第一篇：遼寧省獸藥經營企業檢查驗收管理辦法

遼寧省獸藥經營企業檢查驗收管理辦法

第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥產品質量，規范獸藥經營企業檢查驗收工作，根據《遼寧省獸藥經營質量管理規范實施細則》，制定本辦法。

第二條 本省行政區域內開展獸藥經營企業檢查驗收工作，適用本辦法。

第三條 遼寧省畜牧獸醫局（以下簡稱省局）負責制定遼寧省獸藥經營企業獸藥經營質量管理規范達標工作推進計劃，負責遼寧省獸藥經營企業檢查驗收管理工作。

第四條 省局負責組織對經營獸用生物制品企業的審查驗收，市級畜牧獸醫行政管理部門（以下簡稱市局）負責組織對經營其他獸藥企業的審查驗收。

第五條 審查驗收工作由省、市局組織3-5名有資質的檢查員進行。檢查員由省局聘請經過培訓考核的人員擔任，聘期5年。

第六條 經營獸藥的企業，應當具備下列條件：

一與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；

二與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；

三與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；

四遼寧省獸藥經營質量管理規范實施細則規定的其他經營條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向縣（市、區）級畜牧獸醫行政管理部門（以下簡稱縣局）提出申請，縣局應當自收到申請之日起10個工作日內完成對申報企業的初審。初審合格的，報市局，市局應在10個工作日內組織完成對申報企業的審查驗收。

經營獸用生物制品的，縣局初審合格后報省局，省局應在15個工作日內組織完成對申報企業的審查驗收。

第七條 省、市局審查驗收合格的企業，發給由省局統一印制的遼寧省獸藥GSP證書，獸藥經營企業憑遼寧省獸藥GSP證書向市、縣局提出申請，辦理獸藥經營許可證。

同時申請經營獸用生物制品和其他獸藥的企業，應獲得由省局核發的遼寧省獸藥GSP證書。

第八條 已取得市局核發的遼寧省獸藥GSP證書的獸藥經營企業，增加經營獸用生物制品的，應獲得由省局核發的遼寧省獸藥GSP證書；經省局現場考核，企業經營條件不符合有關要求的，省局將建議市局吊銷其GSP證書和《獸藥經營許可證》。

第九條 遼寧省獸藥GSP證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在證書有效期屆滿前6個月到原申報單位申請換發遼寧省獸藥GSP證書。

第十條 獸藥經營企業變更經營地點，應向發證機關申請換發遼寧省獸藥GSP證書。

變更經營場所和庫房面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第十一條 本辦法由遼寧畜牧獸醫局負責解釋。

第十二條 本辦法自2010年3月1日起實施。

第二篇：獸藥經營企業獸藥GSP檢查驗收

獸藥經營企業獸藥GSP檢查驗收

需提交的申請材料

（經與省廳交換意見，建議各市、區按此執行）

2010年12月6日

（一）《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》；

（二）企業根據《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》的自查報告；

（三）企業組織機構圖，企業質量管理機構的設置與職能圖；

（四）企業人員情況一覽表；

（五）企業經營場所、倉庫、驗收養護等設施、設備情況表；

（六）企業所屬非法人分支機構情況表；

（七）企業經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖；

（八）專業技術人員的資質證明復印件，以及加蓋勞動部門公章（新辦企業和本身已經退休的技術人員只需與企業簽訂勞動合同即可）的勞動合同各一份；

（九）申請企業法定代表人身份證復印件一份；

（十）經營場所租賃合同（或產權證）復印件一份；

（十一）企業獸藥經營質量管理制度，包括：

1、企業質量管理目標；

2、崗位人員職責；

3、對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

4、獸藥購進管理制度；

5、獸藥驗收管理制度；

6、獸藥入庫管理制度；

7、獸藥陳列管理制度；

8、獸藥儲存管理制度；

9、獸藥運輸管理制度；

10、獸藥銷售管理制度；

11、倉庫管理制度；

12、首營企業和首營品種審核制度；

13、衛生管理制度；

14、獸藥不良反應報告制度；

15、不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

16、獸藥質量事故、質量咨詢和質量投訴管理制度；

17、企業記錄、檔案和憑證管理制度；

18、質量管理培訓、考核制度；

19、運輸保藏管理制度（獸用生物制品）； 20、突發事件應急預案制度（獸用生物制品）。

（十二）企業經營的獸藥種類和品種目錄；

（十三）企業名稱預先核準通知復印件（新辦企業提供）；

（十四）《獸藥經營許可證》和營業執照復印件。**其他《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》規定需要提供的材料，將作為獸藥GSP現場檢查驗收時的備查材料，特此提醒。

申辦獸藥經營許可證（含非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品）需提交的申請材料

一、《獸藥經營許可證申請表（含非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品）一份（可從廣東農業信息網下載）；

二、《獸藥GSP現場驗收報告》復印件一份；

三、獸藥GSP整改報告一份。

第三篇：遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準(試行)

遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證應符合以下標準。《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更應符合以下相關標準。1.0 機構與人員 *1.1 應具有與經營規模、范圍相適應的組織機構(質量管理、采購、銷售、保管儲運、售后服務等部門)與經營人員，明確各部門職能與崗位職責。質量管理機構職能應包括質量管理、質量驗收等。*1.2 經營三類與二類醫療器械類別總數為5個以上（含5個）或經營A、B類型醫療器械或二類醫療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經營企業或醫療機構的企業應設置質量管理機構，其他企業應設置專職質量管理人。質量管理機構和專職質量管理人應對經營質量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產品質量的全過程行使質量管理職能，在企業內部經營過程中對醫療器械質量具有裁決權。應根據質量職責編制質量活動流程圖。1.3 法定代表人（企業負責人）應了解、遵守國家和地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章和規范性文件等有關規定，明確企業對所經營的產品負全部責任。*1.4 質量管理機構負責人應具有相關專業本科以上學歷或中級以上技術職稱（專職質量管理人應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱），熟悉國家和地方有關醫療器械法律法規、規章、規范性文件、本企業制定的質量管理制度、工作程序、所經營產品的技術標準、技術性能及相關專業知識，具有2年以上質量管理工作經歷（專職質量管理人具有1年以上質量管理工作經歷）,有一定的實踐經驗和組織領導能力，能獨立解決經營中的質量問題。設質量管理機構或新開辦的企業質量管理人員中應具有醫療器械內審員。（聯系方式：沈陽市醫療器械行業協會邢志莉024-22516161/***）1.5 企業負責人、質量管理人員應經過醫療器械相關法律法規、規章、質量管理和專業技術知識培訓，合格后上崗。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。企業采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務、運輸、信息技術等崗位的人員應進行崗前培訓和考試，合格后上崗，培訓和考試應建立檔案。醫療器械經營人員應定期進行有關醫療器械法律法規、質量管理和專業知識等內容的培訓。1.6 企業應具有與經營規模和范圍相適應的專業人員。經營三類醫療器械企業（銷售對象為經營企業或醫療機構）的質量驗收、銷售和信息技術人員應具有相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，經營二類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有高中以上學歷或初級以上專業技術職稱，C1類型（驗配）企業的營銷人員應具有高中以上學歷，了解國家有關醫療器械法規、規章和相關技術標準，熟悉所經營產品的基本知識，能獨立解決經營過程中的具體問題。C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業應具有視光專業或眼科醫療專業人員，并具有法定部門頒發的角膜接觸鏡驗配資格證書的人員。C1類型（經營助聽器或者角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業，應具有1名以上經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（或進口總代理商）的驗配技術培訓，并取得驗配培訓資格證書的人員。A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構）的企業應具有1名以上醫學專業大專以上學歷，并經廠商或供應商培訓取得培訓資質的醫療專業人員。設質量管理機構或新開辦企業其他部門中應依據內審制度配備經ISO13485-YY/T0287標準培訓取得資格證書的內審員。1.7 銷售人員應經（包括生產廠商或總代理商的）專業培訓，能正確介紹產品性能、結構、組成、適用范圍、要求、注意事項和禁忌癥等，C1類型（驗配）企業的營銷人員應能熟練解答顧客提出的有關問題。應建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業、學歷、身份證號、工作簡歷、銷售區域、銷售用戶、聯系電話、培訓及健康狀況等。1.8 倉儲保管養護人員應具有高中以上學歷, 具備相應的倉儲保管養護和管理知識，熟悉所經營產品的標識、性能、標準、儲存條件,能熟練使用儲存設備和設施。1.9 應具有與經營規模和范圍相適應的技術培訓和售后服務人員。經營三類與二類醫療器械類別總數為10個以上（含10個）或A、B類型，且銷售對象為經營企業或醫療機構的企業應設售后服務部門；其他企業應配備1名以上技術培訓和售后服務人員。經營三類醫療器械的售后服務人員應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱；經營二類醫療器械的應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱；售后服務人員應熟悉所經營產品的專業知識，經培訓達到考核要求后上崗。1.10 從事質量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫療器械產品的人員，應進行崗前及常規健康體檢，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無菌醫療器械產品的工作。2.0 經營場所 *2.1 企業應具有與經營規模和范圍相適應的經營場所。經營場所應設在相對獨立的商業用房，辦公場所與生活區分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區、商住樓的住宅部分等非商業用房，以及特殊管制區域和其它影響監督管理等區域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。*2.2 經營三類與二類醫療器械類別總數為10個以下（含10個）的企業應具有100平方米的經營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積； 經營二類醫療器械類別總數為5個以下（含5個）的企業應具有40平方米的經營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積； 兼營醫療器械的藥品連鎖門店應設與經營規模、范圍相適應、相對獨立的經營區域或專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡的驗配）企業應設置接待室（區）、檢查室（區）、驗光室（區）和配戴室等； C1類型（經營助聽器類產品的驗配）企業應設置接待室（區）、檢查室（區）和符合標準的測聽室等。2.3 經營場所應寬敞、明亮、清潔衛生。應配備必需的辦公設施、產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品應陳列可見，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片。C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業應具有視力表、鏡片箱、驗光儀、曲率計、裂隙燈、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡等儀器設備；角膜接觸鏡配戴室應相對獨立符合配戴要求，有洗手、上下水設施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經營硬性角膜接觸鏡（RGP），應具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設備。C1類型（經營助聽器的驗配）企業應具有氣骨導測試功能的純音測聽儀（氣導輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測設備；助聽器電腦編程儀、計算機等調試設備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設備等養護設備；經營定制式助聽器，應具有紫外線光固化機、打磨機、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設備及工具材料。測聽室和計量儀器設備須經檢測并在有效期內。3.0 倉庫與倉儲設施 *3.1 應具有與經營規模、范圍相適應的倉庫和倉儲設施。倉庫應設在商業用房內，相對獨立，與生活區、辦公場所分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區、商住樓的住宅部分等非商業用房，以及特殊管制區域和其它影響監督管理等區域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。*3.2 經營范圍為三類醫療器械1個類別的企業應具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經營A類型產品的企業倉庫應不少于100平方米且符合規定的貯存條件； 經營范圍為二類醫療器械1個類別的企業應具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實行配送經營的醫藥連鎖企業的門店可不設倉庫；同時經營三類、二類的企業倉庫面積均按三類核定； 經營的產品為授權代理的醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備、臨床檢驗分析儀器、體外循環及血液處理設備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫療設備的，應提供相應的證明材料，企業可視實際需要設置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業，若在經營場所內設置相對獨立的倉庫，其使用面積不應少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業可不設倉庫，但須具有與經營規模相適應的儲存專柜或貨架。倉庫與經營場所原則上應在同一地址，倉庫與經營場所不在同一地址的應配備獨立的保管員辦公室和相應設施。3.3 倉庫內外環境整潔衛生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。3.4 產品儲存區域應符合產品分類分區保管規定，設置和標識不合格品庫（區）、待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、退貨庫（區）等專用庫（區）；或產品狀態標識能正確明顯地將待驗、發貨、退貨、合格、不合格產品分開，不合格產品、銷后退回產品具有單獨存放的專用庫區。庫內實行色標管理，合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色，待驗區、退貨區和產品質量有疑問的為黃色。3.5 應具有與經營規模、范圍相適應，符合產品特性的倉儲設施設備等儲存條件，并保持完好：包括溫濕度測定儀、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風排水設施、符合要求的照明設施和消防設施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離設施。3.6 經營有溫濕度要求的產品應具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件，庫房內相對濕度宜保持在35%—75%之間。經營有特殊儲存要求的產品，應按其特性貯存，有專用的設施設備和相應的安全措施。易燃易爆危險品的儲存應遠離居民區,易揮發的液劑等應有特殊的貯存設施，按要求專室儲存保管,有毒有害產品應專室或專柜獨立存放，雙人雙鎖專帳保管，具有相應的安全措施； 無菌醫療器械儲存區域應無腐蝕性氣體，無污染源,通風良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設施。4.0 質量管理與制度 4.1 企業應收集并保存國家和地方與企業經營有關的醫療器械管理法律法規、規章、技術標準、規范性文件、技術資料等，并認真學習貫徹執行，建立檔案。4.2 企業應制定并執行對各類人員定期進行有關醫療器械法律法規、規章、技術標準、質量管理規范、公司制度、崗位職責、醫療器械專業技術知識和職業道德教育等培訓計劃，并按計劃實施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業的員工應進行崗前培訓，達到現場考核要求。4.3 企業應依據國家和地方有關法律法規，結合本企業實際建立質量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執行、持續改進和完善。主要包括：1.質量管理方針和目標；2.各部門和各崗位職責；3.內部審核制度；4.管理評審制度；5.質量否決的規定；6.首營企業和首營品種審核管理制度（或供應商資質審核制度）；7.采購、驗收管理制度；8.倉儲保管和出庫復核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產品管理制度；13.醫療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度；14.質量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫療器械質量事故、醫療器械不良事件監測報告制度；17.運輸管理制度；18.設備使用保養制度；19.企業職工培訓管理制度；20.衛生管理制度；21.文件管理制度；22.醫療器械經營過程中有關記錄和憑證的管理制度；23.直調產品管理制度；24.C1類型企業（經營角膜接觸鏡、助聽器驗配產品的企業）應制定驗配管理規范、程序、操作規程、配戴管理制度；25.門市銷售的質量管理制度；26.質量信息收集管理制度；27.特殊產品管理制度；28.質量管理制度執行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構的）企業應按ISO13485-YY/T0287標準編制質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、所需的記錄及法規、規范性文件等規定的其他文件。4.4 企業應制定質量管理重點環節的程序文件，程序文件內容完整，滿足規定。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復核、運輸、售后服務、質量信息流轉、質量事故、不良事件監測、質量查詢、投訴、銷后退回、產品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產品的驗配程序等。4.5 A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構的）企業應建立計算機管理系統，具有網上信息傳輸能力，能覆蓋產品購進、儲運、銷售、售后等經營環節質量控制的全過程。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存產品進行有效管理。具有接受所在地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存等相關數據進行監督管理的條件，及時上傳購、銷、存等相關數據。企業應使用計算機管理各項經營活動和質量管理記錄，建立計算機管理檔案。4.6 應根據制度設計相應的記錄，各項質量管理記錄設置的內容應齊全、完整、可追溯、滿足規定。質量管理記錄（表式）至少包括：首營企業和首營品種審批表（或供應商資質審核表）；購進記錄；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復核記錄；銷售記錄；不合格產品處理記錄；售后退回記錄；售后服務記錄；質量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫療器械不良事件報告記錄；運輸記錄；設備使用保養記錄；企業職工培訓記錄；醫療器械過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄；驗配、復查記錄；驗配企業的消毒記錄；制度執行檢查考核記錄等。B1類型醫療器械，應建立質量跟蹤卡，進行質量跟蹤和不良事件監測，質量跟蹤卡至少應包括：醫院名稱、科室、手術時間、手術名稱、手術醫生姓名、產品名稱、規格型號、注冊證號、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（序列號、機號、條形碼）、滅菌批號、效期、患者姓名、住院號或病歷號、聯系方式、地址、電話等，應確保植入體內的醫療器械能追溯到每個患者。4.7 企業應建立質量管理檔案，主要包括醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案；醫療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產品資質檔案；用戶或顧客檔案；企業職工培訓檔案；職工健康檔案；質量管理文件檔案；質量管理記錄檔案（包括內審、管理評審）；驗配設備檔案；售后服務及維修檔案；產品技術檔案；設施設備檢查維護檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗配）企業的配戴者檔案至少包括驗配記錄、調試記錄、復查記錄等。對所有的配戴者應建立完整的檢查、配戴、復查、配戴產品基本情況檔案，內容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、職業、聯系方式、既往病史、配戴史、驗配日期、驗配機構、驗配人員、配發產品名稱、規格型號等，并保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性。4.8 質量管理文件，包括質量體系文件、質量管理制度、規定等應經審核，由法定代表人簽發施行；定期進行質量管理評審,并有記錄。4.9 應進行采購控制，審核供方資質，確認其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。采購醫療器械一般應向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、營業執照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權范圍及期限的委托授權書、受托銷售人員身份證明、符合規定的進口產品有關證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構代碼、質量體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產品的性能、結構組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質量信譽等，核實說明書、標簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規定，所購產品是否在許可范圍內等；經企業質量管理機構（人員）審核合格和企業主管負責人審核批準后方可采購。4．10 應從經審核具有合法資質的醫療器械生產企業或經營企業購進合法合格的產品，購銷合同應明確質量條款及標準。應向供方索取標明供貨單位、產品名稱、規格型號、生產廠商、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、數量、價格、日期、按批次索要產品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗報告書）等內容的憑證，進口產品應具有中文標識和中文說明書；票據合法，票、帳、貨相符，按規定建立購進記錄。4．11 企業應嚴格按照驗收程序、標準對購進醫療器械的質量進行逐批驗收。質量驗收員應熟悉所經營產品的質量性能，依據合同、供方發貨清單、有關標準進行逐批驗收，同時對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一核查。驗收核對內容：購進日期、產品名稱、規格型號、生產企業名稱、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數量、供貨企業許可證號、產品注冊證號、產品合格證明（出廠檢查報告）、進口產品通關或檢驗證明、合法票據等項目，核對清楚屬實出具驗收結論、做好驗收記錄。進貨驗收記錄一般應包括：購進日期、到貨日期、生產廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產品名稱、數量、規格型號、注冊證號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商或供應商地址、聯系電話、驗收日期、外觀、包裝等質量狀況、驗收結論、驗收人員和保管員簽字等項內容。實行統一配送的醫藥連鎖機構，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。配送憑證應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業應對質量不合格的醫療器械進行控制性管理，不合格品的確認、處理應有完善的手續和記錄。處理手續應體現下列過程與內容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內容相同）； 2）不合格原因、確認情況及確認人； 3）質量管理機構或質量管理人處理意見； 4）企業負責人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫療器械應存放在不合格醫療器械庫（區），并有明顯標志； 7）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 8）應按規定及時報企業所在地食品藥品監管部門。根據不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內容，一般應包括處理日期、產品名稱、不合格品來源、規格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、不合格原因、處理方式、處理結果、驗收日期、驗證人員、經辦人等。4.13 銷售退回的醫療器械應單獨存放，并有標識，經對產品質量評估，按進貨驗收的規定驗證合格后放入合格區。退貨商品記錄內容應包括：退貨日期、退貨單位、產品名稱、規格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經辦人等。4.14 質量管理記錄要真實、完整、準確、有效、可追溯，填寫要規范，并按規定保存，按規定的權限簽字。購銷記錄等保存至超過產品有效期2年，但不得少于3年，植入體內產品記錄應長期保存,重點監控的醫療器械可分開記錄。4.15 倉儲保管員應憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產品。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。對倉儲設施設備應定期檢查、保養、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發現產品質量可疑或有問題，應懸掛明顯標志，并盡快通知質量管理機構負責人或質量管理人員予以處理。4.16 醫療器械應按其性質和規定分類分區存放，擺放整齊，狀態標識正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫療器械與非醫療器械分庫區存放；性質互相影響的醫療器械分庫存放；外包裝易混淆的應分區（隔垛）存放；危險品應與其他醫療器械分開存放，嚴格分類存放于有安全設施的專庫；一次性使用無菌醫療器械、植入醫療器械應與其他醫療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，懸掛效期產品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應堆放產品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫療器械應按其要求儲存，儲存條件應滿足其理化性能要求； 5）醫療器械生產企業的倉儲場所應與經營的倉儲場所分隔設置，并有明顯標識，不應共用或混用； 6）儲存柜中或貨架上的產品應分類擺放，標識明確，不得擺放其它非醫療器械產品。4.17 應定期檢查陳列和儲存產品的質量、有效期及存放環境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監測、記錄，發現問題及時處理。經營醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫用高分子材料及制品等效期產品，應有效期預警機制。4.18 醫療器械出庫時應進行復核和質量檢查。按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則，發現異常情況不得出庫，應查明原因，做好記錄。出庫復核記錄內容至少包括：購貨單位、出庫日期、產品名稱、規格型號、數量、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、銷售單位、復核結果、復核日期、復核人簽名等。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理： 1）醫療器械包裝內有異常響動和液體滲漏； 2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3）包裝標識模糊不清或脫落； 4）醫療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產品性能的。4.19 運輸醫療器械產品時，應檢查運輸工具，記錄運輸方式、運輸工具，發運產品、時間、收貨人等。搬運應嚴格遵守外包裝圖示標志的要求，規范操作。應針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止醫療器械的破損和混淆，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，應采取相應的保溫或冷藏措施。發現運輸條件不符合規定的，不得運送產品。4.20 企業應依法將醫療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對象為個人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調醫療器械時，經營單位仍須對產品的質量情況進行確認和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業企業直調的醫療器械，本企業應保證醫療器械質量，按規定索取相關資料并及時做好記錄。4.22 已售出的醫療器械如發現有質量問題或安全隱患，應通知經銷或使用單位停止銷售或使用，及時召回該產品，做好記錄，同時向所在地食品藥品監督管理部門報告。4.23 銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫療器械的名稱、規格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商、注冊證號、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售票據和記錄應按規定保存，銷售記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳的內容必須以食品藥品監督管理部門批準的醫療器械注冊證和使用說明書為準。營銷人員應正確介紹醫療器械性能、結構組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導用戶。4.25 企業應根據質量投訴制度建立相應記錄。認真處理質量問題的投訴和退、換貨，對質量查詢、投訴和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內容主要包括：投訴時間、內容、產品名稱、規格型號、生產廠商及供貨單位、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、售貨時間、用戶名稱、地址、聯系電話、用戶對產品描述、投訴分析、處理問題經過、處理結果、相關人員及質量管理負責人簽名。應定期走訪收集用戶對醫療器械、服務質量的評價意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應具備技術培訓、維修和售后服務的能力。技術培訓、售后服務人員，應經生產商或總代理商等有關部門培訓取得相關資質。自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業或總代理商的授權，具有專業資質的人員、測試、維修儀器等設施設備，供貨方應對其服務能力進行確認,簽訂協議。由供方提供培訓、維修和售后服務的，應與供方簽訂責任明確的協議書，明確產品安裝調試、維修、技術培訓和售后服務的責任或由約定的第三方提供技術培訓、維修和售后服務等。C1 類型企業的供貨方應對驗配單位的資質進行認可，確認其具有保證產品安全有效的經營條件、售前、售中、售后服務能力，簽訂責任書，明確產品質量和服務責任。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓，發放培訓證明，實行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負責承擔技術培訓、售后服務和責任。企業停業、歇業期間不得停止售后服務。5.0 附則 5.1 醫療器械直調，指將已購進但未入庫的醫療器械，從供貨方直接發送到向本企業購買同一醫療器械的需求方。5.2 質量管理人，指質量管理機構負責人或專職質量管理人。5.3 質量管理機構負責人和專職質量管理人等與其經營產品類別相關的專業：包括醫療器械、機械、電子、生物、物理、化學、化工、醫學、檢驗、醫學影像、生物醫學工程、藥學、計算機、高分子材料、視光學等。

第四篇：《獸藥經營許可證》管理辦法（范文模版）

酒泉市《獸藥經營許可證》管理辦法

為了保障畜牧業健康發展，保障人民的身體健康，加強對獸藥經營市場的監督管理勢在必行，為此根據“獸藥管理條例”及“實施細則”對我區的《獸藥經營許可證》管理做如下規定：

一、《獸藥經營許可證》的發證程序

1、提出申請

申辦獸藥經營企業的單位或個人向同級農業（畜牧）局提出申請，按規定填登記表，并出具有關證明。

2、審查獸藥經營企業從業人員資格

農業（畜牧）局依照《獸藥管理條理實施細則》第十六條和甘肅畜牧廳下發的甘牧字（1991）第178號《關于印發我省獸藥生產、經營企業和獸藥制劑室考核驗收標準的通知》中《甘肅省獸藥經營企業考核驗收標準》的第一條對獸藥經營企業從業人員資格進行審查。

3、審查獸藥經營企業的設施、環境、衛生及經營管理制度。農業（畜牧）局按照《獸藥管理條例實施細則》第十七條、十八條和甘肅省畜牧廳下發的甘牧字（1991）第178號《關于印發我省獸藥生產、經營企業和獸藥制劑室考核驗收標準的通知》中甘肅省獸藥經營企業考核驗收標準的規定中第二、第三條審查獸藥經營企業的設施、環境、衛生和經營管理制度。

3、審查獸藥經營企業的地點

獸藥經營企業地點由審查機關農業（畜牧）局指定，獸藥經營企業不得任意選擇地點。

4、核定獸藥經營品種

⑴根據國務院國發（1978）176號國務院至于頒發《麻醉藥品管理條例》 1 的通知，任何獸藥經營企業都不得經營獸用麻醉藥品。

⑵依據中華人民共和國農業部令第6號《獸用生物制品管理辦法》，預防用生物制品由縣以上動物防疫機構在轄區內組織供應，其它任何單位、個人不得經營；大型畜禽飼養場可直接向獸用生物制品生產企業訂購本單位自用的預防用生物制品，但不得對外經營，且必須向當地縣以上動物防疫機構申報備案。

5、核定獸藥經營范圍

⑴經營獸藥進出口業務的企業，按照《獸藥管理條例實施細則》第二十四條第四款，由國務院或所在省、自治區、直轄市對外經濟貿易行政管理機關審查批準，經所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核批準發給《獸藥經營許可證》。

⑵獸醫醫療單位開設獸藥商店經營獸藥批發零售業務或在城鄉集市貿易市上銷售獸藥的按照《獸藥管理條例實施細則》第二十五條，必須按規定領取《獸藥經營許可證》。

⑶獸藥零售企業及個體獸藥經營者的《獸藥經營許可證》按照《獸藥管理條例實施細則》第二十六條，在發證機關的轄區內有效。

6、發證

受理審查、審核的農牧行政管理機關在收到獸藥經營企業的全部申報材料審查審核后，在一個月內作出是否批準的決定。對予審查合格的，由農業（畜牧）局審核報地區畜牧中心審批后，由縣（市）農業（畜牧）局簽發給《獸藥經營許可證》，對審查不合格的，不予反證。對予獸藥經營企業從業人員資格審查合格的，發給《獸藥經營上崗證》，對審查不合格的，不予反證，則不得上崗經營。

二、《獸藥經營許可證》年檢

1、發證機關每年都要對所發證件進行年檢。獸藥經營企業每年必須參加一次農業（畜牧）局舉辦得獸藥知識培訓班，學習獸藥得有關知識和必要得法律知識。不參加學習培訓的不年檢。

酒泉地區獸醫衛生獸藥、飼料監督檢驗所是省獸藥、飼料監督檢驗所和地區農牧處唯一授權獸藥質量監督檢驗抽樣單位，除此以外，任何單位不得抽樣檢驗。

農牧業局每年對獸藥企業進行不定期的監督檢查，拒絕接受檢查和不配合檢查經查者的不予年檢。

獸藥經營企業在一年內有六個月不經營的不予年檢

獸藥監督檢驗所抽樣依據中華人民共和國農業部（1993）農（牧）函字第46號關于實施《獸藥監督檢驗抽樣規定》的通知執行，任何單位和個人不得以任何理由拒絕，組饒抽樣工作的進行，違者按《獸藥管理條例實施細則》第六十一條制售假獸藥的行為處罰。不予年檢。

6對于抽檢的樣品經檢驗有一次/個不合格的經營企業，責令停業整頓，沒收劣質獸藥。經檢驗，有兩次/個不合格的處以沒收劣獸藥和違法所得，并處罰所得一至兩倍的罰款。對于三次/個檢驗不合格的，吊銷營業執照，沒收全部獸藥。不予年檢。

7對于抽檢的樣品經檢驗有一次/個為假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，并處以違法所得二至三倍的罰款，責令停業整頓。經檢驗有兩次/個為假獸藥的，吊銷營業執照，沒收全部假獸藥，不予年檢。

第五篇：黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法

關于印發《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》的通知

黑牧藥政〔2010〕104號

各市（地）、縣（市）畜牧獸醫（水產）局：

為做好全省獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作，根據農業部《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》，我局制定了《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》，請遵照執行。

附件：黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法

黑龍江省畜牧獸醫局

二○一○年六月一日

附件：

黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，確保我省獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作的開展，根據農業部《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》，制定本辦法。

第二條 黑龍江省畜牧獸醫局負責全省獸藥經營質量管理規范檢查驗收的組織領導和監督管理。

第二章 組織與實施

第三條 黑龍江省畜牧獸醫局根據檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》和本辦法的規定，制定《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序》。

第四條 黑龍江省畜牧獸醫局組織實施全省獸用生物制品經營企業的獸藥經營質量管理規范檢查驗收，縣級以上獸醫行政管理部門負責組織實施本轄區獸藥經營質量管理規范檢查驗收。

第五條 黑龍江省畜牧獸醫局按規定建立全省獸藥經營質量管理規范檢查員庫。

第六條 在獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》、《黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序》和本辦法的有關規定。

第三章 檢查員

第七條 獸藥經營質量管理規范檢查員是在本省獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作中從事現場檢查驗收的人員。

第八條 獸藥經營質量管理規范檢查員應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事獸醫、獸藥監督管理工作2年以上。

第九條 省畜牧獸醫局負責市（地）獸藥經營質量管理規范檢查員師資的培訓、考核和資格審查工作。

第十條 各市、縣獸醫行政管理部門負責選派本地區符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經營質量管理規范檢查員庫。

第十一條 獸藥經營質量管理規范檢查員在檢查驗收中應嚴格遵守國家法律和本省獸藥經營質量管理規范檢查驗收工作的規章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收工作。

第四章 申請與受理

第十二條 申請獸藥經營質量管理規范檢查驗收的獸藥經營企業，應填報《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

（一）新開辦的獸藥經營企業

1.企業人員情況一覽表；

2.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

3.企業經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖；

4.企業經營場所、倉儲、養護等設施、設備情況表；

5.企業獸藥經營質量管理制度目錄；

6.企業實施《獸藥經營質量管理規范》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》情況的自查報告。

（二）已開辦的獸藥經營企業

除提供第十二條

（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經營許可證》和營業執照復印件。

企業填報的《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書》及上述相關資料，應按規定做到翔實和準確。

第十三條 獸藥經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地縣級以上獸醫行政管理部門進行審核。獸用生物制品經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地的市級獸醫行政管理部門進行核實。

第十四條 縣級以上獸醫行政管理部門應在收到檢查驗收申請書及資料起 3 個工作日內完成審核，審核合格后，組織其檢查驗收。市級獸醫行政管理部門在收到獸用生物制品經營企業檢查驗收申請書及資料之日起 2 個工作日內完成核實，并于 7個工作日內報省畜牧獸醫局。不受理的，當日應說明原因。

第五章 現場檢查

第十五條 縣級以上獸醫行政管理部門在受理企業檢查驗收申請書和資料之日起7個工作日內，應組織對企業的現場檢查。

第十六條 縣級以上獸醫行政管理部門選派轄區內3名獸藥經營質量管理規范檢查員組成現場檢查組。檢查組按照《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序》實施現場檢查，檢查結果作為評定和審核的主要依據。

第十七條 現場檢查結束后，檢查組應當依據檢查結果，對照《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》作出現場檢查驗收結論并提交《獸藥經營質量管理規范現場檢查驗收報告》。

如企業對檢查結論產生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。檢查組應對異議內容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交上一級獸醫行政管理部門。

第六章 審批與公告

第十八條 通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的缺陷項目向縣級以上獸醫行政管理部門提交整改報告，檢查組組長審核確認并填寫《獸藥經營質量管理規范整改情況審核表》。

第十九條 根據檢查組現場檢查報告、企業整改報告并結合有關情況，縣級以上獸醫行政管理部門在收到相關材料的5個工作日內進行審查。

第二十條 對審查合格的企業，應由縣級以上獸醫行政管理部門向社會公示。在公示期內，如果沒有出現針對這一企業的投訴、舉報等問題，縣級以上獸醫行政管理部門可根據公示結果作出檢查驗收結論；如果出現問題，縣級以上獸醫行政管理部門必須在組織核查后，根據核查結果再作結論。

第二十一條 對檢查驗收合格的企業，縣級以上獸醫行政管理部門予以發布公告，其有效期為自公告發布之日起5年。

第二十二條 對檢查驗收不合格的企業，應書面通知企業。企業整改后，可重新申請獸藥經營質量管理規范檢查驗收。

第七章 監督檢查

第二十三條 上一級獸醫行政管理部門應對下一級獸醫行政管理部門檢查驗收的獸藥經營企業進行監督檢查，如發現已通過驗收的企業不符合《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》，責令限期整改，整改仍不合格的吊銷獸藥經營許可證。

第二十四條 各級獸醫行政管理部門應對檢查驗收合格的獸藥經營企業進行監督檢查，對監督檢查中發現的不符合《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》要求的企業，獸醫行政管理部門應按照《獸藥管理條例》有關規定，要求限期予以糾正。對嚴重違反《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》規定的企業，應依法吊銷《獸藥經營許可證》，并予以公布。監督檢查結果應記錄在案。

第八章 附 則

第二十五條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收企業出現過3次經銷假劣獸藥的違規行為，或者存在《黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》中2項以上（含2項）嚴重缺陷的問題。

第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫局負責解釋。

第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件：

1、黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準

2、黑龍江省獸藥經營質量管理規范現場檢查工作程序

3、黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查員管理辦法

4、黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收紀律

5、獸藥經營質量管理規范現場檢查工作意見反饋表

6、黑龍江省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書