第一篇：講話稿的撰寫主要應(yīng)當(dāng)依據(jù)哪些要求

講話稿的撰寫主要應(yīng)當(dāng)依據(jù)哪些要求

1、要準(zhǔn)確了解會議性質(zhì)及主題

不同類型的會議，其性質(zhì)不同，主題不同，目的不同，對講話稿的要求也不同。一些專題性會議是有一定背景、目的、意圖的，其講話稿必須具有針對性才不會“跑題”。而致辭類講話稿只是簡短性、禮儀性發(fā)言，不能長篇大論，講多余的話。只有準(zhǔn)確了解會議性質(zhì)、主題及背景、意圖等信息，才能使講話稿內(nèi)容集中，表達(dá)貼切，不偏題、離題，具有針對性。

2、要顧及不同場合及聽眾

講話稿寫作的成功之處在于吸引聽眾，引起聽眾共鳴。這就要求寫作講話稿前要了解聽眾對象的層次、思想狀況、愿望與要求，了解參與者關(guān)注的熱點問題、迫切需要解決的問題。不考慮聽眾需要的講話稿很難收到預(yù)期效果。

3、要主題鮮明，內(nèi)容集中

講話稿是要在有限的時間里宣講的，其內(nèi)容要求主題集中明確，結(jié)構(gòu)緊湊完整。講話稿的寫作要緊扣會議主題，抓住中心議題。講話不同于聊天，不能信口開河、東扯西拉、漫無邊際。講話稿的結(jié)構(gòu)布局要完整緊湊、條理清晰、層次分明、上下連貫、前后照應(yīng)。不要使用過多序碼，以免混淆視聽。要適當(dāng)運用過渡語，如：“主要談三個

問題”、“以上談了四點意見”等。講話稿的材料使用要真實豐富、充實新穎，要突出重點、講明觀點，給聽眾留下深刻印象。

4、語言通俗明白、生動形象

講話稿的語言要通俗明白，要多用口語、俗語、常用語，多用短句，多用“嗎”、“呢”、“吧”等語氣詞，以表親切自然。要少用不易辨聽的單音詞，避免同音詞，不用縮略語，力戒故弄玄虛，晦澀難懂。講話稿的語言要生動形象，流暢得體，富于形象性、情感性、節(jié)律感，語氣要平易自然，富于啟發(fā)思考，以吸引和感染聽眾。

5、要實事求是，不能弄虛作假

不論在哪里講話，都有很多人在聽，你所說的話，可能會使人們產(chǎn)生不同的想法和觀念。站在演講臺上便是有著說真話、講實話的責(zé)任和義務(wù)。說錯一句話，可能你覺得只是一次小小的失誤，可是這卻可能會給他人帶來很多不必要的麻煩。

6、反復(fù)審題，認(rèn)真檢查

你寫的好與壞是能力的問題，而申請題意，用心去寫，是態(tài)度的問題。可能你會說申請題意也是能力，錯，這是態(tài)度，你的能力可能有限，可是你可以請教他人，與你共同完成。做事無非就是能力與態(tài)度的結(jié)合。能力不夠，態(tài)度來湊。

第二篇：講話稿的撰寫主要應(yīng)當(dāng)依據(jù)哪些要求

1要準(zhǔn)確了解會議性質(zhì)及主題

不同類型的會議，其性質(zhì)不同，主題不同，目的不同，對講話稿的要求也不同。一些專題性會議是有一定背景、目的、意圖的，其講話稿必須具有針對性才不會“跑題”。而致辭類講話稿只是簡短性、禮儀性發(fā)言，不能長篇大論，講多余的話。只有準(zhǔn)確了解會議性質(zhì)、主題及背景、意圖等信息，才能使講話稿內(nèi)容集中，表達(dá)貼切，不偏題、離題，具有針對性。

2要顧及不同場合及聽眾

講話稿寫作的成功之處在于吸引聽眾，引起聽眾共鳴。這就要求寫作講話稿前要了解聽眾對象的層次、思想狀況、愿望與要求，了解參與者關(guān)注的熱點問題、迫切需要解決的問題。不考慮聽眾需要的講話稿很難收到預(yù)期效果。

3要主題鮮明，內(nèi)容集中

講話稿是要在有限的時間里宣講的，其內(nèi)容要求主題集中明確，結(jié)構(gòu)緊湊完整。講話稿的寫作要緊扣會議主題，抓住中心議題。講話不同于聊天，不能信口開河、東扯西拉、漫無邊際。講話稿的結(jié)構(gòu)布局要完整緊湊、條理清晰、層次分明、上下連貫、前后照應(yīng)。不要使用過多序碼，以免混淆視聽。要適當(dāng)運用過渡語，如:“主要談三個問題”、“以上談了四點意見”等。講話稿的材料使用要真實豐富、充實新穎，要突出重點、講明觀點，給聽眾留下深刻印象。

4語言通俗明白、生動形象

講話稿的語言要通俗明白，要多用口語、俗語、常用語，多用短句，多用“嗎”、“呢”、“吧”等語氣詞，以表親切自然。要少用不易辨聽的單音詞，避免同音詞，不用縮略語，力戒故弄玄虛，晦澀難懂。講話稿的語言要生動形象，流暢得體，富于形象性、情感性、節(jié)律感，語氣要平易自然，富于啟發(fā)思考，以吸引和感染聽眾。

第三篇：依法行政應(yīng)當(dāng)依據(jù)哪些法

文章標(biāo)題：依法行政應(yīng)當(dāng)依據(jù)哪些法

依法治國，建設(shè)社會主義法治國家，要求政府依法行政。２００４年國務(wù)院頒布的《全面推進(jìn)依法行政實施綱要》，明確提出了建設(shè)法治政府的目標(biāo)。那么，依法行政要依據(jù)哪些“法”呢？概括起來，主要有以下幾個方面：

憲法的基本原則和精神。憲法是國家的根本大法，在一國法律體系中的效力最高，是制定

其他法律的基礎(chǔ)。依法治國，首先必須依憲治國。憲法是依法行政的最高法律依據(jù)，也是堅持執(zhí)政為民的法律保證。行政機(jī)關(guān)只能按照憲法授予的權(quán)力進(jìn)行行政管理活動，不允許有超越憲法的特權(quán)。行政機(jī)關(guān)在行政活動中必須遵循憲法的基本原則和精神，維護(hù)憲法的尊嚴(yán)。

國家立法機(jī)關(guān)制定的法律。憲法只對國家社會生活中的重大問題作出原則性、概括性的規(guī)定，因而在憲法之下還要制定各種法律，把憲法規(guī)定具體化。在我國，全國人民代表大會及其常委會行使國家立法權(quán)，制定具有普遍約束力的法律。行政機(jī)關(guān)是國家權(quán)力機(jī)關(guān)的執(zhí)行機(jī)關(guān)，憲法和法律主要靠行政機(jī)關(guān)來執(zhí)行。行政機(jī)關(guān)通過依法抓好法律的實施和執(zhí)行，調(diào)整社會關(guān)系，管理社會事務(wù)，在法律授權(quán)的范圍內(nèi)履行行政職能，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

國務(wù)院制定的行政法規(guī)和各部委制定的部門規(guī)章。由于現(xiàn)代國家的行政管理事務(wù)極其復(fù)雜，法律不可能窮盡社會生活的一切方面，因而需要由行政機(jī)關(guān)制定行政法規(guī)，將法律進(jìn)一步具體化。在我國，行政法規(guī)是國務(wù)院依憲法授權(quán)制定的規(guī)范性文件。國務(wù)院如果沒有得到立法機(jī)關(guān)的特別授權(quán)，不能直接依據(jù)憲法出臺相關(guān)的行政法規(guī)。行政法規(guī)調(diào)整國家經(jīng)濟(jì)、社會、文化等方面的廣泛的社會關(guān)系，是依法行政的重要依據(jù)。同時，由于國務(wù)院各部委系統(tǒng)的管理具有行政系統(tǒng)內(nèi)專業(yè)分工管理的特色，政府部門除了需要依據(jù)法律、行政法規(guī)進(jìn)行行政管理外，還需要本系統(tǒng)業(yè)務(wù)方面的專業(yè)指導(dǎo)和規(guī)范。因此，各部委根據(jù)自己管理事務(wù)的特點，對國務(wù)院的行政法規(guī)作出進(jìn)一步的專業(yè)解釋，制定部門規(guī)章。這些部門規(guī)章，也是行政機(jī)關(guān)依法行政的依據(jù)。

地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章、自治條例與單行條例。根據(jù)《中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》，省、自治區(qū)、直轄市的人大及其常委會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定和頒布地方性法規(guī)，報全國人大常委會和國務(wù)院備案。省、自治區(qū)人民政府所在地的市和經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民代表大會及其常委會根據(jù)本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下，也可以制定地方性法規(guī)，報省、自治區(qū)的人大常委會批準(zhǔn)后施行，并由省、自治區(qū)的人大常委會報全國人大常委會和國務(wù)院備案。我國《立法法》還規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定地方政府規(guī)章。根據(jù)憲法規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會有權(quán)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟(jì)和文化的特點，制定自治條例和單行條例，并履行相應(yīng)的報批和備案程序。自治條例和單行條例的內(nèi)容必須符合憲法和法律的基本原則。這些地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章、自治條例與單行條例，都是依法行政的依據(jù)。

在與特別行政區(qū)或國外組織的交往中，依法行政還要尊重特別行政區(qū)的法律或國際條約。由于特別行政區(qū)法律制度與國內(nèi)法律制度在內(nèi)容上存在差異，當(dāng)特別行政區(qū)法律與內(nèi)地法律在適用上發(fā)生沖突時，內(nèi)地行政機(jī)關(guān)應(yīng)對特別行政區(qū)的法律予以應(yīng)有尊重，并盡可能地處理好它們之間的關(guān)系。我國政府與外國政府或組織簽訂或者我國加入的國際條約中，有些內(nèi)容涉及國內(nèi)行政管理，因此也成為調(diào)整國家行政機(jī)關(guān)與公民、法人或外國人之間行政關(guān)系的準(zhǔn)則。從這個意義上講，我國政府簽訂或者我國加入的國際條約也是依法行政應(yīng)當(dāng)遵循的依據(jù)。

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第四篇：化學(xué)藥物立題目的及依據(jù)的撰寫要求

化學(xué)藥物立題目的和依據(jù) 的撰寫要求

報告人：李眉

一.前言 立題目的與依據(jù)

.國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及 相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制 劑研究合理性和臨床使用必須性的綜述

——《注冊管理辦法》附件2

立題目的與依據(jù)

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的 技術(shù)指導(dǎo)原則 申報資料

是申請人為了注冊申請?zhí)峁┑奈募?用以證明注冊申請的合法性和合理性 包括： 技術(shù)性文件 證明性文件綜述性文件棱錐圖立題目的與依據(jù)對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價申請目的上市承諾藥學(xué)研究 資料綜述藥理毒理研 究資料綜述臨床試驗 資料綜述藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗資料綜合綜述專業(yè)綜述試驗資料 綜述性申報資料撰寫的基本要求 真實反映研究過程和結(jié)果 系統(tǒng)說明研究目的和依據(jù) 規(guī)范格式和內(nèi)容表達(dá)方式

基于研究—反映過程和結(jié)果---真實性 易于審評—統(tǒng)一格式和內(nèi)容---規(guī)范性 支持注冊—圍繞申請目的---系統(tǒng)性 審評者對申報資料的考察 申請人的承諾 審評、審查角度 申請目的 合理性

支持申請目的的證據(jù) 證據(jù)的充分性 向社會承諾信息

證據(jù)是否科學(xué)、系統(tǒng)、真實 立題目的和依據(jù) 研究目的 試驗設(shè)計 真實性 研究的真實性 申報資料的真實性 申報資料真實性問題

1、未充分表達(dá)—細(xì)節(jié)說明不

2、邏輯、常識—虛假痕跡

3、不能證明真實性—不能溯源 關(guān)聯(lián)性

圍繞著立題依據(jù)、研究目的和試驗設(shè)計這三個關(guān)鍵要素, 突出三者之間的重要關(guān)聯(lián)

常見問題:

1、文獻(xiàn)資料的堆積

2、研究內(nèi)容缺陷

3、綜合分析不充分

4、資料銜接間矛盾 規(guī)范性 內(nèi)容 格式 用語 引用文獻(xiàn)

二、資料格式和內(nèi)容

.本申報資料可從下述六部分來撰寫：---品種基本情況---立題背景---品種的特點

---國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況---綜合分析---參考文獻(xiàn)

（一）品種基本情況

1、品種的基本情況一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

.（1）藥品名稱，包括通用名、英文名、化學(xué)名、漢語拼音、擬用商品名；

.（2）藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、基本

理化性質(zhì)；

.（3）所申報藥物的藥理作用及作用機(jī)制；.（4）制劑的劑型、規(guī)格；

（5）復(fù)方制劑的組成，各組分藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、主要不良反應(yīng)等的概述；

.（6）擬用于臨床的適應(yīng)癥及用法用量；申請增加

適應(yīng)癥的藥品，還應(yīng)說明原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及用法

用量；

.（7）所申報藥品的注冊分類及其依據(jù)，并明確是

否為原研發(fā)品種。非原研發(fā)品種應(yīng)說明原研發(fā)藥

物的基本情況，包括原研發(fā)單位、國別或地區(qū)；

尚在進(jìn)行臨床研究藥物的臨床研究情況；已上市

藥品的上市時間、上市國家或地區(qū)、上市劑型、規(guī)格、商品名、臨床適應(yīng)癥、用法用量等；.（8）申報上市時，應(yīng)注明臨床試驗的批件號及批 準(zhǔn)時間等。

2、其他：

.申報原料藥時，應(yīng)說明與原料藥同時申報的制

劑的基本情況。對于目前在研并擬隨后申報的制

劑品種的情況亦可簡要介紹。

.申報制劑時，應(yīng)說明原料藥的來源及執(zhí)行的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)，以及本申報單位有無同一原料藥的其他制

劑品種的申報。

（二）立題背景

.1、簡述擬定適應(yīng)癥的臨床特點，包括適應(yīng)癥可能的病因、發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)（發(fā)病率、地域、年齡等）、危害性、臨床表現(xiàn)和預(yù)后。

.2、簡述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用藥物，包括該適應(yīng)

癥目前常用的治療方法（藥物和非藥物）及對藥物的需求。簡述目前常用治療藥物的情況。按藥理作用類型及化學(xué)

結(jié)構(gòu)類型分別對不同類型藥物的主要特點進(jìn)行闡述，說明

各類藥物的作用機(jī)制、臨床作用特點、存在的主要不良反

應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性。

簡述作用機(jī)制相同或類似藥物及化學(xué)結(jié)構(gòu)類型相同或類

似藥物中，不同品種的各自特點，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥代動

力學(xué)、臨床應(yīng)用、療效和安全性等方面的特點。

.3、簡述所申報藥品研發(fā)的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點。.4、簡述其他與立題有關(guān)的背景資料。如為改變劑型品

種，應(yīng)說明現(xiàn)有劑型的臨床應(yīng)用情況及局限；如為復(fù)方制

劑，應(yīng)說明各組分的臨床應(yīng)用及聯(lián)合用藥情況等。.5、說明該品種國內(nèi)外是否有研究報道，目前研究開發(fā)階

段，是否已批準(zhǔn)上市，上市后的臨床使用情況等。.6、對上述資料進(jìn)行綜合分析，進(jìn)一步闡明開發(fā)該品種的立題背景、科學(xué)依據(jù)和目的。

注冊分類1的立題依據(jù)

..疾病狀況和治療現(xiàn)狀

..治療中主要存在的問題（未達(dá)到目標(biāo)的臨床需求）..申報藥物對于上述問題在哪些方面可以得到改進(jìn)..試驗的結(jié)果是否與預(yù)期相符

實例: 新喹諾酮類抗菌藥

.新型結(jié)構(gòu)的喹諾酮類抗菌藥.適應(yīng)癥:社區(qū)獲得性肺炎感染等

.美國已完成本品的Ⅰ期臨床試驗，擬在近期開始Ⅱ期試驗

.按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，屬新藥1.1類

本品立題依據(jù)的關(guān)鍵點：

.目前社區(qū)獲得性肺炎感染治療現(xiàn)狀分析.作用機(jī)制.作用的特點

綜合分析

.從已有的研究結(jié)果可以看出，該品種具有:

---廣譜而高效的抗菌活性

---優(yōu)異的藥代動力學(xué)特點

---獨特的耐藥機(jī)制

---良好的安全性

預(yù)期會有很好的臨床療效

注冊分類2的立題依據(jù)

..給藥途徑改變的合理性..原給藥途徑存在的問題..是否符合治療需求

..改變后藥代行為是否達(dá)到目標(biāo)要求..動物試驗的安全性是否充分

實例：氨芐西林鈉/丙磺舒鈉

膠囊

注射劑

.氨芐西林鈉/丙磺舒鈉膠囊國內(nèi)已上市

.國外亦有丙磺舒口服制劑輔助青霉素用于抗菌

治療。

.本品將膠囊改為注射用粉針劑

本品立題依據(jù)的關(guān)鍵點：

---丙磺舒與氨芐西林等聯(lián)用的合理性

---改為注射劑的必要性

---靜脈注射的安全性

注冊分類3的立題依據(jù)

.國外臨床試驗的數(shù)據(jù)是否充分.說明書

.最新的安全性報告，有無安全性的擔(dān)憂.國外的使用情況

實例：美芬他定片

.本品由氫溴酸右美沙芬和氯雷他定組成的復(fù)方

制劑

.處方來源于印度Ordain Health Care公司的上

市產(chǎn)品Pedicof－D糖漿劑

.本品的適應(yīng)癥為：干咳、過敏性或呼吸道感染性

咳嗽、吸煙者的咳嗽

.用法用量，兒童每天一次，一次1片；成人每天

一次，一次1-2片

.本品按化學(xué)藥品注冊分類3.2申報

本品立題依據(jù)的關(guān)鍵點：

---國外臨床試驗數(shù)據(jù)的充分性

---復(fù)方制劑的合理性

---臨床用藥的安全性

改劑型品種的立題依據(jù)（5類藥）

..所改劑型的合理性和臨床使用必須性..與原劑型相比的優(yōu)越性

..緩釋制劑的合理性（普通制劑中存在的問題）增 加安全性，提高有效性，增加順從性

..特殊制劑（如靶向制劑，定位釋放制劑等）的合 理性，與臨床治療理念的吻合實例1.青霉素V鉀片

口腔貼片

原適應(yīng)癥---

.青霉素敏感菌株所致的輕、中度感染，包括鏈球菌所致的扁桃體炎、咽喉炎、猩紅熱、丹毒等；肺炎球菌所致的支氣管炎、肺炎、中耳炎、鼻竇炎及敏感葡萄球菌所致的皮膚軟組織感染等。

現(xiàn)適應(yīng)癥---

.復(fù)發(fā)性口瘡、口瘡性口炎、口腔潰瘍等

本品立題依據(jù)的關(guān)鍵點：

----青霉素V鉀局部用藥治療口腔潰瘍的有效

性

----劑型選擇的合理性

----青霉素V鉀局部用藥仍存在全身性過敏的安全性

實例2.氟喹諾酮

緩控釋制劑

環(huán)丙沙星緩釋片（Cipro XR 500mg)

開發(fā)商：德國拜耳公司

2002年12月13日美FDA批準(zhǔn)環(huán)丙沙星緩釋片

（500mg規(guī)格）上市

2003年8月27日

又批準(zhǔn)該公司環(huán)丙沙星緩釋片

（1000mg規(guī)格）上市

國內(nèi)眾多單位仿制----

本品立題依據(jù)的關(guān)鍵點：

濃度--依賴型藥物PK/PD的研究

耐藥性

適應(yīng)癥

制劑技術(shù)

仿制藥的立題依據(jù)（6類藥）

.仿制品種的基礎(chǔ)狀況.使用情況.標(biāo)準(zhǔn)來源.規(guī)格和使用說明書.被仿制產(chǎn)品的質(zhì)量

在研究中存在的主要問題

.立題欠考慮

.被仿制藥品的選擇不當(dāng).質(zhì)量與被仿品相差較大.申報工藝缺乏大生產(chǎn)的可行性

重視已上市藥品的研究基礎(chǔ)及質(zhì)量

----首選已進(jìn)口原研發(fā)廠產(chǎn)品

原研廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，安全有效性

得到確認(rèn)，進(jìn)口時對人種差異進(jìn)行了研究

----其次可考慮選用研究基礎(chǔ)較好、臨床應(yīng)用較為

廣泛的非原發(fā)廠產(chǎn)品

實例.魚腥草注射液

.七十年代通過審批，上市

.劑型變化：2ml/支,10ml/支，20ml/支

50ml/瓶，100ml/瓶；

.據(jù)SFDA數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計:目前生產(chǎn)魚腥草注射液的廠家：92家；

.注意對被仿制藥品本身的分析研究

原料藥：工藝路線、質(zhì)量

制劑：處方、工藝、質(zhì)量

.文獻(xiàn)調(diào)研

專利、其它文獻(xiàn)

評價的總體考慮

.評價的重點：

化學(xué)結(jié)構(gòu)是否一致（橋接的前提）；

質(zhì)量是否一致（橋接的基礎(chǔ)）；

工藝是否穩(wěn)定、大生產(chǎn)是否可行；

綜合評價是否安全有效。

（三）品種的特點

.1、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)方面的特點。

.2、藥理作用、作用靶點及作用機(jī)制方面的特點，包括非臨床及臨床藥理研究結(jié)果。

.3、藥代動力學(xué)方面的特點，包括動物和/或人體

主要藥代動力學(xué)參數(shù)、血漿蛋白結(jié)合率、藥物分

布、代謝方式、排泄途徑、生物利用度等。

.4、毒性及不良反應(yīng)特點，從動物的急性毒性、長

期毒性、特殊安全性（如過敏性、溶血性、局部

刺激性等）、遺傳毒性、生殖毒性、依賴性、致

癌性等主要試驗結(jié)果，臨床不良反應(yīng)的類型及發(fā)

生率等方面進(jìn)行闡述。

.5、制劑的劑型特點。從藥物的理化性質(zhì)和生物學(xué)

性質(zhì)、臨床用藥的依從性和臨床治療的需要等方

面進(jìn)行闡述。

若申報的制劑為該藥物國內(nèi)外尚未上市的新劑

型或改變給藥途徑，應(yīng)與現(xiàn)有劑型或給藥途徑進(jìn)

行安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面的分析比

較，明確所申報劑型的特點、優(yōu)勢或改變給藥途

徑的依據(jù)。

.6、復(fù)方制劑的組方特點。申報復(fù)方制劑時，應(yīng)詳

細(xì)說明復(fù)方制劑的組方依據(jù)。如為國外已上市的復(fù)方制劑，應(yīng)說明國外研究與應(yīng)用的情況。如為

原研發(fā)的復(fù)方制劑，應(yīng)結(jié)合拆方試驗結(jié)果，闡述

各組分的劑量和比例選擇依據(jù)，以及各組分藥效、毒性相互作用等情況。

.7、申報增加適應(yīng)癥的品種，應(yīng)闡述增加適應(yīng)癥的依據(jù)，如臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果，臨床研究中的新發(fā)現(xiàn)及其進(jìn)一步的研究結(jié)果等。

.8、除上述資料外，其他涉及說明本品特點及立題

依據(jù)的資料，如藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的考慮等。

（四）國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識

產(chǎn)權(quán)等情況

.簡述國內(nèi)外與所申報藥品有關(guān)的專利情況(包括

申請、授權(quán)、期限、法律狀態(tài)等)。

.簡述與所申報藥品有關(guān)的行政保護(hù)情況，如目

前有無國外同品種在我國申請行政保護(hù)，行政保

護(hù)受理、授權(quán)情況，保護(hù)期限等。

.申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊，應(yīng)說明已上市同

品種的新藥保護(hù)期、過渡期、監(jiān)測期等情況。.明確所申報藥品是否涉及侵權(quán)等問題。

（五）綜合分析

.在上述對所申報藥品的立題背景、品種特

點、知識產(chǎn)權(quán)情況分別闡述的基礎(chǔ)上，從：

---安全性、有效性、質(zhì)量可控性

---臨床定位、臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險比

---藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面

.對申報的藥品進(jìn)行綜合分析與評價，進(jìn)一

步闡明其立題目的與依據(jù)。

.申報臨床試驗時

應(yīng)結(jié)合品種的:

---藥學(xué)特點

---藥理毒理研究結(jié)果

---臨床適應(yīng)癥和用藥人群及文獻(xiàn)報道的臨床研究信息

對所申報藥品進(jìn)行臨床試驗的可行性、安全性

及有效性等進(jìn)行綜合分析及評價，并提出在臨床

試驗中需注意的安全性問題和需重點監(jiān)測的安全

性指標(biāo)。

.申報生產(chǎn)時

應(yīng)全面總結(jié)分析申報品種在以下方面的特點

---安全性

---有效性

---質(zhì)量可控性

并對藥品上市后臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險等進(jìn)行綜

合評估。

綜合分析及評價

還應(yīng)包括:

---對研究工作的科學(xué)性、規(guī)范性和完整性的評價

說明研究結(jié)果是否可支持立題目的以及存在的問題

.---還應(yīng)關(guān)注藥學(xué)、藥理毒理、臨床方面研究結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)和相互支持。.例如：

..關(guān)注用于不同適應(yīng)癥時，對藥物毒性的不同要求..藥學(xué)研究方面雜質(zhì)的限度與藥理毒理研究結(jié)果的關(guān)系..臨床試驗樣品與藥理毒理研究用樣品質(zhì)量的一致性..質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的設(shè)定與安全性研究及臨床試驗結(jié)果的關(guān)系

（六）參考文獻(xiàn)

.按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，并附主要文獻(xiàn)的原文及中文摘要（不包括其它申

報資料中引用的文獻(xiàn)）。

總結(jié)

.充分認(rèn)識資料撰寫的重要性.合理、科學(xué)的數(shù)據(jù)收集.支持立題依據(jù).進(jìn)行充分的利弊分析.提出主要擔(dān)憂及其對策.研究者對產(chǎn)品全面、深入認(rèn)識.評價者能快速、全面掌握信息

立題目的與依據(jù)

是研發(fā)者與審評者交流的橋梁

基于研發(fā)者的思路,又起著規(guī)范研發(fā)者思

路的作用

使研發(fā)者研究的目的更合理,研究的結(jié)果

更具有系統(tǒng)性、科學(xué)性

謝 謝！

共同探討，共同提高

第五篇：畢業(yè)論文撰寫要求

畢業(yè)論文撰寫要求

一、選課題類型要求

為能達(dá)到學(xué)習(xí)目的和考核目標(biāo)，對學(xué)員所選論文類型有如下限制，可選擇：調(diào)查研究性課題、實驗觀察性課題、臨床實驗研究性課題、資料分析性課題。而綜述性研究、心得體會、工作總結(jié)、個案報道等屬于無效選題。

二、論文寫作要求

（一）論文文體

畢業(yè)論文要求一律為論著性（論述性）文體。要求論文有明確的研究目的、清楚的科研思路，要有研究因素、研究對象和效應(yīng)指標(biāo)，有數(shù)據(jù)資料并通過統(tǒng)計學(xué)分析與統(tǒng)計推斷。綜述性研究、心得體會、工作總結(jié)、個案報道等文體均屬于無效選題。

（二）論文參考文獻(xiàn)數(shù)量、縮略語

要求不得少于5篇，最好在10篇左右。縮略語一般不出現(xiàn)在摘要，而出現(xiàn)在正文中，首次出現(xiàn)要用全稱，括弧內(nèi)用簡稱注明。

（三）論文字?jǐn)?shù)及格式

畢業(yè)論文字?jǐn)?shù)不得少于3000字。論文結(jié)構(gòu)要符合要求，要有題目、作者署名、摘要、關(guān)鍵詞、引言（前言）、材料與方法、結(jié)果、討論等各部分。1.題目

題目即文章的題名，是文章的總綱，也是對論文主要內(nèi)容與中 心思想的高度概括。要用最簡短的文字體現(xiàn)全文精髓，切記繁雜、籠統(tǒng)。題目以不超過20各漢字為好。要用準(zhǔn)確、具體、規(guī)范的詞語表達(dá)論文的核心內(nèi)容。

2.署名

論文署名體現(xiàn)作者對本項研究所承擔(dān)的責(zé)任，包括法律責(zé)任和學(xué)術(shù)責(zé)任；體現(xiàn)作者專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力；體現(xiàn)研究成果的所有權(quán)；便于檢索；便于編輯、讀者與作者的聯(lián)系。畢業(yè)論文的署名是為了考生的畢業(yè)考核。

署名一般置于題目下方，作者單位位于作者姓名的下一行。應(yīng)包括單位、科室。3.摘要

摘要是論文的重要組成部分，是向讀者介紹文章的主要觀點及精華，使讀者概括了解全文內(nèi)容。摘要一般在200-300字，不分段，寫在標(biāo)題和作者之后，正文之前。主要包括：目的、方法、結(jié)果、結(jié)論，每部分冠以相應(yīng)標(biāo)題，連續(xù)排列并能獨立成文。4.關(guān)鍵詞

關(guān)鍵詞是表達(dá)論文核心內(nèi)容的名詞或短語，主要由文題和摘要中抽取而來。關(guān)鍵詞一般為3-8個；多個關(guān)鍵詞間用“；”分隔，最后一個后不加任何標(biāo)點符號。5.前言

前言主要內(nèi)容包括：論文研究目的、意義；研究起因、背景；目前尚未解決的問題及對研究的預(yù)期結(jié)果。語言必須精煉，避免冗長地 贅述國內(nèi)外文獻(xiàn)，對本研究的起因、背景簡略介紹且不可展開，一般在200-300字。6.材料和方法

這一部分內(nèi)容是闡述研究的論點的依據(jù)，是獲得科研結(jié)論的重要組成部分。選材要嚴(yán)密、方法要科學(xué)，描述要準(zhǔn)確。（1）材料的基本內(nèi)容包括：病例來源；病例遴選標(biāo)準(zhǔn)；病例的一般資料等。（2）方法包括：觀察組與對照組的分組方法；兩個組的研究因素的實施方法；效應(yīng)指標(biāo)及其觀察方法；統(tǒng)計分析方法等。7.結(jié)果

結(jié)果以效應(yīng)指標(biāo)觀察到的結(jié)果的統(tǒng)計分析為主。結(jié)果要具有真實性，要實事求是，研究結(jié)果不得人為增刪，不得偽造、抄襲他人的研究結(jié)果。數(shù)據(jù)結(jié)果要經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)處理，要說明統(tǒng)計方法、列出統(tǒng)計量和p值的大小；要正確使用法定計量單位。8.討論

討論是論文的重要組成部分，是研究結(jié)果的邏輯延伸，是把研究結(jié)果從感性認(rèn)識上升到理性認(rèn)識的過程，也是反映了考生的知識面和學(xué)術(shù)水平，同時也決定了畢業(yè)論文的學(xué)術(shù)價值。主要包括：（1）對研究結(jié)果作高度概括及必要的補(bǔ)充說明或解釋，在這里不是結(jié)果的簡單重復(fù)，而是邏輯延伸。（2）本研究結(jié)果理論意義與實踐意義，有何經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。（3）本研究結(jié)果與國內(nèi)外先進(jìn)水平比較，處于何種地位，對他人和自己的研究成果評價要恰當(dāng)。（4）本研究所涉及的問題與展望。9.參考文獻(xiàn)

參考文獻(xiàn)必須是作者親自閱讀的、以近期公開發(fā)表的高水平文獻(xiàn)為主；未經(jīng)發(fā)表的文章、內(nèi)部刊物、內(nèi)部資料及譯文一般不列入?yún)⒖嘉墨I(xiàn)之列。一般引用10篇左右。書寫要規(guī)范。