第一篇：企業(yè)質(zhì)量管理制度文件

企業(yè)質(zhì)量管理制度文件

1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo)

誠(chéng)信、專業(yè)、堅(jiān)持、進(jìn)步

誠(chéng)信---嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以誠(chéng)待客，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)； 專業(yè)---用專業(yè)服務(wù)客戶，共享公司發(fā)展成果； 堅(jiān)持---面對(duì)強(qiáng)大的市場(chǎng)挑戰(zhàn)，堅(jiān)持，不退縮；

進(jìn)步---高度關(guān)注客戶滿意度，開拓創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

質(zhì)量目標(biāo)

● 管理制度的改進(jìn)和人性化管理每年提高。

● 顧客服務(wù)滿意率90%以上。

2.崗位職責(zé)

a)總經(jīng)理

? 全面負(fù)責(zé)公司的日常工作向公司傳達(dá)滿足顧客、規(guī)定、法定要求的重要性； ? 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 主持管理評(píng)審；

? 確保質(zhì)量管理體系所需資源的配備；

? 對(duì)各部門明確相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系； ? 任命管理者代表和內(nèi)審員。b)管理者代表

? 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持；

? 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需要。確保在公司提交對(duì)顧客要求和法律法規(guī)要求的意識(shí)； ? 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。c)質(zhì)量部 ◆協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，組織編寫質(zhì)量手冊(cè)并定期進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，監(jiān)督檢查； ◆負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作和計(jì)量器具等的全面監(jiān)控；

◆負(fù)責(zé)本部門人員的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織部門熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本部門培訓(xùn)需求；

◆了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問題與其他部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任；

◆負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件和記錄，并審核各部門設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄格式；

◆負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品/體系持續(xù)改進(jìn)等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

◆負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告；并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； ◆負(fù)責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；

◆負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供方的評(píng)定工作；組織產(chǎn)品追溯的實(shí)施；

◆負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審。d)辦公室

負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)的制定，做好各類文件、信件的收發(fā)并作記錄，做好受控文件的發(fā)放、回收、作廢，負(fù)責(zé)各部門間的文件轉(zhuǎn)閱、審批，轉(zhuǎn)批工作并作相應(yīng)記錄。e)銷售部

銷售部應(yīng)該為公司提供良好的經(jīng)銷商，積極擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)，并及時(shí)匯攏資金，盡量提供信息，做好合同評(píng)審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好溝通。f)倉儲(chǔ)部

◆負(fù)責(zé)對(duì)沒有庫存的產(chǎn)品向采購(gòu)部下達(dá)采購(gòu)?fù)ㄖ?◆負(fù)責(zé)倉庫管理。g)采購(gòu)部

◆負(fù)責(zé)接受銷售部的訂貨信息，了解庫存情況，組織供貨； ◆負(fù)責(zé)在材料庫存不足時(shí)制訂采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)施。h)售后部

◆負(fù)責(zé)接受用戶的信息反饋，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量信息。

3.內(nèi)部審核制度

一、目的：為了保證本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本制度。

二、1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部牽頭實(shí)施質(zhì)量管理體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。

2、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門有關(guān)的評(píng)審資料。

3、審核工作按年度進(jìn)行，每年的十二月份組織實(shí)施。

4、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：

質(zhì)量方針目標(biāo)；質(zhì)量管理文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量活動(dòng)控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。

5、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：

質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。

6、質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。

4.管理評(píng)審制度

一、目的：按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

二、1、企業(yè)負(fù)責(zé)人主持管理評(píng)審活動(dòng)，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。

2、質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

3、管理評(píng)審計(jì)劃

3.1 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。3.2 質(zhì)量部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)間；評(píng)審目的；評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；參加評(píng)審部門（人員）；評(píng)審依據(jù)；評(píng)審內(nèi)容。

3.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。a)公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；

b)發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c)當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)； d)市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)

e)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； f)質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。

4、管理評(píng)審輸入

管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：

a）審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b)顧客的反饋，包括滿意程序的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；

d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e）以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；

g)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。

5、評(píng)審準(zhǔn)備

5.1預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)量部以書面形式向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)。

5.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

5.3 質(zhì)量部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍罚氨敬卧u(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。

6、管理評(píng)審會(huì)議

企業(yè)負(fù)責(zé)人主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。

7、管理評(píng)審輸出

7.1管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：

質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；資源需求等。

7.2會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。

8、改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。

質(zhì)量部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。

5.質(zhì)量否決的規(guī)定

一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。

二、質(zhì)量部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。

2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求銷售部追回。

6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。

8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見。

9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。

10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

6.首營(yíng)企業(yè)審核制度

一、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。

二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：

1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。

2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；

3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。

4、銷售部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

5、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。

6、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。

首營(yíng)品種審核制度

一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。

二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

1、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件； 樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書； 質(zhì)量認(rèn)證情況；

2、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量部審核。

3、質(zhì)量部審核合格，簽署審核意見，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

4、質(zhì)量部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

7.采購(gòu)管理制度

一、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購(gòu)并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。

二、嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則。

1、在醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

2、醫(yī)療器械采購(gòu)要制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理部人員參加；采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款；

3、不能簽訂書面合同的購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確協(xié)議有效期；

4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。

5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

6、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財(cái)務(wù)付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。

7、采購(gòu)員隨時(shí)與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)中的質(zhì)量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。

8、采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證 滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

驗(yàn)收管理制度

一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。

二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。

1、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

2、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。

3、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

4、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。

5、驗(yàn)收抽樣：

比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計(jì)；代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3 個(gè)小包裝；標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。

6、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

7、驗(yàn)收項(xiàng)目：

供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；

8、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

品名、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號(hào)；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

9、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。

10、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并有中文說明書；

11、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

12、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗(yàn)收手續(xù)。

13、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。

14、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。

15、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。

8.倉儲(chǔ)保管制度

一、目的：為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。

1、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。

2、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。

5、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。

6、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫交接單入庫。

7、醫(yī)療器械入庫時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。

8、保管員核對(duì)無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。

9、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。

10、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：

外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等；一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超過有效期。

11、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。

12、庫存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨相符。

13、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

14、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。

15、做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

出庫復(fù)核制度

一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。

二、倉庫必須復(fù)核，對(duì)出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。

1、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。

2、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。

3、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

4、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。

5、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。

9.銷售管理制度

一、目的:為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》和《合同法》等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保依法銷售并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

二、適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械銷售工作。

1、銷售部對(duì)醫(yī)療器械銷售工作負(fù)責(zé)。

2、要嚴(yán)格依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的合法性和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

3、醫(yī)療器械銷售的基本原則：

嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)；嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得將醫(yī)療器械銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位；為消費(fèi)者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。

4、不得參與非法醫(yī)療器械市場(chǎng)或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動(dòng)；

5、得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；

6、確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；

7、有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；

8、療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī),宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥監(jiān)門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。

9、部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時(shí)做好銷售記錄。其內(nèi)容包括：銷售日期、通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨企業(yè)、單價(jià)、金額合計(jì)、業(yè)務(wù)員簽字。

10、合法性審核：

由銷售部收集、審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)量管理部指導(dǎo)并監(jiān)督審核；審核內(nèi)容：審核購(gòu)貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法性及有效性，證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的公章；審核購(gòu)貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與其實(shí)際經(jīng)營(yíng)行為是否相符；對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核是否具有軍隊(duì)主管部門批準(zhǔn)的對(duì)外服務(wù)證明，各證明的復(fù)印件加蓋持證單位公章；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)因科研需要購(gòu)買醫(yī)療器械的，須審核相關(guān)證明。

11、銷售合同評(píng)審程序訂立銷售合同。

12、過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效處理措施,并做好記錄。

13、按月匯總銷售記錄交質(zhì)量部歸檔,保存至超過醫(yī)療器械有效期或使用壽命一年，但不得少于三年。

14、報(bào)質(zhì)量部，并協(xié)助質(zhì)量管理部按有關(guān)制度處理顧客投訴和質(zhì)量查詢。

10．不合格醫(yī)療器械處理制度

一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。

二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。

1、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：

2、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)，移入不合格品庫；

3、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)，移入不合格品庫；

4、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)，移入不合格品庫；

5、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；

6、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。

7、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫報(bào)損單，經(jīng)質(zhì)量部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。

8、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、銷售部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

11.退貨管理制度

一、目的：建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退回管理制度，加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)購(gòu)進(jìn)退回醫(yī)療器械的管理。

二、購(gòu)進(jìn)退回的醫(yī)療器械指已辦理入庫手續(xù)，但因質(zhì)量或非質(zhì)量原因造成需退貨醫(yī)療器械。

1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退回按下列程序進(jìn)行：

由于非醫(yī)療器械質(zhì)量問題而造成的購(gòu)進(jìn)退回，由采購(gòu)員核實(shí)通知供貨單位辦理退貨手續(xù)。對(duì)于在醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械可以作購(gòu)進(jìn)退回處理的，憑質(zhì)量管理組下發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)驗(yàn)結(jié)果及處理意見通知單，通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。辦理退貨手續(xù)時(shí)，由倉庫做好購(gòu)進(jìn)退回醫(yī)療器械記錄，并由采購(gòu)員在記錄上簽字。

2、對(duì)因質(zhì)量退貨的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質(zhì)量管理組確認(rèn)，查清原因后處理。

3、由于質(zhì)量問題，顧客要求退貨的，應(yīng)提供購(gòu)貨小票，營(yíng)業(yè)員憑購(gòu)貨小票方可辦理退貨換貨手續(xù)。

12.效期產(chǎn)品管理制度

一、目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。

二、在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。

1、有效期醫(yī)療器械入庫時(shí)，有效期限不得低于六個(gè)月，少于六個(gè)月的商品，一律不得驗(yàn)收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫。

2、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則。

3、倉庫賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時(shí)間，記賬員和保管員對(duì)有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時(shí)間的商品，保管員應(yīng)按月填表，對(duì)于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長(zhǎng)，不及時(shí)銷售也會(huì)造成損失，保管員也要同時(shí)填報(bào)表。

4、醫(yī)療器械在距有效期不足半年時(shí)，應(yīng)填報(bào)表，自留一份，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)此表，暫緩采購(gòu)?fù)愥t(yī)療器械或減少該類醫(yī)療器械的采購(gòu)量，嚴(yán)格執(zhí)行“以銷定進(jìn)”的原則。

5、有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫情況隨時(shí)動(dòng)態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫存效期商品的變化，以便及時(shí)掌握效期藥品的期限。

6、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時(shí)上報(bào)經(jīng)理審批處理。

13.售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，制定服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與質(zhì)量要求同步。

1、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

2、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

3、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

4、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

5、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量部門。

6、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

7、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

14.質(zhì)量跟蹤管理制度

一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。

二、采購(gòu)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

1、倉儲(chǔ)部在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量部及銷售部報(bào)告。

2、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

3、質(zhì)量部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。

4、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量部保存，保存期三年。

15.用戶訪問、投訴管理制度

一、目的:為廣泛征求客戶服務(wù)對(duì)象，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、質(zhì)量管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)條例，特制定本制度。

二、公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做 好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見。

1、用戶訪問工作的主管部門為質(zhì)量管理部、銷售部。訪問對(duì)象：和公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

2、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采取用函電征詢、上門訪問、邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。

3、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

4、質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。

5、各經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)利用供貨會(huì)的機(jī)會(huì)，交流質(zhì)量信息，了解用戶對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

6、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪問單位反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門和質(zhì)量管理部，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪單位。

7、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的公司形象。

16.不良事件報(bào)告制度

一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。

二、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

1、銷售部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量部。

2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。

3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。

4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。

5、對(duì)嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。

17.運(yùn)輸管理制度

一． 目的:為了規(guī)范運(yùn)輸行為，實(shí)現(xiàn)物流暢通，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量。根據(jù)根據(jù)條例，特制定本制度。

二、醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則。運(yùn)輸人員應(yīng)按“出庫單”核對(duì)，確認(rèn)無誤后，方可裝車發(fā)運(yùn)。

1、醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)，嚴(yán)格按照器械外包裝圖示標(biāo)志和運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求碼放,在搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)要輕拿輕放,嚴(yán)禁倒置,并采取必要的防雨雪措施。

2、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí),應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程遠(yuǎn)近,采取必要的保溫包裝措施。器械運(yùn)輸時(shí)，要采取必要的包裝措施防止醫(yī)療器械的損壞和混淆。

18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度

一目的：本規(guī)程的目的是建立一個(gè)設(shè)備使用、保養(yǎng)和維修的制度，用以指導(dǎo)設(shè)備的正確使用、預(yù)防性維修和合理保養(yǎng)，以保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、防止事故的發(fā)生，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。

二、公司所有用于產(chǎn)品檢測(cè)設(shè)備、辦公倉儲(chǔ)及其他輔組設(shè)備。

1、設(shè)備的使用要實(shí)行設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)制，要嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，所有的設(shè)備的操作人員必須熟悉設(shè)備構(gòu)造，掌握設(shè)備的操作技能，了解常見的故障類型和解決辦法，保證能正確地使用設(shè)備；設(shè)備的操作人員應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，在設(shè)備的操作人員因事不能上崗進(jìn)行操作時(shí)，應(yīng)由受過相應(yīng)培訓(xùn)的人員替代。

2、所有的設(shè)備都要制定操作規(guī)程和保養(yǎng)規(guī)程，要求操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)、清楚，符合使用設(shè)備操作的要求。

3、在進(jìn)行設(shè)備操作的培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)由設(shè)備售后人員或者采購(gòu)人員對(duì)設(shè)備的性能、結(jié)構(gòu)、原理、操作步驟和日常維護(hù)的內(nèi)容和方法等內(nèi)容對(duì)操作人員進(jìn)行詳細(xì)講解，必要時(shí)，應(yīng)在設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備操作的演示，同時(shí)，要求設(shè)備操作人員做到會(huì)使用，會(huì)維護(hù)、會(huì)檢查、會(huì)排除常見故障。

4、主要的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，便于對(duì)設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行檢查。

5、設(shè)備的運(yùn)載負(fù)荷是設(shè)備的技術(shù)參數(shù)之一，不可任意更改設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，嚴(yán)禁設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。

6、設(shè)備的日常保養(yǎng)

設(shè)備日常保養(yǎng)的目的是維護(hù)設(shè)備的正常使用狀態(tài)，由設(shè)備的操作負(fù)責(zé)人實(shí)施的；設(shè)備的日常保養(yǎng)通常是在設(shè)備使用結(jié)束后，在下班前的一定時(shí)間里由設(shè)備的操作人員進(jìn)行，具體要求有：設(shè)備的清潔，設(shè)備的檢查，必要的設(shè)備潤(rùn)滑等，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全潤(rùn)滑良好狀態(tài)；設(shè)備的保養(yǎng)原則為：設(shè)備完好運(yùn)行。19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

1、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

4、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

6、質(zhì)量部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

20.衛(wèi)生管理制度

一、目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)服務(wù)環(huán)境，特制定本制度。

二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及人員的衛(wèi)生管理。

1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物，屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔、無垃圾、塵土與污水，每月進(jìn)行一次徹底清潔。

2、庫區(qū)院內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔、無積水垃圾，排水設(shè)施正常使用。

3、庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，無雜物。

4、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。

5、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積塵污損。

6、清潔用具使用后及時(shí)處理干凈，清潔工具清潔劑分別存放，不得造成對(duì)操作環(huán)境污染。

7、在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換衣服。

21.文件管理制度

一、目的：質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，也是公司內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)，同時(shí)也為外部需要提供必要的見證。為了全面貫徹和執(zhí)行ISO13485，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量全過程的連貫有序的系列文件。

1、公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)等，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。批準(zhǔn)使用的文件是公司全體員工行為的準(zhǔn)則，任何人無權(quán)任意修改。

2、本公司質(zhì)量管理體系文件共四類，即：

質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。

3、公司在發(fā)生以下情況時(shí)及時(shí)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過質(zhì)量體系認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。

4、為規(guī)范公司內(nèi)部文件的管理，有效分類便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。

5、文件編制程序：

質(zhì)量管理部提出質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式和要求，并明確進(jìn)度同時(shí)組織人員起草。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中要廣泛征求各部門意見。質(zhì)量制度、程序、職責(zé)和記錄文件由總經(jīng)理審定并簽發(fā)。

6、文件發(fā)放與管理

質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容。

質(zhì)量管理體系文件發(fā)放時(shí)，按規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)部門應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量，并履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)取，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制和管理。

對(duì)修改的文件加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量部統(tǒng)一歸口管理。

7、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：

確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前須得到批準(zhǔn)；確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修改；各類文件須標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。

8、本公司質(zhì)量管理體系文件的有效期為四年。

22.有關(guān)記錄和憑證的管理制度

一、目的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)條例，特制定制度。

二、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

1、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按月匯總交質(zhì)量管理員整理并按規(guī)定歸檔、保存五年。

2、記錄要求：制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分手工填寫，以明確責(zé)任；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

3、票據(jù)要求：本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)；購(gòu)進(jìn)藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到票、帳、貨相符；各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填寫；嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為；購(gòu)進(jìn)票據(jù)銷售票據(jù)應(yīng)至少保管十年。其他質(zhì)量記錄按本公司相關(guān)規(guī)定保存。

4、經(jīng)理、質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見，予以糾正。

5、在經(jīng)營(yíng)運(yùn)行過程中如發(fā)現(xiàn)記錄及票據(jù)項(xiàng)目和格式存在問題,及時(shí)提出改進(jìn)意見,并進(jìn)行修訂及完善。

26.質(zhì)量信息收集管理制度

一目的：為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程中及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

1、以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的網(wǎng)絡(luò)是本公司的信息網(wǎng)絡(luò)體系。

2、質(zhì)量信息內(nèi)容：國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及器械監(jiān)督抽查公告；市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

3、公司質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：

A類信息：指對(duì)公司有重大影響，需要公司經(jīng)理作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由質(zhì)量副經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行歸類存檔。

5、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

6、質(zhì)量信息的收集方法：

公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)、質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)的質(zhì)量記錄和認(rèn)真聽取員工意見、建議等方法收集質(zhì)量信息。公司外部信息通過問卷、座談會(huì)、電話訪問、現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解、電子信息媒介和對(duì)用戶、客戶，消費(fèi)者的問詢，投訴等方法收集信息。

7、質(zhì)量信息的處理：

A類信息：由公司經(jīng)理判斷決策，質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由經(jīng)理決策,質(zhì)量部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量部。8.質(zhì)量部按月填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表”并上報(bào)公司經(jīng)理，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向公司經(jīng)理及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

9、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息以質(zhì)量信息聯(lián)系單形式報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門；并上報(bào)有關(guān)負(fù)責(zé)人。

27.特殊產(chǎn)品管理制度

一、目的：建立特殊管理醫(yī)療器械的管理制度，規(guī)范本店特殊醫(yī)療器械的管理工作。

二、特殊管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉醫(yī)療器械管理辦法》、《精神醫(yī)療器械管理辦法》、《醫(yī)療用毒性醫(yī)療器械管理》和《放射性醫(yī)療器械管理辦法》。

1、特殊管理醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)管理

購(gòu)進(jìn)特殊管理醫(yī)療器械必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》的規(guī)定。

特殊管理醫(yī)療器械必須從省級(jí)（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。

2、特殊管理醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收管理

對(duì)特殊管理醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理制度》。購(gòu)入的特殊管理醫(yī)療器械必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。

特殊管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)、警示語或警示說明。

3、特殊管理醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理

在麻醉醫(yī)療器械、醫(yī)療用毒性醫(yī)療器械必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專庫或?qū)９駜?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管、專人管理和專帳記錄。

在庫二類精神醫(yī)療器械必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的少量特殊管理醫(yī)療器械應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。特殊管理醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度》。

4、特殊管理醫(yī)療器械的銷售管理

特殊管理醫(yī)療器械出庫上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。

特殊管理醫(yī)療器械必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方銷售，處方保存2年備查。

5、不合格特殊管理醫(yī)療器械的管理

不合格特殊管理醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。銷毀不合格特殊管理醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。

28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度

一目的：為保證本公司質(zhì)量管理文件在各部門、各崗位的貫徹執(zhí)行以及實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，特制定本制度。

二、1、檢查考核的內(nèi)容：

人員的素質(zhì)狀況；業(yè)務(wù)技能熟練程度；各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理控制程度；質(zhì)量管理工作過程現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)；質(zhì)量控制文件、原始記錄完整及有效程度；質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的滿意程度。

2、檢查考核的方式：

整體檢查、考核——每年公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)公司整體質(zhì)量管理工作組織檢查考核。整體檢查考核在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量管理部、銷售部、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行部負(fù)責(zé)人參加，由質(zhì)量管理部具體實(shí)施。

部門檢查、考核——部門檢查考核以部門自查方式進(jìn)行，由部門負(fù)責(zé)人主持，各崗位人員參加，每季度考核一次。

日常檢查、考核——質(zhì)量管理員每周對(duì)各崗位現(xiàn)場(chǎng)管理情況檢查一次。

3、檢查考核標(biāo)準(zhǔn)：按公司質(zhì)量管理文件執(zhí)行。

4、檢查考核程序：

整體質(zhì)量管理工作檢查考核：

質(zhì)量管理部按照質(zhì)量方針目標(biāo)與具體工作要求制定考核計(jì)劃；確定考核的范圍，具體內(nèi)容及方法；組織實(shí)施考核；提出考核工作的總結(jié)及改進(jìn)措施；質(zhì)量改進(jìn)的追蹤落實(shí)。部門檢查考核：

部門負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)與具體工作要求確定考核范圍、具體內(nèi)容和方法。檢查考核工作的總結(jié)并提出改進(jìn)措施。經(jīng)質(zhì)量部審核同意后執(zhí)行。管理改進(jìn)措施的追蹤落實(shí)。

5、檢查考核方法：

查看原始記錄、臺(tái)帳和資料，從中了解質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。現(xiàn)場(chǎng)觀察職工操作情況。從中了解是否違反規(guī)定，工作環(huán)境的情況，職工的精神面貌和現(xiàn)場(chǎng)管理狀況。通過面試或?qū)υ捔私饴毠さ馁|(zhì)量意識(shí)、對(duì)質(zhì)量管理文件的理解情況、對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度等。

6、措施與改進(jìn)：

針對(duì)存在的問題和缺陷提出切實(shí)可行的改進(jìn)意見和措施。由質(zhì)量員填寫落實(shí)整改項(xiàng)目和缺陷改善情況。

7、檢查考核的獎(jiǎng)懲：

質(zhì)量部嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決規(guī)定，由于質(zhì)量管理制度執(zhí)行不利而發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題的要堅(jiān)決否決，并報(bào)經(jīng)理給予嚴(yán)肅處罰。檢查考核中發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)項(xiàng)目和一般項(xiàng)目有缺陷，分別給部門負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任者以不同額的經(jīng)濟(jì)處罰。

8、本制度中涉及的表格、記錄等由質(zhì)量管理員收集歸檔，保存三年。

第三章、質(zhì)量管理工作程序

一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序

一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。

二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。

三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫；

2、首營(yíng)企業(yè)：核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表；

首營(yíng)品種：核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

5、核對(duì)：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致；

6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；

7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；

8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；

9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

二、醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序

一、目的：為保證入庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲(chǔ)存過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲(chǔ)存的過程。

三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

四、程序：

1、保管員憑入庫交接單入庫，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。

2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；

3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。

5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開堆垛。

6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。

7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。

三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序

一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量控制管理。

三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

1、每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對(duì)倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)采取調(diào)控措施；

2、每月對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；

3、在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；

（1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）；

（2）、填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開票；

（3）、填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；

（4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。

4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。

四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序

一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。

二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。

三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

四、程序：

1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì)；

2、質(zhì)量狀況檢查；

3、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員；

4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理；

5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志；

6、做好復(fù)核記錄并簽章；

7、復(fù)核無誤，移交待運(yùn)庫或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。

七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序

一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。

二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。

三、職責(zé)：

1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；

2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；

3、退貨庫保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；

4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；

5、合格品庫保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。

四、程序：

1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)；

2、由退貨庫保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時(shí)查驗(yàn)和處理；

3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；

4、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收；經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；

5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見移交給倉庫保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；

6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)；

7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；

8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫,并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；

9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)；

10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。

第二篇：企業(yè)文件管理制度

企業(yè)文件管理制度

第一章總則

第一條 為減少發(fā)文數(shù)量，提高辦文速度和發(fā)文質(zhì)量，充分發(fā)揮文件在各項(xiàng)工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)中央關(guān)于文書處理的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我廠的實(shí)際情況，特制訂本制度。第二條 文件管理內(nèi)容主要包括：上級(jí)函、電、來文，同級(jí)函、電、來文，本廠上報(bào)下發(fā)的各種文件、資料。

第三條 按照黨政分工的原則，全廠各類文件分別由黨委辦公室和廠部辦(以下簡(jiǎn)稱兩辦)歸口管理。

第二章收文的管理

第四條 公文的簽收

1.凡來廠公啟文件(除廠領(lǐng)導(dǎo)訂啟的外)均由廠收發(fā)員登記簽收(由上級(jí)或郵電局機(jī)要通訊員直送機(jī)要室的機(jī)要文件除外)后分別交兩辦機(jī)要秘書拆封。在簽收和拆封時(shí)，收發(fā)員和機(jī)要秘書均需注意檢查封口和郵戳。對(duì)開口和郵票撕毀函件應(yīng)查明原因，對(duì)密件開口和國(guó)外信函郵票被撕應(yīng)拒絕簽收。

2.對(duì)上級(jí)機(jī)要部門發(fā)來的文件，要進(jìn)行信封、文件、文號(hào)、機(jī)要編號(hào)的“四對(duì)口”核定，如果其中一項(xiàng)不對(duì)口，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)機(jī)要部門，并登記差錯(cuò)文件的文號(hào)。

第五條 公文的編號(hào)保管

1.兩辦機(jī)要秘書對(duì)上級(jí)來文拆封后應(yīng)及時(shí)附上“文件處理傳閱單”，并分類登記編號(hào)、保管。須由工廠承辦或歸檔的廠領(lǐng)導(dǎo)親啟文件，廠領(lǐng)導(dǎo)啟封后，也應(yīng)分別交兩辦辦理正常手續(xù)。2.本廠外出人員開會(huì)帶回的文件及資料應(yīng)及時(shí)分別送交兩辦機(jī)要秘書進(jìn)行登記編號(hào)保管，不得個(gè)人保存。

第六條 公文的閱批與分轉(zhuǎn)

1.凡正式文件均需分別由兩辦主任(或副主任)根據(jù)文件內(nèi)容和性質(zhì)閱簽后，由機(jī)要秘書分送承辦部門閱辦，重要文件應(yīng)呈送廠領(lǐng)導(dǎo)(或分管領(lǐng)導(dǎo))親自閱批后分送承辦部門閱辦。為避免文件積壓誤事，一般應(yīng)在當(dāng)天閱簽完，緊急文件要即閱即辦。

2.一般函、電、單據(jù)等，分別由兩辦機(jī)要秘書直接分轉(zhuǎn)處理。如涉及幾個(gè)單位會(huì)辦的文件，應(yīng)同主辦單位聯(lián)系后再分轉(zhuǎn)處理。

3.為加速文件運(yùn)轉(zhuǎn)，機(jī)要秘書應(yīng)在當(dāng)天或第二天將文件送到廠領(lǐng)導(dǎo)和承辦部門，如關(guān)系到兩個(gè)以上業(yè)務(wù)部門，應(yīng)按批示次序依次傳閱，最遲不得超過兩天(特殊情況例外)。

第七條 文件的傳閱與催辦。

1.傳閱文件應(yīng)嚴(yán)格遵守傳閱范圍和保密規(guī)定，不得將有密級(jí)的文件帶回家、宿舍和公共場(chǎng)所，也不得將文件轉(zhuǎn)借其他人閱看。對(duì)尚未傳達(dá)的文件不得向外泄露內(nèi)容。2.閱讀文件應(yīng)抓緊時(shí)間，當(dāng)天閱完后應(yīng)在下班前將文件交機(jī)要室，閱批文件一般不得超過兩天，閱后應(yīng)簽名以示負(fù)責(zé)。如有領(lǐng)導(dǎo)“批示”、“擬辦意見”兩辦應(yīng)責(zé)成有關(guān)部門和人員按文件所提要求和領(lǐng)導(dǎo)批示辦理有關(guān)事宜。

3.閱文時(shí)不得抄錄全文，不得任意取走文件夾內(nèi)任何文件及附件，如確系工作需要，要辦理借閱手續(xù)，以防止丟失泄密。

4.文件閱完后，應(yīng)送交兩辦機(jī)要秘書，切忌橫傳。

5.兩辦機(jī)要秘書對(duì)文件負(fù)有催辦檢查督促的責(zé)任，承辦部門接到文件、函電應(yīng)立即指定專人辦理。不得將文件壓放分散，如需備查，應(yīng)按照有關(guān)保密規(guī)定，并征得兩辦同意后，予以復(fù)印或摘抄，原件應(yīng)及時(shí)歸檔周轉(zhuǎn)。

6.按照閱文范圍，離、退休干部，一般由有關(guān)部門定期組織學(xué)習(xí)有關(guān)文件，或由兩辦機(jī)要室通知到機(jī)要室閱文。

第三章發(fā)文的管理

第八條 發(fā)文的規(guī)定

1.全廠上報(bào)下發(fā)正式文件的權(quán)力分別集中黨委和廠部，各群眾團(tuán)體和部門一律不得自行向上、向下發(fā)送正式文件。

2.各群眾團(tuán)體、部門需要向上反映匯報(bào)重要情況或向下安排布置重要工作要求發(fā)文應(yīng)分別向黨委、廠部提出發(fā)文申請(qǐng)，并將文件底稿分別交兩辦審核。黨委、廠部同意發(fā)文，則兩辦分別按黨、政機(jī)構(gòu)設(shè)置與業(yè)務(wù)分工統(tǒng)一歸口以黨×字、廠×字發(fā)文。群眾團(tuán)體文件由黨委批轉(zhuǎn)。

3.對(duì)全廠影響較大，涉及兩個(gè)以上廠領(lǐng)導(dǎo)分管范圍的文件，須由黨委書記或廠長(zhǎng)批準(zhǔn)簽發(fā)。其余文件均由分管廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽發(fā)。

第九條 發(fā)文的范圍：

1.凡是以黨委、廠部名義發(fā)出的文件、通告、決定、決議、請(qǐng)示、報(bào)告、編寫的會(huì)議紀(jì)要和會(huì)議簡(jiǎn)報(bào)，均屬發(fā)文范圍。

2.黨委、廠部下發(fā)文件主要用于：(1)公布全廠規(guī)章制度；

(2)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)文件或根據(jù)上級(jí)文件精神制訂的工廠文件；(3)公布工廠體制機(jī)構(gòu)變動(dòng)或干部任免事項(xiàng)；

(4)公布全廠性的重大生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營(yíng)管理、政治工作、生活福利等工作的決定；(5)發(fā)布有關(guān)獎(jiǎng)懲決定和通報(bào)；(6)其他有關(guān)全廠的重大事項(xiàng)；

3.黨委、廠部上行文、外發(fā)文主要用于：

(1)對(duì)上級(jí)機(jī)關(guān)呈報(bào)工作計(jì)劃、請(qǐng)示報(bào)告、處理決定；

(2)同兄弟單位聯(lián)系有關(guān)工廠重大生產(chǎn)、技術(shù)、人事勞資、物資供應(yīng)、科研、基建、經(jīng)營(yíng)管理、黨群工作等事宜。

4.在工廠日常生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營(yíng)管理、黨群工作中，有關(guān)圖紙、技術(shù)文件、工藝修改、審批工作、安排部署、傳達(dá)上級(jí)指示等事項(xiàng)，應(yīng)按有關(guān)制度辦理，經(jīng)分管廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由主管業(yè)務(wù)科室書面或口頭通知執(zhí)行，一般不用廠部文件發(fā)布。

5.凡各業(yè)務(wù)科室如開專題會(huì)議所作的決定，一般都不應(yīng)發(fā)文，不備查考，可以科室名義用《工作簡(jiǎn)訊》發(fā)會(huì)議紀(jì)要。

6.各業(yè)務(wù)科室與外單位發(fā)生的一般業(yè)務(wù)聯(lián)系，可用各科室的名義對(duì)外發(fā)函(應(yīng)各自編號(hào)備查)不用廠部名義發(fā)文。

第四章 發(fā)文程序與要求

第十條 發(fā)文程序規(guī)定：

1.各單位需要發(fā)文，應(yīng)事先分別向黨委、廠部提出申請(qǐng)；

2.黨委、廠部同意發(fā)文時(shí)，主辦單位應(yīng)以黨的方針、政策和國(guó)家法令，上級(jí)指示或工作實(shí)際需要草擬文件初稿；

3.草擬文稿必須從全廠角度出發(fā)，做到情況確實(shí)、觀點(diǎn)鮮明、條理清楚、層次分明、文字簡(jiǎn)煉、標(biāo)點(diǎn)符號(hào)正確、書寫工整。嚴(yán)禁使用鉛筆、圓珠筆、紅墨水和彩筆書寫； 4.文稿擬就后，擬搞人應(yīng)填附發(fā)文稿紙首頁，詳細(xì)寫明文件標(biāo)題、發(fā)送范圍、印刷份數(shù)、擬稿單位與擬稿人，并簽名、蓋章、標(biāo)定日期和密級(jí)；

5.兩辦應(yīng)根據(jù)黨委、廠部的要求和上級(jí)有關(guān)指示精神，有關(guān)文件規(guī)定，對(duì)文稿進(jìn)行審查和修改。對(duì)涂改不清、文字錯(cuò)漏嚴(yán)重、內(nèi)容不妥、格式不符的文稿應(yīng)退回?cái)M稿單位重新擬稿；

6.經(jīng)兩辦審查修改后的文稿，送部門主管領(lǐng)導(dǎo)核稿(對(duì)文稿內(nèi)容、質(zhì)量負(fù)責(zé))； 7.對(duì)審核時(shí)修改較多，有礙打印和存檔的文稿，應(yīng)由擬搞部門重新謄寫清楚； 8.需經(jīng)會(huì)簽的文稿，應(yīng)在交付打印前送會(huì)簽部門會(huì)簽；

9.文稿審核會(huì)簽后，按批準(zhǔn)權(quán)限的規(guī)定分別呈送黨委、廠部領(lǐng)導(dǎo)審定批準(zhǔn)簽發(fā)； 10.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽發(fā)后的文稿交兩辦機(jī)要秘書統(tǒng)一編號(hào)送打字室打印； 11.文件打印清樣，應(yīng)由擬稿人校對(duì)，校對(duì)人員應(yīng)在發(fā)文稿上簽名；

12.文件打字后，由兩辦派專人按數(shù)印刷，再由兩辦機(jī)要秘書分發(fā)并檢查落實(shí)情況，對(duì)印刷質(zhì)量不好的文件，機(jī)要秘書應(yīng)拒絕蓋印分發(fā)。

第五章 文件的借閱和清退

第十一條 各部門有關(guān)工作人員因工作需要借閱一般文件，需經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人簽寫便條，對(duì)有密級(jí)的文件須兩辦主任同意后方可借閱。

第十二條 借閱文件應(yīng)嚴(yán)格履行借閱登記手續(xù)，就地閱看，按時(shí)歸還。任何人不得將文件帶走或全文抄錄，不允許拆卷和在文件上勾劃等。

第十三條 兩辦機(jī)要秘書對(duì)承辦的公文應(yīng)抓緊催辦，應(yīng)定期對(duì)事情已經(jīng)辦妥的本廠文件和上級(jí)要求限期清退的文件，進(jìn)行收繳清退工作。(一般為月底一小清，季末一中清、年終一總清)。如發(fā)現(xiàn)文件丟失，必須及時(shí)查明原因和責(zé)任者，并如實(shí)向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

第十四條 各部門應(yīng)指定一位責(zé)任心強(qiáng)的同志負(fù)責(zé)文件收交、保管、保密、催辦檢查工作。

第六章 文件的立卷與歸檔

第十五條 文件的歸檔范圍：

1.凡下列文件統(tǒng)一分別由兩辦負(fù)責(zé)歸檔：

(1)上級(jí)機(jī)關(guān)來文，包括上級(jí)對(duì)工廠報(bào)告、申請(qǐng)的批復(fù)；

(2)黨委、廠部發(fā)出的報(bào)告、指示、決定、決議、通報(bào)、紀(jì)要、重要通知、工作總結(jié)、領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的各類計(jì)劃統(tǒng)計(jì)、季度、報(bào)表等；

(3)廠黨委會(huì)、廠長(zhǎng)辦公室、廠務(wù)會(huì)、工廠管理委員會(huì)、中層干部會(huì)以及各種專業(yè)例會(huì)記錄；

(4)廠黨代會(huì)、職代工、工會(huì)會(huì)員代表大會(huì)、團(tuán)代會(huì)等廠一級(jí)的黨群組織召開的代表大會(huì)所形成的報(bào)告、總結(jié)、決議、發(fā)言、簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議記錄等；

(5)有保存價(jià)值的人民來信來訪記錄及處理結(jié)果；

(6)參加上級(jí)召開的各種會(huì)議帶回的文件、資料及本廠在會(huì)上匯報(bào)表言材料等；(7)上級(jí)機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同志來廠檢查視察工作的報(bào)告、指示記錄，以及本廠向上級(jí)進(jìn)行匯報(bào)的提綱和材料；

(8)反映本廠生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、先進(jìn)人物事跡及廠領(lǐng)導(dǎo)工作等的音、像攝制品；(9)工廠日志和大事記；

(10)工廠向上級(jí)請(qǐng)示批復(fù)的文件及上報(bào)的有關(guān)材料。

2.業(yè)務(wù)科室，各群眾團(tuán)體日常工作中形成的活動(dòng)資料，由各業(yè)務(wù)科室、群眾團(tuán)體負(fù)責(zé)立卷歸檔。

第十六條 立卷要求

1.文件立卷應(yīng)按照內(nèi)容、名稱、作者、時(shí)間順序，分門別類地進(jìn)行整理歸檔。2.立卷時(shí)，要求把文件的批復(fù)、正本、底稿、主件、附件收集齊全，保持文件、材料的完整性。

3.要堅(jiān)持平時(shí)立卷與年終立卷歸檔相結(jié)合的原則。重要工作、重要會(huì)議形成的文件材料，要及時(shí)立卷歸檔。

4.上形成的文件材料，要求在下5月份以前整理完。6月份正式向檔案館(室)移交，清單一式兩份。(接交單位各留存一份備查)。

第七章 文件的銷毀

第十七條 對(duì)于多余、重復(fù)、過時(shí)和無保存價(jià)值的文件，兩辦機(jī)要室應(yīng)定期清理造冊(cè)，并按上級(jí)有關(guān)規(guī)定，辦理申請(qǐng)銷毀手續(xù)。第十八條 經(jīng)審核同意銷毀的文件，應(yīng)派專車分別由兩辦機(jī)要秘書和正副主任護(hù)送到上級(jí)機(jī)關(guān)指定的紙廠監(jiān)視銷毀。

第三篇：企業(yè)文件管理制度

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企業(yè)文件管理制度

企業(yè)文件管理制度

一、總則

第一條 為減少發(fā)文數(shù)量，提高辦文速度和發(fā)文質(zhì)量，充分發(fā)揮文件在各項(xiàng)工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)中央關(guān)于文書處理的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我廠的實(shí)際情況，特制訂本制度。

第二條 文件管理內(nèi)容主要包括：上級(jí)函、電、來文，同級(jí)函、電、來文，本廠上報(bào)下發(fā)的各種文件、資料。

第三條 按照黨政分工的原則，全廠各類文件分別由黨委辦公室和廠部辦(以下簡(jiǎn)稱兩辦)歸口管理。

二、收文的管理

第四條 公文的簽收

1.凡來廠公啟文件(除廠領(lǐng)導(dǎo)訂啟的外)均由廠收發(fā)員登記簽收(由上級(jí)或郵電局機(jī)要通訊員直送機(jī)要室的機(jī)要文件除外)后分別交兩辦機(jī)要秘書拆封。在簽收和拆封時(shí)，收發(fā)員和機(jī)要秘書均需注意檢查封口和郵戳。對(duì)開口和郵票撕毀函件應(yīng)查明原因，對(duì)密件開口和國(guó)外信函郵票被撕應(yīng)拒絕簽收。

2.對(duì)上級(jí)機(jī)要部門發(fā)來的文件，要進(jìn)行信封、文件、文號(hào)、機(jī)要編號(hào)的“四對(duì)口”核定，如果其中一項(xiàng)不對(duì)口，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)機(jī)要部門，并登記差錯(cuò)文件的文號(hào)。

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第五條公文的編號(hào)保管

1.兩辦機(jī)要秘書對(duì)上級(jí)來文拆封后應(yīng)及時(shí)附上“文件處理傳閱單”，并分類登記編號(hào)、保管。須由工廠承辦或歸檔的廠領(lǐng)導(dǎo)親啟文件，廠領(lǐng)導(dǎo)啟封后，也應(yīng)分別交兩辦辦理正常手續(xù)。

2.本廠外出人員開會(huì)帶回的文件及資料應(yīng)及時(shí)分別送交兩辦機(jī)要秘書進(jìn)行登記編號(hào)保管，不得個(gè)人保存。

第六條公文的閱批與分轉(zhuǎn)

1.凡正式文件均需分別由兩辦主任(或副主任)根據(jù)文件內(nèi)容和性質(zhì)閱簽后，由機(jī)要秘書分送承辦部門閱辦，重要文件應(yīng)呈送廠領(lǐng)導(dǎo)(或分管領(lǐng)導(dǎo))親自閱批后分送承辦部門閱辦。為避免文件積壓誤事，一般應(yīng)在當(dāng)天閱簽完，緊急文件要即閱即辦。

2.一般函、電、單據(jù)等，分別由兩辦機(jī)要秘書直接分轉(zhuǎn)處理。如涉及幾個(gè)單位會(huì)辦的文件，應(yīng)同主辦單位聯(lián)系后再分轉(zhuǎn)處理。

3.為加速文件運(yùn)轉(zhuǎn)，機(jī)要秘書應(yīng)在當(dāng)天或第二天將文件送到廠領(lǐng)導(dǎo)和承辦部門，如關(guān)系到兩個(gè)以上業(yè)務(wù)部門，應(yīng)按批示次序依次傳閱，最遲不得超過兩天(特殊情況例外)。

第七條 文件的傳閱與催辦。

1.傳閱文件應(yīng)嚴(yán)格遵守傳閱范圍和保密規(guī)定，不得將有密級(jí)的文件帶回家、宿舍和公共場(chǎng)所，也不得將文件轉(zhuǎn)借其他人閱看。對(duì)尚未傳達(dá)的文件不得向外泄露內(nèi)容。

2.閱讀文件應(yīng)抓緊時(shí)間，當(dāng)天閱完后應(yīng)在下班前將文件交機(jī)要室，閱批文件一般不得超過兩天，閱后應(yīng)簽名以示負(fù)責(zé)。如有領(lǐng)導(dǎo)“批示”、“擬辦意見”兩辦應(yīng)責(zé)成有關(guān)部門和人員按文件所提要求和領(lǐng)導(dǎo)批示辦理有關(guān)事宜。

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3.閱文時(shí)不得抄錄全文，不得任意取走文件夾內(nèi)任何文件及附件，如確系工作需要，要辦理借閱手續(xù)，以防止丟失泄密。

4.文件閱完后，應(yīng)送交兩辦機(jī)要秘書，切忌橫傳。

5.兩辦機(jī)要秘書對(duì)文件負(fù)有催辦檢查督促的責(zé)任，承辦部門接到文件、函電應(yīng)立即指定專人辦理。不得將文件壓放分散，如需備查，應(yīng)按照有關(guān)保密規(guī)定，并征得兩辦同意后，予以復(fù)印或摘抄，原件應(yīng)及時(shí)歸檔周轉(zhuǎn)。

6.按照閱文范圍，離、退休干部，一般由有關(guān)部門定期組織學(xué)習(xí)有關(guān)文件，或由兩辦機(jī)要室通知到機(jī)要室閱文。

三、發(fā)文的管理

第八條 發(fā)文的規(guī)定

1.全廠上報(bào)下發(fā)正式文件的權(quán)力分別集中黨委和廠部，各群眾團(tuán)體和部門一律不得自行向上、向下發(fā)送正式文件。

2.各群眾團(tuán)體、部門需要向上反映匯報(bào)重要情況或向下安排布置重要工作要求發(fā)文應(yīng)分別向黨委、廠部提出發(fā)文申請(qǐng)，并將文件底稿分別交兩辦審核。黨委、廠部同意發(fā)文，則兩辦分別按黨、政機(jī)構(gòu)設(shè)置與業(yè)務(wù)分工統(tǒng)一歸口以黨×字、廠×字發(fā)文。群眾團(tuán)體文件由黨委批轉(zhuǎn)。

3.對(duì)全廠影響較大，涉及兩個(gè)以上廠領(lǐng)導(dǎo)分管范圍的文件，須由黨委書記或廠長(zhǎng)批準(zhǔn)簽發(fā)。其余文件均由分管廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽發(fā)。第九條發(fā)文的范圍：

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1.凡是以黨委、廠部名義發(fā)出的文件、通告、決定、決議、請(qǐng)示、報(bào)告、編寫的會(huì)議紀(jì)要和會(huì)議簡(jiǎn)報(bào)，均屬發(fā)文范圍。

2.黨委、廠部下發(fā)文件主要用于：

(1)公布全廠規(guī)章制度；

(2)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)文件或根據(jù)上級(jí)文件精神制訂的工廠文件；

(3)公布工廠體制機(jī)構(gòu)變動(dòng)或干部任免事項(xiàng)；

(4)公布全廠性的重大生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營(yíng)管理、政治工作、生活福利等工作的決定；

(5)發(fā)布有關(guān)獎(jiǎng)懲決定和通報(bào)；

(6)其他有關(guān)全廠的重大事項(xiàng)。

3.黨委、廠部上行文、外發(fā)文主要用于：

(1)對(duì)上級(jí)機(jī)關(guān)呈報(bào)工作計(jì)劃、請(qǐng)示報(bào)告、處理決定；

(2)同兄弟單位聯(lián)系有關(guān)工廠重大生產(chǎn)、技術(shù)、人事勞資、物資供應(yīng)、科研、基建、經(jīng)營(yíng)管理、黨群工作等事宜。

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4.在工廠日常生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營(yíng)管理、黨群工作中，有關(guān)圖紙、技術(shù)文件、工藝修改、審批工作、安排部署、傳達(dá)上級(jí)指示等事項(xiàng)，應(yīng)按有關(guān)制度辦理，經(jīng)分管廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由主管業(yè)務(wù)科室書面或口頭通知執(zhí)行，一般不用廠部文件發(fā)布。

5.凡各業(yè)務(wù)科室如開專題會(huì)議所作的決定，一般都不應(yīng)發(fā)文，不備查考，可以科室名義用《工作簡(jiǎn)訊》發(fā)會(huì)議紀(jì)要。

6.各業(yè)務(wù)科室與外單位發(fā)生的一般業(yè)務(wù)聯(lián)系，可用各科室的名義對(duì)外發(fā)函(應(yīng)各自編號(hào)備查)不用廠部名義發(fā)文。

四、發(fā)文程序與要求

第十條 發(fā)文程序規(guī)定：

1.各單位需要發(fā)文，應(yīng)事先分別向黨委、廠部提出申請(qǐng)；

2.黨委、廠部同意發(fā)文時(shí)，主辦單位應(yīng)以黨的方針、政策和國(guó)家法令，上級(jí)指示或工作實(shí)際需要草擬文件初稿；

3.草擬文稿必須從全廠角度出發(fā)，做到情況確實(shí)、觀點(diǎn)鮮明、條理清楚、層次分明、文字簡(jiǎn)煉、標(biāo)點(diǎn)符號(hào)正確、書寫工整。嚴(yán)禁使用鉛筆、圓珠筆、紅墨水和彩筆書寫；

4.文稿擬就后，擬搞人應(yīng)填附發(fā)文稿紙首頁，詳細(xì)寫明文件標(biāo)題、發(fā)送范圍、印刷份數(shù)、擬稿單位與擬稿人，并簽名、蓋章、標(biāo)定日期和密級(jí)；

5.兩辦應(yīng)根據(jù)黨委、廠部的要求和上級(jí)有關(guān)指示精神，有關(guān)文件規(guī)定，對(duì)文稿進(jìn)行審查和修改。對(duì)涂改不清、文字錯(cuò)漏嚴(yán)重、內(nèi)容不妥、格式不符的文稿應(yīng)退回?cái)M稿單位重新擬稿；

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6.經(jīng)兩辦審查修改后的文稿，送部門主管領(lǐng)導(dǎo)核稿(對(duì)文稿內(nèi)容、質(zhì)量負(fù)責(zé))；

7.對(duì)審核時(shí)修改較多，有礙打印和存檔的文稿，應(yīng)由擬搞部門重新謄寫清楚；

8.需經(jīng)會(huì)簽的文稿，應(yīng)在交付打印前送會(huì)簽部門會(huì)簽；

9.文稿審核會(huì)簽后，按批準(zhǔn)權(quán)限的規(guī)定分別呈送黨委、廠部領(lǐng)導(dǎo)審定批準(zhǔn)簽發(fā)；

10.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽發(fā)后的文稿交兩辦機(jī)要秘書統(tǒng)一編號(hào)送打字室打印；

11.文件打印清樣，應(yīng)由擬稿人校對(duì)，校對(duì)人員應(yīng)在發(fā)文稿上簽名；

12.文件打字后，由兩辦派專人按數(shù)印刷，再由兩辦機(jī)要秘書分發(fā)并檢查落實(shí)情況，對(duì)印刷質(zhì)量不好的文件，機(jī)要秘書應(yīng)拒絕蓋印分發(fā)。

五、文件的借閱和清退

第十一條 各部門有關(guān)工作人員因工作需要借閱一般文件，需經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人簽寫便條，對(duì)有密級(jí)的文件須兩辦主任同意后方可借閱。

第十二條 借閱文件應(yīng)嚴(yán)格履行借閱登記手續(xù)，就地閱看，按時(shí)歸還。任何人不得將文件帶走或全文抄錄，不允許拆卷和在文件上勾劃等。

第十三條 兩辦機(jī)要秘書對(duì)承辦的公文應(yīng)抓緊催辦，應(yīng)定期對(duì)事情已經(jīng)辦妥的本廠文件和上級(jí)要求限期清退的文件，進(jìn)行收繳清退工作(一般為月底一小清，季末一中清、年終一總清)。如發(fā)現(xiàn)文件丟失，必須及時(shí)查明原因和責(zé)任者，并如實(shí)向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

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第十四條 各部門應(yīng)指定一位責(zé)任心強(qiáng)的同志負(fù)責(zé)文件收交、保管、保密、催辦檢查工作。

六、文件的立卷與歸檔

第十五條 文件的歸檔范圍：

1.凡下列文件統(tǒng)一分別由兩辦負(fù)責(zé)歸檔：

(1)上級(jí)機(jī)關(guān)來文，包括上級(jí)對(duì)工廠報(bào)告、申請(qǐng)的批復(fù)；(2)黨委、廠部發(fā)出的報(bào)告、指示、決定、決議、通報(bào)、紀(jì)要、重要通知、工作總結(jié)、領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的各類計(jì)劃統(tǒng)計(jì)、季度、報(bào)表等；

(3)廠黨委會(huì)、廠長(zhǎng)辦公室、廠務(wù)會(huì)、工廠管理委員會(huì)、中層干部會(huì)以及各種專業(yè)例會(huì)記錄；

(4)廠黨代會(huì)、職代工、工會(huì)會(huì)員代表大會(huì)、團(tuán)代會(huì)等廠一級(jí)的黨群組織召開的代表大會(huì)所形成的報(bào)告、總結(jié)、決議、發(fā)言、簡(jiǎn)報(bào)、會(huì)議記錄等；

(5)有保存價(jià)值的人民來信、來訪記錄及處理結(jié)果；

(6)參加上級(jí)召開的各種會(huì)議帶回的文件、資料及本廠在會(huì)上匯報(bào)發(fā)言材料等；

(7)上級(jí)機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同志來廠檢查視察工作的報(bào)告、指示記錄，以及本廠向上級(jí)進(jìn)行匯報(bào)的提綱和材料；

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(8)反映本廠生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、先進(jìn)人物事跡及廠領(lǐng)導(dǎo)工作等的音、像攝制品；

(9)工廠日志和大事記；

(10)工廠向上級(jí)請(qǐng)示批復(fù)的文件及上報(bào)的有關(guān)材料。

2.業(yè)務(wù)科室，各群眾團(tuán)體日常工作中形成的活動(dòng)資料，由各業(yè)務(wù)科室、群眾團(tuán)體負(fù)責(zé)立卷歸檔。

第十六條立卷要求

1.文件立卷應(yīng)按照內(nèi)容、名稱、作者、時(shí)間順序，分門別類地進(jìn)行整理歸檔。

2.立卷時(shí)，要求把文件的批復(fù)、正本、底稿、主件、附件收集齊全，保持文件、材料的完整性。

3.要堅(jiān)持平時(shí)立卷與年終立卷歸檔相結(jié)合的原則。重要工作、重要會(huì)議形成的文件材料，要及時(shí)立卷歸檔。

4.上形成的文件材料，要求在下5月份以前整理完。6月份正式向檔案館(室)移交，清單一式兩份(接交單位各留存一份備查)。

七、文件的銷毀

第十七條 對(duì)于多余、重復(fù)、過時(shí)和無保存價(jià)值的文件，兩辦機(jī)要室應(yīng)定期清理造冊(cè)，并按上級(jí)有關(guān)規(guī)定，辦理申請(qǐng)銷毀手續(xù)。

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第十八條 經(jīng)審核同意銷毀的文件，應(yīng)派專車分別由兩辦機(jī)要秘書和正副主任護(hù)送到上級(jí)機(jī)關(guān)指定的紙廠監(jiān)視銷毀。

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第四篇：質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度

(1)定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。(2)目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。(3)本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。(4)公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。(5)本公司質(zhì)量管理體系文件分為六類，即： ① GSP 手冊(cè)； ② 質(zhì)量管理制度； ③ 質(zhì)量職責(zé)； ④ 質(zhì)量管理程序 ⑤ 操作規(guī)程： ⑥ 質(zhì)量記錄。(6)當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的 調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。(7)文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。①編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由2 個(gè)英文字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組合而成，詳如下圖： 口口 口口 口口 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) A．公司代碼：規(guī)定公司代碼為QF。B．文件類別：◆ GSP 手冊(cè)用英文字母“SC”表示。◆ 質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母 “ZD”表示。◆ 質(zhì)量管理職責(zé)文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示。◆ 質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用英文字母“CX”表示。◆ 操作規(guī)程文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。C． 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編碼。②文件編號(hào)的應(yīng)用： A．文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B．質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C．納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。

第五篇：質(zhì)量管理制度文件目錄

沈陽XXX科技有限公司質(zhì)量管理制度文件目錄

1、質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度；ZNXZD001-02、質(zhì)量否決制度；ZNXZD002-03、首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度；ZNXZD003-04、首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度；ZNXZD004-05、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度；ZNXZD005-06、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；ZNXZD006-07、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管管理制度；ZNXZD007-08、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度；ZNXZD008-09、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度；ZNXZD009-010、醫(yī)療器械近效期銷售管理制度；ZNXZD0010-011、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制；ZNXZD011-012、醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；ZNXZD012-013、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢與投訴管理制度；ZNXZD013-014、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告的管理制； ZNXZD014-015、不合格醫(yī)療器械管理制度；ZNXZD015-016、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證的管理； ZNXZD016-017、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度；ZNXZD017-018、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度；ZNXZD018-019、質(zhì)量信息管理制度；ZNXZD019-020、質(zhì)量管理體系文件管理制度；ZNXZD020-021、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度；ZNXZD021-0