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗位職責時，是否會造成有失公正性。

20.對一個機構以不同名義分別申請計量認證的，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構，其環境設施和儀器設備所有權必須明確歸屬權，對項目范圍也應合理界定。

21.一次性檢定的測量設備的范圍是：

a）結構簡單、準確度低、性能不易改變的計量器具。

b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數的范圍。d）相關計量行政部門規定的一次性檢定計量器具。

一次性檢定的憑證是指經過法定計量技術機構或授權機構的檢定，以檢定證書或校準證書為據。

22.國外提供的標準物質在使用前必須進行驗證，驗證的方法包括：

a）同一被測樣品的實驗室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。

c）利用不同批的標準物質對同一被測樣所出具的計量數據的結果來驗證。以上三種驗證方法其結果均滿足規定的要求方可使用。23.實驗室須進行期間核查的條件或要求

滿足下列條件之一的儀器設備，當具備相應的核查標準和實施條件時須進行期間核查。

a）所有的測量標準都必須進行期間核查。

b）重要參數檢測的儀器設備即對產品關鍵或主要參數檢測質量影響大的。c）經常攜帶現場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準方法規定或儀器本身規定必須期間核查的設備。24.與國家實驗室認可合并評審

<1> 合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認可評審的項目確認結果以及體系評價情況（含不符合項）。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質認定特殊要求評審表》的內容； ○2申請資質認定的項目應按照本指導書的要求對能力進行獨立考核。

<2> 以不重復考核、減輕實驗室現場評審負擔為原則，資質認定評審組可以根據現場情況安排與國家實驗室認可相同項目的考核，在管理體系評價時可不限于《實驗室資質認定特殊要求評審表》的內容，但是評審組長應加強與國家實驗室認可評審組的溝通。25.工作記錄

<1> 現場評審結束后，評審組長負責現場封存的材料應包括：現行有效的質量手冊、現場實驗報告及原始記錄、附表2（現場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件。監督評審不必將實驗室的質量手冊再次封存，但期間進行過重大修訂的例外。對封存的上次現場評審資料啟封時應通過任務下達部門的項目負責人同意，查閱完后評審組長應負責將其再次封存。

<2> 評審組長在確認整改符合要求后，應在規定時間內核對現場評審資料，報送所有評審材料和記錄，并同時提交紙質和電子版本的證書附表清樣。