第一篇：藥庫工作制度（模版）

藥庫工作制度

1、藥劑科設(shè)西藥庫、中藥庫、中成藥庫、醫(yī)用耗材庫。凡購進的藥品、醫(yī)用耗材必須入庫驗收后方能由庫房調(diào)出。

2、庫房由藥劑科指定專人對藥庫進行管理。

3、藥庫保管員（含耗材庫保管員）對實物進行保管，要做到帳物相符、質(zhì)量完好。包括入庫驗收、出庫核發(fā)、定期檢查、養(yǎng)庫等，確保在庫藥品（耗材）不變質(zhì)，不過期。

4、保管員根據(jù)醫(yī)院需求，各科室請領(lǐng)計劃、歷史庫存儲備定額及目前庫存量，每月月初制定出本月采購計劃。采購計劃經(jīng)組長、采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。采購計劃經(jīng)批準后，一式兩份。一份由采購員作為合同供應(yīng)計劃，一份交科主任備查。采購計劃要科學、合理，庫管和采購員要掌握用藥動態(tài)，計劃到貨率達95%以上，每月中旬制定一次補充計劃，計劃經(jīng)批準后由采購員組織實施，實施中遇到的問題和困難向科主任匯報，由科主任協(xié)調(diào)解決。保證全院藥品和醫(yī)用耗材的供應(yīng)。

5、采購員按照國家規(guī)定，按計劃與合同進行采購。

6、購入、調(diào)進或退庫藥品（耗材）應(yīng)由庫房保管根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，負責驗收或退庫。

7、驗收時，如發(fā)現(xiàn)實物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同，應(yīng)根據(jù)情況查實更正或退庫。

8、驗收人員對藥品、耗材規(guī)格及質(zhì)量負責檢查，必要時，送上級部門進行分析化驗或校樣；驗收合格后，驗收人員簽字，庫管每月25日前將附有入庫單的發(fā)票（發(fā)票必須經(jīng)采購員簽字，）交藥劑科會計上帳。

9、購回的藥品、耗材一般在當日辦理完入庫手續(xù)。

10、保管員按藥品、耗材的性質(zhì)進行分類存放，注意溫度、濕度、通風、光線等條件，嚴防藥品（耗材）過期、失效，蟲蛀、霉爛變質(zhì)。低溫貯存的藥品要低溫貯存，不合格藥品、材料進入不合格區(qū)。

11、保管員要做好入庫登記，查收藥品檢驗報告，進口藥品注冊證等工作。

12、藥品信息員要做好藥品的信息維護工作，確保藥品信息（通用名、規(guī)格、劑型、劑量、產(chǎn)地、醫(yī)保、新農(nóng)合屬性等）符合要求。

13、藥品會計做好進出藥品及醫(yī)用耗材的金額統(tǒng)計，制作財務(wù)報表，價格調(diào)整等工作。藥品、耗材的進、銷、存數(shù)量品種的統(tǒng)計，報表中有關(guān)金額核算應(yīng)與財會部門一致。

14、采購員參與藥品、耗材入庫驗收，了解藥品、耗材到貨情況，協(xié)調(diào)未到貨源。

15、臨時用藥、搶救用藥、急需藥品、耗材嚴格按照相關(guān)制度執(zhí)行。

16、藥品、醫(yī)用耗材調(diào)入藥房全部按零售價調(diào)出，按規(guī)定計算差價，調(diào)給其他科室藥品按批發(fā)價調(diào)出，醫(yī)用耗材按進價調(diào)出。

17、藥品庫、耗材庫每季度盤點一次，有財務(wù)人員參與。

18、庫管人員應(yīng)隨時關(guān)注各類藥品、耗材的儲量，如達到庫存底線（十天），必須報告科主任；關(guān)注長期未用耗材；常規(guī)使用耗材突然停止使用；用量突然大增等耗材情況，每月形成書面分析資料報科主任。每月月底匯總出各商家?guī)齑媪繄笏巹┛茣嫞伤巹┛茣媹筘攧?wù)科。

19、積極主動提供信息，與往來客戶終止業(yè)務(wù)關(guān)系，確認該客戶產(chǎn)品已全部用完，且無質(zhì)量問題時，填寫客戶清帳信息反饋單，經(jīng)采購員、科主任簽字后報藥劑科會計，藥劑科會計復核無誤后報財務(wù)。20、工作人員工作時間有事離崗要請假，不得擅自脫崗、串崗。工作室內(nèi)禁止吸煙、喧嘩、打鬧、會客等，非公人員未經(jīng)許可不得入內(nèi)。

藥品采購管理制度

1、藥劑科在院藥事管理委員會的領(lǐng)導下，負責全院藥品采購儲存和供應(yīng)。

2、藥庫由保管及采購人員專人管理，負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管及采購人員應(yīng)具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識，嚴格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。

3、采購藥品必須向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理的供貨單位，藥劑科須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

4、采購藥品嚴格執(zhí)行有關(guān)部門的規(guī)定，屬江蘇省（或南京市）集中招標采購的藥品，嚴格按照政府要求執(zhí)行招標采購。

5、新品種必須由所用臨床科室提出書面申請，經(jīng)院藥事管理委員會通過后方能采購。

6、采購進口藥品時，必須向進貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購臨時引進、急救用藥、代購藥品及特殊管理的藥品必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

7、采購人員必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。

8、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。

9、庫房購進調(diào)出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。

10、在藥品采購活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。采購程序：

1.庫管人員根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、以前三個月平均用藥量及歷史儲備定額為基礎(chǔ)科學、合理制定采購計劃。2.采購計劃經(jīng)采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。

3.采購員根據(jù)采購計劃，于江蘇省藥品采購平臺進行藥品采購。特殊情況電話聯(lián)系藥品供應(yīng)公司采購。

4.藥品到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。

首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 一．為了保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，嚴把進貨質(zhì)量關(guān)，防止假劣藥品流入，維護醫(yī)院的信譽。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二．首營企業(yè)是指與本醫(yī)院首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本醫(yī)院向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。

三．與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購員要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件，質(zhì)量保證協(xié)議書。填寫“首營企業(yè)審核表”經(jīng)質(zhì)量管理組織審核，報藥品質(zhì)量管理負責人批準后方可發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

四．購進首營品種，必須要求生產(chǎn)廠家提供該品種的法定質(zhì)量標準、生產(chǎn)批件、同一批次該品種的藥品檢驗報告單，價格批文、使用說明書原件、標簽、商標注冊證書、GMP證書復印件等資料。以上資料加蓋供貨單位原印章外，檢驗報告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。采購員填寫“首營品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理組織審核，由藥品質(zhì)量管理負責人批準后方可進貨。

五．必要時醫(yī)院負責人會同質(zhì)量管理負責人、采購員對藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行實地考察，保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營的合法性。六．建立“首營企業(yè)”“首營品種”的質(zhì)量檔案。將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及相關(guān)資料等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

缺貨品種應(yīng)對管理制度

為加強藥品供應(yīng)管理，保證臨床供應(yīng)，滿足臨床合理需求，特制定本制度。

1、缺貨品種指因廠家停產(chǎn)、公司不經(jīng)營、原采購計劃數(shù)量不足、或沒有計劃等原因引起的臨床品種斷貨或可能斷貨品種（包括藥品、醫(yī)用耗材）。

2、發(fā)現(xiàn)缺貨品種各小組及時將信息反饋給后勤組長，匯總分析原因，遞交至采購員處理。

3、采購員第一時間將缺貨品種信息交至各供應(yīng)公司，由公司協(xié)調(diào)解決。急救藥品、耗材及特殊情況各部門可直接向科主任反映，科主任第一時間內(nèi)處理，特殊情況可向分管院長、院長匯報。

4、品種到院后，及時通知相關(guān)部門。

5、因停產(chǎn)或其他不可控因素產(chǎn)生的缺貨現(xiàn)象，各小組做好與病人、臨床的溝通、解釋工作以及解決方案，因溝通不到位而造成的糾紛投訴由所在組組長、當事人負責。

6、缺貨品種定期在藥訊電子版內(nèi)公布或電話通知醫(yī)生，方便臨床使用。

供貨單位資格審核制度

1、藥劑科要對所有藥品、醫(yī)用耗材、試劑的供貨單位建立資質(zhì)審核制度；

2、藥品的所有供貨單位的確立要經(jīng)院部委員會確定；

3、藥品的供貨單位要提供：法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP達標證書、業(yè)務(wù)員身份證復印件、法人授權(quán)委托書,質(zhì)量保證協(xié)議書；

4、醫(yī)用耗材的供貨單位要提供：法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（生產(chǎn)企業(yè)同時需提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）、醫(yī)療器械注冊證、業(yè)務(wù)員身份證復印件、法人授權(quán)委托書；

二、三類耗材需提供生產(chǎn)廠家相關(guān)證件、委托代理授權(quán)書等相關(guān)資料。

5、采購員、庫管每年定期對供貨單位資質(zhì)進行審核，發(fā)現(xiàn)過期證件及時索要更新，對提供不出新證件的供貨方，及時向科主任反應(yīng)，停止業(yè)務(wù)往來，直至提供新證件方能繼續(xù)業(yè)務(wù)；

6、其他特殊情況需提供特殊證件的另外提供備案。

藥品、醫(yī)用耗材養(yǎng)庫領(lǐng)發(fā)制度

1、在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)問題如數(shù)量和質(zhì)量方面的問題，要及時進行妥善處理，處理后要詳細記錄處理情況，并報告上級領(lǐng)導。

2、在庫藥品、醫(yī)用耗材要按藥品（品種）分類，并根據(jù)要求存放，每天記錄庫房內(nèi)溫度、濕度（星期天除外）

3、在庫藥品、醫(yī)用耗材要定時進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，檢查處理情況要詳細記錄。

4、領(lǐng)發(fā)藥品、醫(yī)用耗材要認真填寫領(lǐng)藥（貨）單，管理人員要認真核對后方可發(fā)藥（貨）。發(fā)藥（貨）時要核對領(lǐng)單數(shù)量和實發(fā)數(shù)量，如果不符要及時注明。

5、領(lǐng)發(fā)藥品、醫(yī)用耗材后由倉庫財務(wù)人員及時出庫，確保帳物相符。

6、對臨床在使用中反饋的問題及時處理，（同時應(yīng)有書面記錄）并向上級部門匯報。

藥庫藥品、耗材質(zhì)量驗收制度

1、凡入庫的藥品及醫(yī)用耗材必須進行質(zhì)量驗收，質(zhì)量驗收內(nèi)容按入庫藥品、耗材質(zhì)量驗收登記表內(nèi)容進行每項驗收，驗收內(nèi)容包括藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、藥品的批準文號（注冊證號）、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、價格等。

2、凡進入質(zhì)量驗收的藥品及醫(yī)用耗材必須有供應(yīng)單位的發(fā)票或者有效的送貨憑證。

3、驗收為不合格的藥品及醫(yī)用耗材進入不合格區(qū)域。

4、驗收時手續(xù)不全的藥品及醫(yī)用耗材進入退貨區(qū)，待手續(xù)完備后再行驗收，短時間不能處理作退貨處理。

5、特殊藥品、醫(yī)用耗材實行雙人驗收、雙人簽字。

6、驗收中出現(xiàn)的問題由藥劑科主任協(xié)調(diào)解決。

藥品儲存保管管理制度

一．保管員應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱持證上崗。

二．有適宜藥品分類管理和符合藥品儲存的庫房，具有符合規(guī)定要求的消費、安全措施。

三．保管員憑隨貨同行票負責購進藥品接貨，并將其放入待驗區(qū)，核對品名、數(shù)量等內(nèi)容，通知驗收員驗收。

四．驗收合格后，保管員辦理入庫手續(xù)。對貨與單據(jù)不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告藥房質(zhì)量負責人。

五．保管員接到不合格藥品停售通知后，立即將外觀質(zhì)量不合格藥品、到效期的藥品存放于不合格藥品庫，并單獨建卡；將包裝不合格的藥品存放在退貨區(qū)，并通知采購員辦理退貨。

六．搬運和碼放應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作，嚴禁倒臵，怕壓藥品應(yīng)控制碼放高度。

藥品擺放管理制度

加強藥品陳列的管理，使藥品陳列規(guī)范化。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。一．貨架擺放的藥品必須是經(jīng)驗收合格、質(zhì)量包裝符合規(guī)定的藥品。二．按藥品的品種、用途、分類擺放。擺放時要做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性能相互影響或易串味藥品分開；標簽放臵準確，字跡清晰。

三．凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予擺放銷售。四．拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。五．到效期藥品及時下架。

六．藥品擺放做到整齊美觀、擺放儲存藥品的貨柜須保持清潔衛(wèi)生。七．對所擺放的藥品不定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時下柜，并報藥房質(zhì)量負責人處理。

藥品養(yǎng)護管理制度

一．養(yǎng)護員應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱持證上崗。

二．養(yǎng)護員負責檢查庫存藥品的儲存條件，指導保管員對藥品進行合理儲存。

三．對陳列藥品每三個月進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報藥房質(zhì)量管理負責人。

四．養(yǎng)護員在檢查中發(fā)現(xiàn)由疑義的藥品，立即下架，放入專柜，掛暫停發(fā)貨黃牌，質(zhì)量管理員進行復檢，復檢合格后方可銷售。復檢確認不合格的藥品，做退貨處理。

五．調(diào)劑室和庫房內(nèi)要設(shè)干濕溫度計，做好溫濕度的檢測和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定時對調(diào)劑室、庫房、溫濕度進行記錄。如調(diào)劑室、庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)即時通風、防潮、避光、降溫等養(yǎng)護措施，做好養(yǎng)護記錄，確保藥品質(zhì)量。六．到效期藥品，養(yǎng)護員及時將藥品下架。

藥品出庫復核制度

為了加強藥品質(zhì)量管理，嚴把入庫質(zhì)量關(guān)，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

一．按照規(guī)定，出庫堅持“按批號發(fā)貨”的原則。做到先進先出。二．出庫前檢查藥品包裝是否完整，是否符合先觀的質(zhì)量規(guī)定。三．效期在一個月內(nèi)的藥品不得出庫。

四．發(fā)現(xiàn)問題及時向藥房質(zhì)量負責人匯報，防止假劣藥品流入調(diào)劑室。

醫(yī)用耗材引進管理制度

為加強醫(yī)用耗材的引進管理，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購與管理工作，同時滿足臨床要求和專科治療的需要，特制訂本制度，請各部門遵照執(zhí)行。

1、有關(guān)部門如需引進醫(yī)用耗材須詳細填寫“高淳縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表”，并由所在部門負責人簽字，交至藥劑科。

2、部門引進的醫(yī)用耗材必須是本院目前沒有的品種或無同類品種。原則上不得有不同生產(chǎn)廠家的重復品種。

3、藥劑科對臨床需要引進的耗材進行分析，了解該產(chǎn)品的市場動態(tài)并定期將申請表交至“醫(yī)用耗材審查委員會”集體討論，決定是否引進及其他問題。

4、委員會通過的品種，由藥劑科、護理部、審計科和醫(yī)教科等相關(guān)職能部門共同對產(chǎn)品議價、競價，方能采購。

5、“醫(yī)用耗材審查委員會” 每季度集中討論一次，決策該品種是否常規(guī)引進，特殊情況臨時購用需由護理部、分管院長審批后方可采購。

6、為保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，藥劑科建立醫(yī)用耗材樣品庫，對發(fā)現(xiàn)所提供的醫(yī)用耗材質(zhì)量與庫內(nèi)樣本不符，將終止合作。

7、在引進活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。

醫(yī)用耗材采購管理制度

1、醫(yī)用耗材在通過審查委員會后，由藥劑科根據(jù)各科室申購計劃及現(xiàn)有庫存情況，由庫房保管人員提交耗材采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核，分管院長批準后交采購員執(zhí)行。

2、采購人員必須嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，屬江蘇省、南京市集中招標的高值耗材，必須嚴格按政府要求采購，嚴禁采購“三無”產(chǎn)品。購進的醫(yī)用耗材采取雙人核對簽名后方能入庫。采購人員，倉庫保管人員嚴格審查供方資料，嚴禁向資質(zhì)不全的非法經(jīng)營單位采購耗材。

3、采購人員必須隨時掌握產(chǎn)品市場價及供貨信息，熟悉和了解臨床使用情況。對質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時與經(jīng)銷單位聯(lián)系或協(xié)調(diào)解決。

4、為保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，藥劑科建立醫(yī)用耗材樣品庫，對發(fā)現(xiàn)所提供的醫(yī)用耗材質(zhì)量與庫內(nèi)樣本不符，將終止合作。

5、藥劑科將與相關(guān)部門定期對所提供的醫(yī)用耗材進行抽樣調(diào)查，并定期到使用部門進行隨訪，反饋醫(yī)用耗材使用情況，并將反饋的問題及時處理。

6、醫(yī)用耗材在臨床使用過程中，不得有任何形式的促銷行為，一旦發(fā)現(xiàn)，將終止使用并追究當事人責任。采購流程：

1.庫管人員根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院前三個月平均用量及歷史儲備定額為基礎(chǔ)科學、合理制定采購計劃。

2.采購計劃經(jīng)采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。3.采購員根據(jù)采購計劃，電話通知合法供應(yīng)公司采購。4.耗材到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。

一次性使用無菌器械管理制度

一次性使用無菌器械，是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器和無菌輸血器等。

1、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。

2、從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、銷售人員的合法身份。

3、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應(yīng)經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

4、若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

5、若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

6、使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

高值耗材管理制度

1.高值耗材包括骨科材料、顱骨修補材料、吻合器、閉合器、疝氣補片、雙J管、晶體、縫線、心臟起博器、血管內(nèi)導管、支架及其他植入性材料等。

2.藥劑科在采購過程中嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定，嚴格審查供應(yīng)商及其產(chǎn)品是否具有合法資質(zhì)，供應(yīng)商需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《代理授權(quán)委托書》、《報價單》、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等指定材料。所采購的高值耗材必須是江蘇省衛(wèi)生廳、南京市衛(wèi)生局集中招標品種，或《2008年度全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄》中的產(chǎn)品。

3.臨床部門如需新增高值耗材，應(yīng)由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經(jīng)分管院長審批（特殊情況需經(jīng)耗材審查委員會討論通過），方可臨時采購。新增高值耗材經(jīng)耗材審查委員會討論通過后，由醫(yī)院衛(wèi)生耗材采購小組對相應(yīng)耗材進行招、議標，招、議標時必須有手術(shù)室主任、護士長（或副護士長）、相關(guān)專科醫(yī)生、財務(wù)、審計等人員參加討論通過，方能常規(guī)引進。

4.藥劑科根據(jù)招、議標結(jié)果負責與供貨方簽訂采購協(xié)議，并在耗材入庫前對其價格、型號、質(zhì)量等進行把關(guān)、監(jiān)督；高值耗材到貨后，醫(yī)用耗材庫逐項記錄，做好驗收，需在手術(shù)現(xiàn)場選用的植入耗材由手術(shù)室（導管室）負責人記錄，做好驗收工作。

5.專科醫(yī)生根據(jù)手術(shù)使用情況，將各種型號高值耗材庫存?zhèn)溆没鶖?shù)報手術(shù)室（導管室）；需在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，手術(shù)室（導管室）負責人須認真填寫《醫(yī)用耗材使用登記表》（見附表），一式二份，由手術(shù)醫(yī)生、跟班護士、護士長、患者（或家屬）簽字認可，銷售發(fā)票也必須由手術(shù)醫(yī)生、護士長簽名，病人信息、資料完整后，交財務(wù)科記帳，以上材料一并與銷售清單、手術(shù)室（導管室）領(lǐng)單一并交耗材庫作驗收入庫依據(jù)。6.對于技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導，如上臺參與手術(shù)等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

7.嚴禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。外院專家會診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫(yī)用高值耗材也應(yīng)該符合以上規(guī)定。

8.由手術(shù)室（導管室）對高值耗材統(tǒng)一領(lǐng)取，統(tǒng)一收費； 9.手術(shù)室（導管室）每月對高值耗材的領(lǐng)用、消耗、結(jié)存情況進行核對，確保足額收費及防止耗材流失；

10.中招標廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因質(zhì)量問題造成不良后果，一切由供貨商負責。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

為進一規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，修訂本制度。

一、醫(yī)療器械不良事件的定義及產(chǎn)生的主要原因 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有：

（一）產(chǎn)品固有的風險；

（二）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；

（三）在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及報告的范圍

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣，具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地長期存在著相應(yīng)的風險。醫(yī)療器械上市后，只有通過對在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的、并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件和重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件均應(yīng)報告。

三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的時間要求

使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)報告。發(fā)生導致死亡的不良事件時，應(yīng)于死亡事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。發(fā)生導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件時，應(yīng)于事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械不良事件報告程序

1.如出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，由各臨床使用科室的兼職監(jiān)測員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》報醫(yī)院藥劑科。

2.由醫(yī)院藥劑科報經(jīng)醫(yī)院醫(yī)用耗材審查委員會研究后，上報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

3.醫(yī)用耗材審查委員會分析醫(yī)療器械不良事件情況，通過文獻檢索獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，開展醫(yī)療器械再評價。4.發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時通知院領(lǐng)導及相關(guān)使用科室，同時通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。

第二篇：藥庫工作制度[范文模版]

藥庫工作制度

1、醫(yī)療機構(gòu)藥庫是藥品供應(yīng)的中心，主要負責藥品的采購、保管和供應(yīng)；和化學試劑、消毒用品的采購、供應(yīng)工作。

2、在藥庫工作的人員，必須嚴格遵守有關(guān)的法律法規(guī)和各項規(guī)章制度，嚴禁收受藥品回扣或其它變相回扣。

3、根據(jù)相關(guān)規(guī)定和要求，依據(jù)庫存和臨床用藥情況，制定藥品采購計劃，經(jīng)科主任審批后，向規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。

4、特殊藥品（包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的采購應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定，憑專用印鑒卡（證）和申購單，到指定的經(jīng)營單位采購。

5、特殊藥品的保管、使用應(yīng)嚴格按照相關(guān)規(guī)定認真執(zhí)行。在藥品保管上實行“五專”即：專人、專柜（庫）、專賬、專冊、專用處方。

6、應(yīng)經(jīng)常保持藥品庫內(nèi)，干凈整潔，定期通風，做到“五防”即：防潮、防蟲、防火、防盜、防霉變；常溫庫、低溫庫、冷藏庫每日記錄溫度、濕度，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。

7、藥品應(yīng)分類碼放，垛位與地面的距離應(yīng)不小于10 厘米；與墻壁的距離應(yīng)不小于10 厘米，并有明確的標識。

8、藥品入庫時，應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定認真進行驗收核對。檢查包裝是否完整；有無藥品批準文號、生產(chǎn)批號及有效期；有無生產(chǎn)合格證和產(chǎn)品（批）質(zhì)量檢驗報告。產(chǎn)品批質(zhì)量檢驗報告應(yīng)統(tǒng)一、分類保管，以備查。嚴禁不合格藥品、假藥劣藥進入內(nèi)。

9、藥品庫房應(yīng)建立完整的藥品明細賬目（包括：手工賬目和計算機賬目），并做到賬賬相符，賬物相符。應(yīng)定期盤點庫存，并將盤庫情況和結(jié)果詳細記錄。

10、管賬與管物、采購與庫房保管等工作應(yīng)該分別由專人擔任。

11、各種賬冊、入出庫單據(jù)、領(lǐng)藥單據(jù)等應(yīng)分類妥善保管，保留三年以備查，超過保存期的賬冊、單據(jù)，經(jīng)報主管院長同意后，統(tǒng)一銷毀并應(yīng)有記錄。

12、藥品庫應(yīng)嚴格禁止非庫房工作人員入內(nèi)；嚴禁在庫房內(nèi)吸煙；嚴禁在庫房做與工作無關(guān)的事。

13、應(yīng)單獨設(shè)置化學危險品庫房，用于存放化學試劑、易燃易爆品和醫(yī)療用消毒劑。庫

房內(nèi)外應(yīng)配備齊全的消防滅火和防爆器材，應(yīng)有良好的通風設(shè)施。

14、藥品庫房應(yīng)劃有專門的藥品待檢區(qū)和不合格品區(qū)，分別存放質(zhì)量可疑藥品和不合格待退藥品。

藥品采購工作制度

1、根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)中使用的藥品、醫(yī)療用消毒劑和所用的試劑應(yīng)由藥房負責統(tǒng)一計劃、采購和供應(yīng)，其它科室不得擅自購銷藥品等。

2、藥房應(yīng)指定專人負責采購工作，其他人員未經(jīng)允許一律不得購藥。采購人員任職依據(jù)規(guī)定要求應(yīng)定期輪換，原則上任期為2年，最多不應(yīng)超過3年。

3、藥品采購計劃及品種，應(yīng)依據(jù)國家、地方和本院的《基本用藥品種目錄》、《基本醫(yī)療保險用藥目錄》和處方集目錄并結(jié)合臨床需要制定。

4、采購人員要嚴格自律，嚴禁以任何形式索取、收受各種形式的回扣，所收各種禮品等應(yīng)及時登記上繳，不得私自留用。

5、藥品采購必須從有資質(zhì)的正規(guī)的藥品經(jīng)營企業(yè)購入，應(yīng)將有業(yè)務(wù)關(guān)系的經(jīng)營企業(yè)和業(yè)務(wù)人員的資質(zhì)（如：企業(yè)三證等）備案，并應(yīng)相對固定。

6、凡臨床需要使用《基本用藥品種目錄》、《基本醫(yī)療保險用藥目錄》和處方集目錄外的藥品或新藥時，必須由臨床科室提出書面申請，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)藥事

管理委員會審批后方可采購，采購員不得自行決定。

7、特殊藥品的采購必須嚴格按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。

8、臨床特需或急救的一次性購入藥品，應(yīng)由臨床醫(yī)師申請?zhí)顚懱匦枭暾埍恚ǜ袷接筛麽t(yī)療機構(gòu)自擬），經(jīng)科主任簽字，藥房主任同意，醫(yī)務(wù)處批準，必要時經(jīng)主管院長批準；由采購員按照申請表中的申請量購買，如是短效期的，或購入量較多時，應(yīng)酌情分批次購入，避免因患者病情變化，改變用藥時所造成的積壓和浪費。

藥品驗收和保管制度

1、藥品入庫時，藥庫保管員應(yīng)對照藥品采購計劃、進貨單和有效憑證，認真核對貨品包裝上的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、供貨企業(yè)；內(nèi)外包裝有無破損、外觀有無異常；有無產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品批檢驗報告。所有項目符合要求，方能放行入庫。

2、驗收合格后，應(yīng)及時將進貨單據(jù)等，整理簽字，交賬目管理員登記入賬，打印出藥品“入庫憑證”。保管員將“入庫憑證”和隨貨的“產(chǎn)品合格證”、“產(chǎn)品檢驗報告”一起歸檔保存以備查。

3、藥品入庫后，應(yīng)及時歸類入位。藥品擺放時應(yīng)將藥品標簽或標有藥品名稱的一面朝外。

4、藥庫保管員應(yīng)經(jīng)常檢查藥品質(zhì)量情況和藥品效期，調(diào)整近效期藥品，遵循近期藥品先出原則。

5、應(yīng)定期盤點庫存，核對藥品賬目，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告，查出原因。

藥品質(zhì)量監(jiān)控制度

1、藥房應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)制定出切實可行的藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認真落實。

2、藥房應(yīng)設(shè)置藥品制劑檢驗室，負責日常藥品及制劑的質(zhì)量檢測工作。

3、應(yīng)定期抽驗購入藥品的質(zhì)量。檢查藥品庫質(zhì)量管理情況，有無過期、變質(zhì)藥品和制劑，并做好檢查記錄。

4、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄。

5、藥房或藥學部應(yīng)定期進行藥品質(zhì)量監(jiān)控分析討論，對期間發(fā)生的藥品或制劑質(zhì)量問題，及重大質(zhì)量技術(shù)問題進行討論，提出改進意見和措施，做好落實，并有詳實的記錄。

麻醉藥品、一類精神藥品管理制度

根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，建立由分管院領(lǐng)導負責，醫(yī)、藥、護和保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理小組，結(jié)合衛(wèi)生院實際情況制定麻醉藥品、第一類精神藥品制度規(guī)定和人員職責；定期組織專項檢查，保證藥品安全及合理用藥。

1、“印鑒卡”的管理

藥房應(yīng)指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定，負責向市衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續(xù)。按期報送藥品購用情況統(tǒng)計報表。批準核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管，除購買藥品之用外，不得帶出麻醉藥品、一類精神藥品庫。

2、專用保險柜和基數(shù)卡的管理

藥庫貯存麻醉藥品、一類精神藥品必須使用專用保險柜，專人負責。藥庫與各調(diào)劑部門，各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)管理，基數(shù)卡注明所用藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字，人員變更時，須辦理變更手續(xù)。

3、藥品采購與驗收

藥庫特殊藥品管理人員根據(jù)藥品用量和庫存情況提出購藥計劃，藥品采購員應(yīng)向指定的

藥品經(jīng)營單位采購藥品。藥品到達后，由采購員和庫管員共同檢查驗收藥品至最小包裝，并核驗購藥票據(jù)憑證無誤后，辦理入庫手續(xù)。麻醉藥品、一類精神

藥品驗收合格后，由藥庫特

殊藥品管理人員及時入庫實物，每次購藥后及出庫時藥庫特殊藥品管理人員須檢查印鑒卡、購貨發(fā)票、入庫單、帳卡、藥品、處方、領(lǐng)藥單等均無誤后方可進行其它工作。

4、藥品的儲存和保管

麻醉藥品、一類精神藥品全部貯存于專用庫內(nèi)，庫房鑰匙由指定人員保管。貯藥保險柜雙鎖雙人負責，除庫管人員和調(diào)劑部門專門領(lǐng)藥人員外，任何人不得進入庫內(nèi)。

5、麻醉藥品、一類精神藥品專用保險柜鑰匙備案管理 存放麻醉藥品、一類精神藥品的保險柜實行雙鎖雙人負責制，歷任管理人員情況須備案。

6、藥品的領(lǐng)發(fā)

各部門指定專人憑處方、領(lǐng)藥本領(lǐng)取麻醉藥品、一類精神藥品，數(shù)量不得超過“基數(shù)卡”限定的數(shù)量。發(fā)藥人和領(lǐng)藥人需認真核對發(fā)藥名稱、數(shù)量、產(chǎn)品號、有效期后簽字領(lǐng)藥手續(xù)。領(lǐng)藥人員必須親自運送藥品至領(lǐng)藥部門并將藥品存入專用保險柜、完成入帳等相關(guān)手續(xù)，中途不得停留或辦理其他事宜。

7、臨床科室的藥品管理

臨床科室需要留存麻醉藥品、一類精神藥品時，應(yīng)與調(diào)劑部門建立基數(shù)卡，由雙方麻醉藥品管理人員、負責人審核簽字，臨床需求變化時應(yīng)及時變更基數(shù)卡。

8、管帳人員交接

麻醉藥品、一類精神藥品管理人員調(diào)整時須在監(jiān)督人員在場情況下進行交接清點并記錄，交接完成后報存藥房。

9、藥品過期、損壞申報

麻醉藥品、一類精神藥品管理人員應(yīng)定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過期藥品須單獨存放并有明顯標識；藥品驗收時發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品當時解決；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按照藥品質(zhì)量處理程序處理。

10、藥品銷毀管理

破損和過期的麻醉藥品、一類精神藥品，統(tǒng)計匯總后報經(jīng)主管院長審批后報市衛(wèi)生局批準，并進行監(jiān)督銷毀、記錄。

11、藥品丟失、被盜案件報告

藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)者，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被搶案件，立即報告主管

院長和院保衛(wèi)處，并向市衛(wèi)生局、公安局、藥監(jiān)局報告。

12、值班巡查

節(jié)假日值班人員應(yīng)對麻醉藥品、一類精神藥品存儲設(shè)施進行巡查，以保證藥品儲存、保 管處于安全狀態(tài)。

第二類精神藥品管理規(guī)定

根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛(wèi)生部發(fā)布的《麻醉藥品、精神

藥品處方管理規(guī)定》，為加強第二類精神藥品的安全管理，保障藥物的合理應(yīng)用，防止發(fā)生流弊現(xiàn)象，按照法規(guī)的有關(guān)要求，結(jié)合實際情況，制定相關(guān)管理規(guī)定。

1、定點采購。采購第二類精神藥品，應(yīng)從藥品監(jiān)督管理部門批準的具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)購買。

2、雙人驗收。根據(jù)臨床用藥需求制定采購計劃，購入藥品雙人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量，詳細記錄相關(guān)信息。

3、專柜加鎖儲存。儲存藥品必須有安全防范措施，嚴防藥品丟失。

4、專用帳目管理。出賬入賬要有購（領(lǐng)）藥或處方使用憑據(jù)，做到購（領(lǐng)）入、發(fā)出、結(jié)存數(shù)量平衡。調(diào)劑部門使用藥品要做到“日清日結(jié)”。

5、遵循專用方和用量要求。處方至少保存2年。

6、定期檢查藥品質(zhì)量。對過期、損壞的藥品要及時申請銷毀，保證在用藥

品的賬物相符和藥品質(zhì)量完好。

7、認真審核處方，促進合理用藥。嚴格按照規(guī)定的藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品，作好用藥指導，對于單張?zhí)幏匠^用藥天數(shù)的特殊情況，必須由處方醫(yī)師注明診斷并簽字后，方可調(diào)配。對于用藥不合理的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。要防止重復取藥，避免套購藥品的現(xiàn)象發(fā)生。

8、對過期、損壞的藥品要登記造冊，向衛(wèi)生行政部門申報銷毀。醫(yī)院消毒滅菌藥械管理制度

1、醫(yī)院感染管理委員會對全院使用的消毒滅菌藥械進行監(jiān)督管理。

2、感染管理科按照國家有關(guān)規(guī)定，具體負責對全院消毒滅菌藥械的使用進行監(jiān)督、檢查和指導，對存在的問題及時匯報醫(yī)院感染委員會。

3、采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需要和醫(yī)院感染管理委員會的審核意見進行采購。

4、醫(yī)院自配消毒藥劑時，應(yīng)建立消毒劑使用登記冊，登記配置濃度、配制時間、有效期、操作人姓名等內(nèi)容，并嚴格按照無菌技術(shù)操作程序和所需濃度配制。

5、使用可使嚴格按照消毒、滅菌藥械使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒消毒藥械使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒因素等，發(fā)現(xiàn)問題及時上報醫(yī)院感染管理辦公室。

6、禁止使用過期、淘汰、無合格證明的消毒、滅菌藥械。一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

1、醫(yī)院所使用的一次性無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入、試用。

2、醫(yī)院購入的一次性使用醫(yī)療用品必須取得省級以上藥品監(jiān)督部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品。

3、醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品（三類）或進口的一次性使用無菌醫(yī)療

用品應(yīng)具有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可證》。

4、每次購置，采購部門必須進行質(zhì)量驗收，（1）訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄賬號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)一致，查查每箱產(chǎn)品的檢驗合格證、產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損、包裝標示應(yīng)符合國家標準、進口藥應(yīng)有中文標識。

5、采購部門應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療衛(wèi)生用品的采購制度，專人負責登記賬冊，記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、產(chǎn)品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證、每次訂貨與到貨時間、供需雙方經(jīng)辦人簽名等。

6、建立一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房管理制度和出入庫登記制度。

7、一次性醫(yī)療用品應(yīng)存放陰涼干燥、通風良好的物架上距地面25—30cm,距天花板50cm，距墻壁5cm，按失效期的先后順序碼放，禁止與其他物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

8、臨床使用一次性醫(yī)療用品前應(yīng)詳細檢查包裝標識是否符合標準，小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有不潔等產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面的問題，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時向醫(yī)院感染科報告。

9、使用時如有熱源反應(yīng)或其他異常情況時，應(yīng)及時停止使用，并報告醫(yī)院感染科或藥劑科或采購部門。

10、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退貨處理。

11、一次性醫(yī)療用品應(yīng)一次性使用。

12、使用后的一次性醫(yī)療用品必須按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定暫存、轉(zhuǎn)運和最終處理，禁止回流市場。

13、醫(yī)院感染科須會同醫(yī)院后勤部門對一次性使用無菌醫(yī)療衛(wèi)生用品的采購管理、臨床使用和回收處理的監(jiān)督檢查職責。

第三篇：藥庫工作制度

藥庫工作制度

1、藥劑科設(shè)西藥庫、中藥庫、中成藥庫、醫(yī)用耗材庫。凡購進的藥品、醫(yī)用耗材必須入庫驗收后方能由庫房調(diào)出。

2、庫房由藥劑科指定專人對藥庫進行管理。

3、藥庫保管員（含耗材庫保管員）對實物進行保管，要做到帳物相符、質(zhì)量完好。包括入庫驗收、出庫核發(fā)、定期檢查、養(yǎng)庫等，確保在庫藥品（耗材）不變質(zhì)，不過期。

4、保管員根據(jù)醫(yī)院需求，各科室請領(lǐng)計劃、歷史庫存儲備定額及目前庫存量，每月月初制定出本月采購計劃。采購計劃經(jīng)組長、采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。采購計劃經(jīng)批準后，一式兩份。一份由采購員作為合同供應(yīng)計劃，一份交科主任備查。采購計劃要科學、合理，庫管和采購員要掌握用藥動態(tài)，計劃到貨率達95%以上，每月中旬制定一次補充計劃，計劃經(jīng)批準后由采購員組織實施，實施中遇到的問題和困難向科主任匯報，由科主任協(xié)調(diào)解決。保證全院藥品和醫(yī)用耗材的供應(yīng)。

5、采購員按照國家規(guī)定，按計劃與合同進行采購。

6、購入、調(diào)進或退庫藥品（耗材）應(yīng)由庫房保管根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，負責驗收或退庫。

7、驗收時，如發(fā)現(xiàn)實物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同，應(yīng)根據(jù)情況查實更正或退庫。

8、驗收人員對藥品、耗材規(guī)格及質(zhì)量負責檢查，必要時，送上級部門進行分析化驗或校樣；驗收合格后，驗收人員簽字，庫管每月25日前將附有入庫單的發(fā)票（發(fā)票必須經(jīng)采購員簽字，）交藥劑科會計上帳。

9、購回的藥品、耗材一般在當日辦理完入庫手續(xù)。

10、保管員按藥品、耗材的性質(zhì)進行分類存放，注意溫度、濕度、通風、光線等條件，嚴防藥品（耗材）過期、失效，蟲蛀、霉爛變質(zhì)。低溫貯存的藥品要低溫貯存，不合格藥品、材料進入不合格區(qū)。

11、保管員要做好入庫登記，查收藥品檢驗報告，進口藥品注冊證等工作。

12、藥品信息員要做好藥品的信息維護工作，確保藥品信息（通用名、規(guī)格、劑型、劑量、產(chǎn)地、醫(yī)保、新農(nóng)合屬性等）符合要求。

13、藥品會計做好進出藥品及醫(yī)用耗材的金額統(tǒng)計，制作財務(wù)報表，價格調(diào)整等工作。藥品、耗材的進、銷、存數(shù)量品種的統(tǒng)計，報表中有關(guān)金額核算應(yīng)與財會部門一致。

14、采購員參與藥品、耗材入庫驗收，了解藥品、耗材到貨情況，協(xié)調(diào)未到貨源。

15、臨時用藥、搶救用藥、急需藥品、耗材嚴格按照相關(guān)制度執(zhí)行。

16、藥品、醫(yī)用耗材調(diào)入藥房全部按零售價調(diào)出，按規(guī)定計算差價，調(diào)給其他科室藥品按批發(fā)價調(diào)出，醫(yī)用耗材按進價調(diào)出。

17、藥品庫、耗材庫每季度盤點一次，有財務(wù)人員參與。

18、庫管人員應(yīng)隨時關(guān)注各類藥品、耗材的儲量，如達到庫存底線（十天），必須報告科主任；關(guān)注長期未用耗材；常規(guī)使用耗材突然停止使用；用量突然大增等耗材情況，每月形成書面分析資料報科主任。每月月底匯總出各商家?guī)齑媪繄笏巹┛茣嫞伤巹┛茣媹筘攧?wù)科。

19、積極主動提供信息，與往來客戶終止業(yè)務(wù)關(guān)系，確認該客戶產(chǎn)品已全部用完，且無質(zhì)量問題時，填寫客戶清帳信息反饋單，經(jīng)采購員、科主任簽字后報藥劑科會計，藥劑科會計復核無誤后報財務(wù)。20、工作人員工作時間有事離崗要請假，不得擅自脫崗、串崗。工作室內(nèi)禁止吸煙、喧嘩、打鬧、會客等，非公人員未經(jīng)許可不得入內(nèi)。

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2013年元月

藥品采購管理制度

1、藥劑科在院藥事管理委員會的領(lǐng)導下，負責全院藥品采購儲存和供應(yīng)。

2、藥庫由保管及采購人員專人管理，負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管及采購人員應(yīng)具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識，嚴格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。

3、采購藥品必須向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理的供貨單位，藥劑科須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

4、采購藥品嚴格執(zhí)行有關(guān)部門的規(guī)定，屬江蘇省（或南京市）集中招標采購的藥品，嚴格按照政府要求執(zhí)行招標采購。

5、新品種必須由所用臨床科室提出書面申請，經(jīng)院藥事管理委員會通過后方能采購。

6、采購進口藥品時，必須向進貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購臨時引進、急救用藥、代購藥品及特殊管理的藥品必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

7、采購人員必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。

8、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。

9、庫房購進調(diào)出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。

10、在藥品采購活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。采購程序：

1.庫管人員根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、以前三個月平均用藥量及歷史儲備定額為基礎(chǔ)科學、合理制定采購計劃。2.采購計劃經(jīng)采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。

3.采購員根據(jù)采購計劃，于江蘇省藥品采購平臺進行藥品采購。特殊情況電話聯(lián)系藥品供應(yīng)公司采購。

4.藥品到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。

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2013年元月

首營企業(yè)和首營品種審核管理制度

一．為了保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，嚴把進貨質(zhì)量關(guān)，防止假劣藥品流入，維護醫(yī)院的信譽。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二．首營企業(yè)是指與本醫(yī)院首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本醫(yī)院向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。

三．與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購員要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件，質(zhì)量保證協(xié)議書。填寫“首營企業(yè)審核表”經(jīng)質(zhì)量管理組織審核，報藥品質(zhì)量管理負責人批準后方可發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

四．購進首營品種，必須要求生產(chǎn)廠家提供該品種的法定質(zhì)量標準、生產(chǎn)批件、同一批次該品種的藥品檢驗報告單，價格批文、使用說明書原件、標簽、商標注冊證書、GMP證書復印件等資料。以上資料加蓋供貨單位原印章外，檢驗報告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。采購員填寫“首營品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理組織審核，由藥品質(zhì)量管理負責人批準后方可進貨。

五．必要時醫(yī)院負責人會同質(zhì)量管理負責人、采購員對藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行實地考察，保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營的合法性。六．建立“首營企業(yè)”“首營品種”的質(zhì)量檔案。將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及相關(guān)資料等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

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2013年元月

缺貨品種應(yīng)對管理制度

為加強藥品供應(yīng)管理，保證臨床供應(yīng)，滿足臨床合理需求，特制定本制度。

1、缺貨品種指因廠家停產(chǎn)、公司不經(jīng)營、原采購計劃數(shù)量不足、或沒有計劃等原因引起的臨床品種斷貨或可能斷貨品種（包括藥品、醫(yī)用耗材）。

2、發(fā)現(xiàn)缺貨品種各小組及時將信息反饋給后勤組長，匯總分析原因，遞交至采購員處理。

3、采購員第一時間將缺貨品種信息交至各供應(yīng)公司，由公司協(xié)調(diào)解決。急救藥品、耗材及特殊情況各部門可直接向科主任反映，科主任第一時間內(nèi)處理，特殊情況可向分管院長、院長匯報。

4、品種到院后，及時通知相關(guān)部門。

5、因停產(chǎn)或其他不可控因素產(chǎn)生的缺貨現(xiàn)象，各小組做好與病人、臨床的溝通、解釋工作以及解決方案，因溝通不到位而造成的糾紛投訴由所在組組長、當事人負責。

6、缺貨品種定期在藥訊電子版內(nèi)公布或電話通知醫(yī)生，方便臨床使用。

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2013年元月

供貨單位資格審核制度

1、藥劑科要對所有藥品、醫(yī)用耗材、試劑的供貨單位建立資質(zhì)審核制度；

2、藥品的所有供貨單位的確立要經(jīng)院部委員會確定；

3、藥品的供貨單位要提供：法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP達標證書、業(yè)務(wù)員身份證復印件、法人授權(quán)委托書,質(zhì)量保證協(xié)議書；

4、醫(yī)用耗材的供貨單位要提供：法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（生產(chǎn)企業(yè)同時需提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）、醫(yī)療器械注冊證、業(yè)務(wù)員身份證復印件、法人授權(quán)委托書；

二、三類耗材需提供生產(chǎn)廠家相關(guān)證件、委托代理授權(quán)書等相關(guān)資料。

5、采購員、庫管每年定期對供貨單位資質(zhì)進行審核，發(fā)現(xiàn)過期證件及時索要更新，對提供不出新證件的供貨方，及時向科主任反應(yīng)，停止業(yè)務(wù)往來，直至提供新證件方能繼續(xù)業(yè)務(wù)；

6、其他特殊情況需提供特殊證件的另外提供備案。

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2013年元月

藥品、醫(yī)用耗材養(yǎng)庫領(lǐng)發(fā)制度

1、在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)問題如數(shù)量和質(zhì)量方面的問題，要及時進行妥善處理，處理后要詳細記錄處理情況，并報告上級領(lǐng)導。

2、在庫藥品、醫(yī)用耗材要按藥品（品種）分類，并根據(jù)要求存放，每天記錄庫房內(nèi)溫度、濕度（星期天除外）

3、在庫藥品、醫(yī)用耗材要定時進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，檢查處理情況要詳細記錄。

4、領(lǐng)發(fā)藥品、醫(yī)用耗材要認真填寫領(lǐng)藥（貨）單，管理人員要認真核對后方可發(fā)藥（貨）。發(fā)藥（貨）時要核對領(lǐng)單數(shù)量和實發(fā)數(shù)量，如果不符要及時注明。

5、領(lǐng)發(fā)藥品、醫(yī)用耗材后由倉庫財務(wù)人員及時出庫，確保帳物相符。

6、對臨床在使用中反饋的問題及時處理，（同時應(yīng)有書面記錄）并向上級部門匯報。

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2013年元月

藥庫藥品、耗材質(zhì)量驗收制度

1、凡入庫的藥品及醫(yī)用耗材必須進行質(zhì)量驗收，質(zhì)量驗收內(nèi)容按入庫藥品、耗材質(zhì)量驗收登記表內(nèi)容進行每項驗收，驗收內(nèi)容包括藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、藥品的批準文號（注冊證號）、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、價格等。

2、凡進入質(zhì)量驗收的藥品及醫(yī)用耗材必須有供應(yīng)單位的發(fā)票或者有效的送貨憑證。

3、驗收為不合格的藥品及醫(yī)用耗材進入不合格區(qū)域。

4、驗收時手續(xù)不全的藥品及醫(yī)用耗材進入退貨區(qū)，待手續(xù)完備后再行驗收，短時間不能處理作退貨處理。

5、特殊藥品、醫(yī)用耗材實行雙人驗收、雙人簽字。

6、驗收中出現(xiàn)的問題由藥劑科主任協(xié)調(diào)解決。

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2013年元月

藥品儲存保管管理制度

一．保管員應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱持證上崗。

二．有適宜藥品分類管理和符合藥品儲存的庫房，具有符合規(guī)定要求的消費、安全措施。

三．保管員憑隨貨同行票負責購進藥品接貨，并將其放入待驗區(qū)，核對品名、數(shù)量等內(nèi)容，通知驗收員驗收。

四．驗收合格后，保管員辦理入庫手續(xù)。對貨與單據(jù)不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告藥房質(zhì)量負責人。

五．保管員接到不合格藥品停售通知后，立即將外觀質(zhì)量不合格藥品、到效期的藥品存放于不合格藥品庫，并單獨建卡；將包裝不合格的藥品存放在退貨區(qū)，并通知采購員辦理退貨。

六．搬運和碼放應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作，嚴禁倒臵，怕壓藥品應(yīng)控制碼放高度。

七．藥品碼放應(yīng)有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

八．藥品按批號碼放，按批號發(fā)貨，先進先出，近效期先出。九．儲存藥品實行色標管理，待驗藥品區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品庫區(qū)為綠色；不合格品庫區(qū)為紅色。十．做好庫房溫濕度的檢測和管理。（每日二次檢測并記錄“溫濕度記錄表”，根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。）

十一．保持倉庫的干凈整潔，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠和放火工作，保證在庫藥品的安全。

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2013年元月

藥品擺放管理制度

加強藥品陳列的管理，使藥品陳列規(guī)范化。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。一．貨架擺放的藥品必須是經(jīng)驗收合格、質(zhì)量包裝符合規(guī)定的藥品。二．按藥品的品種、用途、分類擺放。擺放時要做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性能相互影響或易串味藥品分開；標簽放臵準確，字跡清晰。

三．凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予擺放銷售。四．拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。五．到效期藥品及時下架。

六．藥品擺放做到整齊美觀、擺放儲存藥品的貨柜須保持清潔衛(wèi)生。七．對所擺放的藥品不定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時下柜，并報藥房質(zhì)量負責人處理。

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2013年元月

藥品養(yǎng)護管理制度

一．養(yǎng)護員應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱持證上崗。

二．養(yǎng)護員負責檢查庫存藥品的儲存條件，指導保管員對藥品進行合理儲存。

三．對陳列藥品每三個月進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報藥房質(zhì)量管理負責人。

四．養(yǎng)護員在檢查中發(fā)現(xiàn)由疑義的藥品，立即下架，放入專柜，掛暫停發(fā)貨黃牌，質(zhì)量管理員進行復檢，復檢合格后方可銷售。復檢確認不合格的藥品，做退貨處理。

五．調(diào)劑室和庫房內(nèi)要設(shè)干濕溫度計，做好溫濕度的檢測和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定時對調(diào)劑室、庫房、溫濕度進行記錄。如調(diào)劑室、庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)即時通風、防潮、避光、降溫等養(yǎng)護措施，做好養(yǎng)護記錄，確保藥品質(zhì)量。六．到效期藥品，養(yǎng)護員及時將藥品下架。

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2013年元月

藥品出庫復核制度

為了加強藥品質(zhì)量管理，嚴把入庫質(zhì)量關(guān)，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

一．按照規(guī)定，出庫堅持“按批號發(fā)貨”的原則。做到先進先出。二．出庫前檢查藥品包裝是否完整，是否符合先觀的質(zhì)量規(guī)定。三．效期在一個月內(nèi)的藥品不得出庫。

四．發(fā)現(xiàn)問題及時向藥房質(zhì)量負責人匯報，防止假劣藥品流入調(diào)劑室。

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2013年元月

醫(yī)用耗材引進管理制度

為加強醫(yī)用耗材的引進管理，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購與管理工作，同時滿足臨床要求和專科治療的需要，特制訂本制度，請各部門遵照執(zhí)行。

1、有關(guān)部門如需引進醫(yī)用耗材須詳細填寫“高淳縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材申請表”，并由所在部門負責人簽字，交至藥劑科。

2、部門引進的醫(yī)用耗材必須是本院目前沒有的品種或無同類品種。原則上不得有不同生產(chǎn)廠家的重復品種。

3、藥劑科對臨床需要引進的耗材進行分析，了解該產(chǎn)品的市場動態(tài)并定期將申請表交至“醫(yī)用耗材審查委員會”集體討論，決定是否引進及其他問題。

4、委員會通過的品種，由藥劑科、護理部、審計科和醫(yī)教科等相關(guān)職能部門共同對產(chǎn)品議價、競價，方能采購。

5、“醫(yī)用耗材審查委員會” 每季度集中討論一次，決策該品種是否常規(guī)引進，特殊情況臨時購用需由護理部、分管院長審批后方可采購。

6、為保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，藥劑科建立醫(yī)用耗材樣品庫，對發(fā)現(xiàn)所提供的醫(yī)用耗材質(zhì)量與庫內(nèi)樣本不符，將終止合作。

7、在引進活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。

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2013年元月

醫(yī)用耗材采購管理制度

1、醫(yī)用耗材在通過審查委員會后，由藥劑科根據(jù)各科室申購計劃及現(xiàn)有庫存情況，由庫房保管人員提交耗材采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核，分管院長批準后交采購員執(zhí)行。

2、采購人員必須嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，屬江蘇省、南京市集中招標的高值耗材，必須嚴格按政府要求采購，嚴禁采購“三無”產(chǎn)品。購進的醫(yī)用耗材采取雙人核對簽名后方能入庫。采購人員，倉庫保管人員嚴格審查供方資料，嚴禁向資質(zhì)不全的非法經(jīng)營單位采購耗材。

3、采購人員必須隨時掌握產(chǎn)品市場價及供貨信息，熟悉和了解臨床使用情況。對質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時與經(jīng)銷單位聯(lián)系或協(xié)調(diào)解決。

4、為保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，藥劑科建立醫(yī)用耗材樣品庫，對發(fā)現(xiàn)所提供的醫(yī)用耗材質(zhì)量與庫內(nèi)樣本不符，將終止合作。

5、藥劑科將與相關(guān)部門定期對所提供的醫(yī)用耗材進行抽樣調(diào)查，并定期到使用部門進行隨訪，反饋醫(yī)用耗材使用情況，并將反饋的問題及時處理。

6、醫(yī)用耗材在臨床使用過程中，不得有任何形式的促銷行為，一旦發(fā)現(xiàn)，將終止使用并追究當事人責任。采購流程：

1.庫管人員根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院前三個月平均用量及歷史儲備定額為基礎(chǔ)科學、合理制定采購計劃。2.采購計劃經(jīng)采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執(zhí)行。

3.采購員根據(jù)采購計劃，電話通知合法供應(yīng)公司采購。4.耗材到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。

梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院

2013年元月

一次性使用無菌器械管理制度

一次性使用無菌器械，是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器和無菌輸血器等。

1、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。

2、從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、銷售人員的合法身份。

3、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應(yīng)經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

4、若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

5、若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

6、使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

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2013年元月

高值耗材管理制度

1.高值耗材包括骨科材料、顱骨修補材料、吻合器、閉合器、疝氣補片、雙J管、晶體、縫線、心臟起博器、血管內(nèi)導管、支架及其他植入性材料等。

2.藥劑科在采購過程中嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定，嚴格審查供應(yīng)商及其產(chǎn)品是否具有合法資質(zhì)，供應(yīng)商需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《代理授權(quán)委托書》、《報價單》、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等指定材料。所采購的高值耗材必須是江蘇省衛(wèi)生廳、南京市衛(wèi)生局集中招標品種，或《2008全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄》中的產(chǎn)品。

3.臨床部門如需新增高值耗材，應(yīng)由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經(jīng)分管院長審批（特殊情況需經(jīng)耗材審查委員會討論通過），方可臨時采購。新增高值耗材經(jīng)耗材審查委員會討論通過后，由醫(yī)院衛(wèi)生耗材采購小組對相應(yīng)耗材進行招、議標，招、議標時必須有手術(shù)室主任、護士長（或副護士長）、相關(guān)專科醫(yī)生、財務(wù)、審計等人員參加討論通過，方能常規(guī)引進。

4.藥劑科根據(jù)招、議標結(jié)果負責與供貨方簽訂采購協(xié)議，并在耗材入庫前對其價格、型號、質(zhì)量等進行把關(guān)、監(jiān)督；高值耗材到貨后，醫(yī)用耗材庫逐項記錄，做好驗收，需在手術(shù)現(xiàn)場選用的植入耗材由手術(shù)室（導管室）負責人記錄，做好驗收工作。5.專科醫(yī)生根據(jù)手術(shù)使用情況，將各種型號高值耗材庫存?zhèn)溆没鶖?shù)報手術(shù)室（導管室）；需在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，手術(shù)室（導管室）負責人須認真填寫《醫(yī)用耗材使用登記表》（見附表），一式二份，由手術(shù)醫(yī)生、跟班護士、護士長、患者（或家屬）簽字認可，銷售發(fā)票也必須由手術(shù)醫(yī)生、護士長簽名，病人信息、資料完整后，交財務(wù)科記帳，以上材料一并與銷售清單、手術(shù)室（導管室）領(lǐng)單一并交耗材庫作驗收入庫依據(jù)。

6.對于技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導，如上臺參與手術(shù)等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

7.嚴禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。外院專家會診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫(yī)用高值耗材也應(yīng)該符合以上規(guī)定。

8.由手術(shù)室（導管室）對高值耗材統(tǒng)一領(lǐng)取，統(tǒng)一收費； 9.手術(shù)室（導管室）每月對高值耗材的領(lǐng)用、消耗、結(jié)存情況進行核對，確保足額收費及防止耗材流失；

10.中招標廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因質(zhì)量問題造成不良后果，一切由供貨商負責。

梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院

2013年元月

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

為進一規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，修訂本制度。

一、醫(yī)療器械不良事件的定義及產(chǎn)生的主要原因

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有：

（一）產(chǎn)品固有的風險；

（二）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；

（三）在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及報告的范圍

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣，具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地長期存在著相應(yīng)的風險。醫(yī)療器械上市后，只有通過對在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的、并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件和重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件均應(yīng)報告。

三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的時間要求

使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)報告。發(fā)生導致死亡的不良事件時，應(yīng)于死亡事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。

發(fā)生導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件時，應(yīng)于事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

梁園區(qū)劉口鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院

2013年元月

醫(yī)療器械不良事件報告程序

1.如出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，由各臨床使用科室的兼職監(jiān)測員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》報醫(yī)院藥劑科。

2.由醫(yī)院藥劑科報經(jīng)醫(yī)院醫(yī)用耗材審查委員會研究后，上報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

3.醫(yī)用耗材審查委員會分析醫(yī)療器械不良事件情況，通過文獻檢索獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，開展醫(yī)療器械再評價。4.發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時通知院領(lǐng)導及相關(guān)使用科室，同時通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。

第四篇：藥庫工作制度

1、在科主任領(lǐng)導下，負責藥品的驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫核發(fā)工作。藥庫人員對藥品質(zhì)量負具體責任。

2、執(zhí)行藥品入庫驗收質(zhì)量管理制度。

3、嚴格執(zhí)行藥品儲存和養(yǎng)護質(zhì)量管理制度。

4、嚴格執(zhí)行藥品出庫核發(fā)管理制度。

5、入庫驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，嚴格按不合格藥品管理制度執(zhí)行，違 者將追究驗收員責任。

6、對事先無計劃的送貨，應(yīng)及時報告采購員、科主任或與有關(guān)部門聯(lián)系，處理解決，必要時應(yīng)負代管責任。

7、及時向采購員反饋藥品庫存情況，要防止藥品庫存不足造成供應(yīng)脫節(jié)和庫存積壓造成浪費。

8、對庫存滯銷藥品進行質(zhì)量檢查，對外包裝或物理外觀有變化和即將超過有效期以及儲存時間長久的品種，應(yīng)及時報告采購員，按有關(guān)規(guī)定處理解決。

9、負責每月一次清查藥品庫存，賬物符合率達到100％。出現(xiàn)賬物不符應(yīng)及時查明原因，逐級匯報，審批處理后方可調(diào)整。

10、每月向有關(guān)部門預(yù)報一年內(nèi)效期藥品，不發(fā)失效、變質(zhì)藥品。

11、正確、如實定期上報各種應(yīng)報的報表資料。

12、保持庫房整潔，實現(xiàn)安全操作。

第五篇：藥庫工作制度

恩平市江南社區(qū)服務(wù)中心

藥庫工作制度

一、計劃預(yù)算：

1．藥品的供應(yīng)計劃，應(yīng)根據(jù)本院業(yè)務(wù)性質(zhì)、工作范圍、各科室請購計劃、不同季節(jié)發(fā)病率、本院過去歷史資料、儲備定額等為基礎(chǔ)，由藥庫人員編定初稿，并經(jīng)藥劑科主任或副主任審核后，報請院長或主管業(yè)務(wù)副院長批準執(zhí)行。

2．計劃預(yù)算批準后,復寫兩份,一份送醫(yī)藥公司,作為合同供應(yīng)計劃,一份存藥劑科備查。

二、驗收入庫：

1．購入、調(diào)進或退庫的藥品，應(yīng)由采購經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)調(diào)入庫單；如藥庫人員兼采購人員，則由藥劑科指定適當藥劑人員負責驗收。

2．驗收時如發(fā)現(xiàn)實物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同，應(yīng)根據(jù)情況查明更正或退換。

3．驗收人對藥品規(guī)格及質(zhì)量性能負責檢查，必要時，進行分析化驗或校驗。4．購回的藥品應(yīng)及時（最多不能超過三天）辦理入庫手續(xù)。

三、藥品保管：

1．藥庫應(yīng)按照藥品性質(zhì)分類保管，注意溫度、通風、光線等條件，防止藥品過期失效、蟲蛀、霉壞變質(zhì)。

2．按性質(zhì)分類的藥品應(yīng)分類保管，并設(shè)立庫位卡隨時登記，保證賬貨相等。3．各種收支憑證，應(yīng)分類按月保存?zhèn)洳椤?/p>

4．藥庫門窗應(yīng)注意關(guān)鎖，設(shè)消防設(shè)備，嚴禁吸煙，防止火災(zāi)。5．有關(guān)毒、限制藥的保管，按“毒、限制藥管理制度”執(zhí)行。

四、領(lǐng)發(fā)： 1．各科室向藥庫領(lǐng)取藥品，除特殊情況外，一般應(yīng)定期領(lǐng)取。

2．各科組應(yīng)填寫正式領(lǐng)物單，方能領(lǐng)取，醫(yī)院各科病房的備用藥品，必須指定有經(jīng)驗的護理人員負責管理，藥劑科要在業(yè)務(wù)上加以指導，并經(jīng)常檢查藥品質(zhì)量和使用、保管情況。

3．領(lǐng)發(fā)藥品時，如存量不足，可先與使用單位聯(lián)系酌量減發(fā)添購后補發(fā)。4．領(lǐng)發(fā)時按照實發(fā)數(shù)量詳細點交，如有不符合及時提出解決，否則由經(jīng)手人負責。

5．領(lǐng)發(fā)單應(yīng)填寫一式兩份，一份作藥庫登記憑單，一份由領(lǐng)用單位存查。6．發(fā)出藥品應(yīng)及時登錄賬卡。

7．有關(guān)毒、限制藥的領(lǐng)發(fā)，應(yīng)按“毒、限制藥管理制度”的規(guī)定執(zhí)行。

五、統(tǒng)計報銷：

1．藥品統(tǒng)計報表應(yīng)做到正確及時，按期報送規(guī)定的單位。藥劑科一般做藥品原、進、銷、存的數(shù)量品種的統(tǒng)計，表報中有關(guān)金額校算應(yīng)由財會部門負責協(xié)助。

2．藥品統(tǒng)計范圍，藥劑科直接或間接掌握的麻醉藥品，毒、限制藥及貴重藥品，藥劑科應(yīng)在月終進行一次盤存，以處方實際耗量為該月消耗量。關(guān)于藥品增損報銷辦法，可由各地自行規(guī)定。

每月盤存，可采用固定儲藥瓶的辦法，瓶簽上注明去蓋的瓶中，以節(jié)省盤存時間。

3．毒藥、限制藥的統(tǒng)計報銷，應(yīng)按“毒、限制藥管理制度”的規(guī)定執(zhí)行。4．有關(guān)麻醉藥品的統(tǒng)計報銷，應(yīng)按國家有關(guān)管理麻醉藥品的規(guī)定執(zhí)行。5．原有物資保管責任的藥劑人員，在調(diào)動工作時必須辦理交接手續(xù)。

六、藥庫管理原則： 1．緊密配合臨床，保障藥品供應(yīng)。2．加強藥品保管，保證藥品質(zhì)量。3．健全管理制度，提高工作效益。