第一篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程的應(yīng)對(duì)策略
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程的應(yīng)對(duì)策略
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)是評(píng)審方與被評(píng)審方雙方協(xié)作配合的全過(guò)程，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到真實(shí)反映和客觀評(píng)價(jià)的效果，技術(shù)性很強(qiáng)，工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整個(gè)過(guò)程當(dāng)中嚴(yán)密周全地策劃，科學(xué)合理地安排，密切坦誠(chéng)地配合，提高辦事效率。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進(jìn)和完善，而被評(píng)審方往往不知如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。筆者現(xiàn)就評(píng)審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)的配合和評(píng)審后整改過(guò)程，談一些具體的做法和體會(huì)。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評(píng)審依據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第86號(hào))和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào))要求。對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個(gè)要素、76條、153款的要求進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。評(píng)審準(zhǔn)備階段
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由于專家人員少、時(shí)間短、項(xiàng)目多，為能夠真實(shí)、客觀、公正地反映出被評(píng)審方的實(shí)際能力，有賴于雙方的精誠(chéng)合作與相互配合。
1.申請(qǐng)材料按《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”提供相關(guān)材料，及時(shí)向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”報(bào)告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性，及時(shí)擴(kuò)充或撤銷，盡可能滿足和符合“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”的資料審查和評(píng)審前的書面調(diào)查。
2.提供信息配合并提供“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處”擬派出的評(píng)審組專家對(duì)被評(píng)審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的具體準(zhǔn)備事項(xiàng)、注意要點(diǎn)和銜接要求，對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留“空白”，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評(píng)審狀態(tài)。
3.整理資料現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要針對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分展開評(píng)審，重點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)審，所以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案和質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測(cè)報(bào)告信息記載的審核，檢測(cè)條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測(cè)試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利進(jìn)行的前提條件，也是在短時(shí)間內(nèi)獲得最佳評(píng)審效果的關(guān)鍵因素。
4.內(nèi)部審核在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前進(jìn)行內(nèi)部審核的結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評(píng)審準(zhǔn)則的要求。對(duì)于被評(píng)審方來(lái)說(shuō)相當(dāng)于一個(gè)全真的“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的模擬演示，有利于及時(shí)從中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并予以糾正;對(duì)于評(píng)審方來(lái)說(shuō)，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前非常關(guān)鍵的工作。
5.盲樣考核考慮到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中評(píng)審人員少(一般為3人)，時(shí)間緊(2天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報(bào)告)，檢測(cè)項(xiàng)目多而且評(píng)審前沒(méi)有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個(gè)方面著手：一是項(xiàng)目篩選，根據(jù)被評(píng)審方《申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目表》所列項(xiàng)目，對(duì)每一項(xiàng)可能盲樣考核的項(xiàng)目都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是人員確定，根據(jù)項(xiàng)目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評(píng)審全局;三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個(gè)人員有即時(shí)獨(dú)立完成項(xiàng)目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評(píng)審方應(yīng)積極主動(dòng)地為評(píng)審活動(dòng)提供幫助，具體做法如下：
1.日程安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審雙方應(yīng)先就評(píng)審日程具體商議，通過(guò)溝通，制訂出詳細(xì)可行的評(píng)審活動(dòng)安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序，一般為：預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、理論考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊(cè)》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會(huì)議、評(píng)審材料的整理及封存。其次，核對(duì)評(píng)審計(jì)劃，即確認(rèn)評(píng)審各環(huán)節(jié)的具體時(shí)間，按計(jì)劃有針對(duì)性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時(shí)了解評(píng)審組的分工，以便安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分組對(duì)應(yīng)陪同首次、末次及座談會(huì)的參加人員，以取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)效率的最優(yōu)化。
2.工作條件日程確定后，被評(píng)審方對(duì)評(píng)審活動(dòng)的全過(guò)程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)客戶的各種技術(shù)保密的事項(xiàng)和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個(gè)專門的小型會(huì)議室，備有相應(yīng)的辦公條件(電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等)及一名熟練的打字員。作為評(píng)審組的臨時(shí)辦公場(chǎng)所，以提高雙方的辦事效率;由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時(shí)，還應(yīng)設(shè)立臨時(shí)文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動(dòng)記錄，以及人員、儀器檔案和檢測(cè)報(bào)告等材料分類保管，以便評(píng)審組查閱資料和評(píng)審專家隨機(jī)抽取和審核。
3.軟硬件聯(lián)絡(luò)員鑒于評(píng)審時(shí)間有限，需考核驗(yàn)證的項(xiàng)目多，為保證評(píng)審的順利進(jìn)行，我們針對(duì)評(píng)審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派1名專業(yè)對(duì)口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力，能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問(wèn)，或能在第一時(shí)間聯(lián)系到相關(guān)的人員，來(lái)回答評(píng)審專家的詢問(wèn)或提供相應(yīng)的資料。
4.匯報(bào)材料現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅考被評(píng)審方的業(yè)務(wù)能力，也考管理水平。在首次匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問(wèn)題，盡可能使評(píng)審組較全面、客觀地了解在開展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審更富有針對(duì)性、指導(dǎo)性和完整性。
5.盲樣考核這是評(píng)審組較關(guān)注的一項(xiàng)考核內(nèi)容，檢測(cè)結(jié)果直接判定實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的好壞，也是被評(píng)審方質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準(zhǔn)備充分的同時(shí)，要合理安排檢測(cè)人員，確保考核持證上崗，做到從容應(yīng)對(duì)，既緊張又有條不紊。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報(bào)告等全過(guò)程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，確保一次性報(bào)出合格的檢測(cè)結(jié)果。
6.能力驗(yàn)證在承接現(xiàn)場(chǎng)抽檢任務(wù)前，對(duì)已參與上級(jí)權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證項(xiàng)目等質(zhì)控活動(dòng)，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評(píng)審組，以便確定調(diào)整與否。
7.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審技術(shù)能力的確認(rèn)，除盲樣考核、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)外，還通過(guò)操作演示、技術(shù)提問(wèn)等方式以及查閱記錄/報(bào)告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場(chǎng)完成(例如：噪聲和氣的現(xiàn)場(chǎng)采樣)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員來(lái)講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實(shí)驗(yàn)室人員做好充分準(zhǔn)備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細(xì)致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問(wèn)必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的技術(shù)水平。
8.項(xiàng)目確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系與認(rèn)可條件的符合性，更重要的是圍繞申報(bào)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。所以在評(píng)審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件資料，盡可能通過(guò)資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請(qǐng)項(xiàng)目的基本情況，方便評(píng)審專家按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實(shí)。
9.不符合項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，對(duì)評(píng)審員提出的不符合項(xiàng)，如果有不同意見，應(yīng)及時(shí)溝通，看出該問(wèn)題的依據(jù)與相關(guān)說(shuō)明，以求達(dá)成共識(shí)，避免不必要的爭(zhēng)執(zhí)。整改階段
評(píng)審組批準(zhǔn)與否，取決于整改時(shí)間長(zhǎng)短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是：
1.整改計(jì)劃 針對(duì)末次會(huì)上評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)分析原因，制訂整改計(jì)劃。計(jì)劃內(nèi)容包括：針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)確定最有效的整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成期限。
2.落實(shí)整改措施整改責(zé)任部門根據(jù)整改計(jì)劃內(nèi)要求，按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實(shí)施整改并做好糾正記錄;當(dāng)整改措施涉及受控文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》;當(dāng)整改措施與實(shí)驗(yàn)室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。注重整改過(guò)程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對(duì)每一個(gè)不符合項(xiàng)做到整改件件有落實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)有憑證，包含整改前后對(duì)比，同時(shí)圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過(guò)程，以客觀地反映出整改的效果。及時(shí)召開全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作再動(dòng)員大會(huì)，在肯定前階段工作基礎(chǔ)上，把不符合項(xiàng)告知每位員工，要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患，做到思想、行動(dòng)、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī)，全面提升實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)。
第二篇：1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程的應(yīng)對(duì)策略
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程的應(yīng)對(duì)策略 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng) 2009-7-24 8:59:32 點(diǎn)擊503次 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)是評(píng)審方與被評(píng)審方雙方協(xié)作配合的全過(guò)程，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到真實(shí)反映和客觀評(píng)價(jià)的效果，技術(shù)性很強(qiáng)，工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整個(gè)過(guò)程當(dāng)中嚴(yán)密周全地策劃，科學(xué)合理地安排，密切坦誠(chéng)地配合，提高辦事效率。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進(jìn)和完善，而被評(píng)審方往往不知如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。筆者現(xiàn)就評(píng)審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)的配合和評(píng)審后整改過(guò)程，談一些具體的做法和體會(huì)。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評(píng)審依據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第86號(hào))和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào))要求。對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個(gè)要素、76條、153款的要求進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。
評(píng)審準(zhǔn)備階段
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由于專家人員少、時(shí)間短、項(xiàng)目多，為能夠真實(shí)、客觀、公正地反映出被評(píng)審方的實(shí)際能力，有賴于雙方的精誠(chéng)合作與相互配合。
1.申請(qǐng)材料 按《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”提供相關(guān)材料，及時(shí)向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”報(bào)告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性，及時(shí)擴(kuò)充或撤銷，盡可能滿足和符合“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”的資料審查和評(píng)審前的書面調(diào)查。
2.提供信息 配合并提供“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處”擬派出的評(píng)審組專家對(duì)被評(píng)審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的具體準(zhǔn)備事項(xiàng)、注意要點(diǎn)和銜接要求，對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留“空白”，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評(píng)審狀態(tài)。
3.整理資料 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要針對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分展開評(píng)審，重點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)審，所以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案和質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測(cè)報(bào)告信息記載的審核，檢測(cè)條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測(cè)試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利進(jìn)行的前提條件，也是在短時(shí)間內(nèi)獲得最佳評(píng)審效果的關(guān)鍵因素。
4.內(nèi)部審核 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前進(jìn)行內(nèi)部審核的結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評(píng)審準(zhǔn)則的要求。對(duì)于被評(píng)審方來(lái)說(shuō)相當(dāng)于一個(gè)全真的“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的模擬演示，有利于及時(shí)從中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并予以糾正;對(duì)于評(píng)審方來(lái)說(shuō)，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前非常關(guān)鍵的工作。
5.盲樣考核 考慮到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中評(píng)審人員少(一般為3人)，時(shí)間緊(2天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報(bào)告)，檢測(cè)項(xiàng)目多而且評(píng)審前沒(méi)有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個(gè)方面著手：一是項(xiàng)目篩選，根據(jù)被評(píng)審方《申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目表》所列項(xiàng)目，對(duì)每一項(xiàng)可能盲樣考核的項(xiàng)目都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是人員確定，根據(jù)項(xiàng)目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評(píng)審全局;三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個(gè)人員有即時(shí)獨(dú)立完成項(xiàng)目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評(píng)審方應(yīng)積極主動(dòng)地為評(píng)審活動(dòng)提供幫助，具體做法如下：
1.日程安排 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審雙方應(yīng)先就評(píng)審日程具體商議，通過(guò)溝通，制訂出詳細(xì)可行的評(píng)審活動(dòng)安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序，一般為：預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、理論考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊(cè)》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會(huì)議、評(píng)審材料的整理及封存。其次，核對(duì)評(píng)審計(jì)劃，即確認(rèn)評(píng)審各環(huán)節(jié)的具體時(shí)間，按計(jì)劃有針對(duì)性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時(shí)了解評(píng)審組的分工，以便安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分組對(duì)應(yīng)陪同首次、末次及座談會(huì)的參加人員，以取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)效率的最優(yōu)化。
2.工作條件 日程確定后，被評(píng)審方對(duì)評(píng)審活動(dòng)的全過(guò)程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)客戶的各種技術(shù)保密的事項(xiàng)和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個(gè)專門的小型會(huì)議室，備有相應(yīng)的辦公條件(電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等)及一名熟練的打字員。作為評(píng)審組的臨時(shí)辦公場(chǎng)所，以提高雙方的辦事效率;由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時(shí)，還應(yīng)設(shè)立臨時(shí)文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動(dòng)記錄，以及人員、儀器檔案和檢測(cè)報(bào)告等材料分類保管，以便評(píng)審組查閱資料和評(píng)審專家隨機(jī)抽取和審核。
3.軟硬件聯(lián)絡(luò)員 鑒于評(píng)審時(shí)間有限，需考核驗(yàn)證的項(xiàng)目多，為保證評(píng)審的順利進(jìn)行，我們針對(duì)評(píng)審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派1名專業(yè)對(duì)口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力，能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問(wèn)，或能在第一時(shí)間聯(lián)系到相關(guān)的人員，來(lái)回答評(píng)審專家的詢問(wèn)或提供相應(yīng)的資料。
4.匯報(bào)材料 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅考被評(píng)審方的業(yè)務(wù)能力，也考管理水平。在首次匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問(wèn)題，盡可能使評(píng)審組較全面、客觀地了解在開展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審更富有針對(duì)性、指導(dǎo)性和完整性。
5.盲樣考核 這是評(píng)審組較關(guān)注的一項(xiàng)考核內(nèi)容，檢測(cè)結(jié)果直接判定實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的好壞，也是被評(píng)審方質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準(zhǔn)備充分的同時(shí)，要合理安排檢測(cè)人員，確保考核持證上崗，做到從容應(yīng)對(duì)，既緊張又有條不紊。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報(bào)告等全過(guò)程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，確保一次性報(bào)出合格的檢測(cè)結(jié)果。
6.能力驗(yàn)證 在承接現(xiàn)場(chǎng)抽檢任務(wù)前，對(duì)已參與上級(jí)權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證項(xiàng)目等質(zhì)控活動(dòng)，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評(píng)審組，以便確定調(diào)整與否。
7.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 技術(shù)能力的確認(rèn)，除盲樣考核、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)外，還通過(guò)操作演示、技術(shù)提問(wèn)等方式以及查閱記錄/報(bào)告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場(chǎng)完成(例如：噪聲和氣的現(xiàn)場(chǎng)采樣)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員來(lái)講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實(shí)驗(yàn)室人員做好充分準(zhǔn)備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細(xì)致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問(wèn)必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的技術(shù)水平。
8.項(xiàng)目確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系與認(rèn)可條件的符合性，更重要的是圍繞申報(bào)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。所以在評(píng)審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件資料，盡可能通過(guò)資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請(qǐng)項(xiàng)目的基本情況，方便評(píng)審專家按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實(shí)。
9.不符合項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，對(duì)評(píng)審員提出的不符合項(xiàng)，如果有不同意見，應(yīng)及時(shí)溝通，看出該問(wèn)題的依據(jù)與相關(guān)說(shuō)明，以求達(dá)成共識(shí)，避免不必要的爭(zhēng)執(zhí)。
整改階段
評(píng)審組批準(zhǔn)與否，取決于整改時(shí)間長(zhǎng)短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是：
1.整改計(jì)劃 針對(duì)末次會(huì)上評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)分析原因，制訂整改計(jì)劃。計(jì)劃內(nèi)容包括：針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)確定最有效的整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成期限。
2.落實(shí)整改措施 整改責(zé)任部門根據(jù)整改計(jì)劃內(nèi)要求，按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實(shí)施整改并做好糾正記錄;當(dāng)整改措施涉及受控文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》;當(dāng)整改措施與實(shí)驗(yàn)室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。注重整改過(guò)程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對(duì)每一個(gè)不符合項(xiàng)做到整改件件有落實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)有憑證，包含整改前后對(duì)比，同時(shí)圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過(guò)程，以客觀地反映出整改的效果。及時(shí)召開全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作再動(dòng)員大會(huì)，在肯定前階段工作基礎(chǔ)上，把不符合項(xiàng)告知每位員工，要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患，做到思想、行動(dòng)、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī)，全面提升實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)。
3.驗(yàn)證整改結(jié)果 由質(zhì)量管理部門指定相關(guān)人員對(duì)整改措施的實(shí)施過(guò)程和時(shí)效性進(jìn)行跟蹤，對(duì)責(zé)任部門提交的整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和有效性評(píng)價(jià)，并根據(jù)匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報(bào)告。
第三篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作應(yīng)對(duì)策略
資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)對(duì)策略
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進(jìn)和完善，而被評(píng)審方往往不知如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的評(píng)審依據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第86號(hào))和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào))要求。對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個(gè)要素、76條、153款的要求進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。
評(píng)審準(zhǔn)備階段
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由于專家人員少、時(shí)間短、項(xiàng)目多，為能夠真實(shí)、客觀、公正地反映出被評(píng)審方的實(shí)際能力，有賴于雙方的精誠(chéng)合作與相互配合。
1.申請(qǐng)材料 按《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”提供相關(guān)材料，及時(shí)向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”報(bào)告質(zhì)量體系文件版本及實(shí)際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性，及時(shí)擴(kuò)充或撤銷，盡可能滿足和符合“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”的資料審查和評(píng)審前的書面調(diào)查。
2.提供信息 配合并提供“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處”擬派出的評(píng)審組專家對(duì)被評(píng)審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的具體準(zhǔn)備事項(xiàng)、注意要點(diǎn)和銜接要求，對(duì)所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留“空白”，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審夯實(shí)基礎(chǔ)，獲得最佳評(píng)審狀態(tài)。
3.整理資料 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要針對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分展開評(píng)審，重點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)審，所以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案和質(zhì)量意識(shí)的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測(cè)報(bào)告信息記載的審核，檢測(cè)條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測(cè)試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利進(jìn)行的前提條件，也是在短時(shí)間內(nèi)獲得最佳評(píng)審效果的關(guān)鍵因素。
4.內(nèi)部審核 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前進(jìn)行內(nèi)部審核的結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評(píng)審準(zhǔn)則的要求。對(duì)于被評(píng)審方來(lái)說(shuō)相當(dāng)于一個(gè)全真的“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的模擬演示，有利于及時(shí)從中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并予以糾正;對(duì)于評(píng)審方來(lái)說(shuō)，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前非常關(guān)鍵的工作。
5.盲樣考核 考慮到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中評(píng)審人員少(一般為3人)，時(shí)間緊(2天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報(bào)告)，檢測(cè)項(xiàng)目多而且評(píng)審前沒(méi)有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個(gè)方面著手：一是項(xiàng)目篩選，根據(jù)被評(píng)審方《申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目表》所列項(xiàng)目，對(duì)每一項(xiàng)可能盲樣考核的項(xiàng)目都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是
人員確定，根據(jù)項(xiàng)目合理安排人員分工，確保考核人員持證上崗，并能兼顧評(píng)審全局;三是實(shí)驗(yàn)室條件，確保每個(gè)人員有即時(shí)獨(dú)立完成項(xiàng)目的藥品、儀器、實(shí)驗(yàn)室等條件。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評(píng)審方應(yīng)積極主動(dòng)地為評(píng)審活動(dòng)提供幫助，具體做法如下：
1.日程安排 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審雙方應(yīng)先就評(píng)審日程具體商議，通過(guò)溝通，制訂出詳細(xì)可行的評(píng)審活動(dòng)安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序，一般為：預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、理論考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊(cè)》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會(huì)議、評(píng)審材料的整理及封存。其次，核對(duì)評(píng)審計(jì)劃，即確認(rèn)評(píng)審各環(huán)節(jié)的具體時(shí)間，按計(jì)劃有針對(duì)性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時(shí)了解評(píng)審組的分工，以便安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分組對(duì)應(yīng)陪同首次、末次及座談會(huì)的參加人員，以取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)效率的最優(yōu)化。
2.工作條件 日程確定后，被評(píng)審方對(duì)評(píng)審活動(dòng)的全過(guò)程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l款與要求，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)客戶的各種技術(shù)保密的事項(xiàng)和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個(gè)專門的小型會(huì)議室，備有相應(yīng)的辦公條件(電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等)及一名熟練的打字員。作為評(píng)審組的臨時(shí)辦公場(chǎng)所，以提高雙方的辦事效率;由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時(shí)，還應(yīng)設(shè)立臨時(shí)文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗(yàn)證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動(dòng)記錄，以及人員、儀器檔案和檢測(cè)報(bào)告等材料分類保管，以便評(píng)審組查閱資料和評(píng)審專家隨機(jī)抽取和審核。
3.軟硬件聯(lián)絡(luò)員 鑒于評(píng)審時(shí)間有限，需考核驗(yàn)證的項(xiàng)目多，為保證評(píng)審的順利進(jìn)行，我們針對(duì)評(píng)審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派1名專業(yè)對(duì)口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員不但要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力，能及時(shí)準(zhǔn)確地回答評(píng)審專家的提問(wèn)，或能在第一時(shí)間聯(lián)系到相關(guān)的人員，來(lái)回答評(píng)審專家的詢問(wèn)或提供相應(yīng)的資料。
4.匯報(bào)材料 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅考被評(píng)審方的業(yè)務(wù)能力，也考管理水平。在首次匯報(bào)時(shí)除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實(shí)際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問(wèn)題，盡可能使評(píng)審組較全面、客觀地了解在開展實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審更富有針對(duì)性、指導(dǎo)性和完整性。
5.盲樣考核 這是評(píng)審組較關(guān)注的一項(xiàng)考核內(nèi)容，檢測(cè)結(jié)果直接判定實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的好壞，也是被評(píng)審方質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準(zhǔn)備充分的同時(shí)，要合理安排檢測(cè)人員，確保考核持證上崗，做到從容應(yīng)對(duì)，既緊張又有條不紊。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報(bào)告等全過(guò)程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，確保一次性報(bào)出合格的檢測(cè)結(jié)果。
6.能力驗(yàn)證 在承接現(xiàn)場(chǎng)抽檢任務(wù)前，對(duì)已參與上級(jí)權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證項(xiàng)目等質(zhì)控活動(dòng)，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評(píng)審組，以便確定調(diào)整與否。
7.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 技術(shù)能力的確認(rèn)，除盲樣考核、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)外，還通過(guò)操作演示、技術(shù)提問(wèn)等方式以及查閱記錄/報(bào)告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場(chǎng)完成(例如：噪聲和氣的現(xiàn)場(chǎng)采樣)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員來(lái)講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實(shí)驗(yàn)室人員做好充分準(zhǔn)備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細(xì)致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問(wèn)必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)的技術(shù)水平。
8.項(xiàng)目確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系與認(rèn)可條件的符合性，更重要的是圍繞申報(bào)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。所以在評(píng)審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件資料，盡可能通過(guò)資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請(qǐng)項(xiàng)目的基本情況，方便評(píng)審專家按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實(shí)。
9.不符合項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，對(duì)評(píng)審員提出的不符合項(xiàng)，如果有不同意見，應(yīng)及時(shí)溝通，看出該問(wèn)題的依據(jù)與相關(guān)說(shuō)明，以求達(dá)成共識(shí)，避免不必要的爭(zhēng)執(zhí)。
整改階段
評(píng)審組批準(zhǔn)與否，取決于整改時(shí)間長(zhǎng)短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是：
1.整改計(jì)劃 針對(duì)末次會(huì)上評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)分析原因，制訂整改計(jì)劃。計(jì)劃內(nèi)容包括：針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)確定最有效的整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成期限。
2.落實(shí)整改措施 整改責(zé)任部門根據(jù)整改計(jì)劃內(nèi)要求，按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實(shí)施整改并做好糾正記錄;當(dāng)整改措施涉及受控文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》;當(dāng)整改措施與實(shí)驗(yàn)室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。注重整改過(guò)程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對(duì)每一個(gè)不符合項(xiàng)做到整改件件有落實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)有憑證，包含整改前后對(duì)比，同時(shí)圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過(guò)程，以客觀地反映出整改的效果。及時(shí)召開全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作再動(dòng)員大會(huì)，在肯定前階段工作基礎(chǔ)上，把不符合項(xiàng)告知每位員工，要求強(qiáng)化認(rèn)識(shí)、從我做起、不留隱患，做到思想、行動(dòng)、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī)，全面提升實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)。
3.驗(yàn)證整改結(jié)果 由質(zhì)量管理部門指定相關(guān)人員對(duì)整改措施的實(shí)施過(guò)程和時(shí)效性進(jìn)行跟蹤，對(duì)責(zé)任部門提交的整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和有效性評(píng)價(jià)，并根據(jù)匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報(bào)告。
評(píng)審組依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求，采取聽、看、查、問(wèn)、考的方式進(jìn)行評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)查閱了《質(zhì)量手冊(cè)》和有關(guān)《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，所申請(qǐng)的產(chǎn)品（項(xiàng)目）必備的儀器設(shè)備10臺(tái)（套）的檔案，調(diào)閱了約40份相關(guān)檢驗(yàn)工作記錄（含抽樣單、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)單、原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等），查閱了儀器設(shè)備使用、維護(hù)記錄及試驗(yàn)室環(huán)境條件記錄。進(jìn)行了2個(gè)項(xiàng)次的盲樣考核試驗(yàn)、2個(gè)項(xiàng)次的人員比對(duì)試驗(yàn)、1個(gè)項(xiàng)次的樣品留樣試驗(yàn)。
一、是非題（每題３分、共３０分）
１、檢測(cè)儀器設(shè)備的量值溯源是指：確保其相關(guān)檢測(cè)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。
（對(duì)、不對(duì)）
２、有人說(shuō)，客戶的這件申訴已經(jīng)處理完了，顧客也滿意了，記錄沒(méi)有必要再保存了。
（對(duì)、不對(duì)）
３、對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)縣級(jí)以上的人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)其進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審。（對(duì)、不對(duì)）
４、法定計(jì)量單位：１０千克可以寫成為“１０ＫＧ”。（對(duì)、不對(duì)）
５、在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核中，內(nèi)審員人員能夠自己說(shuō)明所進(jìn)行的審核是有效時(shí)，可以對(duì)自己的工作范圍實(shí)施審核。（對(duì)、不對(duì)）
６、當(dāng)發(fā)現(xiàn)已發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告有錯(cuò)誤，并有必要發(fā)放新的報(bào)告時(shí)，可采用原有報(bào)告的編號(hào)，沒(méi)有必要采用新的唯一性編號(hào)。（對(duì)、不對(duì)）
７、非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者只要由上一級(jí)組織任命就可以了，不一定非要經(jīng)法人授權(quán)。（對(duì)、不對(duì)）
８、如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法發(fā)生了變化，只要檢測(cè)人員能夠正確使用就可以了，沒(méi)有必要重新進(jìn)行確認(rèn)。（對(duì)、不對(duì)）
９、在檢測(cè)報(bào)告中所出具的檢測(cè)結(jié)果，如果包括不確定度的信息，則說(shuō)明其檢測(cè)結(jié)果是不準(zhǔn)確的。（對(duì)、不對(duì)）
１０、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)樣品的識(shí)別系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。（對(duì)、不對(duì)）
二、單項(xiàng)選擇題（每題５分、共３０分）
１、一臺(tái)檢測(cè)儀器的檢定證書（或復(fù)印件）應(yīng)使誰(shuí)最先得到：
（Ａ、技術(shù)人員 Ｂ、管理人員 Ｃ、在崗操作人員 Ｄ、所有人員）２、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)：
（Ａ、控制溫度和濕度 Ｂ、滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求 Ｃ、干凈、光線充足 Ｄ、使檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、有效）３、所有的記錄、報(bào)告（含副本）都應(yīng)儲(chǔ)存于：
（Ａ、安全和保密的地方
Ｂ、上鎖的房間
Ｃ、檢測(cè)人員的辦公桌內(nèi)
Ｄ、實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的辦公室）
４、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)用的儀器設(shè)備應(yīng)（）表明其檢定或校準(zhǔn)的狀態(tài)。
（Ａ、統(tǒng)一編號(hào)
Ｂ、采用唯一性標(biāo)識(shí)
Ｃ、使用彩色標(biāo)識(shí) Ｄ、在儀器柜內(nèi)分類存放）
５、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)存放本實(shí)驗(yàn)室的人員（）檔案。
（Ａ、人事 Ｂ、培訓(xùn)、資格、技能和經(jīng)歷等的 Ｃ、畢業(yè)證書 Ｄ、考核）６、當(dāng)檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供()的滿意證據(jù)。
（Ａ、現(xiàn)場(chǎng)口頭解釋
Ｂ、本實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人的認(rèn)可
Ｃ、本實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的指示
Ｄ、設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果）
三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）
１、表明檢測(cè)儀器設(shè)備量值溯源的彩色標(biāo)識(shí)有幾種？他們各有什麼用途？ ２、什么時(shí)候采取糾正措施？什么時(shí)候采取預(yù)防措施？
３、你們實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？質(zhì)量負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？出具檢測(cè)報(bào)告時(shí)最后由誰(shuí)批準(zhǔn)簽發(fā)？
４、你們實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是什么？
5、什么是內(nèi)部審核？什么是管理評(píng)審？他們之間有什么區(qū)別(列舉三點(diǎn))?
一、是非題（每題３分、共３０分）１、不對(duì) ２、不對(duì) ３、不對(duì) ４、不對(duì) ５、對(duì)、６、不對(duì) ７、不對(duì) ８、不對(duì) ９、不對(duì)
１０、對(duì)
二、單項(xiàng)選擇題（每題５分、共３０分）１、Ａ、技術(shù)人員
２、Ｂ、滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求 ３、Ａ、安全和保密的地方
４、Ｂ、采用唯一性標(biāo)識(shí)
５、Ｂ、培訓(xùn)、資格、技能和經(jīng)歷等的 ６、Ｄ、設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果）三：簡(jiǎn)答題
1、紅、黃、綠；紅色表示不合格；黃色表示準(zhǔn)用，部分參數(shù)可用；綠色表示合格。
2、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合的時(shí)候，采取糾正后，可能再度發(fā)生時(shí)就需要采取糾正措施。預(yù)防措施對(duì)潛在的不符合采取的糾正措施。
3、檢測(cè)報(bào)告由授權(quán)簽字人簽發(fā)。
4、5、內(nèi)部審核：按照預(yù)定的時(shí)間，對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作是否按照準(zhǔn)則和體系文件要求符合性的驗(yàn)證，由內(nèi)審員負(fù)責(zé)執(zhí)行。
第四篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議
首次會(huì)議 根據(jù)黑龍江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局文件及評(píng)審雙方協(xié)商，今明兩天對(duì)黑龍江省水文地質(zhì)工程地質(zhì)勘察院實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定首次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。按照評(píng)審程序要求，現(xiàn)在召開首次會(huì)議。
1、介紹雙方到會(huì)人員
2、宣讀評(píng)審?fù)ㄖ?/p>
3、評(píng)審目的、方法、依據(jù)和范圍：
本次評(píng)審目的是對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)證的項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)合性檢查以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的管理體系、技術(shù)能力范圍、實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立性、公正性、法律地位和法律責(zé)任，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室做出客觀、公正和全面的評(píng)價(jià)；評(píng)審方法為橫向法和縱向法相結(jié)合；評(píng)審依據(jù)為《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定神準(zhǔn)則》、適用的法律法規(guī)以及實(shí)驗(yàn)室提供的現(xiàn)行有效版本的管理體系文件；評(píng)審范圍為《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》涉及的19個(gè)要素（管理要求11個(gè)，技術(shù)要求8個(gè)）。注：不包括分包。
4、評(píng)審計(jì)劃：本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日期為2天，評(píng)審順序依次為：首次會(huì)議，考察實(shí)驗(yàn)室（實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確限制參觀區(qū)域），補(bǔ)充完善評(píng)審計(jì)劃（主要是現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目），基礎(chǔ)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)理論考核，實(shí)施評(píng)審（軟件組審核材料，硬件組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核），人員座談和授權(quán)簽字人考核提問(wèn)，評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議，形成初步評(píng)審結(jié)論，與被評(píng)審單位負(fù)責(zé)人交換、確認(rèn)存在問(wèn)題和評(píng)審初步結(jié)論，末次會(huì)議（以上順序可根據(jù)評(píng)審進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)整）。
5、評(píng)審員分工：軟件組評(píng)審內(nèi)容為4.1至4.11；硬件組評(píng)審內(nèi)容為5.1至5.8，評(píng)審組長(zhǎng)根據(jù)情況主要參與硬件組。
6、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審地點(diǎn)，提供現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審所需資源：1名聯(lián)絡(luò)員，管理體系文件和質(zhì)量記錄，技術(shù)文件和技術(shù)記錄及評(píng)審組需要的其他文件；
7、評(píng)審員承諾：不接受超標(biāo)準(zhǔn)接待，不接收禮品，不參加娛樂(lè)活動(dòng)，不在第三方場(chǎng)合泄露本次評(píng)審信息，不在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)拍照，不帶走本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審材料；
8、評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)審是抽樣評(píng)審過(guò)程，有一定局限性和風(fēng)險(xiǎn)性，評(píng)審員本著客觀公正的原則進(jìn)行評(píng)審，盡可能抽取有代表性的樣本，并已事實(shí)、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評(píng)審結(jié)論客觀公正；注：評(píng)審員承諾和評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)大家監(jiān)督。
9、終止評(píng)審，10、被評(píng)審方介紹實(shí)驗(yàn)室概況、評(píng)審準(zhǔn)備、文審提出問(wèn)題的整改以及最近一次自查情況（10分鐘）；
11、其他人員發(fā)言（領(lǐng)導(dǎo)講話）；
12、希望被評(píng)審單位積極配合，保證本次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利進(jìn)行。宣布首次會(huì)議結(jié)束。末次會(huì)議
末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果和結(jié)論意見。末次會(huì)議要簽到。評(píng)審組應(yīng)就現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中所涉及的所有重要事項(xiàng)及評(píng)審結(jié)論寫成書面評(píng)審報(bào)告。
評(píng)審組長(zhǎng)代表評(píng)審組進(jìn)行如下議程：（1）向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況；
（2）對(duì)評(píng)審中提出的重要問(wèn)題作簡(jiǎn)單分析說(shuō)明，提出要求和希望；（3）對(duì)實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)評(píng)審過(guò)程中的合作表示感謝；
（4）說(shuō)明評(píng)審的局限性，由于時(shí)間有限，許多評(píng)審活動(dòng)都是抽樣性質(zhì)的，希望實(shí)驗(yàn)室為提高自身的能力，舉一反三地做好自查工作；
（5）宣讀評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論；（6）請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)表意見；（7）宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作結(jié)束。
第五篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)考核的質(zhì)量保證
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)考核的質(zhì)量保證
現(xiàn)場(chǎng)盲樣考核是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審中的重點(diǎn)，為保證分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的探討，總結(jié)現(xiàn)場(chǎng)考核的質(zhì)量保證關(guān)鍵在于日常科學(xué)的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制。
關(guān)鍵詞：資質(zhì)認(rèn)定；現(xiàn)場(chǎng)考核；質(zhì)量保證
對(duì)于參加實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室而言,不論是初次評(píng)審還是復(fù)評(píng)審，現(xiàn)場(chǎng)盲樣考核都是必不可少的、最基本的一項(xiàng)考核，也是整個(gè)評(píng)審過(guò)程的重點(diǎn)。目前,一些基層疾控中心,特別是西部地區(qū)的縣級(jí)疾控實(shí)驗(yàn)室普遍存在檢驗(yàn)人員隊(duì)伍不穩(wěn)定、先進(jìn)儀器少、手工操作多等特點(diǎn),這就給盲樣考核帶來(lái)了一定難度。筆者在基層實(shí)驗(yàn)室參加過(guò)多次現(xiàn)場(chǎng)盲樣考核,并負(fù)責(zé)質(zhì)量控制,現(xiàn)結(jié)合基層疾控實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，就常見的盲樣考核質(zhì)量保證作簡(jiǎn)要介紹。1．日常的質(zhì)量管理
1.1 人員
各項(xiàng)目的考核者應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)，對(duì)該項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)原理、操作、注意事項(xiàng)、數(shù)據(jù)處理等過(guò)程熟悉。
1．2.儀器設(shè)備的計(jì)量檢定與校準(zhǔn)
1．2.1 儀器檢定
所用的儀器，凡列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的，必須定點(diǎn)定期送檢，保證在檢定（校準(zhǔn)）有效期內(nèi)使用。分析天平、酸度計(jì)、可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、氣相色譜儀等,送有資質(zhì)的計(jì)量測(cè)試部門進(jìn)行檢定。對(duì)計(jì)量測(cè)試部門不能檢定的一些特殊儀器,由對(duì)該儀器熟悉的人員校準(zhǔn),校準(zhǔn)過(guò)程若有國(guó)家檢定規(guī)程的按國(guó)家檢定規(guī)程進(jìn)行,無(wú)國(guó)家檢定規(guī)程的,應(yīng)購(gòu)買國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn),并編制校準(zhǔn)規(guī)程,按所編校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)于未列入強(qiáng)檢目錄的儀器設(shè)備，可以檢定或校準(zhǔn)，如馬弗爐、恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋等。
1．2.2 玻璃量器
玻璃器皿或量器必須徹底洗干凈才能使用，針對(duì)不同項(xiàng)目采用不同的處理方法。檢驗(yàn)使用的刻度吸管、移液管、滴定管、容量瓶、比色管等,使用前必須進(jìn)行體積校準(zhǔn),嚴(yán)格按JJG1961987《數(shù)值修約規(guī)則》取舍。
2.5.2 可疑數(shù)據(jù)的判斷
消除系統(tǒng)誤差后，若測(cè)定值出現(xiàn)顯著大或顯著小的可疑值時(shí)，能夠確定原因的值，應(yīng)該舍去。如操作中有明顯的過(guò)失、滴定劑泄漏、稱樣時(shí)出現(xiàn)損失等；不明原因的可疑值，通過(guò)4d法或Q法檢驗(yàn)后決定取舍[3]。
2.5.3 測(cè)定結(jié)果的報(bào)告
測(cè)定結(jié)果按樣品說(shuō)明稀釋后的濃度結(jié)果報(bào)告。測(cè)定結(jié)果報(bào)告的濃度單位,應(yīng)與樣品說(shuō)明要求一致。例如:總硬度的單位,國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法中均為以CaCO3 計(jì)的mg/L,但有的考核樣樣品說(shuō)明中測(cè)定結(jié)果的單位是mmol/L,也有的是德國(guó)度,這就需要進(jìn)行單位的換算。測(cè)定結(jié)果報(bào)告值為允許偏差范圍內(nèi)的所有平行樣測(cè)定結(jié)果的平均值，其數(shù)值可比方法規(guī)定的位數(shù)多一位。如氯化物、總硬度，規(guī)定報(bào)到整數(shù)，考核時(shí)可報(bào)到小數(shù)后一位，以提高考核的質(zhì)量分?jǐn)?shù)。3.討論
現(xiàn)場(chǎng)考核質(zhì)量保證的關(guān)鍵有以下幾點(diǎn):一是認(rèn)真進(jìn)行人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)、玻璃器皿的洗滌、玻璃量器的校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)用水的制備、試劑的配制等前期準(zhǔn)備工作;二是考核過(guò)程嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制,認(rèn)真進(jìn)行分析方法的選擇、考核樣品的稀釋處理、測(cè)定過(guò)程規(guī)范操作、精密度和準(zhǔn)確度試驗(yàn)；三是重視檢驗(yàn)結(jié)束后的質(zhì)量控制，按規(guī)范進(jìn)行數(shù)據(jù)分析計(jì)算與處理、分析結(jié)果的報(bào)告及審核。
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